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腫瘤可視化研究資助明確5大方向

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近日，國家自然科學(xué)基金委員會發(fā)布《腫瘤演進(jìn)與診療的分子功能可視化研究重大研究計劃2018年度項目指南》。據(jù)悉，該項目將要解決的核心科學(xué)問題為腫瘤演進(jìn)過程中關(guān)鍵分子的信息提取、特征確定、功能可視化及其診療意義。《指南》鼓勵申請人采用多學(xué)科交叉的研究手段，注重與信息科學(xué)、化學(xué)科學(xué)、數(shù)理科學(xué)等領(lǐng)域的合作。

根據(jù)《指南》，該重大研究計劃旨在通過對腫瘤演進(jìn)和診療的關(guān)鍵分子功能可視化研究，形成對惡性腫瘤本質(zhì)的新認(rèn)識。聚焦于腫瘤演進(jìn)的關(guān)鍵分子與功能甄別、分子網(wǎng)絡(luò)與表型圖譜構(gòu)建以及基于分子功能可視化的腫瘤診斷與療效評估，闡述腫瘤分子成像基礎(chǔ)、腫瘤異質(zhì)性和微環(huán)境演進(jìn)機(jī)制，明確腫瘤各演進(jìn)階段的生物學(xué)表征和惡性本質(zhì)及影像-病理-組學(xué)融合診斷意義，加速腫瘤基礎(chǔ)研究成果向臨床診療的轉(zhuǎn)化，為提高我國腫瘤患者的5年生存率和降低死亡率提供科學(xué)依據(jù)。

《指南》明確了2018年度擬重點(diǎn)資助的5大方向。一是早期腫瘤的成像基礎(chǔ)與分子影像特征研究，旨在研發(fā)對惡性腫瘤可治愈階段進(jìn)行早期檢測的分子影像學(xué)新方法，為早期惡性腫瘤的預(yù)防性干預(yù)提供新手段；二是腫瘤免疫和代謝微環(huán)境演進(jìn)的可視化研究。目的是揭示細(xì)胞間相互作用和代謝活動變化影響腫瘤發(fā)生發(fā)展的機(jī)理；三是腫瘤影像、病理與多組學(xué)融合的智能診斷研究?；谛滦腿斯ぶ悄芗夹g(shù)、腫瘤影像和病理大數(shù)據(jù)，建立影像組學(xué)研究新思路和腫瘤診斷新方法，探索人工智能輔助腫瘤影像病理診斷和預(yù)測腫瘤演進(jìn)的應(yīng)用模式；四是腫瘤異質(zhì)性的分子影像功能分型研究，為構(gòu)建腫瘤分子影像的功能分型指標(biāo)體系，探索實現(xiàn)“無創(chuàng)”病理診斷的途徑和技術(shù)；五是腫瘤序貫性治療的分子影像監(jiān)測研究，以期實現(xiàn)藥物靶點(diǎn)活性狀態(tài)的可視化，指導(dǎo)抗腫瘤藥物的選擇。

2018年度擬資助培育項目約20項，直接費(fèi)用的資助強(qiáng)度約為60萬元/項～80萬元/項，資助期限為3年；擬資助重點(diǎn)支持項目約7項，直接費(fèi)用的平均資助強(qiáng)度約為300萬元/項，資助期限為4年。

南京利昂醫(yī)療設(shè)備制造有限公司主要經(jīng)營U臂DR、懸吊DR、氣腹機(jī)、DR顯示器、膨腔泵、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械產(chǎn)品，如有需要，歡迎熱線咨詢400-025-6776(靜音平板DR)或400-025-6806(內(nèi)窺鏡設(shè)備)。

以色列強(qiáng)迫癥治療儀在美獲準(zhǔn)上市

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8月21日電以色列BrainsWay有限公司近日表示，其開發(fā)的先進(jìn)的非侵入式強(qiáng)迫癥治療儀獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，進(jìn)入美國市場。FDA人士表示，當(dāng)傳統(tǒng)治療強(qiáng)迫癥的途徑無效后，磁刺激大腦神經(jīng)細(xì)胞的新系統(tǒng)將為患者提供另一種選擇。

強(qiáng)迫癥是一種常見的慢性疾病，患者存在無法控制的反復(fù)思想，不斷重復(fù)某些行為。疾病對患者的日常生活非常具有破壞性。通常，對患者采取藥物治療、心理治療或兩者結(jié)合治療。根據(jù)美國國家精神衛(wèi)生研究所的數(shù)據(jù)，2017年間，約有1%的美國成年人患有強(qiáng)迫癥。

BrainsWay的治療儀采用的技術(shù)為深度經(jīng)顱磁刺激（TMS），它是一種利用線圈和磁場刺激大腦神經(jīng)細(xì)胞的方法。美國FDA于2008年曾批準(zhǔn)將經(jīng)顱磁刺激用于重癥抑郁癥治療，2013年開始被用于治療某些偏頭痛等病癥。

FDA下屬設(shè)備和放射健康中心神經(jīng)和物理醫(yī)學(xué)設(shè)備部主任卡洛斯·彭納在聲明中表示，經(jīng)顱磁刺激可以幫助患有抑郁癥和頭痛的患者，現(xiàn)在該技術(shù)在美國獲準(zhǔn)用于強(qiáng)迫癥治療，成為對傳統(tǒng)治療無反應(yīng)的強(qiáng)迫癥患者的另一種選擇。

FDA的批準(zhǔn)代表非侵入式治療儀首次用于治療強(qiáng)迫癥。BrainsWay總裁兼首席執(zhí)行官雅科夫·米西林說，隨著強(qiáng)迫癥治療儀的批準(zhǔn)上市，公司能夠為患有強(qiáng)迫癥的美國患者提供有效和安全的治療選擇。他認(rèn)為超過200萬美國成年人患有強(qiáng)迫癥，這提供了重要的市場機(jī)會。

特拉維夫大學(xué)Sackler醫(yī)學(xué)院精神病學(xué)教授約瑟夫·佐哈爾博士說，批準(zhǔn)BrainsWay治療儀在美國上市標(biāo)志著治療強(qiáng)迫癥這種神經(jīng)系統(tǒng)疾病的一個歷史性里程碑?！皩τ趯で笥幸饬x且可能改變生活的強(qiáng)迫癥解決方案的患者來說，這是一種新的開創(chuàng)性治療方案?！?/p>

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繼抑郁癥后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)經(jīng)顱磁刺激治療強(qiáng)迫癥

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8月17日，美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了腦震蕩深度經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)的上市，該系統(tǒng)用于治療強(qiáng)迫癥(OCD)。

強(qiáng)迫性神經(jīng)癥是一種神經(jīng)官能癥，簡稱強(qiáng)迫癥，是以反復(fù)出現(xiàn)強(qiáng)迫觀念和強(qiáng)迫動作為基本特征的一類神經(jīng)癥性障礙。強(qiáng)迫癥在臨床上并不少見在普通人群中其終身患病率為2%—3%。根據(jù)美國國家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的數(shù)據(jù)，在過去一年里，約有1%的美國成年人患有強(qiáng)迫癥。

目前對強(qiáng)迫癥的治療缺乏特異性方法,一般以藥物治療和心理治療或兩者結(jié)合治療為主,也有用物理療法,如電休克(ECT),以及手術(shù)治療的文獻(xiàn)報道。雖然大多數(shù)強(qiáng)迫癥患者對治療有反應(yīng)，但仍有一些患者出現(xiàn)癥狀。

FDA批準(zhǔn)的這一裝置被稱為“大腦搖擺深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)”，該系統(tǒng)的獲批是基于對100名患者的隨機(jī)、多中心研究數(shù)據(jù)的審查，其中49名患者接受了腦震蕩裝置的治療，51名患者接受了非工作(假)裝置的治療。在整個研究過程中，患者通常給予的劑量事是每周五次，一次20分鐘的治療。治療持續(xù)4到6周。通過利用雅禮-布朗強(qiáng)迫癥量表(YBOCS)評估了患者得分的降低水平（YBOCS是衡量患者強(qiáng)迫癥嚴(yán)重程度的常用指標(biāo)）。結(jié)果表明，實驗組38%的病人病情有所改善。對照組，只有11%的患者有反應(yīng)。

經(jīng)顱磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）技術(shù)是一種利用脈沖磁場作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（主要是大腦），改變皮層神經(jīng)細(xì)胞的膜電位，使之產(chǎn)生感應(yīng)電流，影響腦內(nèi)代謝和神經(jīng)電活動，從而引起一系列生理生化反應(yīng)的磁刺激技術(shù)。作為一種無痛、無創(chuàng)的腦皮層刺激方法很快被應(yīng)用于精神科、神經(jīng)科等領(lǐng)域。

早在2008年，經(jīng)顱磁刺激（TMS）已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于治療對抗抑郁藥應(yīng)答不佳的成人重性抑郁患者，并在2013年擴(kuò)大了TMS的使用范圍，將其用于治療某些偏頭痛引起的疼痛。

美國食品和藥物管理局(FDA)儀器和放射衛(wèi)生中心神經(jīng)和物理醫(yī)學(xué)設(shè)備部門的主任Carlos Pena博士表示：“經(jīng)顱磁刺激已顯示出其幫助抑郁癥和頭痛患者的潛力，在今天的市場授權(quán)下，那些對傳統(tǒng)療法沒有反應(yīng)的強(qiáng)迫癥患者現(xiàn)在有了另一種選擇?！?/p>

該系統(tǒng)治療OCD仍避免不了一定的副反應(yīng)。臨床試驗中主要產(chǎn)生的副作用是頭痛，37.5%的患者都有頭痛的癥狀。患者在放置該設(shè)備的地方也會感到輕微的不適，還有下顎疼痛、臉部疼痛、痙攣、抽搐和頸部疼痛，所有這些癥狀都很快消失了。另外，F(xiàn)DA官網(wǎng)警告有癲癇病史的患者在接受該設(shè)備前，應(yīng)與衛(wèi)生保健人員討論其病史。

美國食品和藥物管理局允許Brainsway有限公司銷售這種裝置。

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用于治療肥胖的胃內(nèi)球囊產(chǎn)品

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作為慢性病之一，胖已經(jīng)成為一個世界性的公共健康問題。引發(fā)的問題呈逐年上升且年輕化趨勢。目前，中國已有超過7000萬人被歸為超重人群。預(yù)測，按照目前趨勢未來十年中國此類人群可能超過2億人。

在之前，醫(yī)生需要評估和患者的飲食失調(diào)問題（如暴食癥和神經(jīng)性貪食癥），并且患者需要采取健康的生活方式，包括更好的營養(yǎng)和增加身體活動。即使在之后，病人也需要保持健康的生活方式。對于一些患者，經(jīng)過改變可能仍舊無法達(dá)到效果。

醫(yī)療器械也有助于輔助。目前，國際上輔助的醫(yī)療器械主要包括電刺激設(shè)備（阻斷大腦和胃之間的神經(jīng)活動）、胃束帶（用于限制胃的容量）、胃排空系統(tǒng)（連接胃和外部的管道用于排出食物）、胃內(nèi)球囊（通過胃鏡放置球囊占據(jù)胃內(nèi)空間）等。

FDA不斷提醒醫(yī)護(hù)人員觀察器械相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，積極報告相關(guān)不良事件，以幫助FDA對該器械有更好的認(rèn)識和風(fēng)險評估。同時，F(xiàn)DA和Apollo Endo-Surgery、ReShape Medical Inc.兩家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作，以便更好地調(diào)查這5例意外死亡事件的原因并監(jiān)測急性胰腺炎、水球過充等潛在并發(fā)癥。另外，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求該類產(chǎn)品進(jìn)行上市后研究，從而獲得更多信息以維持這些獲批器械。

我國對胃內(nèi)球囊產(chǎn)品的審評審批情況

到目前為止，我國未有胃內(nèi)球囊產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。2006年曾有企業(yè)申報胃內(nèi)水球產(chǎn)品，后因申請人未能在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充資料而終止審評。目前有一個2017年申報的在審產(chǎn)品，對其已組成審評小組對其開展技術(shù)審評工作。由于申請人提交的申報資料尚不充分，現(xiàn)已通知企業(yè)補(bǔ)充提交相關(guān)的申報資料。

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