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為國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障

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2018年7月國家藥品監(jiān)督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》部分內(nèi)容。這份指導(dǎo)原則詳細(xì)規(guī)定了軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)的適用范圍、基本原則以及臨床試驗(yàn)方案中臨床試驗(yàn)樣本量、隨訪時間、入選標(biāo)準(zhǔn)、臨床觀察指標(biāo)、確定護(hù)理系統(tǒng)、臨床隨訪觀察內(nèi)容等，指導(dǎo)企業(yè)注冊申報工作。

據(jù)了解，指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準(zhǔn)備工作，同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考。指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊管理司有關(guān)人員指出，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。

為加強(qiáng)醫(yī)用DR等醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)部門從2007年起就持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。2017年2月國務(wù)院印發(fā)的明確要求“制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)”。

指導(dǎo)原則對醫(yī)療器械注冊工作起到了積極的作用。通過指導(dǎo)原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業(yè)界和監(jiān)管人員的意見建議，調(diào)動社會資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動。指導(dǎo)原則以現(xiàn)階段共識為基點(diǎn)建立審查規(guī)范，為申請人提供了指導(dǎo)，為國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械注冊工作提供了有力的技術(shù)保障，提升了醫(yī)療器械注冊工作的效率和透明度。

規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)用DR等醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用

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2018年，國家藥品監(jiān)管部門共遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，涉及醫(yī)用DR等。截至2018年底，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1618項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)百分之90以上。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。一直以來，國家藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系，持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

俗話說，沒有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)，2017年4月，國家藥監(jiān)部門印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法對《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，理順了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，細(xì)化立項(xiàng)、起草、征求意見、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審制度，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督，同時鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體和個人等社會各方參與標(biāo)準(zhǔn)化工作。

《辦法》的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用。據(jù)介紹，為貫徹落實(shí)《辦法》，國家藥監(jiān)部門還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，并強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

與此同時，國家藥監(jiān)部門還持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?！笆濉逼陂g，我國應(yīng)制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)等。

據(jù)悉，從“十二五”起，國家藥監(jiān)部門每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)百分之90以上。標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，進(jìn)一步加強(qiáng)了對內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管的支撐作用。

2019年，衛(wèi)健委將加強(qiáng)實(shí)施健康扶貧功能

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據(jù)利昂醫(yī)療的了解，國家衛(wèi)生健康委員會召開2019年首場新聞發(fā)布會，2019年，衛(wèi)健委將加強(qiáng)實(shí)施健康扶貧功能，爭取到2020年每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都有1名全科醫(yī)生。

在完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力的建設(shè)上建立機(jī)制，加大建設(shè)投入，確保2020年以前貧困地區(qū)的縣、鄉(xiāng)、村三級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部達(dá)標(biāo)。

此外，組織三級“組團(tuán)式”支援貧困地區(qū)的縣級，實(shí)現(xiàn)派駐學(xué)科帶頭人、管理人員、護(hù)士長全覆蓋，醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備的覆蓋。

遠(yuǎn)程醫(yī)療覆蓋到全部貧困地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，并向村衛(wèi)生室延伸。

要繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村婦女的“兩癌”檢查、貧困地區(qū)病篩查和兒童營養(yǎng)項(xiàng)目。

對于基層衛(wèi)生人才匱乏的問題，要不斷完善醫(yī)務(wù)人員下基層的薪酬、職稱的激勵機(jī)制，探索“繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育+適宜技術(shù)推廣”等，實(shí)施全科醫(yī)生特崗計劃，爭取到2020年每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都有1名全科醫(yī)生。

持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，按照要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系、持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革重大決策部署，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，利昂醫(yī)療了解到2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，該辦法的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)用DR等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)。2018年，遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，截至2018年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到百分之90以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平不斷提升。加大標(biāo)準(zhǔn)公開力度，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)公開信息平臺，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄信息百分之100公開。

醫(yī)療器械的研發(fā)過程復(fù)雜且漫長，需要大量資金投入

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我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，與國際醫(yī)療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設(shè)備及高層次醫(yī)療設(shè)備。國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價格優(yōu)勢的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了與進(jìn)口醫(yī)療器械分庭抗禮的實(shí)力，例如醫(yī)用DR、氣腹機(jī)等。

我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)雖有上萬家，但規(guī)模普遍較小。

國內(nèi)大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)——南京利昂醫(yī)療，技術(shù)、人才都在國產(chǎn)醫(yī)械的先列，富有創(chuàng)新和開拓精神。

但是我國醫(yī)療器械大部分企業(yè)研發(fā)投入不足也嚴(yán)重制約了企業(yè)自主創(chuàng)新能力，導(dǎo)致企業(yè)在市場上競爭力較弱。

醫(yī)療器械的研發(fā)過程復(fù)雜且漫長，需要大量資金投入。銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系的搭建和維護(hù)也需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的資金壁壘。

深化推進(jìn)分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)

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利昂醫(yī)療的總工程師獲悉1月10日，全國醫(yī)療管理工作會在京召開。會議明確，2019年醫(yī)政醫(yī)管工作將圍繞實(shí)施健康中國戰(zhàn)略、健康扶貧和深化醫(yī)改任務(wù)開展，包括構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，實(shí)施健康扶貧，加強(qiáng)醫(yī)療管理醫(yī)療服務(wù)，開展行風(fēng)建設(shè)。

會議指出，深化推進(jìn)分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，確定100個城市醫(yī)療集團(tuán)和500個縣域醫(yī)共體建設(shè)試點(diǎn)，加強(qiáng)醫(yī)聯(lián)體綜合績效考核。推進(jìn)國家醫(yī)學(xué)和區(qū)域醫(yī)療建設(shè)，再推動500家縣級達(dá)標(biāo)，開展診所改革試點(diǎn)，啟動三級公立績效考核，啟動實(shí)施電子證照改革試點(diǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)護(hù)理，推動?？谱o(hù)士隊(duì)伍建設(shè)；發(fā)展社區(qū)和居家護(hù)理，積極推進(jìn)老年長期護(hù)理服務(wù)；開展“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點(diǎn)工作，研究推進(jìn)安寧療護(hù)發(fā)展。

會議明確，深入實(shí)施進(jìn)一步醫(yī)療服務(wù)行動計劃，推廣一批多學(xué)科診療和日間試點(diǎn)。推廣胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦和危重嬰兒救治建設(shè)，形成區(qū)域協(xié)同的急診急救服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)信息共享。修訂完善護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理政策，研究藥事管理部門規(guī)章。加強(qiáng)質(zhì)控組織體系和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，修訂評審暫行辦法，完善評審標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)三級評審結(jié)果備案和信息公開。探索血站“一類保障、二類管理”運(yùn)行機(jī)制，修訂《獻(xiàn)血法》，組織編寫血液報告。加強(qiáng)醫(yī)用DR的普及，加強(qiáng)公共衛(wèi)生醫(yī)療管理工作，完善醫(yī)療糾紛多元機(jī)制，建立醫(yī)療損害制度體系。

會議要求，推進(jìn)農(nóng)村貧困人口大病專項(xiàng)救治工作，使救治病種達(dá)到25個。深入開展對口支援，持續(xù)開展醫(yī)療人才組團(tuán)式援疆援藏。鼓勵開展醫(yī)德醫(yī)風(fēng)先進(jìn)典型表彰活動，完善醫(yī)德醫(yī)風(fēng)社會評價和同行評議標(biāo)準(zhǔn)。抓公立黨建，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)紀(jì)檢監(jiān)察和行風(fēng)組織體系建設(shè)。開展醫(yī)療亂象專項(xiàng)整治行動，探索建立區(qū)域性行風(fēng)案件直報體系，實(shí)施醫(yī)藥代表備案管理。

國家藥監(jiān)局強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度

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利昂醫(yī)療獲悉為貫徹落實(shí)2018年4月12日和6月20日國務(wù)院常務(wù)會議要求，已在境外上市新藥審批、落實(shí)藥降價措施等會議精神，國家藥監(jiān)局健全藥品和醫(yī)用DR等醫(yī)療器械審評審批工作規(guī)范及工作制度，臨床急需藥品醫(yī)療器械的上市速度，不斷提高審評審批工作質(zhì)量和效率，審評審批制度改革成效顯著。

2018年10月22日，全國人大常委會審議《藥品管理法》修正案，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)督管理制度，將改革成果以法律的形式固定下來。

貫徹落實(shí)要求，國家藥監(jiān)局強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，2018年全年未發(fā)生重大質(zhì)量事件，醫(yī)療器械形勢整體平穩(wěn)。

為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記提出的“推動建設(shè)新型國際關(guān)系，構(gòu)建人類命運(yùn)共同體”的外交思想，服務(wù)于中國特色的大國外交，國家藥監(jiān)局在國際合作中不斷強(qiáng)化話語權(quán)的力度和厚度，向國際先進(jìn)水平看齊，推動中國藥品監(jiān)管逐步走向國際舞臺。

為落實(shí)要求，深化“放管服”改革，國家藥監(jiān)局開展法規(guī)制修訂、注冊備案管理、上市后監(jiān)管等工作，形勢總體向好，較好地發(fā)揮了政策扶持、監(jiān)管、創(chuàng)新的作用。

提升了患者用上“好藥”的可及性和可負(fù)擔(dān)性

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健康是個人幸福生活的基礎(chǔ)；是國家開創(chuàng)美好未來的根基；是民族屹立于世界的力量。

過去這一年里，圍繞健康這一民生福祉，醫(yī)改深化的成效不斷彰顯。

在眾多的醫(yī)改“紅利”中，利昂醫(yī)療表示藥品降價在2018年尤為亮眼。為了讓群眾用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，攻堅(jiān)克難，打通體制機(jī)制梗阻，狠啃藥價“硬骨頭”，擠出藥品“虛高”水分，多環(huán)節(jié)、多渠道確保群眾感受到藥價明顯下降。

“民之所系，政之所向?！?018年，我國圍繞解決老百姓用得上、用得起急需好藥、新藥，高度重視、全力推進(jìn)，百姓用藥的獲得感持續(xù)提升。

不僅是醫(yī)用DR等醫(yī)械改革，隨著藥品審評審批制度的改革，境外新藥上市、自主研發(fā)新藥和仿制藥大大縮短了國內(nèi)上市時間，提升了患者用上“好藥”的可及性和可負(fù)擔(dān)性。降價應(yīng)該雙管齊下，既要鼓勵國外好的產(chǎn)品盡快地進(jìn)入國內(nèi)市場，同時對于藥企來說，應(yīng)該讓藥品的價格更坦率，令更多老百姓一開始就能用得起藥。同時還要自主產(chǎn)品的開發(fā)和上市。只有選擇更多，才有可能使藥品降價更為可期，也才能使藥企把患者服務(wù)做得更好。

政策產(chǎn)生了很好的實(shí)際效益，更多的患者有了機(jī)會和生存的希望。

關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見

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不法分子被嚴(yán)懲值得歡欣鼓舞，但我們還應(yīng)該看到國內(nèi)癌癥患者對藥的強(qiáng)烈需求。欣慰的是，2015年～2017年間，有18個抗瘤藥通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。2018年10月，國家醫(yī)保局在與國內(nèi)外藥企談判后，又將17種國內(nèi)患者急需的藥納入國家醫(yī)保目錄。

據(jù)利昂醫(yī)療的調(diào)查，早在2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布后，積極溝通協(xié)調(diào)，密切配合，推動創(chuàng)新藥品的臨床核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評同步開展。據(jù)悉，截至目前，已有200余個抗瘤新藥或生物類似藥獲批進(jìn)入臨床研究，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。

2018年10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定：將藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年。

試點(diǎn)進(jìn)一步激發(fā)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新，降低了新藥研制成本，大幅增加了科研成果轉(zhuǎn)化受益，新藥研制的可持續(xù)性增強(qiáng)；不僅要優(yōu)化醫(yī)用DR等醫(yī)械的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)也要進(jìn)一步優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)集中度提升，分工有利于促藥品質(zhì)量提升；新藥好藥上市，進(jìn)一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權(quán)益。從目前的實(shí)踐來看，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作取得了積極成效。

2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展十大任務(wù)做出部署

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利昂醫(yī)療獲悉1月7日，2019年全國衛(wèi)生健康工作會議在北京召開，對2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展十大任務(wù)做出部署。

全力推進(jìn)健康中國建設(shè)，針對重要健康危險因素、人群和重大病，實(shí)施一系列健康行動。

整合醫(yī)療衛(wèi)生資源破解“看病難”問題，著力推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，提升縣級服務(wù)能力，大力發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療，做實(shí)做細(xì)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。

強(qiáng)化“三醫(yī)”聯(lián)動改革破解“看病貴”問題，健全國家基本藥制度，進(jìn)一步完善藥品集中采購和使用等政策，提高公立管理水平，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療價格調(diào)整和公立績效考核，配合開展醫(yī)保支付方式改革，推進(jìn)異地就醫(yī)直接結(jié)算。

構(gòu)建更加成熟定型的分級診療制度，著力推進(jìn)區(qū)域分開、城鄉(xiāng)分開、上下分開、急慢分開，引導(dǎo)醫(yī)療資源下沉，引導(dǎo)醫(yī)用DR設(shè)備的普及。

舉全系統(tǒng)之力實(shí)施健康扶貧工程，進(jìn)一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)機(jī)制，健全貧困群眾醫(yī)療兜底保障制度，加強(qiáng)貧困地區(qū)健康危險因素防控。

扎實(shí)做好重大病防控和公共衛(wèi)生工作，堅(jiān)持預(yù)防為主，關(guān)口前移，統(tǒng)籌做好規(guī)劃，加強(qiáng)傳染病、地方病、慢性病和職業(yè)病。

促人口均衡發(fā)展與健康老齡化，加強(qiáng)人口監(jiān)測和形勢分析，嚴(yán)格執(zhí)行母嬰五項(xiàng)制度，構(gòu)建養(yǎng)老護(hù)理體系，深入推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。

推動中醫(yī)藥振興發(fā)展，深入開展中醫(yī)藥服務(wù)，強(qiáng)化中醫(yī)藥科技創(chuàng)新和人才培養(yǎng)。

加強(qiáng)衛(wèi)生健康人才隊(duì)伍建設(shè)，完善住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)相關(guān)政策，完善職稱評定措施。

推動衛(wèi)生健康治理體系和治理能力現(xiàn)代化，加強(qiáng)衛(wèi)生健康法治建設(shè)，進(jìn)一步完善鼓勵社會辦醫(yī)發(fā)展的政策體系。加強(qiáng)政策解讀，做好典型宣傳，實(shí)施綜合監(jiān)管制度，加強(qiáng)科技創(chuàng)新，參與全球衛(wèi)生治理。