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針對當(dāng)前醫(yī)療器械的臨床服務(wù)需要與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以突破核心技術(shù)與研發(fā)重大產(chǎn)品為，加強醫(yī)教研企多學(xué)科、跨行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，在理論的指導(dǎo)下，充分應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動高層次醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡攝像機等的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，填補醫(yī)療器械產(chǎn)品空白。

指導(dǎo)意見還提出多項保障措施，包括銜接有關(guān)科技計劃（專項、基金等）項目支持，支持建設(shè)一批醫(yī)療器械研究室、科技園區(qū)等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開征求意見，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進行修訂。落實醫(yī)療器械注冊人制度。在總結(jié)上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則。開展注冊法規(guī)宣貫培訓(xùn)。

持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，研究調(diào)整國產(chǎn)三類醫(yī)療器械和進口二類、三類醫(yī)療器械注冊審評審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術(shù)審評統(tǒng)一負責(zé)醫(yī)療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續(xù)完善審評質(zhì)量管理體系，進一步推動建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系，逐步實現(xiàn)對二類醫(yī)療器械審評標準和規(guī)范的統(tǒng)一。

持續(xù)鼓勵氣腹機等醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床急需的特殊醫(yī)療器械的審評審批制度。持續(xù)加強臨床試驗管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，完善高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。

與2003版相比，ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強了風(fēng)險管理的要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（4.1.2b）。在采購過程及外部供方控制、軟件確認、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風(fēng)險的識別及管理控制，進一步擴展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍。

風(fēng)險管理如此重要，又如此有難度，那醫(yī)械企業(yè)應(yīng)怎樣操作以保證風(fēng)險管理發(fā)揮其效益呢？本文從以下六點著手，為大家提供一些思路參考：

1、普及全員思想意識

世上只有兩種力量：利劍和思想。從長而論，利劍總是敗在思想手下。給全員樹立風(fēng)險管理理念，讓大家充分認識到風(fēng)險管理重要性。

2、取得管理層鼎力支持

根據(jù)帕累托法則的拓展，風(fēng)險管理工作小組的一項重要工作，就是贏得公司高管層的大力支持?；仡櫢髌髽I(yè)成功推行某些理念、方法工具的過程，無一不是從上而下需要高管層的支持。

3、讀透風(fēng)險管理標準

風(fēng)險管理是一項技術(shù)性非常強的工作，需要不同學(xué)科背景的人相互配合，涉及市場、臨床、研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、客服等各個環(huán)節(jié)的人員參與，并且這些小組成員需有風(fēng)險管理的培訓(xùn)經(jīng)歷和各自領(lǐng)域豐富的工作經(jīng)驗。

4、執(zhí)行文件規(guī)定

與質(zhì)量管理體系中的不合格管理程序、糾正預(yù)防措施控制程序等類似，企業(yè)的風(fēng)險管理控制程序及其相關(guān)三層文件應(yīng)有可執(zhí)行性，可以作為企業(yè)日常開展工作的依據(jù)。風(fēng)險管理文件的流程應(yīng)與ISO14971相一致，并充分考慮企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)特性，科學(xué)制定嚴重度（S）和發(fā)生概率（O），合理分析風(fēng)險/受益比，保證整個風(fēng)險管理過程的規(guī)范性。同時，風(fēng)險管理活動的所有相關(guān)記錄，如會議紀要、歷版文件、相關(guān)記錄表單等，均應(yīng)按QMS的相關(guān)規(guī)定保存。

5、結(jié)合具體產(chǎn)品分析

風(fēng)險管理不是一紙空殼，而應(yīng)切切實實運用到產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安裝、臨床反饋等環(huán)節(jié)中，成為產(chǎn)品的有力保障。不同企業(yè)有不同的醫(yī)械產(chǎn)品，或者同一企業(yè)也有不同的醫(yī)械產(chǎn)品，像是氣腹機、內(nèi)窺鏡攝像機之類的。無菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無源、有源等，企業(yè)應(yīng)做好產(chǎn)品的分類分析評價，將風(fēng)險管理活動結(jié)合具體產(chǎn)品而展開，這樣才會體現(xiàn)風(fēng)險管理的效用，才會發(fā)揮風(fēng)險管理對具體產(chǎn)品的價值。

6、整體推進

風(fēng)險管理不是獨立的體系，應(yīng)將風(fēng)險管理與企業(yè)其它的體系質(zhì)量管理體系、與法律法規(guī)、與知識產(chǎn)權(quán)體系。如同很多公司正在推行的企業(yè)標準化工作一樣，風(fēng)險管理只有與其它體系融會貫通血脈相連，才會在企業(yè)運營過程中落地實施，從而達到保證產(chǎn)品的目的。區(qū)別于ISO ISO9000：2015中風(fēng)險的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風(fēng)險的定義是“傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風(fēng)險管理體系與其它管理體系進行充分，企業(yè)可以將風(fēng)險管理落地實施，并發(fā)揮出其效益，企業(yè)也會獲得其更好的收益。

完善的風(fēng)險管理是實現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)快速健康發(fā)展不可缺的重要組成部分。通過以上對ISO 14971風(fēng)險管理在企業(yè)實操中的一些心得，對企業(yè)相關(guān)人員有所啟發(fā)，繼而推行相關(guān)的改進活動，讓風(fēng)險管理的轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)起來，讓企業(yè)切實感受到風(fēng)險管理的益處。

醫(yī)療行業(yè)已成為世界發(fā)展快的產(chǎn)業(yè)之一，創(chuàng)新產(chǎn)品也不斷的涌現(xiàn)，成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領(lǐng)域和衡量一個國家科技進步的重要標志。

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的動力，也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。

1、做好示范應(yīng)用。這種示范就是把用戶(即醫(yī)療機構(gòu))和制造商(即生產(chǎn)企業(yè))做一個結(jié)合，協(xié)會過去也通過產(chǎn)學(xué)結(jié)合促協(xié)調(diào)交流，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成示范應(yīng)用、臨床評價、技術(shù)創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

2、醫(yī)療器械的創(chuàng)新要從4個方位入手：一是要從醫(yī)生需求的入手，了解臨床的需求；二是要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點；三是從進口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機會，加強內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展；四是與科研機構(gòu)和高校合作。

3、要加強醫(yī)、研、企的協(xié)同?！搬t(yī)”就是醫(yī)療機構(gòu)，“研”就是研發(fā)單位，“企”就是企業(yè)。重要的是要發(fā)揮醫(yī)生這個非常關(guān)鍵的生產(chǎn)力的作用，因為醫(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術(shù)，也是產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術(shù)發(fā)明，通過他們進行轉(zhuǎn)化也是比較根本的創(chuàng)新。

2019年將推出一個新審批路徑，促醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進510(k)性能標準評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較，希望推動醫(yī)療設(shè)備制造商能夠在研究不超過10年的設(shè)備基礎(chǔ)上開發(fā)新產(chǎn)品，并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設(shè)備實質(zhì)等同而終獲批的設(shè)備清單。

對于將要申請認證的中國醫(yī)療器械企業(yè)會帶來更大挑戰(zhàn)。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評價資料，因為產(chǎn)品只能參照新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會更大。

中國大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械，之前的產(chǎn)品只要性狀達標就可以，如果改革之后標準提升，可能不僅要求性狀，還得要求質(zhì)量符合要求。

對于中國醫(yī)療器械市場而言，技術(shù)水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗，有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，技術(shù)先進、人才集中，壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。、

對些像內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等有自己品牌性的產(chǎn)品?，F(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產(chǎn)不出來，有些企業(yè)就是組裝公司，中國醫(yī)療器械未來的發(fā)展路徑就是走高層次。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師的研究發(fā)現(xiàn)截至2018年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)達676家，覆蓋29個?。▍^(qū)、市）。應(yīng)該說經(jīng)過一年的努力，我國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量不斷增加，機構(gòu)劃分詳細準確，切實擴大了醫(yī)療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構(gòu)不足問題。

臨床試驗機構(gòu)不足在一定程度上束縛了醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗管理，明確提出：“臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。”

此前《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）也要求，取消醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定，改為備案管理。

為貫徹實施《意見》，同時落實“放管服”改革要求， 2017年11月，國家藥監(jiān)部門聯(lián)合原國家衛(wèi)生計生部門發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗建立了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統(tǒng)同時實施、啟用。

備案管理辦法的實施醫(yī)療器械與藥臨床試驗的分離，有利于醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)向更有針對性的方向發(fā)展。同時，鼓勵更多符合條件的醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構(gòu)數(shù)量，更好地滿足不同風(fēng)險級別醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵氣腹機等醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、醫(yī)療器械上市進程具有積極推動作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月31日，備案系統(tǒng)中共有837個機構(gòu)完成注冊，676個機構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，共備案1409個臨床。

2018年，月備案數(shù)逐步遞增。2018年全年共676家機構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作。