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國家藥監(jiān)局就《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》公開征求社會(huì)意見

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為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的有效性，滿足患者個(gè)性化需求，日前，據(jù)利昂醫(yī)療國產(chǎn)DR廠家采訪，國家藥監(jiān)局就《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求社會(huì)意見。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品無法滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械的命名應(yīng)采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號(hào)“定制”的形式。定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或非指定患者不得使用。

《征求意見稿》指出，定制式醫(yī)療器械在企業(yè)質(zhì)量管理體系有著特殊要求。

人員方面，對(duì)于參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。

設(shè)計(jì)開發(fā)方面，作為設(shè)計(jì)輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)能夠完整地反映所要設(shè)計(jì)的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點(diǎn)；制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對(duì)影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)一并提出；用于數(shù)據(jù)處理或采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，并應(yīng)選取情況測(cè)試所有文件轉(zhuǎn)化過程；定制式醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)過必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用多種模式，如制作試樣、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、三維計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析等）、臨床對(duì)比等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄；需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)，醫(yī)工交互平臺(tái)應(yīng)經(jīng)過必要的驗(yàn)證，防止信息丟失；定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中，如果存在設(shè)計(jì)更改，須經(jīng)過相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，保留設(shè)計(jì)更改記錄，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認(rèn)，確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。

質(zhì)量控制方面，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準(zhǔn)要求。

《征求意見稿》還明確，定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

《征求意見稿》要求，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查?？h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)使用定制式醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查。國家藥品監(jiān)督管理部門如發(fā)現(xiàn)可能引起重大隱患而未及時(shí)處理的，應(yīng)當(dāng)責(zé)成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用。

第十五屆中博會(huì)，未來更值得期待！

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展會(huì)名稱：第十五屆中博會(huì)

時(shí)間：2018年10月10日至13日

地址：廣東省廣州市保利世貿(mào)博覽館舉辦主題展

展位號(hào)：b01號(hào)

第十五屆中國國際中小企業(yè)博覽會(huì)已經(jīng)順利閉幕。

本次展會(huì)共吸引了中國在內(nèi)的40個(gè)國家（地區(qū)）的3019家企業(yè)參展，展位總數(shù)6628個(gè)；共有22.6萬人次進(jìn)場(chǎng)參觀、洽談和采購。

自2004年創(chuàng)辦以來，中博會(huì)已經(jīng)成功舉辦了十五屆，先后邀請(qǐng)了來自五大洲的19個(gè)國家和國際組織聯(lián)合主辦。

國際化市場(chǎng)化辦展機(jī)制不斷深化，展示、交易、交流、合作的綜合性經(jīng)貿(mào)服務(wù)平臺(tái)作用持續(xù)加強(qiáng)。

南京利昂醫(yī)療、蘇富通科技在中博會(huì)也收獲頗豐，國產(chǎn)DR、國產(chǎn)醫(yī)用冷光源……展位前的人絡(luò)繹不絕，稱贊不停歇。

將江蘇、將南京的好質(zhì)量帶到了廣州，更是在這次國際展會(huì)上向世界各地的人們展現(xiàn)了國產(chǎn)醫(yī)療器械的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，耐心服務(wù)。

放眼中博會(huì)的四大特點(diǎn)——

一、更加注重打造國際化平臺(tái)；

二、主動(dòng)激發(fā)中小企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)與能力；

三、對(duì)接洽談注重實(shí)效，中小企業(yè)參展參會(huì)成果豐碩；

四、辦展成果進(jìn)一步顯現(xiàn)。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技富有鉆研精神，注重創(chuàng)新，同時(shí)也重視自己身的服務(wù)質(zhì)量，在行業(yè)內(nèi)取得了一定的名氣，在國際形勢(shì)風(fēng)云變化的今天，利昂醫(yī)療、蘇富通科技抓緊機(jī)會(huì)，與時(shí)俱進(jìn)，在未來定能開拓道路，贏得輝煌！

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，醫(yī)療器械有效性是否有保障呢？

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試醫(yī)療器械是否具有預(yù)期的有效性。那么，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，醫(yī)療器械有效性是否有保障呢？

對(duì)此，南京利昂醫(yī)療的總工程師說：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的重要手段之一。經(jīng)過多年的經(jīng)驗(yàn)積累，一些已經(jīng)定型、技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！蹦暇├横t(yī)療作為一家經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療企業(yè)，生產(chǎn)的國產(chǎn)DR、醫(yī)用冷光源等經(jīng)過多重檢驗(yàn)，也得出了一些結(jié)論，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，雖然免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但仍需提交臨床評(píng)價(jià)資料，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明，以證明。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)并不意味著監(jiān)管放松，而是對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)提出更加合理的要求。整體上看，我國對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，實(shí)行的是全鏈條監(jiān)管，從正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》可見一斑。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)降低了對(duì)成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，促使企業(yè)優(yōu)化資源配置，將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上，從而推進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

關(guān)于新《豁免目錄》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要明確研發(fā)的產(chǎn)品與豁免目錄中的產(chǎn)品是否一致，這不限于產(chǎn)品名稱，還包括備注內(nèi)容、附加說明等信息。

有的產(chǎn)品名稱雖然一致，但與備注內(nèi)容不符，那臨床試驗(yàn)就不一定豁免。醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代快，所以，企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品的更新情況，及時(shí)做出是否進(jìn)行臨床試驗(yàn)的決策。此外，為確保產(chǎn)品的質(zhì)量可控，除臨床試驗(yàn)外，企業(yè)還要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GMP進(jìn)行生產(chǎn)。

國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理

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近日，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。

這對(duì)國產(chǎn)醫(yī)械的未來發(fā)展是趨好的，日前，我國的國產(chǎn)DR、國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡等都走出了自己的道路。

根據(jù)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015-2020年）》的要求，為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作，推進(jìn)依法行政，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。其中99項(xiàng)政策文件被廢止，20項(xiàng)宣布失效。同時(shí)，繼續(xù)保留的有效文件有114項(xiàng)。

從被廢止的文件來看，行業(yè)的供產(chǎn)銷環(huán)節(jié)都會(huì)迎來新的規(guī)范。比如，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序?qū)⒂行乱?guī)則；廢止《關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知》實(shí)行新的醫(yī)療器械GMP；《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測(cè)工作的公告》的廢止后，新的規(guī)范也要來。

公告明確，對(duì)上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，均不涉及過去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。

進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工作

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據(jù)利昂醫(yī)療的了解，為進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工作，2018年國家財(cái)政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓(xùn)補(bǔ)助資金71.14億元已全部下達(dá)。

近年來，隨著深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷推進(jìn)，衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)顯得愈發(fā)重要，將直接影響分級(jí)診療、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)等醫(yī)改工作的成敗。為進(jìn)一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提升服務(wù)水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)工作，國家財(cái)政部通過有計(jì)劃的資金補(bǔ)助支持，已于近日完成2018年衛(wèi)生健康人才培訓(xùn)補(bǔ)助資金的下達(dá)工作。

近日，財(cái)政部發(fā)布消息表示，為進(jìn)一步支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提升服務(wù)水平和服務(wù)能力，下達(dá)衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓(xùn)補(bǔ)助資金45.35億元，加上2017年提前下達(dá)的25.65億元和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)0.14億元，2018年國家財(cái)政衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)培訓(xùn)補(bǔ)助資金71.14億元已全部下達(dá)。

據(jù)了解，2017年10月，為提高預(yù)算完整性，促支出進(jìn)度，國家財(cái)政部提前下達(dá)2018年各省、自治區(qū)、直轄市公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金預(yù)算指標(biāo)，不僅是人才，醫(yī)療器械（諸如國產(chǎn)DR等）。

據(jù)悉，為進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)算績效管理，提高財(cái)政資金使用效益，此次分配補(bǔ)助資金時(shí)將績效考核結(jié)果作為重要因素，對(duì)考核成績靠后的省份適當(dāng)扣減補(bǔ)助資金，用于獎(jiǎng)勵(lì)考核成績靠前的省份。

醫(yī)療器械分類界定工作流程

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利昂醫(yī)療向大家分享一下醫(yī)療器械分類界定工作流程：

一、申請(qǐng)方式

申請(qǐng)人通過中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。

在線打印《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與上傳的申請(qǐng)材料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號(hào)院4號(hào)樓B404房間，郵編：102629）。

二、申請(qǐng)材料要求

（一）不管是醫(yī)用國產(chǎn)DR還是氣腹機(jī)之類的都需要填寫分類界定申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書（樣稿）；

（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；

（五）資料真實(shí)性自我保證聲明；

（六）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交：

1.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

4.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。

所有申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

三、申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果查詢

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和申請(qǐng)人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。

醫(yī)用DR逐漸走到大眾面前，走出去

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醫(yī)用DR設(shè)備已經(jīng)在造影市場(chǎng)中發(fā)揮了積極作用。

數(shù)字成像設(shè)備在歷經(jīng)多個(gè)發(fā)展障礙之后日漸成熟，已經(jīng)從以前笨重、難于使用的狀況中解脫出來，變成了輕盈的、完全符合便攜式成像要求的設(shè)備。

自數(shù)字化成為行業(yè)主導(dǎo)以來，醫(yī)用DR設(shè)備取得的重大進(jìn)展。

上火熱的市場(chǎng)，本來是貿(mào)易商喜大普奔的事情。但是，面對(duì)同質(zhì)化競爭的局面，受傷的首先是渠道商：產(chǎn)品同質(zhì)化、價(jià)格透明、廠家把壓力下移給渠道，DR成為很多渠道商的雞肋。由于產(chǎn)品無競爭力，導(dǎo)致競爭手段畸形，被迫使用融資手段增大銷售砝碼，企業(yè)資金的運(yùn)作效率急劇下降。同時(shí)，面對(duì)急劇惡化的市場(chǎng)，為保證基本市場(chǎng)份額，被迫增大人力投入，企業(yè)的人均效率急劇下降。競爭的無序?qū)е缕髽I(yè)的整體利潤水平急劇下降，而面對(duì)DR生產(chǎn)企業(yè)的百分之八十五以上虧損的局面，渠道商的利潤水平也被迫急劇下降。

但是隨著企業(yè)的創(chuàng)新和政府的扶持，國產(chǎn)DR廠家發(fā)展得越來越好，平板DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)逐漸走到大眾面前，走出去。

國產(chǎn)DR廠家要突破現(xiàn)狀，就要走一條外向發(fā)展的道路

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目前中國國產(chǎn)DR市場(chǎng)預(yù)示著行業(yè)進(jìn)入到一個(gè)高速拐角處。整合、創(chuàng)新、外向發(fā)展是根本方向。

中國DR行業(yè)雖說是高速向前發(fā)展，但是整個(gè)行業(yè)產(chǎn)能過剩問題愈來愈凸顯，這進(jìn)一步加劇了價(jià)格戰(zhàn)。產(chǎn)品品質(zhì)愈發(fā)得不到保證，口碑日漸下滑。延長保修、設(shè)備入股、融資租賃等等手段都無法扭轉(zhuǎn)行業(yè)走向健康發(fā)展道路。目前行業(yè)內(nèi)需要進(jìn)行大范圍的整合。

隨著市場(chǎng)的發(fā)展，長遠(yuǎn)來看，價(jià)值鏈整合是發(fā)展方向。

技術(shù)開放、走向共榮。未來，技術(shù)逐步有償開放，走向雙贏將是方向。

技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新。在大尺度上看，整個(gè)工業(yè)社會(huì)以來，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是王道。技術(shù)，代表著整個(gè)行業(yè)的發(fā)展；產(chǎn)品，是技術(shù)的載體。技術(shù)創(chuàng)新基礎(chǔ)上的產(chǎn)品創(chuàng)新，其根源于滿足客戶的需求，才能夠被客戶選擇。采用各類模式創(chuàng)新獲得的短期關(guān)注，會(huì)被客戶拋棄。要發(fā)展，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是方向。

走出去，從供給側(cè)改革改變世界大格局。國產(chǎn)DR廠家要突破現(xiàn)狀，就要走一條外向發(fā)展的道路，通過自身技術(shù)積累，積極參與到世界范圍內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和市場(chǎng)的競爭。

國產(chǎn)DR行業(yè)發(fā)展，會(huì)走出一條新的健康的可持續(xù)的發(fā)展道路。

國內(nèi)擁有技術(shù)實(shí)力的廠家研發(fā)醫(yī)療設(shè)備

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在如今的市場(chǎng)競爭中，國內(nèi)品牌與外資品牌在中國醫(yī)療器械市場(chǎng)的高中低檔DR設(shè)備占有率將進(jìn)一步發(fā)生改變，國產(chǎn)DR成為國內(nèi)DR行業(yè)主角。

政府部門對(duì)DR設(shè)備研發(fā)投入了大量專項(xiàng)資金。

同時(shí)，我國在醫(yī)療器械的采購方面，將優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械。 我國將以經(jīng)濟(jì)手段引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國產(chǎn)醫(yī)療器械。當(dāng)前衛(wèi)生部開展的集中采購項(xiàng)目中，中標(biāo)設(shè)備均以國產(chǎn)為主。

以利昂為例的國內(nèi)DR廠家發(fā)展壯大。

伴隨政策利好，國內(nèi)一批掌握核心關(guān)鍵技術(shù)的數(shù)字醫(yī)療影響設(shè)備廠家促市場(chǎng)布局，在基層醫(yī)療市場(chǎng)，利昂醫(yī)療等擁有核心技術(shù)的廠家以提供質(zhì)量優(yōu)異、性能良好、價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯的DR產(chǎn)品取得中小型等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信賴，國產(chǎn)DR占中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的百分之九十以上；在高一點(diǎn)的醫(yī)療市場(chǎng)，國內(nèi)擁有技術(shù)實(shí)力的廠家研發(fā)醫(yī)療設(shè)備。

利昂醫(yī)療以“科技服務(wù)人類健康”為企業(yè)使命，高姿態(tài)挺進(jìn)本土企業(yè)難以涉足的醫(yī)療領(lǐng)域。

國產(chǎn)DR企業(yè)自主研發(fā)的設(shè)備與國際水平差距越來越小，以安健科技為首的國產(chǎn)DR在國內(nèi)中醫(yī)療市場(chǎng)上越來越受青睞，伴隨著中國醫(yī)療器械市場(chǎng)DR設(shè)備需求變化，國產(chǎn)DR將成為國內(nèi)DR行業(yè)發(fā)展的主角。