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中國(guó)企業(yè)正在越來(lái)越多地進(jìn)入高技術(shù)領(lǐng)域

新興醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)占全球醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)的份額,從2016年到2022年,這一份額還將增長(zhǎng)百分之8。但中國(guó)醫(yī)技市場(chǎng)規(guī)模的增速將遠(yuǎn)超于此。

到2022年,中國(guó)醫(yī)技市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)690億美元,僅次于美國(guó),穩(wěn)居全球二位。

在市場(chǎng)規(guī)模大幅增加的前提下,中國(guó)醫(yī)技企業(yè)的收入也正大幅增長(zhǎng),增速遠(yuǎn)高于歐美企業(yè),并在本土市場(chǎng)的部分行業(yè)中戰(zhàn)勝或追平跨國(guó)公司。

醫(yī)療技術(shù)新興市場(chǎng)企業(yè)的發(fā)展風(fēng)口已經(jīng)來(lái)到,中國(guó)的醫(yī)療技術(shù)廠商增長(zhǎng)勢(shì)頭正在快。

醫(yī)療技術(shù)新興市場(chǎng)的風(fēng)口已經(jīng)來(lái)到,以中國(guó)、印度、巴西為代表的發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)規(guī)模將取得突破性增長(zhǎng),中國(guó)醫(yī)技企業(yè)收入正快速增長(zhǎng)。

在中國(guó)市場(chǎng)中,例如南京利昂之類的本土企業(yè)已在部分行業(yè)中成為市場(chǎng)支柱。

中國(guó)企業(yè)正在越來(lái)越多地進(jìn)入高技術(shù)領(lǐng)域。

未來(lái)以中國(guó)醫(yī)技企業(yè)為代表的新興市場(chǎng)企業(yè)將進(jìn)一步擴(kuò)張成為發(fā)達(dá)市場(chǎng)的重要參與者,并發(fā)展成為全球市場(chǎng)參與者。

相較跨國(guó)公司,中國(guó)企業(yè)在本地有四大優(yōu)勢(shì),分別是成本、供需匹配度、市場(chǎng)營(yíng)銷策略和政府的政策支持。

在供需匹配程度上,基于本土企業(yè)的在地優(yōu)勢(shì),往往能更準(zhǔn)確地鎖定當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的需求,從而提供供給。

在市場(chǎng)營(yíng)銷策略上,由于本土企業(yè)對(duì)中國(guó)的市場(chǎng)、渠道和營(yíng)銷方式,尤其新鮮事物更為了解, 因而能更好地占領(lǐng)市場(chǎng)。

中國(guó)政府對(duì)企業(yè)有利的政策支持也是優(yōu)勢(shì)的一方面。在研發(fā)階段,政府就對(duì)本地研發(fā)提供資金支持;在注冊(cè)階段,也通過(guò)取消進(jìn)口產(chǎn)品所享有的快速上市優(yōu)待、為創(chuàng)新型本土產(chǎn)品比如國(guó)產(chǎn)DR提供快速審批通道等方式,鼓勵(lì)本地企業(yè)快速注冊(cè)產(chǎn)品。

在產(chǎn)業(yè)鏈上的制造、招標(biāo)、報(bào)銷乃至展示等環(huán)節(jié),本地企業(yè)也都享有優(yōu)待。

但值得注意的是,由于中國(guó)的人力等成本正在提高,中國(guó)醫(yī)技企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)正在逐步下降,未來(lái)將需要更多的研發(fā)投入,依靠產(chǎn)品升級(jí)保持增長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)。

分級(jí)診療的建立和完善需要醫(yī)保部門和衛(wèi)生部門的協(xié)同配合

關(guān)于分級(jí)診療的國(guó)際經(jīng)驗(yàn),有學(xué)者提出,我國(guó)的分級(jí)診療制度實(shí)際難以找到切實(shí)對(duì)應(yīng)的國(guó)外詞匯,只能通過(guò)意譯,有政府規(guī)范下的逐級(jí)就醫(yī)秩序、整合性醫(yī)療服務(wù)體系、轉(zhuǎn)診服務(wù)體系、守門人機(jī)制等諸多不同的翻譯方式。

國(guó)外典型分級(jí)診療制度下,醫(yī)療服務(wù)體系以發(fā)病率為基礎(chǔ)進(jìn)行分工,越高等級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理的患病率更低。全科醫(yī)學(xué)和??漆t(yī)學(xué)分離,兩者是相互協(xié)作但又相互爭(zhēng)奪有限資源的關(guān)系,而不是簡(jiǎn)單的高等級(jí)服務(wù)和低等級(jí)服務(wù)的關(guān)系。全科醫(yī)生并非水平較差的專科醫(yī)生。全科醫(yī)生(或守門人)主要用來(lái)解決醫(yī)療服務(wù)需求和供給之間的匹配問(wèn)題,主要幫助患者進(jìn)行首診和有序分診。全科醫(yī)生或守門人基本以私人執(zhí)業(yè)為基礎(chǔ),這是這類體系重要的制度基礎(chǔ)。全科醫(yī)生(守門人)既作為參保者健康的守門人,也作為醫(yī)療費(fèi)用的守門人。

利昂醫(yī)療表示無(wú)論國(guó)內(nèi)外,??漆t(yī)生在學(xué)術(shù)發(fā)展等方面都比全科醫(yī)生更具有優(yōu)勢(shì)。國(guó)外主要是有吸引醫(yī)生做全科醫(yī)生的相關(guān)機(jī)制。同時(shí),多數(shù)國(guó)家依托公立醫(yī)療服務(wù)部門建立??漆t(yī)學(xué)服務(wù)的分級(jí)診療,主要區(qū)別在于是否強(qiáng)制首診。國(guó)外全科醫(yī)學(xué)服務(wù)的提供者以私營(yíng)執(zhí)業(yè)者為主。國(guó)外分級(jí)診療制度有四個(gè)共性:一是制度為立法確認(rèn);二是建立了布局清晰、分工明確的醫(yī)療服務(wù)體系;三是實(shí)行嚴(yán)格的費(fèi)用控制措施;四是有完善的全科醫(yī)生質(zhì)量保證體系。

如果民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)套上了公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理方式和措施,也會(huì)出現(xiàn)與公立機(jī)構(gòu)一樣的情況,因此需要有競(jìng)爭(zhēng)的存在。

對(duì)于公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)去行政化和引入民營(yíng)機(jī)構(gòu)參與是實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療的重要措施之一。

簡(jiǎn)單取消基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收支兩條線政策,只能從表面上解決問(wèn)題,仍難逃脫行政化資源配置機(jī)制下“一放就亂”、“一收就死”的兩難悖論。破題應(yīng)去行政化,取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行政等級(jí)制;放開(kāi)社會(huì)辦醫(yī),搞好服務(wù)和監(jiān)管;進(jìn)行事業(yè)單位改革,解放醫(yī)生,實(shí)現(xiàn)自由執(zhí)業(yè),推廣國(guó)產(chǎn)DR。 同時(shí)強(qiáng)調(diào)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)去行政化并非私有化而是社會(huì)化,產(chǎn)權(quán)并不變動(dòng),但是運(yùn)行社會(huì)化,形成有競(jìng)爭(zhēng)、有選擇、有談判、有進(jìn)有出、有生有死、收支自付的運(yùn)行體制,克服當(dāng)前行政管制下,不死、不出、缺乏競(jìng)爭(zhēng)的情況。

分級(jí)診療的建立和完善需要醫(yī)保部門和衛(wèi)生部門的協(xié)同配合。但,對(duì)于醫(yī)保應(yīng)當(dāng)從中發(fā)揮的作用,大家認(rèn)識(shí)存在不同:醫(yī)保應(yīng)該在分級(jí)診療中起到基礎(chǔ)性的作用;醫(yī)保僅僅能夠發(fā)揮助推分級(jí)診療的作用,是支持性作用,難以主導(dǎo)。在重構(gòu)醫(yī)療服務(wù)體系上,醫(yī)保只能發(fā)揮助力的作用,無(wú)法發(fā)揮主力的作用。

在多種類型產(chǎn)品上生產(chǎn)與銷售上實(shí)現(xiàn)突破,才能迎來(lái)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展的黃金時(shí)期

醫(yī)療器械以其高技術(shù)、高利潤(rùn)的特點(diǎn),成為各大醫(yī)療企業(yè)發(fā)展,但由于涉及多個(gè)學(xué)科與高新科技門檻較高。一直以來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)處于高速發(fā)展階段,與發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在不可忽視的差距,而醫(yī)療器械與國(guó)家的醫(yī)療水平息息相關(guān),所以如何實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的有效發(fā)展成為關(guān)鍵,在推進(jìn)國(guó)產(chǎn)DR上也成為關(guān)鍵。

數(shù)據(jù)顯示,15年間行業(yè)總規(guī)模整體增長(zhǎng)數(shù)十倍。

但從醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)格局分析,醫(yī)療器械市場(chǎng)年增長(zhǎng)率超過(guò)百分之20,但國(guó)外醫(yī)療器械占據(jù)超過(guò)百分之40的市場(chǎng)份額,而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械占比僅為百分之14。

實(shí)際上,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械主要分為醫(yī)用和家用兩大類,分別占市場(chǎng)份額比例約百分之73和百分之27。實(shí)際上當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)存在不少問(wèn)題,先,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家分布較為零散,企業(yè)間缺少有益的合作與競(jìng)爭(zhēng),一定程度上限制了企業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展;其次,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品品種單一,未針對(duì)不同消費(fèi)者的需求推出不同產(chǎn)品,而單一產(chǎn)品很難發(fā)展壯大;國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在技術(shù)上并不占優(yōu)勢(shì),且技術(shù)上呈現(xiàn)出不可兼容和延展的特點(diǎn),阻礙了相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步。

利昂醫(yī)療表示,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)要想實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)足發(fā)展,相關(guān)企業(yè)需進(jìn)行整合與并購(gòu)。

只有將醫(yī)療器械相關(guān)的資源整合起來(lái),在多種類型產(chǎn)品上生產(chǎn)與銷售上實(shí)現(xiàn)突破,才能迎來(lái)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展的黃金時(shí)期。

實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的良性發(fā)展

醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)是新一輪醫(yī)改的重大舉措,有利于醫(yī)療資源合理流動(dòng)、提高利用效率。但是,多點(diǎn)執(zhí)業(yè)政策落實(shí)過(guò)程中,也出現(xiàn)了一些問(wèn)題,如何認(rèn)識(shí)和解決這些問(wèn)題,關(guān)系著多點(diǎn)執(zhí)業(yè)是否順利推進(jìn),也關(guān)系著改革的效果。

醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)背后是事業(yè)單位人事管理制度的改革,是公立醫(yī)生從“單位人”走向“社會(huì)人”一步。

我國(guó)近些年來(lái)進(jìn)行了多方面的改革,在傳統(tǒng)的人事管理制度下,不僅是雇主—雇員的雇傭關(guān)系,而且還是一種“人身依附”關(guān)系。在這種人事管理制度下,阻礙了醫(yī)師的流動(dòng),不利于醫(yī)療資源的合理配置。

針對(duì)上述行政化的人事管理制度,新一輪醫(yī)改提出了醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的改革措施,旨在推動(dòng)醫(yī)師合理流動(dòng),建立社會(huì)化的醫(yī)師治理新體制。

利昂醫(yī)療表示不可否認(rèn),在醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)政策的實(shí)施過(guò)程中,目前的人事管理制度還沒(méi)有進(jìn)行徹底的改革。這表現(xiàn)在,醫(yī)師的人事關(guān)系和事業(yè)單位編制依然存在,醫(yī)師仍然需要通過(guò)編制來(lái)獲得諸如職稱、學(xué)術(shù)地位等“好處”,打出自己的品牌。

醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)需要一系列的政策配套,需要外部環(huán)境的支持。比如,需要充分放開(kāi)醫(yī)療服務(wù)的空間,打破不合理的醫(yī)療服務(wù)規(guī)劃,降低對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的過(guò)度限制;需要社會(huì)保障制度進(jìn)一步改革,解決醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)后的社會(huì)保障問(wèn)題;需要建立健全醫(yī)療事故責(zé)任險(xiǎn)和醫(yī)保醫(yī)師制度等。但當(dāng)前,這些配套改革有的沒(méi)有開(kāi)展,有的開(kāi)展了卻沒(méi)有落到實(shí)處。這就使一些醫(yī)師不敢跳出體制實(shí)現(xiàn)的多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。

傳統(tǒng)的人事管理制度雖然行政化色彩濃厚,但也有其成立的邏輯,因此需要行政化管理,杜絕公職人員以公謀私?,F(xiàn)在的醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè),在留有行政化管理“尾巴”的同時(shí),也保留了一部分使用公共資源的權(quán)力。這實(shí)際上就為使用公共資源來(lái)謀取私利留下了漏洞。當(dāng)前醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)過(guò)程中出現(xiàn)的種種問(wèn)題,都可以從這里找到根源。這些都是鉆了這種“半公半私”的漏洞,一方面他們還保留有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的身份,可以從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中獲得“好處”;另一方面則通過(guò)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的方式,將這種公共資源帶來(lái)的好處轉(zhuǎn)移出去。

從這個(gè)角度,當(dāng)前醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)存在的問(wèn)題背后,是傳統(tǒng)人事管理制度與多點(diǎn)執(zhí)業(yè)代表的社會(huì)化的醫(yī)師治理新體制之間的沖突。需要說(shuō)明的是,這是一個(gè)階段性的現(xiàn)象,不能因此來(lái)否定多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。這些亂象只能是階段性的、暫時(shí)性的,不能將之常態(tài)化。多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師,不能“吃著鍋里的、看著碗里的”,不能兩方面的“便宜”都賺。

當(dāng)然,要解決這些階段性的問(wèn)題、要實(shí)現(xiàn)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的良性發(fā)展,就像是發(fā)展國(guó)產(chǎn)DR,需要從各個(gè)方面深化改革,構(gòu)建適應(yīng)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的外部環(huán)境。

先逐步剝離附著在事業(yè)單位編制身份上面的職稱評(píng)定、社會(huì)保障等福利,將之社會(huì)化,都可以獲得平等的待遇。編制終成為只具有管理職能的一個(gè)工具,而不是身份制的象征。

其次,建立以醫(yī)師為主體的醫(yī)療責(zé)任事故保險(xiǎn),使多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師成為責(zé)任主體,擺脫對(duì)單位的依賴。同時(shí),醫(yī)保的支付制度也要進(jìn)行改革,建立以醫(yī)師作為支付對(duì)象的醫(yī)保醫(yī)師制度,使醫(yī)師的醫(yī)保定點(diǎn)脫離單位,醫(yī)保向醫(yī)師的支付不需要通過(guò)單位。

三,要放開(kāi)醫(yī)師執(zhí)業(yè)的空間,鼓勵(lì)和支持多種形式的社會(huì)化的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。取消不合理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和審批,逐步改為備案制。

只有醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的政策環(huán)境到位了,多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的問(wèn)題也才能消失,從而實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的良性發(fā)展。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)積極開(kāi)展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作

注冊(cè)檢測(cè)的取消雖然將對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)造成一定影響,但是對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)而言,這是一個(gè)轉(zhuǎn)變思路的契機(jī)。面對(duì)注冊(cè)檢測(cè)的取消,通常的想法是可以繼續(xù)拓展委托檢測(cè)業(yè)務(wù),但是委托檢測(cè)只是產(chǎn)品生產(chǎn)上市過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節(jié),檢測(cè)機(jī)構(gòu)要轉(zhuǎn)變思路,應(yīng)該將為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐作為接下來(lái)的工作,要從技術(shù)上服務(wù)生產(chǎn)企業(yè),而不是業(yè)務(wù)上服務(wù)企業(yè)。

經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展,檢測(cè)機(jī)構(gòu)積累了大量的檢測(cè)儀器、工裝和懂得操作的人員儲(chǔ)備。檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員通常具有產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),接觸過(guò)更多的產(chǎn)品,具有豐富的知識(shí)儲(chǔ)備,并在標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域積累了相對(duì)完備的經(jīng)驗(yàn)。在新條例修改背景下,檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證、質(zhì)控、故障分析和糾正預(yù)防措施等多個(gè)環(huán)節(jié)開(kāi)展合作。

很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則不熟悉,也不能及時(shí)跟蹤到新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),可能導(dǎo)致產(chǎn)品研制完成后在注冊(cè)/ 委托檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則的要求。因此,檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以在諸如標(biāo)準(zhǔn)信息、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)方面服務(wù)企業(yè),利用自身對(duì)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤及時(shí)以及對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則熟悉的優(yōu)勢(shì)及時(shí)將新信息傳遞給企業(yè),并開(kāi)展對(duì)中小企業(yè)的培訓(xùn),從而幫助企業(yè)在設(shè)計(jì)之初就能更好地理解、貫徹標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)積極開(kāi)展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作,可以為行業(yè)提供基礎(chǔ)的技術(shù)支持,不僅可以助力檢測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的發(fā)展,幫助檢測(cè)機(jī)構(gòu)提升技術(shù)能力,使檢測(cè)人員成為專家,還可以為企業(yè)節(jié)省資源與時(shí)間,與企業(yè)達(dá)到互惠互利的效果。特別是在驗(yàn)證環(huán)節(jié),對(duì)于企業(yè)而言那些沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可參考的驗(yàn)證工作也是非常重要的,并且在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如何更好控制質(zhì)量也非常重要。檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以和企業(yè)開(kāi)展技術(shù)研究,幫助企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品驗(yàn)證工作,共同研究開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方法、工裝、甚至是生產(chǎn)設(shè)備,優(yōu)化生產(chǎn)工藝,使企業(yè)在產(chǎn)品研制及上市過(guò)程中獲得技術(shù)支撐。

企業(yè)通過(guò)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)合作,例如在產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)、可用性、可靠性、故障分析等方面,利昂醫(yī)療用自身經(jīng)歷表示這有利于企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念落實(shí)到產(chǎn)品的實(shí)際研發(fā)及生產(chǎn)中,可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的糾正預(yù)防工作上,比如在國(guó)產(chǎn)DR方面檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以提供一定技術(shù)支持,通過(guò)幫助企業(yè)分析產(chǎn)品故障信息、不良事件等產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù),不斷完善提升產(chǎn)品質(zhì)量。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)研究合作。一是檢測(cè)技術(shù)的研究,檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以利用自身的人員和設(shè)備條件結(jié)合技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)要求,開(kāi)展針對(duì)性的研究,及時(shí)彌補(bǔ)技術(shù)空白;二是標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的研究。因此,在彌補(bǔ)技術(shù)前沿相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化方面的空白是技術(shù)審評(píng)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)可合作之處;三是對(duì)其他共性技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展研究,特別是在審評(píng)關(guān)注的產(chǎn)品的問(wèn)題上開(kāi)展基礎(chǔ)研究,為技術(shù)審評(píng)提供科學(xué)的理論及數(shù)據(jù)支撐,做到更科學(xué)的審評(píng)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)不斷拓展檢測(cè)工作,既有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量,讓公眾盡早用到質(zhì)量更好的產(chǎn)品,同時(shí)對(duì)于監(jiān)管部門而言,也能更好地保障公眾用械。

鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)(如國(guó)產(chǎn)DR等)替代進(jìn)口先會(huì)在基層獲得政策扶持

1、器械和耗材兩票制時(shí)代來(lái)臨——

耗材兩票制會(huì)在更多藥品兩票制實(shí)施較成熟地區(qū)跟進(jìn)施行,器械和耗材兩票制時(shí)代來(lái)臨,全國(guó)已有的藥械四大采購(gòu)聯(lián)盟將首先對(duì)耗材實(shí)施系列降價(jià),聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)的二次議價(jià)將興起,而各城市的耗材占比將會(huì)成為下步嚴(yán)控趨勢(shì)。

2、“普通”器械遭淘汰——

鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)(如國(guó)產(chǎn)DR等)替代進(jìn)口先會(huì)在基層獲得政策扶持,但上市和準(zhǔn)入趨嚴(yán),大量竟?fàn)幮院牟?、器械和未有明確效果的藥械類產(chǎn)品會(huì)迎來(lái)大量淘汰,但也將會(huì)有更多產(chǎn)品進(jìn)入統(tǒng)一醫(yī)保。

3、不同醫(yī)保支付價(jià)控費(fèi)——

隨著關(guān)口的到來(lái),已放棄評(píng)價(jià)的大量仿制化藥會(huì)主動(dòng)退出市場(chǎng),但經(jīng)一致性評(píng)價(jià)后,同質(zhì)同價(jià)會(huì)成為國(guó)策,各省落地實(shí)施后雖有變化但執(zhí)行國(guó)家政策的主基調(diào)不會(huì)動(dòng)。

4、低價(jià)藥政策放寬——

利昂醫(yī)療的總工程師了解到2018年起隨著降價(jià)的持續(xù),大量大普類化藥產(chǎn)品會(huì)因此進(jìn)入低價(jià)藥行業(yè),廠家在持續(xù)降價(jià)前放棄此類產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)向贏利性產(chǎn)品,迫使各地進(jìn)一步放寬低價(jià)藥政策,以避免用藥荒的出現(xiàn)。

5、目錄調(diào)整至白名單模式——

國(guó)家至各省將會(huì)調(diào)至白名單模式,大可能是在經(jīng)歷一年一調(diào)的短暫時(shí)期后,進(jìn)入兩年一調(diào)模式,有進(jìn)有出。

6、醫(yī)生執(zhí)業(yè)聯(lián)合體出現(xiàn)——

自2018年下半年起,醫(yī)生從體制內(nèi)的多點(diǎn)執(zhí)業(yè)試點(diǎn),將走向自由執(zhí)業(yè)時(shí)代,醫(yī)生經(jīng)紀(jì)人這一新職業(yè)將順勢(shì)而生,脫離體制干涉后的醫(yī)生執(zhí)業(yè)聯(lián)合體模式出現(xiàn)。

7、醫(yī)藥商業(yè)龍頭與地方龍頭合作分市場(chǎng)——

隨著兩票制推進(jìn),2018-2020年國(guó)營(yíng)背景的商業(yè)流通企業(yè)進(jìn)入跑馬圈地時(shí)期,在與當(dāng)?shù)亟?jīng)兩票制后留存下來(lái)的地方商業(yè)頭激烈竟?fàn)?,進(jìn)入戰(zhàn)略合作。

8、直營(yíng)+推廣外包——

隨著醫(yī)藥代表備案制的實(shí)施,大部分企業(yè)將會(huì)走向直營(yíng)與推廣外包兩種形態(tài)共存模式,以此解決市場(chǎng)控制和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題,更多的合作創(chuàng)新模式將會(huì)涌現(xiàn),但廠家與部分原轉(zhuǎn)型后的代理將進(jìn)入同持批文、合伙共建時(shí)代。

9、這些藥代大漲薪——

代表備案制的實(shí)施將大量淘汰原不具備合規(guī)化推廣的普通醫(yī)藥代表,代表隊(duì)伍不再人滿為患,但具備合規(guī)推廣能力的代表將成為人才,薪資看漲的同時(shí),為減輕人資成本和多渠道影響醫(yī)生,數(shù)字化營(yíng)銷從外企走入民企,但如何不止停留在醫(yī)學(xué)信息交換,而能幫助到醫(yī)生更好與患者交流,以此累積患者源成為吸引醫(yī)生關(guān)注的重器,企業(yè)出于此將長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮籌建自有平臺(tái)或出資控股,以此更好的迎合目標(biāo)醫(yī)生個(gè)性化和需求。

10、學(xué)術(shù)策劃一將難求——
在產(chǎn)品仿制數(shù)量走低,臨床準(zhǔn)入門檻越嚴(yán)厲的大環(huán)境影響下,老產(chǎn)品的二次定位、開(kāi)發(fā)和擬上市產(chǎn)品的學(xué)術(shù)性策劃需求愈趨迫切,產(chǎn)品學(xué)術(shù)性定位、策劃外包模式走入市場(chǎng),研發(fā)和精于學(xué)術(shù)策劃的人才需求走高,一將難求。

在不斷促大數(shù)據(jù)的發(fā)展和應(yīng)用下,醫(yī)學(xué)研究、臨床實(shí)踐以及醫(yī)療行業(yè)在未來(lái)或會(huì)發(fā)生很多變化

一提大數(shù)據(jù),就像一團(tuán)希望在燃燒,常會(huì)讓人眼前發(fā)亮。而且隨著科技的發(fā)展和人們的重視,數(shù)據(jù)量差不多每?jī)赡攴环?,預(yù)計(jì)到2020年數(shù)據(jù)量將比2011年擴(kuò)張50倍。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)生和更新速度應(yīng)迎合預(yù)防和管理實(shí)時(shí)需要。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療大數(shù)據(jù)的產(chǎn)生有以下幾個(gè)渠道:醫(yī)療記錄、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)以及醫(yī)學(xué)研究等。同時(shí)當(dāng)前醫(yī)療數(shù)據(jù)還開(kāi)始“牽手”社交媒體信息,比如職業(yè)、地理位置、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等。但不論如何,大數(shù)據(jù)之所以有價(jià)值,數(shù)據(jù)匯集不是目的,而是重在其質(zhì)量和其中的科學(xué)分析。

醫(yī)療數(shù)據(jù)的可用性取決于數(shù)據(jù)量、多樣性、數(shù)據(jù)收集的敏捷度,此外現(xiàn)在還被增添了真實(shí)性。大數(shù)據(jù)產(chǎn)生和更新速度應(yīng)該迎合預(yù)防和管理病的實(shí)時(shí)需要。

中國(guó)政府很重視醫(yī)療大數(shù)據(jù)的挖掘,努力建設(shè)人民滿意的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè),為打造健康中國(guó)提供有力支撐。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)收集、儲(chǔ)存、整合、管理以及應(yīng)用面臨重重挑戰(zhàn)。

目前為了改進(jìn)這一局面,一些地區(qū)正計(jì)劃建立區(qū)域電子醫(yī)療記錄平臺(tái),主要是針對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議三方面。

此外,臨床數(shù)據(jù)的整合還迫切需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)。

目前較為廣泛采用的醫(yī)學(xué)系統(tǒng)命名法-臨床術(shù)語(yǔ)、統(tǒng)一醫(yī)學(xué)語(yǔ)言系統(tǒng)、以及醫(yī)學(xué)語(yǔ)言、百科全書(shū)與術(shù)語(yǔ)命名通用架構(gòu)等在中國(guó)并不使用。

當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐模式和基礎(chǔ)設(shè)施也為大數(shù)據(jù)的使用設(shè)置了障礙,比如缺乏轉(zhuǎn)診系統(tǒng),并且醫(yī)療異質(zhì)性促成了前往不同省份或城市就醫(yī)的“醫(yī)療移民”。

此外,目前醫(yī)療體系中,想對(duì)一位患者醫(yī)療記錄進(jìn)行追蹤幾不可能,因?yàn)槿狈y(tǒng)一的全國(guó)性平臺(tái)整合所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)。

這對(duì)于深入的隊(duì)列研究造成很大的障礙,此外,醫(yī)療實(shí)踐的較大差異也使得數(shù)據(jù)的真實(shí)性問(wèn)題擺在桌面。而臨床資料質(zhì)量越高,大數(shù)據(jù)分析產(chǎn)生的結(jié)果就越有效、穩(wěn)定和有用。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)還有個(gè)特點(diǎn),就是隱私問(wèn)題,但中國(guó)目前并無(wú)具體的法律或指引,出臺(tái)不影響數(shù)據(jù)完整性的隱私保護(hù)管理規(guī)則和研究標(biāo)準(zhǔn)很有必要。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)提供了公眾健康的好時(shí)機(jī)。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的用處很多,比如可以通過(guò)監(jiān)測(cè)、人群管理來(lái)促公眾健康和評(píng)估來(lái)加強(qiáng)醫(yī)療管理,對(duì)藥和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理,以及用于風(fēng)險(xiǎn)分層、提高診斷準(zhǔn)確性和優(yōu)化臨床決策等臨床實(shí)踐中。而中國(guó)強(qiáng)有力的行政支持在應(yīng)用大數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和醫(yī)療衛(wèi)生政策很有優(yōu)勢(shì)。

但中國(guó)的數(shù)據(jù)系統(tǒng)和國(guó)產(chǎn)DR一系列國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械一樣需要進(jìn)一步發(fā)展。除了數(shù)據(jù)的收集、儲(chǔ)存、整合和管理外,應(yīng)用大數(shù)據(jù)的各種新技術(shù)也要發(fā)展,比如機(jī)器學(xué)習(xí)。

在不斷促大數(shù)據(jù)的發(fā)展和應(yīng)用下,醫(yī)學(xué)研究、臨床實(shí)踐以及醫(yī)療行業(yè)在未來(lái)或會(huì)發(fā)生很多變化。

更好地保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量,為未來(lái)持有人制度的實(shí)行做好充分的保障

將于2019年1月1日起正式施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作要求,也在主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)管事權(quán)劃分、后續(xù)推進(jìn)工作等方面提出了新要求。對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱“持有人”)來(lái)說(shuō),在面臨更多要求的同時(shí),也將迎來(lái)更多的機(jī)遇和發(fā)展空間。

《辦法》明確了持有人的主體責(zé)任,按基本要求、個(gè)例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等,分別規(guī)定了報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求,細(xì)化了持有人的風(fēng)險(xiǎn)控制要求,規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)工作。

《辦法》強(qiáng)調(diào)持有人的主體責(zé)任,能更好地保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量,為未來(lái)持有人制度的實(shí)行做好充分的保障。

據(jù)悉,自2008年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》以來(lái),我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)始逐步制度化、規(guī)范化和常態(tài)化,國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。但是,隨著監(jiān)管要求的逐步提高,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中也暴露許多問(wèn)題,如企業(yè)重視程度不夠、主體責(zé)任落實(shí)不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等。

過(guò)去很多醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)自我的要求不到位,認(rèn)識(shí)上有誤區(qū),所以,針對(duì)不良事件,很少會(huì)主動(dòng)上報(bào)。同時(shí),也導(dǎo)致很多不良事件的數(shù)據(jù)不充分,不利于醫(yī)療器械上市后的再改進(jìn)和再完善。

《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制要求,規(guī)定持有人在不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說(shuō)明書(shū)等相應(yīng)措施,并及時(shí)公布與用械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。

這要求企業(yè)能夠主動(dòng)識(shí)別不良事件;從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)看,企業(yè)一旦識(shí)別到不良事件,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行上報(bào)和改進(jìn)產(chǎn)品?!掇k法》不僅強(qiáng)調(diào)持有人在上市前要證明產(chǎn)品的質(zhì)量,也要做好產(chǎn)品的全生命周期管理,如定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和再評(píng)價(jià)工作等。

過(guò)去,雖然企業(yè)有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估行為,但并沒(méi)有系統(tǒng)和定期進(jìn)行。隨著《辦法》的實(shí)施,企業(yè)須根據(jù)新的規(guī)定,制定新的規(guī)章制度,讓定期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估行為更加系統(tǒng)化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技術(shù)、新產(chǎn)品具有某些不確定的因素,在給患者帶來(lái)很大改變和益處的同時(shí),也伴隨著一定的風(fēng)險(xiǎn)。所以,按照《辦法》規(guī)定,既要對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)療效果保持持續(xù)關(guān)注,也要對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)關(guān)注和把握,這在大力提倡創(chuàng)新產(chǎn)品的環(huán)境下,對(duì)企業(yè)和行業(yè)其實(shí)都是有利的,對(duì)國(guó)產(chǎn)DR和國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡等一系列醫(yī)療器械都是有利的。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報(bào)不良事件制度作出規(guī)定,要求持有人對(duì)產(chǎn)品不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析,撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局正在積極推動(dòng)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)工作?!掇k法》實(shí)施后,國(guó)家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查等配套指導(dǎo)原則,進(jìn)一步指導(dǎo)持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位和各級(jí)監(jiān)管部門按要求開(kāi)展相關(guān)工作。

據(jù)悉,目前在國(guó)內(nèi),南京利昂等部分醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)做到與國(guó)際接軌,針對(duì)不同國(guó)家的不良事件法規(guī)和要求,建立了系列程序,在業(yè)內(nèi)起到了良好的示范作用。而隨著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的建設(shè),也將形成與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系,通過(guò)產(chǎn)品上市前、上市后的監(jiān)管聯(lián)動(dòng),實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

醫(yī)療糾紛數(shù)量和涉醫(yī)違法犯罪案件數(shù)量實(shí)現(xiàn)連續(xù)5年“雙下降”的良好勢(shì)頭

在全國(guó)診療服務(wù)量持續(xù)增長(zhǎng)的情況下,醫(yī)療糾紛數(shù)量和涉醫(yī)違法犯罪案件數(shù)量實(shí)現(xiàn)連續(xù)5年“雙下降”的良好勢(shì)頭,醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境和患者就診秩序持續(xù)變好,醫(yī)療器械也有了更好的發(fā)展勢(shì)頭,國(guó)產(chǎn)DR獲得進(jìn)一步的認(rèn)可和扶持。

日前,國(guó)務(wù)院出臺(tái)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》,自2018年10月1日起施行。

據(jù)利昂醫(yī)療介紹,2013年以來(lái),全國(guó)醫(yī)療糾紛總量累計(jì)下降百分之20.1;涉醫(yī)案件累計(jì)下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續(xù)下降的趨勢(shì)。同時(shí),醫(yī)療糾紛多元機(jī)制已經(jīng)形成,超過(guò)百分之85的二級(jí)以上設(shè)立投訴專門管理部門。醫(yī)療糾紛人民調(diào)解成為主要渠道,每年超過(guò)百分之60的醫(yī)療糾紛通過(guò)人民調(diào)解,調(diào)解成功率達(dá)到百分之85以上。

國(guó)際上一些國(guó)家在醫(yī)療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長(zhǎng)、患者獲賠困難、醫(yī)患對(duì)立加劇等問(wèn)題?!夺t(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》的出臺(tái),有利于平衡醫(yī)患雙方的權(quán)利和義務(wù),維護(hù)雙方的合法權(quán)益;有利于關(guān)口前移,通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理,醫(yī)患溝通渠道,從源頭預(yù)防和減少糾紛。

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》規(guī)定的自愿協(xié)商、人民調(diào)解、行政調(diào)解、司法訴訟等醫(yī)療糾紛處理途徑和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制,是對(duì)近年來(lái)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)并上升為制度,是解決醫(yī)療糾紛的系統(tǒng)性方案。其中,醫(yī)療糾紛人民調(diào)解具有快捷便利、不收取費(fèi)用、公信力較高較強(qiáng)等優(yōu)勢(shì),已成為醫(yī)療糾紛處理的主渠道。目前,醫(yī)療糾紛人民調(diào)解組織達(dá)到6400余個(gè),基本實(shí)現(xiàn)縣級(jí)區(qū)域全覆蓋。

此外,為保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,衛(wèi)健委堅(jiān)持對(duì)涉醫(yī)違法犯罪“零容忍”,會(huì)同公安部等有關(guān)部門依法嚴(yán)厲打擊涉醫(yī)違法犯罪,維護(hù)正常醫(yī)療秩序。

【利昂小傳】進(jìn)一步推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù),各方力量齊匯聚!

由南京市政府、江蘇省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同主辦的2018紫金知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際峰會(huì)于10月19日在南京舉行。
本屆峰會(huì)以“大保護(hù)高質(zhì)量”為主題,促知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展國(guó)際化,進(jìn)一步優(yōu)化省市營(yíng)商環(huán)境。
世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織官員、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局領(lǐng)導(dǎo)、俄羅斯知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官員、蒙古知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官員、韓國(guó)特許廳審判院院長(zhǎng)、江蘇省及南京市領(lǐng)導(dǎo),國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)機(jī)構(gòu)代表、相關(guān)領(lǐng)域?qū)<覍W(xué)者、知名企業(yè)高管、行業(yè)從業(yè)人員、新聞?dòng)浾叩?00人將齊聚南京,參與這場(chǎng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的盛會(huì)。
推動(dòng)南京進(jìn)一步形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的“高地”。
南京利昂醫(yī)療作為一家重視產(chǎn)品質(zhì)量、創(chuàng)新、服務(wù)的企業(yè)參與了本次峰會(huì)。

峰會(huì)圍繞知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、保護(hù)、運(yùn)用,碰撞思路,分享觀點(diǎn)。

既體現(xiàn)江蘇省全社會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)不斷提高,也體現(xiàn)紫金知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際峰會(huì)的影響力不斷上升。

近年來(lái),南京以創(chuàng)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)市為目標(biāo),不斷提升知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作水平,為城市創(chuàng)新發(fā)展增強(qiáng)動(dòng)力。

南京利昂醫(yī)療憑借長(zhǎng)期以來(lái)打下的基礎(chǔ)獲得了各界的支持和認(rèn)可,國(guó)產(chǎn)DR、國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡……一個(gè)個(gè)好產(chǎn)品,在醫(yī)療行業(yè)獲得了一定的地位,對(duì)產(chǎn)品的鉆研與創(chuàng)新,是利昂醫(yī)療、蘇富通科技一路堅(jiān)持的。

也正是本次峰會(huì)所探討的:知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值實(shí)現(xiàn)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)發(fā)展新經(jīng)濟(jì)、創(chuàng)造新供給的支撐作用。

嚴(yán)格保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度和高質(zhì)量創(chuàng)造的知識(shí)產(chǎn)權(quán)會(huì)在創(chuàng)新發(fā)展中的巨大作用。

精心搭建的這一國(guó)際化平臺(tái),定會(huì)讓海內(nèi)外全面深入地了解江蘇和南京,也會(huì)匯集各方力量有效助力知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù),促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作高質(zhì)量發(fā)展!