日韩精品一区二区三区在线观看 ,亚洲精品乱码久久久久久自慰,疯狂撞击丝袜人妻,国产日韩精品中文字无码

在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高層次產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，提高產(chǎn)品升級換代速度，積極探索研發(fā)如氣腹機等的新產(chǎn)品。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖?，加速了國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師了解，2014年3月以來，每年進(jìn)入優(yōu)先審評的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多，截至目前，獲批創(chuàng)新產(chǎn)品超過50個。另外，隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，對于中高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

11月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，大家爭相轉(zhuǎn)發(fā)學(xué)習(xí)。

實際上，自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量，國家相繼建立了24個醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。自我國在20世紀(jì)80年代成為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員以來，國際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近百分之80，促醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國際化。

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位。據(jù)《報告》分析，國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)有數(shù)十家，基本可以滿足我國醫(yī)療器械檢測和監(jiān)督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，進(jìn)一步強化了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。這一系列措施的頒布和執(zhí)行，使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國際接軌。

近年來，民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但由于起步晚，技術(shù)較為落后，企業(yè)小散亂，市場認(rèn)可度仍然較低，還沒有形成標(biāo)志性產(chǎn)品、核心競爭力、國際化品牌。

但是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，未來幾年，中國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)每年增長百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率更達(dá)百分之30。

目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產(chǎn)品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機產(chǎn)品。而有些廠家所生產(chǎn)的高層次醫(yī)療器械仍然以仿制、改進(jìn)為主，質(zhì)量水平與國際大企業(yè)的差距較大。

針對我國醫(yī)療器械行業(yè)存在的自主創(chuàng)新和科技水平不足、產(chǎn)品同質(zhì)化競爭激烈的問題，須大力發(fā)展國產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。國內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫(yī)療器械國產(chǎn)化不僅有利于提升我國醫(yī)療器械整體競爭力，也關(guān)系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內(nèi)企業(yè)只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

我國醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上，中國醫(yī)療器械市場就需規(guī)范和清晰化。此外，我國行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進(jìn)一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。國內(nèi)家用醫(yī)療器械企業(yè)中發(fā)明家辦企業(yè)的情況也比較突出，往往市場上產(chǎn)品很多，精品不多，而且這類企業(yè)產(chǎn)品的升級換代較慢，企業(yè)規(guī)模也較小、曇花一現(xiàn)的例子并不鮮見。

現(xiàn)存42年的美國FDA醫(yī)療器械審批路徑將在明年展開改革，由此中國企業(yè)出口持續(xù)承壓。

上月末FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個新審批路徑，促醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進(jìn)510(k)性能標(biāo)準(zhǔn)評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較，希望推動醫(yī)療設(shè)備制造商能夠在研究不超過10年的設(shè)備基礎(chǔ)上開發(fā)新產(chǎn)品，并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設(shè)備實質(zhì)等同而終獲批的設(shè)備清單。

隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，“Made in China” 醫(yī)療器械在美國出現(xiàn)的頻率越來越高。

中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療器械出口總額217.03億美元，同比上漲百分之5.84。其中，對美國出口額為58.38億美元，同比增長百分之5.08。

對于將要申請認(rèn)證的中國醫(yī)療器械企業(yè)會帶來更大挑戰(zhàn)。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評價資料，因為產(chǎn)品只能參照新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴(yán)格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會更大。

中國大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械，之前的產(chǎn)品只要性狀達(dá)標(biāo)就可以，如果改革之后標(biāo)準(zhǔn)提升，可能不僅要求性狀，還得要求質(zhì)量符合要求。

此外，對于中國醫(yī)療器械市場而言，技術(shù)水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗，有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，技術(shù)先進(jìn)、人才集中，壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。FDA改革510(k)路徑后，中國醫(yī)療器械行業(yè)會面臨更大競爭壓力。

談到中國醫(yī)療器械企業(yè)的出路，還得靠研發(fā)，對些像內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等有自己品牌性的產(chǎn)品?，F(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產(chǎn)不出來，有些企業(yè)就是組裝公司，中國醫(yī)療器械未來的發(fā)展路徑就是走高層次。

利昂醫(yī)療的總工程師分析，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將向更高科技的方向發(fā)展，更智能化，應(yīng)用其他學(xué)科領(lǐng)域的數(shù)字技術(shù)，如今生物智能以及機器人智能發(fā)展有很大的突破，我國也將在未來的醫(yī)療器械中加入高科技的因素。

一直以來，我國在新型醫(yī)療器械方面與發(fā)達(dá)國家差距較大，產(chǎn)品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中，醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些重大高層次診療設(shè)備依賴進(jìn)口。核心部件技術(shù)無法掌握，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的難關(guān)之一。

國家出臺和落實相關(guān)政策法規(guī)以根本性地扭轉(zhuǎn)這一局面已經(jīng)刻不容緩，其核心是鼓勵和支持民族企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新，掌握核心的醫(yī)療技術(shù)，將內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進(jìn)程。隨著國家《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》的開展，醫(yī)療器械行業(yè)空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產(chǎn)品上將取得突破，從此改變醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進(jìn)口的狀況。

國內(nèi)高層次設(shè)備制備需求呈現(xiàn)飽和趨勢，高層次醫(yī)療器械需求增幅放緩。而在“醫(yī)改”的背景下，農(nóng)村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫(yī)療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場滲透。

近五年來全國醫(yī)療機構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長，而且這種趨勢的具有一定穩(wěn)定性，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，必然會受益于整個行業(yè)擴容所帶來的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

我國醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)確把握行業(yè)競爭的現(xiàn)狀特點，順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷，盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，瞄準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級，為成為高層次醫(yī)療器械的強國蓄力。

醫(yī)療器械是國民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國內(nèi)發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。記者近期調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在品質(zhì)和性能上取得了長足進(jìn)步。但要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，還面臨著一系列復(fù)雜的手續(xù)和流程，影響了“進(jìn)口替代”效應(yīng)的發(fā)揮。

國產(chǎn)醫(yī)療器械的快速進(jìn)步引起了國外關(guān)注。中國是美國之外大的單一市場。

注冊審批提速 臨床應(yīng)用遲緩。

研制出國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，并拿到國家食藥監(jiān)總局的批文。要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)、造福國內(nèi)患者，相關(guān)市場主體還有一段相當(dāng)長的路要走。

臨床應(yīng)用上不去，單個的成本無法攤薄，給企業(yè)后續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新帶來很大挑戰(zhàn)。

在企業(yè)憂心產(chǎn)品推廣應(yīng)用難的同時，醫(yī)生也在感慨沒有好的器械可供選擇。很多國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，不但可以滿足臨床使用的要求，還提供了更多的型號選擇，但問題是遲遲進(jìn)不了院。

中國制造的很多醫(yī)療器械性能都不錯，有的比國外還好，國外也在使用，南京利昂醫(yī)療就是很好的例子。

醫(yī)療器械從研發(fā)到投入臨床使用，以拿到食藥監(jiān)的批文為界，可分為注冊前、注冊后兩個階段。前一個階段在國家政策支持下明顯提速。后一個階段在手續(xù)和流程上依然非常復(fù)雜，影響了創(chuàng)新產(chǎn)品的落地應(yīng)用。

以氣腹機為例，其進(jìn)入臨床應(yīng)用，要經(jīng)歷醫(yī)保核準(zhǔn)、各級招標(biāo)、品種遴選等多個不確定性因素較高的環(huán)節(jié)，且這些流程都有窗口期，一旦錯過就要等待下一個窗口。如果幾個關(guān)鍵點沒踩準(zhǔn)，創(chuàng)新產(chǎn)品有可能要等2年以上才能進(jìn)入市場。

只有廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品才是好產(chǎn)品。盡管很多區(qū)域提出鼓勵采購國產(chǎn)耗材，但落地實施，還有一系列關(guān)節(jié)需要打通。

作為一門涵蓋生命科學(xué)、機械、電子等多學(xué)科的高科技產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大對“健康中國”戰(zhàn)略有著重要意義。當(dāng)前，醫(yī)療器械領(lǐng)域的新技術(shù)層出不窮，相應(yīng)的創(chuàng)新成果落地，需要政策扮演“助產(chǎn)士”的角色。

可以借鑒仿制藥質(zhì)量一致性評價的經(jīng)驗，開展國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量一致性評價，這在我國既是補課也是創(chuàng)新。如果國產(chǎn)醫(yī)療器械在臨床上實現(xiàn)與進(jìn)口醫(yī)療器械的相互替代，既有利于降低醫(yī)藥費用總支出，也有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競爭力。

不少企業(yè)期待，在公平競爭的前提下，確保國產(chǎn)醫(yī)療器械能及時進(jìn)入耗材清單，使國產(chǎn)器械可以和進(jìn)口產(chǎn)品同臺競爭。國內(nèi)高層次醫(yī)療器械市場，外資占據(jù)了百分之80以上的份額。很多國產(chǎn)醫(yī)療器械，并不是醫(yī)生和病人不想用，而是根本沒得選。相關(guān)部門應(yīng)該大幅簡化國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用的流程和手續(xù)，給醫(yī)生和病人更多的選擇權(quán)。

可以運用醫(yī)?？刭M和“耗占比”政策，引導(dǎo)醫(yī)生使用國產(chǎn)器械。國產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口產(chǎn)品相比，在性價比上有優(yōu)勢。嚴(yán)格控制醫(yī)用耗材在醫(yī)療收入中的占比，對價廉質(zhì)優(yōu)的國產(chǎn)醫(yī)療器械來說，會提供重要機遇。這在鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新的同時，也會推動其走向世界。