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隨著我國科學(xué)技術(shù)水平的提高，以“低值”為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也將發(fā)生變化

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新醫(yī)改政策刺激中低端醫(yī)療器械快速成長，新醫(yī)改啟動以來，中低端醫(yī)療耗材、POCT（即時檢驗）、基層實驗室等領(lǐng)域的市場增量明顯，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)越來越重視基層市場，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場的變化。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批速度、注冊人制度試點(diǎn)持續(xù)推進(jìn)，巨大的政策利好、良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)感受到時代的到來。

國產(chǎn)DR等自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，近年來，國家陸續(xù)出臺對國產(chǎn)醫(yī)療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵使國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞。可以預(yù)見，未來3年～5年，一定會有大批國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問世，諸多醫(yī)療行為會因為新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而發(fā)生改變。

利昂醫(yī)療的總工程師表示，隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導(dǎo)，我國醫(yī)療器械出口勢頭良好。且隨著我國科學(xué)技術(shù)水平的提高，以“低值”為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也將發(fā)生變化。

醫(yī)療器械第三方服務(wù)興起，據(jù)推算，醫(yī)療器械服務(wù)市場將會有1000億元的市場容量。醫(yī)學(xué)影像、檢驗、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領(lǐng)域；醫(yī)療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費(fèi)用打包等第三方服務(wù)模式將越來越多；物流平臺等新興的第三方集約化服務(wù)模式將會涌現(xiàn)。

國產(chǎn)DR突破現(xiàn)有狀況的方式

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國產(chǎn)DR廠家要突破現(xiàn)狀，就要走一條外向發(fā)展的道路，通過自身技術(shù)積累，積極參與到世界范圍內(nèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和市場的競爭。

中國DR行業(yè)雖說是高速向前發(fā)展，但是整個行業(yè)產(chǎn)能過剩問題愈來愈凸顯，這進(jìn)一步加劇了價格戰(zhàn)。產(chǎn)品品質(zhì)愈發(fā)得不到保證，口碑日漸下滑。延長保修、設(shè)備入股、融資租賃等等手段都無法扭轉(zhuǎn)行業(yè)走向健康發(fā)展道路。目前行業(yè)內(nèi)需要進(jìn)行大范圍的整合。

目前中國國產(chǎn)DR市場預(yù)示著行業(yè)進(jìn)入到一個高速拐角處。整合、創(chuàng)新、外向發(fā)展是根本方向。

未來，技術(shù)逐步有償開放，走向雙贏將是方向。隨著市場的發(fā)展，長遠(yuǎn)來看，價值鏈整合是發(fā)展方向。

在大尺度上看，整個工業(yè)社會以來，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是王道。走出去，從供給側(cè)改革改變世界大格局。技術(shù)，代表著整個行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品，是技術(shù)的載體。技術(shù)創(chuàng)新基礎(chǔ)上的產(chǎn)品創(chuàng)新，其根源于滿足客戶的需求，才能夠被客戶選擇，采用各類模式創(chuàng)新獲得的短期關(guān)注，會被客戶拋棄，要發(fā)展，技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新是方向。

醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼

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未來十年，隨著我國改革開放的進(jìn)一步深入，社會建設(shè)、經(jīng)濟(jì)建設(shè)、文化建設(shè)等都進(jìn)入一個新的發(fā)展時期，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將進(jìn)入到快行道，公眾對醫(yī)療的需求逐漸增加，其中醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展保持快速、健康的態(tài)勢，監(jiān)管政策也將進(jìn)一步完善。

良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)已經(jīng)感受到了時代的到來，從制造大國轉(zhuǎn)向制造強(qiáng)國，政策方面巨大利好，行業(yè)未來發(fā)展充滿期待。

新醫(yī)改以來，從中低端醫(yī)療耗材的市場增量和器械的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)越來越重視基層市場，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場的變化，依然成為趨勢。

近年來，國家陸續(xù)出臺國產(chǎn)醫(yī)療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵，使國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞，發(fā)展迅猛，可以預(yù)見的是未來3~5年，一定會有一大批國產(chǎn)的醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問世，諸多醫(yī)療行為會因為新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而改變。我們有理由相信此趨勢將會持續(xù)，且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。

醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼。隨著國家經(jīng)濟(jì)新周期的到來；政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責(zé)，各項政策對研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個環(huán)節(jié)責(zé)任也進(jìn)行了重新的定位。

政策和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組整合在未來的2~3年中將加劇，集中度快速提升。隨著醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的推進(jìn)，將進(jìn)一步出清“庫存”，新的供給帶來新需求，行業(yè)將會面臨巨大變化，淘汰醫(yī)療器械僵尸批文。

國家對行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場環(huán)境將會逐步變好；大力度的飛行檢查，肅清行業(yè)不正之風(fēng)。新技術(shù)能為醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費(fèi)用，還能夠讓醫(yī)療器械企業(yè)在預(yù)防、診療和護(hù)理等方面發(fā)揮更廣泛的作用。

中國氣腹機(jī)等新興市場企業(yè)將成為發(fā)達(dá)市場的重要參與者

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相較跨國公司，中國企業(yè)在本地有四大優(yōu)勢，分別是成本、供需匹配度、市場營銷策略和政府的政策支持。

醫(yī)療技術(shù)新興市場企業(yè)的發(fā)展風(fēng)口已經(jīng)來到，中國的醫(yī)療技術(shù)廠商增長勢頭正在快，在市場規(guī)模大幅增加的前提下，中國醫(yī)技企業(yè)的收入也正大幅增長，增速遠(yuǎn)高于歐美企業(yè)，并在本土市場的部分行業(yè)中戰(zhàn)勝或追平跨國公司。

醫(yī)療技術(shù)新興市場的風(fēng)口已經(jīng)來到，以中國、印度、巴西為代表的發(fā)展中國家市場規(guī)模將取得突破性增長，中國醫(yī)技企業(yè)收入正快速增長。

未來以中國醫(yī)技企業(yè)為代表的氣腹機(jī)等新興市場企業(yè)將進(jìn)一步擴(kuò)張成為發(fā)達(dá)市場的重要參與者，并發(fā)展成為全球市場參與者；基于本土企業(yè)的在地優(yōu)勢，往往能更準(zhǔn)確地鎖定當(dāng)?shù)厥袌龅男枨?，從而提供供給；由于本土企業(yè)對中國的市場、渠道和營銷方式，尤其新鮮事物更為了解， 因而能更好地占領(lǐng)市場。在研發(fā)階段，政府就對本地研發(fā)提供資金支持；在注冊階段，也通過取消進(jìn)口產(chǎn)品所享有的快速上市優(yōu)待、為創(chuàng)新型本土產(chǎn)品比如國產(chǎn)DR提供快速審批通道等方式，鼓勵本地企業(yè)快速注冊產(chǎn)品。

在產(chǎn)業(yè)鏈上的制造、招標(biāo)、報銷乃至展示等環(huán)節(jié)，本地企業(yè)也都享有優(yōu)待。

技術(shù)壁壘是國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)發(fā)展繞不過去的一座大山

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技術(shù)壁壘是國內(nèi)醫(yī)械行業(yè)發(fā)展繞不過去的一座大山。

雖然也有國家政策引導(dǎo)，提高對國產(chǎn)質(zhì)量的信心，逐步形成國產(chǎn)替代進(jìn)口的良性循環(huán)，但在核心技術(shù)一塊，國內(nèi)行業(yè)在設(shè)備方面仍無較大突破!

醫(yī)療器械行業(yè)子門類很多，設(shè)備的規(guī)格型號都各不相同，而且還要涉及到‘專機(jī)專劑’，所以較難實行大范圍的集采。

共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的《首臺(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》，在后續(xù)公立招標(biāo)采購中能夠有配套政策支持，從而讓上市銷售步伐變快。

除了國務(wù)院、各部委通過頂層設(shè)計發(fā)布相關(guān)政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械以外，地方政府在執(zhí)行招標(biāo)采購時也明確執(zhí)行優(yōu)先采購國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械。

而對于實施醫(yī)療器械帶量采購，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)信心十足。

若在醫(yī)療器械行業(yè)推行帶量采購，推進(jìn)普及醫(yī)療技術(shù)，結(jié)合分級診療帶來基層市場擴(kuò)容，將發(fā)揮國內(nèi)龍頭醫(yī)療器械企業(yè)的競爭優(yōu)勢，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，更多的惠及為基層的廣大基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)！

中國市場醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多，單利昂醫(yī)療一家難以做到覆蓋，若實施帶量采購，打包基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，對公司來說更是機(jī)會，而不是挑戰(zhàn)！

2018年11月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布有關(guān)提升縣級綜合能力工作文件，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備資源的平均化，從而使得醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診實現(xiàn)分級診療。

分級診療的逐步推進(jìn)刺激其新增及更新設(shè)備的需求，這將成為我國中低端器械醫(yī)療器械市場增長的重要驅(qū)動因素；同時受限于預(yù)算因素，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對價格相對，因此性價比較高的國產(chǎn)器械產(chǎn)品迎來發(fā)展良機(jī)。

推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升醫(yī)械監(jiān)管效率

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解決我國國產(chǎn)DR等領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問題，持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，通過政策引導(dǎo)，監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

臨床急需審評審批，制定鼓勵氣腹機(jī)等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策，推動法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

強(qiáng)化高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險。始終堅持科學(xué)監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機(jī)制，努力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

進(jìn)一步提高臨床試驗管理能力和臨床研究水平；全力推進(jìn)一致性評價，堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評價要求和指導(dǎo)原則，在保障可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)；加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善注冊現(xiàn)場檢查管理。

強(qiáng)化監(jiān)管，推動職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，強(qiáng)化管理，加大對生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦違法案件；強(qiáng)化抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，強(qiáng)化對高風(fēng)險品種監(jiān)管；推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。

還特別強(qiáng)調(diào)，在藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作中，須對黨風(fēng)廉政和工作作風(fēng)常抓不懈，要構(gòu)建一支業(yè)務(wù)過硬、作風(fēng)扎實、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊伍。

中國醫(yī)械企業(yè)的保護(hù)意識增強(qiáng)

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近幾年國家加大了對自主創(chuàng)新企業(yè)的獎勵力度，中國企業(yè)的保護(hù)意識增強(qiáng)了，中國亟需建立公平公正的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境，保護(hù)研發(fā)、打擊侵權(quán)將更有利于相關(guān)行業(yè)技術(shù)水平的整體提升，這是實現(xiàn)國家產(chǎn)業(yè)升級和科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要條件。

國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械取得了較大突破。然而，在更多的高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域，由于創(chuàng)新機(jī)制體制不健全、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作機(jī)制不健全、產(chǎn)業(yè)鏈條不完善、技術(shù)人才匱乏、資金困難等原因，國產(chǎn)醫(yī)療器械仍難以通過技術(shù)創(chuàng)新的方式打開高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域的大門，我國中高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主創(chuàng)新之路仍然漫長。

醫(yī)療器械企業(yè)還缺少主動創(chuàng)新精神，社會資本與產(chǎn)業(yè)也難以對接，政府對創(chuàng)新產(chǎn)品的市場支持政策也不夠，只靠中小企業(yè)自身還不能形成完善的創(chuàng)新發(fā)展良性循環(huán)。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體仍處于中低端制造階段，高層次產(chǎn)品仍有賴進(jìn)口。對比國外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面存在落差。而像南京利昂這樣的企業(yè)憑借我國市場的力量，自身的努力研發(fā)與創(chuàng)新獲得成功，這是中國企業(yè)參與國際市場競爭、為國家為人民創(chuàng)造價值的重要路徑。

優(yōu)化科技創(chuàng)新布局，建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地

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當(dāng)前，國家不斷加大對醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。

在國家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。在政策支持、技術(shù)下，高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造國產(chǎn)DR等將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。

微創(chuàng)從過去到現(xiàn)在，諸如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等已深入于全身組織器官、各個不同與外科、放療、化療等結(jié)合，既體現(xiàn)了個體化又體現(xiàn)了綜合優(yōu)勢，這是科技的進(jìn)步。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動的新形勢下，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力。

不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向高層次發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護(hù)工作水平，積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。

中國健康產(chǎn)業(yè)供給質(zhì)量不斷提高，供給能力也不斷增強(qiáng)

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總體看，中國的健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)起步，而且發(fā)展勢態(tài)良好，發(fā)展快速有序。遠(yuǎn)高于同期第三產(chǎn)業(yè)民間固定資產(chǎn)投資的增幅，是同期民間固定資產(chǎn)投資整體增速的4倍多。

特別是，社會辦醫(yī)發(fā)展的勢頭良好。

與此同時，中國不斷強(qiáng)化科技創(chuàng)新驅(qū)動，健康產(chǎn)業(yè)供給質(zhì)量不斷提高，一些中高層次產(chǎn)品供給能力也不斷增強(qiáng)。在影像領(lǐng)域，中國企業(yè)已經(jīng)基本具備全系列產(chǎn)品線研發(fā)能力，像CT機(jī)、核磁共振、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、彩超等部分高層次產(chǎn)品國產(chǎn)器械已經(jīng)占有比較大的份額。

同時應(yīng)給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時間，待國產(chǎn)DR等廠家發(fā)展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，從社會效益與經(jīng)濟(jì)效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面總結(jié)經(jīng)驗得失后中國共向224個國家和地區(qū)出口醫(yī)學(xué)裝備，覆蓋面逐年擴(kuò)大，出口數(shù)量同比增長百分之2.64。同時創(chuàng)新藥品種研發(fā)也取得比較好的成績。

據(jù)了解，不斷拓展社會投資領(lǐng)域，促各種新業(yè)態(tài)、新模式的快速發(fā)展。目前，已經(jīng)確定90個醫(yī)養(yǎng)結(jié)合試點(diǎn)城市，大力推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。此外，還將推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展，促信息技術(shù)與健康服務(wù)。

國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢

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我國醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個配套的規(guī)范性文件，以及超過200個技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。

另據(jù)了解，我國的醫(yī)療器械審批工作也進(jìn)入了快速通道。

CFDA發(fā)布了醫(yī)療器械有限審批程序，對診療罕見病、惡性瘤、老年病和專用于兒童臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國家科技重大專項、獲得研發(fā)計劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，現(xiàn)在已經(jīng)有產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入到優(yōu)先審批通道。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了增速換檔、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新常態(tài)，新材料、新技術(shù)、新工藝、新理念不斷呈現(xiàn)。

隨著社會經(jīng)濟(jì)和社會文化的不斷發(fā)展，人們對健康需求愈發(fā)關(guān)注，各國也更加重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，因此，國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。

其中，近五年來，我國醫(yī)用耗材貿(mào)易突飛猛進(jìn)，產(chǎn)品種類和質(zhì)量不斷提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變，制造模式從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級向原始設(shè)計制造商方向轉(zhuǎn)變，進(jìn)出口額也在逐步擴(kuò)大。

不過，在國際市場，我國醫(yī)用耗材已占據(jù)百分之60以上的市場份額，但因國際市場需求疲軟與競爭加劇導(dǎo)致市場調(diào)整，企業(yè)間的價格戰(zhàn)日益加劇。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本不斷提升，低價競爭情況卻屢見不鮮，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致整體價格下降，利潤空間降低，使企業(yè)在國內(nèi)外市場經(jīng)營均遇到了較大挑戰(zhàn)。從整體來看，未來中國醫(yī)用耗材市場競爭激烈，而醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級是發(fā)展的必然趨勢。