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醫(yī)療器械需要一個相對長久的積累過程

醫(yī)療器械需要一個相對長久的積累過程,而且產(chǎn)品終是要用在人體上,一定要可靠、穩(wěn)定。醫(yī)療器械的研發(fā)環(huán)節(jié)不僅包括從前期的技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品實現(xiàn),再到臨床試驗和上市前的審評,還包括上市后使用過程中的臨床評價,此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節(jié)繼而打磨產(chǎn)品。

我國有7.7萬余條各種醫(yī)療器械注冊證、3.7萬醫(yī)療器械備案憑證,涵蓋的范圍之廣、種類之多,在整個醫(yī)療領域之中顯得尤其突出。 中國醫(yī)療器械行業(yè)目前已經(jīng)有了很好的發(fā)展基礎。

無論從研究水平、人才集聚,還是政府的重視程度和投入,企業(yè)的關注和成果轉(zhuǎn)化,以及社會資本的介入,中國醫(yī)療器械正迎來一個更好的發(fā)展時期有這樣大的發(fā)展,才可能有大的收獲。

據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師的了解,我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的二大市場,醫(yī)用DR設備、氣腹機等都得到了一致的贊譽,且每年以百分之十左右的比例在擴增。同時,醫(yī)療器械種類繁多,跨度也是大的。


當前醫(yī)療器械法規(guī)背景下,現(xiàn)有制度主要存在以下兩大問題

當前醫(yī)療器械法規(guī)背景下,利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有制度主要存在以下兩大問題:

其一,醫(yī)療器械法規(guī)缺乏協(xié)調(diào)統(tǒng)一,體系上下不銜接。

醫(yī)療器械治理涉及產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量兩大方面,前者要求醫(yī)療器械企業(yè)、產(chǎn)品種類和數(shù)量能夠滿足國家和社會發(fā)展需要,后者要求醫(yī)療器械質(zhì)量風險可控,并能夠滿足人們對高品質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求。在我國醫(yī)療器械治理法規(guī)體系中,國務院制定的《條例》成為醫(yī)療器械行業(yè)的“母法”,許多基本的醫(yī)療器械管理制度都是由《條例》確定的。在醫(yī)療器械上市前管理中,注冊和生產(chǎn)是影響醫(yī)療器械治理的兩大環(huán)節(jié)?!稐l例》分別設置了注冊許可和生產(chǎn)許可對兩大環(huán)節(jié)實施行政審批,并確立了“先產(chǎn)品注冊,后生產(chǎn)許可”的模式。該模式主要有四點內(nèi)涵:一是自然人、組織、法人等所有符合《行政許可法》要求的主體,都可以作為醫(yī)療器械注冊申請人申請注冊許可;二是獲得注冊證許可的主體,可以自愿選擇自己建廠生產(chǎn)或直接委托生產(chǎn);三是自愿生產(chǎn)而不具備生產(chǎn)條件的,可以繼續(xù)申請生產(chǎn)許可建廠生產(chǎn);四是不愿自我生產(chǎn)的,可以直接委托生產(chǎn)并不受有無生產(chǎn)許可的影響,因為客觀上只有不具備生產(chǎn)條件(沒有生產(chǎn)許可)才需要委托他方生產(chǎn)。

誠然,《條例》作為上位法確立的立法內(nèi)涵還需要部門規(guī)章等下位法承接落實。但是,與《條例》配套實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章并沒有與《條例》做到銜接,導致醫(yī)用DR等醫(yī)療器械治理體系缺乏協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

其二,醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)捆綁,扭曲市場資源配置。

醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)管理的捆綁模式,將醫(yī)療器械的注冊申請人與日后的生產(chǎn)活動進行了捆綁。它既要求醫(yī)療器械注冊申請人主要是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),又要求醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中的雙方均獲得注冊許可與生產(chǎn)許可。此種情形下,醫(yī)療器械注冊申請人被嚴重限制在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)這一小范圍內(nèi),其他科研人員與機構(gòu)、研發(fā)非創(chuàng)新醫(yī)療器械的其他企業(yè)均不能申請醫(yī)療器械注冊證,背離了《條例》的立法初衷。只有委托方和受托方都具有注冊證以及生產(chǎn)許可證時才能進行委托生產(chǎn),這從某種程度上扭曲了醫(yī)療器械生產(chǎn)的內(nèi)涵,而且不利于社會資源的自由流通。這種僵硬的限制沒有照顧到行業(yè)分工的現(xiàn)實需要,實際上背離了社會化大生產(chǎn)的社會協(xié)同要求。

在捆綁模式制約下,除了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊可以由一般企業(yè)申報外,其他產(chǎn)品均由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊,大量掌握先進技術(shù)的科研人員和研發(fā)機構(gòu)被拒之門外,不利于科研成果的及時轉(zhuǎn)化。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅需要拿到注冊證,而且還要投入大量人力物力建立廠房進行生產(chǎn),成本巨大,不利于社會資源的合理配置。另外,在產(chǎn)能不足的情形下,委托方將產(chǎn)品委托給同樣持有《醫(yī)療器械注冊證》和具有相似生產(chǎn)條件的受托方生產(chǎn),由于雙方互為市場的競爭方,委托方在知識產(chǎn)權(quán)保護、技術(shù)資料轉(zhuǎn)移等方面有較大的顧慮和擔憂,并不利于委托生產(chǎn)的開展??梢姡F(xiàn)行規(guī)定不但束縛了科研人員與機構(gòu)、企業(yè)的創(chuàng)新熱情,而且不利于在工業(yè)化大生產(chǎn)背景下提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體技術(shù)水平。

綜合以上分析可以看出,在當初的行業(yè)環(huán)境下制定的法規(guī)制度已經(jīng)不能適應新的發(fā)展要求,亟須進行制度上的改革,推行上市許可持有人制度勢在必行。

積極發(fā)展醫(yī)用DR等國產(chǎn)設備

利昂醫(yī)療的總工程師了解到,隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,全國目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶。

如珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域,且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。

因為條件不同,這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點。

在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面,國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體。

面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面,醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新,產(chǎn)品升級換代速度變快,積極探索研發(fā)新產(chǎn)品,積極發(fā)展醫(yī)用DR等基礎設備。

在政策方面,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖?,加速了國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力,推動國產(chǎn)醫(yī)械的發(fā)展

醫(yī)療器械質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展,要改革完善審評審批制度,激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,改革臨床試驗管理,上市審評審批,推進一致性評價,完善監(jiān)管體制,推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力,上市滿足臨床急需。

利昂醫(yī)療看來,提升審評審批質(zhì)量、效率部署醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。

為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、著力改革技術(shù)審評工作、開展臨床試驗監(jiān)督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施,我國醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

不管是基礎的醫(yī)用DR設備還是內(nèi)窺鏡攝像機設備,對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫(yī)療器械審評審批制度改革,及以此激發(fā)出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)新,在確保人民群眾使用醫(yī)療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現(xiàn)。

發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄,有助于減輕企業(yè)注冊申報的工作量。

為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要,適應醫(yī)療器械標準發(fā)展的新要求,《醫(yī)療器械標準管理辦法》發(fā)布,進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序,明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系,強化標準實施和標準跟蹤評價。

時下醫(yī)療器械行業(yè)需要正視醫(yī)療器械

醫(yī)療器械領域的需求是非常旺盛的。產(chǎn)學研結(jié)合。希望能形成一個產(chǎn)學研結(jié)合的態(tài)勢。促產(chǎn)品研發(fā)與應用推廣的結(jié)合?,F(xiàn)在很多公司都在加速從高層次產(chǎn)品向低層次產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

利昂醫(yī)療的總工程師表示從某種意義上,信息技術(shù)是解決公平與效益這一難題的節(jié)點。

今后的醫(yī)療體制不應該是經(jīng)濟收入好的群體才能享受到醫(yī)療資源,而是應該讓所有人都能享受到公平的醫(yī)療保障。在這方面,信息技術(shù)可以發(fā)揮重大作用。

醫(yī)療器械研發(fā)可關注四類具體產(chǎn)品。一類是面向基層的產(chǎn)品,即面向農(nóng)村、社區(qū)基礎的醫(yī)療器械,從基礎的醫(yī)用DR開始;二類是中高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā);三類是家用及康復醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā);四類是公共醫(yī)療衛(wèi)生和應急救援的醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)。

時下醫(yī)療器械行業(yè)需要正視國內(nèi)外醫(yī)療器械中高層次產(chǎn)品的現(xiàn)實差距,并尋找到恰當?shù)耐黄泣c和立足點。國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)可以針對進口醫(yī)療器械中高層次產(chǎn)品的市場、技術(shù)優(yōu)勢,首先在衍生價值開發(fā)、集成應用以及特殊專用設備的開發(fā)等方面立足。把握世界醫(yī)療器械發(fā)展的前沿,突破新興醫(yī)療器械產(chǎn)品的關鍵技術(shù),建立產(chǎn)學研、醫(yī)工貿(mào)緊密聯(lián)合的創(chuàng)新體制。同時,重視復制和發(fā)展醫(yī)療器械前沿研究和創(chuàng)新成果,積極爭取在新型醫(yī)療器械關鍵新技術(shù)方面取得突破,以提升我國開發(fā)新型高層次產(chǎn)品的能力。

應該利用醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的契機,鞏固在中低端產(chǎn)品方面的成果,促現(xiàn)有產(chǎn)品的升級和更新?lián)Q代。同時,以推進基層醫(yī)療器械合理配置為目標,進一步鞏固和發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械在中低端市場的占有率。積極適應醫(yī)療模式轉(zhuǎn)變的趨勢,推進家用和個人用醫(yī)療、康復類設備的研發(fā)。

隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導,我國醫(yī)療器械出口勢頭良好

國家政策環(huán)境有利于行業(yè)發(fā)展,2017年~2018年,各項政策密集出臺,黨的十九大將“健康中國戰(zhàn)略”寫入報告;創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批速度、注冊人制度試點持續(xù)推進,巨大的政策利好、良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)感受到時代的到來。

市場將持續(xù)增長和擴容,過去5年,我國醫(yī)療器械行業(yè)的復合增長率持續(xù)保持在百分之15左右,預計未來10年,行業(yè)增幅將保持在年均百分之10以上。目前,我國醫(yī)療器械與藥的銷售額比例約為0.25∶1,在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中,未來這一比值達到或超過發(fā)達國家1∶1的目標也很有希望。

新醫(yī)改政策刺激中低端醫(yī)療器械快速成長,新醫(yī)改啟動以來,中低端醫(yī)療耗材、POCT(即時檢驗)、基層實驗室等領域的市場增量明顯,醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)越來越重視基層市場,已經(jīng)顯現(xiàn)出市場的變化。2019年,在基層醫(yī)療市場,設備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補缺口”依然是發(fā)展趨勢。

國產(chǎn)DR等自主創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn),近年來,國家陸續(xù)出臺對國產(chǎn)醫(yī)療器械的鼓勵政策,良好的政策激勵使國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞。可以預見,未來3年~5年,一定會有大批國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問世,諸多醫(yī)療行為會因為新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而發(fā)生改變。

醫(yī)療器械進出口繼續(xù)增加,利昂醫(yī)療的總工程師表示,隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導,我國醫(yī)療器械出口勢頭良好。且隨著我國科學技術(shù)水平的提高,以“低值”為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也將發(fā)生變化。

行業(yè)兼并、重組將加速,近幾年,流通領域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫(yī)藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏,生產(chǎn)企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾。2019年此趨勢將會持續(xù),且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會加入并購大潮,跨界并購呈上升趨勢。

家用醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展,資料顯示,我國家用醫(yī)療設備市場規(guī)模約為750億元,年增長率為百分之25。診斷監(jiān)測類儀器,如傳統(tǒng)血壓計、血糖儀、聽診器等;設備,如家庭個人用血液透析機等;康復類設備,如醫(yī)療床、智能工作站等,均表現(xiàn)不俗,且出現(xiàn)了諸多基于互聯(lián)網(wǎng)的新型智能化產(chǎn)品。

醫(yī)療器械第三方服務興起,據(jù)推算,醫(yī)療器械服務市場將會有1000億元的市場容量。醫(yī)學影像、檢驗、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領域;醫(yī)療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務模式將越來越多;物流平臺等新興的第三方集約化服務模式將會涌現(xiàn)。

應考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要,給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間,避免程式化和固定化

具體到我國定制醫(yī)療器械的發(fā)展,先應明確定義,厘清定制醫(yī)療器械與3D打印醫(yī)療器械、可規(guī)模化生產(chǎn)醫(yī)療器械之間的區(qū)別;劃分產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和制定人的職責,明確該產(chǎn)品是在醫(yī)療機構(gòu)完成定制制作,還是僅允許醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療人員參與產(chǎn)品設計、研發(fā)和制定,由建立了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成制作;其質(zhì)量管理體系應怎樣建立和評價;明確如何依據(jù)風險級別劃分定制醫(yī)療器械的監(jiān)管類別;建立適當?shù)纳鲜袦嗜腴T檻;設定對于臨床前研究(設計驗證、臺架試驗等)的要求和對于定制醫(yī)療器械開展臨床評價的標準;建立完善的上市后監(jiān)管體系(產(chǎn)品追溯、再評價和召回機制等),要求企業(yè)持續(xù)地對定制醫(yī)療器械開展全生命周期的風險管理。

在制定技術(shù)指導原則時,應考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要,給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間,避免程式化和固定化。

盡早出臺個性化定制醫(yī)療器械(或增材制造醫(yī)療器械)注冊指導原則,在風險識別、設計制造、臨床評價等方面制定指導性規(guī)范。

同時,參考國際標準化組織的既有研究成果,由全國增材制造標準化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標準管理、相關檢測和企事業(yè)單位共同促定制醫(yī)療器械的技術(shù)標準制修訂工作,深入研究原材料、力學性能、疲勞性能等與傳統(tǒng)工藝不同的技術(shù)指標和檢測方法,積極轉(zhuǎn)化和制定適用于定制醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準。

更為重要的是,需要制定定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,如對參與設計和研發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療人員建立準入規(guī)范和質(zhì)量管理規(guī)范,制定臨床評價技術(shù)規(guī)范和相關技術(shù)標準。除了考量傳統(tǒng)醫(yī)療器械的一般性能指標和檢驗方法外,還應考慮到像是醫(yī)用DR等醫(yī)療器械的特點,包括設計、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)單元、特殊風險等,考量其特殊要素指標及相應判斷方法,以及對定制醫(yī)療器械開展臨床評價可能需要采取的方法和手段。建立全生命周期的監(jiān)管方式,包括制定監(jiān)管目錄,建立上市定制醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)庫和信息追溯體系(覆蓋其研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程),嚴格規(guī)范定制醫(yī)療器械的不良事件報告、再評價、缺陷召回、緊急停止應用、撤銷注冊證等制度。

主要有幾點因素阻礙了醫(yī)療器械在我國廣大的農(nóng)村市場的使用

由于農(nóng)村地區(qū)相對貧窮,因此并沒有充裕的資金購買價格高昂的醫(yī)療設備,而購置二手的醫(yī)療器械則成為農(nóng)村市場的主要來源,這里存在一個風險就是不少的二手醫(yī)療器械都超出了服役期限,甚至有些醫(yī)療器械都超過了報廢期,存在嚴重的隱患。

由于我國農(nóng)村地區(qū)沒有建立和健全完善的基層醫(yī)療診療機構(gòu),因此醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在農(nóng)村根本得不到釋放,這也導致我國農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械簡單、隱患大,連基礎醫(yī)用DR設備也沒有普及到位,給農(nóng)村地區(qū)的人們生命健康留下不小的隱患。

農(nóng)村市場區(qū)別于城市的醫(yī)療機構(gòu),其受到資金、醫(yī)療技術(shù)以及消費群體等多種因素的制約,而農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)中使用的醫(yī)療器械大多都處于舉步維艱的狀態(tài),這主要有幾點因素阻礙了醫(yī)療器械在我國廣大的農(nóng)村市場的使用。

由于缺乏技術(shù)支持,因此很難保證醫(yī)療器械設備在使用的過程中是完全符合標準和規(guī)范的,更別說內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新設備了,而缺少維修及測試人員則對醫(yī)療器械在使用過程中的可靠性難以保證。

在新醫(yī)改的推行下,未來農(nóng)村市場將獲得較大的資金投入和政策扶持,伴隨著農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)絡的建設,醫(yī)療器械也將較大幅度的增長,而隨著農(nóng)村基礎衛(wèi)生醫(yī)療體系的完善,醫(yī)療器械在農(nóng)村市場也將迎來擴容。

加強科學研究和國際交流,為國產(chǎn)醫(yī)械提升提供支持

利昂醫(yī)療從國家衛(wèi)生健康委員會了解到,根據(jù)日前發(fā)布的2018年中國居民健康素養(yǎng)監(jiān)測結(jié)果,2018年中國居民健康素養(yǎng)水平為百分之十四點一八,較2017年的百分之十一點五八增長2.6個百分點,呈持續(xù)上升態(tài)勢。

健康素養(yǎng)是指個人獲取和理解基本健康信息和服務,并運用這些信息和服務做出正確決策,以維護和促自身健康的能力。健康素養(yǎng)水平,指具備健康素養(yǎng)的人在總?cè)巳褐兴嫉谋壤?/p>

國家衛(wèi)生健康委員會將會進一步加強農(nóng)村地區(qū)、兒童青少年等地區(qū)、人群的健康促與教育工作,繼續(xù)加大慢病防素養(yǎng)和基本醫(yī)療素養(yǎng)提升力度,推廣醫(yī)用DR等醫(yī)療設備。

大力開展健康城市、健康促縣區(qū)等區(qū)域健康促和健康健康家庭等場所健康。加強科學研究和國際交流,為健康素養(yǎng)提升提供支持。

通過加強醫(yī)療質(zhì)量管理,普及醫(yī)用DR設備,醫(yī)患溝通渠道,從源頭預防和減少糾紛

《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》規(guī)定的自愿協(xié)商、人民調(diào)解、行政調(diào)解、司法訴訟等醫(yī)療糾紛處理途徑和醫(yī)療風險分擔機制,是對近年來實踐經(jīng)驗的總結(jié)并上升為制度,是解決醫(yī)療糾紛的系統(tǒng)性方案。其中,醫(yī)療糾紛人民調(diào)解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優(yōu)勢,已成為醫(yī)療糾紛處理的主渠道。目前,醫(yī)療糾紛人民調(diào)解組織達到6400余個,基本實現(xiàn)縣級區(qū)域全覆蓋。

在全國診療服務量持續(xù)增長的情況下,醫(yī)療糾紛數(shù)量和涉醫(yī)違法犯罪案件數(shù)量實現(xiàn)連續(xù)5年“雙下降”的良好勢頭,醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境和患者就診秩序持續(xù)。

國務院出臺《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》,自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》有關情況時作出上述表示。

全國醫(yī)療糾紛總量累計下降百分之20.1;涉醫(yī)案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續(xù)下降的趨勢。同時,醫(yī)療糾紛多元機制已經(jīng)形成,超過百分之85的二級以上設立投訴專門管理部門。

醫(yī)療糾紛人民調(diào)解成為主要渠道,每年超過百分之60的醫(yī)療糾紛通過人民調(diào)解方式,調(diào)解成功率達到百分之85以上。

國際上一些國家在醫(yī)療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫(yī)患對立加劇等問題。

《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》的出臺,有利于平衡醫(yī)患雙方的權(quán)利和義務,維護雙方的合法權(quán)益;有利于關口前移,通過加強醫(yī)療質(zhì)量管理,普及醫(yī)用DR設備,醫(yī)患溝通渠道,從源頭預防和減少糾紛。

利昂醫(yī)療的總工程師還指出,為保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,衛(wèi)健委堅持對涉醫(yī)違法犯罪“零容忍”,會同公安部等有關部門依法嚴厲打擊涉醫(yī)違法犯罪,維護正常醫(yī)療秩序。