2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，以規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。
《規(guī)定》發(fā)布實施，進一步將進口藥品、氣腹機等醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)同步納入監(jiān)管視野，不管是國產(chǎn)藥品、器械還是進口藥品、器械，在中國都需要遵循中國的法律法規(guī)，這意味著國內(nèi)外藥品、器械企業(yè)被劃定到同一監(jiān)管標準中。
2018年4月12日，國務院常務會議明確要求，創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質(zhì)量監(jiān)管，加強進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，嚴打制假售假。
利昂醫(yī)療表示對進口藥品、醫(yī)療器械的境外檢查是國際通行規(guī)則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監(jiān)管關口進一步前移，防控風險。境外檢查可幫助藥品監(jiān)管部門更好地做到“既開門、又過濾”。
通過境外檢查能夠進一步防范進口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。
《規(guī)定》明確，檢查任務的確定，需要綜合考慮藥品、醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應和不良事件監(jiān)測等多種風險因素，體現(xiàn)了基于風險的防控理念要求。
檢查結果評定采取風險綜合評估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質(zhì)量風險，國家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。
全世界有監(jiān)管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質(zhì)量，一直加強對進口藥品、醫(yī)療器械的境外研制和生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。2017年，我國藥品、醫(yī)療器械企業(yè)接受國外監(jiān)管機構的境外檢查次數(shù)達80多次，涉及30多個國家和地區(qū)及國際組織。
進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監(jiān)部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業(yè)共90個產(chǎn)品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進口的風險控制措施。
8年來，國家藥監(jiān)部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學檢查規(guī)則和方法，《規(guī)定》的發(fā)布實施，是對以往成果總結和經(jīng)驗的固化，對未來科學化、規(guī)范化實施檢查工作具有重要指導意義。
我國藥品監(jiān)管部門對國內(nèi)藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)核查始于2015年。根據(jù)監(jiān)管部門發(fā)布的《試驗數(shù)據(jù)核查階段性報告》(2015年7月~2017年6月)，我國藥品監(jiān)管部門共派出185個檢查組對313個藥品注冊申請進行了現(xiàn)場核查，有力地凈化了我國藥品研發(fā)環(huán)境。
