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推進信息化追溯體系建設(shè),提升醫(yī)械監(jiān)管效率

解決我國國產(chǎn)DR等領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問題,持續(xù)推進“放管服”改革,通過政策引導,監(jiān)管和優(yōu)化服務,促產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

臨床急需審評審批,制定鼓勵氣腹機等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策,推動法律法規(guī)制修訂,不斷完善標準體系建設(shè)。

強化高風險產(chǎn)品監(jiān)管,用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段,嚴防嚴管嚴控風險。始終堅持科學監(jiān)管理念,完善監(jiān)管體制機制,努力提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平,持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

進一步提高臨床試驗管理能力和臨床研究水平;全力推進一致性評價,堅持標準不降低,進一步完善相關(guān)評價要求和指導原則,在保障可及性的基礎(chǔ)上,分類推進;加強研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,完善注冊現(xiàn)場檢查管理。

強化監(jiān)管,推動職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),強化管理,加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,掛牌督辦違法案件;強化抽檢和不良反應監(jiān)測,強化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管,強化對高風險品種監(jiān)管;推進信息化追溯體系建設(shè),提升監(jiān)管效率;檢查和稽查工作,建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制,用好行刑銜接,嚴懲重處違法行為。

還特別強調(diào),在藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作中,須對黨風廉政和工作作風常抓不懈,要構(gòu)建一支業(yè)務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊伍。

氣腹機操作應注意控制氣體流量,保障注氣過程

嬰兒、心肺功能不全的患者應適當降低腹腔內(nèi)壓力值的設(shè)置,并注意觀察病人生命體征變化,預防并發(fā)癥的發(fā)生。

醫(yī)用氣腹機適用于氣腹機臨床供腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中,用CO2氣體來建立并維持病人體腔內(nèi)一定的腹壓,以提供理想的視像條件和足夠的手術(shù)空間。

氣腹機腹腔內(nèi)壓力預設(shè)值是為滿足手術(shù)需要和保障病人而人為設(shè)定的適宜的富強內(nèi)壓力的值,根據(jù)病人的年齡、體重、生命體征、特殊疾患等具體情況有不同腹腔內(nèi)壓力預設(shè)值。

除適當?shù)臍飧箟毫υO(shè)定外,應注意控制氣體流量,保障注氣過程,是氣腹機操作的關(guān)鍵操作。

調(diào)節(jié)各項參數(shù)后,按下注氣鍵,排除主機殘氣,然后關(guān)閉注氣鍵,將累計用氣量清空后備用。

多從氣腹機等創(chuàng)新設(shè)備入手

醫(yī)療器械的創(chuàng)新要從醫(yī)生需求的入手,了解臨床的需求;要從病人家屬的需求入手,特別是多發(fā)病、疑難病,跟他們座談交流,尋求創(chuàng)新的方向和突破點;從進口醫(yī)療器械入手,尋找替代的機會,加強內(nèi)窺鏡攝像機氣腹機等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展;與科研機構(gòu)和高校合作。

醫(yī)生既了解患者的需求,又熟悉醫(yī)療技術(shù),也是產(chǎn)學研用相結(jié)合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術(shù)發(fā)明,通過他們進行轉(zhuǎn)化也是比較根本的創(chuàng)新。

醫(yī)療行業(yè)已成為世界發(fā)展快的產(chǎn)業(yè)之一,創(chuàng)新產(chǎn)品也不斷的涌現(xiàn),成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領(lǐng)域和衡量一個國家科技進步的重要標志。

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的動力,也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ):把用戶(即醫(yī)療機構(gòu))和制造商(即生產(chǎn)企業(yè))做一個結(jié)合,協(xié)會過去也通過產(chǎn)學結(jié)合促協(xié)調(diào)交流,推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展,形成示范應用、臨床評價、技術(shù)創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

氣腹機等創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度出發(fā)

醫(yī)療器械行業(yè)從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度出發(fā),醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)須向高創(chuàng)新、高科技的方向發(fā)展。

新中國成立70年來,得益于政策層面的支持,醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展從無到有,到氣腹機等創(chuàng)新醫(yī)療器械高速發(fā)展的階段。

這期間醫(yī)療器械小到紗布耗材,大到醫(yī)用DR等大型設(shè)備,我們一直在跟跑,跟上國際醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展。

醫(yī)療器械是光機電、生物、化學高科技的結(jié)合體,政府部門對產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予了大力支持,從法規(guī)條例到行業(yè)標準的制定,為行業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

2018年,醫(yī)療器械市場容量大概在6500多億,但與發(fā)達國家相比,6500億的規(guī)模并不大,特別是在國產(chǎn)醫(yī)療器械百分之90已經(jīng)可以滿足我們自己的需要,還有百分之10需要進口。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度出發(fā),醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)須向高創(chuàng)新、高科技的方向發(fā)展。

在貿(mào)易領(lǐng)域,醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)到2018年年底達到41萬家。

醫(yī)療器械是高科技行業(yè),醫(yī)療器械也是特殊商品,在貿(mào)易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度。一方面有利于監(jiān)管,特別是器械質(zhì)量的監(jiān)管,也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期里的任何一個環(huán)節(jié)都保證產(chǎn)品質(zhì)量

從對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量是靠檢測保證的,認為通過檢測,結(jié)果符合產(chǎn)品標準的就是質(zhì)量合格的產(chǎn)品;產(chǎn)品質(zhì)量源于生產(chǎn),合格的產(chǎn)品不是檢測出來的,而是生產(chǎn)出來的;產(chǎn)品的質(zhì)量是靠設(shè)計出來的,認為好的產(chǎn)品既不是檢測出來的,也不是僅靠生產(chǎn)控制,關(guān)鍵是從設(shè)計研發(fā)階段就得考慮質(zhì)量保障。

氣腹機等醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量應貫穿于產(chǎn)品全生命周期各個環(huán)節(jié),產(chǎn)品質(zhì)量是靠設(shè)計輸入、設(shè)計開發(fā)、采購、驗證確認、設(shè)計轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)管理、糾正預防等生產(chǎn)質(zhì)量體系各個環(huán)節(jié)共同保證的。

產(chǎn)品全生命周期里的任何一個環(huán)節(jié)都很重要,不能有意的分輕重、分主次,企業(yè)在各環(huán)節(jié)要做到“知行合一”,共同保證產(chǎn)品質(zhì)量。

從醫(yī)療器械注冊審批環(huán)節(jié)看,有的企業(yè)認為申報產(chǎn)品注冊只需要按照法規(guī)要求編寫各項資料即可。

技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫,也有的甚至是從網(wǎng)絡(luò)上下載,并非完全來源于生產(chǎn)實際,甚至與實際脫離。究其原因是很多企業(yè)沒有意識到注冊申報工作實際上從設(shè)計研發(fā)階段就已經(jīng)開始,從而導致其在設(shè)計研發(fā)、驗證確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等注冊申報前環(huán)節(jié)存在各種問題,例如:有的不知道產(chǎn)品需要滿足相應的通用強制性標準;有的產(chǎn)品由于是仿制境外產(chǎn)品、在設(shè)計研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺少必要的驗證確認; 有的不知道將風險管理的理念運用到產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)中,對于產(chǎn)品風險識別不夠,缺少合理的控制措施等。

目前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除南京利昂醫(yī)療等企業(yè)能達到國際水平外,有些企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)方面,也存在類似情況,很多企業(yè)在注冊前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿足相關(guān)法規(guī)要求,存在事后補文件,沒有做到把質(zhì)量體系的要求貫徹在生產(chǎn)過程中。特別是對于風險管理重要性的認識,無論是在產(chǎn)品研發(fā)過程中還是在生產(chǎn)過程中都非常欠缺。

為具有自主知識產(chǎn)權(quán)提供措施,提升企業(yè)申請質(zhì)量

近日,新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局從優(yōu)化準入服務、提升準入效能、加強綜合監(jiān)管等方面進一步深化“放管服”改革。

該局創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市準入,為具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際國內(nèi)的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過主動對接、提前介入、指導、全程服務等措施,提升企業(yè)申請質(zhì)量;建立優(yōu)先審評審批綠色通道,將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明、具有重大臨床價值的醫(yī)療器械,用于診療兒童或老年人有多種病癥的二類(氣腹機、醫(yī)用冷光源)醫(yī)療器械,專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢等醫(yī)療器械產(chǎn)品,納入優(yōu)先審評通道;提供技術(shù)咨詢和溝通服務,開通咨詢熱線和網(wǎng)上咨詢平臺,鼓勵申請人對進入創(chuàng)新通道的事項在研發(fā)、設(shè)計、建設(shè)階段,提出預先服務指導申請,針對企業(yè)醫(yī)療器械注冊前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢。

同時,該局自2019年7月30日起,將實施電子證書核發(fā),開啟“網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式;與自治區(qū)政府數(shù)據(jù)共享平臺加強數(shù)據(jù)對接和信息共享,將營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取。簡化已有同品種醫(yī)療器械臨床評價資料,擴大在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍,避免重復檢查。

該局還將壓縮審批時限,將二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批時限由法定的30個工作日壓縮為14個工作日;實施并聯(lián)審查,同步開展注冊審評的體系核查、臨床檢查和資料審評,審查速度;對兩年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系或生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查,且變更事項不涉及生產(chǎn)工藝變化的變更注冊申請項目,可減免注冊現(xiàn)場核查;醫(yī)療器械注冊體系核查確認(受托)生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,且生產(chǎn)許可時未發(fā)生變化的,不再開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。

此外,該局及時調(diào)整、公開服務指南;加強事中事后監(jiān)管,推行有因檢查和“雙隨機一公開”抽查。

高值耗材的市場越來越大,但也出現(xiàn)了許多相關(guān)問題

近年來,利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)高值耗材的市場越來越大,但也出現(xiàn)了許多相關(guān)問題。

建立省級醫(yī)用耗材集中采購平臺,并實行二票制;允許醫(yī)療機構(gòu)組團采購,在省級醫(yī)用耗材集中采購平臺價格的基礎(chǔ)上再次降價,其差價可全部或部分返還;對于進口人工關(guān)節(jié)、心臟支架等高值暴利耗材,實行國家談判,降低虛高的價格。

“4+7”帶量采購試點是醫(yī)保局解決我國“醫(yī)保缺口”問題的探索性措施之一,對于降低藥價、部分不合理中間環(huán)節(jié),節(jié)省國家有限的醫(yī)保資金或有積極作用。但在“4+7”的實際效果尚未準確、評估之前,不宜輕率地擴展至高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域,尤其是直接影響患者生命健康的高值耗材。

藥“4+7”主要依托于“質(zhì)量一致性評價”這一基礎(chǔ),通過“一致性評價”的產(chǎn)品原則上質(zhì)量相同、可相互替代。而我國高值耗材產(chǎn)業(yè)實力依然薄弱,目前尚無統(tǒng)一的編碼體系和評分標準。目前沒有任何科學的方法來區(qū)分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級,若采用低價中標的慣常做法勢必會引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。

且高值耗材通常更新迭代頻率高,像是氣腹機之類的,每當新一代產(chǎn)品上市時,醫(yī)生需要通過長期學習培訓和經(jīng)驗積累才能熟練并順利開展,若貿(mào)然更換醫(yī)生已嫻熟使用的產(chǎn)品,會影響質(zhì)量。

影像診斷設(shè)備行業(yè)上游主要包括兩部分

影像診斷設(shè)備行業(yè)上游主要包括兩部分:一是醫(yī)用放射性元器件、高性能感光元件、電子檢測元器件等電子元器件以及集成芯片等零部件行業(yè);二是有色金屬、橡膠、塑料等原材料行業(yè)。

電子元器件屬于半導體行業(yè)分支,產(chǎn)業(yè)的發(fā)展順應半導體大行業(yè)的發(fā)展。2016年至今,由電子產(chǎn)業(yè)鏈上游陸續(xù)涌現(xiàn)的蔓延式漲價現(xiàn)象可見,在大宗產(chǎn)品、原材料價格上漲的擾動下,部分老舊、落后產(chǎn)能的退出造成市場供需失衡,非核心品種短缺早顯現(xiàn)。電子元器件產(chǎn)業(yè)正位于新一輪周期的起始階段,行業(yè)景氣度有望在兩年內(nèi)持續(xù)上行。

有色金屬是國民經(jīng)濟發(fā)展的基礎(chǔ)材料,航空、航天、汽車、機械制造、電力、通信、建筑、家電、醫(yī)療器械等絕大部分行業(yè)都以有色金屬材料為生產(chǎn)基礎(chǔ)。我國有色金屬行業(yè)現(xiàn)狀是產(chǎn)量保持穩(wěn)定,產(chǎn)品價格趨穩(wěn)向好,企業(yè)效益顯著提升,進出口額平穩(wěn)增長,固定資產(chǎn)投資下降。

隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展,越來越多的醫(yī)用放射性元器件、高性能感光元件、電子檢測元器件成功研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化并投入使用,其多樣性滿足了不同層次產(chǎn)品的需求。電子元器件、有色金屬材料等行業(yè)的加工制造能力決定了原材料或零部件的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。隨著電子元器件、材料等行業(yè)的高速發(fā)展和生產(chǎn)效率的提高,自動化設(shè)備、集成芯片、外殼材料、電子檢測元器件等的價格呈下降趨勢,有利于降低影像診斷設(shè)備產(chǎn)品成本,從而促內(nèi)窺鏡攝像機等診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展,也促氣腹機等輔助設(shè)備的發(fā)展。

影像診斷設(shè)備的下游行業(yè)主要為各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),包括大型綜合、縣級公立、民營及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等。下游行業(yè)決定了市場容量和消費需求并直接影響影像診斷設(shè)備產(chǎn)品的經(jīng)濟效益。醫(yī)療機構(gòu)和患者對診療的準確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高,將推動國內(nèi)影像診斷設(shè)備行業(yè)快速發(fā)展。

自力更生補短板,多生產(chǎn)出氣腹機等創(chuàng)新設(shè)備

我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚,大致從20世紀80年代開始,但行業(yè)整體發(fā)展速度較快,尤其是近10年時間,增速達到百分之23,遠高于全球百分之7至百分之8的增速。

我國很多市場絕大多數(shù)被國外公司占據(jù),高層次醫(yī)療裝備主要依賴進口,成為看病難的主要原因之一。就國內(nèi)高層次醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域而言,核磁、CT、心臟起搏器、支架、大型生化分析儀等高附加值大型設(shè)備幾乎被國外大公司壟斷。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要實現(xiàn)彎道超車,既要走民族產(chǎn)業(yè)自力更生、奮發(fā)圖強之路,也要開拓視野、引入外力,借合作達共贏。

要自力更生補短板。突破封閉思維,與國內(nèi)高等院校、科研院所展開校企合作、院企合作。前者發(fā)揮資金、硬件和市場運作優(yōu)勢,后者發(fā)揮人才和科研優(yōu)勢,協(xié)同合作,讓科研成果走出實驗室,或聯(lián)合開展課題研究,或外包科研任務,或促成科研成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

要體現(xiàn)合作共贏促提升?!白叱鋈ァ?,通過資本運作進行海外并購,將行業(yè)技術(shù)納入麾下,但壓力在于并購后的整合、工作。進一步鞏固和完善了全球業(yè)務布局,加速推進其國際化進程。“引進來”,引進全球技術(shù)團隊進行技術(shù)本土研發(fā)轉(zhuǎn)化。如果企業(yè)能吸引這些技術(shù)人才加盟,集中力量攻克技術(shù)難題,會帶動國內(nèi)整體研發(fā)水平的快速上升。

基于現(xiàn)階段國產(chǎn)品牌與國際品牌在技術(shù)上的巨大差距及產(chǎn)品更新迭代的頻率,建議醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不妨借鑒家電行業(yè)曾經(jīng)走過的“合作生產(chǎn)-自主開發(fā)-品牌超越”之路。

像是南京利昂以國內(nèi)企業(yè)的渠道優(yōu)勢、市場優(yōu)勢和政策優(yōu)勢換取國外企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢,實現(xiàn)雙方合作共贏,生產(chǎn)出氣腹機、醫(yī)用冷光源等好的耐用設(shè)備。而國際合作生產(chǎn)模式也是國家相關(guān)部門認可鼓勵的。作為地方政府,要樂意為產(chǎn)業(yè)的提振配套出臺相關(guān)扶持政策、打造專公共服務平臺,使企業(yè)集中優(yōu)勢資源于產(chǎn)品的研制生產(chǎn),促產(chǎn)業(yè)快速提升,使百姓享受到高質(zhì)低價的醫(yī)療服務。

我國醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上

我國醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上,中國醫(yī)療器械市場就需規(guī)范和清晰化。

我國行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺,進一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。

民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快,估計未來幾年,中國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)每年增長百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率更達百分之30。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有一小部分拳頭產(chǎn)品,比如利昂醫(yī)療的氣腹機產(chǎn)品。

須大力發(fā)展國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品,抓緊制定有針對性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃,加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。國內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫(yī)療器械國產(chǎn)化不僅有利于提升我國醫(yī)療器械整體競爭力,也關(guān)系到解決老百姓“看病貴”的問題,相反,如果國內(nèi)企業(yè)只滿足于中低端市場,路會越走越窄。