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為國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障

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2018年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》部分內(nèi)容。這份指導(dǎo)原則詳細(xì)規(guī)定了軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)的適用范圍、基本原則以及臨床試驗(yàn)方案中臨床試驗(yàn)樣本量、隨訪時(shí)間、入選標(biāo)準(zhǔn)、臨床觀察指標(biāo)、確定護(hù)理系統(tǒng)、臨床隨訪觀察內(nèi)容等，指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作。

據(jù)了解，指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)提供參考。指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊(cè)管理司有關(guān)人員指出，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

為加強(qiáng)醫(yī)用DR等醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)部門從2007年起就持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。2017年2月國(guó)務(wù)院印發(fā)的明確要求“制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)”。

指導(dǎo)原則對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)工作起到了積極的作用。通過指導(dǎo)原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業(yè)界和監(jiān)管人員的意見建議，調(diào)動(dòng)社會(huì)資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動(dòng)。指導(dǎo)原則以現(xiàn)階段共識(shí)為基點(diǎn)建立審查規(guī)范，為申請(qǐng)人提供了指導(dǎo)，為國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊(cè)工作的效率和透明度。

醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊(cè)工作的效率和透明度

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利昂醫(yī)療表示為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。目前已發(fā)布的指導(dǎo)原則涵蓋了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑多項(xiàng)產(chǎn)品，涉及到醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、網(wǎng)絡(luò)、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等多個(gè)方面（已發(fā)布指導(dǎo)原則目錄見附件）。

指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)提供參考。

指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

指導(dǎo)原則為申請(qǐng)人提供了指導(dǎo)，為醫(yī)療器械注冊(cè)工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊(cè)工作的效率和透明度。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)推進(jìn)指導(dǎo)原則的制修訂工作。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批及上市，當(dāng)然可以實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代

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國(guó)家釋放的政策紅利“呼嘯”而來，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追國(guó)際先進(jìn)水平創(chuàng)造了良好的環(huán)境。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力正逐步增強(qiáng)。

國(guó)產(chǎn)DR已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，已能達(dá)到較高精度，在被市場(chǎng)認(rèn)可的同時(shí)，也在高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域與國(guó)際品牌競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)悉，在低值耗材市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比已超過百分之70，國(guó)產(chǎn)替代空間有限，但高值耗材和設(shè)備領(lǐng)域仍有很大的替代空間。

對(duì)此，南京利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)需求的增加、產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展與監(jiān)管科學(xué)理念的推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境日益良好。國(guó)產(chǎn)替代甚至說原研替代都可預(yù)期，但對(duì)原研替代的實(shí)現(xiàn)應(yīng)該保持樂觀謹(jǐn)慎的態(tài)度。

現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管理念尤其是審評(píng)理念越來越科學(xué)，有利于企業(yè)加大研發(fā)力度申報(bào)新產(chǎn)品。設(shè)立了多種溝通交流渠道，在產(chǎn)品研發(fā)前期與產(chǎn)品上市前的后期指導(dǎo)企業(yè)開展更科學(xué)的研究，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批及上市，當(dāng)然可以實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，但這更多的還有賴國(guó)家對(duì)產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，包括對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)上游關(guān)鍵材料供應(yīng)鏈的產(chǎn)業(yè)配套，取消制定機(jī)構(gòu)的形式檢驗(yàn)改為自主測(cè)試等。在創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，也需國(guó)家給予政策配套支持。比如開辟入院招標(biāo)等綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入使用。醫(yī)保政策也是實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的一個(gè)重要因素。現(xiàn)在進(jìn)口品牌的醫(yī)保報(bào)銷比例較高，會(huì)影響患者選擇國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的意愿。

創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市

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明年我國(guó)將境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市，明年上半年全國(guó)企業(yè)開辦時(shí)間壓減到8.5天。今天開幕的全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議透露了上述信息。

2018年市場(chǎng)監(jiān)督管理系統(tǒng)深化拓展商事制度改革，深入推進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法工作，加強(qiáng)食品、藥品、特種設(shè)備等監(jiān)管，深入實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，并不斷完善了市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制。

今年前11個(gè)月，我國(guó)新增市場(chǎng)主體1939.8萬戶，同比增長(zhǎng)百分之11.6，新設(shè)企業(yè)604.2萬戶，同比增長(zhǎng)百分之10.1，日均新設(shè)企業(yè)1.81萬戶。2018年度我國(guó)營(yíng)商環(huán)境世界排名第46位，比上年上升32位；開辦企業(yè)便利度排名第28位，比上年提升65位。

據(jù)南京利昂醫(yī)療了解，2019年，市場(chǎng)監(jiān)管總局將圍繞“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營(yíng)”市場(chǎng)主體退出難等突出問題深化改革，在12個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先實(shí)現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋。明年將進(jìn)一步壓減企業(yè)開辦時(shí)間，上半年全國(guó)實(shí)現(xiàn)“企業(yè)開辦8.5天”的目標(biāo)，并在全市實(shí)現(xiàn)企業(yè)名稱自主申報(bào)。同時(shí)簡(jiǎn)化企業(yè)普通注銷程序，完善企業(yè)簡(jiǎn)易注銷制度，實(shí)行注銷“一網(wǎng)”服務(wù)。

報(bào)告提出，2019年我國(guó)將深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。同時(shí)，優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)DR發(fā)展，臨床急需醫(yī)療器械審批上市，分裂推進(jìn)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

2019年全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管部門將擴(kuò)大商事制度改革效應(yīng)，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)和創(chuàng)造力，并加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，維護(hù)人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴(kuò)大消費(fèi)提供保障。

對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開通綠色通道

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為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，國(guó)家有關(guān)部門曾發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定》?？梢姡t(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢(shì)所趨。

利昂醫(yī)療從自身體驗(yàn)表示醫(yī)械行業(yè)的發(fā)展需要?jiǎng)?chuàng)新，國(guó)家政策也支持創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門表示：未來將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批、開通綠色通道。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新需明確定義和主題

根據(jù)相關(guān)政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械將獲得優(yōu)先辦理。產(chǎn)品性能與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等。

然而目前中國(guó)民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兩極分化嚴(yán)重，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與國(guó)外設(shè)備的差距讓國(guó)內(nèi)企業(yè)充分意識(shí)到只有加強(qiáng)創(chuàng)新才能在未來的醫(yī)療器械市場(chǎng)上獲得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被市場(chǎng)淘汰。

在對(duì)醫(yī)療器械定價(jià)和收費(fèi)時(shí)一定要考慮創(chuàng)新技術(shù)的價(jià)值，考慮自主創(chuàng)新品牌在研發(fā)和市場(chǎng)上推廣要投入大量的人力，物力和財(cái)力，要科學(xué)的去定價(jià)，而不要像以前那樣簡(jiǎn)單的按照產(chǎn)地原則(進(jìn)口和國(guó)產(chǎn))進(jìn)行價(jià)格分類，定價(jià)和收費(fèi)。

在廣闊的發(fā)展前景以及利好的支持政策面前，相關(guān)醫(yī)械企業(yè)要卯足馬力，國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械高層次化建設(shè)。

不過值得注意的是，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進(jìn)一步明確“創(chuàng)新”的定義和主題，而且要區(qū)分國(guó)內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新，在審批流程和監(jiān)管模式上，也要按照國(guó)內(nèi)創(chuàng)新、世界創(chuàng)新和應(yīng)急創(chuàng)新的不同特點(diǎn)制定不同的法規(guī)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀

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醫(yī)療器械行業(yè)正迎來產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)的戰(zhàn)略機(jī)遇期，當(dāng)前，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管部門與協(xié)會(huì)、企業(yè)、專家學(xué)者之間的溝通，抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)，努力提升我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械例如國(guó)產(chǎn)DR等的產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，共謀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展。

黨、國(guó)務(wù)院高度重視食品藥品監(jiān)管工作。黨為做好今后一個(gè)時(shí)期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。改革開放40年來，在黨、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，利昂醫(yī)療從自身來說，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了巨大的成績(jī)。

同時(shí)，也面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)的戰(zhàn)略機(jī)遇期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，夯實(shí)監(jiān)管制度基礎(chǔ)，科學(xué)制定監(jiān)管政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。希望相關(guān)協(xié)會(huì)、企業(yè)與專家多與監(jiān)管部門互動(dòng)溝通，群策群力，共創(chuàng)良好的監(jiān)管環(huán)境，共謀產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展，為保證人民群眾生命健康經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面起到積極作用。

衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、科技部等部門相關(guān)負(fù)責(zé)人，就醫(yī)療器械政策動(dòng)態(tài)及投融資機(jī)會(huì)、醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響等話題與醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了交流探討。

放松管制，促民營(yíng)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展

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推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的政策指向，使得國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)有了更為堅(jiān)實(shí)的信心基礎(chǔ)，國(guó)產(chǎn)高層次設(shè)備勢(shì)如破竹。

政策指向?yàn)楫a(chǎn)業(yè)吹來春風(fēng)。

利昂醫(yī)療表示如何促國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，政策信息使國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)信心倍增。

衛(wèi)生計(jì)生部門將與工信部密切協(xié)作，破解制約國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用的障礙，創(chuàng)造良好的社會(huì)環(huán)境和政策環(huán)境，并大力倡導(dǎo)衛(wèi)生計(jì)生機(jī)構(gòu)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，推動(dòng)應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，發(fā)揮國(guó)內(nèi)企業(yè)比較優(yōu)勢(shì)，降低醫(yī)療成本，遏制就醫(yī)費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)，并發(fā)揮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制促國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備水平整體提升，不斷提高性能。

為推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療設(shè)備的激勵(lì)機(jī)制，針對(duì)我國(guó)自主研發(fā)的大型設(shè)備，不僅是醫(yī)療設(shè)備，探索建立扶持重大設(shè)備首臺(tái)套國(guó)產(chǎn)化的責(zé)任保險(xiǎn)制度。

目前，我國(guó)存在的醫(yī)療衛(wèi)生資源過于集中于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大城市的結(jié)構(gòu)性問題，根源主要不在于政府投入不足，而是緣于政府極力限制社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。事實(shí)上，國(guó)內(nèi)外大量民間資本正在等待進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。如果政策放寬，那么大量社會(huì)資本就有可能在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的沿海地區(qū)和大中城市興建各種類型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。一旦如此，原本流向這些地區(qū)的政府資源就可以節(jié)省下來，可以更多地投入到農(nóng)村、邊疆和其他需要的地方。

可以說，放松管制，促民營(yíng)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，正是促我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生資源配置合理化、均等化、公正化的必由之路；長(zhǎng)期不利于民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的政策和制度環(huán)境，正是導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供給體系社會(huì)公益性不足的原因之一。

在當(dāng)今世界上，眾多發(fā)達(dá)國(guó)家和相當(dāng)一部分發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)療衛(wèi)生體制，盡管也存在各式各樣的問題，但基本上維系了社會(huì)公益性。很多人想當(dāng)然地認(rèn)為，這些國(guó)家的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)為公立機(jī)構(gòu)所主導(dǎo)。事實(shí)上，在這些國(guó)家，公立和民營(yíng)并存，而在民營(yíng)中，非營(yíng)利性質(zhì)占大多數(shù)。

醫(yī)療器械監(jiān)管體系事關(guān)人民群眾生命健康，國(guó)家相關(guān)部門正不斷努力

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我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長(zhǎng)20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國(guó)藥品與醫(yī)療器械消費(fèi)占比僅為歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的1/3左右。因此，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國(guó)產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對(duì)如此大的蛋糕，近年來，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)的科學(xué)監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評(píng)審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，優(yōu)化評(píng)審流程，對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，縮短審批時(shí)間等。

我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關(guān)人民群眾生命健康，國(guó)家相關(guān)部門正不斷努力。國(guó)我國(guó)將進(jìn)一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量，積極推進(jìn)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”的結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步。

但我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個(gè)方面加強(qiáng)。

利昂醫(yī)療的總工程師對(duì)比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。上市前的臨床試驗(yàn)監(jiān)管過程中，獲取重要證據(jù)的“實(shí)際能力”仍有待加強(qiáng)，如試驗(yàn)方法的科學(xué)性、法規(guī)系統(tǒng)的完善性、水平以及數(shù)據(jù)的真實(shí)性等。

人口老齡化和健康保健意識(shí)還有醫(yī)療設(shè)備的顯著提升

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醫(yī)療器械行業(yè)是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中具潛力的行業(yè)之一，醫(yī)療器械設(shè)備前幾年的增速略慢于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，隨著人口老齡化和健康保健意識(shí)還有國(guó)產(chǎn)DR等設(shè)備的顯著提升，未來三年將加速。

醫(yī)療器械業(yè)績(jī)雖然表現(xiàn)不俗，但是利昂醫(yī)療表示國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械目前存在的問題有：

一是我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、政策是在大量應(yīng)用進(jìn)口醫(yī)療器械的環(huán)境下產(chǎn)生的。

二是采購(gòu)招標(biāo)政策執(zhí)行不嚴(yán)，在實(shí)際招標(biāo)采購(gòu)中，不少單位明文規(guī)定只采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

三是許多醫(yī)療器械采購(gòu)花費(fèi)的是公共財(cái)政，一些根本不考慮性價(jià)比，只購(gòu)買高的進(jìn)口產(chǎn)品。進(jìn)口產(chǎn)品回扣高已成為行業(yè)公開的秘密，不少跨國(guó)公司還以出國(guó)考察、參加學(xué)術(shù)會(huì)議為院負(fù)責(zé)人免費(fèi)旅游，以便于在采購(gòu)價(jià)格上獲得利益，這也擠占了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)空間。

醫(yī)療企業(yè)加速進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)

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據(jù)利昂醫(yī)療的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)分析報(bào)告》顯示，目前我國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額超過了百分之5，預(yù)計(jì)到2021年中國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將接近5000億元。國(guó)內(nèi)在上交所和深交所上市的公司中，主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共計(jì)43家。面對(duì)如此巨大的一個(gè)產(chǎn)業(yè)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。

醫(yī)療器械、藥品和醫(yī)療服務(wù)并稱為醫(yī)療行業(yè)的三駕馬車。從國(guó)家政策推進(jìn)程度看，目前醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的政策密集“推進(jìn)期”。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)入發(fā)展期，但核心技術(shù)與服務(wù)依然是企業(yè)的發(fā)展痛點(diǎn)。

醫(yī)療器械市場(chǎng)前景廣闊，行業(yè)政策紅利不斷。

國(guó)家工信部公布的《關(guān)于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實(shí)施指南的通知》中，高性能醫(yī)療器械為五大工程中的裝備創(chuàng)新工程中11個(gè)領(lǐng)域之一。更是說明了醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化成為了政府的發(fā)力點(diǎn)。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期被外資壟斷的局面開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。我國(guó)的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)已經(jīng)步入黃金發(fā)展時(shí)代，行業(yè)發(fā)展將迎來翻天覆地的變化，包括南京利昂醫(yī)療等企業(yè)加速進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。預(yù)計(jì)到2020年，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模將突破8000億元。龐大的市場(chǎng)規(guī)模吸引國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)紛紛布局醫(yī)療器械。

在相關(guān)利好政策下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展可期。行業(yè)未來在設(shè)備領(lǐng)域如國(guó)產(chǎn)DR等還要不斷尋求突破。核心技術(shù)以及售后服務(wù)依然是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)企業(yè)需要克服的難點(diǎn)。