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積極向藥品監(jiān)管部門建言獻策，反映社情民意

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1月4日下午，利昂醫(yī)療了解到，國家藥品監(jiān)督管理局召開座談會，聽取有關(guān)全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會代表意見建議，共商藥品監(jiān)管大計。

座談會展現(xiàn)了國家藥監(jiān)局做好藥品監(jiān)管工作的決心和擔(dān)當(dāng)。

國家藥監(jiān)局應(yīng)持續(xù)推進藥品醫(yī)療器械（如醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機等）審評審批制度改革，強化審評審批能力建設(shè)。

長期以來，大家十分關(guān)心和支持藥品監(jiān)管工作，積極向藥品監(jiān)管部門建言獻策，反映社情民意，為藥監(jiān)事業(yè)改革發(fā)展作出了積極貢獻。對各位代表委員、專家學(xué)者、行業(yè)協(xié)會負責(zé)人在座談會上提出的意見建議，國家藥監(jiān)局將認真整理歸類、深入進行研究，切實體現(xiàn)到今后藥品監(jiān)管工作當(dāng)中，推進藥監(jiān)事業(yè)邁上新臺階。

2019年是新中國成立70周年，做好藥品監(jiān)管工作意義重大。深化責(zé)任落實，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實維護人民群眾身體健康。希望各位代表委員、專家學(xué)者繼續(xù)對藥品監(jiān)管工作獻計出力，積極宣傳介紹藥品監(jiān)管工作情況，增進社會各界對藥監(jiān)工作的理解和支持。

2018年國家藥監(jiān)局大力推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。全力排查我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)，并探索建立疫苗管理機制。堅持用好現(xiàn)場檢查等多種監(jiān)管手段，加強藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。

2019年藥品監(jiān)管工作將繼續(xù)堅定嚴守藥品底線、追求高質(zhì)量發(fā)展高線兩個基本目標，繼續(xù)完善法規(guī)標準體系，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，強化藥品全生命周期監(jiān)管，大力推進監(jiān)管科學(xué)研究，推進智慧監(jiān)管，夯實監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，加強監(jiān)管部門能力建設(shè)，增強服務(wù)意識，全力開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作新局面。

急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤

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臨床中，在跌打扭傷后，一些患者因為錯誤的護理知識導(dǎo)致了病情加重，例如該熱敷時選擇了冷敷，該冷敷時選擇了熱敷。有的人以為只是身體皮外傷不加重視，導(dǎo)致埋下隱患，數(shù)年后舊患再次發(fā)作。發(fā)生急性扭傷或慢性損傷時，應(yīng)該規(guī)避哪些常見錯誤。

造成扭傷的常見場景有兩種：一種是“低頭族”習(xí)慣邊走邊看手機，一不留神扭傷了；另一種是因為天氣寒冷，人體對外界降低，反應(yīng)變慢，容易滑倒扭傷。

一些人認為扭傷是小問題，自己在家處理一下就可以了，結(jié)果因一些常見錯誤導(dǎo)致病情加重。

錯誤應(yīng)對方式導(dǎo)致傷情變重的病例還有很多：有的患者四肢或關(guān)節(jié)受傷，3天后雖已基本不影響活動，但還感覺疼痛，聽信了“運動傷后24小時內(nèi)冷敷，超過24小時采取熱敷”的說法，結(jié)果痛加重，影響了活動，局部還出現(xiàn)紅、熱，只能就診，必要時還會用上醫(yī)用DR設(shè)備。

患者病情加重就是因為選擇了錯誤的方式，上述兩種場合都應(yīng)該冷敷，卻用了熱敷。

利昂醫(yī)療的總工程師總結(jié)出急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤。

一種：扭傷后一天發(fā)現(xiàn)痛，24小時內(nèi)立刻冰敷，二天發(fā)現(xiàn)沒什么事了，就不管了。實際上，扭傷后脹是一個逐步蔓延的過程，這種脹情況往往在2~3天內(nèi)達到，有的甚至一周，高峰期過后，脹逐步往下波段走，而在脹發(fā)展的整個過程中，很可能內(nèi)部處于緩慢出血狀態(tài)，受傷部位內(nèi)部會發(fā)熱，這時候應(yīng)該繼續(xù)采取冰敷幫助降溫。

二種：扭傷后腳長期垂下來，隨意走動加重受傷部位負擔(dān)。急性腳部扭傷后，按理說應(yīng)該盡量讓腳部抬高至與心臟持平的水平，以克服腳部血液回流心臟的阻力，并減少受傷部位所受重力的負擔(dān)。保持腳部與心臟高度水平比較難做到，可以采取盡量讓腳部稍微墊高一點的方法休息，以幫助病情。

三種：急性損傷后患者感覺沒太大問題，立刻涂抹活絡(luò)油或者紅花油，希望化瘀。這時候無異于火上加油！急性損傷發(fā)生時，局部處于出血狀態(tài)，這時應(yīng)該盡快幫助內(nèi)部止血，用化瘀功效的藥油只會讓出血更嚴重，涂抹藥油按摩幾下，更厲害了，這里面除了出血性，還有受傷部位因為刺激產(chǎn)生炎癥因子而出現(xiàn)的反應(yīng)性。

受傷后的正確處理方式。

急性損傷常由于突發(fā)的外傷引起（比如跌倒、扭傷以及直接撞擊等），通常馬上引起疼痛。急性損傷后，局部發(fā)生出血、炎癥反應(yīng)、脹以及疼痛，須立即控制。此時盡快冰敷能夠降低組織溫度、降低代謝率和神經(jīng)傳導(dǎo)速度、收縮周圍血管，達到止痛的功效。

根據(jù)損傷的面積及度，冰敷持續(xù)時間一般不超過20分鐘。每隔2~3小時可再次冰敷。這階段，千萬不能使用各種活絡(luò)油、紅花油等揉擦，否則會加重痛的情況。

在急性損傷3~5天內(nèi)，出血只要被控制住了，后續(xù)也沒發(fā)生炎癥，可以交替進行冷敷和熱敷。10分鐘冷敷，然后直接10分鐘熱敷。冷敷時血管收縮，轉(zhuǎn)換為熱敷后血管會舒張，大量的血液流入受傷區(qū)，有利于受損組織。血液是供應(yīng)營養(yǎng)的重要因素，對于傷后組織有重要作用。

不過，有時很難判斷出血是否控制、炎癥是否存在，用了熱敷有時也會加重癥狀。在這階段，保險的辦法，還是繼續(xù)間隔冷敷，并隨時觀察。

提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場準入

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利昂醫(yī)療了解到，歐洲議會于2017年5月發(fā)布新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場準入。

所有銷往歐洲的醫(yī)療器械（包括新的和已上市的器械：醫(yī)用DR等），無論規(guī)格要求（specification）如何，其技術(shù)文件（Technical File）中都須包含新的臨床評價報告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申請時提交CER至認證機構(gòu)（Notified Bodies ，NB）以獲得CE認證（加貼在醫(yī)療器械上的標志，獲得后可在歐盟市場上能流通），以“充分的臨床證據(jù)”證明醫(yī)療器械符合涵蓋臨床性能和臨床性的基本要求，并識別需要上市后監(jiān)測來解決的任何問題。在上市后階段，需要對上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)持續(xù)評審，以不斷確認醫(yī)療器械的風(fēng)險-獲益情況、臨床性和性能，并將數(shù)據(jù)及時輸入臨床評價過程。制造商還需要證明該器械已達到預(yù)期目的，已將任何現(xiàn)有的或可預(yù)見的風(fēng)險小化，并與患者預(yù)期效益相權(quán)衡。 此外，任何有關(guān)器械性能的聲明都須有證據(jù)支持。

雖然CER是在歐盟醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域經(jīng)營業(yè)務(wù)的關(guān)鍵合規(guī)要素，但有關(guān)創(chuàng)建這些報告的關(guān)鍵要求和實踐（best practices）仍不明確。

制造商和認證機構(gòu)（Notified Bodies，NB）如果沒有明確了解創(chuàng)建報告的要求，就難以按照CER流程采用一致的方法。結(jié)果就是制造商不確定其CER流程是否合規(guī)，以及其醫(yī)療器械是否會被NB視為具有充分的證據(jù)支持。

如果制造商的CER未通過審查，則其醫(yī)療器械將無法在歐盟醫(yī)療技術(shù)市場上銷售，進而導(dǎo)致市場份額的損失；或者不得不在每次記錄缺陷時對臨床數(shù)據(jù)進行重復(fù)審評。此外，低效的CERs可能為企業(yè)帶來高昂的召回成本和聲譽損失?，F(xiàn)如今新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation ，MDR）已在歐盟生效，更加強調(diào)需提供支持性臨床數(shù)據(jù)，同時要求適當(dāng)規(guī)劃CERs并記錄方法和流程。

醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR規(guī)定，制造商須主動進行上市后監(jiān)測（postmarket surveillance，PMS），將其作為其質(zhì)量管理體系（quality management system，QMS）的一部分，PMS結(jié)果是進行臨床評價的關(guān)鍵所在。一旦醫(yī)療器械上市并開始使用，就可獲得新的數(shù)據(jù)，因此需不斷更新CER，以保證風(fēng)險-獲益評價隨時更新且可接受，并持續(xù)支持器械的性能。CER指南的第四次修訂版中更明確地解釋了該易混淆點，基于器械的風(fēng)險概況和/或可能改變CER的可用PMS信息，指南規(guī)定制造商應(yīng)每隔一至五年主動更新一次CER。

通過境外檢查能夠進一步防范進口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械

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2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），以規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。

《規(guī)定》發(fā)布實施，進一步將進口藥品的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)同步納入監(jiān)管視野，不管是國產(chǎn)藥品還是進口藥品，在中國都需要遵循中國的法律法規(guī)，這意味著國內(nèi)外藥品企業(yè)被劃定到同一監(jiān)管標準中。

2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議明確要求，創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質(zhì)量監(jiān)管，加強進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，嚴打制假售假。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程了解，2017年我國從60個國家和地區(qū)進口了58個海關(guān)編碼的藥品（僅指西藥制劑），估計貨值為172億美元，主要進口來源國有德國、法國、意大利、瑞典和美國；2017年我國醫(yī)療器械進口貨值約為205億美元，同比增長百分之11.5，主要進口來源國有美國、德國、日本、墨西哥、愛爾蘭。

對進口藥品、醫(yī)療器械的境外檢查是國際通行規(guī)則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監(jiān)管關(guān)口進一步前移，防控風(fēng)險。境外檢查可幫助藥品監(jiān)管部門更好地做到“既開門、又過濾”。

通過境外檢查能夠進一步防范進口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。

《規(guī)定》明確，檢查任務(wù)的確定，需要綜合考慮藥品、醫(yī)療器械（醫(yī)用DR等）的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測等多種風(fēng)險因素，體現(xiàn)了基于風(fēng)險的防控理念要求。

檢查結(jié)果評定采取風(fēng)險綜合評估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質(zhì)量風(fēng)險，國家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械

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為進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，國家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

境外檢查工作是國際通行監(jiān)管方式，也是我國藥品醫(yī)療器械（醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機等）監(jiān)管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業(yè)符合中國法規(guī)起到重要作用，越來越受到國際社會的關(guān)注與肯定。

利昂醫(yī)療了解到，為落實2018年4月12日國務(wù)院常務(wù)會議中“關(guān)于加強進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”的要求，保障我國人民群眾的用藥和用械，進一步規(guī)范境外檢查工作，國家藥監(jiān)局總結(jié)近年來藥品醫(yī)療器械境外檢查工作經(jīng)驗，同時參考了其他國家藥品監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)文件，起草了《規(guī)定》?！兑?guī)定》的出臺，既強化了我國對于境外藥械的監(jiān)管，也實現(xiàn)與國際通行監(jiān)管方式接軌。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械；境外檢查不限于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，而延展為境外研發(fā)及生產(chǎn)場地檢查。檢查任務(wù)的形成，是考慮藥品醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測等多渠道風(fēng)險因素，體現(xiàn)風(fēng)險防控管理要求。

檢查結(jié)果綜合評定采取風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別判定檢查結(jié)果，評定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求?！兑?guī)定》將拖延、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。

檢查結(jié)果處理區(qū)分了風(fēng)險控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質(zhì)量風(fēng)險的，將立即采取風(fēng)險控制措施。對于采取風(fēng)險控制措施的，風(fēng)險排除后，被檢查單位可以向國家藥監(jiān)局申請解除風(fēng)險控制措施。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，組織依法立案調(diào)查處理。

醫(yī)療設(shè)備管理部門的工作職責(zé)從設(shè)備的損壞維修逐漸轉(zhuǎn)向于日常管理

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為進一步促醫(yī)療設(shè)備管理的不斷發(fā)展，利昂醫(yī)療的總工程師針對性提出如下相關(guān)的解決方案。

1、完善管理制度

工作中的管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備如醫(yī)用DR的發(fā)展及更新情況不斷改進。先需明確醫(yī)療設(shè)備管理的層級問題，在管理體制上建立相應(yīng)的體系化管理。主要的層級因由主管領(lǐng)導(dǎo)部門、設(shè)備科、輔助職能科室、設(shè)備使用科室等四個層級。各層級需根據(jù)需要明確職能部門的管理體系，針對管理體系明確相關(guān)設(shè)備管理部門的責(zé)任，在此基礎(chǔ)上形成可執(zhí)行的管理制度并總結(jié)形成一套操作性強的管理制度體系。在這樣的管理體系制度的建立中還需深入分析當(dāng)前設(shè)備管理中較為重視或近期較為關(guān)注可為發(fā)展提供決策支撐的管理制度。首先，需要細化設(shè)備管理內(nèi)容，在內(nèi)容上需更加傾向于管理，將被動維修轉(zhuǎn)化為主動管理，將制度落實到管理中，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟及社會效益；其次，針對目前管理中出現(xiàn)的問題，不斷進行制度的完善，不斷優(yōu)化管理方式，加強制度的約束作用。在制度實施過程中進一步管理效果并進行不斷優(yōu)化與改進。一些不適用，可操作性不強的制度要及時修改或廢除。在制度的不斷改進過程中，要考慮制度的應(yīng)用時間及范圍，確保管理制度在設(shè)備管理中的穩(wěn)定性。

2、注重人才培養(yǎng)

目前，根據(jù)實際情況，需加強人員各方面的培養(yǎng)，提高自身素質(zhì)，提高醫(yī)療設(shè)備管理能力。首先，院領(lǐng)導(dǎo)需重視工程技術(shù)人員的培養(yǎng)，重視技術(shù)及管理的雙重培養(yǎng)，不斷提高技術(shù)能力及抓嚴管理能力。評級及待遇上給予合理的定位，部分人員給予深造機會，讓其不斷吸收新的知識，增強各項能力，更好地服務(wù)，同時也借助工作條件吸引更多人才；其次，在內(nèi)部也可組織醫(yī)療設(shè)備管理人員閑暇時間組織各項主動學(xué)習(xí)與討論環(huán)節(jié)，不斷豐富知識，同時通過溝通提高自身管理理念。

醫(yī)療設(shè)備管理部門的工作職責(zé)從設(shè)備的損壞維修逐漸轉(zhuǎn)向于日常管理。因此醫(yī)療設(shè)備管理人員因具備這樣的基本理念，逐漸加強設(shè)備使用過程中的監(jiān)督及指導(dǎo)工作，做好預(yù)防性維護。這樣才能保障設(shè)備的正常運作，增加設(shè)備的使用壽命，提高設(shè)備的經(jīng)濟效益，這才是醫(yī)療設(shè)備管理。

3、明確部門職責(zé)

先對醫(yī)療設(shè)備管理相關(guān)部門在內(nèi)部需有系統(tǒng)的定位，各部門之間的工作內(nèi)容及職責(zé)范圍需劃分清晰；其次，醫(yī)療設(shè)備主管部門在出現(xiàn)問題時需進行各部門之間的協(xié)調(diào)，還需強化配合，建立協(xié)同機制，保障醫(yī)療設(shè)備正常使用；第三，各相關(guān)部門根據(jù)實際情況定期開展問題討論，及時采納各部門的意見并形成機制。第四，針對易出錯的管理環(huán)節(jié)，需及時上報主管部門，及時采取針對性措施并形成解決方案，將其方案記錄歸檔，以便實際管理中隨時參考。一般可將醫(yī)療設(shè)備管理劃分為四個部分：①主管領(lǐng)導(dǎo)部門：包括院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護理部等，主要是統(tǒng)一進行醫(yī)療設(shè)備管理并協(xié)調(diào)各部門意見，提供醫(yī)療設(shè)備管理相關(guān)的決策；②醫(yī)學(xué)裝備科：主要負責(zé)醫(yī)療設(shè)備的實際管理工作，包括：設(shè)備的采購、維修、維護、保養(yǎng)等各個環(huán)節(jié)，是醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的實施者；③協(xié)同管理部門：包括財務(wù)科、審計等相關(guān)科室，主要協(xié)助醫(yī)療設(shè)備管理的相關(guān)工作，同時提供醫(yī)療設(shè)備管理的監(jiān)督及指導(dǎo)工作；④使用科室：主要是醫(yī)療設(shè)備的臨床使用科室，主要進行醫(yī)療設(shè)備的日常操作及管理，保障醫(yī)療設(shè)備的合理正常使用，隨時跟設(shè)備管理部門溝通醫(yī)療設(shè)備使用情況，是體現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備價值的科室。

4、重視信息化建設(shè)

大數(shù)據(jù)、人工智能、云服務(wù)、物聯(lián)網(wǎng)、各種APP報修平臺等技術(shù)的不斷發(fā)展為信息化管理提供了實現(xiàn)的契機。信息化作為科學(xué)的管理手段，就目前的醫(yī)療設(shè)備管理狀態(tài)而言，能極大地提高管理效率，實現(xiàn)資源優(yōu)化配置且同時進行成本效益控制。首先，院內(nèi)需重視信息化建設(shè)，需在一定程度上支持信息化的建設(shè)并鼓勵建立醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)。這樣的信息化管理系統(tǒng)要包含各項醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)計分析及實時監(jiān)控功能；其次，醫(yī)療設(shè)備管理部門需明確信息化建設(shè)的目的及其主要的管理要求。建立一個信息化系統(tǒng)須在管理功能上有實際的管理需求，這樣的管理需求不再局限于設(shè)備自身，而是需要集成管理，并可以隨時根據(jù)管理需要進行醫(yī)療設(shè)備的實時監(jiān)控及各項數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。這樣醫(yī)療設(shè)備管理部門才能根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的實際使用情況進行合理的設(shè)備資源配置。醫(yī)療設(shè)備使用部門也需及時使用信息化管理系統(tǒng)監(jiān)測設(shè)備的工作情況，進行合理的設(shè)備使用安排，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟效益。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當(dāng)中離不開企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進步

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近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產(chǎn)品越來越多。與此同時，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)市場的局面，國家多部門釋放出醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的信號，“國產(chǎn)替代”呼聲漸成浪潮。利昂醫(yī)療的總工程師表示，目前部分醫(yī)療器械產(chǎn)品已實現(xiàn)國產(chǎn)替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國產(chǎn)替代進程的同時，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產(chǎn)品爭奪市場。

2016年10月印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產(chǎn)替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)進步，當(dāng)國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不亞于進口產(chǎn)品時，我們才有替代的機會。對醫(yī)生和患者來說，也多了物美價廉的國產(chǎn)產(chǎn)品選擇。國家支持國產(chǎn)替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來越多的細分領(lǐng)域取得進步，有所突破，以實現(xiàn)整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級和高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

以某些DR廠家生產(chǎn)的醫(yī)用DR為例，進口產(chǎn)品設(shè)計不好，容易引起并發(fā)癥。國產(chǎn)產(chǎn)品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性改良，使用效果更好。

部分國產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)不僅國家層面的肯定，世界認可。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當(dāng)中離不開企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進步，這正是醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的底氣。

要強化監(jiān)管工作，堅持問題導(dǎo)向，改革完善條線監(jiān)管

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南京利昂醫(yī)療了解全國市場監(jiān)管工作會議于12月27日在北京開幕。

要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，準確把握市場監(jiān)管思路，發(fā)揮機構(gòu)改革整體效應(yīng)，強化監(jiān)管理念、監(jiān)管工作和監(jiān)管隊伍，立足“六個著力、六個當(dāng)好”職責(zé)定位，提高市場綜合監(jiān)管和綜合執(zhí)法效能，為實現(xiàn)明年經(jīng)濟社會發(fā)展目標作出更大貢獻，以優(yōu)異成績慶祝中華人民共和國成立70周年。

一年來，深化拓展商事制度改革，營商環(huán)境持續(xù)。競爭執(zhí)法工作深入推進，競爭環(huán)境不斷優(yōu)化。切實加強食品、藥品、特種設(shè)備等監(jiān)管，消費環(huán)境穩(wěn)中向好。深入實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，質(zhì)量總體水平穩(wěn)步提高。不斷完善市場監(jiān)管機制，監(jiān)管效能提升。黨的建設(shè)持續(xù)推進，積極穩(wěn)妥推進市場監(jiān)管機構(gòu)改革，履職能力不斷加強。

要深刻學(xué)習(xí)，堅持“五個圍繞”，服務(wù)改革發(fā)展全局：圍繞激發(fā)微觀主體，著力優(yōu)化營商環(huán)境，進一步釋放改革紅利；圍繞結(jié)構(gòu)性改革，著力實施競爭政策，進一步創(chuàng)造公平競爭的制度環(huán)境；圍繞制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，著力實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，進一步提升產(chǎn)品和服務(wù)水平；圍繞形成強大國內(nèi)市場，著力消費環(huán)境，進一步釋放消費潛力；圍繞位對外開放，著力完善市場監(jiān)管規(guī)則，進一步提升國際競爭力。

要強化監(jiān)管工作，堅持問題導(dǎo)向，改革完善條線監(jiān)管，加強工作橫向協(xié)同，強化綜合治理。要完善市場監(jiān)管機制，健全以“雙隨機、一公開”為基本手段、以監(jiān)管為補充、以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制。要凝聚市場監(jiān)管合力，發(fā)揮整體優(yōu)勢，科學(xué)合理地界定監(jiān)管事權(quán)，理順各層級監(jiān)管職責(zé)，強化上下聯(lián)動。要強化科技和制度支撐，推動標準、技術(shù)規(guī)范和法律法規(guī)的完善，檢驗檢測機構(gòu)改革創(chuàng)新，按照依法行政要求，急需標準和重要制度的建設(shè)。

做好2019年各項工作提出六方面要求：一是擴大商事制度改革效應(yīng)，進一步激發(fā)市場和創(chuàng)造力，為經(jīng)濟平穩(wěn)運行夯實微觀基礎(chǔ)。二是加大競爭執(zhí)法力度，著力維護全國統(tǒng)一大市場，為我國經(jīng)濟發(fā)展拓展空間。三是加強質(zhì)量監(jiān)管，切實維護人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴大消費提供保障。四是實施質(zhì)量強國戰(zhàn)略，對標國際先進水平，發(fā)展醫(yī)用DR，推動產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升。五是完善市場監(jiān)管政策體系，健全制度規(guī)則，為綜合監(jiān)管提供科學(xué)的制度遵循。六是加強黨的領(lǐng)導(dǎo)，切實夯實工作基礎(chǔ)，為市場監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供堅實保障。

根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展水平和群眾醫(yī)療服務(wù)需求，因地制宜，大膽探索

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高值耗材管理科室來了，國家衛(wèi)健委已發(fā)文，在148家先試先行。

2018年12月20日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委等六部門印發(fā)《通知》。

《通知》要求，各地、各試點要按照建立健全現(xiàn)代管理制度的要求，進一步聚焦領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅是醫(yī)用DR設(shè)備，也要狠抓各項改革任務(wù)落實。所公布的任務(wù)里包括繼續(xù)推進藥品和耗材的合理使用。

在耗材管理上，《通知》指出，“完善院內(nèi)耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預(yù)警機制”。

《通知》顯示，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局會同有關(guān)部門遴選確定了148家試點建立健全現(xiàn)代管理制度。148家試點醫(yī)布在全國32個省份中，不僅包括部分委屬委管的“國家隊”，還包括了一些區(qū)縣的二級。

《通知》中明確了試點改革發(fā)展的14項任務(wù)。與醫(yī)械行業(yè)直接相關(guān)的是完善院內(nèi)耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預(yù)警機制。賽柏藍器械了解到，“高值耗材管理科室”即以上試點要建立科室專門用來管理高值耗材，包括其采購、使用和費用異常預(yù)警。

此外，14項任務(wù)再次指出，落實黨委領(lǐng)導(dǎo)下的院長負責(zé)制；重要的行政、業(yè)務(wù)工作先由院長辦公會討論通過，再有黨委會研究決定。即業(yè)務(wù)工作的決定權(quán)在黨委會，院長不再有決定權(quán)。

利昂醫(yī)療的總工程師分析認為，黨委領(lǐng)導(dǎo)下的院長負責(zé)制加上“高值耗材管理科室”，將對高值耗材從進院到使用的全流程形成制衡作用。

此外，14項任務(wù)里還包括加強醫(yī)風(fēng)建設(shè)，完善內(nèi)部監(jiān)管，加強對醫(yī)務(wù)人員資格和執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管。

《通知》還提到，國家層面未明確提出試點任務(wù)及要求的，鼓勵試點根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟社會發(fā)展水平和群眾醫(yī)療服務(wù)需求，因地制宜，大膽探索。

避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護人民身體健康，是市場監(jiān)管部門的一項重要任務(wù)

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醫(yī)療器械種類多、規(guī)格細，如何做好醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立醫(yī)療器械使用監(jiān)管長效機制，避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護人民身體健康，是市場監(jiān)管部門的一項重要任務(wù)。

索證索票制度不健全。部分衛(wèi)生院、個體診所未建立完善的醫(yī)療器械索證索票制度；個別村衛(wèi)生室根本不查看、核對相關(guān)資料內(nèi)容。

質(zhì)量檔案不規(guī)范。多數(shù)民營醫(yī)療機構(gòu)和旗以下醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療器械采購入庫、出庫復(fù)核、在庫保管養(yǎng)護、使用、銷毀制度不健全，質(zhì)量檔案缺乏完整性、可追溯性。

儲藏養(yǎng)護、檢測維修不規(guī)范。部分醫(yī)療機構(gòu)不具備醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護條件。

醫(yī)療器械使用不規(guī)范。個別單位存在使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械的行為，甚至存在報廢淘汰醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)手再使用的問題。

植入性醫(yī)療器械監(jiān)管難度大。個別醫(yī)療機構(gòu)對植入器械缺少完整的跟蹤使用記錄。

針對以上問題，利昂醫(yī)療的總工程師認為，可從以下幾個方面解決。

宣傳力度。對上宣傳，使各級領(lǐng)導(dǎo)足夠重視；對下宣傳，讓醫(yī)療器械使用單位合法、合理用械；對內(nèi)宣傳，使執(zhí)法人員轉(zhuǎn)變重藥輕械的監(jiān)管理念；對外宣傳，營造良好的社會監(jiān)督氛圍。

培訓(xùn)力度。加強醫(yī)療機構(gòu)涉械人員教育培訓(xùn)，強化責(zé)任落實，規(guī)范醫(yī)用DR等醫(yī)療器械購進、儲藏、使用行為。

監(jiān)管力度。將專項整治與日常監(jiān)督管理相結(jié)合，建立監(jiān)管機制。同時，把監(jiān)督難度大的使用醫(yī)療器械列入專項檢查，加大監(jiān)督管理力度。

執(zhí)法力度。對出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或違法使用醫(yī)療器械以及抽樣不合格的單位，加大監(jiān)督檢查頻次，嚴厲打擊違法行為。