文章

全國(guó)將如何推進(jìn)“證照分離”改革

/在： /通過(guò)：

全國(guó)將如何推進(jìn)“證照分離”改革？與試點(diǎn)階段的改革措施有什么不同？與現(xiàn)有法律法規(guī)如何做好銜接？利昂醫(yī)療的總工程師帶著大家對(duì)此進(jìn)行解讀。

開(kāi)展“證照分離”改革是落實(shí)重大決策部署，釋放企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，推進(jìn)營(yíng)商環(huán)境法治化、國(guó)際化、便利化的重要舉措。

“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。

除涉及國(guó)家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等4種方式分離出來(lái)，進(jìn)一步厘清“證”“照”關(guān)系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發(fā)證。

要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場(chǎng)來(lái)調(diào)控的一定放夠；二是做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管。放的目的是為了搞活市場(chǎng)，激發(fā)大家。如果放以后，管跟不上去，出了問(wèn)題，反而影響經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，制約了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎(chǔ)上放；三是“堅(jiān)持依法改革，于法有據(jù)，穩(wěn)妥推進(jìn)”。

這是繼“多證合一”改革之后，創(chuàng)新監(jiān)管體制機(jī)制，推動(dòng)信息互聯(lián)共享，進(jìn)而推進(jìn)政府治理能力現(xiàn)代化的一項(xiàng)綜合性改革。

“證照分離”改革特別重視事后事中監(jiān)管，如果事中事后監(jiān)管不到位，確實(shí)會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。因此，各地方各部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法的監(jiān)督，真正做到該管的管好，該簡(jiǎn)化的簡(jiǎn)化，不僅是醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新設(shè)備，醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備，出現(xiàn)的違法行為要堅(jiān)決查處，防止監(jiān)管不到位、不作為、亂作為的情況。

關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)

/在： /通過(guò)：

利昂醫(yī)療的總工程師了解到近日，福建省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》），這樣的意見(jiàn)是跟隨了國(guó)家政策的步伐，其他省也相應(yīng)實(shí)施了政策，這個(gè)意見(jiàn)進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，促福建省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，促醫(yī)用DR的普及應(yīng)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療服務(wù)需求。

《實(shí)施意見(jiàn)》涵蓋改革臨床試驗(yàn)管理、上市審評(píng)審批、提升已上市藥品質(zhì)量、推進(jìn)上市許可持有人制度實(shí)施、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、強(qiáng)化技術(shù)支撐、做好審評(píng)審批制度改革服務(wù)、加強(qiáng)組織實(shí)施等九個(gè)方面內(nèi)容，共27條措施。

《實(shí)施意見(jiàn)》要求，全省各地各有關(guān)部門(mén)要結(jié)合實(shí)際，通過(guò)實(shí)施擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模、提升臨床試驗(yàn)研究能力、完善倫理委員會(huì)機(jī)制等舉措，進(jìn)一步改革臨床試驗(yàn)管理；通過(guò)實(shí)施鼓勵(lì)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化、發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用、提高醫(yī)療器械上市審評(píng)審批效率等舉措，持續(xù)藥械上市審評(píng)審批；通過(guò)實(shí)施推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià)、支持具有臨床價(jià)值的藥品仿制生產(chǎn)等舉措，不斷提升已上市藥品質(zhì)量；通過(guò)實(shí)施落實(shí)上市許可持有人的法律責(zé)任、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)、建立健全上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度、規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為、落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任等舉措，進(jìn)一步加強(qiáng)藥械全生命周期管理；通過(guò)實(shí)施提高技術(shù)審評(píng)能力、加強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍等舉措，不斷強(qiáng)化技術(shù)支撐；通過(guò)實(shí)施優(yōu)化審評(píng)審批程序、支持重大創(chuàng)新項(xiàng)目、支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)等舉措，持續(xù)做好審評(píng)審批制度改革服務(wù)。

《實(shí)施意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，各地各有關(guān)部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)新福建、促高新科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，并通過(guò)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)與統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切協(xié)作配合、做好宣傳解釋等，不斷健全完善工作機(jī)制，確保各項(xiàng)改革措施持續(xù)深入推進(jìn)，確保各項(xiàng)改革任務(wù)落地生根、取得實(shí)效。

衛(wèi)生行政部門(mén)是醫(yī)療器械使用行為監(jiān)管的責(zé)任主體，雙方建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制

/在： /通過(guò)：

近日，利昂醫(yī)療的總工程師了解到金華市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），在全市3800多家相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行信息化管理制度，填補(bǔ)了該市在醫(yī)療器械使用領(lǐng)域質(zhì)量管理的空白。

據(jù)悉，《通知》明確了市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)是醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任主體，衛(wèi)生行政部門(mén)是醫(yī)療器械使用行為監(jiān)管的責(zé)任主體，雙方建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。這也證明了我國(guó)一直重視著監(jiān)管方面，對(duì)于醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備和內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等，一并重視，還要著重落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員、采購(gòu)、查驗(yàn)、貯存、使用、維護(hù)維修、不良事件監(jiān)測(cè)等全過(guò)程10項(xiàng)具體可操作管理責(zé)任；建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；建立采購(gòu)檔案、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄、大型醫(yī)療器械使用檔案、大型醫(yī)療器械目錄清單等5個(gè)檔案記錄或清單。同時(shí)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理；每年對(duì)使用質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，并及時(shí)向浙江省藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)上在線提交年度自查報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行使用質(zhì)量管理；加強(qiáng)定制式義齒全程質(zhì)量追溯管理，實(shí)施浙江省定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度，加入金華定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯子系統(tǒng)。

肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因

/在： /通過(guò)：

肺癌又叫支氣管肺癌(Lung.Carcinoma)是常見(jiàn)的惡性瘤之一，近數(shù)十年肺癌的發(fā)病率和死亡率都有明顯高的趨勢(shì)。

肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因，有專家稱肺癌和艾滋病是本世紀(jì)與不良生活習(xí)慣有關(guān)的危害人類健康嚴(yán)重的兩種病。在28個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家中，肺癌已成為惡性瘤中常見(jiàn)的死亡原因。有資料表明，我國(guó)肺癌發(fā)病率將在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)呈現(xiàn)顯著上升趨勢(shì)

肺的解剖位置位于胸腔內(nèi)，縱膈兩邊，左邊有心臟，并被肋骨包被，在X射線影像中，細(xì)小病變?nèi)菀妆焕吖?、心影等影像遮蓋，尤其是早期肺癌很難在胸片下確診。平板DR具有可視化操作的功能，故而能夠在透視過(guò)程中進(jìn)行多角度觀察，可定位微小病變、避免漏診誤診。而在常規(guī)影像中尤其是肺部瘤、結(jié)節(jié)影像時(shí)，很容易由于影像的重疊、及醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)不足等因素造成遺漏。因此，醫(yī)用DR的可視化操作及高清點(diǎn)片功能可以很好的解決此類問(wèn)題，達(dá)到肺癌篩查診斷的目的。

常規(guī)的DR拍片是二維圖像，尤其是胸片，由于胸部縱膈心影重疊像以及膈下肋骨重疊部位很難準(zhǔn)確診斷。上述病例說(shuō)明，如果只是靜態(tài)胸部影像，再加上檢查醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)缺乏，很容易漏診。使用DR可視化操作，可以在透視的情況下適時(shí)進(jìn)行高清點(diǎn)片，明確病變所在，減少漏診誤診、提高診斷的準(zhǔn)確性。

創(chuàng)新性政策的出臺(tái)鼓勵(lì)著國(guó)產(chǎn)設(shè)備的創(chuàng)新與突破

/在： /通過(guò)：

市場(chǎng)需求及資本方面的利好，醫(yī)療器械領(lǐng)域還獲得了系列政策的強(qiáng)大支撐力。

生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械列為醫(yī)療領(lǐng)域先進(jìn)制造的兩大方向。

在創(chuàng)新方面，將高性能醫(yī)療器械為醫(yī)療器械創(chuàng)新注入了巨大能量。

政策的巨大推動(dòng)力的確為醫(yī)療器械行業(yè)吹起了和煦暖風(fēng)——規(guī)范性政策的落地穩(wěn)定了市場(chǎng)秩序，創(chuàng)新性政策的出臺(tái)鼓勵(lì)著國(guó)產(chǎn)設(shè)備的創(chuàng)新與突破。

在這十幾二十幾年的發(fā)展過(guò)程中，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)遇到過(guò)無(wú)數(shù)的困難與挑戰(zhàn)，當(dāng)前的成績(jī)得來(lái)不易，如何延續(xù)這一良好態(tài)勢(shì)？下一步棋該落在哪兒？這些問(wèn)題都成了業(yè)界不得不深入思考和分析的問(wèn)題。

為了把售后服務(wù)做好，利昂做了大量工作，在國(guó)產(chǎn)醫(yī)用dr、醫(yī)用監(jiān)視器方面均有建樹(shù)。

過(guò)去，由于我國(guó)經(jīng)濟(jì)處于較低水平，資金一直是橫亙?cè)卺t(yī)療器械面前的攔路虎。如今，我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平、科學(xué)技術(shù)等各方面實(shí)力均有了較大的進(jìn)步，資金緊缺這一短板也逐漸被彌補(bǔ)。相對(duì)的，創(chuàng)新力將成為醫(yī)療器械下一階段發(fā)展的重要著力點(diǎn)。

在資本、政策等多因素共同作用下，機(jī)器人、3D打印等新一代智能技術(shù)正在推動(dòng)著醫(yī)療器械走向智能化、精益化、個(gè)性化的方向發(fā)展，無(wú)論是產(chǎn)業(yè)鏈，還是服務(wù)模式都在加速創(chuàng)新變革。新型的醫(yī)療模式逐漸呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。

隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)容量的擴(kuò)張，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，我國(guó)有望在未來(lái)20年被稱為全球的醫(yī)療器械市場(chǎng)。

醫(yī)用DR逐漸走到大眾面前，走出去

/在： /通過(guò)：

醫(yī)用DR設(shè)備已經(jīng)在造影市場(chǎng)中發(fā)揮了積極作用。

數(shù)字成像設(shè)備在歷經(jīng)多個(gè)發(fā)展障礙之后日漸成熟，已經(jīng)從以前笨重、難于使用的狀況中解脫出來(lái)，變成了輕盈的、完全符合便攜式成像要求的設(shè)備。

自數(shù)字化成為行業(yè)主導(dǎo)以來(lái)，醫(yī)用DR設(shè)備取得的重大進(jìn)展。

上火熱的市場(chǎng)，本來(lái)是貿(mào)易商喜大普奔的事情。但是，面對(duì)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的局面，受傷的首先是渠道商：產(chǎn)品同質(zhì)化、價(jià)格透明、廠家把壓力下移給渠道，DR成為很多渠道商的雞肋。由于產(chǎn)品無(wú)競(jìng)爭(zhēng)力，導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)手段畸形，被迫使用融資手段增大銷售砝碼，企業(yè)資金的運(yùn)作效率急劇下降。同時(shí)，面對(duì)急劇惡化的市場(chǎng)，為保證基本市場(chǎng)份額，被迫增大人力投入，企業(yè)的人均效率急劇下降。競(jìng)爭(zhēng)的無(wú)序?qū)е缕髽I(yè)的整體利潤(rùn)水平急劇下降，而面對(duì)DR生產(chǎn)企業(yè)的百分之八十五以上虧損的局面，渠道商的利潤(rùn)水平也被迫急劇下降。

但是隨著企業(yè)的創(chuàng)新和政府的扶持，國(guó)產(chǎn)DR廠家發(fā)展得越來(lái)越好，平板DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)逐漸走到大眾面前，走出去。

DR行業(yè)總體市場(chǎng)規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大

/在： /通過(guò)：

在經(jīng)濟(jì)下行壓力較大的宏觀背景下，國(guó)產(chǎn)DR行業(yè)仍然保持良好的增幅態(tài)勢(shì)。DR行業(yè)總體市場(chǎng)規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大，中國(guó)DR行業(yè)經(jīng)歷了多年的瘋狂增長(zhǎng)，各企業(yè)大規(guī)模進(jìn)入市場(chǎng)，業(yè)內(nèi)呈現(xiàn)表面一片欣欣向榮景象。

DR行業(yè)將向著多功能、智能化的大方向發(fā)展，而又在適應(yīng)市場(chǎng)需求方面更加注重臨床應(yīng)用的實(shí)用性及診斷的準(zhǔn)確性。

DR機(jī)器應(yīng)用范圍廣，經(jīng)濟(jì)適用，適應(yīng)于各級(jí)。

DR技術(shù)的研發(fā)、應(yīng)用結(jié)束了產(chǎn)品創(chuàng)新停滯不前的局面，也吸引了更多的國(guó)內(nèi)廠家投身于DR領(lǐng)域，行業(yè)創(chuàng)新能力也大幅提升。

國(guó)產(chǎn)DR技術(shù)的創(chuàng)新、成熟，也使得本土企業(yè)有足夠的底氣切入市場(chǎng)，謀求一方位置。

南京醫(yī)療器材廠家——利昂，在平板DR方面有著自己獨(dú)特的技術(shù)，從每一顆螺絲釘做起，懸吊DR、U臂DR、DR顯示器……一個(gè)個(gè)獲得了海內(nèi)外醫(yī)護(hù)人員的好評(píng)！

醫(yī)用DR市場(chǎng)令各品牌市場(chǎng)經(jīng)理激動(dòng)的市場(chǎng)

/在： /通過(guò)：

原來(lái)在中國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置廣的是模擬X光機(jī)，但是模擬X光機(jī)拍攝圖像不清晰，而且其射線也會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的影響，圖像也不能進(jìn)行修改，弊端十分的明顯。后來(lái)因?yàn)?a href="http://www.handanshengye.com">醫(yī)用DR能改以上缺點(diǎn)，中國(guó)便開(kāi)始配備。

現(xiàn)在，基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)DR的需求主要集中在中低端產(chǎn)品上，政府采購(gòu)?fù)鶗?huì)選擇價(jià)格低廉的CCD產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)品牌的低端產(chǎn)品迎合了政府采購(gòu)的需求，但隨著平板DR的普及，平板DR也成為政府采購(gòu)的主要目標(biāo)。

從市場(chǎng)的角度來(lái)分析這個(gè)問(wèn)題，在未來(lái)的5到8年內(nèi)，中國(guó)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的市場(chǎng)需求將超過(guò)中國(guó)過(guò)去五年的采購(gòu)總量，這樣巨大的市場(chǎng)是行業(yè)內(nèi)不能忽視的，也是令各品牌市場(chǎng)經(jīng)理激動(dòng)的市場(chǎng)。

但是問(wèn)題來(lái)了，誰(shuí)能抓住這個(gè)巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)？誰(shuí)就能在未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于前方？南京利昂提醒業(yè)界，要針對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的具體環(huán)境來(lái)制定有針對(duì)性的戰(zhàn)略這才是關(guān)鍵！

醫(yī)用DR可根據(jù)臨床需要進(jìn)行各種圖像后處理

/在： /通過(guò)：

DR是數(shù)字化直接成像系統(tǒng)的簡(jiǎn)稱，也常寫(xiě)作Dr，比傳統(tǒng)X光成像具備圖像更清晰、輻射量更低、檢查速度更快、檢查成功率更高等優(yōu)點(diǎn)。放射科的工作量大，DR的引進(jìn)促拍片速度。

醫(yī)用DR是在X線電視系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，利用計(jì)算機(jī)數(shù)字化處理，使模擬視頻信號(hào)經(jīng)過(guò)采樣、模/數(shù)轉(zhuǎn)換（analog to digit，A/D）后直接進(jìn)入計(jì)算機(jī)中進(jìn)行存儲(chǔ)、分析和保存。

利昂醫(yī)療的工程師表示X線數(shù)字圖像的空間分辨率高、動(dòng)態(tài)范圍大，其影像可以觀察對(duì)比度低于百分之一、直徑大于2MM的物體，在病人身上測(cè)量到的表面X線劑量只有常規(guī)攝影的1/10。量子檢出率（detective quantum efficicncy；DQE）可達(dá)百分之六十以上。X線信息數(shù)字化后可用計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理。

通過(guò)精細(xì)影像的細(xì)節(jié)、降低圖像噪聲、灰階、對(duì)比度調(diào)整、影像放大、數(shù)字減影等，顯示出未經(jīng)處理的影像中所看不到的特征信息。

借助于人工智能等技術(shù)對(duì)影像作定量分析和特征提取，可進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助診斷。 數(shù)字X線攝影包括硒鼓方式、直接數(shù)字X線攝影（direct digital radiography；DDR）、電荷耦合器件（charge coupled device；CCD）攝像機(jī)陣列方式等多種方式。數(shù)字圖像具有較高分辨率，圖像銳利度好，細(xì)節(jié)顯示清楚；放射劑量小，曝光寬容度大，并可根據(jù)臨床需要進(jìn)行各種圖像后處理等優(yōu)點(diǎn)，還可實(shí)現(xiàn)放射科無(wú)膠片化，之間網(wǎng)絡(luò)化，便于教學(xué)與會(huì)診。

要改革完善審評(píng)審批制度

/在： /通過(guò)：

利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，改革臨床試驗(yàn)管理，促市審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，促新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。

在確保上市產(chǎn)品在可靠的前提下，對(duì)符合具有產(chǎn)品相應(yīng)條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，設(shè)置特別審批通道。

發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的工作量。

分類管理是醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的重要基礎(chǔ)。新修訂的分類目錄框架設(shè)置更合理、層次結(jié)構(gòu)豐富，科學(xué)性和指導(dǎo)性明顯提升。

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》正式發(fā)布，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)。今年上半年，總局組織開(kāi)展86項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，提升了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度。目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋醫(yī)療器械各個(gè)領(lǐng)域，普及醫(yī)用DR基礎(chǔ)設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)體系組成結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用不斷強(qiáng)化。

完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢，提高審評(píng)效率。強(qiáng)化審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，突破編制限制，招聘審評(píng)人員，加強(qiáng)審評(píng)員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷穩(wěn)固和壯大審評(píng)員隊(duì)伍。

假如沒(méi)有醫(yī)療器械，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的成就將不會(huì)如此輝煌；假如沒(méi)有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫(yī)療器械對(duì)于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進(jìn)的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，及以此激發(fā)出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)，確保使用醫(yī)療器械的可及性。