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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力

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科技部將加速推進(jìn)醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化、品牌化、國(guó)際化。明確要瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設(shè)創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)部署。可見，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國(guó)家扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看，在國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。與會(huì)專家也表示，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性價(jià)比高的中國(guó)制造將對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢(shì)單位，聚焦健康中國(guó)建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)，是未來國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵，當(dāng)前，國(guó)家不斷加大對(duì)醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。

據(jù)了解，明確了創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營(yíng)造科研創(chuàng)新氛圍、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動(dòng)的新形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力，生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)等富有自主創(chuàng)新的設(shè)備。不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡(jiǎn)單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)和紛爭(zhēng)。

無可否認(rèn)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局。

針對(duì)中國(guó)基層醫(yī)療市場(chǎng)廣闊、基礎(chǔ)薄弱的現(xiàn)狀，技術(shù)推廣是市場(chǎng)開拓關(guān)鍵

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中國(guó)醫(yī)療改革轟轟烈烈。中國(guó)農(nóng)村基層由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量少，覆蓋面大，覆蓋人口多，而基礎(chǔ)非常薄弱，因此是政策落實(shí)的核心。僅就醫(yī)療設(shè)備而言，面向農(nóng)村基層的中低端醫(yī)療設(shè)備的投入無疑將獲得突破性增長(zhǎng)。對(duì)于醫(yī)療器械供應(yīng)商來講，中國(guó)農(nóng)村基層具有無限的拓展空間。

然而，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，利昂醫(yī)療為行業(yè)樹立了一個(gè)范例?；趯?duì)中國(guó)國(guó)情的深入了解和準(zhǔn)確把握，適時(shí)進(jìn)行了戰(zhàn)略調(diào)整，瞄準(zhǔn)了具有潛在機(jī)會(huì)的中國(guó)基層農(nóng)村市場(chǎng)，數(shù)年來在產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)推廣、政府合作等方面推行了一系列戰(zhàn)略舉措。

產(chǎn)品研發(fā)是市場(chǎng)開拓的基礎(chǔ)。利昂緊跟大潮涌動(dòng)的方向，加強(qiáng)了面向基層市場(chǎng)的普及型醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)力度。強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，不斷推陳出新的產(chǎn)品和技術(shù)：內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源……使利昂醫(yī)療在基層醫(yī)療市場(chǎng)的開拓中獲得了強(qiáng)力支持。

技術(shù)推廣是市場(chǎng)開拓關(guān)鍵。針對(duì)中國(guó)基層醫(yī)療市場(chǎng)廣闊、基礎(chǔ)薄弱的現(xiàn)狀，通過采取各種措施提升基層對(duì)新型醫(yī)療技術(shù)和數(shù)字化產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)，提高農(nóng)村醫(yī)療服務(wù)水平。向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行了數(shù)字化、信息化普及。

多渠道合作是市場(chǎng)開拓的便捷之道。利昂醫(yī)療積極尋求同政府部門的合作，開展基層衛(wèi)生建設(shè)試驗(yàn)項(xiàng)目及其他公益項(xiàng)目。

可以看出，中國(guó)基層醫(yī)療市場(chǎng)的拓展之路，其戰(zhàn)略的立足點(diǎn)乃是“服務(wù)”理念，即如何更好地服務(wù)于中國(guó)醫(yī)療改革、服務(wù)于中國(guó)民眾的健康和福祉。這種理念賦予了敏銳的市場(chǎng)洞察力?；谶@一理念和多種舉措，在中國(guó)基層醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)占足了先機(jī)。隨著中國(guó)進(jìn)一步發(fā)展，利昂醫(yī)療中國(guó)基層醫(yī)療市場(chǎng)的開拓之路必將獲得更大的發(fā)展。

對(duì)自己的身體健康擔(dān)負(fù)起職責(zé)，并為能夠從醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中獲取利益而擔(dān)負(fù)起責(zé)任

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醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)正處于關(guān)鍵的十字路口。

醫(yī)療成本在快速上漲，而醫(yī)療質(zhì)量卻非常差或參差不齊，并且在許多國(guó)家或地區(qū)還存在看病難的問題，這些都是不爭(zhēng)的事實(shí)。

這些問題加上由全球化需求、用戶至上、人口素質(zhì)的變化、不斷增加的負(fù)擔(dān)以及昂貴的新技術(shù)所推動(dòng)的全新環(huán)境的出現(xiàn)，要求在未來10年內(nèi)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生進(jìn)行根本性的改革。

無法適應(yīng)這種新環(huán)境的醫(yī)療衛(wèi)生體制很可能會(huì)“碰壁”，需要被迫立即進(jìn)行大規(guī)模的重建——這對(duì)于所有的利益相關(guān)方來說，都是“兩敗俱傷”的結(jié)果。

毫無疑問，須進(jìn)行改革；當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制的利益相關(guān)方所能進(jìn)行的選擇僅僅是何時(shí)以及如何進(jìn)行改革。

如果長(zhǎng)期處于觀望而不采取實(shí)際措施或者措施不夠果斷，那么醫(yī)療體制就可能會(huì)“碰壁”，也就是說現(xiàn)行的體制將難以維系，到那時(shí)將被迫立即進(jìn)行大規(guī)模的重建。這有些聳人聽聞，但確實(shí)可能發(fā)生。

財(cái)政的限制、與社會(huì)期望和標(biāo)準(zhǔn)相矛盾、缺乏激勵(lì)機(jī)制、短視以及無法訪問和共享重要信息，所有這些因素都抑制了醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意愿和能力。如果無法將改革的意愿和能力聚集起來，那么這種改革只能落得“兩敗俱傷”的結(jié)果，醫(yī)療衛(wèi)生體制的所有利益相關(guān)方都將成為輸家。當(dāng)然希望還是有的，但這要求各利益相關(guān)方擔(dān)負(fù)起更大的責(zé)任、進(jìn)行明智的決策并通力合作。利昂醫(yī)療的總工程師尤其強(qiáng)烈建議以下幾點(diǎn)：

擴(kuò)大當(dāng)前的關(guān)注點(diǎn)，不僅注重于對(duì)急性病，還要關(guān)注對(duì)慢性病，并為大眾提供一生的健康服務(wù)。

對(duì)自己的身體健康擔(dān)負(fù)起職責(zé)，并為能夠從醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中獲取利益而擔(dān)負(fù)起責(zé)任。

幫助消費(fèi)者保持健康身體并從醫(yī)療衛(wèi)生體制中獲得更多利益，同時(shí)幫助提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員提供更高價(jià)值的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，大力普及創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備：內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源等。

與提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員和患者合作。

在期望的生活方式、可接受的行為以及醫(yī)療衛(wèi)生中社會(huì)福利和市場(chǎng)服務(wù)各占多大比例方面，形成現(xiàn)實(shí)、合理的社會(huì)觀念。

通過提供克服障礙、鼓勵(lì)創(chuàng)新以及為國(guó)家或地區(qū)制定可承受解決方案所需的領(lǐng)導(dǎo)能力和政策措施，來解決當(dāng)前體制的不足。

如果各利益相關(guān)方都能夠承擔(dān)責(zé)任，并表明改革的意愿和能力，那么就可以更好地利用改革的推動(dòng)力，實(shí)現(xiàn)雙贏的改革。這樣的醫(yī)療衛(wèi)生體制將成為國(guó)家的財(cái)富，而不是負(fù)擔(dān)。它們能夠幫助享受更為健康、更有質(zhì)量的生活，而實(shí)施這種體制的國(guó)家或地區(qū)以及企業(yè)在全球也將更有競(jìng)爭(zhēng)力。它們還可以幫助這些國(guó)家或地區(qū)在新興的全球醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)網(wǎng)上技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)新增兩項(xiàng)功能

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近期，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)網(wǎng)上技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)新增兩項(xiàng)功能——?jiǎng)?chuàng)新優(yōu)先溝通交流和臨床試驗(yàn)溝通交流。今后，創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械、需臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品相關(guān)申請(qǐng)人通過這兩項(xiàng)功能即可直接在網(wǎng)上與器審工作人員進(jìn)行溝通交流，無需再到業(yè)務(wù)大廳提交書面溝通交流申請(qǐng)表，企業(yè)辦事更加便捷。

創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請(qǐng)人只需打開技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)界面，輸入創(chuàng)新/優(yōu)先受理號(hào)、受理時(shí)間、驗(yàn)證碼等，便可直接登錄系統(tǒng)，填寫聯(lián)系方式、咨詢類別、交流議題、相關(guān)資料后，點(diǎn)擊保存，系統(tǒng)自動(dòng)生成一條咨詢記錄。對(duì)于需臨床試驗(yàn)審批的產(chǎn)品，企業(yè)用戶在平臺(tái)注冊(cè)后便可登錄系統(tǒng)。器審工作人員將根據(jù)申請(qǐng)人提交的問題，答復(fù)同意交流的意見或不同意交流的原因。

經(jīng)過一段時(shí)間試運(yùn)行，上述兩項(xiàng)咨詢服務(wù)功能的使用企業(yè)和審評(píng)員的一致認(rèn)可。咨詢記錄建立后，申請(qǐng)日期、答復(fù)人、是否已答復(fù)等信息一目了然。企業(yè)反饋答復(fù)的速度更快，審評(píng)員的咨詢服務(wù)也更加規(guī)范。

全程留痕的溝通交流數(shù)據(jù)系統(tǒng)，對(duì)于申請(qǐng)人和審評(píng)員辦理業(yè)務(wù)來說，都更加便捷。申請(qǐng)人可在線提交咨詢內(nèi)容，及時(shí)獲知答復(fù)人姓名和答復(fù)情況。審評(píng)員也可按照申請(qǐng)日期先后順序處理，如有疑問，則可通過系統(tǒng)中的聯(lián)系方式及時(shí)與申請(qǐng)人取得聯(lián)系，避免因人員變動(dòng)等導(dǎo)致信息不暢。更重要的是，針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品的每條咨詢，系統(tǒng)都會(huì)保存記錄，這也為后期的咨詢和技術(shù)審評(píng)提供了借鑒和參考。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，注冊(cè)申請(qǐng)的咨詢量越來越大，這對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作提出了更高要求，也是對(duì)醫(yī)療器械（醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)……）提出了更高的要求。此次器審新增兩項(xiàng)網(wǎng)上溝通交流服務(wù)功能，旨在依據(jù)《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》，進(jìn)一步完善對(duì)外溝通交流機(jī)制，積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”新模式，更好地服務(wù)申請(qǐng)人，以優(yōu)化服務(wù)進(jìn)一步提升醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的品質(zhì)和效率。

為指導(dǎo)企業(yè)用戶和審評(píng)員正確使用咨詢平臺(tái)的新功能，器審還發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)企業(yè)用戶使用手冊(cè)》，指導(dǎo)相關(guān)人員進(jìn)行操作。

據(jù)悉，網(wǎng)上溝通交流平臺(tái)也是一個(gè)開放、靈活的系統(tǒng)：對(duì)于器審工作人員還未處理的咨詢信息，企業(yè)用戶可隨時(shí)撤銷申請(qǐng)，對(duì)資料進(jìn)行補(bǔ)充完善后重新提交。咨詢創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械相關(guān)事項(xiàng)的企業(yè)用戶，也可自由選擇網(wǎng)上咨詢或是現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

印尼雅加達(dá)國(guó)際醫(yī)療器械醫(yī)藥展會(huì)

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展會(huì)名稱：印尼雅加達(dá)國(guó)際醫(yī)療器械醫(yī)藥展會(huì)
時(shí)間：2018年10月17日至20日
地址：印尼雅加達(dá)國(guó)際會(huì)展中心舉行
展位號(hào)：?Hall B 121
印尼醫(yī)療展在10月17日正式開幕。
在利昂醫(yī)療的展位上，迎來了印尼國(guó)家電視臺(tái)新聞?lì)l道MNC News的采訪。
外貿(mào)部朱經(jīng)理耐心而生動(dòng)地介紹著利昂醫(yī)療的設(shè)備，醫(yī)用冷光源、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)……一臺(tái)臺(tái)設(shè)備讓人目不暇接。
印尼國(guó)家電視臺(tái)是印尼的大電視臺(tái)，于1962年8月17日正式運(yùn)營(yíng)，共有13個(gè)分臺(tái)，覆蓋印尼全境。
聲情并茂的講解讓電視臺(tái)的工作人員大為贊賞。
醫(yī)療設(shè)備清晰的畫面更是吸引了人們的眼球。細(xì)節(jié)、創(chuàng)新、技術(shù)……統(tǒng)統(tǒng)抓住展會(huì)上人們的心。

利昂醫(yī)療不僅醫(yī)療器械質(zhì)量好，服務(wù)、口才也是相當(dāng)令人稱贊。印尼國(guó)家電視臺(tái)對(duì)利昂醫(yī)療的采訪是利昂醫(yī)療在國(guó)外受到歡迎和認(rèn)可的一個(gè)顯著表現(xiàn)。

展會(huì)開始的當(dāng)天就受到了如此熱烈的關(guān)注，是利昂醫(yī)療數(shù)年來辛苦鉆研、生產(chǎn)的回報(bào)，也是利昂醫(yī)療數(shù)年來銷往國(guó)外一直獲得好口碑的見證。

好產(chǎn)品經(jīng)得起推敲，好服務(wù)經(jīng)得起驗(yàn)證！利昂醫(yī)療、蘇富通科技接下來幾天在印尼還有怎樣嘖嘖稱奇的表現(xiàn)呢？讓我們拭目以待吧！

第十五屆中博會(huì)，未來更值得期待！

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展會(huì)名稱：第十五屆中博會(huì)

時(shí)間：2018年10月10日至13日

地址：廣東省廣州市保利世貿(mào)博覽館舉辦主題展

展位號(hào)：b01號(hào)

第十五屆中國(guó)國(guó)際中小企業(yè)博覽會(huì)已經(jīng)順利閉幕。

本次展會(huì)共吸引了中國(guó)在內(nèi)的40個(gè)國(guó)家（地區(qū)）的3019家企業(yè)參展，展位總數(shù)6628個(gè)；共有22.6萬人次進(jìn)場(chǎng)參觀、洽談和采購(gòu)。

自2004年創(chuàng)辦以來，中博會(huì)已經(jīng)成功舉辦了十五屆，先后邀請(qǐng)了來自五大洲的19個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織聯(lián)合主辦。

國(guó)際化市場(chǎng)化辦展機(jī)制不斷深化，展示、交易、交流、合作的綜合性經(jīng)貿(mào)服務(wù)平臺(tái)作用持續(xù)加強(qiáng)。

南京利昂醫(yī)療、蘇富通科技在中博會(huì)也收獲頗豐，國(guó)產(chǎn)DR、國(guó)產(chǎn)醫(yī)用冷光源……展位前的人絡(luò)繹不絕，稱贊不停歇。

將江蘇、將南京的好質(zhì)量帶到了廣州，更是在這次國(guó)際展會(huì)上向世界各地的人們展現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，耐心服務(wù)。

放眼中博會(huì)的四大特點(diǎn)——

一、更加注重打造國(guó)際化平臺(tái)；

二、主動(dòng)激發(fā)中小企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)與能力；

三、對(duì)接洽談注重實(shí)效，中小企業(yè)參展參會(huì)成果豐碩；

四、辦展成果進(jìn)一步顯現(xiàn)。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技富有鉆研精神，注重創(chuàng)新，同時(shí)也重視自己身的服務(wù)質(zhì)量，在行業(yè)內(nèi)取得了一定的名氣，在國(guó)際形勢(shì)風(fēng)云變化的今天，利昂醫(yī)療、蘇富通科技抓緊機(jī)會(huì)，與時(shí)俱進(jìn)，在未來定能開拓道路，贏得輝煌！

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，醫(yī)療器械有效性是否有保障呢？

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試醫(yī)療器械是否具有預(yù)期的有效性。那么，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，醫(yī)療器械有效性是否有保障呢？

對(duì)此，南京利昂醫(yī)療的總工程師說：“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的重要手段之一。經(jīng)過多年的經(jīng)驗(yàn)積累，一些已經(jīng)定型、技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。”南京利昂醫(yī)療作為一家經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療企業(yè)，生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)DR、醫(yī)用冷光源等經(jīng)過多重檢驗(yàn)，也得出了一些結(jié)論，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，雖然免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但仍需提交臨床評(píng)價(jià)資料，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明，以證明。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)并不意味著監(jiān)管放松，而是對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)提出更加合理的要求。整體上看，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，實(shí)行的是全鏈條監(jiān)管，從正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》可見一斑。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)降低了對(duì)成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，促使企業(yè)優(yōu)化資源配置，將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上，從而推進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

關(guān)于新《豁免目錄》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要明確研發(fā)的產(chǎn)品與豁免目錄中的產(chǎn)品是否一致，這不限于產(chǎn)品名稱，還包括備注內(nèi)容、附加說明等信息。

有的產(chǎn)品名稱雖然一致，但與備注內(nèi)容不符，那臨床試驗(yàn)就不一定豁免。醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代快，所以，企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品的更新情況，及時(shí)做出是否進(jìn)行臨床試驗(yàn)的決策。此外，為確保產(chǎn)品的質(zhì)量可控，除臨床試驗(yàn)外，企業(yè)還要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GMP進(jìn)行生產(chǎn)。

國(guó)家不斷加大對(duì)醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地

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當(dāng)前，國(guó)家不斷加大對(duì)醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。

早在1月9日召開的全國(guó)科技工作會(huì)議上，2018年，科技部將加速推進(jìn)醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化、品牌化、國(guó)際化。明確要瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設(shè)創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)部署?？梢姡瑖?guó)產(chǎn)醫(yī)療器械迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國(guó)家、扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看，在國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。與會(huì)專家也表示，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性價(jià)比高的中國(guó)制造將對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢(shì)單位，聚焦健康中國(guó)建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)，是未來國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

據(jù)了解，明確了創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營(yíng)造科研創(chuàng)新氛圍、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動(dòng)的新形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力，生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)等富有自主創(chuàng)新的設(shè)備。不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡(jiǎn)單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)和紛爭(zhēng)。

無可否認(rèn)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局。

新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

一、關(guān)于新《豁免目錄》中增加的產(chǎn)品情況

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了84項(xiàng)醫(yī)療器械，其中二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（如醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)等）63項(xiàng)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng)，產(chǎn)品名稱、分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述均依據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》編寫。新《醫(yī)療器械分類目錄》中02無源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入了新《豁免目錄》中。

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎(chǔ)上增加了277項(xiàng)體外診斷試劑，其中二類體外診斷試劑246項(xiàng)，三類體外診斷試劑31項(xiàng)，產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）編寫，分類編碼沿用6840。此外，根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預(yù)期用途為患者自測(cè)或新生兒檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范疇”。

二、關(guān)于新《豁免目錄》中前三批已豁免產(chǎn)品修訂匯總情況

對(duì)照2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《分類目錄》）中的產(chǎn)品分類編碼、管理類別及產(chǎn)品描述，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)已發(fā)布的前三批豁免目錄進(jìn)行整理和修訂，使其與新《分類目錄》盡可能的保持一致，便于產(chǎn)品識(shí)別。本次修訂對(duì)前三批豁免目錄1090項(xiàng)產(chǎn)品中的536項(xiàng)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)204項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了整合或拆分，對(duì)83項(xiàng)產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進(jìn)行了調(diào)整，刪除了目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

三、關(guān)于新《豁免目錄》的其他說明

對(duì)于新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨(dú)按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，且其預(yù)期用途與新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品由一類醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

醫(yī)療行業(yè)中的倫理委員會(huì)是什么

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據(jù)南京利昂醫(yī)療了解到倫理委員會(huì)是一個(gè)單獨(dú)設(shè)立的組織，其成員包括從事醫(yī)學(xué)的相關(guān)人士、法律顧問和非醫(yī)務(wù)人士，該委員會(huì)職能是審核臨床試驗(yàn)計(jì)劃和附加文件是否符合道德標(biāo)準(zhǔn)，并且予其提供公眾保障，以保證受試者的受試健康、利益得以獲得保障。倫理委員會(huì)中倫理核查在實(shí)驗(yàn)進(jìn)程間起到了決定性的影響，倫理檢查應(yīng)當(dāng)預(yù)估醫(yī)療器械在臨床上的存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，不管是醫(yī)用DR還是醫(yī)用冷光源，都要著重重視較大風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，倫理委員會(huì)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程實(shí)則是把臨床試驗(yàn)中受試者能夠遇見的危機(jī)在評(píng)估階段將其控制在小概率。

由于生物科技的不斷拓展，醫(yī)患矛盾的不斷深化，醫(yī)療模式的持續(xù)更新，倫理委員會(huì)作為一個(gè)剛剛興起的團(tuán)體，其職能慢慢在實(shí)踐中受到了越來越多人的關(guān)注，特別是在臨床試驗(yàn)進(jìn)程中有著舉重若輕的地位。同歐美發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)比，我國(guó)的倫理委員會(huì)在其壯大和發(fā)展過程中呈現(xiàn)出了一些問題。倫理委員會(huì)一方有關(guān)于從業(yè)人士對(duì)自身的工作分工不明確、審查操作過程不標(biāo)準(zhǔn)、面對(duì)臨床試驗(yàn)不能做到嚴(yán)肅把控等諸多不足之處。

①倫理委員會(huì)的組成未能達(dá)到組建標(biāo)準(zhǔn)，委員人數(shù)未達(dá)5名。

②參與票選的人士不符合規(guī)范要求，例如只有兩位人員參與投票；研究者也會(huì)參與投票。規(guī)范第三十二條，倫理委員會(huì)如若舉行會(huì)議應(yīng)該提前告知，參與評(píng)審及投票人數(shù)不可低于5 人，提出任意決策應(yīng)該在倫理委員會(huì)組織構(gòu)成人員達(dá)到一半以上人數(shù)同意實(shí)施。研究人員能夠出示關(guān)于試驗(yàn)的任意方向的相關(guān)材料，但是不予參加票選亦或提出建議。

③倫理委員會(huì)沒有針對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)行追蹤監(jiān)管，未能發(fā)覺受試者利益未能保證的情況，假如沒有記錄臨床試驗(yàn)進(jìn)程中未按照試驗(yàn)既定方案、未準(zhǔn)確實(shí)施知情同意的情形；不曾發(fā)覺計(jì)劃、CRF、ICF的操作模板和倫理檢查試行版本不相符合或者自身制定不規(guī)范；未曾針對(duì)AE和SAE記載等。規(guī)范第三十六條規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)該針對(duì)該臨床試驗(yàn)組織加以追蹤監(jiān)管，發(fā)覺受試者利益未能保證等情況，可以在任何時(shí)間書面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

④倫理文件不符合要求，沒有標(biāo)注檢查議定文件的版本和時(shí)間、沒有標(biāo)注批準(zhǔn)的時(shí)間；倫理票選人士在相同頁(yè)面內(nèi)表決示意。規(guī)范第三十五條規(guī)范，倫理委員會(huì)接到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會(huì)議的人員名單以及本人簽名。

⑤倫理檢查方案或者內(nèi)容同實(shí)施的版本內(nèi)容有差別，沒有相關(guān)記載。規(guī)范第十九條規(guī)范，臨床試驗(yàn)過程中，如修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書等文件、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。