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醫(yī)械管理可以在防范風(fēng)險(xiǎn)上下功夫

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充分肯定監(jiān)管工作取得的成績(jī)，是對(duì)全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工的極大鼓勵(lì)，對(duì)做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作具有重要指導(dǎo)意義。全系統(tǒng)要認(rèn)真學(xué)習(xí)深刻領(lǐng)會(huì)，把王勇國(guó)務(wù)委員的指示落實(shí)到位，切實(shí)保障人民群眾用藥，奮力開(kāi)創(chuàng)新時(shí)代藥品監(jiān)管工作新局面。

全國(guó)監(jiān)管系統(tǒng)深入學(xué)習(xí)貫徹，認(rèn)真落實(shí)，深化改革創(chuàng)新、強(qiáng)化日常監(jiān)管，機(jī)構(gòu)改革平穩(wěn)有序，問(wèn)題疫苗等突發(fā)事件妥善應(yīng)對(duì)，藥品監(jiān)管不斷完善，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，黨建工作扎實(shí)推進(jìn)，各項(xiàng)工作取得顯著成績(jī)。事關(guān)人民群眾健康福祉、事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定、事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局，藥監(jiān)系統(tǒng)肩負(fù)的使命光榮而艱巨。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示：在防范風(fēng)險(xiǎn)上下功夫，在形成監(jiān)管合力上下功夫，在審評(píng)審批上下功夫，在制度機(jī)制建設(shè)上下功夫，在加強(qiáng)黨的建設(shè)上下功夫，更好地落實(shí)部署，滿(mǎn)足群眾的期盼，順應(yīng)發(fā)展的需求，應(yīng)對(duì)形勢(shì)的挑戰(zhàn)，以更強(qiáng)烈的責(zé)任擔(dān)當(dāng)和更扎實(shí)的工作作風(fēng)，把監(jiān)管工作做得更精、更細(xì)、更專(zhuān)、更優(yōu)、更強(qiáng)，全力保障人民群眾。

以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，不斷完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，深化責(zé)任落實(shí)，提高監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，切實(shí)保障人民群眾，奮力譜寫(xiě)新時(shí)代監(jiān)管事業(yè)新篇章。

要深刻認(rèn)識(shí)保障是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題，齊心協(xié)力推動(dòng)監(jiān)管事業(yè)不斷前進(jìn)。

做好今年的監(jiān)管工作，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，落實(shí)各方責(zé)任，牢牢守住底線(xiàn)；深化審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線(xiàn)。要夯實(shí)三個(gè)支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)監(jiān)管保障能力建設(shè)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)不斷拓展檢測(cè)工作，有助于提升醫(yī)械質(zhì)量

/在： /通過(guò)：

很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則不熟悉，也不能及時(shí)跟蹤到新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品研制完成后在注冊(cè)/ 委托檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則的要求。

對(duì)此，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師發(fā)現(xiàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以在諸如標(biāo)準(zhǔn)信息、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)方面服務(wù)企業(yè)，利用自身對(duì)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤及時(shí)以及對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則熟悉的優(yōu)勢(shì)及時(shí)將新信息傳遞給企業(yè)，并開(kāi)展對(duì)中小企業(yè)的培訓(xùn)，從而幫助企業(yè)在設(shè)計(jì)之初就能更好地理解、貫徹標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)積極開(kāi)展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作，可以為行業(yè)提供基礎(chǔ)的技術(shù)支持，不僅可以助力檢測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的發(fā)展，幫助檢測(cè)機(jī)構(gòu)提升技術(shù)能力，使檢測(cè)人員成為專(zhuān)家，還可以為企業(yè)節(jié)省資源與時(shí)間，與企業(yè)達(dá)到互惠互利的效果。特別是在驗(yàn)證環(huán)節(jié)，對(duì)于企業(yè)而言那些沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可參考的驗(yàn)證工作也是非常重要的，并且在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如何更好控制質(zhì)量也非常重要。檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以和企業(yè)開(kāi)展技術(shù)研究，幫助企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品驗(yàn)證工作，共同研究開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方法、工裝、甚至是生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使企業(yè)在產(chǎn)品研制及上市過(guò)程中獲得技術(shù)支撐。

企業(yè)通過(guò)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)合作，例如在產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念落實(shí)到產(chǎn)品的實(shí)際研發(fā)及生產(chǎn)中，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的糾正預(yù)防工作上，檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以提供一定技術(shù)支持，通過(guò)幫助企業(yè)分析產(chǎn)品故障信息、不良事件等產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，不斷完善提升產(chǎn)品質(zhì)量。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)研究合作。一是檢測(cè)技術(shù)的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，國(guó)內(nèi)一直沒(méi)有合適的檢測(cè)方法，檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以利用自身的人員和設(shè)備條件結(jié)合技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)要求，開(kāi)展針對(duì)性的研究，及時(shí)彌補(bǔ)技術(shù)空白；二是標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的研究，比如在電磁兼容檢測(cè)方面，隨著無(wú)線(xiàn)設(shè)備的大量應(yīng)用，無(wú)線(xiàn)共存值得關(guān)注，而現(xiàn)行電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY0505在這方面并未考慮。因此，在彌補(bǔ)技術(shù)前沿相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化方面的空白是技術(shù)審評(píng)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)可合作之處；三是對(duì)其他共性技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展研究，特別是在審評(píng)關(guān)注的產(chǎn)品問(wèn)題上開(kāi)展基礎(chǔ)研究，為技術(shù)審評(píng)提供科學(xué)的理論及數(shù)據(jù)支撐，做到更科學(xué)的審評(píng)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)不斷拓展檢測(cè)工作，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，讓公眾盡早用到質(zhì)量更好的產(chǎn)品，同時(shí)對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，也能更好地保障公眾用械。

醫(yī)療器械審核通過(guò)分析考核結(jié)論，對(duì)其薄弱環(huán)節(jié)有針對(duì)性的開(kāi)展培訓(xùn)工作

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師指出我國(guó)的分類(lèi)工作仍存在時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題。與此同時(shí)，申報(bào)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)把握不準(zhǔn)確，提供的資料普遍不能按照要求進(jìn)行報(bào)送，導(dǎo)致分類(lèi)申請(qǐng)均需要一次或多次補(bǔ)充資料，均已成為日常分類(lèi)工作的限速環(huán)節(jié)。

推進(jìn)分類(lèi)目錄的修訂工作，補(bǔ)充和完善產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方法、預(yù)期目的等產(chǎn)品信息，梳理產(chǎn)品注冊(cè)信息，保證分類(lèi)目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規(guī)則規(guī)范分類(lèi)目錄中的品名舉例，根據(jù)分類(lèi)目錄框架建立配套使用的通用名稱(chēng)目錄。探索并建立分類(lèi)目錄實(shí)時(shí)的動(dòng)態(tài)維護(hù)機(jī)制。

按照新的分類(lèi)目錄完善與注冊(cè)數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)對(duì)接程序，建立可開(kāi)放使用的“分類(lèi)目錄數(shù)據(jù)庫(kù)”，逐步建成以注冊(cè)證數(shù)據(jù)庫(kù)、分類(lèi)目錄數(shù)據(jù)庫(kù)、命名管理數(shù)據(jù)庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)管理數(shù)據(jù)庫(kù)“四庫(kù)一體”的網(wǎng)絡(luò)信息化平臺(tái)，形成相互支持，互為補(bǔ)充的強(qiáng)大數(shù)據(jù)支持系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上，完善區(qū)域內(nèi)的信息互動(dòng)功能。使各區(qū)域內(nèi)能及時(shí)、了解分類(lèi)產(chǎn)品的各種動(dòng)態(tài)信息，避免區(qū)域間因信息不對(duì)稱(chēng)造成的監(jiān)管尺度不一致的問(wèn)題。

建立醫(yī)療器械分類(lèi)管理能力的考核和評(píng)估體系，從分類(lèi)申請(qǐng)數(shù)量、分類(lèi)技術(shù)建議質(zhì)量以及產(chǎn)品注冊(cè)情況來(lái)評(píng)價(jià)其分類(lèi)管理能力。通過(guò)分析考核結(jié)論，對(duì)其薄弱環(huán)節(jié)有針對(duì)性的開(kāi)展培訓(xùn)工作，統(tǒng)一對(duì)分類(lèi)工作的理解和認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一分類(lèi)尺度，加強(qiáng)分類(lèi)管理隊(duì)伍建設(shè)。

醫(yī)療器械分類(lèi)管理是醫(yī)療器械審評(píng)審批體系中的重要組成分，然而，我國(guó)的分類(lèi)工作起步較晚。在如此大規(guī)模的改革背景下，現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理模式難免會(huì)出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，加之我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)管理研究工作本來(lái)就相對(duì)滯后，因此，建議深入開(kāi)展醫(yī)療器械分類(lèi)管理體系的研究，早日實(shí)現(xiàn)分類(lèi)工作的規(guī)范化管理體系。

物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)有廣泛的應(yīng)用空間

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隨著5G技術(shù)和AI智能的深入研發(fā)，其在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用也成為未來(lái)發(fā)展的新趨勢(shì)。

隨著5G時(shí)代的到來(lái)，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用和機(jī)器人的加速普及，中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療會(huì)迎來(lái)一個(gè)春天。

機(jī)器人是醫(yī)生通過(guò)接觸計(jì)算機(jī)進(jìn)行，隨著5G技術(shù)的成熟與運(yùn)用，醫(yī)生可以通過(guò)遠(yuǎn)程控制計(jì)算機(jī)進(jìn)行操作，也就是說(shuō)老百姓在家門(mén)口就能享受到醫(yī)療服務(wù)。

物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)有廣泛的應(yīng)用空間。

服務(wù)患者方面，可以采用LBS技術(shù)實(shí)現(xiàn)智能導(dǎo)診，優(yōu)化就診流程，還可以借助可穿戴傳感器和服務(wù)解決方案進(jìn)行遠(yuǎn)程護(hù)理；保障設(shè)備質(zhì)量方面，可以采用各類(lèi)專(zhuān)用傳感器，跟蹤設(shè)備使用情況，借助預(yù)測(cè)性維護(hù)關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備存在的潛在問(wèn)題，完善設(shè)備運(yùn)維體系；環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，可以通過(guò)傳感器對(duì)ICU室等特殊地點(diǎn)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)和預(yù)警。同時(shí),基于醫(yī)療護(hù)理全流程的健康大數(shù)據(jù)，在保護(hù)前提下的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化、完善,以及數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)的綜合利用也顯得尤為迫切。

要推動(dòng)電子病歷共享，促醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展。利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師覺(jué)得要“完善電子病歷管理制度”，除了提高電子病歷互聯(lián)互通，提升就診效率外，更是為了給醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展打下數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。此外，基于電子病歷的人工智能應(yīng)用，是針對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源分布不均、基層醫(yī)療資源不足和服務(wù)同質(zhì)性差等問(wèn)題。

要充分發(fā)揮數(shù)字家庭醫(yī)生在賦能和輔助家庭醫(yī)生、增加醫(yī)療資源供給、服務(wù)健康中國(guó)戰(zhàn)略方面的潛能，鼓勵(lì)全國(guó)醫(yī)生參與數(shù)字家庭醫(yī)生的算法訓(xùn)練，貢獻(xiàn)智慧，進(jìn)而借助數(shù)字家庭醫(yī)生輔助基層醫(yī)生，增加基層醫(yī)療資源供給。

監(jiān)管部門(mén)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示自今年1月1日起，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》正式施行?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門(mén)近年來(lái)不斷擴(kuò)大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)覆蓋面，已注冊(cè)監(jiān)測(cè)單位逐年增加。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品的推廣使用，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也逐漸增多。大批剛剛從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的人員，迫切需要掌握如何發(fā)現(xiàn)和上報(bào)醫(yī)療器械不良事件、如何規(guī)范填寫(xiě)報(bào)告表、如何提高報(bào)告質(zhì)量等業(yè)務(wù)知識(shí)。在此形勢(shì)下，監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，就成為不良事件報(bào)告工作人員“充電”的重要途徑之一。
　　
監(jiān)管部門(mén)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告技術(shù)資格考試，對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告人員的素質(zhì)把關(guān)。對(duì)于考試合格者，頒發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告資格證書(shū)；對(duì)于未通過(guò)者，要求其須進(jìn)行一定學(xué)時(shí)的知識(shí)學(xué)習(xí)。與此同時(shí)，督促監(jiān)測(cè)單位建立監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任體系，健全機(jī)制。

監(jiān)管部門(mén)應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告培訓(xùn)方式、培訓(xùn)渠道。建議選取轄區(qū)內(nèi)二級(jí)甲等以上、大型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告培訓(xùn)站”。培訓(xùn)站應(yīng)設(shè)有固定的講課場(chǎng)所，具備必要的設(shè)施設(shè)備和相關(guān)書(shū)籍等，為監(jiān)測(cè)報(bào)告人員提供參與培訓(xùn)和自學(xué)場(chǎng)所。

監(jiān)管部門(mén)或監(jiān)測(cè)單位可針對(duì)難點(diǎn)問(wèn)題，定期組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告人員結(jié)合工作實(shí)踐進(jìn)行交流討論，取長(zhǎng)補(bǔ)短；充分激發(fā)參與者的積極性、創(chuàng)造力，進(jìn)一步強(qiáng)化行業(yè)自律，提升素質(zhì)水平。

監(jiān)管部門(mén)可組織臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)、生物工程、機(jī)械電子、計(jì)算機(jī)、應(yīng)用化學(xué)、高分子材料等涉及醫(yī)療器械的專(zhuān)家學(xué)者，為從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的人員定期授課、釋疑解惑。專(zhuān)家學(xué)者可在課堂實(shí)踐中，以通俗易懂的方式加大對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的宣講力度。

新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》）已于2018年8月1日起正式施行，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)面向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作人員，對(duì)新《分類(lèi)目錄》在實(shí)施過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行分析研判。針對(duì)如何準(zhǔn)確填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表等問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明；要求監(jiān)測(cè)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本單位提交的報(bào)告做進(jìn)一步分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和確認(rèn)，嚴(yán)格落實(shí)“報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確”要求。
　　
監(jiān)管人員可以利用日常監(jiān)督檢查的機(jī)會(huì)，面向監(jiān)測(cè)單位宣傳與普及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，講解國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)操作方法，推進(jìn)該項(xiàng)工作法治化、科學(xué)化、規(guī)范化；強(qiáng)調(diào)工作職責(zé)，進(jìn)一步加大監(jiān)測(cè)力度；強(qiáng)化社會(huì)共治理念。

醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治8大違法行為

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CFDA決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治，整治的對(duì)象包括8大違法行為。

那么對(duì)于這8大違法經(jīng)營(yíng)行為，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師就帶大家來(lái)看看理應(yīng)受到何種懲處呢？

對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)來(lái)說(shuō)，直接的兩大處罰依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，前者是國(guó)務(wù)院行政法規(guī)，后者則是CFDA的部門(mén)規(guī)章。

不過(guò)，這倆都屬于行政處罰范疇，在它們之外還有《刑法》。凡是嚴(yán)重到構(gòu)成犯罪的，會(huì)被依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，還得依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

以下為相關(guān)行政處罰規(guī)定：

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第五十四條，有上述情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

2、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

法律責(zé)任：

由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的、未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的、偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

法律責(zé)任：

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

未辦理備案的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條一款，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條二款，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以下罰款。

4、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

法律責(zé)任：

未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

5、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

6、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

7、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

罕見(jiàn)病患病人數(shù)少、缺醫(yī)少藥且往往病情嚴(yán)重，因而也被稱(chēng)為“孤兒病”

/在： /通過(guò)：

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師解釋道：“罕見(jiàn)病是指發(fā)病率很低、很少見(jiàn)的病，世界衛(wèi)生組織將罕見(jiàn)病定義為患病人數(shù)占總?cè)丝跀?shù)0.65‰至1‰之間的病?！?/p>

由于罕見(jiàn)病患病人數(shù)少、缺醫(yī)少藥且往往病情嚴(yán)重，因而也被稱(chēng)為“孤兒病”。

白化病患者全身皮膚一般呈現(xiàn)呈乳白或粉紅色，柔嫩發(fā)干。毛發(fā)變?yōu)榈谆虻S，這是由于其皮膚及其附屬器官缺乏素所引起的病。因?yàn)槿狈λ氐谋Ｗo(hù)，患者皮膚日曬后易發(fā)生曬斑和各種光感性皮炎而皮膚曬后不變黑。這些人群也常發(fā)生光照性唇炎等，有的發(fā)生日光性角化，并可發(fā)生基底細(xì)胞癌或鱗狀細(xì)胞癌，他們還通常怕光，看東西時(shí)總是瞇著眼睛。

兒童自閉癥也稱(chēng)為孤獨(dú)癥，是一類(lèi)心理發(fā)育障礙病，一般在３歲以前就會(huì)表現(xiàn)出來(lái)。自閉癥的主要特征是漠視情感、拒絕交流、語(yǔ)言發(fā)育遲滯、行為重復(fù)刻板以及活動(dòng)興趣范圍顯著局限，他們生活在自己的世界，獨(dú)自閃爍。

成骨不全癥又被稱(chēng)脆骨癥，是一種先天性遺傳病，這種病會(huì)造成缺陷，使骨骼忍受外力沖擊的能力較正常人差，即使是輕微的碰撞，也會(huì)造成嚴(yán)重的骨折，因此這類(lèi)的病患被稱(chēng)為“玻璃娃娃”或“瓷娃娃”。

患者的皮膚及眼睛、口腔和食道等黏膜反復(fù)創(chuàng)傷潰爛，需要經(jīng)常換藥包扎，痛苦萬(wàn)分而且終生無(wú)法痊愈。

血友病是一種遺傳性凝血障礙病。由于患者血液中缺少功能正常的凝血因子Ⅷ或因子Ⅸ，輕微的磕碰就可能造成關(guān)節(jié)、肌肉長(zhǎng)時(shí)間嚴(yán)重出血，一些重癥患者甚至沒(méi)有明顯外傷也可出現(xiàn)自發(fā)性出血。頻繁出血引發(fā)關(guān)節(jié)的損毀、畸形，讓很多患者因病致殘。

“漸凍癥”也就是肌萎縮側(cè)索硬化，其發(fā)病癥狀為肌肉逐漸不能動(dòng)彈，就像被凍住了一樣，然后逐漸出現(xiàn)肢體無(wú)力、肌肉震顫等，慢慢進(jìn)展為肌肉萎縮與吞咽困難甚至呼吸衰竭。

任何年齡階段的人群中均有可能患漸凍癥，但中年人和老年人更多見(jiàn)，在40歲～60歲人群中較常見(jiàn)，發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)隨年齡增加而升高。

罕見(jiàn)病不僅是醫(yī)學(xué)問(wèn)題，更是沉重的社會(huì)問(wèn)題。這群特殊人的每天都在和病魔搏斗，他們需要全社會(huì)的關(guān)注、關(guān)心和關(guān)愛(ài)。

培養(yǎng)和保護(hù)國(guó)內(nèi)醫(yī)用內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力

/在： /通過(guò)：

我國(guó)消化道內(nèi)窺鏡技術(shù)正處于高速發(fā)展的時(shí)期，增長(zhǎng)勢(shì)頭非常明顯，而且隨著國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用內(nèi)窺鏡正逐漸普及，診療水平也有提高，但在質(zhì)量上與國(guó)外相比仍存在較大差距。具體表現(xiàn)：

從國(guó)外在中國(guó)的申請(qǐng)情況以及申請(qǐng)人的分布來(lái)看，日本、美國(guó)等國(guó)家掌握了大量的技術(shù)，控制著消化道內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品市場(chǎng)，我國(guó)的企業(yè)面臨著侵權(quán)及技術(shù)創(chuàng)新雙重壓力，形勢(shì)比較嚴(yán)峻。

在我國(guó)消化道內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的研發(fā)仍以診斷功能為主，其中又以胃鏡方面的運(yùn)用為主，診療方面的應(yīng)用開(kāi)展得不夠。

針對(duì)目前國(guó)內(nèi)消化道內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的保護(hù)及發(fā)展趨勢(shì)，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議：

（1）提高核心創(chuàng)新能力，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，構(gòu)建產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造與運(yùn)營(yíng)體系，以培養(yǎng)和保護(hù)國(guó)內(nèi)醫(yī)用內(nèi)鏡領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)加強(qiáng)自主創(chuàng)新意識(shí)和能力，尤其要注重對(duì)核心技術(shù)的研發(fā)和保護(hù)，同時(shí)注意規(guī)避知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)內(nèi)企業(yè)可以和大學(xué)、科研院所以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合，借助各自?xún)?yōu)勢(shì)形成合力，迅速突破技術(shù)難點(diǎn)，掌握關(guān)鍵技術(shù)，促使研究成果產(chǎn)業(yè)化，從而打破國(guó)外企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域的地位，擁有核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提升本國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)能力和水平。

（2）發(fā)揮政府的引導(dǎo)作用，避免重復(fù)研究。我國(guó)的企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)應(yīng)密切關(guān)注主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的布局，跟蹤新的技術(shù)發(fā)展，要加強(qiáng)前瞻性預(yù)研，適時(shí)調(diào)整企業(yè)的技術(shù)投資以及研究機(jī)構(gòu)的研究方向，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)分析。對(duì)于已經(jīng)研制成功的產(chǎn)品應(yīng)積極申請(qǐng)，以取得保護(hù)；對(duì)于尚未投入開(kāi)發(fā)的技術(shù)，可以在確定技術(shù)后以實(shí)施技術(shù)引進(jìn)戰(zhàn)略為宜，或采取交叉許可戰(zhàn)略，以便在短的時(shí)間內(nèi)獲得新技術(shù)的所有權(quán)或使用權(quán)，盡快投入生產(chǎn)，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，逐步縮小我國(guó)企業(yè)與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)的差距。

醫(yī)療器械是生產(chǎn)出來(lái)的，更是嚴(yán)管出來(lái)的

/在： /通過(guò)：

嚴(yán)管醫(yī)療器械，是為人民健康把關(guān)的迫切需要。政府工作報(bào)告提出，要完善監(jiān)管體制機(jī)制，充實(shí)基層監(jiān)管力量，夯實(shí)各方責(zé)任，堅(jiān)持源頭控制、產(chǎn)管并重、重典治亂，堅(jiān)決把好人民群眾的每一道關(guān)口。

法規(guī)制度是嚴(yán)管醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)和執(zhí)法利器。完善監(jiān)管機(jī)制須注重相關(guān)法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)銜接，政府與DR廠家等醫(yī)械廠家的關(guān)系，構(gòu)筑相互支撐的規(guī)章體系。要不斷完善醫(yī)療器械法規(guī)和相關(guān)實(shí)施條例的補(bǔ)充修訂，力求立法的縝密與精細(xì)，規(guī)避法律“真空”。

知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆。面對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體量大面廣，質(zhì)量的未知風(fēng)險(xiǎn)、人為風(fēng)險(xiǎn)、衍生風(fēng)險(xiǎn)交織共存的復(fù)雜情況，須構(gòu)筑方位、全天候、立體式的監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，尤其要完善將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)布控于未始，消滅于萌芽的預(yù)警與“發(fā)現(xiàn)”機(jī)制，布下監(jiān)管的“千里眼”、“順風(fēng)耳”。這就要求以科技創(chuàng)新強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管體系，充分發(fā)揮科學(xué)儀器和信息科技的協(xié)同創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，建設(shè)跨地區(qū)、跨部門(mén)和功能完善、覆蓋基層的醫(yī)療器械信息平臺(tái)，普及到基層的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備，構(gòu)建電子信息追溯系統(tǒng)、質(zhì)量標(biāo)識(shí)制度、信息化指揮平臺(tái)、醫(yī)療器械質(zhì)量信用記錄等，大力推動(dòng)快速檢測(cè)儀器的研制和產(chǎn)業(yè)化，構(gòu)筑人防、技防、物防等綜合發(fā)力的群防群治格局。

完善監(jiān)管體制機(jī)制，須強(qiáng)化地方政府對(duì)醫(yī)療器械負(fù)總責(zé)的責(zé)任體系，發(fā)揮其統(tǒng)籌部署和協(xié)調(diào)各方的作用，堅(jiān)持源頭控制，實(shí)施產(chǎn)管并重，認(rèn)真把好生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、加工等每一道關(guān)口，決不放過(guò)任何細(xì)微末節(jié)。這就需要科學(xué)整合包括農(nóng)業(yè)、工商、衛(wèi)生、質(zhì)檢、食藥監(jiān)等政府部門(mén)在內(nèi)的行政管理資源，既做到強(qiáng)化分工明確、各司其職、責(zé)任到人的陣地堅(jiān)守，又要構(gòu)筑相互協(xié)調(diào)、資源共享、統(tǒng)一的共管合力。

醫(yī)療器械是生產(chǎn)出來(lái)的，更是嚴(yán)管出來(lái)的。完善監(jiān)管體制機(jī)制，就應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)法、重典治亂，提升經(jīng)營(yíng)者造假、制假、售假和執(zhí)法者失職、失責(zé)、失察的違法違規(guī)成本。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭、“實(shí)”處發(fā)力，堅(jiān)持黨政同責(zé)、標(biāo)本兼治，實(shí)施嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，完善監(jiān)管體系，強(qiáng)化基層基礎(chǔ)，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力、水平和效率。

堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)

/在： /通過(guò)：

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示要充實(shí)監(jiān)管力量，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化屬地管理責(zé)任；加強(qiáng)能力建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門(mén)質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應(yīng)急管理機(jī)制，促監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升；增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提升監(jiān)管效能，以行動(dòng)踐行服務(wù)意識(shí)，以廉潔監(jiān)管樹(shù)立藥監(jiān)新形象。

當(dāng)前，我國(guó)藥品監(jiān)管工作處在新藥品監(jiān)管體制機(jī)制的構(gòu)筑期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣。藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工要進(jìn)一步堅(jiān)定信心，齊心協(xié)力推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)不斷前進(jìn)。

要深刻認(rèn)識(shí)保障藥品是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題，高度來(lái)認(rèn)識(shí)藥品問(wèn)題，切實(shí)在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線(xiàn)上守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。

完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，落實(shí)要求。積極推動(dòng)法律法規(guī)制修訂和實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；新藥上市，全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，完善化妝品注冊(cè)備案管理；推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住底線(xiàn)；嚴(yán)格落實(shí)疫苗監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)檢查力度，實(shí)行案件掛牌督辦；堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)；強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平；大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示有三點(diǎn)要求：一是充實(shí)監(jiān)管力量，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化屬地管理責(zé)任。二是加強(qiáng)能力建設(shè)，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門(mén)質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應(yīng)急管理機(jī)制，促監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升。三是增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提升監(jiān)管效能，以行動(dòng)踐行服務(wù)意識(shí)，以廉潔監(jiān)管樹(shù)立藥監(jiān)新形象。