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國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》），包括醫(yī)用激光光纖、甲胎蛋白（AFP）檢測試劑等1248項(xiàng)醫(yī)療器械拿到“豁免令”，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。同時(shí)，此前發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洀U止。

作為新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）實(shí)施后發(fā)布的豁免目錄，究竟有哪些亮點(diǎn)？與前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浵啾扔泻尾煌繉︶t(yī)療器械研發(fā)及行業(yè)發(fā)展又有何影響？帶著這些問題，利昂醫(yī)療和大家進(jìn)行了深入探討。

原國家食品藥品監(jiān)管總局自2014年8月起，陸續(xù)發(fā)布了三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，累計(jì)對1090項(xiàng)醫(yī)療器械免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而此次發(fā)布的新《豁免目錄》，包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

本次對免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的修訂，是結(jié)合2017年修訂發(fā)布的新《分類目錄》，對前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸涍M(jìn)行整理和修訂，共計(jì)對1090項(xiàng)產(chǎn)品中的536項(xiàng)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范，對204項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了整合或拆分，對83項(xiàng)產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進(jìn)行了調(diào)整，刪除目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。在此基礎(chǔ)上，與新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，形成新《豁免目錄》，使其與新《分類目錄》盡可能保持一致，便于產(chǎn)品識別。

針對新《分類目錄》未涉及的體外診斷試劑產(chǎn)品，新《豁免目錄》均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》劃分產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述。

與前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浵啾?，新《豁免目錄》共?jì)增加醫(yī)療器械產(chǎn)品84項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品277項(xiàng)，共計(jì)361項(xiàng)。

其中，新增加的84項(xiàng)醫(yī)療器械，包括二類醫(yī)療器械（氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）產(chǎn)品63項(xiàng)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng)；新增加的277項(xiàng)體外診斷試劑，包括二類體外診斷試劑246項(xiàng)，三類體外診斷試劑31項(xiàng)。

對照新《分類目錄》可以發(fā)現(xiàn)，其中，02無源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入新《豁免目錄》。

此外，根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預(yù)期用途為患者自測檢測相關(guān)產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范疇”。

新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨(dú)按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，且其預(yù)期用途與新修訂《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對于申報(bào)產(chǎn)品由一類醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

當(dāng)前，國家不斷加大對醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。

早在1月9日召開的全國科技工作會議上，2018年，科技部將加速推進(jìn)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、品牌化、國際化。明確要瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設(shè)創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)部署?？梢?，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國家、扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看，在國家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。與會專家也表示，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性價(jià)比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

據(jù)了解，明確了創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動的新形勢下，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力，生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)等富有自主創(chuàng)新的設(shè)備。不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認(rèn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。

南京利昂醫(yī)療給大家介紹一下國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（副司局級）——

（一）綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，承擔(dān)信息、保密、信訪、政務(wù)公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規(guī)劃和專項(xiàng)建設(shè)規(guī)劃，推動監(jiān)督管理體系建設(shè)。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。

（二）政策法規(guī)司。研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳工作。

（三）藥品注冊管理司。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則，擬訂并實(shí)施藥品注冊管理制度。監(jiān)督實(shí)施藥非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥飲片炮制規(guī)范，實(shí)施藥品種保護(hù)制度。承擔(dān)組織實(shí)施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國家基本藥目錄，配合實(shí)施國家基本藥制度。

（四）藥品監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。

（五）醫(yī)療器械注冊管理司。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則，擬訂并實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理制度。擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場、查處違法行為工作。

（六）醫(yī)療器械監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告，像是利昂醫(yī)療所生產(chǎn)的氣腹機(jī)就順利通過這種檢查。組織開展不良事件監(jiān)測并依法處置。

（七）化妝品監(jiān)督管理司。組織實(shí)施化妝品注冊備案工作。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現(xiàn)場、依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。

（八）科技和國際合作司（港澳臺辦公室）。組織研究實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗(yàn)的科學(xué)工具和方法，研究擬訂鼓勵(lì)新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監(jiān)督實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范。組織實(shí)施重大科技項(xiàng)目。組織開展國際交流與合作，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

（九）人事司。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的干部人事、機(jī)構(gòu)編制、勞動工資和教育工作，指導(dǎo)相關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)工作。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作。

機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。

離退休干部局。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。