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隨著分級(jí)診療的不斷推進(jìn),以及政策限制放開,獨(dú)立醫(yī)學(xué)的迎來發(fā)展機(jī)遇

醫(yī)學(xué)影像是臨床醫(yī)學(xué)中發(fā)展快的學(xué)科之一,它發(fā)展速度快,更新周期短,每1~2年就出現(xiàn)一項(xiàng)新技術(shù)。顯著的特點(diǎn)是從病的形態(tài)學(xué)診斷發(fā)展到病的功能診斷,從大體形態(tài)診斷發(fā)展到分子水平診斷,以及定性和定量的診斷,從診斷的臨床輔助科室發(fā)展到臨床治療的介入科室。以致在醫(yī)學(xué)影像學(xué)的基礎(chǔ)上形成了醫(yī)學(xué)影像診斷學(xué)、醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)學(xué)影像技術(shù)學(xué)等亞學(xué)科。以下對醫(yī)療影像市場現(xiàn)狀分析。

目前醫(yī)療影像檢查的收入,份額在藥品收入占比之后。按照我國過去5年的醫(yī)療整體支出,到2020年,我國醫(yī)學(xué)影像市場規(guī)模將達(dá)6000億至8000億左右。

20世紀(jì)60年代出現(xiàn)影像增強(qiáng)技術(shù),使得放射科以上在黑暗房間的檢查徹底解放出來;20世紀(jì)70年代出現(xiàn)CT 成像技術(shù),該設(shè)備以高的密度分辨率使得放射科結(jié)束只能觀察人體的骨骼和骷髏的歷史,還能夠觀察人體的軟組織病變,解決了傳統(tǒng)X線難以解決的診斷難題,尤其是三維成像技術(shù),為臨床病的診斷開辟廣闊的前景。

由于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的不斷發(fā)展,醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的日新月異,醫(yī)學(xué)影像學(xué)的CT、MR、介入、 普放,超聲和核醫(yī)學(xué)等亞學(xué)科逐漸建立,醫(yī)學(xué)影像技術(shù)學(xué)科也逐漸形成,醫(yī)用DR逐漸發(fā)展。 醫(yī)學(xué)影像學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段:X線的臨床應(yīng)用,放射學(xué)的形成,醫(yī)學(xué)影像學(xué)的形成。

從近三年我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看,影像診斷設(shè)備占據(jù)大的市場份額,呈不斷上升趨勢;其次是各類耗材;骨科及植入性醫(yī)療器械市場份額不斷下降;剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據(jù)。

絕大多數(shù)領(lǐng)域外資企業(yè)在技術(shù)和質(zhì)量上先于國內(nèi)企業(yè),尤其是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域。

隨著分級(jí)診療的不斷推進(jìn),以及政策限制放開,獨(dú)立醫(yī)學(xué)的迎來發(fā)展機(jī)遇。

在資本市場上,第三方醫(yī)學(xué)影像市場持續(xù)火爆,南京利昂醫(yī)療等先后進(jìn)場。

由于我國影像檢查服務(wù)主要針對醫(yī)學(xué)影像成像設(shè)備折舊收費(fèi),而診斷服務(wù)基本免費(fèi),因此影像成像設(shè)備的市場規(guī)模是大的,其市場擴(kuò)容的關(guān)鍵在于新成像技術(shù)的推出。此外,遠(yuǎn)程影像診斷平臺(tái)的興起與發(fā)展將促使影像診斷服務(wù)不再免費(fèi),形成新市場;區(qū)域信息化建設(shè)不斷推進(jìn)將帶動(dòng)未來五年影像信息化市場的增長;獨(dú)立市場從零起步,由于會(huì)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)分流,因此會(huì)對部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)產(chǎn)生沖擊,但同時(shí)也滿足更多需求,促整體醫(yī)學(xué)影像市場的增長。

加強(qiáng)醫(yī)保和醫(yī)療供方的互動(dòng),推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革的切實(shí)發(fā)展

科學(xué)合理的籌資機(jī)制它直接關(guān)系到該制度的平穩(wěn)運(yùn)行和醫(yī)療保障待遇水平的可持續(xù)。醫(yī)保制度的建設(shè)就是要建立多方籌資、合理分?jǐn)?、?cái)政補(bǔ)貼、動(dòng)態(tài)增長的籌資機(jī)制,通過適度的籌資水平、適度的保障水平,實(shí)現(xiàn)較高的資金使用效率和較低的基金運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)。但是,目前的籌資體系還面臨一些挑戰(zhàn)。

一,人口老齡化影響了籌資的可持續(xù)性。當(dāng)前,我國醫(yī)?;I資可持續(xù)面臨的主要挑戰(zhàn),來自于人口老齡化對籌資能力的限制。老齡化程度越高,繳費(fèi)人群越少,享受待遇人員越多,因老年人易患病而導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用平均水平提高。

二,籌資標(biāo)準(zhǔn)缺乏動(dòng)態(tài)的調(diào)整機(jī)制。醫(yī)?;I資受到經(jīng)濟(jì)和社會(huì)大環(huán)境的影響,要實(shí)現(xiàn)醫(yī)?;I資的目標(biāo)須使醫(yī)?;I資機(jī)制及時(shí)適應(yīng)外界環(huán)境的變化。但當(dāng)前我國醫(yī)?;I資機(jī)制動(dòng)態(tài)性不足,缺乏建立在科學(xué)的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制基礎(chǔ)上的籌資體系,在很大程度上影響了醫(yī)?;I資的可持續(xù)性。 第三,職工醫(yī)保面臨巨大壓力。對于職工基本醫(yī)療保險(xiǎn),在我國經(jīng)濟(jì)進(jìn)入新常態(tài)發(fā)展階段后,國民經(jīng)濟(jì)增長放緩,職工工資增長也將減速,因此,按工資比例收取的基金收入的增幅也將下降。同時(shí),由于我國已進(jìn)入全民醫(yī)保時(shí)代,醫(yī)保的擴(kuò)面已無空間,由擴(kuò)面牽動(dòng)的基金收入的效應(yīng)也將微乎其微。而基金支出由于受到醫(yī)療費(fèi)用、進(jìn)一步釋放的醫(yī)療服務(wù)需求、人口老齡化加速等因素的影響,預(yù)計(jì)短時(shí)期內(nèi)其增幅將不低于以往。而且,職工退休比例逐年下降,根據(jù)醫(yī)保政策,退休人員不繳納保費(fèi),但其醫(yī)療需求和衛(wèi)生服務(wù)利用卻遠(yuǎn)高于職工,基金收入減少、支出增加的趨勢將越來越明顯??梢钥闯?,醫(yī)?;鹑源嬖谔澘盏娘L(fēng)險(xiǎn)。

第四,城鎮(zhèn)居民醫(yī)保過度依賴財(cái)政投入,基金運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)加劇。目前,城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金對財(cái)政補(bǔ)貼的依賴程度很高,基金收入的增長模式幾乎全部來自財(cái)政補(bǔ)貼規(guī)模擴(kuò)張。政府的衛(wèi)生投入金額持續(xù)增加,但投入增速已呈現(xiàn)放緩趨勢,城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的可持續(xù)發(fā)展面臨挑戰(zhàn)。 筆者建議,拓寬籌資渠道,立法保障醫(yī)?;鸬姆€(wěn)定來源;加大政府投入,合理劃分責(zé)任;統(tǒng)籌考慮收入水平與醫(yī)療服務(wù)需求,合理確定醫(yī)?;I資標(biāo)準(zhǔn);創(chuàng)新繳費(fèi)方式,逐步提高統(tǒng)籌層次;完善財(cái)務(wù)模式,調(diào)整城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶設(shè)計(jì);通盤考慮各層面的組合效應(yīng),系統(tǒng)優(yōu)化籌資機(jī)制設(shè)計(jì);提高老年人籌資責(zé)任,建立長期護(hù)理保險(xiǎn)制度;充分考慮退休人員客觀存在的衛(wèi)生需要和衛(wèi)生服務(wù)利用,普及醫(yī)用DR設(shè)備等,建立與老齡化社會(huì)加速發(fā)展相適應(yīng)的科學(xué)合理的職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)籌資政策。 挖掘支付方式激勵(lì)效用。在受益人群不斷擴(kuò)大、待遇水平不斷提高、醫(yī)療費(fèi)用上漲較快的情況下,我國的醫(yī)保制度始終保持平穩(wěn)運(yùn)行,其中說明醫(yī)保支付制度發(fā)揮了很大的作用。

然而,一直在大力推行的醫(yī)保支付方式改革也出現(xiàn)了阻力。

激勵(lì)機(jī)制缺乏,改革效果難達(dá)預(yù)期。國內(nèi)實(shí)踐中對支付方式的內(nèi)涵理解,與國際推行的標(biāo)準(zhǔn)支付方式內(nèi)涵存在差異,導(dǎo)致其中所蘊(yùn)含的激勵(lì)機(jī)制不能充分發(fā)揮,從而影響支付方式改革的效果實(shí)現(xiàn)。比如,在我國支付方式改革中所采用的按人頭付費(fèi)、按床日付費(fèi)、按病種付費(fèi)甚至總額預(yù)付,與標(biāo)準(zhǔn)支付方式存在一個(gè)重要的激勵(lì)差異:標(biāo)準(zhǔn)支付方式強(qiáng)調(diào)對供方的結(jié)余留用,而我國支付方式改革中幾乎沒有這一激勵(lì),使得供方難以從降低成本中獲益,從而影響了支付方式改革效果。
支付方式改革中缺乏醫(yī)保和供方的互動(dòng)。從城市地區(qū)醫(yī)保支付方式改革的實(shí)踐來看,醫(yī)保部門推動(dòng)改革的主要?jiǎng)恿υ醋杂趯︶t(yī)?;鹗罩胶獾膲毫?。醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然已經(jīng)在如DRGs等技術(shù)上先期形成了較為深入的探索和研究,但在較長的時(shí)間內(nèi)均沒有與醫(yī)保形成支付方式改革上的互動(dòng)。醫(yī)保部門和醫(yī)療服務(wù)供方在支付方式上所聚焦的利益點(diǎn)不一致,導(dǎo)致兩者較難就支付方式的改革達(dá)成一致。目前,在我國絕大多數(shù)省份,新農(nóng)合已經(jīng)交由人社部門統(tǒng)一整合管理,未來如果沒有良好的機(jī)制來協(xié)調(diào)醫(yī)保與供方的關(guān)系,可預(yù)期的是醫(yī)保支付方式改革取得效果依然有漫長的道路要走。

利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為,需推動(dòng)形成對支付方式內(nèi)涵的共識(shí),建立標(biāo)準(zhǔn)意義上的支付方式;通過建立混合支付方式,發(fā)揮各類支付方式的優(yōu)勢、遏制其劣勢;進(jìn)一步拓寬支付方式改革的覆蓋面;加強(qiáng)醫(yī)保和醫(yī)療供方的互動(dòng),推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革的切實(shí)發(fā)展。

醫(yī)療質(zhì)量沒變,效果沒變,患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)減輕了,醫(yī)改獲得感明顯提升了

不少患者發(fā)現(xiàn),有的時(shí)候手術(shù)費(fèi)用只有幾百上千元,醫(yī)療耗材卻要成千上萬元,看病貴在耗材上。

醫(yī)療耗材貴,除了產(chǎn)品本身的原因外,還與采購渠道有關(guān)。

醫(yī)用耗材種類繁多,心內(nèi)血管支架類、心臟節(jié)律管理類、防粘連類、止血類、人工關(guān)節(jié)類和吻合器類、醫(yī)用DR之類的……收集并整理醫(yī)療機(jī)構(gòu)期間臨床使用過的六大類相關(guān)產(chǎn)品,找出每個(gè)品規(guī)的低價(jià)格,結(jié)合其他省級(jí)集中采購結(jié)果,形成每個(gè)品規(guī)的“談判參考價(jià)”。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)用耗材的采購主體,以“談判參考價(jià)”為基準(zhǔn)與企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判,終形成實(shí)際采購價(jià)格。有了參考價(jià)就有了準(zhǔn)繩,這也意味著今后三地公立的醫(yī)用耗材采購價(jià)原則上將不高于參考價(jià),三地衛(wèi)計(jì)委要?jiǎng)诱娓竦財(cái)D掉耗材價(jià)格中的“水分”。

聯(lián)合采購堅(jiān)持網(wǎng)上集中采購,堅(jiān)持“五統(tǒng)一、一集中”,即統(tǒng)一搭建醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)、統(tǒng)一組建醫(yī)用耗材評(píng)審專家?guī)臁⒔y(tǒng)一遴選醫(yī)用耗材采購目錄、統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)用耗材資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一形成醫(yī)用耗材價(jià)格體系,集中組織評(píng)審工作,實(shí)現(xiàn)“一個(gè)平臺(tái)、信息共享、結(jié)果共用”。

如果沒有一定的用量,就沒有和廠家議價(jià)的能力,沒有采購優(yōu)勢。

利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)用耗材價(jià)格的下降,給廣大患者帶來了實(shí)惠。

下一步,在醫(yī)療耗材聯(lián)合采購試行過程中,將本著成熟一個(gè)品種,豐富一個(gè)品種的原則,分期分批使更多醫(yī)療耗材納入聯(lián)合采購平臺(tái)。

醫(yī)療質(zhì)量沒變,效果沒變,患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)減輕了,醫(yī)改獲得感明顯提升了。

醫(yī)改強(qiáng)基層關(guān)鍵在于放開與搞活

醫(yī)改強(qiáng)基層關(guān)鍵在于放開與搞活。利昂醫(yī)療表示新醫(yī)改的目標(biāo)很明確,分級(jí)診療制度的推行,明確強(qiáng)基層,但是回顧新醫(yī)改以來行政導(dǎo)向的強(qiáng)基層舉措,效果并不盡人意,基層醫(yī)療服務(wù)能力反而下降,關(guān)鍵在于沒有充分利用市場機(jī)制,行政管控下沒有充分放開搞活。

一、基層醫(yī)療服務(wù)能力下降原因分析

主要是體制性因素制約,導(dǎo)致行政效率不高。

1、收支兩條線障,積極性下降 一些地方實(shí)行收支兩條線管理,或者準(zhǔn)公務(wù)員工資待遇,由于行業(yè)工作彈性較大的特點(diǎn),績效工資激勵(lì)不到位,基本保障了,反正干多干少一個(gè)樣,差不了多少績效,工作積極性反而下降 。完全采取事業(yè)單位管理辦法,不符合醫(yī)療行業(yè)特點(diǎn)。

2、診療范圍限制,風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避鑒于醫(yī)患關(guān)系緊張,醫(yī)療秩序失范,醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)大增,由于基層診療范圍受到嚴(yán)格的限制,導(dǎo)致很多可以在基層解決的病,向上轉(zhuǎn)診,導(dǎo)致病人就醫(yī)不方便比較麻煩,造成醫(yī)療服務(wù)能力下降。在沒有工資保障的前提下,為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn),有了基本工資保障,風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)下降。

3、基本藥品限制,病人流失,由于基本藥品制度建立,從基層開始,沒有同步全部推行,導(dǎo)致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重,面對耐藥形成的群體,面對患者的用藥習(xí)慣,喜歡進(jìn)口、新特藥的心里,無藥可用,導(dǎo)致看病寧可排隊(duì)到大地方,也不愿增加麻煩到基層,導(dǎo)致病人流失現(xiàn)象比較嚴(yán)重,還有就是醫(yī)用DR等設(shè)備沒有普及到位。造成基層門庭冷落,大地方虹吸效應(yīng)越來越強(qiáng)。

4、醫(yī)?;鹂刂疲瑢?dǎo)致推諉病人醫(yī)保及新農(nóng)合支付預(yù)算及次均費(fèi)用水平控制,導(dǎo)致基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)橘M(fèi)用,向上級(jí)推諉病人,長此以往病人流向上級(jí),引發(fā)虹吸效應(yīng)。

5、人才缺乏,留人困難重重,新醫(yī)改對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),側(cè)重物質(zhì)投入,對人才建設(shè)投入不夠,缺醫(yī)少藥診療范圍限制,病源量不足,不能充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的才能,留人困難重重。

6、過分側(cè)重公衛(wèi),忽視診療服務(wù)。加強(qiáng)公共衛(wèi)生責(zé)無旁貸,過分側(cè)重公共衛(wèi)生,一些地方甚至錯(cuò)誤導(dǎo)向,工資已經(jīng)保障,可以不看病或少看病,為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量,資源錯(cuò)配極大的浪費(fèi)了財(cái)力和精力,醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降,公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合,反而增加了公共衛(wèi)生的實(shí)施的溝通成本,造成兩張皮。

7、行政管控過度,市場機(jī)制缺位,新醫(yī)改對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),行政管控過度,實(shí)行準(zhǔn)公務(wù)員管理,無形中剝奪基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事業(yè)法人自主權(quán),無法實(shí)現(xiàn)政事分開,管辦分開。行政管控過度,造成基層運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不靈活,效率較低。

二、強(qiáng)基層為何需要放開與搞活

分級(jí)診療制度的推行,面對目前基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問題,如何做到強(qiáng)基層的目標(biāo),須實(shí)行行政管控的前提下,充分發(fā)揮市場機(jī)制,放開搞活是較好的選項(xiàng),才能糾正行政效率不高現(xiàn)象。

1、行政管控為強(qiáng)基層提供制度保障 行政管控主要通過行政法規(guī)政策,引導(dǎo)資源下沉,提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)政補(bǔ)助力度,構(gòu)建公平競爭的法制環(huán)境等。通過轉(zhuǎn)診控制,按照病譜,向基層傾斜,提高基層報(bào)銷比例,政府購買醫(yī)療服務(wù)等。

2、放開為強(qiáng)基層提供支持,放開主要包括,審批放開、診療范圍放開、用藥放開、檢查設(shè)備購置放開等。鼓勵(lì)社會(huì)力量及醫(yī)生大力舉辦診所,取消審批前饋控制,加強(qiáng)監(jiān)管,不鼓勵(lì)舉辦大型醫(yī)療機(jī)構(gòu),防止推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本困難,推動(dòng)看病貴。診療范圍放開非常關(guān)鍵,只要有技術(shù)和條件,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以開展,這是留住人才的關(guān)鍵。 用藥放開,讓基層有藥可用,通過用藥負(fù)面清單監(jiān)管。檢查設(shè)備購置放開,只要有需求你可以購買,通過使用率和陽性率監(jiān)管。

3、搞活是效率的法寶,通過行政管控導(dǎo)向,通過放開,借助市場力量,才能搞活強(qiáng)基層這盤棋,才能降低單一行政導(dǎo)向低效率,事與愿違的現(xiàn)象。充分發(fā)揮社會(huì)資源辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性,政府做市場力量不愿意做的事情,市場力量達(dá)不到的地方,一般情況下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣城、城市不需要一個(gè)模式須行政配置基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),造成業(yè)務(wù)量不足,效率不高財(cái)政負(fù)擔(dān)加大,都完全可以放開,讓社會(huì)力量去做。

促監(jiān)管的信息化支撐環(huán)境大幅優(yōu)化

近日,利昂醫(yī)療的總工程師了解到,國家藥品監(jiān)督管理局公共財(cái)政資金管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)遷移及系統(tǒng)升級(jí)項(xiàng)目順利通過驗(yàn)收。該項(xiàng)目的投入使用將率先突破資金管理系統(tǒng)信息壁壘,實(shí)現(xiàn)在國家藥監(jiān)局專網(wǎng)云平臺(tái)上運(yùn)行——成功“上云”,資金管理系統(tǒng)將有更穩(wěn)定的運(yùn)行環(huán)境,系統(tǒng)性能及數(shù)據(jù)進(jìn)一步的保障。

據(jù)悉,在保障網(wǎng)絡(luò)信息的基礎(chǔ)上,為打破藥品監(jiān)管各信息系統(tǒng)間的物理壁壘,實(shí)現(xiàn)資源共享和防護(hù)以保障國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站、OA等重要信息系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。

利昂醫(yī)療知道,作為保障網(wǎng)絡(luò)信息,就和生產(chǎn)醫(yī)用DR氣腹機(jī)一樣,不能有一絲松懈。

機(jī)房管理要求嚴(yán)格,相關(guān)操作須規(guī)范,一點(diǎn)都不能含糊。

目前,已建立起機(jī)房運(yùn)維管理、網(wǎng)絡(luò)流量監(jiān)控、網(wǎng)站防護(hù)等系統(tǒng),通過軟件定制開發(fā),實(shí)現(xiàn)對藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)健康度、可用性、繁忙度等核心運(yùn)行指標(biāo)的監(jiān)控,以故障診斷和故障分析手段,對系統(tǒng)故障進(jìn)行快速定位,從而縮短故障排除和解決時(shí)間,整體提升運(yùn)維和保障水平。

同時(shí),還依據(jù)監(jiān)管工作實(shí)際,加大規(guī)范化建設(shè)力度,近年來已經(jīng)制定實(shí)施了一系列制度,逐步建立起網(wǎng)絡(luò)管理體系。

該分體系提出關(guān)于確保監(jiān)管信息系統(tǒng)運(yùn)行、確保信息和系統(tǒng)的保密性、完整性和可用性的要求,對監(jiān)管信息化建設(shè)中的保障技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范作出了規(guī)定。

該系統(tǒng)可以讓管理員更明確地知道“當(dāng)前正在發(fā)生什么事”“為什么會(huì)發(fā)生這種事”“我應(yīng)該怎么做”。

據(jù)了解,將依托密鑰、CA、手機(jī)短信等多種認(rèn)證手段,構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)電子身份認(rèn)證體系,實(shí)現(xiàn)智能身份認(rèn)證、業(yè)務(wù)授權(quán)和用戶審計(jì),加強(qiáng)對電子證照、品種檔案、統(tǒng)一身份認(rèn)證等重要系統(tǒng)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)控,以及業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的訪問控制,確保業(yè)務(wù)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)資源。

為提升網(wǎng)絡(luò)技術(shù)保障能力,將進(jìn)一步強(qiáng)化基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),實(shí)現(xiàn)基于云計(jì)算的基礎(chǔ)設(shè)施整合和基礎(chǔ)設(shè)施資源按需分配,促監(jiān)管的信息化支撐環(huán)境大幅優(yōu)化。

快速提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)水平

我國醫(yī)療器械產(chǎn)品需求逐年增加。

在國家一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策支持下,我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)。

新時(shí)代下,隨著醫(yī)保機(jī)制的多樣化、價(jià)格形成的復(fù)雜化、集中采購的碎片化,以及降價(jià)和控費(fèi)的常態(tài)化,醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、渠道結(jié)構(gòu)、營銷模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變,醫(yī)生分流、患者分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促進(jìn)新市場結(jié)構(gòu)形成。而創(chuàng)新器械審批、飛檢、“兩票制”等,也將進(jìn)一步淘汰技術(shù)水平低、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重的落后產(chǎn)能;營銷模式的變革,必將給行業(yè)發(fā)展帶來新的契機(jī)。

作為健康服務(wù)基礎(chǔ)支撐行業(yè),醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿Γ?a href="http://www.handanshengye.com">氣腹機(jī)、醫(yī)用DR……都是醫(yī)療健康行業(yè)的一大利器。

利昂醫(yī)療的總工程師得出我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法制環(huán)境進(jìn)一步凈化。

據(jù)悉,過去兩年,原國家食品藥品監(jiān)管總局共開展了4次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作。在40個(gè)抽查項(xiàng)目中,有11個(gè)項(xiàng)目被判定存在真實(shí)性問題,并有很多企業(yè)主動(dòng)撤回注冊申請。

明確了注冊申請材料造假行為除面臨行政處罰外,也會(huì)被刑事追責(zé),對醫(yī)療器械企業(yè)、非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織等起到震懾作用,對貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》要求,凈化科研環(huán)境,提升我國醫(yī)療器械研發(fā)水平,產(chǎn)生了巨大的作用。

目前有相當(dāng)數(shù)量從未開展過藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)希望通過備案的方式介入醫(yī)療器械領(lǐng)域。所以,今后一段時(shí)期,如何在確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的前提下,快速提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)水平,是監(jiān)管部門、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門面臨的一項(xiàng)重要課題。

關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見

利昂醫(yī)療了解到的關(guān)于《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品(醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī))注冊管理,進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,鼓勵(lì)用于罕見病醫(yī)療器械研發(fā),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見病醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則僅適用于罕見病相關(guān)用途的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊及相關(guān)許可事項(xiàng)變更申請。本指導(dǎo)原則中所指罕見病為國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合公布的罕見病目錄中所包含的病。

(一)申請人在注冊申報(bào)前,可向相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)部門提出溝通交流申請,以對本指導(dǎo)原則的適用性以及應(yīng)采取的臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行確認(rèn)。針對適用于本指導(dǎo)原則的注冊申報(bào)項(xiàng)目,如需要,申請人可針對重大技術(shù)問題、重大問題、臨床試驗(yàn)方案等向技術(shù)審評(píng)部門進(jìn)一步提出溝通交流申請。

(二)在溝通交流申請時(shí),應(yīng)提交前期研究資料以及需溝通交流的問題,可包含:

1.罕見病的背景研究資料(如發(fā)病原因、臨床癥狀、流行病學(xué)特征、研究進(jìn)展等);

2.擬申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)原理;

3.前期研究總結(jié);

4.現(xiàn)有診療方法或同類產(chǎn)品介紹及申報(bào)產(chǎn)品優(yōu)勢;

5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

6.需溝通交流的問題及擬采取的解決方案。

(三)技術(shù)審評(píng)部門必要時(shí)參照審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊申請人會(huì)議溝通制度等相關(guān)程序召開專家咨詢會(huì),對申請人提出的技術(shù)問題進(jìn)行討論。

(四)申請人與技術(shù)審評(píng)部門的溝通交流應(yīng)有相應(yīng)記錄,溝通交流內(nèi)容應(yīng)經(jīng)雙方書面確認(rèn)。申請人在遞交注冊申報(bào)資料時(shí),應(yīng)將該產(chǎn)品前期溝通交流記錄及相關(guān)問題的解決情況進(jìn)行說明,并作為注冊資料申報(bào)。

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)同國務(wù)院扶貧辦等有關(guān)部門,施策,統(tǒng)籌推進(jìn),健康扶貧取得階段性進(jìn)展

我國健康扶貧取得積極進(jìn)展。目前,利昂醫(yī)療了解到,全國已有581萬因病致貧返貧戶實(shí)現(xiàn)脫貧,進(jìn)度與全國建檔立卡貧困戶的整體脫貧進(jìn)度基本同步。

實(shí)施脫貧攻堅(jiān)以來,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)同國務(wù)院扶貧辦等有關(guān)部門,施策,統(tǒng)籌推進(jìn),健康扶貧取得階段性進(jìn)展。

國家著力提高貧困人口醫(yī)療保障水平,努力讓貧困人口“看得起病”,大力推進(jìn)醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)普及率。對貧困人口實(shí)行了傾斜性醫(yī)療保障政策,新農(nóng)合大病保險(xiǎn)起付線降低百分之50,政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用報(bào)銷比例提高5個(gè)百分點(diǎn)以上;還推行了縣域內(nèi)住院先診療后付費(fèi)和“一站式”即時(shí)結(jié)算;對貧困人口采取了特殊醫(yī)療保障措施。2017年全國貧困人口醫(yī)療費(fèi)用個(gè)人自付比例平均為百分之16,比2016年下降了27個(gè)百分點(diǎn)。

針對大病患者,我國已遴選了兒童先天性心臟病、兒童白血病等9種大病作為首批救治病種專項(xiàng)救治,目前已經(jīng)救治18.9萬人;針對慢病患者,優(yōu)先落實(shí)了家庭醫(yī)生簽約服務(wù),提供高血壓、糖尿病等慢病的規(guī)范管理和健康服務(wù);針對重病患者,落實(shí)政府兜底保障措施。截至2017年底,累計(jì)核實(shí)需救治的849萬貧困人口中,已有804萬人入院享受簽約服務(wù)。

據(jù)悉,我國還推進(jìn)貧困地區(qū)縣鄉(xiāng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),構(gòu)建三級(jí)聯(lián)動(dòng)的縣域醫(yī)療服務(wù)體系;近萬名醫(yī)生深入貧困地區(qū),為群眾服務(wù)并著力傳幫帶。

關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)

利昂醫(yī)療介紹關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)——

(一)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械(醫(yī)用DR內(nèi)窺鏡攝像機(jī))和化妝品監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草法律法規(guī)草案,擬訂部門規(guī)章,并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

(二)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn),組織制定分類管理制度,并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥目錄,配合實(shí)施國家基本藥制度。

(三)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度,嚴(yán)格上市審評(píng)審批,完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施,并組織實(shí)施。

(四)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。

(五)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品應(yīng)急管理工作。

(六)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

(七)負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為,依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

(八)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作,參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

(九)負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

(十)完成辦的其他任務(wù)。

利用互聯(lián)網(wǎng)提供健康科普知識(shí)教育,普及健康生活方式

現(xiàn)在有些病起病隱匿,公眾知曉率不高,更需要加大健康科普和宣傳的力度。

黨的十九大提出,“實(shí)施健康中國戰(zhàn)略”。全國衛(wèi)生與健康大會(huì)和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中,都把健康教育擺在重要的位置,提出了明確的要求。加強(qiáng)健康促與教育、提高人民健康素養(yǎng)是提高全民健康水平根本、經(jīng)濟(jì)的策略。

在2017年8月發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)健康教育信息服務(wù)管理的通知》中,提出了優(yōu)化資源配置,加大健康教育信息供給服務(wù)力度;規(guī)范工作行為,提升健康教育信息服務(wù)管理水平;加強(qiáng)信息監(jiān)管,提升健康教育虛假信息處置力度。這些要求為開展健康科普工作提供了新的方向和目標(biāo)。

要提供給老百姓更好、更科學(xué)的健康科普信息。鼓勵(lì)和動(dòng)員醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員積極開展各種形式的健康教育工作,不僅局限于醫(yī)用DR等設(shè)備,內(nèi)窺鏡攝像機(jī)也要積極普及,提升開展健康教育信息服務(wù)工作的水平,讓“靠譜”的人做健康科普。

要建立網(wǎng)絡(luò)科普平臺(tái),利用互聯(lián)網(wǎng)提供健康科普知識(shí)教育,普及健康生活方式,提高居民自我健康管理能力和健康素養(yǎng)。南京利昂醫(yī)療以“科技服務(wù)人類健康”為宗旨,為大眾提供科學(xué)的健康信息方面做了很多努力。為公眾傳播科學(xué)、健康知識(shí),讓不靠譜的謠言無處遁形,有利于提升人們的健康素養(yǎng)和健康水平。