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醫(yī)用高清攝像機(jī)廠家哪里好

  醫(yī)用高清攝像機(jī)廠家哪里好?如今隨著醫(yī)用技術(shù)發(fā)展,醫(yī)用設(shè)備的應(yīng)用也是越來廣泛,加上銷售設(shè)備的廠家增加,那么人們對于廠家的認(rèn)識也是在不斷的拓寬,而如何在網(wǎng)上選擇合適的醫(yī)用高清攝像機(jī)廠家呢?在選擇的廠家設(shè)備生產(chǎn)工藝質(zhì)量怎么樣?加工體系如何?做工方面是否嚴(yán)格把關(guān)的廠家。

  好在如今的醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)達(dá),很多身體內(nèi)部的病癥是可以得到很好地解決,而其中就有醫(yī)用攝像機(jī)的功勞。而如何選擇廠商呢?一個是要從廠家綜合實力上去考慮,廠家很多,為保障有良好的使用,還是應(yīng)該要先了解好不用廠家自身的運(yùn)作發(fā)展情況,了解技術(shù)實力以及生產(chǎn)加工等。

  內(nèi)窺鏡攝像機(jī)在內(nèi)鏡微創(chuàng)術(shù)中不可缺少的設(shè)備之一,在內(nèi)窺鏡診療中與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接,將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域的圖像采集、處理、存儲并傳輸至顯示器,醫(yī)生可以從各個角度都可以對圖像進(jìn)行清晰的查看,對術(shù)進(jìn)程的判斷進(jìn)行實時的把握,隨著內(nèi)窺鏡攝的像機(jī)技術(shù)不斷發(fā)展,在外觀和功能上都在不斷改進(jìn)。醫(yī)用內(nèi)窺攝的像機(jī)在解決方案,內(nèi)窺鏡攝像機(jī)是什么?即TIP解決方案的攝的像機(jī)通常優(yōu)于光纖攝的像機(jī)的解決方案,但它也面臨著自己的挑戰(zhàn)。大多數(shù)這些都是由攝的像機(jī)尺寸直接導(dǎo)出的,它決定了相機(jī)的包裝、加工和控制的非常規(guī)解決方案。

醫(yī)用高清攝像機(jī)廠家哪里好

  所有相機(jī)的基本元素是位于透鏡后面的傳感器,醫(yī)用攝像機(jī)什么樣的好用?其主要特征是像素尺寸和像素密度(即像素數(shù)目和傳感器的大小)。對于某些應(yīng)用,傳感器的靈敏度和其動態(tài)范圍也是值得關(guān)注的。一般來說,CCD傳感器將比CMOS傳感器更敏的感和更高的動態(tài)范圍,它也通常更昂貴。

  在該解決方案中,照相機(jī)的光學(xué)元件是滿足應(yīng)用程序,所認(rèn)為的視場和視角(相對于內(nèi)窺鏡主軸的主光軸方向)的元件。光學(xué)和傳感器被嵌入在“房子”或“桶”中,在不調(diào)整光學(xué)傳感器距離的情況下,提供所需的焦點、焦深、視場等。傳感器可以通過各種技術(shù)布線,但通常直接放置在PCB或引線鍵合上。在生產(chǎn)過程中,特別注意光學(xué)、傳感器及其位置之間的對準(zhǔn)。這不僅有助于提高圖像質(zhì)量,而且還能夠小化相機(jī)的整體尺寸。

  電線不能超過相機(jī)的直徑,而不會破壞微型相機(jī)。這一要求不是微不足道的,因為需要屏的蔽,以減少電磁干擾。定制過濾器、涂層材料、連接器等也通常存

  在于每個攝的像機(jī)系統(tǒng)內(nèi),并且應(yīng)該與傳感器微透鏡、拜耳格式以及諸如預(yù)期照明、環(huán)境等外部參數(shù)協(xié)調(diào)。在相機(jī)的尖解決方案中,視角可以通過棱鏡改變,像在光纖攝的像機(jī)的情況下,用棱鏡透鏡耦合器。更好的是,由于這些相機(jī)的小長度尺寸,它們中的一些可以

  放置在與內(nèi)窺鏡的主機(jī)械軸成角度的位置上,從而完全解決了這個問題。相機(jī)本身不傳輸可見圖像,而是連接到圖像處理單元,該圖像處理單元還根據(jù)相機(jī)規(guī)格進(jìn)行同步和構(gòu)建。

  在選擇醫(yī)學(xué)影像設(shè)備上,如今選擇的廠家上,也許你并不知曉到底怎么樣好不好?而很多在訂購上也往往忽視了多項選擇對比,從而選擇不到好的產(chǎn)品,使得設(shè)備的應(yīng)用大打折扣,未能達(dá)到預(yù)期的應(yīng)用效果。醫(yī)用高清攝像機(jī)廠家哪里好?如今在這醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)用上,醫(yī)用攝像機(jī)什么樣的好用??內(nèi)窺鏡攝像機(jī)是什么?信息技術(shù)與醫(yī)學(xué)影像上進(jìn)行碰撞,也是讓醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)迸發(fā),醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中可以將這術(shù)畫面呈現(xiàn),多角度讓每一位醫(yī)護(hù)人員可以了解到患者的現(xiàn)狀。

  溫馨提示:醫(yī)用高清攝像機(jī)廠家哪里好?在選擇設(shè)備上,一定要先從采購的成本是進(jìn)行定奪,再選擇性價比比較高的設(shè)備等等參考,在網(wǎng)上要進(jìn)行選擇的話,可以先篩選下口碑不錯的廠家,以及明確下設(shè)備應(yīng)用操作上有什么要求,售后怎么樣?關(guān)于設(shè)備的選擇上大家還有哪些疑問可直接與利昂客服聯(lián)系。

醫(yī)用攝像機(jī)是什么

  醫(yī)用攝像機(jī)是什么?有很多人在醫(yī)院做過影像檢查,經(jīng)常會有些疑惑,現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)技術(shù)這么發(fā)達(dá)。而這醫(yī)用攝像機(jī)是怎么完成這病灶部位的拍攝, 而在這醫(yī)用攝像機(jī)方面,有哪些需要進(jìn)行了解的呢?接下來看看利昂客服介紹。

  內(nèi)窺鏡攝的像機(jī)在內(nèi)鏡微創(chuàng)術(shù)中不可缺少的設(shè)備之一,在內(nèi)窺鏡診療中與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接,將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域的圖像采集、處理、存儲并傳輸至顯示器,醫(yī)生可以從各個角度都可以對圖像進(jìn)行清晰的查看,對術(shù)進(jìn)程的判斷進(jìn)行實時的把握,隨著內(nèi)窺鏡攝的像機(jī)技術(shù)不斷發(fā)展,在外觀和功能上都在不斷改進(jìn)。醫(yī)用內(nèi)窺攝的像機(jī)在解決方案,內(nèi)窺鏡攝像機(jī)是什么?即TIP解決方案的攝的像機(jī)通常優(yōu)于光纖攝的像機(jī)的解決方案,但它也面臨著自己的挑戰(zhàn)。大多數(shù)這些都是由攝的像機(jī)尺寸直接導(dǎo)出的,它決定了相機(jī)的包裝、加工和控制的非常規(guī)解決方案。

  所有相機(jī)的基本元素是位于透鏡后面的傳感器,醫(yī)用攝像機(jī)什么樣的好用?其主要特征是像素尺寸和像素密度(即像素數(shù)目和傳感器的大小)。對于某些應(yīng)用,傳感器的靈敏度和其動態(tài)范圍也是值得關(guān)注的。一般來說,CCD傳感器將比CMOS傳感器更敏的感和更高的動態(tài)范圍,它也通常更昂貴。

醫(yī)用攝像機(jī)是什么

  在該解決方案中,照相機(jī)的光學(xué)元件是滿足應(yīng)用程序,所認(rèn)為的視場和視角(相對于內(nèi)窺鏡主軸的主光軸方向)的元件。光學(xué)和傳感器被嵌入在“房子”或“桶”中,在不調(diào)整光學(xué)傳感器距離的情況下,提供所需的焦點、焦深、視場等。傳感器可以通過各種技術(shù)布線,但通常直接放置在PCB或引線鍵合上。醫(yī)用攝像機(jī)是什么?在生產(chǎn)過程中,特別注意光學(xué)、傳感器及其位置之間的對準(zhǔn)。這不僅有助于提高圖像質(zhì)量,而且還能夠小化相機(jī)的整體尺寸。

  電線不能超過相機(jī)的直徑,而不會破壞微型相機(jī)。這一要求不是微不足道的,因為需要屏的蔽,以減少電磁干擾。定制過濾器、涂層材料、連接器等也通常存

  在于每個攝的像機(jī)系統(tǒng)內(nèi),并且應(yīng)該與傳感器微透鏡、拜耳格式以及諸如預(yù)期照明、環(huán)境等外部參數(shù)協(xié)調(diào)。在相機(jī)的尖解決方案中,視角可以通過棱鏡改變,像在光纖攝的像機(jī)的情況下,用棱鏡透鏡耦合器。更好的是,由于這些相機(jī)的小長度尺寸,它們中的一些可以放置在與內(nèi)窺鏡的主機(jī)械軸成角度的位置上,從而完全解決了這個問題。相機(jī)本身不傳輸可見圖像,而是連接到圖像處理單元,該圖像處理單元還根據(jù)相機(jī)規(guī)格進(jìn)行同步和構(gòu)建。

  溫馨提示:醫(yī)用攝像機(jī)是什么?醫(yī)用攝像機(jī)什么樣的好用信息技術(shù)與醫(yī)學(xué)影像上進(jìn)行碰撞,也是讓醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)迸發(fā),醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中可以將這術(shù)畫面呈現(xiàn),多角度讓每一位醫(yī)護(hù)人員可以了解到患者的現(xiàn)狀。選擇醫(yī)學(xué)影像設(shè)備上,如今選擇的廠家上以及設(shè)備價錢費用等等都可以直接與利昂客服聯(lián)系。

醫(yī)療內(nèi)窺鏡攝像機(jī)怎么樣

  醫(yī)療內(nèi)窺鏡攝像機(jī)怎么樣?醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備要做好清潔工作,一部分的醫(yī)用器械都是一次性的,多次使用的設(shè)備在使用前后都要做好消毒工作,避免病人之間發(fā)生交叉感染的情況,那么對于這種設(shè)備該如何消毒更好呢?醫(yī)療器械消毒所使用的消毒劑都要符合國家消毒管理辦法的規(guī)定,非國家規(guī)定的產(chǎn)品不能使用。

  內(nèi)窺鏡攝像機(jī)怎么樣?在使用消的毒劑侵入氣泡時,那么應(yīng)該先清洗和烘干醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)各關(guān)節(jié)部分,從而避免將水和有的機(jī)物帶入消毒劑,避免影響消的毒效果。醫(yī)學(xué)內(nèi)窺鏡也可以在高壓下消毒或是浸泡,需要拆卸內(nèi)窺鏡的部件,使其能夠充分消的毒,避免有未被消的毒部分引起感的染。

  隨著內(nèi)窺鏡攝像機(jī)技術(shù)的不斷進(jìn)步,幾乎所欲的外科術(shù)都可以通過微創(chuàng)術(shù)完成,不適當(dāng)?shù)氖褂煤凸芾韮?nèi)窺鏡是非常容易造成損害的,這就要求從事內(nèi)窺鏡清洗,包裝和消的毒工作的人員需要經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn),掌握內(nèi)窺鏡相關(guān)知識,并且在從事相應(yīng)工作之前要做培訓(xùn)等。

  電子內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的成像原理是利用電視信息裝備的光源所發(fā)出的光,經(jīng)內(nèi)鏡內(nèi)的導(dǎo)光纖維將光導(dǎo)入受檢體腔內(nèi),CCD圖像傳感器接受到體腔內(nèi)粘膜面反射來的光,將此光轉(zhuǎn)換成電信號,再通過導(dǎo)線將信號輸送到電視信息,再經(jīng)過電視信息將這些電信號經(jīng)過貯存和處理,傳輸?shù)诫娨暠O(jiān)視器中在屏幕上顯示出受檢腔器的彩色粘膜圖像。目前世界上使用的CCD圖像傳感器有兩種,其具體的形成彩色圖像的方式略有不同。

醫(yī)療內(nèi)窺鏡攝像機(jī)怎么樣

  內(nèi)窺鏡攝像機(jī)用起來怎么樣?電子內(nèi)窺鏡:內(nèi)窺鏡攝像機(jī)主體、光學(xué)系統(tǒng)、光源、4個控制子系統(tǒng)和計算機(jī)圖像處理與顯示系統(tǒng)。醫(yī)療內(nèi)窺鏡攝像機(jī)怎么樣?內(nèi)窺鏡主體指內(nèi)窺鏡的鏡身部分,包括光學(xué)成像系統(tǒng)、面陣CCD、傳光束和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)。控制子系統(tǒng)包括CCD驅(qū)動電路及圖像采集電路(驅(qū)動CCD、控制圖像采集)、視頻驅(qū)動亮度控制系統(tǒng)(調(diào)節(jié)光源的發(fā)光亮度)、圖像畸變實時校正系統(tǒng)(用于實時在線校正內(nèi)窺鏡光學(xué)系統(tǒng)的畸變)和圖像實時采集和顯示系統(tǒng)(控制圖像采集和顯示)。

  光源發(fā)出的光通過傳光束(光纖),經(jīng)內(nèi)窺鏡主體,傳遞到人體內(nèi)部,照亮人體內(nèi)腔組織需要檢查部分,物鏡將待檢查部分成像在面陣CCD上,由CCD驅(qū)動電路控制CCD采集圖像,輸出標(biāo)準(zhǔn)視頻信號。

  調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用于調(diào)節(jié)內(nèi)窺鏡前端的觀察角度,可上下調(diào)節(jié)、左右調(diào)節(jié)和旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)。視頻驅(qū)動亮度控制系統(tǒng)根據(jù)CCD輸出的視頻信號調(diào)節(jié)光源的亮度,確保輸出圖像上沒有白色高亮度區(qū)域。由于光學(xué)系統(tǒng)存在畸變,CCD輸出帶有畸變的視頻信號,圖像畸變實時校正系統(tǒng)對其進(jìn)行校正,輸出校正的視頻信號。內(nèi)窺鏡攝像機(jī)圖像實時采集和顯示系統(tǒng)對校正視頻信號進(jìn)行圖像采集、保存和處理,并進(jìn)行病檔管理。

  內(nèi)窺鏡攝像機(jī)主要由三大部分組成:物鏡 (內(nèi)窺鏡:硬管鏡和軟管鏡);電耦合器CCD;醫(yī)學(xué)監(jiān)視器;冷光源及控制主機(jī)。另外可以加配電腦及采集卡,實現(xiàn)圖像采集及存儲功能。與內(nèi)窺鏡配合使用,用于微創(chuàng)外科術(shù)。內(nèi)窺鏡攝像機(jī)可將圖像從內(nèi)窺鏡傳輸?shù)结t(yī)學(xué)監(jiān)視器上。

  醫(yī)療內(nèi)窺鏡攝像機(jī)怎么樣?

  物鏡,指的就是內(nèi)窺鏡,這里主要拿硬管鏡和軟管鏡來講述。電耦合器,是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的成像系統(tǒng)。俗稱:CCD。值得一提的是CCD攝像機(jī)的清晰度取決于CCD原件的好壞和整個電路系統(tǒng)對圖像的處理還原能力。

  醫(yī)學(xué)監(jiān)視器,分為CRT醫(yī)用顯示器、LCD醫(yī)用顯示器。內(nèi)窺鏡攝像機(jī)成像顯示系統(tǒng)。在連接硬管鏡或軟管鏡時需要使用的光學(xué)接口,有標(biāo)準(zhǔn)C型防水變焦光學(xué)接口、標(biāo)準(zhǔn)C型防水硬直通光學(xué)幾口等等。

  在安裝醫(yī)學(xué)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的時候,首先要注意顯示器擺放位置的水平高低及其屏幕的仰俯角度等方面,都應(yīng)該以使用醫(yī)生的坐位身高為標(biāo)準(zhǔn),狀態(tài)是以醫(yī)師的眼睛注視顯示器時其目光是自然向下的狀態(tài),因為這種狀態(tài)才是符合人體生理學(xué)的原理,與此同時還要注意避免屏幕的反光對醫(yī)生造成影響。

  在醫(yī)學(xué)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的安裝過程中應(yīng)該注意使用專用的驅(qū)動程序,因為只有專用驅(qū)動才能在系統(tǒng)中調(diào)整其“顯示屬性”,從而能夠調(diào)試顯示器的設(shè)置范圍,不僅能更好發(fā)揮各個方面的性能,還能避免顯示器出現(xiàn)超過承受能力的分辨率以及刷新率的現(xiàn)象。

  在醫(yī)學(xué)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的安裝過程中要注意調(diào)節(jié)顯示器的色溫、亮度以及對比度,并將這些顯示參數(shù)調(diào)節(jié)到操作醫(yī)師感覺,因為長時間面對不合適的顯示器色彩,就會造成醫(yī)師的視覺疲勞,從而影響對影像資料的正確判斷。醫(yī)療內(nèi)窺鏡攝像機(jī)怎么樣?與此同時,還要注意調(diào)節(jié)顯示器的失真度,避免因為失真而造成醫(yī)師的誤判。還有哪些疑問可直接與利昂客服聯(lián)系。

醫(yī)用攝像機(jī)什么樣的好用

  醫(yī)用攝像機(jī)什么樣的好用?這段時間來關(guān)于醫(yī)用設(shè)備上的業(yè)績報告也是讓很多人一眼目睹了在這2021年上半年的亮眼表現(xiàn),而醫(yī)用設(shè)備上,要看看市場的空間是否足夠大,在當(dāng)下競爭較為激烈的時代,對于選擇使用醫(yī)用攝像機(jī)這類影像設(shè)備上,有什么需要進(jìn)行了解的呢?接下來看看利昂客服介紹。

  內(nèi)窺鏡攝的像機(jī)在內(nèi)鏡微創(chuàng)術(shù)中不可缺少的設(shè)備之一,在內(nèi)窺鏡診療中與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接,將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域的圖像采集、處理、存儲并傳輸至顯示器,醫(yī)生可以從各個角度都可以對圖像進(jìn)行清晰的查看,對術(shù)進(jìn)程的判斷進(jìn)行實時的把握,隨著內(nèi)窺鏡攝的像機(jī)技術(shù)不斷發(fā)展,在外觀和功能上都在不斷改進(jìn)。醫(yī)用內(nèi)窺攝的像機(jī)在解決方案,內(nèi)窺鏡攝像機(jī)是什么?即TIP解決方案的攝的像機(jī)通常優(yōu)于光纖攝的像機(jī)的解決方案,但它也面臨著自己的挑戰(zhàn)。大多數(shù)這些都是由攝的像機(jī)尺寸直接導(dǎo)出的,它決定了相機(jī)的包裝、加工和控制的非常規(guī)解決方案。

  所有相機(jī)的基本元素是位于透鏡后面的傳感器,醫(yī)用攝像機(jī)什么樣的好用?其主要特征是像素尺寸和像素密度(即像素數(shù)目和傳感器的大小)。對于某些應(yīng)用,傳感器的靈敏度和其動態(tài)范圍也是值得關(guān)注的。一般來說,CCD傳感器將比CMOS傳感器更敏的感和更高的動態(tài)范圍,它也通常更昂貴。

醫(yī)用攝像機(jī)什么樣的好用

  在該解決方案中,照相機(jī)的光學(xué)元件是滿足應(yīng)用程序,所認(rèn)為的視場和視角(相對于內(nèi)窺鏡主軸的主光軸方向)的元件。光學(xué)和傳感器被嵌入在“房子”或“桶”中,在不調(diào)整光學(xué)傳感器距離的情況下,提供所需的焦點、焦深、視場等。傳感器可以通過各種技術(shù)布線,但通常直接放置在PCB或引線鍵合上。在生產(chǎn)過程中,特別注意光學(xué)、傳感器及其位置之間的對準(zhǔn)。這不僅有助于提高圖像質(zhì)量,而且還能夠小化相機(jī)的整體尺寸。

  電線不能超過相機(jī)的直徑,而不會破壞微型相機(jī)。這一要求不是微不足道的,因為需要屏的蔽,以減少電磁干擾。定制過濾器、涂層材料、連接器等也通常存

  在于每個攝的像機(jī)系統(tǒng)內(nèi),并且應(yīng)該與傳感器微透鏡、拜耳格式以及諸如預(yù)期照明、環(huán)境等外部參數(shù)協(xié)調(diào)。在相機(jī)的尖解決方案中,視角可以通過棱鏡改變,像在光纖攝的像機(jī)的情況下,用棱鏡透鏡耦合器。更好的是,由于這些相機(jī)的小長度尺寸,它們中的一些可以

  放置在與內(nèi)窺鏡的主機(jī)械軸成角度的位置上,從而完全解決了這個問題。相機(jī)本身不傳輸可見圖像,而是連接到圖像處理單元,該圖像處理單元還根據(jù)相機(jī)規(guī)格進(jìn)行同步和構(gòu)建。

  在選擇醫(yī)學(xué)影像設(shè)備上,如今選擇的廠家上,也許你并不知曉到底怎么樣好不好?而很多在訂購上也往往忽視了多項選擇對比,從而選擇不到好的產(chǎn)品,使得設(shè)備的應(yīng)用大打折扣,未能達(dá)到預(yù)期的應(yīng)用效果。如今在這醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)用上,醫(yī)用攝像機(jī)什么樣的好用??內(nèi)窺鏡攝像機(jī)是什么?信息技術(shù)與醫(yī)學(xué)影像上進(jìn)行碰撞,也是讓醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)迸發(fā),醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中可以將這術(shù)畫面呈現(xiàn),多角度讓每一位醫(yī)護(hù)人員可以了解到患者的現(xiàn)狀。對于此還有哪些疑問可直接與利昂客服聯(lián)系。

進(jìn)行臨床評價,企業(yè)需要做什么?

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》),醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。因此,內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械臨床評價是回答“這個產(chǎn)品能否用于某用途或某人群”的問題,而非回答“這個產(chǎn)品可能適用于何種病或何種人群”的問題。故注冊申請人在進(jìn)行臨床評價前,應(yīng)先明確申報產(chǎn)品的適用范圍,若申報產(chǎn)品的適用范圍尚不明確,則建議先開展探索性研究確認(rèn)其適用范圍。探索性研究可作為臨床評價資料的一部分,但并不是臨床評價的主體內(nèi)容。

在我國境內(nèi)進(jìn)行注冊申報的醫(yī)用內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械,其臨床評價途徑主要有3種:列入《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產(chǎn)品的臨床評價,即豁免途徑;通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,即同品種途徑;醫(yī)療器械臨床試驗。

在對申報產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價前,首先要明確產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍等,確認(rèn)產(chǎn)品的本質(zhì)屬性,為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。對于符合《目錄》描述的產(chǎn)品,需要與《目錄》中的描述進(jìn)行對比,以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否屬于豁免臨床試驗的范疇。需要注意的是,由于部分產(chǎn)品在《目錄》中的描述比較簡單、寬泛,其描述內(nèi)容并不能對申報產(chǎn)品的全部特征進(jìn)行對應(yīng),因此,出于風(fēng)險控制的考慮,申報產(chǎn)品符合《目錄》中的描述僅僅是其能夠豁免臨床試驗的基本條件之一,產(chǎn)品是否需進(jìn)一步進(jìn)行同品種對比甚至開展臨床試驗,主要取決于其與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性。若申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品存在較大差異,則往往需要進(jìn)行補(bǔ)充臨床試驗。

若申報產(chǎn)品由《目錄》中不同產(chǎn)品集合而成,可嘗試通過豁免途徑進(jìn)行臨床評價,但需要著重論述產(chǎn)品集合后對產(chǎn)品整體產(chǎn)生的影響;同理,若產(chǎn)品相對于《目錄》的描述增加了不影響臨床使用的功能性模塊(如藍(lán)牙、打印等),也可以嘗試豁免途徑,因為在大部分情況下,增加這些功能性模塊通常不會增加產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險。 總之,判斷產(chǎn)品能否豁免臨床試驗,除考慮基本的法規(guī)要求外,還需立足產(chǎn)品本身的特性進(jìn)行考量。在實際工作中,判斷申報產(chǎn)品能否豁免臨床試驗往往是非常靈活的。

若申報產(chǎn)品不符合《目錄》的要求或未被列入《目錄》,但其工作原理明確、生產(chǎn)工藝成熟且臨床風(fēng)險可控而又有成熟的同類產(chǎn)品時,就可以選擇同品種途徑。需要注意的是,選擇同品種途徑進(jìn)行臨床評價時,申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實質(zhì)等同性相當(dāng)重要。因為理論上,兩個產(chǎn)品的任何差異都可能影響其臨床風(fēng)險與獲益。同品種途徑臨床評價的難點主要有以下三個。

1.同品種產(chǎn)品資料的獲取

2.產(chǎn)品之間差異性的論證

3.相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的收集

需要強(qiáng)調(diào)的是,醫(yī)療器械臨床評價是一項系統(tǒng)性工作,根據(jù)產(chǎn)品固有的特點制定相應(yīng)的評價策略和論證方向,是醫(yī)療器械臨床評價報告的撰寫關(guān)鍵。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)介紹:利昂LNS232

內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療器械. 由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成。經(jīng)人體的天然孔道,或者是經(jīng)手術(shù)做的小切口進(jìn)入人體內(nèi)。使用時將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入預(yù)檢查的器官,可直接窺視有關(guān)部位的變化。圖像質(zhì)量的好壞直接影響著內(nèi)窺鏡的使用效果,也標(biāo)志著內(nèi)窺鏡技術(shù)的發(fā)展水平。下面來介紹一下啊醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)

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