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中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展這駕馬車就會(huì)在快速的同時(shí)，亦能保持穩(wěn)健

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在中國(guó)的經(jīng)濟(jì)改革這一系統(tǒng)工程中，財(cái)政和醫(yī)療改革的關(guān)系相輔相成。中國(guó)的財(cái)政改革一直在進(jìn)行，主要是在財(cái)稅的征收體系方面。尤其是1994年分稅制改革之后，由下至上的收納體系進(jìn)一步完善。利昂醫(yī)療的總工程師建議在支出方面仍需改善，主要體現(xiàn)在財(cái)政支出方面的一些制度和程序仍不健全，部分財(cái)政消費(fèi)的透明度不高。

尤其在財(cái)政轉(zhuǎn)移支付方面，財(cái)政的公共職能未能充分發(fā)揮。并且一些地方財(cái)力嚴(yán)重依賴上級(jí)政府，并且上級(jí)撥款不確定性大。而目前的轉(zhuǎn)移支付又主要是按照各地區(qū)上繳金額的比例返還，并沒(méi)有很好地照顧到經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)。

同時(shí)，醫(yī)療改革的問(wèn)題則更是有目共睹。醫(yī)療改革已經(jīng)是箭在弦上，但具體的改革方案有待確定?！叭襻t(yī)?！笔轻t(yī)療改革的一個(gè)方案，有不少人持贊同態(tài)度。但實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)保的國(guó)家，如英國(guó)以及其他一些西歐國(guó)家，已經(jīng)因?yàn)椤叭襻t(yī)?！倍鴮?dǎo)致國(guó)家財(cái)力緊張，并且醫(yī)療服務(wù)質(zhì)素有下降趨勢(shì)?？梢?jiàn)“全民醫(yī)?！睂?duì)中國(guó)的借鑒意義不是很大。

又有人說(shuō)如果“全民醫(yī)?！敝唤鉀Q群眾看小病的問(wèn)題，這樣國(guó)家就可以負(fù)擔(dān)得起。但問(wèn)題是，小病本來(lái)大部分民眾都負(fù)擔(dān)得起，困擾民眾的就是“大病”問(wèn)題。如果醫(yī)改不根本解決民眾看大病的問(wèn)題，那么這樣的醫(yī)改就只是“蜻蜓點(diǎn)水”。

那么，醫(yī)改應(yīng)該如何改？醫(yī)改應(yīng)該對(duì)不同收入的人“區(qū)別對(duì)待”。對(duì)收入達(dá)到一定水平的人，應(yīng)該鼓勵(lì)甚至強(qiáng)迫其購(gòu)買商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。而對(duì)于收入低于這一水平的人，則政府為其提供免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。

對(duì)低收入人士的醫(yī)療支出，就應(yīng)該來(lái)源于上級(jí)財(cái)政的財(cái)政轉(zhuǎn)移。一般來(lái)說(shuō)，經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后地區(qū)，低收入的人一般較多，因此有資格獲取國(guó)家免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)的人數(shù)也會(huì)相對(duì)較多。這樣一來(lái)，經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后地區(qū)獲取財(cái)政轉(zhuǎn)移支付的機(jī)會(huì)就會(huì)更多一些。通過(guò)財(cái)政轉(zhuǎn)移支付對(duì)落后地區(qū)醫(yī)療的扶持，普及醫(yī)用DR、氣腹機(jī)等設(shè)備，能在一定程度上帶動(dòng)該地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。由此，財(cái)政支付轉(zhuǎn)移不光能解決低收入者的醫(yī)療問(wèn)題，也能相應(yīng)緩解相對(duì)落后地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡問(wèn)題。

建立一套規(guī)范的財(cái)政向地方醫(yī)療轉(zhuǎn)移支付制度，可謂是好處多多。一方面合理地增加了地方的福利，另一方面明確、規(guī)范并簡(jiǎn)化了財(cái)政的支出程序，也會(huì)減少一些尋租空間。

一般認(rèn)為，政府更適合擔(dān)當(dāng)“監(jiān)護(hù)人”的角色。一旦財(cái)政的支出制度程序化和規(guī)范化之后，上級(jí)財(cái)政的主要職能就從“如何花錢”轉(zhuǎn)變成了“如何確保錢花到實(shí)處”。

這樣一來(lái)，上級(jí)財(cái)政只要簡(jiǎn)單地維護(hù)執(zhí)行過(guò)程中的公正度就能夠樹(shù)立自己的權(quán)威，地方上也樂(lè)于接受這樣的權(quán)威，而民眾們也不再為病患所憂，結(jié)局將是皆大歡喜。如果財(cái)政改革和醫(yī)療改革能夠做到入榫相扣，經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力的轉(zhuǎn)化效率就會(huì)提高，中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展這駕馬車就會(huì)在快速的同時(shí)，亦能保持穩(wěn)健。

醫(yī)療器械行政處罰的種類的分析探討

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在醫(yī)療器械日常監(jiān)管過(guò)程中，不管是DR廠家還是氣腹機(jī)廠家經(jīng)常會(huì)遇到行政相對(duì)人發(fā)生不同類型的違法行為。對(duì)于這些違法行為，藥品監(jiān)管部門有權(quán)利也有義務(wù)進(jìn)行糾正，而行政處罰就是執(zhí)法人員常用的合法的手段之一。根據(jù)《行政處罰法》第八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，利昂醫(yī)療對(duì)醫(yī)療器械行政處罰的種類做一分析探討。

一、警告。警告是指行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政法律規(guī)范或不履行法定義務(wù)的當(dāng)事人做出的譴責(zé)或告誡，它一般適用于情節(jié)輕微或未構(gòu)成實(shí)際危害后果的違法行為，警告處罰適用于個(gè)人、法人或其他組織。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條分別對(duì)生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、使用不符合規(guī)定的醫(yī)療器械或從無(wú)合法資格企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的、提供虛假臨床驗(yàn)證報(bào)告的、檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與同檢測(cè)有關(guān)的活動(dòng)或出具虛假檢測(cè)報(bào)告的等違規(guī)行為，情節(jié)輕微的，給予警告的行政處罰。

警告作為一種行政處罰，為了與行政處分中的告誡相區(qū)別，應(yīng)以書(shū)面形式做出。警告是一種要式行政行為，警告處罰決定書(shū)須指明行政相對(duì)人的違法行為，并向本人宣布后送達(dá)本人。

二、罰款。罰款是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法強(qiáng)制違反法律規(guī)范的行為人在一定期限內(nèi)向國(guó)家交納一定數(shù)額的處罰形式。罰款是剝奪當(dāng)事人某些財(cái)產(chǎn)權(quán)的一種處罰，其根本目的不是通過(guò)行政強(qiáng)制力更多地獲取財(cái)物，而是通過(guò)征繳行政相對(duì)人一定的財(cái)物使其在經(jīng)濟(jì)上受到損失從而實(shí)現(xiàn)教育、懲戒的目的。

在實(shí)施罰款的行政處罰時(shí)，要注意做到過(guò)罰相當(dāng)，不濫施罰款處罰；在用語(yǔ)上應(yīng)注意與罰金的區(qū)別。

三、沒(méi)收違法所得。沒(méi)收違法所得是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人違法所得收歸國(guó)有的處罰形式。筆者認(rèn)為，這里的“違法所得”具體包括：1.違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)獲得的貨幣收益，包括各項(xiàng)成本和利潤(rùn)；2.違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所獲得的實(shí)物收益，如以貨易貨的物物交換所獲得的實(shí)物，如原料、成品、工具及其他物品；3.違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所獲得的實(shí)際存在的債權(quán)。

四、沒(méi)收非法財(cái)物。沒(méi)收非法財(cái)物是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人的非法財(cái)物收歸國(guó)有的處罰形式。這里的“非法財(cái)物”是指違法者用于違法活動(dòng)的貨幣和違法工具、物品、違禁品等。

五、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是指有行政處罰權(quán)的行政主體責(zé)令違反行政法律規(guī)范的行政相對(duì)人停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或其他業(yè)務(wù)活動(dòng)的處罰形式。

在醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰中，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)一般適用于：1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者實(shí)施了比較嚴(yán)重的違法行為，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條、第三十八條、第三十九條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)的行政處罰。2.從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)已經(jīng)或可能威脅人的生命健康的醫(yī)療器械，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條、三十七條、三十九條所規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的行政處罰。

在具體執(zhí)法中，還需注意其與暫扣許可證的聯(lián)系與區(qū)別。二者的相同之處在于都是讓當(dāng)事人在一定時(shí)期內(nèi)停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者其他業(yè)務(wù)活動(dòng)。區(qū)別在于：1.形式不同。暫扣許可證是因暫時(shí)扣留許可證而中止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者其他業(yè)務(wù)活動(dòng)；而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是許可證仍在行政相對(duì)人手中，只是因行政處罰決定的執(zhí)行而中止了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或其他業(yè)務(wù)活動(dòng)。2.適用范圍不同。暫扣許可證不僅適用于固定的還適用流動(dòng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者其他業(yè)務(wù)活動(dòng)的行政相對(duì)人；而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)僅適用于固定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者其他業(yè)務(wù)活動(dòng)的行政相對(duì)人。

六、吊銷許可證。吊銷許可證即藥品監(jiān)管行政機(jī)關(guān)撤銷違反行政法律規(guī)范的行政相對(duì)人從事某種活動(dòng)的許可憑證。

七、吊銷（撤銷）注冊(cè)證書(shū)。注冊(cè)證書(shū)，是藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種醫(yī)療器械的證明文件。具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，只有在取得注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品，并且應(yīng)依法生產(chǎn)，如果違法生產(chǎn)并且情節(jié)嚴(yán)重的，將會(huì)受到吊銷或撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證的行政處罰。

八、撤銷臨床試用或臨床驗(yàn)證資格。即有該項(xiàng)行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告情節(jié)嚴(yán)重的違法行為做出的行政處罰。

九、撤銷檢測(cè)資格。撤銷檢測(cè)資格，即藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢，或者出具虛假檢測(cè)報(bào)告，情節(jié)嚴(yán)重的違法行為依法進(jìn)行的行政處罰。

落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見(jiàn)》有關(guān)要求，增加兒科醫(yī)療資源供給

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近日，利昂醫(yī)療了解到，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)召開(kāi)專題新聞發(fā)布會(huì)，介紹兒童白血病救治工作。黨的十九大報(bào)告提出，要為人民群眾提出全周期的健康服務(wù)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)真履行職責(zé)，特別關(guān)注人群，促創(chuàng)新醫(yī)療器械，如氣腹機(jī)等的發(fā)展，包括貧困人口和兒童，先后出臺(tái)了很多政策，各地、各單位也積極探索，在實(shí)踐中積累了很多好的經(jīng)驗(yàn)和做法。

近期，聯(lián)合有關(guān)部門印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村貧困人口大病專項(xiàng)救治工作的通知》《關(guān)于開(kāi)展兒童白血病救治管理工作的通知》。這兩個(gè)文件是專門針對(duì)農(nóng)村貧困人口和兒童的。

在總結(jié)借鑒農(nóng)村貧困人口大病救治工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)兒童白血病開(kāi)展了大量工作，取得了顯著成效。診療方案不斷完善優(yōu)化，通過(guò)醫(yī)聯(lián)體和遠(yuǎn)程醫(yī)療等方式，使兒童白血病同質(zhì)化水平大幅提升。近10年，兒童白血病5年以上生存率上升近百分之10，總體接近百分之90；兒童急性早幼粒細(xì)胞白血病5年無(wú)病生存率可達(dá)百分之90以上，接近發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)水平。我國(guó)科學(xué)家研發(fā)的維甲酸聯(lián)合砷劑方案，在全世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用。

通過(guò)推行單病種定額收費(fèi)和醫(yī)保定額支付等措施，有效提高了白血病患兒醫(yī)療保障水平。從2017年初到2018年9月，貧困白血病患兒實(shí)際報(bào)銷比例由百分之49提升到百分之81。

落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見(jiàn)》有關(guān)要求，增加兒科醫(yī)療資源供給。

下一步將通過(guò)醫(yī)聯(lián)體的建設(shè)，分級(jí)診療的推進(jìn)和遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的推進(jìn)，來(lái)進(jìn)一步提升兒科的醫(yī)療服務(wù)診療能力和水平，以及各地醫(yī)生的同質(zhì)化診療能力和水平，進(jìn)一步擴(kuò)大兒童醫(yī)療服務(wù)資源的供給。

國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)成企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了對(duì)安徽航天生物科技股份有限公司、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢結(jié)果。因在文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、廠房與設(shè)施、采購(gòu)等方面存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)成企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，安徽航天生物科技股份有限公司存在生產(chǎn)車間調(diào)光室仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》；醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光機(jī)的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請(qǐng)驗(yàn)、放行單》《采購(gòu)物資檢驗(yàn)記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號(hào)等缺陷。南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司存在進(jìn)廠原輔材料總賬及入庫(kù)單上顯示批號(hào)為0801的聚丙烯、聚苯乙烯無(wú)法追溯生產(chǎn)廠家原始批號(hào)；注塑車間正在生產(chǎn)的擴(kuò)張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產(chǎn)品均無(wú)生產(chǎn)記錄等缺陷。廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司存在萬(wàn)級(jí)初包裝車間的初包裝設(shè)備下方直接與十萬(wàn)級(jí)包裝車間相通，無(wú)防護(hù)措施，無(wú)合理的壓差梯度；采購(gòu)聚氨酯原材料時(shí)，未明確具體的采購(gòu)要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則等缺陷。鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司存在空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室之間的壓差未進(jìn)行控制；日期為2018年4月28日某批號(hào)產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)記錄中標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)，無(wú)法在企業(yè)所用氣相色譜儀中溯源，且記錄中顯示的該批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與氣相色譜儀中顯示數(shù)據(jù)不符等缺陷。

針對(duì)上述企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在的嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥監(jiān)局分別責(zé)成安徽、江西、廣東、河南4省食品藥品監(jiān)管局依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改；對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；企業(yè)應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致隱患的，按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

而好的醫(yī)療設(shè)備廠家，就要像利昂醫(yī)療一樣，以科技服務(wù)人類健康，遵守國(guó)家規(guī)章制度，用一顆真誠(chéng)的心去服務(wù)客戶，生產(chǎn)的氣腹機(jī)等產(chǎn)品令海外客戶也贊不絕口。

順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷

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一直以來(lái)，我國(guó)在新型醫(yī)療器械方面與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大，產(chǎn)品大多附加值較低。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些重大高層次診療設(shè)備一直依賴進(jìn)口。核心部件技術(shù)無(wú)法掌握，是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)的難關(guān)之一。

國(guó)家出臺(tái)和落實(shí)相關(guān)政策法規(guī)以根本性地扭轉(zhuǎn)這一局面已經(jīng)刻不容緩，其核心是鼓勵(lì)和支持民族企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，掌握核心的醫(yī)療技術(shù)，將內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等出口國(guó)外，并且開(kāi)始全球化的進(jìn)程。隨著國(guó)家《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》的開(kāi)展，醫(yī)療器械行業(yè)空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產(chǎn)品上將取得突破，從此改變醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進(jìn)口的狀況。

國(guó)內(nèi)高層次設(shè)備制備需求呈現(xiàn)飽和趨勢(shì)，高層次醫(yī)療器械需求增幅放緩。而在“醫(yī)改”的背景下，農(nóng)村市場(chǎng)也成為了跨國(guó)公司試圖爭(zhēng)搶的潛力市場(chǎng)，跨國(guó)公司為鞏固和擴(kuò)張其在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的市場(chǎng)份額，正在積極通過(guò)與中國(guó)企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場(chǎng)滲透。

近五年來(lái)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長(zhǎng)，而且這種趨勢(shì)的具有一定穩(wěn)定性，未來(lái)幾年將帶來(lái)大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，必然會(huì)受益于整個(gè)行業(yè)擴(kuò)容所帶來(lái)的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

利昂醫(yī)療的總工程師分析，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將向更高科技的方向發(fā)展，更智能化，應(yīng)用其他學(xué)科領(lǐng)域的數(shù)字技術(shù)，如今生物智能以及機(jī)器人智能發(fā)展有很大的突破，我國(guó)也將在未來(lái)的醫(yī)療器械中加入高科技的因素。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)確把握行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀特點(diǎn)，順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷，盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，瞄準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)，為成為高層次醫(yī)療器械的強(qiáng)國(guó)蓄力。

醫(yī)療行業(yè)遇到轉(zhuǎn)型升級(jí)的瓶頸

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醫(yī)療器械仍然保持漲幅，目前，醫(yī)療行業(yè)遇到轉(zhuǎn)型升級(jí)的瓶頸，對(duì)投資者而言，醫(yī)療器械的崛起會(huì)不會(huì)是曇花一現(xiàn)？

醫(yī)療器械的走強(qiáng)主要是消息面的刺激。醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

查處一起無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案，很多人認(rèn)為對(duì)行業(yè)會(huì)產(chǎn)生影響，但利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為恰好相反，這樣的案例報(bào)道出來(lái)，可以讓監(jiān)管部門重視，出臺(tái)更加規(guī)范的行業(yè)準(zhǔn)則，從一定角度來(lái)看，也可以使國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)廠商更重視儀器的質(zhì)量，目前，我國(guó)的醫(yī)療器械多數(shù)依靠進(jìn)口，假如國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商加強(qiáng)技術(shù)開(kāi)發(fā)能力，開(kāi)發(fā)出氣腹機(jī)等具有自己獨(dú)創(chuàng)專利的設(shè)備，那么傳統(tǒng)醫(yī)療器械將會(huì)受到遏制，整個(gè)進(jìn)口替代效應(yīng)會(huì)逐漸蔓延。所以，醫(yī)療器械行業(yè)具有二次爆發(fā)的機(jī)會(huì)。

在醫(yī)療器械類公司中南京利昂醫(yī)療等相關(guān)企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，值得關(guān)注。對(duì)于致力于技術(shù)突破的公司，值得關(guān)注。

醫(yī)療器械類在城鎮(zhèn)化發(fā)展中的受益，也是不容忽視的

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一直以來(lái)，醫(yī)療、教育、住房是我國(guó)三大民生話題，作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點(diǎn)，醫(yī)療器械行業(yè)越來(lái)越受到關(guān)注。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》統(tǒng)計(jì)顯示：目前，我國(guó)已經(jīng)基本進(jìn)入老齡化初期，將直接擴(kuò)大醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)需求容量。

當(dāng)“城鎮(zhèn)化”概念被解讀以來(lái)，相關(guān)受益行業(yè)相繼被市場(chǎng)挖掘，這也包括了醫(yī)療器械行業(yè)。城鎮(zhèn)化帶來(lái)的醫(yī)療服務(wù)需求增量將有2000億元，帶來(lái)政府主導(dǎo)的醫(yī)療服務(wù)供給增量約2500億元，再加上衛(wèi)生部2012年8月承諾的年均超過(guò)2008年10倍的醫(yī)療體系專項(xiàng)資金等，多因素推動(dòng)的醫(yī)療器械行業(yè)，或?qū)?shí)現(xiàn)“高速發(fā)育”。
作為小容量行業(yè)，醫(yī)療器械并沒(méi)有基建、金融那么扯眼球，再加上細(xì)分領(lǐng)域的不同，普通投資者一般很難將其進(jìn)行系統(tǒng)梳理。但在多項(xiàng)利好因素的刺激作用下，醫(yī)療器械行業(yè)顯示了巨大的成長(zhǎng)潛力。

老齡化趨勢(shì)對(duì)一些特定醫(yī)療器械如供氧機(jī)、血糖儀等生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，保證了不斷擴(kuò)張的市場(chǎng)；其次是醫(yī)改，國(guó)務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量均要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的20％，在醫(yī)療保障不斷擴(kuò)大的背景下，民營(yíng)醫(yī)療對(duì)醫(yī)療器械的添加購(gòu)置，也將很好地拉動(dòng)行業(yè)的發(fā)展；再次是新GMP規(guī)劃，比如新GMP對(duì)無(wú)菌制劑企業(yè)要求高，要求在2013年底前全部都要通過(guò)；替代化，如今不少高層次醫(yī)療器械多為國(guó)外進(jìn)口，而隨著技術(shù)逐漸升級(jí)，國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)療器械已逐漸擁有了替代實(shí)力。除此之外，在擴(kuò)張過(guò)程中，擁有資產(chǎn)類似連鎖性質(zhì)的上市公司也同樣獲得了機(jī)會(huì)。

此外，器械類在城鎮(zhèn)化發(fā)展中的受益，也是不容忽視的，比如南京利昂醫(yī)療，這個(gè)經(jīng)常被市場(chǎng)提及的家用醫(yī)療器械的領(lǐng)頭羊。前瞻資料顯示，利昂醫(yī)療的生產(chǎn)產(chǎn)品多達(dá)幾十個(gè)品種，其中氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等產(chǎn)品，市場(chǎng)占有率特高。

目前國(guó)內(nèi)再生醫(yī)學(xué)材料研發(fā)存在缺乏創(chuàng)新理論與關(guān)鍵技術(shù)

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要培育參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)與戰(zhàn)略性科學(xué)家隊(duì)伍，建議成立“中國(guó)再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟”。

近日，在中國(guó)食品藥品檢定研究院2018科技周開(kāi)幕式上，南京利昂醫(yī)療的總工程師了解到。

據(jù)介紹，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品涉及生物材料、干細(xì)胞、活性因子、組織工程構(gòu)建技術(shù)、創(chuàng)建新技術(shù)新產(chǎn)品（氣腹機(jī)等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新新產(chǎn)品）體系等多個(gè)方面。通過(guò)企業(yè)研發(fā)、臨床試驗(yàn)與監(jiān)管，在可靠性獲得客觀評(píng)價(jià)后，得以將再生工程新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法轉(zhuǎn)化應(yīng)用于人體，整個(gè)過(guò)程十分復(fù)雜，涉及的領(lǐng)域眾多。

目前國(guó)內(nèi)再生醫(yī)學(xué)材料研發(fā)存在缺乏創(chuàng)新理論與關(guān)鍵技術(shù)，大部分跟蹤國(guó)外研究；科學(xué)研究向臨床轉(zhuǎn)化嚴(yán)重不足，形成產(chǎn)品有限，臨床使用的醫(yī)用生物材料中，國(guó)外產(chǎn)品占到了百分之70以上份額。

對(duì)此，建議，國(guó)家應(yīng)加大對(duì)再生醫(yī)學(xué)研發(fā)和轉(zhuǎn)化的投入；制定統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，完善監(jiān)督和監(jiān)管機(jī)制；成立專家委員會(huì)幫助政府管理部門決策，以院士、人大代表建議等方式推進(jìn)完善立法程序、監(jiān)管程序。

進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題

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1、部分監(jiān)管環(huán)節(jié)存在重復(fù)管理問(wèn)題

為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)或備案管理。同時(shí)為保證進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理（3C認(rèn)證）。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，將面臨兩次上市許可。

2、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的分類命名不統(tǒng)一，編碼無(wú)關(guān)聯(lián)性

利昂醫(yī)療的總工程師了解到食品藥品監(jiān)督管理部門制訂了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》，保證醫(yī)療器械通用名稱命名的科學(xué)、規(guī)范，并對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。海關(guān)機(jī)構(gòu)為了對(duì)進(jìn)口商品進(jìn)行管理，采用了國(guó)際通行的HS編碼制度。而我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)保采購(gòu)工作中對(duì)醫(yī)療器械的命名分類又有另外一套分類命名體系。由于不同機(jī)構(gòu)所使用的命名規(guī)則及分類規(guī)則在編制目的、編制邏輯、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述以及使用方法方面差異較大，導(dǎo)致企業(yè)在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)中無(wú)法準(zhǔn)確定位產(chǎn)品各個(gè)目錄中的位置。甚至因?yàn)楫a(chǎn)品名稱目錄對(duì)應(yīng)問(wèn)題主動(dòng)或被動(dòng)的發(fā)生違規(guī)行為。

3、部分監(jiān)管工作有待加強(qiáng)

雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督條例》要求食品藥品監(jiān)督管理部門與出入境檢驗(yàn)檢疫部門相互通報(bào)各自進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)/ 備案與通關(guān)情況，但是食品藥品監(jiān)督管理部門、商檢、海關(guān)等部門之間的數(shù)據(jù)缺乏專用通報(bào)共享渠道，不能保證產(chǎn)品許可、產(chǎn)品進(jìn)出口等信息的及時(shí)無(wú)縫銜接。

另外對(duì)于尚未取得上市許可的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)樣品與臨床試驗(yàn)樣品，沒(méi)有相關(guān)法規(guī)明確其進(jìn)口程序與渠道。此類產(chǎn)品一般采取特事特辦的方式由食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具證明作為通關(guān)文件。雖然這種方式可以解決注冊(cè)樣品通關(guān)問(wèn)題，但是也可能導(dǎo)致不合法產(chǎn)品按照注冊(cè)樣品渠道流入國(guó)內(nèi)并用于其他用途。

合法醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械（像是氣腹機(jī)之類）。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人以外的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)代理人以外的合法渠道進(jìn)口的取得注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣可以在國(guó)內(nèi)合法銷售使用。對(duì)于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人往往不了解產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的流通使用情況，境外生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法對(duì)該產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的流通使用情況進(jìn)行追溯。如果產(chǎn)品發(fā)生不良事件或者需要召回，可能無(wú)法及時(shí)的報(bào)告與處置。

進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多部法律規(guī)章

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進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多部法律規(guī)章，主要有《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等?！吨腥A人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院設(shè)立進(jìn)出口商品檢驗(yàn)部門，商檢機(jī)構(gòu)和經(jīng)國(guó)家商檢部門許可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法對(duì)進(jìn)出口商品實(shí)施檢驗(yàn)?！吨腥A人民共和國(guó)海關(guān)法》規(guī)定，中華人民共和國(guó)海關(guān)是國(guó)家的進(jìn)出關(guān)境監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。海關(guān)依照該法和其他有關(guān)法律、行政法規(guī)，監(jiān)管進(jìn)出境的運(yùn)輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品，征收關(guān)稅和其他稅、費(fèi)，查緝走私，并編制海關(guān)統(tǒng)計(jì)和辦理其他海關(guān)業(yè)務(wù)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

根據(jù)上述法規(guī)，涉及醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管的機(jī)構(gòu)主要有：食品藥品監(jiān)督管部門，質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門及海關(guān)機(jī)構(gòu)。

利昂醫(yī)療的總工程師為大家介紹醫(yī)療器械（例如氣腹機(jī)等）進(jìn)口流程一般為：

第一步：境外申請(qǐng)人在境內(nèi)指定代理人向食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/ 備案。

第二步：部分進(jìn)口企業(yè)需要向國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督與檢驗(yàn)檢疫部門辦理進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C認(rèn)證）。

第三步：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口方與國(guó)外出口商簽訂外貿(mào)合同。

第四步：境外出口方訂艙發(fā)貨。

第五步：進(jìn)口收貨人或代理人向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢。

第六步：進(jìn)口收貨人或代理人向進(jìn)境地海關(guān)申報(bào)。

第七步：進(jìn)口收貨人或代理人向海關(guān)繳稅、經(jīng)海關(guān)查驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品放行。

第八步：在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)療器械品質(zhì)檢驗(yàn)。

第九步：進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)運(yùn)輸并交付進(jìn)口商或其代理人。