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在國際上，中國醫(yī)療器械產業(yè)的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫(yī)療器械市場已經比較龐大。不過整體來看，我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產業(yè)的底子薄、起步晚，在生產工藝、檢驗檢測、審批監(jiān)管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關。典型的就是招標定價環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

招標的時間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業(yè)難以應對。

醫(yī)療器械的招標定價也不統(tǒng)一，同樣一個產品在省內各地區(qū)的價格不統(tǒng)一；一味的低價政策，先上市的原創(chuàng)產品定價低于后上市的跟進產品，嚴重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續(xù)幾年不做調整；新進來的外省市產品可以定一個新的價格，而本省市原來的產品招標價不動。

還有一個很重要的問題，就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫(yī)療器械都比國外落后，比如內窺鏡攝像機、氣腹機等，但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍，嚴重挫傷國產醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

國家應啟動重大專項扶持國產醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌。對于質量穩(wěn)定的國產醫(yī)療器械，政府部門也應該通過招標采購、醫(yī)保報銷等手段引導提高使用率。醫(yī)生也要及時推介，作為患者也應逐漸轉變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進口的好，有些國產產品質優(yōu)價廉，是值得信賴的。

醫(yī)療器械是國家推動的健康服務業(yè)中的支柱產業(yè)，也是國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一。建議規(guī)范醫(yī)療器械招標采購市場，嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)計委出臺的招標采購政策，減少招標環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價并根據(jù)經濟發(fā)展水平科學地、及時地調整定價，給企業(yè)留出一定利潤空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

根據(jù)醫(yī)療器械注冊人制度的定義，醫(yī)療器械注冊人概念有以下幾個重要內涵：

其一，醫(yī)療器械注冊申請人是注冊人的前位概念。我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定，對風險較高的二類（氣腹機、醫(yī)用冷光源等）和三類醫(yī)療器械實行注冊許可管理。申請醫(yī)療器械產品注冊的主體均是注冊申請人，注冊成功持有《醫(yī)療器械注冊證》的主體就是注冊人。

其二，自然人、研發(fā)機構、企業(yè)法人可以成為醫(yī)療器械注冊申請人。醫(yī)療器械注冊申請人概念是由《條例》在2014年修訂實施時提出的，但誰可以充當注冊申請人卻沒有在《條例》中明確。

其三，醫(yī)療器械注冊人享有“高度選擇權”。醫(yī)療器械注冊人可以根據(jù)自身情況，選擇自己生產或委托他人生產樣品和成品。對于申請注冊時不具有生產條件的注冊申請人，獲證后如果自愿生產的，則要申請《醫(yī)療器械生產許可證》成為生產企業(yè)進行生產；如果獲證后不愿自己生產的，可以直接委托具備生產條件的受托方生產。

其四，醫(yī)療器械注冊人是一個法律責任高度集中的主體。醫(yī)療器械注冊人須具備醫(yī)療器械產品全生命周期質量管理能力，對醫(yī)療器械上市前的設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造等環(huán)節(jié)，以及上市后的流通銷售、售后服務、產品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)承擔全部法律責任。一言以蔽之，就是注冊人要承擔整個產品生命周期中各環(huán)節(jié)應承擔的法律責任。

再說到上市許可持有人制度，它是以許可持有人為基本調整對象，規(guī)定了許可持有人在產品全生命周期中的權利義務，是質量責任的首要承擔者。該制度下，產品的注冊許可和生產許可實現(xiàn)分離，申請人、上市許可持有人在不同的階段承擔不同的法律義務。在醫(yī)療器械注冊人制度中，注冊申請人獲得注冊證后，由于醫(yī)療器械注冊證不能轉讓，因此，注冊人就轉變?yōu)樯鲜性S可持有人。由此可見，兩個制度盡管名稱不同，但內涵一致——醫(yī)療器械注冊人制度其實就是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

一直以來，我國在新型醫(yī)療器械方面與發(fā)達國家差距較大，產品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中，醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫(yī)療器械領域，一些重大高層次診療設備依賴進口。

我國的醫(yī)療器械產業(yè)將向更高科技的方向發(fā)展，更智能化，應用其他學科領域的數(shù)字技術，如今生物智能以及機器人智能發(fā)展有很大的突破，我國也將在未來的醫(yī)療器械中加入高科技的因素。

國家出臺和落實相關政策法規(guī)以根本性地扭轉這一局面已經刻不容緩，其核心是鼓勵和支持民族企業(yè)通過技術創(chuàng)新，掌握核心的醫(yī)療技術，將內窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。隨著國家《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》的開展，醫(yī)療器械行業(yè)空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產品上將取得突破，從此改變醫(yī)療器械產品依賴進口的狀況。

而在“醫(yī)改”的背景下，農村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫(yī)療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場滲透。國內高層次設備制備需求呈現(xiàn)飽和趨勢，高層次醫(yī)療器械需求增幅放緩。

近五年來全國醫(yī)療機構數(shù)目的穩(wěn)步增長，而且這種趨勢的具有一定穩(wěn)定性，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎設施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益于整個行業(yè)擴容所帶來的利好，醫(yī)療器械的生產企業(yè)也將顯著受益。

我國醫(yī)療器械行業(yè)應準確把握行業(yè)競爭的現(xiàn)狀特點，順應全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發(fā)展的潛力方向，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產業(yè)鏈的轉型升級，為成為高層次醫(yī)療器械的強國蓄力。

持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，研究調整國產第三類醫(yī)療器械和進口二類、三類醫(yī)療器械注冊審評審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術審評統(tǒng)一負責醫(yī)療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續(xù)完善審評質量管理體系，進一步推動建立全國醫(yī)療器械審評質量管理體系，逐步實現(xiàn)對二類醫(yī)療器械審評標準和規(guī)范的統(tǒng)一。持續(xù)鼓勵醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床急需的特殊醫(yī)療器械的審評審批制度。持續(xù)加強臨床試驗管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，完善高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開征求意見，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進行修訂。落實醫(yī)療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。開展注冊法規(guī)宣貫培訓。

提升醫(yī)療器械標準，加強醫(yī)療器械標準體系研究，繼續(xù)實施醫(yī)療器械標準提高計劃，開展100項左右醫(yī)療器械標準制修訂，擴大國際標準合作與交流，參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）國際標準研究工作組相關工作。提升分類管理科學化水平，繼續(xù)推進新分類目錄實施，研究發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》。組織研究制定命名術語指南實施指導意見，逐步規(guī)范各領域醫(yī)療器械產品通用名稱。

加強監(jiān)管科學體系建設，組織相關單位開展藥械組合、人工智能、真實世界數(shù)據(jù)應用等一批監(jiān)管科學項目研究。加強與學會、協(xié)會等機構的合作，繼續(xù)關注和深入研究醫(yī)療等國內外新產品、新技術、新動態(tài)。建立工作機制，早期介入、指導、全程服務，為優(yōu)勢領域的創(chuàng)新發(fā)展提供有力的審評技術支撐。繼續(xù)推動我國提出的“醫(yī)療器械臨床評價”和“更新IMDRF成員認可國際標準清單”兩個新工作項目的研究。加強中國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織（AHWP）中的話語權，加強雙邊多邊交流，提升我國在醫(yī)療器械領域的國際影響力。

完成電子提交和審評審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報平臺建設，開展醫(yī)療器械注冊電子證照試點工作，在“兩品一械”中首先試點發(fā)放電子注冊證。進一步提升醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)質量，持續(xù)跟蹤各?。▍^(qū)、市）局上報國產氣腹機等二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)和第類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)的情況，組織開展一類醫(yī)療器械備案情況清理規(guī)范專項行動。推進醫(yī)療器械品種檔案建設，聯(lián)通國家局和?。▍^(qū)、市）局的數(shù)據(jù)，讓大數(shù)據(jù)更好地服務于醫(yī)療器械注冊管理工作全環(huán)節(jié)，同時優(yōu)化公共服務。

各?。▍^(qū)、市）局要切實加強醫(yī)療器械注冊管理隊伍建設，通過多層次、多形式、多路徑培訓，提升醫(yī)療器械審評審批人員水平。各直屬單位要加大人才隊伍建設力度，為醫(yī)療器械注冊管理提供技術支撐。

無論是《醫(yī)療器械生產許可證》還是《醫(yī)療器械產品注冊證》都有住所和生產地址欄，那么，住所和生產地址之間有什么區(qū)別和聯(lián)系呢？

《公司法》第十條規(guī)定：“公司以其主要辦事機構所在地為住所。”住所要體現(xiàn)在營業(yè)執(zhí)照上，并以此為準接受屬地管理部門管理。需要注意的是，住所只能有一個。

生產地址是醫(yī)療器械實施具體生產的地址。它不像住所那樣只能有一個，而是可以有多個，但這些地址均應獲到相關管理部門的確認或認證。國內醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產地址往往與住所是同一個地址，但進口醫(yī)療器械的住所很多與生產地址是分離的。

在醫(yī)療器械注冊管理中，生產地址比住所更為重要。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產地址等?！钡谄呤l規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。”按此規(guī)定，未經許可改變進口醫(yī)療器械的生產地址應按未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條將進口醫(yī)療器械的生產地址列為許可事項，而將國產醫(yī)療器械生產地址列為登記事項。這就意味著醫(yī)療器械說明書、標簽或合格證明標示的生產地址與產品注冊證書不相符時，進口醫(yī)療器械可以按未經注冊的醫(yī)療器械查處，而國產醫(yī)療器械只能先責令改正，逾期不改的，向社會公告該單位和產品名稱，并可處以1萬元以下罰款。

為什么國產醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械有這樣的處罰區(qū)別呢？利昂醫(yī)療了解到這主要是為了配合我國釋放醫(yī)療器械創(chuàng)新、推行醫(yī)療器械注冊人制度。為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家允許個人、科研機構或單位（非醫(yī)療器械生產企業(yè)）注冊醫(yī)療器械。注冊后，注冊人須委托生產企業(yè)為其生產醫(yī)療器械產品。由于醫(yī)療器械注冊人可以自由選擇符合條件的生產企業(yè)為其生產，而且還可以根據(jù)需要更換生產企業(yè)，所以該醫(yī)療器械注冊時就無法限定具體的生產地址，由此導致國產醫(yī)療器械的生產地址成為注冊項目中的登記項目。

需要注意的是，這并不意味著我國在對境內、境外醫(yī)療器械生產企業(yè)改變生產地址的處罰上厚此薄彼?！夺t(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》對境內醫(yī)療器械生產企業(yè)改變生產地址設立了不低于境外企業(yè)改變生產地址的處罰措施。

執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中經常會發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械特別是結構復雜的氣腹機等醫(yī)療器械，其整機標簽標示的生產地址與產品注冊證限定的生產地址一致，但是其組成部件標簽顯示可能會有他廠生產的部件，此時部件的生產地址與整機產品注冊證限定的生產地址不一致。這樣的醫(yī)療器械能否定性為拼裝的無產品注冊證的醫(yī)療器械呢？

醫(yī)療器械要嚴格按產品注冊證限定的生產地址來生產，但注冊證上的生產地址究竟限定了什么？是否要求醫(yī)療器械的全部部件都須在這個限定的生產地址生產呢？事實上，在生產力高度發(fā)達的今天，不可能要求醫(yī)療器械的每顆螺絲釘、每個部件都須在產品注冊證限定的生產地址生產?！夺t(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ISO13485）與《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》都明確了企業(yè)從外部采購產品用于生產醫(yī)療器械是合法的。另外，醫(yī)療器械生產企業(yè)不論是使用自產還是使用他廠生產的部件或原材料裝配整機后，都要按注冊證限定的產品技術要求進行檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。有了這些措施，無論部件或原材料來自哪里，都能保證醫(yī)療器械。

地址限定的是針對整機而不是針對每個部件的結論，即生產地址的限定是整機終裝配完成的地址。

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定：“委托生產醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號?！贝藭r，醫(yī)療器械標示的生產地址系受托方的生產地址，與委托方所持有的產品注冊證書限定的生產地址并不一致。但這樣的行為并不違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條的規(guī)定，因為按照“特殊法優(yōu)于一般法”的原則，此情形適用《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》而不適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。