醫(yī)療器械行政處罰的種類的分析探討
在醫(yī)療器械日常監(jiān)管過程中，不管是DR廠家還是氣腹機(jī)廠家經(jīng)常會遇到行政相對人發(fā)生不同類型的違法行為。對于這些違法行為，藥品監(jiān)管部門有權(quán)利也有義務(wù)進(jìn)行糾正，而行政處罰就是執(zhí)法人員常用的合法的手段之一。根據(jù)《行政處罰法》第八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，利昂醫(yī)療對醫(yī)療器械行政處罰的種類做一分析探討。
一、警告。警告是指行政機(jī)關(guān)對違反行政法律規(guī)范或不履行法定義務(wù)的當(dāng)事人做出的譴責(zé)或告誡，它一般適用于情節(jié)輕微或未構(gòu)成實際危害后果的違法行為，警告處罰適用于個人、法人或其他組織。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條分別對生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、使用不符合規(guī)定的醫(yī)療器械或從無合法資格企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的、提供虛假臨床驗證報告的、檢測機(jī)構(gòu)參與同檢測有關(guān)的活動或出具虛假檢測報告的等違規(guī)行為，情節(jié)輕微的，給予警告的行政處罰。
警告作為一種行政處罰，為了與行政處分中的告誡相區(qū)別，應(yīng)以書面形式做出。警告是一種要式行政行為，警告處罰決定書須指明行政相對人的違法行為，并向本人宣布后送達(dá)本人。
二、罰款。罰款是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法強(qiáng)制違反法律規(guī)范的行為人在一定期限內(nèi)向國家交納一定數(shù)額的處罰形式。罰款是剝奪當(dāng)事人某些財產(chǎn)權(quán)的一種處罰，其根本目的不是通過行政強(qiáng)制力更多地獲取財物，而是通過征繳行政相對人一定的財物使其在經(jīng)濟(jì)上受到損失從而實現(xiàn)教育、懲戒的目的。
在實施罰款的行政處罰時，要注意做到過罰相當(dāng)，不濫施罰款處罰；在用語上應(yīng)注意與罰金的區(qū)別。
三、沒收違法所得。沒收違法所得是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人違法所得收歸國有的處罰形式。筆者認(rèn)為，這里的“違法所得”具體包括：1.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動獲得的貨幣收益，包括各項成本和利潤；2.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動所獲得的實物收益，如以貨易貨的物物交換所獲得的實物，如原料、成品、工具及其他物品；3.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動所獲得的實際存在的債權(quán)。
四、沒收非法財物。沒收非法財物是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人的非法財物收歸國有的處罰形式。這里的“非法財物”是指違法者用于違法活動的貨幣和違法工具、物品、違禁品等。
五、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是指有行政處罰權(quán)的行政主體責(zé)令違反行政法律規(guī)范的行政相對人停止生產(chǎn)經(jīng)營活動或其他業(yè)務(wù)活動的處罰形式。
在醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰中，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)一般適用于：1.生產(chǎn)、經(jīng)營者實施了比較嚴(yán)重的違法行為，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十八條、第三十九條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或責(zé)令停止經(jīng)營的行政處罰。2.從事生產(chǎn)、經(jīng)營已經(jīng)或可能威脅人的生命健康的醫(yī)療器械，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條、三十七條、三十九條所規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或經(jīng)營的行政處罰。
在具體執(zhí)法中，還需注意其與暫扣許可證的聯(lián)系與區(qū)別。二者的相同之處在于都是讓當(dāng)事人在一定時期內(nèi)停止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動。區(qū)別在于：1.形式不同。暫扣許可證是因暫時扣留許可證而中止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動；而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是許可證仍在行政相對人手中，只是因行政處罰決定的執(zhí)行而中止了生產(chǎn)經(jīng)營或其他業(yè)務(wù)活動。2.適用范圍不同。暫扣許可證不僅適用于固定的還適用流動的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動的行政相對人；而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)僅適用于固定的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動的行政相對人。
六、吊銷許可證。吊銷許可證即藥品監(jiān)管行政機(jī)關(guān)撤銷違反行政法律規(guī)范的行政相對人從事某種活動的許可憑證。
七、吊銷（撤銷）注冊證書。注冊證書，是藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種醫(yī)療器械的證明文件。具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，只有在取得注冊證書后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品，并且應(yīng)依法生產(chǎn)，如果違法生產(chǎn)并且情節(jié)嚴(yán)重的，將會受到吊銷或撤銷產(chǎn)品注冊證的行政處罰。
八、撤銷臨床試用或臨床驗證資格。即有該項行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門，對承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報告情節(jié)嚴(yán)重的違法行為做出的行政處罰。
九、撤銷檢測資格。撤銷檢測資格，即藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢，或者出具虛假檢測報告，情節(jié)嚴(yán)重的違法行為依法進(jìn)行的行政處罰。
