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以內(nèi)窺鏡攝像機(jī)為列產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的載體

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內(nèi)窺鏡攝像機(jī)一開(kāi)始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的，這發(fā)展的過(guò)程實(shí)際上是醫(yī)學(xué)專家的需求在推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具，其實(shí)就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過(guò)很小的創(chuàng)口進(jìn)入體內(nèi)，直達(dá)病灶部位。同時(shí)將病灶的影像通過(guò)光學(xué)放大，再經(jīng)過(guò)數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

常說(shuō)產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的載體，內(nèi)窺鏡的發(fā)展就是很典型例子，手術(shù)要進(jìn)步就離不開(kāi)產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術(shù)會(huì)通過(guò)使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法，廠商就負(fù)責(zé)滿足需求。這種互動(dòng)形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展，這是唇齒相依的關(guān)系。

手術(shù)過(guò)程中需要手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰，更容易去完成手術(shù)，手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。我們的產(chǎn)品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。

內(nèi)窺鏡一開(kāi)始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內(nèi)組織因?yàn)槭軣徇^(guò)度造成熱損傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達(dá)到更好的治療效果。

醫(yī)療器械注冊(cè)人概念有以下幾個(gè)重要內(nèi)涵

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根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的定義，醫(yī)療器械注冊(cè)人概念有以下幾個(gè)重要內(nèi)涵：

其一，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人是注冊(cè)人的前位概念。我國(guó)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）規(guī)定，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的二類(lèi)（氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源等）和三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)許可管理。申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的主體均是注冊(cè)申請(qǐng)人，注冊(cè)成功持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的主體就是注冊(cè)人。

其二，自然人、研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)法人可以成為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人概念是由《條例》在2014年修訂實(shí)施時(shí)提出的，但誰(shuí)可以充當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)人卻沒(méi)有在《條例》中明確。

其三，醫(yī)療器械注冊(cè)人享有“高度選擇權(quán)”。醫(yī)療器械注冊(cè)人可以根據(jù)自身情況，選擇自己生產(chǎn)或委托他人生產(chǎn)樣品和成品。對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)不具有生產(chǎn)條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，獲證后如果自愿生產(chǎn)的，則要申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》成為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)；如果獲證后不愿自己生產(chǎn)的，可以直接委托具備生產(chǎn)條件的受托方生產(chǎn)。

其四，醫(yī)療器械注冊(cè)人是一個(gè)法律責(zé)任高度集中的主體。醫(yī)療器械注冊(cè)人須具備醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，對(duì)醫(yī)療器械上市前的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)，以及上市后的流通銷(xiāo)售、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任。一言以蔽之，就是注冊(cè)人要承擔(dān)整個(gè)產(chǎn)品生命周期中各環(huán)節(jié)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

再說(shuō)到上市許可持有人制度，它是以許可持有人為基本調(diào)整對(duì)象，規(guī)定了許可持有人在產(chǎn)品全生命周期中的權(quán)利義務(wù)，是質(zhì)量責(zé)任的首要承擔(dān)者。該制度下，產(chǎn)品的注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可實(shí)現(xiàn)分離，申請(qǐng)人、上市許可持有人在不同的階段承擔(dān)不同的法律義務(wù)。在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度中，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得注冊(cè)證后，由于醫(yī)療器械注冊(cè)證不能轉(zhuǎn)讓，因此，注冊(cè)人就轉(zhuǎn)變?yōu)樯鲜性S可持有人。由此可見(jiàn)，兩個(gè)制度盡管名稱不同，但內(nèi)涵一致——醫(yī)療器械注冊(cè)人制度其實(shí)就是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

加強(qiáng)雙邊多邊交流，提升我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際影響力

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持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，研究調(diào)整國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)審批事項(xiàng)。實(shí)施項(xiàng)目管理人制度。持續(xù)完善審評(píng)質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步推動(dòng)建立全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一。持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床急需的特殊醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度。持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行修訂。落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。在總結(jié)上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍。完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則。開(kāi)展注冊(cè)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。

提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，繼續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，開(kāi)展100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，擴(kuò)大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)合作與交流，參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究工作組相關(guān)工作。提升分類(lèi)管理科學(xué)化水平，繼續(xù)推進(jìn)新分類(lèi)目錄實(shí)施，研究發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》。組織研究制定命名術(shù)語(yǔ)指南實(shí)施指導(dǎo)意見(jiàn)，逐步規(guī)范各領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱。

加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，組織相關(guān)單位開(kāi)展藥械組合、人工智能、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等一批監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究。加強(qiáng)與學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的合作，繼續(xù)關(guān)注和深入研究醫(yī)療等國(guó)內(nèi)外新產(chǎn)品、新技術(shù)、新動(dòng)態(tài)。建立工作機(jī)制，早期介入、指導(dǎo)、全程服務(wù)，為優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提供有力的審評(píng)技術(shù)支撐。繼續(xù)推動(dòng)我國(guó)提出的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”和“更新IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”兩個(gè)新工作項(xiàng)目的研究。加強(qiáng)中國(guó)在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）中的話語(yǔ)權(quán)，加強(qiáng)雙邊多邊交流，提升我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際影響力。

完成電子提交和審評(píng)審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報(bào)平臺(tái)建設(shè)，開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)電子證照試點(diǎn)工作，在“兩品一械”中首先試點(diǎn)發(fā)放電子注冊(cè)證。進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量，持續(xù)跟蹤各省（區(qū)、市）局上報(bào)國(guó)產(chǎn)氣腹機(jī)等二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)和第類(lèi)醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)的情況，組織開(kāi)展一類(lèi)醫(yī)療器械備案情況清理規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)。推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，聯(lián)通國(guó)家局和?。▍^(qū)、市）局的數(shù)據(jù)，讓大數(shù)據(jù)更好地服務(wù)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作全環(huán)節(jié)，同時(shí)優(yōu)化公共服務(wù)。

各?。▍^(qū)、市）局要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理隊(duì)伍建設(shè)，通過(guò)多層次、多形式、多路徑培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械審評(píng)審批人員水平。各直屬單位要加大人才隊(duì)伍建設(shè)力度，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理提供技術(shù)支撐。

使各類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)檢驗(yàn)就能夠發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

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近年來(lái)發(fā)生的一些藥械事件暴露出檢驗(yàn)領(lǐng)域存在一些問(wèn)題。檢驗(yàn)作為行政監(jiān)管的技術(shù)支撐手段，常常滯后于監(jiān)管，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)上產(chǎn)品的假劣問(wèn)題，甚至出現(xiàn)了一些奇怪的現(xiàn)象—“檢驗(yàn)合格”的產(chǎn)品未必是“合格產(chǎn)品”。

究其原因，誠(chéng)信缺失的企業(yè)或造假制劣者會(huì)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中采取以次充好、摻雜使假等手段謀取不當(dāng)利益。隨著互聯(lián)網(wǎng)的迅猛發(fā)展，造假制劣的行為更為隱蔽，危害性更大。尤其醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，失信者一旦不執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而采取造假制劣手段，難免就會(huì)發(fā)生藥械事件。

傳統(tǒng)的檢驗(yàn)忽視了產(chǎn)品生產(chǎn)的社會(huì)屬性，沒(méi)有考慮到社會(huì)和公眾心理因素。隨著科技的發(fā)展，造假制劣的手段在不斷變化，檢驗(yàn)也應(yīng)當(dāng)動(dòng)態(tài)地適應(yīng)這些變化；其次，檢驗(yàn)評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)是伴隨著科技因素、社會(huì)因素和公眾心理因素變化的?？茖W(xué)技術(shù)革命帶來(lái)的是更加精細(xì)和具體的判定指標(biāo)，原有的檢驗(yàn)精度和維度也在逐漸深化。科學(xué)認(rèn)知的變化會(huì)帶來(lái)社會(huì)對(duì)產(chǎn)品工藝更高的要求，人的心理接受程度也會(huì)隨之變化，檢驗(yàn)為社會(huì)和公眾服務(wù)，必然要考慮社會(huì)和公眾心理的變化，并隨之調(diào)整檢驗(yàn)判定的尺度。

與傳統(tǒng)的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ较啾?，?chuàng)新檢驗(yàn)既要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，又要超越產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“動(dòng)態(tài)”的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，即一個(gè)建立在檢驗(yàn)學(xué)科基礎(chǔ)上的標(biāo)準(zhǔn)。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)就醫(yī)療器械檢驗(yàn)而言，科技因素、社會(huì)因素和公眾心理因素已經(jīng)影響到了產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用，因此須綜合考慮這些因素的影響，建立符合醫(yī)療器械檢驗(yàn)的學(xué)科基礎(chǔ)。過(guò)去的醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)建立在與醫(yī)療器械關(guān)系密切的生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科基礎(chǔ)之上，僅依據(jù)科技因素來(lái)確立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，而且還不夠完備。如果考慮到社會(huì)因素和公眾心理因素，則還需要擴(kuò)展生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科，建立檢驗(yàn)學(xué)科，制定屬于醫(yī)療器械的“檢驗(yàn)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”。

簡(jiǎn)而言之，就是放棄過(guò)去依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，?chuàng)建獨(dú)立的學(xué)科和標(biāo)準(zhǔn)，使各類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)檢驗(yàn)就能夠發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。檢驗(yàn)學(xué)科和“檢驗(yàn)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”是創(chuàng)新檢驗(yàn)理念的重要基礎(chǔ)，還需要更深入的探索和研究。探索對(duì)應(yīng)的專屬檢驗(yàn)學(xué)科，建立符合適應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求的“檢驗(yàn)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)”，是實(shí)現(xiàn)“檢驗(yàn)合格”到“產(chǎn)品合格”的路徑。

需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局

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2018年，科技部就已經(jīng)加速推進(jìn)醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化、品牌化、國(guó)際化。明確要瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設(shè)創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)部署。可見(jiàn)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國(guó)家、扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類(lèi)醫(yī)療器械將扶持。由此來(lái)看，在國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。與會(huì)專家也表示，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性價(jià)比高的中國(guó)制造將對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢(shì)單位，聚焦健康中國(guó)建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)，是未來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

據(jù)了解，明確了創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營(yíng)造科研創(chuàng)新氛圍、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動(dòng)的新形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力，生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)等富有自主創(chuàng)新的設(shè)備。不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過(guò)程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡(jiǎn)單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)和紛爭(zhēng)。

無(wú)可否認(rèn)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局。

對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改

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隨著我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革大力推進(jìn)，對(duì)境外臨床試驗(yàn)等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出了要求。

2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》明確提出，“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。

利昂醫(yī)療知道藥品醫(yī)療器械境外檢查概念為確認(rèn)藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性實(shí)施的檢查。

將境外研發(fā)環(huán)節(jié)納入檢查是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)一步延伸的表現(xiàn)，體現(xiàn)了監(jiān)管進(jìn)步。隨著科學(xué)監(jiān)管理念的推進(jìn)，在藥品、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械上市前，監(jiān)管部門(mén)已充分了解產(chǎn)品相關(guān)情況，監(jiān)管將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)。反過(guò)來(lái)，通過(guò)境外檢查可以借鑒先進(jìn)國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善我國(guó)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，提升我國(guó)監(jiān)管能力。

此外，與國(guó)內(nèi)企業(yè)需要接受的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查一樣，境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障。

實(shí)施境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有時(shí)會(huì)遇到企業(yè)以多種理由不配合檢查的情況。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)展以來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)共完成藥品檢查任務(wù)205個(gè)。截至目前，因企業(yè)拒絕檢查、主動(dòng)撤審、停產(chǎn)、搬遷、退審、不配合完成外事手續(xù)以及簽證等原因，未能實(shí)施的檢查任務(wù)多達(dá)47個(gè)。

針對(duì)以上情形，《規(guī)定》參照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》及美國(guó)FDA新發(fā)布的有關(guān)規(guī)范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。

檢查結(jié)果處理措施區(qū)分了風(fēng)險(xiǎn)控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改。如果在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不能完成整改，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交詳細(xì)的整改進(jìn)度和后續(xù)計(jì)劃，“按時(shí)提交相應(yīng)的更新情況直至全部整改落實(shí)完畢”。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，《規(guī)定》明確，“檢查人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)固定證據(jù)，國(guó)家局組織依法立案調(diào)查處理”。

欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法

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12月15日，利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)，國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部發(fā)布《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的通知，明確了涉及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員、定點(diǎn)零售藥店及其工作人員、參保人員、醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員等的欺詐騙保行為，并表示，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門(mén)可按查實(shí)欺詐騙保金額的一定比例，對(duì)符合條件的舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)，上限額度不超過(guò)10萬(wàn)元。

《辦法》表示，舉報(bào)人可實(shí)名舉報(bào)，也可匿名舉報(bào)。對(duì)于舉報(bào)情況經(jīng)查證屬實(shí)，造成醫(yī)療保障基金損失或因舉報(bào)避免醫(yī)療保障基金損失的，或舉報(bào)人提供的主要事實(shí)、證據(jù)事先未被醫(yī)療保障行政部門(mén)掌握的給予獎(jiǎng)勵(lì)。其中，舉報(bào)人為定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店內(nèi)部人員或原內(nèi)部人員，以及提供可靠線索的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店競(jìng)爭(zhēng)機(jī)構(gòu)及其工作人員，可適當(dāng)提高獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)。舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金上限不超過(guò)10萬(wàn)元。

而對(duì)于騙保行為，《辦法》也給予了明確，主要包括：涉及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員的欺詐騙保行為、涉及定點(diǎn)零售藥店及其工作人員的欺詐騙保行為、涉及參保人員的欺詐騙保行為、涉及醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員的欺詐騙保行為四類(lèi)，其中，掛名住院、為參保人員虛開(kāi)發(fā)票、將本人醫(yī)療保障憑證轉(zhuǎn)借他人就醫(yī)等行為赫然在列。

《辦法》推出對(duì)舉報(bào)騙保行為的機(jī)構(gòu)或人員的獎(jiǎng)勵(lì)措施，將調(diào)動(dòng)舉報(bào)者的積極性，在打擊騙保上更加主動(dòng)。加大處罰力度只是一方面，因?yàn)椴∪说臄?shù)量很大，監(jiān)管力度有限。依靠舉報(bào)者，尤其是問(wèn)題機(jī)構(gòu)內(nèi)部舉報(bào)者，將獲得更多線索，打擊騙保。

我國(guó)騙取醫(yī)保案件一直屢禁難止，個(gè)別地方被檢查的公立違規(guī)率甚至超八成，違規(guī)名單中不乏公立。

為此，近段時(shí)間以來(lái)，針對(duì)騙取醫(yī)保行為我國(guó)出臺(tái)多項(xiàng)措施。11月21日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項(xiàng)行動(dòng)舉報(bào)投訴電話，這也是國(guó)家醫(yī)保局一次設(shè)立投訴舉報(bào)電話。11月13日，人社部發(fā)布關(guān)于《社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦管理服務(wù)條例（征求意見(jiàn)稿）》，單位或者個(gè)人以偽造證明材料或者其他手段騙取社會(huì)保險(xiǎn)待遇的，人社部擬處騙取金額兩倍以上五倍以下罰款。

接下來(lái)我國(guó)不光要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用冷光源等醫(yī)療設(shè)備的審核也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保的審核，并利用系統(tǒng)化工具進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，如利用大數(shù)據(jù)加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，當(dāng)對(duì)比歷史數(shù)據(jù)出現(xiàn)較大波動(dòng)時(shí)，即可展開(kāi)調(diào)查。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作要按照國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的工作部署和要求

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新時(shí)代對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了新要求和新需求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作要按照國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的工作部署和要求，始終堅(jiān)持為醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)，為促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)，不斷創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)工作，利昂醫(yī)療的總工程師提出了一些自己的建議：

1.加快推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作

加快國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤和研究力度，積極推薦標(biāo)準(zhǔn)化人才參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和工作組，由“被動(dòng)參與”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤嵩缃槿?、主?dòng)參與、主導(dǎo)制定”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，掌握國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作動(dòng)態(tài)，從而進(jìn)一步提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，保持和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平的一致性程度。

2.進(jìn)一步完善強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制
落實(shí)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)結(jié)論，促整合、修訂步伐，逐步完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)條件和工作機(jī)制，推進(jìn)基礎(chǔ)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科的新型強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

3.進(jìn)一步提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面

繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療、新型醫(yī)用生物材料、醫(yī)用機(jī)器人、國(guó)產(chǎn)醫(yī)用冷光源等戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展新動(dòng)態(tài)的調(diào)研， 及時(shí)了解行業(yè)新發(fā)展進(jìn)程， 準(zhǔn)確把握監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求， 進(jìn)一步廣泛征集并鼓勵(lì)各方提出創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提案， 并在立項(xiàng)中予以優(yōu)先考慮， 以科研推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

4.研究探索醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)機(jī)制

2018 年，已組織對(duì)26 項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)開(kāi)展實(shí)施評(píng)價(jià)，由20個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)，將從技術(shù)指標(biāo)、實(shí)施情況兩個(gè)方面開(kāi)展評(píng)價(jià)。通過(guò)試點(diǎn)實(shí)施效果評(píng)價(jià)，切實(shí)掌握強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況，同時(shí)探索科學(xué)開(kāi)展實(shí)施評(píng)價(jià)的思路和方案，為后續(xù)開(kāi)展實(shí)施評(píng)價(jià)工作奠定基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平

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醫(yī)療器械制造水平在一定程度上代表了一個(gè)國(guó)家的工業(yè)技術(shù)水平。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)際舞臺(tái)上大放異彩，國(guó)產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等的高調(diào)亮相，都令人為之振奮。

經(jīng)過(guò)近5年年均兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)，目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)具有哪些特點(diǎn)呢？近日，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告2018》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》），從政策、創(chuàng)新等方面進(jìn)行了解析。

相對(duì)于藥品而言，起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來(lái)一直存在“多小散”、創(chuàng)新不足的局面?！秷?bào)告》指出，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)整體分散、部分集中的競(jìng)爭(zhēng)格局。

很多企業(yè)規(guī)模小，無(wú)法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高、利潤(rùn)薄，并進(jìn)一步導(dǎo)致同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年，美國(guó)40家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的百分之20，而同期中國(guó)約有1.4萬(wàn)多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但產(chǎn)值占比僅為百分之13。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點(diǎn)，而企業(yè)通過(guò)自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購(gòu)是獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)的容量較小，且壁壘極高，單靠?jī)?nèi)生性增長(zhǎng)，企業(yè)無(wú)法完成快速成長(zhǎng)。

據(jù)此，《報(bào)告》預(yù)測(cè)，醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營(yíng)，將是未來(lái)幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。

2013年到2015年的3年里，國(guó)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械并購(gòu)案例分別為45起、69起和80起；5000萬(wàn)美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說(shuō)明醫(yī)療器械行業(yè)的并購(gòu)在逐年增加，資金規(guī)模也越來(lái)越大。而在2017年，醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件，累計(jì)金額近16億美元。

《報(bào)告》指出，經(jīng)過(guò)近年來(lái)的發(fā)展，盡管我國(guó)涌現(xiàn)出利昂醫(yī)療等一批代表性企業(yè)。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國(guó)目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

如何科學(xué)使用、科學(xué)保養(yǎng)、科學(xué)維修，對(duì)于延長(zhǎng)使用壽命，發(fā)揮更大效能有重要意義

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冷光源在各種腔鏡手術(shù)和檢查中是必不可少的設(shè)備，尤其是在手術(shù)室和耳鼻咽喉科、消化科，如果無(wú)冷光源，絕大部分手術(shù)和檢查治療無(wú)法進(jìn)行。冷光源屬于高電壓、大電流及高發(fā)熱類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，在使用過(guò)程中極易損壞。

冷光源以其產(chǎn)生冷光、光色澤接近日光且照明度好、功能齊全等特點(diǎn)已廣泛應(yīng)用在醫(yī)學(xué)及工業(yè)等許多領(lǐng)域。

如何科學(xué)使用、科學(xué)保養(yǎng)、科學(xué)維修，對(duì)于延長(zhǎng)使用壽命，發(fā)揮更大效能有重要意義。

隨著醫(yī)用光學(xué)儀器智能化、電子化程度的不斷提高，對(duì)醫(yī)用冷光源的要求也日趨嚴(yán)格。

同時(shí)選對(duì)冷光源廠家也相當(dāng)重要，比如南京利昂醫(yī)療的醫(yī)用冷光源，能調(diào)節(jié)，操作方便，亮度均勻；控制瓦數(shù)；溫控技術(shù)；穩(wěn)定性強(qiáng)。