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醫(yī)療器械的實(shí)際檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要集中于以下幾個(gè)方面

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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》二章主要是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)立以及質(zhì)量體系有關(guān)人員職責(zé)、資質(zhì)、能力、意識(shí)與培訓(xùn)的要求。利昂DR廠家的總工程師就給大家介紹一下實(shí)際檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要集中于以下幾個(gè)方面，應(yīng)引起企業(yè)的重視。

1.管理部門(mén)職責(zé)、權(quán)限不清晰，存在質(zhì)量管理職能重疊或缺失現(xiàn)象。

2.管理者代表虛設(shè)。有些企業(yè)管理者代表除學(xué)歷資質(zhì)以外不具備相應(yīng)的資質(zhì)，不能行使規(guī)范要求的質(zhì)量管理職責(zé)，并不從事質(zhì)量管理相關(guān)工作，但仍被任命為管理者代表；有的企業(yè)管理者代表更換頻繁，不能保證質(zhì)量體系管理的穩(wěn)定性；有的企業(yè)名義上任命了符合資質(zhì)要求的管理者代表，但實(shí)際上被賦予的質(zhì)量管理權(quán)限有限，不能對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施管理等。

3.管理者代表承擔(dān)職責(zé)太多，企業(yè)負(fù)責(zé)人未實(shí)際履行應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)。管理者代表包攬了管理體系文件起草、批準(zhǔn)、分發(fā)、實(shí)施等大部分具體工作，內(nèi)審、外審、管理評(píng)審都是管理者代表在“唱獨(dú)腳戲”，大大降低了其他部門(mén)的參與度，質(zhì)量管理體系變成“紙上空談”。

4.技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人管理能力不足。有些部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不夠熟悉，有的不具備應(yīng)當(dāng)具備的一定的背景，有的缺少質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，共同特征是不能對(duì)企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。

5.影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力不足。

6.檢驗(yàn)員數(shù)量和能力與所承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)不匹配。

7.未按規(guī)定對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員健康進(jìn)行管理。有的企業(yè)不能保證必要的體檢頻率或體檢項(xiàng)目較少；有的企業(yè)通過(guò)體檢發(fā)現(xiàn)員工某些指標(biāo)超常時(shí)，未對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步檢查和評(píng)價(jià)，仍讓其從事直接接觸人體循環(huán)系統(tǒng)的無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝工序。

應(yīng)考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化

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具體到我國(guó)定制醫(yī)療器械的發(fā)展，先應(yīng)明確定義，厘清定制醫(yī)療器械與3D打印醫(yī)療器械、可規(guī)模化生產(chǎn)醫(yī)療器械之間的區(qū)別；劃分產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和制定人的職責(zé)，明確該產(chǎn)品是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成定制制作，還是僅允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)和制定，由建立了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成制作；其質(zhì)量管理體系應(yīng)怎樣建立和評(píng)價(jià)；明確如何依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別劃分定制醫(yī)療器械的監(jiān)管類別；建立適當(dāng)?shù)纳鲜袦?zhǔn)入門(mén)檻；設(shè)定對(duì)于臨床前研究（設(shè)計(jì)驗(yàn)證、臺(tái)架試驗(yàn)等）的要求和對(duì)于定制醫(yī)療器械開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)；建立完善的上市后監(jiān)管體系（產(chǎn)品追溯、再評(píng)價(jià)和召回機(jī)制等），要求企業(yè)持續(xù)地對(duì)定制醫(yī)療器械開(kāi)展全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。

在制定技術(shù)指導(dǎo)原則時(shí)，應(yīng)考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化。

盡早出臺(tái)個(gè)性化定制醫(yī)療器械（或增材制造醫(yī)療器械）注冊(cè)指導(dǎo)原則，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、設(shè)計(jì)制造、臨床評(píng)價(jià)等方面制定指導(dǎo)性規(guī)范。

同時(shí)，參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的既有研究成果，由全國(guó)增材制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、相關(guān)檢測(cè)和企事業(yè)單位共同促定制醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，深入研究原材料、力學(xué)性能、疲勞性能等與傳統(tǒng)工藝不同的技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法，積極轉(zhuǎn)化和制定適用于定制醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

更為重要的是，需要制定定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如對(duì)參與設(shè)計(jì)和研發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療人員建立準(zhǔn)入規(guī)范和質(zhì)量管理規(guī)范，制定臨床評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。除了考量傳統(tǒng)醫(yī)療器械的一般性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法外，還應(yīng)考慮到像是醫(yī)用DR等醫(yī)療器械的特點(diǎn)，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)單元、特殊風(fēng)險(xiǎn)等，考量其特殊要素指標(biāo)及相應(yīng)判斷方法，以及對(duì)定制醫(yī)療器械開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的監(jiān)管方式，包括制定監(jiān)管目錄，建立上市定制醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)庫(kù)和信息追溯體系（覆蓋其研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程），嚴(yán)格規(guī)范定制醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)、缺陷召回、緊急停止應(yīng)用、撤銷注冊(cè)證等制度。

醫(yī)用DR新技術(shù)聚焦兩個(gè)大方向

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就像常規(guī)的市場(chǎng)發(fā)展規(guī)律一樣，DR技術(shù)也將會(huì)有15-20年的發(fā)展機(jī)遇期。只要掌握動(dòng)態(tài)DR技術(shù)，市場(chǎng)就能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的差異化，同時(shí)在國(guó)家戰(zhàn)略中，我們不能僅僅將目光放在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，更需要去滿足國(guó)際市場(chǎng)的需求，這樣才能打一場(chǎng)漂亮戰(zhàn)，中國(guó)DR行業(yè)，國(guó)產(chǎn)平板DR廠家才能又一次迎來(lái)春天。

總體來(lái)說(shuō)，新技術(shù)聚焦兩個(gè)大方向，一是朝低劑量成像發(fā)展的技術(shù)路線，主要代表是基于CMOS成像技術(shù)的開(kāi)發(fā)利用；一是朝可視化成像發(fā)展的技術(shù)路線，主要代表是平板DR的開(kāi)發(fā)利用。目前DR行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出多個(gè)潛在發(fā)展趨勢(shì)，這是行業(yè)力量聚勢(shì)的開(kāi)端。

然而，新技術(shù)的發(fā)明不易，推廣更加艱辛。這主要來(lái)自三個(gè)方面的阻力。首先，不論入行時(shí)間多久，現(xiàn)有企業(yè)為數(shù)眾多，絕大部分廠家剛剛掌握了整機(jī)技術(shù)，還沒(méi)有嘗試過(guò)滋味（本質(zhì)上，就目前來(lái)看，絕大部分企業(yè)已經(jīng)注定不會(huì)有），現(xiàn)在要推廣新的技術(shù)，這會(huì)要了他們的命，所以面對(duì)新技術(shù)，這些廠家首要選擇就是抗拒和詆毀。

醫(yī)療器械要發(fā)展，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是方向

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中國(guó)DR行業(yè)雖說(shuō)是高速向前發(fā)展，但是整個(gè)行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題愈來(lái)愈凸顯，這進(jìn)一步加劇了價(jià)格戰(zhàn)。產(chǎn)品品質(zhì)愈發(fā)得不到保證，口碑日漸下滑。延長(zhǎng)保修、設(shè)備入股、融資租賃等等手段都無(wú)法扭轉(zhuǎn)行業(yè)走向健康發(fā)展道路。目前行業(yè)內(nèi)需要進(jìn)行大范圍的整合。

目前中國(guó)國(guó)產(chǎn)DR市場(chǎng)預(yù)示著行業(yè)進(jìn)入到一個(gè)高速拐角處。整合、創(chuàng)新、外向發(fā)展是根本方向。

未來(lái)，技術(shù)逐步有償開(kāi)放，走向雙贏將是方向。隨著市場(chǎng)的發(fā)展，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，價(jià)值鏈整合是發(fā)展方向。

在大尺度上看，整個(gè)工業(yè)社會(huì)以來(lái)，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是王道。走出去，從供給側(cè)改革改變世界大格局。技術(shù)，代表著整個(gè)行業(yè)的發(fā)展；產(chǎn)品，是技術(shù)的載體。技術(shù)創(chuàng)新基礎(chǔ)上的產(chǎn)品創(chuàng)新，其根源于滿足客戶的需求，才能夠被客戶選擇。采用各類模式創(chuàng)新獲得的短期關(guān)注，會(huì)被客戶拋棄。要發(fā)展，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是方向。

國(guó)產(chǎn)DR廠家要突破現(xiàn)狀，就要走一條外向發(fā)展的道路，通過(guò)自身技術(shù)積累，積極參與到世界范圍內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

很多患者都會(huì)認(rèn)為皮膚病是小問(wèn)題

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很多患者都會(huì)認(rèn)為皮膚病是小問(wèn)題，在藥店買(mǎi)點(diǎn)外用藥就可以，其實(shí)皮膚外用藥使用不當(dāng)不僅治不好病，還有可能加重病情。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師介紹，皮膚外用藥雖然是經(jīng)皮膚吸收起到作用的，但是有的藥刺激性比較大，有的藥會(huì)引起反應(yīng)，因此不能隨意應(yīng)用。

對(duì)于有些體質(zhì)就要選擇溫和、無(wú)刺激、低濃度的藥，并且從小面積開(kāi)始。

婦女、兒童皮膚薄嫩，外用藥相對(duì)易吸收，用量宜小。

男性相對(duì)用藥量就應(yīng)該大一點(diǎn)，而老人的皮膚萎縮老化，用藥濃度應(yīng)稍低。

另外，面頸部、外陰及會(huì)陰部等皮膚薄嫩處，外用藥量也宜小，并且應(yīng)選用刺激性小的。而手足部角質(zhì)層厚的則用量應(yīng)要大些。

涂抹藥膏是不是越厚越好？

藥膏涂抹的厚度僅需千分之一厘米（約角質(zhì)層厚度的一半）左右就可以達(dá)到滿意的吸收度，太厚的藥膏會(huì)讓人產(chǎn)生不適感，潛意識(shí)就會(huì)有揉搓的沖動(dòng)，極易造成藥分布到非病灶部位。

而相同的劑量，單次涂抹與分多次涂抹的效果是相同的。多次涂抹由于藥在皮膚表層蓄積反而會(huì)增加藥不良反應(yīng)產(chǎn)生的概率。

癥狀消失后還需要繼續(xù)用藥嗎？

對(duì)于某些頑固性皮膚病，用藥三四天后瘙癢就會(huì)消失，如果自行停藥很快又會(huì)復(fù)發(fā)，這就是用藥不規(guī)范所致。在瘙癢癥狀消失后還應(yīng)繼續(xù)堅(jiān)持用藥一至兩周，以徹底殺滅。

在企業(yè)發(fā)展初期，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以把精力投放在以下目標(biāo)

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2018年，我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)容量約為5200億元，有諸如DR廠家等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中百分之85以上為中小型企業(yè)，年銷售額在3000萬(wàn)元以下。未來(lái)幾年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)每年增長(zhǎng)百分之20，其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長(zhǎng)率將達(dá)百分之30。

我國(guó)中小型醫(yī)療器械企業(yè)一方面要抵御國(guó)外醫(yī)療器械公司和國(guó)內(nèi)大型企業(yè)的擠壓，另一方面還要應(yīng)對(duì)醫(yī)改帶來(lái)的政策變化，如何才能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出呢？

在企業(yè)發(fā)展初期，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以把精力投放在以下目標(biāo)：

選擇基層：基層數(shù)量多、分布廣且采購(gòu)資金不充足，對(duì)價(jià)格比較，因此采購(gòu)和使用國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械較多，特別是低值易耗品。但基層使用量少、影響小，僅依賴基層企業(yè)難以做大做強(qiáng)。

關(guān)注民營(yíng)：目前我國(guó)民營(yíng)有1.5萬(wàn)家，每年醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)金額達(dá)到3000億元以上。布局民營(yíng)市場(chǎng)比較容易實(shí)現(xiàn)盈利，因?yàn)橄鄬?duì)于公立而言，民營(yíng)采購(gòu)設(shè)備無(wú)須招投標(biāo)，采購(gòu)時(shí)間短，費(fèi)用相對(duì)較低，后期還能形成批量采購(gòu)。

布局婦幼領(lǐng)域：婦幼機(jī)構(gòu)覆蓋面廣，從市、區(qū)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)均設(shè)立基層單位。其實(shí)，每個(gè)省份的婦幼機(jī)構(gòu)每年均有政府采購(gòu)計(jì)劃，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以充分利用這個(gè)資源。

做國(guó)外訂單的貼牌加工 賺取加工費(fèi)，特別適合醫(yī)用耗材領(lǐng)域。

做國(guó)外品牌代理 國(guó)外品牌開(kāi)拓市場(chǎng)比較容易，二甲以上的接受程度高，利潤(rùn)也較高。

雖然基層、民營(yíng)、計(jì)生系統(tǒng)、國(guó)外訂單貼牌加工都能在一定程度上解決企業(yè)的生存問(wèn)題，但基層、民營(yíng)和計(jì)生系統(tǒng)銷量有限、影響較小，而訂單貼牌加工利潤(rùn)有限，都不能從根本上解決企業(yè)的發(fā)展問(wèn)題。在企業(yè)發(fā)展初期，做國(guó)外品牌代理來(lái)積累資金、人才、技術(shù)等是明智的，也是可行的。這只是初期發(fā)展的道路。企業(yè)若要長(zhǎng)期持續(xù)地發(fā)展，須走自主研發(fā)、建立自主品牌的道路。

對(duì)于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡(jiǎn)化流程

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貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知明確，要貫徹落實(shí)文件要求，推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動(dòng)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（例如DR廠家）行政審批事項(xiàng)改革。

確保改革任務(wù)落地。要認(rèn)真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進(jìn)。要通過(guò)加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對(duì)試行告知承諾的事項(xiàng)，有關(guān)改革舉措應(yīng)在法律框架內(nèi)實(shí)施。

提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類審查要求，精簡(jiǎn)審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一要優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項(xiàng)審批的部門(mén)，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭(zhēng)實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門(mén)戶網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請(qǐng)，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二要壓縮審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。三要推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡(jiǎn)材料審核過(guò)程，鼓勵(lì)使用在線核驗(yàn)證照等方式，節(jié)約審批成本。及時(shí)公開(kāi)審批進(jìn)度，方便申請(qǐng)人查詢。

營(yíng)造公平公正市場(chǎng)環(huán)境。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡(jiǎn)化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查，壓實(shí)責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開(kāi)準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促?gòu)臉I(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

強(qiáng)化信用體系建設(shè)。建立行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請(qǐng)人，納入信用“黑名單”向社會(huì)公示，在其申辦其他審批事項(xiàng)時(shí)予以聯(lián)合懲戒，并推送社會(huì)信用體系建設(shè)成員單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。要加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的協(xié)作，發(fā)揮社會(huì)引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通知強(qiáng)調(diào)了，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)履行職責(zé)，主動(dòng)作為，按照通知要求梳理改革事項(xiàng)，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細(xì)化服務(wù)管理措施，落實(shí)審批改革要求。

影響“三品一械”檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理的原因主要有以下幾個(gè)方面

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師分析影響“三品一械”檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室管理的原因主要有以下幾個(gè)方面。

一是守法意識(shí)不強(qiáng)，責(zé)任意識(shí)淡薄。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不重視與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度，依法守規(guī)意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任意識(shí)淡薄。

二是制度疏于修訂，“一線”制度缺失。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室管理制度建立后未及時(shí)更新修訂，無(wú)法適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展變化，甚至滯后于實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)發(fā)展。

三是管理職能交叉，多頭低效管理。實(shí)驗(yàn)室管理涉及多個(gè)部門(mén)，在日常工作中可能存在職能交叉，只有通力合作才能確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行。若各涉事部門(mén)相互推諉，一些問(wèn)題無(wú)法快速處置，就會(huì)留下隱患。

四是布局不合理，設(shè)施配置不達(dá)標(biāo)。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室存在布局、配置、使用等方面的問(wèn)題，如水、電、氣等管線布局不規(guī)范，設(shè)備距離不足（特別是低溫冰柜），化學(xué)品未按照分類分開(kāi)存放，堵塞和消防通道，缺乏救助設(shè)施和藥品等。

五是人員行為不規(guī)范，隱患整改不到位。某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在較多的人為隱患，如高溫用電設(shè)備旁堆置雜物，危險(xiǎn)化學(xué)品未分類存放及超量領(lǐng)用，試劑保存間（柜）不符合要求及非雙人雙鎖，廢棄樣品堆放未按要求及時(shí)處理等。同時(shí)，又不遵守實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，對(duì)隱患未及時(shí)進(jìn)行整改。

六是檢查表面化，培訓(xùn)形式化。檢查是保障實(shí)驗(yàn)室的重要措施，但一些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查不深入，浮于表面，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的隱患較少跟蹤復(fù)查，存在屢查未改、隱患常在的情況；培訓(xùn)流于形式，只為應(yīng)付檢查進(jìn)行簡(jiǎn)單的照本宣科式培訓(xùn)，缺乏“真刀真槍”的實(shí)戰(zhàn)演練，受訓(xùn)者技能未提升。

十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施

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利昂DR廠家的總工程師為大家了解到的十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施原文——

一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新。

二、快速審批綠色通道。

三、精減許可環(huán)節(jié)。對(duì)不會(huì)增加產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。

四、精減注冊(cè)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人因申請(qǐng)人名稱、住所等登記變更事項(xiàng)可以與許可變更事項(xiàng)的合并申請(qǐng)，申請(qǐng)人只需要遞交一套申報(bào)資料。

五、精簡(jiǎn)檢查流程。原則整合產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，避免重復(fù)檢查。確因企業(yè)原因不能整合的，后期只作差異項(xiàng)目、整改項(xiàng)目檢查。

六、精減相關(guān)證明。對(duì)在線可獲得或內(nèi)部可共享的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請(qǐng)人提交。

七、精減行政審批時(shí)限。優(yōu)化內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時(shí)限縮減三分之一。

八、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)。

九、簡(jiǎn)化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊(cè)。

十、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

十一、擴(kuò)充醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源。鼓勵(lì)具備臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報(bào)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床基地備案工作，推動(dòng)解決臨床試驗(yàn)難的問(wèn)題。

十二、搭建服務(wù)咨詢平臺(tái)，讓企業(yè)少走彎路。

將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍，提供規(guī)范審評(píng)服務(wù)

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議完善技術(shù)審評(píng)制度。建立審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理，規(guī)范審評(píng)流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)新藥審評(píng)。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外，審評(píng)結(jié)論及依據(jù)全部公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。統(tǒng)一二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)。

落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。完善對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料的管理，確保查閱、復(fù)制情況可追溯。

加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍，提供規(guī)范審評(píng)服務(wù)。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程和藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。

建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

加強(qiáng)國(guó)際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流，積極參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，推動(dòng)逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國(guó)際共享。