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中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過去重?cái)?shù)量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉(zhuǎn)變

提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平,發(fā)展醫(yī)用DR設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備,全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材,可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)新技術(shù)的突破和應(yīng)用。

醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)較快發(fā)展的態(tài)勢(shì)。但是,在眾多龐大數(shù)字的背后,卻隱藏著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)和科技水平低下的一面。與發(fā)達(dá)國家相比,我國在生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域還處于比較落后的狀態(tài)。

以醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)槔?。近年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效喜人。

從我國醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展的綜合實(shí)力來看,受技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)、產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合不緊密、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整、政策措施不配套、應(yīng)用環(huán)境不完善等因素的影響,我國高層次醫(yī)療器械特別是先進(jìn)數(shù)字診療裝備目前還主要依賴進(jìn)口,國民健康保障受制于人。

我國醫(yī)療器械缺乏新品開發(fā)投入資金。

我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài),傳統(tǒng)制造業(yè)的發(fā)展面臨困境,中國主要依靠資源要素投入、規(guī)模擴(kuò)張的粗放發(fā)展模式難以為繼,調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)型升級(jí)、提質(zhì)增效刻不容緩。生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,加速經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的一個(gè)重要領(lǐng)域。

當(dāng)然,不論如何,經(jīng)過多年的發(fā)展,中國在人才、資金、技術(shù)和科研實(shí)力等方面已經(jīng)有了大幅度的提高,如何讓高性能醫(yī)療器械有一個(gè)長(zhǎng)足的發(fā)展是業(yè)內(nèi)值得思考的問題。

政府的作用不可忽視。先創(chuàng)造有利于企業(yè)做大做強(qiáng)的政策環(huán)境,鼓勵(lì)通過收購兼并培育更多的行業(yè)龍頭企業(yè)。要主動(dòng)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律,保護(hù)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的積極性,幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

其次,要完善本市藥品和醫(yī)用設(shè)備項(xiàng)目審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)開拓等各環(huán)節(jié)的政策措施,進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)管理和市場(chǎng)監(jiān)管環(huán)境,推動(dòng)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?;?、集聚化和國際化發(fā)展,把產(chǎn)業(yè)培育成本市戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)。

還可引進(jìn)新的資金投入模式,改變風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制不足且資金太少,很難形成氣候的局面。

政府干預(yù)還應(yīng)包括建立有關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的配套措施,鼓勵(lì)研究生產(chǎn)單位加大投入,形成自己的“拳頭產(chǎn)品”,并讓產(chǎn)品可以在盡可能長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)獨(dú)占市場(chǎng),贏得豐厚的利潤,企業(yè)再從利潤中拿出巨額資金投入研究,開發(fā)具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新,周而復(fù)始,形成良性循環(huán)。

中國制造的核心是中國創(chuàng)新,創(chuàng)新是生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力。因而要加大對(duì)企業(yè)的扶持力度,推動(dòng)行業(yè)兼并重組,形成各個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的例如南京利昂醫(yī)療之類的龍頭企業(yè),提升企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力,帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。通過制度改革,形成對(duì)企業(yè)自身提升的倒逼機(jī)制,鼓勵(lì)企業(yè)走出去,自我造血,成為國際性的大企業(yè)。

需要加大該領(lǐng)域的資金投入,加強(qiáng)研發(fā)力量,特別是鼓勵(lì)利用各種資源促科研成果產(chǎn)業(yè)化,提高科研成果的轉(zhuǎn)化率,讓中國企業(yè)不是一味模仿或仿制。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過去重?cái)?shù)量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉(zhuǎn)變,市場(chǎng)格局將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變,科研能力強(qiáng)、品牌影響力大的創(chuàng)新型企業(yè)將會(huì)是市場(chǎng)主流。

同時(shí),中國醫(yī)療器械市場(chǎng)與世界市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)度也將愈加緊密,醫(yī)療器械制造工藝、新材料應(yīng)用、研發(fā)水平、營銷網(wǎng)絡(luò)也會(huì)發(fā)生明顯變化,中國醫(yī)療器械市場(chǎng)將從以低附加值的中低端產(chǎn)品為主向拓展高附加值的高層次產(chǎn)品市場(chǎng)轉(zhuǎn)變,擁有高精尖技術(shù)的高層次產(chǎn)品將逐步主導(dǎo)市場(chǎng)。

企業(yè)資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn),生產(chǎn)成本顯著降低

國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知。據(jù)了解,這是為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》,推動(dòng)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政審批事項(xiàng)改革的舉措。

上海試點(diǎn)的成功經(jīng)驗(yàn)很快在全國鋪開。

此外,還要求簡(jiǎn)化流程,提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理,細(xì)化各類審查要求,精簡(jiǎn)審批環(huán)節(jié),優(yōu)化審批流程。一是優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項(xiàng)審批的部門,要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H,整合業(yè)務(wù)辦理窗口,力爭(zhēng)實(shí)行集中統(tǒng)一受理,并在門戶網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求;要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式,網(wǎng)上申請(qǐng),網(wǎng)上審批,一次告知,一次辦結(jié)。二是壓縮審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下,進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟,將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。三是推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng),精簡(jiǎn)材料審核過程,鼓勵(lì)使用在線核驗(yàn)證照等方式,節(jié)約審批成本。及時(shí)公開審批進(jìn)度,方便申請(qǐng)人查詢。

《通知》強(qiáng)調(diào)了放管結(jié)合,營造公平公正市場(chǎng)環(huán)境的重要性。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管舉措和手段,強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于涉及不管是醫(yī)用DR還是氣腹機(jī)的醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān),注意防止出現(xiàn)簡(jiǎn)化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分,明確“誰審批誰監(jiān)管”原則,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查,壓實(shí)責(zé)任,多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合,督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī),守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

部門協(xié)作,強(qiáng)化信用體系建設(shè)也不容忽視。藥監(jiān)局敦促各地要建立行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)人的信用管理制度,將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請(qǐng)人,納入信用“黑名單”向社會(huì)公示,在其申辦其他審批事項(xiàng)時(shí)予以聯(lián)合懲戒,并推送社會(huì)信用體系建設(shè)成員單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。要加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作,發(fā)揮社會(huì)引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用,讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

藥監(jiān)局敦促各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)履行職責(zé),主動(dòng)作為,按照通知要求梳理改革事項(xiàng),制定改革具體措施,明確責(zé)任人,細(xì)化服務(wù)管理措施,落實(shí)審批改革要求。

利昂醫(yī)療的總工程師看來,這一系列的舉措將使得企業(yè)資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn),生產(chǎn)成本顯著降低,利好企業(yè)的同時(shí)也將為患者帶來便利和實(shí)惠。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的需求是非常旺盛

醫(yī)學(xué)科技將來應(yīng)該關(guān)注三個(gè)技術(shù)點(diǎn)。

一個(gè)是預(yù)防技術(shù),即如何去做到關(guān)口前移。這一技術(shù)點(diǎn)的一個(gè)重要方面就是需借助信息技術(shù)的力量,通過大規(guī)模的信息采集,對(duì)病預(yù)防和健康促發(fā)揮作用。二個(gè)技術(shù)點(diǎn),除了具體的有關(guān)病診療技術(shù)革命以外,他們也注重提升整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式的技術(shù)發(fā)展。

如何推進(jìn)看病難、看病貴問題的解決?利昂醫(yī)療的總工程師表示從某種意義上,信息技術(shù)是解決公平與效益這一難題的節(jié)點(diǎn)。今后的醫(yī)療體制不應(yīng)該是經(jīng)濟(jì)收入好的群體才能享受到醫(yī)療資源,而是應(yīng)該讓所有人都能享受到公平的醫(yī)療保障。在這方面,信息技術(shù)可以發(fā)揮重大作用。

至于第三個(gè)技術(shù)點(diǎn)應(yīng)該關(guān)注面向家庭、社區(qū)的健康促進(jìn)技術(shù)。

對(duì)于醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展,科技部前期已經(jīng)就這個(gè)領(lǐng)域做了初步規(guī)劃,并成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟,希望以此促相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的需求是非常旺盛的。產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。希望能形成一個(gè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的態(tài)勢(shì)。促產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用推廣的結(jié)合?,F(xiàn)在很多公司都在加速從高層次產(chǎn)品向低層次產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

醫(yī)療器械研發(fā)可關(guān)注四類具體產(chǎn)品。一類是面向基層的產(chǎn)品,即面向農(nóng)村、社區(qū)基礎(chǔ)的醫(yī)療器械,從基礎(chǔ)的醫(yī)用DR開始;二類是中高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā);三類是家用及康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā);四類是公共醫(yī)療衛(wèi)生和應(yīng)急救援的醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)。

時(shí)下醫(yī)療器械行業(yè)需要正視國內(nèi)外醫(yī)療器械中高層次產(chǎn)品的現(xiàn)實(shí)差距,并尋找到恰當(dāng)?shù)耐黄泣c(diǎn)和立足點(diǎn)。國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)可以針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械中高層次產(chǎn)品的市場(chǎng)、技術(shù)優(yōu)勢(shì),首先在衍生價(jià)值開發(fā)、集成應(yīng)用以及特殊專用設(shè)備的開發(fā)等方面立足。把握世界醫(yī)療器械發(fā)展的前沿,突破新興醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù),建立產(chǎn)學(xué)研、醫(yī)工貿(mào)緊密聯(lián)合的創(chuàng)新體制。同時(shí),重視復(fù)制和發(fā)展醫(yī)療器械前沿研究和創(chuàng)新成果,積極爭(zhēng)取在新型醫(yī)療器械關(guān)鍵新技術(shù)方面取得突破,以提升我國開發(fā)新型高層次產(chǎn)品的能力。

應(yīng)該利用醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的契機(jī),鞏固在中低端產(chǎn)品方面的成果,促現(xiàn)有產(chǎn)品的升級(jí)和更新?lián)Q代。同時(shí),以推進(jìn)基層醫(yī)療器械合理配置為目標(biāo),進(jìn)一步鞏固和發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械在中低端市場(chǎng)的占有率。積極適應(yīng)醫(yī)療模式轉(zhuǎn)變的趨勢(shì),推進(jìn)家用和個(gè)人用醫(yī)療、康復(fù)類設(shè)備的研發(fā)。

經(jīng)濟(jì)體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場(chǎng),為產(chǎn)業(yè)帶來了生機(jī)和活力

改革開放40年來,我國醫(yī)療服務(wù)能力經(jīng)歷了從”捉襟見肘”向”游刃有余”的跨越。南京利昂的總工程師表示特別是黨的十八大以來,醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、法規(guī)不斷發(fā)展完善,為促我國醫(yī)療水平提升、先進(jìn)診療資源下沉、普惠百姓民生立下汗馬功勞。醫(yī)療器械行業(yè)成為發(fā)展為活躍的行業(yè),呈現(xiàn)出”增長(zhǎng)快、創(chuàng)新強(qiáng)、政策多、變化猛”的強(qiáng)勢(shì)特征。

器械產(chǎn)業(yè):從依賴進(jìn)口到國產(chǎn)替代。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀(jì)70年代,在這逾40年的時(shí)間里發(fā)展迅猛。改革開放之初,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不過數(shù)百家,銷售額極低,品類極少。直到上世紀(jì)90年代,主要生產(chǎn)的還是基本的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2000年后,品類數(shù)目急劇增加?,F(xiàn)在我國已能生產(chǎn)包括醫(yī)用DR、核磁共振檢查儀、醫(yī)用直線加速器治療系統(tǒng)、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等超過43個(gè)大類、300多個(gè)小類、數(shù)萬個(gè)品規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

國產(chǎn)醫(yī)療器械品類基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時(shí)間里就取得這樣的輝煌成績(jī),真可謂巨變。尤其是近20年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持著百分之20左右的年復(fù)合增長(zhǎng)率,即使是在近幾年國家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)的宏觀經(jīng)濟(jì)大背景下,仍能呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭,保持百分之15左右的年增長(zhǎng)率,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療器械行業(yè)近年平均增長(zhǎng)水平。

資料顯示,截至2017年11月30日,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)16124家。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6096家;二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)9340家;能生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)2189家。2017年,我國醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達(dá)5200億元。

經(jīng)濟(jì)體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場(chǎng),為產(chǎn)業(yè)帶來了生機(jī)和活力。國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先后改制,民營企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生,南京利昂醫(yī)療等一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)崛起。
法規(guī)政策:從跟蹤關(guān)注到部分。

改革開放40年,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能如此驚人的發(fā)展,離不開制度的保障。毫無疑問,其中具有里程碑意義的當(dāng)屬2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)的頒布實(shí)施。
2000年4月1日《條例》實(shí)施,中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展自此駛?cè)敕ㄖ位壍馈?img class="aligncenter" src="http://www.handanshengye.com/wp-content/uploads/2017/06/LJF250_1M8_zheng002-1-705x397.jpg" />

緩解相對(duì)落后地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡問題

在中國的經(jīng)濟(jì)改革這一系統(tǒng)工程中,財(cái)政和醫(yī)療改革的關(guān)系相輔相成。中國的財(cái)政改革一直在進(jìn)行,主要是在財(cái)稅的征收體系方面。尤其是1994年分稅制改革之后,由下至上的收納體系進(jìn)一步完善。利昂醫(yī)療的總工程師建議在支出方面仍需改善,主要體現(xiàn)在財(cái)政支出方面的一些制度和程序仍不健全,部分財(cái)政消費(fèi)的透明度不高。

在財(cái)政轉(zhuǎn)移支付方面,財(cái)政的公共職能未能充分發(fā)揮。并且一些地方財(cái)力嚴(yán)重依賴上級(jí)政府,并且上級(jí)撥款不確定性大。而目前的轉(zhuǎn)移支付又主要是按照各地區(qū)上繳金額的比例返還,并沒有很好地照顧到經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)。

又有人說如果“全民醫(yī)?!敝唤鉀Q群眾看小病的問題,這樣國家就可以負(fù)擔(dān)得起。但問題是,小病本來大部分民眾都負(fù)擔(dān)得起,困擾民眾的就是“大病”問題。如果醫(yī)改不根本解決民眾看大病的問題,那么這樣的醫(yī)改就只是“蜻蜓點(diǎn)水”。

那么,醫(yī)改應(yīng)該如何改?醫(yī)改應(yīng)該對(duì)不同收入的人“區(qū)別對(duì)待”。對(duì)收入達(dá)到一定水平的人,應(yīng)該鼓勵(lì)甚至強(qiáng)迫其購買商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。而對(duì)于收入低于這一水平的人,則政府為其提供免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。

對(duì)低收入人士的醫(yī)療支出,就應(yīng)該來源于上級(jí)財(cái)政的財(cái)政轉(zhuǎn)移。一般來說,經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后地區(qū),低收入的人一般較多,因此有資格獲取國家免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)的人數(shù)也會(huì)相對(duì)較多。這樣一來,經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后地區(qū)獲取財(cái)政轉(zhuǎn)移支付的機(jī)會(huì)就會(huì)更多一些。通過財(cái)政轉(zhuǎn)移支付對(duì)落后地區(qū)醫(yī)療的扶持,普及醫(yī)用DR、氣腹機(jī)等設(shè)備,能在一定程度上帶動(dòng)該地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。由此,財(cái)政支付轉(zhuǎn)移不光能解決低收入者的醫(yī)療問題,也能相應(yīng)緩解相對(duì)落后地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡問題。

建立一套規(guī)范的財(cái)政向地方醫(yī)療轉(zhuǎn)移支付制度,可謂是好處多多。一方面合理地增加了地方的福利,另一方面明確、規(guī)范并簡(jiǎn)化了財(cái)政的支出程序,也會(huì)減少一些尋租空間。

一般認(rèn)為,政府更適合擔(dān)當(dāng)“監(jiān)護(hù)人”的角色。一旦財(cái)政的支出制度程序化和規(guī)范化之后,上級(jí)財(cái)政的主要職能就從“如何花錢”轉(zhuǎn)變成了“如何確保錢花到實(shí)處”。

創(chuàng)新體制機(jī)制,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,建設(shè)大型醫(yī)用設(shè)備信息化管理平臺(tái)

利昂醫(yī)療了解到,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2018~2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》?!锻ㄖ分赋?,到2020年年底,全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺(tái),其中新增10097臺(tái),分3年實(shí)施;甲類大型醫(yī)用設(shè)備根據(jù)工作需要按年度實(shí)施,乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康部門制訂年度實(shí)施計(jì)劃。

《通知》指出,以省級(jí)區(qū)域或跨省域?yàn)橐?guī)劃單位,綜合考慮經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)能力、配置需求、社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展等因素,合理規(guī)劃配置醫(yī)用DR等設(shè)備的數(shù)量。優(yōu)先保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性,探索建立有利于促資源向基層和中西部地區(qū)下沉的體制機(jī)制。分工負(fù)責(zé),配置大型醫(yī)用設(shè)備均由衛(wèi)生健康行政部門實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準(zhǔn)入、統(tǒng)一監(jiān)管。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)控制醫(yī)療成本,根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求和階梯配置的要求,選擇適宜機(jī)型,提高資金使用效益和設(shè)備功能利用率。不以醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)、床位規(guī)模等業(yè)務(wù)量因素作為非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要配置標(biāo)準(zhǔn),考核機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)與技術(shù)服務(wù)能力等保障應(yīng)用質(zhì)量的要求。支持區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像等衛(wèi)生健康領(lǐng)域的新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展。注重放射防護(hù)管理,加強(qiáng)對(duì)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核,保護(hù)患者合法權(quán)益。

《通知》強(qiáng)調(diào),各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門健全約束懲戒機(jī)制,進(jìn)一步優(yōu)化程序,編制完善配置許可服務(wù)指南和工作細(xì)則,規(guī)范審批行為。創(chuàng)新體制機(jī)制,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,建設(shè)大型醫(yī)用設(shè)備信息化管理平臺(tái),加強(qiáng)設(shè)備使用評(píng)價(jià)和分析比較,加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督。成立評(píng)價(jià)工作小組或委托獨(dú)立第三方,組織開展配置規(guī)劃實(shí)施進(jìn)度和效果評(píng)價(jià),綜合運(yùn)用法律、經(jīng)濟(jì)和行政手段規(guī)范、管理和保障配置規(guī)劃的實(shí)施,結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。

心衰是幾乎所有心血管的嚴(yán)重或終末段病

調(diào)查顯示,我國心衰患者預(yù)估超過千萬。其中70歲以上老人中,每10個(gè)人可能就有1人患有心衰。75歲以上的人群中,更有一半以上伴有舒張性心力衰竭,其中尤以女性更為常見。但由于心衰知識(shí)普及率不高、民眾對(duì)其普遍缺乏基本認(rèn)知,致使很多患者錯(cuò)失了好的診療時(shí)機(jī)。利昂醫(yī)療的總工程師提醒,如果患有心腦血管病,一段時(shí)間內(nèi)突然發(fā)現(xiàn)體力下降厲害,動(dòng)一動(dòng)就氣短心慌,甚至還出現(xiàn)腳部問題,這很可能提示出現(xiàn)心衰,務(wù)必盡早就醫(yī)排查。

心臟就像一個(gè)“水泵”,不停地將血液泵出并通過動(dòng)脈輸送到全身各個(gè)器官。而心衰患者的心臟由于泵血功能衰退,就像彈性減退的“皮球”,輸出血量不能夠滿足身體代謝的需要,就會(huì)出現(xiàn)心衰。

在心衰早期,有些患者往往會(huì)表現(xiàn)出氣短和體力差;而有的心衰患者有時(shí)睡到半夜,躺著就會(huì)覺得透不過氣、咳嗽,需要坐起來或者多加一個(gè)枕頭支撐身體到半坐立狀態(tài),呼吸才順暢;另外,有些患者會(huì)出現(xiàn)持續(xù)如腳和腳踝脹或體重增加,覺得連鞋都不合腳了,這也可能是由心衰引起的。

總的來說,氣虛乏力、躺臥呼吸困難是心衰常見的幾種癥狀,患者生活很受影響。如果出現(xiàn)這些癥狀,建議患者給予重視,及早排查是否與心衰有關(guān)。

如果心衰患者得不到及時(shí)幫助,心衰癥狀就會(huì)越來越重,而大部分都會(huì)給心臟帶來不可逆的損傷?;颊邞?yīng)該重視早篩、早診、早治,并尋求幫助。通過醫(yī)用DR等設(shè)備的檢查可以幫助心衰診斷。一般來說,只要診治及時(shí),大部分的早期慢性心衰患者可以在醫(yī)生的指導(dǎo)下,通過藥控制病情?;颊咴皆缃邮?,效果越好,提高生活質(zhì)量的同時(shí),也降低了負(fù)擔(dān)。

此外,心衰是一種進(jìn)展性病,不予處理將會(huì)自然持續(xù)加重,幾乎沒有藥可阻斷其進(jìn)展。目前正值冬天,隨著氣溫的逐漸降低,在寒暖交替或是流感高發(fā)時(shí)節(jié),有心血管病的人群要加強(qiáng)預(yù)防。

心衰是幾乎所有心血管的嚴(yán)重或終末段病,冠心病、高血壓、心肌病和糖尿病等慢性病管理不好,都會(huì)導(dǎo)致心衰。冠心病、高血壓所致的心力衰竭所占比例達(dá)到了2/3以上。而發(fā)生過心梗的患者,其心衰風(fēng)險(xiǎn)更是大大提高。

也就是說,冠心病、高血壓、心肌病和糖尿病是心衰的主要致病原因。如果患有這些慢病,基本就是心衰的高風(fēng)險(xiǎn)人群。冠心病或者高血壓患者,特別是之前發(fā)生過心梗的患者,平時(shí)應(yīng)該學(xué)會(huì)使用電子血壓計(jì)自行測(cè)量血壓和脈搏,做好記錄,定期做心電圖檢查,多注意心臟。有心肌病家族史人群平時(shí)就應(yīng)該注意有沒有出現(xiàn)心衰的癥狀。如果心率突然快,排除發(fā)燒等因素,比如和平常相比,每分鐘快15~20次,那就須高度警惕了,不舒服要隨時(shí)就診。

在誘因防范方面,心衰高風(fēng)險(xiǎn)人群一定要警惕受涼、心律失常,情緒激動(dòng)、精神緊張,乃至妊娠或分娩,輸液過多、過快和突然停藥等誘發(fā)心衰的因素,千萬不可以掉以輕心。

心血管患者同時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離不健康的生活方式,飲食盡量低鹽、避免過量喝水,同時(shí)要適度鍛煉。心衰患者可以在醫(yī)生的指導(dǎo)下,通過6分鐘快步走來監(jiān)測(cè)和設(shè)計(jì)適合自己的運(yùn)動(dòng)方案。一般來說,散步、快步走是比較適合心衰患者的鍛煉方式,強(qiáng)度過大的運(yùn)動(dòng)如各種球類是不適合的。

值得注意的是,糖尿病患者平時(shí)也要嚴(yán)格控制血糖,多注意清淡飲食,控制體重,少吃多餐,因?yàn)轱柌鸵灿锌赡芤鹦乃ァ?img class="aligncenter" src="http://www.handanshengye.com/wp-content/uploads/2018/07/Xuandiao_1mi80201-705x397.jpg" />

從醫(yī)療器械出發(fā)的管理模式須秉持以可靠性為基礎(chǔ)的分配原則

醫(yī)療器械研發(fā)通常具備難度大、周期長(zhǎng)以及風(fēng)險(xiǎn)高等特征,需要相關(guān)企業(yè)依靠管理模式來對(duì)其研發(fā)過程加以規(guī)范以及把控,確保產(chǎn)品研發(fā)得以開展。

創(chuàng)新能力以及全民創(chuàng)造力是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ),就像是南京利昂醫(yī)療一樣,其各行業(yè)均應(yīng)以創(chuàng)新型的戰(zhàn)略為指導(dǎo)來推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新?,F(xiàn)階段,部分醫(yī)療企業(yè)雖然以技術(shù)創(chuàng)新為導(dǎo)向投入較多資源,但其實(shí)質(zhì)回報(bào)卻并不理想。有的企業(yè)研發(fā)交換、有的成果缺少足夠的競(jìng)爭(zhēng)力等,此類情況很多源于管理模式相對(duì)滯后。下面便以能力建設(shè)為基礎(chǔ)對(duì)其管理模式進(jìn)行探析。

醫(yī)療器械相較于其他產(chǎn)品來說,研發(fā)過程伴有自身獨(dú)特特征。首先,醫(yī)療器械在研發(fā)層面具備難度大并且跨學(xué)科的特征,其研發(fā)通常知識(shí)較為密集,并且綜合性極強(qiáng),除了涉及到機(jī)械、醫(yī)學(xué)等行業(yè)外,還與計(jì)算機(jī)、信息以及生物材料等聯(lián)系密切;其次,醫(yī)療器械在研究層面還伴有周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等問題,其產(chǎn)品由預(yù)研直至臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)報(bào)批通常需要三年以上的周期。此類研發(fā)過程需要巨額投資,因此伴有較大風(fēng)險(xiǎn);第三,研發(fā)不論是質(zhì)量要求還是法律要求,不管是醫(yī)用DR還是氣腹機(jī)均較為嚴(yán)格,由于器械與大眾健康聯(lián)系密切,若存有問題,不單單為巨額賠償,同時(shí)還和生命聯(lián)系緊密。所以,不管是市場(chǎng)準(zhǔn)入還是質(zhì)量監(jiān)管均十分嚴(yán)格。

質(zhì)量通常貫穿于研發(fā)全程,企業(yè)須從源頭出發(fā)對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量加以關(guān)注。質(zhì)量管理則是以相關(guān)法律以及研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)向來對(duì)研發(fā)過程實(shí)施質(zhì)量把控,從而強(qiáng)化其研發(fā)能力,而這也是以能力建設(shè)為基礎(chǔ)推進(jìn)器械研發(fā)的關(guān)鍵。

在醫(yī)療器械層面的法律涵蓋了如下三類:首先是諸如《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及《條例》等的法律以及行政法規(guī);其次則是以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為主的體系,比如產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國家標(biāo)準(zhǔn)等;第三則是國際層面對(duì)于醫(yī)療器械的法律法規(guī)。

從醫(yī)療器械出發(fā)的管理模式須秉持以可靠性為基礎(chǔ)的分配原則,并將其向各系統(tǒng)以及單元間進(jìn)行分配,確保各類細(xì)小部分更富可靠性。同時(shí),還應(yīng)以研發(fā)實(shí)際為導(dǎo)向進(jìn)行可靠性指標(biāo)的合理設(shè)計(jì),并依靠冗余設(shè)計(jì)來應(yīng)對(duì)不可靠成分。此外,企業(yè)還應(yīng)從制造過程出發(fā)強(qiáng)化質(zhì)量管理。首先,需要以開發(fā)方案為導(dǎo)向,針對(duì)制造展開階段性得評(píng)審,明確制造是否以相應(yīng)流程為依據(jù)切實(shí)開展,若部分工作尚未完成則應(yīng)明確責(zé)任。而后為測(cè)試階段,該階段需要確保盡早測(cè)試并發(fā)現(xiàn)問題,從而對(duì)損失等進(jìn)行規(guī)避。醫(yī)療器械需要開展性能確認(rèn),確保產(chǎn)品本身更富穩(wěn)定性,同時(shí)還應(yīng)從使用角度開展可用性驗(yàn)證,確保產(chǎn)品與配合使用器械及其操作。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),行政管控過度,造成基層運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不靈活,效率較低

利昂醫(yī)療表示分級(jí)診療制度的推行,明確強(qiáng)基層,但是基層醫(yī)療服務(wù)能力關(guān)鍵在于沒有充分利用市場(chǎng)機(jī)制,行政管控下沒有充分放開。

主要是體制性因素制約,導(dǎo)致行政效率不高。

收支兩條線障,積極性下降 一些地方實(shí)行收支兩條線管理,或者準(zhǔn)公務(wù)員工資待遇,由于行業(yè)工作彈性較大的特點(diǎn),績(jī)效工資激勵(lì)不到位,基本保障了,反正干多干少一個(gè)樣,差不了多少績(jī)效,工作積極性反而下降 。完全采取事業(yè)單位管理辦法,不符合醫(yī)療行業(yè)特點(diǎn)。

診療范圍限制,風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避鑒于醫(yī)患關(guān)系緊張,醫(yī)療秩序失范,醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)大增,由于基層診療范圍受到嚴(yán)格的限制,導(dǎo)致很多可以在基層解決的病,向上轉(zhuǎn)診,導(dǎo)致病人就醫(yī)不方便比較麻煩,造成醫(yī)療服務(wù)能力下降。在沒有工資保障的前提下,為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn),有了基本工資保障,風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)下降。

基本藥品限制,病人流失,由于基本藥品制度建立,從基層開始,沒有同步全部推行,導(dǎo)致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重,面對(duì)耐藥形成的群體,面對(duì)患者的用藥習(xí)慣,喜歡進(jìn)口、新特藥的心里,無藥可用,導(dǎo)致看病寧可排隊(duì)到大地方,也不愿增加麻煩到基層,導(dǎo)致病人流失現(xiàn)象比較嚴(yán)重,還有就是醫(yī)用DR等設(shè)備沒有普及到位。造成基層門庭冷落,大地方虹吸效應(yīng)越來越強(qiáng)。

醫(yī)?;鹂刂疲瑢?dǎo)致推諉病人醫(yī)保及新農(nóng)合支付預(yù)算及次均費(fèi)用水平控制,導(dǎo)致基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)橘M(fèi)用,向上級(jí)推諉病人,長(zhǎng)此以往病人流向上級(jí),引發(fā)虹吸效應(yīng)。

人才缺乏,留人困難重重,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),側(cè)重物質(zhì)投入,對(duì)人才建設(shè)投入不夠,缺醫(yī)少藥診療范圍限制,病源量不足,不能充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的才能,留人困難重重。

過分側(cè)重公衛(wèi),忽視診療服務(wù)。加強(qiáng)公共衛(wèi)生責(zé)無旁貸,過分側(cè)重公共衛(wèi)生,一些地方甚至錯(cuò)誤導(dǎo)向,工資已經(jīng)保障,可以不看病或少看病,為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量,資源錯(cuò)配極大的浪費(fèi)了財(cái)力和精力,醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降,公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合,反而增加了公共衛(wèi)生的實(shí)施的溝通成本,造成兩張皮。

行政管控過度,市場(chǎng)機(jī)制缺位,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),行政管控過度,實(shí)行準(zhǔn)公務(wù)員管理,無形中剝奪基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事業(yè)法人自主權(quán),無法實(shí)現(xiàn)政事分開,管辦分開。行政管控過度,造成基層運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不靈活,效率較低。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則,不管是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)還是醫(yī)用DR,用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

利昂醫(yī)療的總工程師就和大家介紹一下判定原則——

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,檢查結(jié)果按以下原則判定。

(一)有以下情形之一的,判定為存在真實(shí)性問題:

1.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),影響醫(yī)療器械可靠性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要指標(biāo)、重要的指標(biāo)等不能溯源的;

3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械不真實(shí),如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械,以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的;

4.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;

5.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械可靠性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

6.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械可靠性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

(二)未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的,但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求的,判定為存在合規(guī)性問題。

(三)未發(fā)現(xiàn)上述問題的,判定為符合要求。