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醫(yī)學(xué)自身發(fā)展的必然趨勢，是公眾追求更高層面的健康需求的結(jié)果

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隨著近年來“電腦族”、“手機族”隊伍的日益壯大，缺乏運動鍛煉和日常，加上長時間不正確的坐姿工作習(xí)慣，頭頸肩腰腿疼痛類病患者越來越多，而且呈年輕化、廣泛化趨勢。骨科疼痛科方面醫(yī)療水平的整體提高有一定的促作用，代表著骨科疼痛科診療方面將與國內(nèi)疼痛康復(fù)產(chǎn)業(yè)同步發(fā)展，也標志著我省的骨科疼痛科診療水平將進入一個新的階段。而且推廣的新技術(shù)、新理念，也將會盡快普及應(yīng)用，這對于廣大的頭頸肩腰腿疼痛類病患者來說，無疑是一個好消息。

科學(xué)技術(shù)革命是了解我們當今快速變化的社會的核心，醫(yī)療是科技革命關(guān)注，需要更多全球性對話及利益相關(guān)方密切合作，逐步完善技術(shù)與政策。南京利昂醫(yī)療表示人類正在步入醫(yī)學(xué)、個性化醫(yī)療的大時代，中國政府重視醫(yī)學(xué)發(fā)展，也正在通過一系列創(chuàng)新驅(qū)動的政策戰(zhàn)略促領(lǐng)域內(nèi)的發(fā)展。

醫(yī)學(xué)自身發(fā)展的必然趨勢，是公眾追求更高層面的健康需求的結(jié)果。技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展，多項國產(chǎn)醫(yī)療器械走出去，出現(xiàn)醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新設(shè)備已經(jīng)讓醫(yī)學(xué)嶄露頭角，然而對發(fā)病機制、新藥研發(fā)、臨床路徑、規(guī)范指南、市場價格與法律倫理等環(huán)節(jié)的持續(xù)探索也不斷對醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展提出新挑戰(zhàn)。盡管如此，公眾需求、政府支持、市場期待、科技與學(xué)科交叉等要素還是為醫(yī)學(xué)發(fā)展賦予了無限潛力與輝煌前景。

中國醫(yī)療器械經(jīng)過多年來砥礪前行，是否迎來收獲的時節(jié)？

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無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關(guān)注和成果轉(zhuǎn)化，以及社會資本的介入，中國醫(yī)療器械正迎來一個更好的發(fā)展時期。有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。
近期，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域好消息不斷。

世界醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》刊登了我國醫(yī)療器械企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲大規(guī)模臨床試驗的研究結(jié)果，破了《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來從未出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影的紀錄。

利昂醫(yī)療所生產(chǎn)研發(fā)的醫(yī)用冷光源有一次受到矚目，獲得了很好的銷量。

打破國外壟斷、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的3T人體磁共振快速成像系統(tǒng)（簡稱3T系統(tǒng)）通過了由11位院士在內(nèi)的專家鑒定委員會的技術(shù)成果鑒定。

醫(yī)療器械向來是我國醫(yī)衛(wèi)健康事業(yè)的薄弱一環(huán)。一系列喜人成果面前，中國醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)走到了什么水平？中國醫(yī)療器械經(jīng)過多年來砥礪前行，是否迎來收獲的時節(jié)？

醫(yī)療技術(shù)上的進展則來源于需求上的提升

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內(nèi)窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的，這發(fā)展的過程實際上是醫(yī)學(xué)專家的需求在推動整個行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具，其實就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過很小的創(chuàng)口進入體內(nèi)，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學(xué)放大，再經(jīng)過數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

對于外科醫(yī)生來說，手術(shù)過程中需要手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰，更容易去完成手術(shù)，手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。我們的產(chǎn)品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。

比如，內(nèi)窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內(nèi)組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達到更好的治療效果。

而技術(shù)上的進展則來源于需求上的提升。常說產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的載體，內(nèi)窺鏡的發(fā)展就是很典型例子，手術(shù)要進步就離不開產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術(shù)會通過使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法，廠商就負責(zé)滿足需求。這種互動形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展，這是唇齒相依的關(guān)系。

全國將如何推進“證照分離”改革

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全國將如何推進“證照分離”改革？與試點階段的改革措施有什么不同？與現(xiàn)有法律法規(guī)如何做好銜接？利昂醫(yī)療的總工程師帶著大家對此進行解讀。

開展“證照分離”改革是落實重大決策部署，釋放企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，推進營商環(huán)境法治化、國際化、便利化的重要舉措。

“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。

除涉及國家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準入服務(wù)等4種方式分離出來，進一步厘清“證”“照”關(guān)系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發(fā)證。

要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場來調(diào)控的一定放夠；二是做到放管結(jié)合、放管并重、寬進嚴管。放的目的是為了搞活市場，激發(fā)大家。如果放以后，管跟不上去，出了問題，反而影響經(jīng)濟的發(fā)展，制約了經(jīng)濟的發(fā)展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎(chǔ)上放；三是“堅持依法改革，于法有據(jù)，穩(wěn)妥推進”。

這是繼“多證合一”改革之后，創(chuàng)新監(jiān)管體制機制，推動信息互聯(lián)共享，進而推進政府治理能力現(xiàn)代化的一項綜合性改革。

“證照分離”改革特別重視事后事中監(jiān)管，如果事中事后監(jiān)管不到位，確實會出現(xiàn)問題。因此，各地方各部門要加強對行政執(zhí)法的監(jiān)督，真正做到該管的管好，該簡化的簡化，不僅是醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新設(shè)備，醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備，出現(xiàn)的違法行為要堅決查處，防止監(jiān)管不到位、不作為、亂作為的情況。

中國將進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革

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近年來，中國大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了蓬勃發(fā)展，中國已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和進出口基地之一，龐大的醫(yī)療器械市場需求吸引著來自世界各地的好的醫(yī)療器械企業(yè)。

南京利昂醫(yī)療表示，國家藥監(jiān)局致力于推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)，不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，中國醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍能力持續(xù)增強，醫(yī)療器械質(zhì)量水平不斷提升。

中國將進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，努力以國際化助推現(xiàn)代化，推動醫(yī)用冷光源等的創(chuàng)新發(fā)展，積極參與醫(yī)療器械監(jiān)管國際交流與合作，致力于促國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)和一致，為保障公眾健康和生命健康貢獻中國的智慧和力量。

現(xiàn)在國產(chǎn)醫(yī)用冷光源也發(fā)展得很好

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醫(yī)用冷光源大體分普通的鹵素?zé)艄庠春碗療艄庠?類?，F(xiàn)在國產(chǎn)醫(yī)用冷光源也發(fā)展得很好，對于150W的鹵素?zé)糇銐蛴糜谟^察照像，而光導(dǎo)纖維較細的支氣管鏡、腹腔鏡等要達到更佳的效果，只有用300-500W的氙燈光源。各種光源都具有非球形反射鏡面，這種球形反射鏡面采用真空鍍脫法，鍍上多層介質(zhì)脫以吸收紅外線來確保光束端面為冷光不被熱破壞，并加裝風(fēng)扇，以確保光源的散熱。

鹵素光源和氙燈光源有較廣的應(yīng)用范圍，由于原理上的差異使用方法咯有所不同。一般鹵素?zé)艄庠吹牧炼日{(diào)節(jié)是通過調(diào)節(jié)功率電阻來改變電壓和電流達到調(diào)整亮度的作用。所以使用鹵素?zé)艄庠磿r，為了延長他的使用壽命，開機前要先把亮度關(guān)到低，確認散熱風(fēng)扇工作正常后逐漸調(diào)高亮度，讓燈絲有個漸進的加熱過程。在工作間歇較長時要調(diào)低亮度，使用中腰保持冷卻風(fēng)扇排風(fēng)來保證冷卻光源;在關(guān)機時，首先要把亮度調(diào)低散掉余熱后在切斷電源，才能更好的延長使用效果。故障排除應(yīng)先檢查15V或24V供電是否正常，燈絲是否完好，然后一一排查采取相應(yīng)的措施即可。

高壓氙燈和鹵素?zé)艟陀蟹浅４蟮膮^(qū)別，高壓氙燈沒有燈絲，是靠高壓電的激發(fā)來發(fā)光，因此它的發(fā)光亮度是固定的，而亮度調(diào)節(jié)是在光的輸出傳導(dǎo)途中加橢圓柵狀的弧形盤，通過轉(zhuǎn)動調(diào)節(jié)遮擋部分的光面而利用輸出的余光。那么既要確保高壓氙燈冷卻風(fēng)扇的工作流暢，又要確保面板的牙合開關(guān)閉合，而較長的間歇不使用只有關(guān)斷電源。

由于高壓氙燈光源的結(jié)構(gòu)不同，維修過程中須注意，氙燈電極兩端的交流高壓遠大于普通數(shù)字萬用表的量程，極容易燒壞，而用機械式萬用表的檔位進行測量才比較可靠。開蓋通電檢測時，要人為地壓下蓋板開關(guān)接通電源，用大量程初測，此后句實際情況調(diào)至合適的測量范圍，如果在連續(xù)開關(guān)光源時，要獲到可靠的參數(shù)需延遲1分鐘左右。要注意的是，高壓氙燈是靠高壓激發(fā)來發(fā)光的，燈泡內(nèi)的兩極是不通的，萬用表很難檢測它的好壞，只有在輸出正常的高壓上試驗。

冷光源是內(nèi)鏡檢查的照明源

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醫(yī)用冷光源是內(nèi)鏡檢查的照明源。

現(xiàn)代光源都已廢棄了原始的體腔內(nèi)直接照明方法，采用光導(dǎo)纖維傳導(dǎo)光線進行照明。

這種照明方法有以下優(yōu)點：

1.由于照明燈泡不直接裝在內(nèi)鏡上，應(yīng)而可采用大功率、高亮度的光源燈，如鹵素?zé)?、氙燈等。由于光亮度強，圖像清晰，同時高亮度光源接近日光，所見的圖像近于在自然光下觀察的圖像，比較真實;

2.外接光源采用采用紅外線過濾裝置，使射入體腔內(nèi)的照明光線成為冷光，避免灼傷消化道粘膜，同時內(nèi)鏡可對病變做接近觀察，便于發(fā)現(xiàn)微小病變;

3.燈泡壽命長，檢查和更換都比較方便。當前冷光源有兩類：纖維內(nèi)鏡光源和電子內(nèi)鏡光源。

內(nèi)鏡光源的內(nèi)部結(jié)構(gòu)包括：

1.燈泡：纖維內(nèi)鏡光源采用的是150W至300W鹵素?zé)?，由于鹵素?zé)舭l(fā)出的光是黃色的，因此顯示出來的圖像也會偏黃，不夠自然和真實，且光亮強度不夠，不利于觀察微小的病變。而電子內(nèi)鏡光源采用的是150W至300W氙燈，燈光是白色且強度高。

產(chǎn)品的耐用性是利昂的特點之一。為客戶打造好產(chǎn)品，利昂影像憑借這一優(yōu)勢，產(chǎn)品深入全球50多個國家和地區(qū)。今天依然堅持“為客戶打造耐用的醫(yī)療設(shè)備”。做耐用產(chǎn)品的醫(yī)用冷光源廠家就選擇利昂，利昂證明了國產(chǎn)醫(yī)用冷光源廠家也能走向世界！

2.制冷裝置：由于采用低電壓(15-24V)、高功率(150-500W)燈泡，勢必產(chǎn)生很高的熱量，如這部分熱量被傳送到內(nèi)鏡，講會燒壞導(dǎo) 束并灼傷消化道壁，因而須把這部分熱量予以濾去。冷光源在光源燈泡后裝有濾熱線球面反光罩，反光罩的表面交替涂有近20層的硫化鋅和氧化鎂組成的膜層，稱為冷光膜。它能濾去照明光線內(nèi)產(chǎn)生熱量的紅外線，使光源燈泡傳至導(dǎo)光纖維中的光成為冷光。另外，在燈泡旁邊裝有冷卻風(fēng)扇，以散發(fā)紅外線所產(chǎn)生的熱量，使光源在恒溫下工作。

3.電磁泵：啟動后，從電磁泵內(nèi)輸出一定壓力的空氣，用以向內(nèi)鏡注水注氣。

纖維內(nèi)鏡光源的外部結(jié)構(gòu)包括：1.電源開關(guān);2.內(nèi)鏡插座，上孔粗大，為導(dǎo)光插口，下孔較細，為送氣口;3.手動/自動曝光選擇鍵;4.曝光指數(shù)表，分手動和自動兩種，每種又分五檔;5.曝光靈敏度選擇鍵;6.亮度調(diào)整指示表，共9檔;7.送氣強度指示表，分高、中、低3檔;8.燈選擇鈕，有兩個燈泡供選擇，一個為備用燈泡。9.腳踏開關(guān)插孔;10.輔助連接氣接口;11.曝光靈敏度鎖;12.空氣調(diào)整鍵。

電子內(nèi)鏡光源的外部結(jié)構(gòu)：1.電子開關(guān);2.電子內(nèi)鏡插座;3.觸發(fā)開關(guān);4.內(nèi)鏡型號選擇鍵;5.靜止照片曝光指數(shù)表，分手動和自動;6.亮度調(diào)節(jié)指示表，共9個檔;7.送氣強度指示表;8.濾色選擇鈕，有1和2兩檔;9.光線平衡濾線開關(guān);10.腳踏開關(guān)插孔;11.燈泡壽命表，指示燈泡使用的時間和壽命。

走向國際化，就須經(jīng)得起考驗

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看病難看病貴，醫(yī)療資源缺，一直是人們對中國醫(yī)療的普遍印象，很多中高收入群體傾向于海外尋藥問診。不過，隨著我國經(jīng)濟實力的增強，對醫(yī)療投入的重視等，我國醫(yī)療技術(shù)已開始底氣十足地邁向國際醫(yī)療市場，日益惠及全球患者。

我國醫(yī)療器械惠及多國患者。

走向國際化，就須經(jīng)得起考驗，還需要獲得認可，這也就是說，我國醫(yī)療器械要向南京利昂一樣，“走出去”要取得通行證。

隨著中國網(wǎng)絡(luò)科技的快速發(fā)展，遠在千里之外甚至身處異國的患者，只要在有WiFi或4G網(wǎng)絡(luò)和一臺電腦的情況下，就可以接受手術(shù)后遠程診療。

當今的世界是一個開放的世界，只有加強互通有無，避免閉門造車，加強諸如醫(yī)用冷光源之類的醫(yī)療器械的創(chuàng)新，才能更好實現(xiàn)國際化之路。如今，隨著建設(shè)的不斷推進，相信我國研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，將惠及更多國家的患者。

新興國家醫(yī)療器械行業(yè)表現(xiàn)突出

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LED醫(yī)療照明是一個“很小”的細分市場，大型醫(yī)療器械企業(yè)大都只是順帶地經(jīng)營醫(yī)療照明產(chǎn)品，很少有生產(chǎn)廠家，醫(yī)療照明產(chǎn)品市場價格昂貴。利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)醫(yī)療照明領(lǐng)域可說是半導(dǎo)體照明的切入點之一，是能施展其特長、易于被市場接受與推廣的領(lǐng)域，也是易于創(chuàng)出品牌、走向世界的一個半導(dǎo)體照明的細分市場。

隨著核心技術(shù)難關(guān)的逐步突破，加上人力成本等相對優(yōu)勢，亞洲地區(qū)日漸晉升為全球具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?。以中國、印度為代表的亞洲新興國家醫(yī)療器械行業(yè)表現(xiàn)突出，年復(fù)合增速甚至顯著高于發(fā)達國家的增長水平。

現(xiàn)階段，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度越來越高，主要跨國公司在世界市場占比呈增加態(tài)勢。

除醫(yī)療資源、導(dǎo)醫(yī)等信息顯示(指已普遍在使用的LDE顯示屏)以外的功能性照明，大多數(shù)使用熒光日光燈、格柵燈、吸頂燈、射燈、筒燈等。

主要是病灶探測、觀察用照明，也是透射式，小角度，定向照明的燈具。份體內(nèi)窺測和體外窺測。體外窺測為可移動的定向照明燈具，如喉鏡燈、口腔燈等目前主要以冷光源鹵素?zé)魹橹?，體內(nèi)窺測要與光導(dǎo)纖維合作，作胃、腸、肛等體內(nèi)窺測，目前主要以LED作光源。

分固定和移動式兩類，用于醫(yī)生為病人提供高質(zhì)量的照明燈具。目前主流為氙燈和LED無影燈，成本很高。

利用紫外光對醫(yī)療器械、醫(yī)用裝備和醫(yī)用器皿進行清理，具有速度快、效率高的優(yōu)點。目前用汞蒸氣等比較多。

利用紫外光能穿透微生物細胞膜和細胞核，破壞DNA和RNA的分子鏈，使其失去復(fù)制能力和活動功能，達到殺毒的目的。

光療是利用光生物效應(yīng)，用特定波長的光照使人體皮膚或某些組織細胞催生長或抑制生長，來達到目的。

較之傳統(tǒng)光源，LED更符合光療對光源的各項特殊要求。主要是具有光波長選擇范圍廣，輻射光量、輻照光斑可控可調(diào)，光色純，無有害光譜成分，以及電器等特點。因此，LED醫(yī)用冷光源會成為替代傳統(tǒng)光療光源的健康光源，成為可靠的臨床手段。

科學(xué)使用、保養(yǎng)、維修冷光源有意義

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醫(yī)用冷光源具備的基本功能就是產(chǎn)生冷光，再用光導(dǎo)纖；鹵素光源和氙燈光源有較廣的應(yīng)用范圍，由于原理上的；高壓氙燈和鹵素?zé)艟陀蟹浅４蟮膮^(qū)別，高壓氙燈沒有燈；由于高壓氙燈光源的結(jié)構(gòu)不同，維修過程中注意。

利昂醫(yī)療的總工程師研究表明冷光源以它產(chǎn)生的冷光、光色澤接近日光而且照明度非常好，以其功能比較完善等特點在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域已經(jīng)廣泛應(yīng)用。怎樣才能科學(xué)使用、保養(yǎng)、維修，對其延長使用壽命和發(fā)揮更大效能有著意義。

醫(yī)用冷光源作為內(nèi)窺鏡的光源，為檢查體腔內(nèi)的病變提供光源：為了能觀察須用CO2醫(yī)用氣泵把CO2經(jīng)過內(nèi)鏡氣道充到體腔內(nèi)，使其鼓氣達到重開體腔的目的，便于對病變觀察診治。

醫(yī)用冷光源大體分普通的鹵素?zé)艄庠春碗療艄庠?類。對于150W的鹵素?zé)糇銐蛴糜谟^察照像，而光導(dǎo)纖維較細的支氣管鏡、腹腔鏡等要達到更佳的效果，只有用300-500W的氙燈光源。各種光源都具有非球形反射鏡面，這種球形反射鏡面采用真空鍍脫法，鍍上多層介質(zhì)脫以吸收紅外線來確保光束端面為冷光不被熱破壞，并加裝冷卻風(fēng)扇，以確保光源的散熱。