文章

在全社會(huì)開(kāi)展人口老齡化國(guó)情教育，有利于營(yíng)造應(yīng)對(duì)人口老齡化的良好氛圍

/在： /通過(guò)：

人口老齡化是貫穿我國(guó)21世紀(jì)的基本國(guó)情。預(yù)計(jì)到2050年前后，我國(guó)老年人口數(shù)將達(dá)到峰值4.87億，占總?cè)丝诘陌俜种?4.9。

預(yù)計(jì)到2025年，我國(guó)60歲及以上老年人口數(shù)將達(dá)到3億，占總?cè)丝诘奈宸种?；?033年將突破4億，占總?cè)丝诘乃姆种蛔笥?；而?050年前后將達(dá)到4.87億，約占總?cè)丝诘娜种?，老年人口?shù)量和占總?cè)丝诒壤p雙達(dá)到峰值。

我國(guó)從1999年進(jìn)入人口老齡化社會(huì)。根據(jù)全國(guó)老齡辦發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2017年底，我國(guó)60歲及以上老年人口有2.41億人，占總?cè)丝诎俜种?7.3，從1999年至2017年老年人口數(shù)凈增1.1億。

根據(jù)南京利昂醫(yī)療研究預(yù)測(cè)，2015-2050年，我國(guó)用于老年人養(yǎng)老、醫(yī)療、照料等方面的費(fèi)用占GDP的比例將從百分之7.33升至百分之26.24。我國(guó)是世界上人口老齡化程度比較高的國(guó)家之一，老年人口數(shù)量多，老齡化速度快，應(yīng)對(duì)人口老齡化任務(wù)重，人口老齡化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)不容小覷。

為進(jìn)一步增強(qiáng)全社會(huì)人口老齡化國(guó)情意識(shí)，開(kāi)展積極應(yīng)對(duì)人口老齡化行動(dòng)，全國(guó)老齡辦等14個(gè)部門今年1月聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展人口老齡化國(guó)情教育的通知》，大力普及醫(yī)用DR等醫(yī)療設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)療健康科普，明確面向全社會(huì)開(kāi)展人口老齡化形勢(shì)、老齡政策法規(guī)、應(yīng)對(duì)人口老齡化成就、孝親敬老文化和積極老齡觀等五方面主要內(nèi)容的教育活動(dòng)。

在全社會(huì)開(kāi)展人口老齡化國(guó)情教育，有利于營(yíng)造全社會(huì)關(guān)心、支持、參與積極應(yīng)對(duì)人口老齡化的良好氛圍，激發(fā)全社會(huì)增強(qiáng)應(yīng)對(duì)人口老齡化的主動(dòng)性、針對(duì)性、自覺(jué)性。

輕斷食、辟谷、禁食療法是一回事嗎？

/在： /通過(guò)：

近年來(lái)，輕斷食在全球風(fēng)靡，掀起一股風(fēng)潮。輕斷食也叫“間歇性斷食”，是指有時(shí)正常吃，有時(shí)少吃。輕斷食不是簡(jiǎn)單的忍饑挨餓，而是我們改變生活方式的一種契機(jī)，也是和身體交流的一種方式，利于人們克制貪欲，逃離誘惑，科學(xué)進(jìn)行對(duì)身心有益。而國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)研究已證實(shí)輕斷食有減輕體重、幫助控制血糖、降低“壞膽固醇”、預(yù)防老年癡呆、疏解不良情緒、減少患癌風(fēng)險(xiǎn)等健康益處。但西方傳過(guò)來(lái)的輕斷食法不一定適合中國(guó)人，如果要嘗試應(yīng)進(jìn)行適度改良，身體不適還是要去檢查，利用正確的醫(yī)療設(shè)備，比如醫(yī)用DR等。特別是孕產(chǎn)婦，抑郁癥和癌癥患者，身體過(guò)度消瘦、營(yíng)養(yǎng)不良的人，年齡在18歲以下、70歲以上等人不適宜。

作為一個(gè)新的健康概念，近年來(lái)，輕斷食在全球流行起來(lái)，掀起一股風(fēng)潮。專家提醒，科學(xué)地輕斷食的確利于身體健康，但其中也有很多學(xué)問(wèn)，女性朋友不要盲目追風(fēng)，應(yīng)因人而異。

輕斷食、辟谷、禁食療法是一回事嗎？

利昂醫(yī)療的總工程師表示輕斷食也叫“間歇性斷食”，是指有時(shí)正常吃，有時(shí)少吃。

輕斷食隨即成為一個(gè)時(shí)尚風(fēng)潮，席卷整個(gè)歐美，全球6億人受其影響投身輕斷食。

輕斷食其實(shí)并非新鮮事物，只不過(guò)原來(lái)叫做“禁食”。我國(guó)《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有食忌療法、饑餓療法的記載。先秦的辟谷，禁食就是其中一個(gè)基本要求。只不過(guò)，辟谷中的禁食要求不吃東西、只能喝水，還要在禁食的基礎(chǔ)上進(jìn)行服氣、導(dǎo)引等氣功練習(xí)?！都t樓夢(mèng)》中也有針對(duì)斷食治病的描寫，比如第53回中寫道：“無(wú)論上下，只略有些傷風(fēng)咳嗽，總以凈餓為主，次則服藥調(diào)養(yǎng)”。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)上的“禁食療法”誕生于18世紀(jì)的歐洲。

不過(guò)，輕斷食是否真的健康，仍存在一些爭(zhēng)議。很多營(yíng)養(yǎng)專家認(rèn)為，每日?qǐng)?jiān)持平衡飲食才是健康之道。輕斷食的確有其健康好處，但中西方飲食存在差異，西方人肉類攝入量明顯高于我們，抗饑餓能力也比我們強(qiáng)，因此西方傳過(guò)來(lái)的輕斷食法不一定適合中國(guó)人，如果要嘗試應(yīng)進(jìn)行適度改良。

饑餓感是輕斷食的考驗(yàn)。

限食利于人們克制貪欲、逃離誘惑，科學(xué)進(jìn)行對(duì)身心有益。

變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理

/在： /通過(guò)：

利昂醫(yī)療的總工程師給大家整理了關(guān)于變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理的信息（適用醫(yī)用DR等）——

產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)（原有A、B兩個(gè)型號(hào)未發(fā)生變化，新增C、D型號(hào)），同時(shí)涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，原有型號(hào)是否需要針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)？產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標(biāo)準(zhǔn)的要求？

許可事項(xiàng)變更增加新型號(hào)，對(duì)于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，僅需要提交證明C、D滿足新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊(cè)人應(yīng)確保，自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告?？稍谘永m(xù)注冊(cè)時(shí)修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。

為進(jìn)一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)

/在： /通過(guò)：

為進(jìn)一步明確管理者代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平，利昂醫(yī)療了解到根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)），不僅針對(duì)醫(yī)用DR，還針對(duì)各種醫(yī)療設(shè)備。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年9月29日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）的要求，確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責(zé)，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理運(yùn)行。

一、適用范圍

本指南適用于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。

本指南所稱管理者代表是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人在管理人員中確定的一名成員，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

二、管理者代表的任職

（一）管理者代表的職責(zé)

管理者代表應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，把滿足法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度履行職責(zé)，保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，履行以下職責(zé)：

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。

2.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

3.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。

4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。

5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。

6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。

9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。

（二）管理者代表的任職條件

管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工，并符合條件。

8.其他履行職責(zé)所需要的要求。

管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，及時(shí)掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。

三、管理者代表的管理

（一）企業(yè)對(duì)管理者代表的管理

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本指南確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量體系管理，為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保其在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。對(duì)于不能履職的管理者代表，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告：

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

2.發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

3.在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假的；

4.管理者代表報(bào)告信息不真實(shí)的；

5.其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。

（二）監(jiān)管部門對(duì)管理者代表的管理

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立管理者代表檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。

企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。對(duì)管理者代表不能履行職責(zé)，造成三（一）第三款中所述情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級(jí)評(píng)定的重要參考因素；情節(jié)嚴(yán)重的，由生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行通報(bào)并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開(kāi)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)進(jìn)行處理，并加強(qiáng)監(jiān)管。

2018中國(guó)國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新展覽會(huì)

/在： , /通過(guò)：
展會(huì)名稱：2018中國(guó)國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新展覽會(huì)
時(shí)間：2018年9月06日–08日
地址：蘇州國(guó)際博覽中心
展位號(hào)：J028號(hào)
9月6日，利昂醫(yī)療參加了在蘇州國(guó)際博覽中心舉行的2018年中國(guó)國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新展覽會(huì)。
2018年中國(guó)國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新展覽會(huì)是一次推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的展會(huì)，它探討了醫(yī)療在創(chuàng)新發(fā)展大環(huán)境下的新思維與新合作，吸引了無(wú)數(shù)的人參展。
利昂醫(yī)療的設(shè)備在展會(huì)中引人注目，醫(yī)用DR、氣腹機(jī)……清晰的圖像，良好的視野，流暢的設(shè)備線條，無(wú)不吸引著參展人員，讓人駐足。
客戶看著利昂醫(yī)療的設(shè)備禁不住地發(fā)出了夸獎(jiǎng)與贊嘆的聲音，夸獎(jiǎng)的是利昂醫(yī)療的研發(fā)技術(shù)，贊嘆的是研發(fā)技術(shù)帶來(lái)的好質(zhì)量。
是金子總會(huì)發(fā)光，利昂醫(yī)療一步一步腳踏實(shí)地的走過(guò)來(lái)，收獲了一路的好評(píng)，辛苦換來(lái)的是客戶的肯定，細(xì)心換來(lái)的是客戶的贊許。
這不是一時(shí)的熱情，而是一直以來(lái)都堅(jiān)持的毅力和對(duì)醫(yī)療的熱忱，“以科技服務(wù)人類健康”的信念也會(huì)一直伴隨著利昂醫(yī)療，讓利昂醫(yī)療、蘇富通科技能夠展翅高飛！

繼續(xù)加大慢病防素養(yǎng)和基本醫(yī)療素養(yǎng)提升力度

/在： /通過(guò)：

利昂醫(yī)療從國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)了解到，根據(jù)日前發(fā)布的2017年中國(guó)居民健康素養(yǎng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，2017年中國(guó)居民健康素養(yǎng)水平為百分之十四點(diǎn)一八，較2016年的百分之十一點(diǎn)五八增長(zhǎng)2.6個(gè)百分點(diǎn)，呈持續(xù)上升態(tài)勢(shì)。

健康素養(yǎng)是指?jìng)€(gè)人獲取和理解基本健康信息和服務(wù)，并運(yùn)用這些信息和服務(wù)做出正確決策，以維護(hù)和促自身健康的能力。健康素養(yǎng)水平，指具備健康素養(yǎng)的人在總?cè)巳褐兴嫉谋壤?/p>

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的要求，中國(guó)健康教育在2017年組織了第7次監(jiān)測(cè)，覆蓋31個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）336個(gè)縣（區(qū)）1008個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道），采用問(wèn)卷調(diào)查的方法，樣本量為8.5萬(wàn)人。

從知識(shí)、行為和技能三個(gè)方面來(lái)看，2017年中國(guó)居民基本知識(shí)和理念素養(yǎng)水平。

據(jù)了解，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)下一步將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村地區(qū)、兒童青少年等地區(qū)、人群的健康促與教育工作，繼續(xù)加大慢病防素養(yǎng)和基本醫(yī)療素養(yǎng)提升力度，推廣醫(yī)用DR等醫(yī)療設(shè)備。大力開(kāi)展健康城市、健康促縣區(qū)等區(qū)域健康促和健康健康家庭等場(chǎng)所健康。加強(qiáng)科學(xué)研究和國(guó)際交流，為健康素養(yǎng)提升提供支持。

醫(yī)療行業(yè)中的倫理委員會(huì)是什么

/在： /通過(guò)：

據(jù)南京利昂醫(yī)療了解到倫理委員會(huì)是一個(gè)單獨(dú)設(shè)立的組織，其成員包括從事醫(yī)學(xué)的相關(guān)人士、法律顧問(wèn)和非醫(yī)務(wù)人士，該委員會(huì)職能是審核臨床試驗(yàn)計(jì)劃和附加文件是否符合道德標(biāo)準(zhǔn)，并且予其提供公眾保障，以保證受試者的受試健康、利益得以獲得保障。倫理委員會(huì)中倫理核查在實(shí)驗(yàn)進(jìn)程間起到了決定性的影響，倫理檢查應(yīng)當(dāng)預(yù)估醫(yī)療器械在臨床上的存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，不管是醫(yī)用DR還是醫(yī)用冷光源，都要著重重視較大風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，倫理委員會(huì)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程實(shí)則是把臨床試驗(yàn)中受試者能夠遇見(jiàn)的危機(jī)在評(píng)估階段將其控制在小概率。

由于生物科技的不斷拓展，醫(yī)患矛盾的不斷深化，醫(yī)療模式的持續(xù)更新，倫理委員會(huì)作為一個(gè)剛剛興起的團(tuán)體，其職能慢慢在實(shí)踐中受到了越來(lái)越多人的關(guān)注，特別是在臨床試驗(yàn)進(jìn)程中有著舉重若輕的地位。同歐美發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)比，我國(guó)的倫理委員會(huì)在其壯大和發(fā)展過(guò)程中呈現(xiàn)出了一些問(wèn)題。倫理委員會(huì)一方有關(guān)于從業(yè)人士對(duì)自身的工作分工不明確、審查操作過(guò)程不標(biāo)準(zhǔn)、面對(duì)臨床試驗(yàn)不能做到嚴(yán)肅把控等諸多不足之處。

①倫理委員會(huì)的組成未能達(dá)到組建標(biāo)準(zhǔn)，委員人數(shù)未達(dá)5名。

②參與票選的人士不符合規(guī)范要求，例如只有兩位人員參與投票；研究者也會(huì)參與投票。規(guī)范第三十二條，倫理委員會(huì)如若舉行會(huì)議應(yīng)該提前告知，參與評(píng)審及投票人數(shù)不可低于5 人，提出任意決策應(yīng)該在倫理委員會(huì)組織構(gòu)成人員達(dá)到一半以上人數(shù)同意實(shí)施。研究人員能夠出示關(guān)于試驗(yàn)的任意方向的相關(guān)材料，但是不予參加票選亦或提出建議。

③倫理委員會(huì)沒(méi)有針對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)行追蹤監(jiān)管，未能發(fā)覺(jué)受試者利益未能保證的情況，假如沒(méi)有記錄臨床試驗(yàn)進(jìn)程中未按照試驗(yàn)既定方案、未準(zhǔn)確實(shí)施知情同意的情形；不曾發(fā)覺(jué)計(jì)劃、CRF、ICF的操作模板和倫理檢查試行版本不相符合或者自身制定不規(guī)范；未曾針對(duì)AE和SAE記載等。規(guī)范第三十六條規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)該針對(duì)該臨床試驗(yàn)組織加以追蹤監(jiān)管，發(fā)覺(jué)受試者利益未能保證等情況，可以在任何時(shí)間書面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

④倫理文件不符合要求，沒(méi)有標(biāo)注檢查議定文件的版本和時(shí)間、沒(méi)有標(biāo)注批準(zhǔn)的時(shí)間；倫理票選人士在相同頁(yè)面內(nèi)表決示意。規(guī)范第三十五條規(guī)范，倫理委員會(huì)接到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見(jiàn)、蓋章，并附出席會(huì)議的人員名單以及本人簽名。

⑤倫理檢查方案或者內(nèi)容同實(shí)施的版本內(nèi)容有差別，沒(méi)有相關(guān)記載。規(guī)范第十九條規(guī)范，臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書等文件、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。

健康的生活方式以及了解身體炎癥水平，有助于人們更健康度過(guò)晚年

/在： /通過(guò)：

隨著生活條件和醫(yī)學(xué)水平的提高，人們的預(yù)期壽命不斷延長(zhǎng)，然而健康壽命卻沒(méi)相應(yīng)增加，許多老人不得不在病床上、藥罐子中度過(guò)余生，所以要定期去檢查，對(duì)自己的身體進(jìn)行評(píng)估，現(xiàn)在醫(yī)用DR等設(shè)備已經(jīng)發(fā)展得很好了。近期一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，一個(gè)人年老體衰的程度同中年時(shí)的健康水平和生活方式息息相關(guān)。如果中年時(shí)出現(xiàn)5種情況，晚年身體較虛弱。

該研究由倫敦大學(xué)對(duì)6223名參試者的健康狀況進(jìn)行評(píng)估分析，包括行走速度、握力、體重減輕、疲憊度和運(yùn)動(dòng)消耗等，以確定他們?nèi)蘸笊眢w衰弱的風(fēng)險(xiǎn)。

20年前，研究人員曾對(duì)這些人做過(guò)詳細(xì)的健康狀況記錄。對(duì)比分析發(fā)現(xiàn)，肥胖、抽煙、運(yùn)動(dòng)少且血液中白細(xì)胞介素6和C反應(yīng)蛋白偏高的50多歲人群，到70多歲時(shí)身體衰弱較嚴(yán)重。

研究稱，50多歲的肥胖人群中，近百分之八的人年老時(shí)身體虛弱，而健康體重人群的這一比例僅為百分之二點(diǎn)七。不愛(ài)運(yùn)動(dòng)的人日后衰弱的風(fēng)險(xiǎn)約為愛(ài)運(yùn)動(dòng)人的兩倍，研究人員呼吁中年人不要久坐。白細(xì)胞介素6和C反應(yīng)蛋白反映身體炎癥情況。與結(jié)婚或同居的人相比，單身獨(dú)居的中年人在晚年的脆弱程度幾乎是前者的兩倍。約百分之五點(diǎn)五的離婚、單身人士退休后變得虛弱，面臨慢病、殘疾和死亡的風(fēng)險(xiǎn)更大。

南京利昂醫(yī)療的總工程師指出，中年時(shí)生活方式不良、健康水平低，會(huì)導(dǎo)致晚年生病住院多、生活質(zhì)量差。健康的生活方式以及了解身體炎癥水平，有助于人們更健康度過(guò)晚年。

醫(yī)療器械種類繁多，跨度也大

/在： /通過(guò)：

醫(yī)療器械涉及到的學(xué)科領(lǐng)域非常廣，包括影像、聲、光、電子、材料及信息等科學(xué)技術(shù)與制造。這需要一個(gè)相對(duì)長(zhǎng)久的積累過(guò)程，而且產(chǎn)品終是要用在人體上，一定要可靠、穩(wěn)定。醫(yī)療器械的研發(fā)環(huán)節(jié)不僅包括從前期的技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，再到臨床試驗(yàn)和上市前的審評(píng)，還包括上市后使用過(guò)程中的臨床評(píng)價(jià)，此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節(jié)繼而打磨產(chǎn)品。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前已經(jīng)有了很好的發(fā)展基礎(chǔ)。

無(wú)論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關(guān)注和成果轉(zhuǎn)化，以及社會(huì)資本的介入，中國(guó)醫(yī)療器械正迎來(lái)一個(gè)更好的發(fā)展時(shí)期有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。

據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師的了解，我國(guó)已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的二大市場(chǎng)，醫(yī)用DR設(shè)備、氣腹機(jī)等都得到了一致的贊譽(yù)，且每年以百分之十左右的比例在擴(kuò)增。同時(shí)，醫(yī)療器械種類繁多，跨度也是大的。

2018年8月1日公布實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，我國(guó)有7.7萬(wàn)余條各種醫(yī)療器械注冊(cè)證、3.7萬(wàn)醫(yī)療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域之中顯得尤其突出。

推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展

/在： /通過(guò)：

據(jù)南京利昂醫(yī)療的了解，2018年9月6日，首屆中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周活動(dòng)在蘇州國(guó)際博覽中心圓滿結(jié)束。

舉辦中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽進(jìn)一步激發(fā)了企業(yè)和廣大醫(yī)務(wù)人員的創(chuàng)新，加強(qiáng)了創(chuàng)新與臨床應(yīng)用和資本銜接，加深了醫(yī)用DR的進(jìn)一步創(chuàng)新，深化了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研用監(jiān)各環(huán)節(jié)合作，搭建了更加高效實(shí)用的創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。

中國(guó)制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品在沿線國(guó)家具有一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

自2013年以來(lái)，沿線國(guó)家對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求增加，尤其2013～2014年出現(xiàn)了明顯的增長(zhǎng)趨勢(shì)。2016年，全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇狀況沒(méi)有獲得根本改變導(dǎo)致國(guó)家市場(chǎng)需求不振，也使得中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易增長(zhǎng)明顯趨緩，沿線國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口有所下降，出口額同比降至近5年來(lái)低點(diǎn)。從出口數(shù)量和價(jià)格來(lái)看，近5年，出口數(shù)量出現(xiàn)不同程度的增長(zhǎng)，但是出口市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)在加劇，主要表現(xiàn)為出口數(shù)量的增長(zhǎng)無(wú)法彌補(bǔ)價(jià)格下降后產(chǎn)生的出口金額的降低。2017年，沿線國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額同比微增，改變了2016年“量增價(jià)降”的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)。