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醫(yī)療個體與企業(yè)技術能力與數據協(xié)同能力成為制約醫(yī)改的新難題

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1985年常被稱為中國醫(yī)改的元年，歷經三十三年，中國醫(yī)改歷經“只給政策不給錢”、“開閘放水重金投入”、“利益角逐供需難平衡”，再到如今人工智能賦能，產業(yè)互聯，醫(yī)改開啟了數字時代。

歷史不能給我們每一個問題的答案，但能夠幫助我們看清所處的時代。醫(yī)療改革，任重道遠。

1985年，國務院批轉了衛(wèi)生部起草的《關于衛(wèi)生工作改革政策問題的報告》，放權讓利，擴大自主權，放開搞活，提效率和效益。

2003年人們開始關注國家對醫(yī)療衛(wèi)生的投入，也由此拉開了長達十五年的醫(yī)療體制改革的序幕。

“看病難，看病貴”是懸在中國老百姓頭上多年的兩把達摩克利斯之劍。為了解決這兩大問題，社會各界也是紛紛建言獻策，推動醫(yī)療改革的發(fā)展。

砸下重金的醫(yī)療改革的確取得了一些成效，實現了全民醫(yī)保，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全覆蓋，也建立了基本的藥制度，提高內窺鏡攝像機、氣腹機等創(chuàng)新設備的利用率，改變了過去因經費緊張出現的“以藥養(yǎng)醫(yī)”和“科室承包”的醫(yī)療亂象。

2005年到2015年10年間，中國有470萬醫(yī)學生畢業(yè)，但醫(yī)生總數只增加了75萬，人才流失嚴重。

中國醫(yī)生群體也呈現老齡化，25-34歲的青年醫(yī)生比例從百分之31.3降低至百分之22.6，60歲以上的醫(yī)生比例從百分之2.5增加至百分之11.6。醫(yī)患關系緊張，醫(yī)生，護士等從業(yè)人員薪資水平低，工作壓力大等種種原因導致近幾年從醫(yī)人員斷崖式下跌。

從醫(yī)面臨的生存壓力和社會壓力日趨加大，除了面臨人才流失，還有經濟營收，資源競爭，醫(yī)療水平提升等方方面面的問題。

公立以事業(yè)編制，科研課題，學術地位和行政資源等多重體制綁定了核心的醫(yī)療資源，還能夠以充裕的現金流優(yōu)先級激勵醫(yī)務人員，升級醫(yī)療設施，同時吸引更多病人來看病，再次創(chuàng)收。

可是過度集中的資源卻導致老百姓看病更難，更貴。另一方面，民營學科發(fā)展受阻，從業(yè)人員缺，沒有病人看病，長期處于邊緣化，強者愈強。

國家為了這一現象，相繼推出了“多點執(zhí)業(yè)”、“分級診療”等改革辦法，希望通過打通醫(yī)生人力資源的流動性來破除民營的發(fā)展瓶頸，可效果也是“治標不治本”。推動醫(yī)學研究的進步不僅需要依靠人才，更需要資源數據的共享，科技成果的互通。

醫(yī)療個體與企業(yè)技術能力與數據協(xié)同能力成為制約醫(yī)改的新難題。

彰顯“中國技術-中國制造-全球市場”的信心

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近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產品占據國內市場的局面，國家多部門釋放出醫(yī)療器械國產化進程的信號，“國產替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時，多位業(yè)內人士表示，目前部分醫(yī)療器械產品已實現國產替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國產替代進程的同時，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產品爭奪市場。

到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫(yī)療設備如氣腹機等市場國產化率大幅提高，實現醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫(yī)療設備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫(yī)療器械生產企業(yè)的產品品質和技術進步，當國產產品質量不亞于進口產品時，我們才有替代的機會。對醫(yī)生和患者來說，也多了物美價廉的國產產品選擇。國家支持國產替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來越多的細分領域取得進步，有所突破，以實現整個醫(yī)療器械產業(yè)升級和高質量可持續(xù)發(fā)展。

部分國產DR產品的品質不僅國家層面的肯定，世界也認可。

國內醫(yī)療器械企業(yè)經歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當中離不開企業(yè)深厚的技術積淀與進步，這正是醫(yī)療器械國產替代的底氣。

這不僅顯示了我國醫(yī)療器械企業(yè)“創(chuàng)新”的積極姿態(tài)，也彰顯了“中國技術-中國制造-全球市場”的信心。

我國已經形成醫(yī)療器械產業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢

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世界各國普遍重視醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略地位，我國也相繼出臺規(guī)劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。

未來15年，將深化藥品、醫(yī)療器械流通體制改革，強化藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設，推進醫(yī)療器械國產化。

醫(yī)療器械設備的需求一方面受到醫(yī)療衛(wèi)生機構投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫(yī)療服務的需求所決定。從醫(yī)療衛(wèi)生機構投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫(yī)療機構數量在未來幾年內仍會快速增長，衛(wèi)生部門對各級各類科室的設備配置規(guī)定將拉動相關醫(yī)療設備的需求，進口替代和升級換代醫(yī)療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫(yī)療服務需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫(yī)療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫(yī)療支出不斷提升。

我國2014年開始啟動國產醫(yī)療設備產品遴選，醫(yī)療器械審評審批制度改革為國產創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了快速通道，部分?。▍^(qū)、市）也在招標制度上對國產醫(yī)療器械表現出明顯傾斜。

目前，我國已經形成醫(yī)療器械產業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢，國外企業(yè)近年來紛紛將技術研發(fā)等產業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入我國。我國具有高素質研發(fā)團隊和技術工人，能夠迅速、及時應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競爭行業(yè)，在完成技術突破后，成本優(yōu)勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進程中獲益。

隨著國際學術交流的通暢，技術在業(yè)內的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進步奠定了基礎。我國醫(yī)療器械行業(yè)內的企業(yè)通過多年技術、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機、內窺鏡攝像機等已逐步縮小與國外企業(yè)在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際水平。

二類如內窺鏡攝像機等和三類醫(yī)療器械須拿到產品注冊證才能銷售

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國家不斷加大對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標降價，產品同質化，壓縮供應商數量，進行集中配送商的遴選， 94號文件，一致性評價，藥占比限制，輔助用藥限制，醫(yī)?？刭M限制，營改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺，特別是二票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士雪上加霜，痛不欲生。

國家對醫(yī)療器械行業(yè)進行重大調整，總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴管三類醫(yī)療器械，對整個行業(yè)實施嚴格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對醫(yī)療器械生產企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類如內窺鏡攝像機等和三類醫(yī)療器械須拿到產品注冊證才能銷售，由以前免費辦產品注冊證改為收費制，二類醫(yī)療器械由各地擬定收費標準，而國產三類醫(yī)療器械注冊收費在十五萬，進口醫(yī)療器械注冊收費在三十萬，同時設置創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的綠色通道并免費辦理。

對醫(yī)療器械經營公司，一類醫(yī)療器械無需辦理手續(xù)只要有營業(yè)執(zhí)照即可經營，二類醫(yī)療器械如氣腹機等需要在當地食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類醫(yī)療器械須拿到產品經營許可證才能開展業(yè)務。
醫(yī)療設備可分為大型和中小型醫(yī)療設備。

醫(yī)用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗試劑。

目前國際乃至中國體外診斷市場行業(yè)集中度相對較高。國內體外診斷行業(yè)的集中度達到了百分之80，與國外市場的集中度大體相等。

科室可分為醫(yī)技科室和臨床科室。

構建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新

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構建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新、優(yōu)化行業(yè)資源配置、提升政府監(jiān)管績效、厘清各主體法律責任。它不僅標志著我國醫(yī)療器械注冊審評制度的一次重大轉型，而且還是深化醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的入口。

《試點方案》對醫(yī)療器械注冊生產捆綁模式的突破，實際上是對我國現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）所確定的“先注冊許可、后生產許可”模式內涵的回歸和夯實，遵循了現行法規(guī)的規(guī)定?！对圏c方案》就醫(yī)療器械委托生產管理設計了新的監(jiān)管方式，在內容上盡管與原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺的相關部門規(guī)章有所沖突，但也取得了原國家食品藥品監(jiān)管總局的同意。

其次，醫(yī)療器械上市許可持有人制度的構建和實施，有利于醫(yī)療器械行業(yè)資源的合理配置和行業(yè)產品技術研發(fā)水平的提升。在該制度下，研發(fā)機構和科研人員可以取得醫(yī)療器械上市許可，打破了醫(yī)療器械注冊申請人限縮于醫(yī)療器械生產企業(yè)的局限。由于醫(yī)療器械上市許可持有人獲證后可以直接委托給相關受托方生產，上市許可持有人可以甩掉生產的包袱而專注于研發(fā)，加大對產品技術的研發(fā)投入。另外，由于對醫(yī)療器械生產受托方的限制放開了，不再要求受托方也須具備醫(yī)療器械注冊證，從而有利于好的社會資源進入醫(yī)療器械行業(yè)，促整個醫(yī)療器械產業(yè)的壯大，涌現出更多南京利昂醫(yī)療一樣的廠家。

再次，該制度有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促高層次醫(yī)療器械如氣腹機等的本土化。國際上對醫(yī)療器械產品生產者的認定主要是看以誰的名義將產品推向市場，而不管產品上市前實際由誰生產。以誰的名義上市銷售，誰就要承擔法律責任。如前所述，醫(yī)療器械注冊人是實際的產品上市許可持有人，要承擔產品全生命周期的相關責任，這就實現了與國際通行規(guī)則的對接。另外，醫(yī)療器械上市許可持有人制度打破了受托生產醫(yī)療器械主體的限制，有利于降低掌握高層次醫(yī)療器械的跨國公司對于委托生產中知識產權保護的顧慮，再加上《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的發(fā)布，將進一步促國際高層次醫(yī)療器械在國內市場的注冊和生產。

我國農村地區(qū)醫(yī)療器械簡單，缺乏氣腹機等創(chuàng)新設備

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缺乏技術支持以及相關的使用人才也是醫(yī)療器械在農村市場存在的一個嚴重的弊端，由于缺乏技術支持，因此很難保證醫(yī)療器械設備在使用的過程中是完全符合標準和規(guī)范的，而缺少維修及測試人員則對醫(yī)療器械在使用過程中的可靠性難以保證。

醫(yī)療器械產業(yè)在農村根本得不到釋放，這也導致我國農村地區(qū)醫(yī)療器械簡單、隱患大，連基礎醫(yī)用DR設備也沒有普及到位，更別說氣腹機等創(chuàng)新設備，給農村地區(qū)的人們生命健康留下不小的隱患。

未來農村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農村醫(yī)療網絡的建設，醫(yī)療器械也將較大幅度的增長，而隨著農村基礎衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善，醫(yī)療器械在農村市場也將迎來擴容。

農村醫(yī)療機構中使用的醫(yī)療器械大多都處于舉步維艱的狀態(tài)，這主要有幾點因素阻礙了醫(yī)療器械在我國廣大的農村市場的使用。由于農村地區(qū)相對貧窮，因此并沒有充裕的資金購買價格高昂的醫(yī)療設備，而購置二手的醫(yī)療器械則成為農村市場的主要來源，這里存在一個風險就是不少的二手醫(yī)療器械都超出了服役期限，甚至有些醫(yī)療器械都超過了報廢期，存在嚴重的隱患。

利昂醫(yī)療的總工程師指出，在新醫(yī)改的推行下，未來農村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持，伴隨著農村醫(yī)療網絡的建設，醫(yī)療器械也將較大幅度的增長，而隨著農村基礎衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善，醫(yī)療器械在農村市場也將迎來擴容。

2019年印度醫(yī)博會

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展會名稱：2019印度醫(yī)療保健行業(yè)博覽會

時間：2月21日至2月23日

為期三日的印度醫(yī)博會結束了，展會上的熱鬧場景還深深印在我們的腦海中……

俗話說無論是什么行業(yè)，擁有一張視覺上引人注目的名片是成功的關鍵之一。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技做到了——

精心布置的展臺，來了解的客戶絡繹不絕，內窺鏡攝像機、氣腹機……好的設備層出不窮，強大的品牌實力和過硬的企業(yè)實力吸引了眾多客戶慕名前來，利昂醫(yī)療、蘇富通科技的設備讓現場的人員流露出感興趣的目光，上手觸碰更是稱贊不絕。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技在印度醫(yī)博會上成為了萬眾矚目的焦點。

精彩的時光匆匆過去，利昂醫(yī)療、蘇富通科技前進的腳步不停歇，在3月7日，成都展會再次等著大家的到來！

醫(yī)療器械的超范圍使用有爭議，也缺乏足夠的關注

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在各種使用不當的情況中，醫(yī)療器械的超范圍使用有爭議，也缺乏足夠的關注。

一、超范圍使用的現狀分析

醫(yī)療器械超范圍使用，是指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊的“產品適用范圍”。這個“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用范圍、適用人群及適用場所等。

1.醫(yī)療器械的超適用范圍使用

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，醫(yī)療器械在注冊時均標有明確的適用范圍，但在實際應用中卻經常出現超出適用范圍使用的情況。

2.醫(yī)療器械的超適用人群使用

醫(yī)療器械應有明確的適用人群和禁忌人群。

3.醫(yī)療器械的超適用場所使用

不僅大型醫(yī)用DR，如氣腹機等醫(yī)療器械都有一定的使用環(huán)境標準，以滿足既定的溫濕度、通風、電磁環(huán)境、輻射防護等要求。

二、超范圍使用的“是”與“非”

不同于其他類型的使用不當情況，醫(yī)療器械的超范圍使用常發(fā)生于經驗較豐富的醫(yī)務人員，且多數情況對超范圍使用知情，有些甚至是在具體臨床實踐中根據已掌握的經驗和技能對現有診療手段的“反思”和探索過程。

超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現形式。

相比藥品的超說明書用藥，醫(yī)療器械的超范圍使用更加復雜，投入的研究卻相對較少?！八街痹卺t(yī)療器械監(jiān)管方面可以借鑒。比如，可參考藥品制定相關產品超說明書使用的專家共識；為防止醫(yī)患信息不對稱，超范圍使用時簽訂患者知情同意書；借鑒合理用藥系統(tǒng)，建立醫(yī)療器械合理使用監(jiān)管系統(tǒng)；改進監(jiān)測報告系統(tǒng)功能，增加風險預警功能，提高報告質量等。

三、超范圍使用對技術審評的啟示

醫(yī)療器械超范圍使用風險不僅僅在監(jiān)管方面，對技術審評環(huán)節(jié)也有一些啟示。為更好地控制風險，還應關注以下問題：①產品風險分析應盡量涵蓋材質、設計、流通、儲存，以及臨床使用各個環(huán)節(jié)；②生產企業(yè)應掌握產品的臨床使用情況，對于臨床出現新的使用方法或預期目的，如予以支持應及時報備變更相關產品注冊資料，如不予支持則應采取相應的風險管理措施；③產品說明書對臨床使用中的警示還需進一步完善，比如輸卵管導管產品應提示使用后對產品完整性進行檢查等；④相關標準還有進一步完善的空間，例如輸卵管導管的標準中可進一步明確分類，對用于造影的產品在斷裂力等技術指標上分別明確低值。

總之，醫(yī)療器械超范圍使用防不勝防，在某些特定領域也有存在的合理空間。然而，醫(yī)療器械相關法規(guī)并無明確界定。為更好地防范不良事件發(fā)生，還需生產企業(yè)、監(jiān)管部門、臨床使用單位建立更完善的溝通機制，制定相關產品超范圍使用的專家共識，完善風險分析并合理評估剩余風險，大程度降低不良事件的發(fā)生率。

醫(yī)療器械需要一個相對長久的積累過程

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醫(yī)療器械需要一個相對長久的積累過程，而且產品終是要用在人體上，一定要可靠、穩(wěn)定。醫(yī)療器械的研發(fā)環(huán)節(jié)不僅包括從前期的技術研發(fā)到產品實現，再到臨床試驗和上市前的審評，還包括上市后使用過程中的臨床評價，此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節(jié)繼而打磨產品。

我國有7.7萬余條各種醫(yī)療器械注冊證、3.7萬醫(yī)療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個醫(yī)療領域之中顯得尤其突出。 中國醫(yī)療器械行業(yè)目前已經有了很好的發(fā)展基礎。

無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫(yī)療器械正迎來一個更好的發(fā)展時期有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。

據南京利昂醫(yī)療的總工程師的了解，我國已經成為全世界醫(yī)療器械的二大市場，醫(yī)用DR設備、氣腹機等都得到了一致的贊譽，且每年以百分之十左右的比例在擴增。同時，醫(yī)療器械種類繁多，跨度也是大的。


氣腹機等醫(yī)療器械行業(yè)要發(fā)揮醫(yī)生這個非常關鍵的生產力的作用

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醫(yī)療行業(yè)已成為高新技術產業(yè)競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志，是現代醫(yī)學發(fā)展的動力，也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質基礎。

把用戶(即醫(yī)療機構)和制造商(即生產企業(yè))做一個結合，協(xié)會過去也通過產學結合促協(xié)調交流，推動產業(yè)發(fā)展，形成示范應用、臨床評價、技術創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

重要的是要發(fā)揮醫(yī)生這個非常關鍵的生產力的作用，因為醫(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術，也是產學研用相結合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術發(fā)明，通過他們進行轉化也是比較根本的創(chuàng)新。

醫(yī)療器械的創(chuàng)新要從醫(yī)生需求的入手，了解臨床的需求；要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點；從進口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機會，加強內窺鏡攝像機、氣腹機等創(chuàng)新設備的發(fā)展；四是與科研機構和高校合作。