醫(yī)療器械設備前幾年的增速略慢于整個醫(yī)藥行業(yè)，隨著人口老齡化和健康保健意識還有國產(chǎn)DR等設備的顯著提升，未來三年將加速。
醫(yī)療器械業(yè)績雖然表現(xiàn)不俗，但是利昂醫(yī)療表示國產(chǎn)醫(yī)療器械目前存在的問題有：我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械行業(yè)的標準、政策是在大量應用進口醫(yī)療器械的環(huán)境下產(chǎn)生的；采購招標政策執(zhí)行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進口產(chǎn)品；許多醫(yī)療器械采購花費的是公共財政，一些根本不考慮性價比，只購買高的進口產(chǎn)品。進口產(chǎn)品回扣高已成為行業(yè)公開的秘密，不少跨國公司還以出國考察、參加學術會議為院負責人免費旅游，以便于在采購價格上獲得利益，這也擠占了國產(chǎn)產(chǎn)品的市場空間。
雖然近幾年國家加大了對自主創(chuàng)新企業(yè)的獎勵力度，但目前醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性和轉化率還不高。中國醫(yī)療器械高層次產(chǎn)品在自主創(chuàng)新方面與國外相比還有很大的差距，這種差距體現(xiàn)在國家政策體系以及專利研發(fā)應用等各方面。
近年來，中國企業(yè)針對專利侵權的糾紛高居全世界榜首，一方面說明中國企業(yè)的保護意識增強了，另一方面也說明中國亟需建立公平公正的知識產(chǎn)權保護環(huán)境，保護研發(fā)、打擊侵權將更有利于相關行業(yè)技術水平的整體提升，這是實現(xiàn)國家產(chǎn)業(yè)升級和科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要條件。
近20年來，國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械在中低端領域占比超過百分之60，在中高層次市場也取得了較大突破。然而，在更多的高層次醫(yī)療器械領域，由于創(chuàng)新機制體制不健全、產(chǎn)學研醫(yī)合作機制不健全、產(chǎn)業(yè)鏈條不完善、技術人才匱乏、資金困難等原因，國產(chǎn)醫(yī)療器械仍難以通過技術創(chuàng)新的方式打開高層次醫(yī)療器械領域的大門，我國中高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主創(chuàng)新之路仍然漫長。
我國科研院所的研發(fā)成果轉化率不高，轉化醫(yī)學還停留在初級階段，醫(yī)療器械企業(yè)還缺少主動創(chuàng)新精神，社會資本與產(chǎn)業(yè)也難以對接，政府對創(chuàng)新產(chǎn)品的市場支持政策也不夠，只靠中小企業(yè)自身還不能形成完善的創(chuàng)新發(fā)展良性循環(huán)。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體仍處于中低端制造階段，高層次產(chǎn)品仍有賴進口。對比國外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術創(chuàng)新能力建設方面存在落差。而像南京利昂這樣的企業(yè)憑借我國市場的力量，自身的努力研發(fā)與創(chuàng)新獲得成功，這是中國企業(yè)參與國際市場競爭、為國家為人民創(chuàng)造價值的重要路徑，也是我國資本市場的核心價值之一，符合國家的利益和戰(zhàn)略方向。
醫(yī)療器械的技術創(chuàng)新要聚焦目標，瞄準應用需求這個靶心發(fā)力。
與探索未知的科學研究不同，技術創(chuàng)新既不能天馬行空地玄想，也不能沾沾自喜地孤芳自賞，而是要聚焦應用目標，瞄準市場應用需求這個靶心發(fā)力。靶心在前，攻關在后，每一步才會走得很穩(wěn)。
高科技產(chǎn)業(yè)應實現(xiàn)“頂天立地”模式?！绊斕臁笔遣粩嘧非蠹夹g上的新突破；“立地”是把技術商品化，并大量推廣、應用。“頂天”也是為了更好地“立地”，從市場獲取用戶新的需求，進一步推動技術的創(chuàng)新和突破。這說明，應用科學、實用科技，成果須面向應用，才會有用武之地。同樣，現(xiàn)代高科技系統(tǒng)工程乃至為科學服務的大科學工程，產(chǎn)業(yè)訴求、市場需要、用戶追求等既是創(chuàng)新的驅動力，也是創(chuàng)新的持續(xù)保障。我國科技界這方面也有不少成功的探索，比如國產(chǎn)大客機研制，就是結合國家發(fā)展水平和市場實際需求，設定好整體目標，再針對若干關鍵技術進行攻關。
在信息、生物醫(yī)藥、智能制造等應用技術領域，我國近年來努力補齊創(chuàng)新不足的短板，氣腹機等一系列突破，國產(chǎn)DR的走向世界等等為提升行業(yè)整體水平發(fā)揮了重要作用。但在這個過程中，也出現(xiàn)一些偏離實際應用目標的問題，比如把一些業(yè)界已實現(xiàn)的技術“新”設立為創(chuàng)新項目，導致資源浪費；或是技術創(chuàng)新項目只考察某一兩項的“核心指標”，只關注理論上是否達到先進水平，卻不去管是否能解決實際問題、產(chǎn)品的實際應用怎么樣，所謂的重大突破淪為“屠龍之術”。這就像考察治病，不看病人是否康復，而只看醫(yī)生用了什么藥、寫了多少診斷報告，變成本末倒置。
技術創(chuàng)新未能瞄準應用需求的靶心，可能也是造成科技和經(jīng)濟“兩張皮”現(xiàn)狀的重要原因。并非一切創(chuàng)新都要以實用的標尺來衡量，科學上的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)、基礎突破，暫時無法直接轉化為應用，是正常的科技發(fā)展規(guī)律。但對技術創(chuàng)新、技術研發(fā)來說，仍要以需求為目標、以應用為靶心來設計目標和規(guī)劃發(fā)展。當然，有了靶心并不意味著創(chuàng)新是死板、僵化的，在聚焦的基礎上，圍繞市場和產(chǎn)業(yè)需求做文章，結合用戶體驗提高和完善技術水平，會不斷激發(fā)創(chuàng)新。
當前，應加強之間的溝通，抓住機遇，迎接挑戰(zhàn)，努力提升我國國產(chǎn)醫(yī)療器械例如國產(chǎn)DR等的產(chǎn)業(yè)核心競爭力，共謀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展。
醫(yī)療器械行業(yè)正迎來產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級的戰(zhàn)略機遇期。
為做好今后一個時期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，高度重視食品藥品監(jiān)管，指明方向。
在國家政策的領導下，利昂醫(yī)療從自身來說，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了巨大的成績。
同時，也面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。
相關協(xié)會、企業(yè)與專家多與監(jiān)管部門互動溝通，群策群力，共創(chuàng)良好的監(jiān)管環(huán)境，共謀產(chǎn)業(yè)科學發(fā)展，為保證人民群眾生命健康經(jīng)濟社會協(xié)調發(fā)展做出貢獻。面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級的戰(zhàn)略機遇期，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力實踐科學監(jiān)管理念，夯實監(jiān)管制度基礎，科學制定監(jiān)管政策，促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。在推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面起到積極作用。
我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力。我國將進一步保障醫(yī)療器械質量，積極推進結合，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學進步。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國藥品與醫(yī)療器械消費占比僅為歐美發(fā)達國家的1/3左右。
近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴的科學監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評審批制度也逐步改革，調整內設機構，優(yōu)化評審流程，對創(chuàng)新型醫(yī)療器械實行特別審批，縮短審批時間等。
利昂醫(yī)療的總工程師對比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結論。獲取重要證據(jù)的“實際能力”仍有待加強，如試驗方法的科學性、法規(guī)系統(tǒng)的完善性、專家水平以及數(shù)據(jù)的真實性等。
配合做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，適時對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量監(jiān)督管理辦法進行相應調整，著重對落實企業(yè)主體責任的條款進行修訂，落實企業(yè)的質量主體責任和法律責任。發(fā)布《醫(yī)療器械進口代理人監(jiān)督管理辦法》，加強對進口醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。研究調整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級管理規(guī)定中的相關規(guī)定。研究制定經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任清單、年度自查報告要點，壓實企業(yè)主體責任。不斷深化“放管服”改革。
開展形勢分析，組織多部門參與醫(yī)療器械風險評估會商，將日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、案件查辦、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測、投訴舉報等多維度數(shù)據(jù)納入分析并評估風險，明確醫(yī)療器械監(jiān)管的目標、環(huán)節(jié)、品種、區(qū)域，不斷提高風險信息分析評估、研判、協(xié)調聯(lián)動和科學決策水平。加強召回工作管理，落實企業(yè)的質量主體責任。
各省（區(qū)、市）局要制訂年度檢查計劃并組織實施，督促生產(chǎn)企業(yè)落實產(chǎn)品全生命周期主體責任，定期對質量管理體系情況進行自查并按照規(guī)定提交自查報告。將上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測和再評價制度、配備機構和人員、開展監(jiān)測和評價工作情況作為監(jiān)督檢查內容之一。聚焦高風險醫(yī)療器械。開展飛行檢查，督查?。▍^(qū)、市）局落實日常監(jiān)管職責。繼續(xù)開展境外檢查，進一步擴大境外企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)模，逐步擴大品種覆蓋面，加強進口產(chǎn)品的監(jiān)督管理。組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查、標簽標識說明書專項檢查。強化對區(qū)域、企業(yè)、產(chǎn)品的風險排查和管控。加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件查辦力度。
各省（區(qū)、市）局要指導督促市縣市場監(jiān)管部門制訂醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位年度檢查計劃并組織實施，監(jiān)督經(jīng)營使用單位嚴格實施醫(yī)療器械經(jīng)營使用質量監(jiān)督管理辦法、質量管理規(guī)范等規(guī)章制度，并對實施情況進行自查和報告。強化網(wǎng)絡交易監(jiān)管，組織開展醫(yī)療器械清網(wǎng)行動。強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡監(jiān)測處置工作責任，進一步落實網(wǎng)絡第三方平臺主體責任和屬地監(jiān)管責任。加強對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)案件查辦的業(yè)務指導，嚴懲違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為。
制定出臺不良事件監(jiān)測工作指南等配套指導原則，指導各級監(jiān)管部門、持有人、經(jīng)營使用單位按要求開展相關工作。完善監(jiān)測信息網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)庫建設。督促持有人注冊成為監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶和產(chǎn)品信息，報告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。做好監(jiān)測風險評價處置，研究建立不良事件監(jiān)測信息交流工作程序，豐富風險交流手段，督促各?。▍^(qū)、市）局及時采取不良事件風險控制措施。
繼續(xù)加強抽檢工作的組織領導，組織修訂《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》。組織做好2019年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。各?。▍^(qū)、市）局要深化對抽檢數(shù)據(jù)的分析，結合日常監(jiān)管情況，對通過抽檢發(fā)現(xiàn)的質量風險點進行總結歸納和科學研判，及時掌握產(chǎn)品質量趨勢，有針對性地做好后續(xù)監(jiān)管工作。對省級抽檢結果、不合格產(chǎn)品召回信息、后續(xù)處置情況設置專欄向社會公示，并及時報送至國家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。
建立監(jiān)管風險會商機制，定期開展風險會商，增強監(jiān)管的整體性和協(xié)同性。利昂醫(yī)療表示同時也要理順監(jiān)督檢查和案件查辦工作機制，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進一步優(yōu)化完善生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查檢查結果判定原則和信息發(fā)布的方式方法，落實企業(yè)產(chǎn)品質量主體責任，夯實?。▍^(qū)、市）局監(jiān)管責任；在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，建立國家局指導、省（區(qū)、市）局督導、市縣市場監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的工作機制。做好行刑銜接。做好違法產(chǎn)品的追查管控和處置。建立跨部門跨領域協(xié)調工作機制，形成監(jiān)管合力。
繼續(xù)推進建設國家醫(yī)療器械檢查員隊伍，指導地方建立專職檢查員隊伍。創(chuàng)新培訓方式，加強省（區(qū)、市）局和市縣監(jiān)管部門監(jiān)管人員培訓。加強監(jiān)管信息化建設，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺建設，構建醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺。推進網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺（三期）建設，提升網(wǎng)絡監(jiān)測水平。進一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案系統(tǒng)，推進醫(yī)療器械監(jiān)管平臺整合，逐步實現(xiàn)智慧監(jiān)管。
進一步深化與行業(yè)協(xié)會、學會、高等院校等的合作，研究建立通過行業(yè)協(xié)會規(guī)范，落實企業(yè)主體責任的合作機制。鼓勵行業(yè)協(xié)會開展生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化示范試點。通過協(xié)會加強對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位等行政相對人的培訓，提升行業(yè)自律意識。充分發(fā)揮高等院校、科研機構的智庫作用。組織研究追溯體系等監(jiān)管科學課題，提升監(jiān)管水平。加大科普宣傳力度，推進社會共治。
繼續(xù)加強國際交流合作，借鑒國際先進管理理念，提升監(jiān)管國際化水平，提高國產(chǎn)DR等國產(chǎn)設備的質量。落實IMDRF工作成果，加強國際法規(guī)研究，吸納借鑒國際先進經(jīng)驗，結合我國實際加以轉化應用。推進完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息交換工作機制，促風險預警信息國際交流。加大AHWP工作參與力度，在亞洲法規(guī)協(xié)調領域發(fā)揮作用。
耗材兩票制會在更多藥品兩票制實施較成熟地區(qū)跟進施行，器械和耗材兩票制時代來臨，全國已有的藥械四大采購聯(lián)盟將首先對耗材實施系列降價，聯(lián)盟地區(qū)內的二次議價將興起，而各城市的耗材占比將會成為下步嚴控趨勢。
上市和準入趨嚴，大量竟爭性耗材、器械和未有明確效果的藥械類產(chǎn)品會迎來大量淘汰，但也將會有更多產(chǎn)品進入統(tǒng)一醫(yī)保，鼓勵國產(chǎn)（如國產(chǎn)DR等）替代進口先會在基層獲得政策扶持。
隨著關口的到來，已放棄評價的大量仿制化藥會主動退出市場，但經(jīng)一致性評價后，同質同價會成為國策，各省落地實施后雖有變化但執(zhí)行國家政策的主基調不會動。
利昂醫(yī)療的總工程師了解到2018年起隨著降價的持續(xù)，大量大普類化藥產(chǎn)品會因此進入低價藥行業(yè)，廠家在持續(xù)降價前放棄此類產(chǎn)品生產(chǎn)轉向贏利性產(chǎn)品，迫使各地進一步放寬低價藥政策，以避免用藥荒的出現(xiàn)。
國家至各省將會調至白名單模式，大可能是在經(jīng)歷一年一調的短暫時期后，進入兩年一調模式，有進有出。
隨著醫(yī)藥代表備案制的實施，大部分企業(yè)將會走向直營與推廣外包兩種形態(tài)共存模式，以此解決市場控制和財務風險問題，更多的合作創(chuàng)新模式將會涌現(xiàn)，但廠家與部分原轉型后的代理將進入同持批文、合伙共建時代。
代表備案制的實施將大量淘汰原不具備合規(guī)化推廣的普通醫(yī)藥代表，代表隊伍不再人滿為患，但具備合規(guī)推廣能力的代表將成為人才，薪資看漲的同時，為減輕人資成本和多渠道影響醫(yī)生，數(shù)字化營銷從外企走入民企，但如何不止停留在醫(yī)學信息交換，而能幫助到醫(yī)生更好與患者交流，以此累積患者源成為吸引醫(yī)生關注的重器，企業(yè)出于此將長遠考慮籌建自有平臺或出資控股，以此更好的迎合目標醫(yī)生個性化和需求。
在產(chǎn)品仿制數(shù)量走低，臨床準入門檻越嚴厲的大環(huán)境影響下，老產(chǎn)品的二次定位、開發(fā)和擬上市產(chǎn)品的學術性策劃需求愈趨迫切，產(chǎn)品學術性定位、策劃外包模式走入市場，研發(fā)和精于學術策劃的人才需求走高，一將難求。
中國DR行業(yè)雖說是高速向前發(fā)展，但是整個行業(yè)產(chǎn)能過剩問題愈來愈凸顯，這進一步加劇了價格戰(zhàn)。產(chǎn)品品質愈發(fā)得不到保證，口碑日漸下滑。延長保修、設備入股、融資租賃等等手段都無法扭轉行業(yè)走向健康發(fā)展道路。目前行業(yè)內需要進行大范圍的整合。
目前中國國產(chǎn)DR市場預示著行業(yè)進入到一個高速拐角處。整合、創(chuàng)新、外向發(fā)展是根本方向。
未來，技術逐步有償開放，走向雙贏將是方向。隨著市場的發(fā)展，長遠來看，價值鏈整合是發(fā)展方向。
在大尺度上看，整個工業(yè)社會以來，技術與產(chǎn)品創(chuàng)新是王道。走出去，從供給側改革改變世界大格局。技術，代表著整個行業(yè)的發(fā)展；產(chǎn)品，是技術的載體。技術創(chuàng)新基礎上的產(chǎn)品創(chuàng)新，其根源于滿足客戶的需求，才能夠被客戶選擇。采用各類模式創(chuàng)新獲得的短期關注，會被客戶拋棄。要發(fā)展，技術與產(chǎn)品創(chuàng)新是方向。
國產(chǎn)DR廠家要突破現(xiàn)狀，就要走一條外向發(fā)展的道路，通過自身技術積累，積極參與到世界范圍內技術標準的制定和市場的競爭。
2018年，我國醫(yī)療器械的市場容量約為5200億元，有諸如DR廠家等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中百分之85以上為中小型企業(yè)，年銷售額在3000萬元以下。未來幾年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)預計每年增長百分之20，其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長率將達百分之30。
我國中小型醫(yī)療器械企業(yè)一方面要抵御國外醫(yī)療器械公司和國內大型企業(yè)的擠壓，另一方面還要應對醫(yī)改帶來的政策變化，如何才能在激烈的競爭中脫穎而出呢？
在企業(yè)發(fā)展初期，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以把精力投放在以下目標：
選擇基層：基層數(shù)量多、分布廣且采購資金不充足，對價格比較，因此采購和使用國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械較多，特別是低值易耗品。但基層使用量少、影響小，僅依賴基層企業(yè)難以做大做強。
關注民營：目前我國民營有1.5萬家，每年醫(yī)療設備的采購金額達到3000億元以上。布局民營市場比較容易實現(xiàn)盈利，因為相對于公立而言，民營采購設備無須招投標，采購時間短，費用相對較低，后期還能形成批量采購。
布局婦幼領域：婦幼機構覆蓋面廣，從市、區(qū)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)均設立基層單位。其實，每個省份的婦幼機構每年均有政府采購計劃，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以充分利用這個資源。
做國外訂單的貼牌加工 賺取加工費，特別適合醫(yī)用耗材領域。
做國外品牌代理 國外品牌開拓市場比較容易，二甲以上的接受程度高，利潤也較高。
雖然基層、民營、計生系統(tǒng)、國外訂單貼牌加工都能在一定程度上解決企業(yè)的生存問題，但基層、民營和計生系統(tǒng)銷量有限、影響較小，而訂單貼牌加工利潤有限，都不能從根本上解決企業(yè)的發(fā)展問題。在企業(yè)發(fā)展初期，做國外品牌代理來積累資金、人才、技術等是明智的，也是可行的。這只是初期發(fā)展的道路。企業(yè)若要長期持續(xù)地發(fā)展，須走自主研發(fā)、建立自主品牌的道路。
下一步，藥品監(jiān)管部門要認真落實要求，著力解決我國國產(chǎn)DR等領域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進“放管服”改革，通過政策引導，監(jiān)管和優(yōu)化服務，促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。臨床急需和罕見病藥品的審評審批，制定鼓勵氣腹機等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動法律法規(guī)制修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風險產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴防嚴管嚴控風險。始終堅持科學監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機制，努力提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。
本次機構改革單獨組建國家藥監(jiān)局，突出了藥品監(jiān)管的重要性、特殊性。藥品監(jiān)管工作要進一步增強使命意識、責任意識，圍繞全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出的“堅持一個導向，堅定兩個目標，夯實三個支撐”的任務，樹立治理理念，一方面要增強科學決策能力、風險防控能力和支撐能力，強化基層執(zhí)法監(jiān)督能力，形成監(jiān)管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領導下，部門系統(tǒng)界限，充分調動各方積極性，實現(xiàn)藥品社會共治。
就2019年藥品注冊管理工作進行了部署：完善藥品注冊法規(guī)標準體系，推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥臨床試驗管理能力和藥臨床研究水平；全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進；加強藥研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的銜接，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥研究的真實性。
同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的任務：結合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗、不良反應監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權、細化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機制；強化疫苗監(jiān)管，推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發(fā)管理，加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監(jiān)測，強化網(wǎng)絡售藥監(jiān)管，強化對高風險品種監(jiān)管；推進信息化追溯體系建設，提升監(jiān)管效率；檢查和稽查工作，建立協(xié)調聯(lián)動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。
還特別強調，在藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作中，須對黨風廉政和工作作風常抓不懈，要構建一支業(yè)務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊伍。
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