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當(dāng)前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)正在逐步對醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展持續(xù)提出新的需求。

預(yù)計今后，國家在政策方面將扶持具備持續(xù)研發(fā)、探索創(chuàng)新能力的企業(yè)，從而帶動影像診斷設(shè)備向著國產(chǎn)化、高層次化、國際化的方向發(fā)展。

影像診斷設(shè)備技術(shù)還將趨向于人性化。醫(yī)學(xué)影像的輻射劑量將越來越小，圖像質(zhì)量將更加清晰，高新技術(shù)將向常規(guī)技術(shù)轉(zhuǎn)化。影像技術(shù)將摒棄機械的技術(shù)主義模式，與社會需求相結(jié)合，朝著人性化的方向前進。

計算機輔助診斷的高新技術(shù)將日趨成熟，并在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。計算機技術(shù)的不斷創(chuàng)新勢必成為影像技術(shù)發(fā)展的核心力量，計算機技術(shù)的應(yīng)用將帶動影像診斷設(shè)備不斷更新。

在創(chuàng)新驅(qū)動的市場環(huán)境下，未來中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競爭也將愈加激烈。

目前，中國影像診斷設(shè)備行業(yè)企業(yè)數(shù)量超過400家，行業(yè)內(nèi)小型企業(yè)數(shù)量較多，分布較為分散，大部分企業(yè)不具備核心生產(chǎn)技術(shù)。相對于外資企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)整體競爭力較弱，大部分國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，呈現(xiàn)低價競爭態(tài)勢。不過，在國家政策的推動下，我國南京利昂醫(yī)療部分企業(yè)在醫(yī)用冷光源等診斷設(shè)備領(lǐng)域有所突破，已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)化并占據(jù)一定的市場份額。

未來，建議影像診斷設(shè)備企業(yè)在以下兩方面多下功夫：

加強技術(shù)研發(fā)。影像診斷設(shè)備行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，對技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長。企業(yè)要想在市場中占據(jù)主導(dǎo)地位，就要加強研發(fā)，提升企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)含量，尋求技術(shù)突破，以產(chǎn)品占據(jù)市場重要地位。

加強售后服務(wù)。由于外資企業(yè)主要針對高層次市場，用戶，營銷網(wǎng)絡(luò)也主要集中在大城市，國內(nèi)企業(yè)不妨加強售后服務(wù)體系，進軍基層醫(yī)療機構(gòu)，打造企業(yè)品牌。

醫(yī)療器械一旦發(fā)生問題，首先受到危害的是患者的健康。

由于患者處于生病狀態(tài)，生理的病痛會放大心理的程度，所以往往在過程中由于醫(yī)療器械帶來的傷害會更加嚴(yán)重。

我國醫(yī)療器械行業(yè)從起步到現(xiàn)在經(jīng)過30多個年頭，一直保持著較快的發(fā)展速度，醫(yī)用冷光源、內(nèi)窺鏡攝像機……國產(chǎn)醫(yī)械的有點漸漸凸顯出來，但近年來，由于醫(yī)療器械的質(zhì)量控制不嚴(yán)，使用不規(guī)范，造成了許多醫(yī)療問題，這些問題逐漸暴露，并引起大家的重視。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚、基礎(chǔ)差，盡管國內(nèi)一些大的地方在實踐中摸索出一套相對適合自身的規(guī)章管理制度。

但是受到各種因素的制約和影響，沒有相對完善的法律體系對醫(yī)療器械加以約束。

主要還是要對可能影響醫(yī)療器械管理的各個環(huán)節(jié)進行實地考察、調(diào)研，并利用問卷調(diào)查法，對涉及到器械的醫(yī)務(wù)人員、器械管理人員及患者進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了影響醫(yī)療器械的諸多因素，以及這些隱患對醫(yī)務(wù)人員、甚至造成的不良影響，并針對這些因素提出解決措施，從整體上形成了一套適合的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，大程度上降低醫(yī)療器械的問題，保障人民的健康。

醫(yī)療器械在設(shè)計制造的時候，由于原理架構(gòu)的缺陷，或者使用界面、標(biāo)識、說明書的問題而造成的醫(yī)療器械存在的潛在風(fēng)險。例如：一些運輸傷員的設(shè)備上沒有設(shè)計護欄，導(dǎo)致緊急運輸無意識傷員時導(dǎo)致滑落，引起二次傷害?；蛘哚t(yī)療設(shè)備上應(yīng)該張貼高溫、有電等危險標(biāo)志的地方未進行醒目的標(biāo)識，導(dǎo)致使用者在使用過程中造成傷害?；蛘咴O(shè)計者在設(shè)計器械時，未對危險的部位保護性設(shè)施，導(dǎo)致使用者很容易接觸到危險因素，從而造成問題。

醫(yī)療器械的臨床前、臨床論證對于氣腹機、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械的管理至關(guān)重要，但是由于醫(yī)療器械的臨床論證需要消耗大量的時間和錢，有些企業(yè)則往往想繞過這一過程，或者對敷衍了事，不進行嚴(yán)格的把關(guān)，導(dǎo)致未經(jīng)、粗略論證的醫(yī)療器械流入市場，帶來隱患。例如：在臨床論證階段，論證者簡化論證流程、縮短論證時間、降低論證標(biāo)準(zhǔn)、減少論證的例數(shù)，從而導(dǎo)致論證過程中未能發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險。

采購部門未對器械的相關(guān)材料進行審查，或者流于形式，導(dǎo)致某些缺乏論證的器械同樣能參與競標(biāo)。再者，采購部門過分關(guān)注價格，認(rèn)為只要能省錢，就是作貢獻，價格高低對質(zhì)量影響不大，從而導(dǎo)致性能更優(yōu)、設(shè)計更好的醫(yī)療器械被拒之門外。其次，在相關(guān)廠家對器械安裝后，相關(guān)部門未進行安裝后的調(diào)試，或試運行，驗收工作流于表面。

醫(yī)療人員上崗前未經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，或者長期使用的人員自認(rèn)為操作熟練，不按照步驟進行，疏忽大意，違規(guī)操作。器械使用完畢后不按照要求進行使用后記錄和檢查。

器械維護、管理部門不能做到定期對器械進行參數(shù)校準(zhǔn)，及時發(fā)現(xiàn)隱患，將問題除在萌芽狀態(tài)。不能做到定期對器械進行維護，發(fā)現(xiàn)老化、受損等問題。存在出現(xiàn)問題、解決問題的現(xiàn)象，不能做到主動積極的發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。

利昂醫(yī)療總結(jié)到醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書涉及的相關(guān)法規(guī)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。相關(guān)規(guī)范性文件有《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》及《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》，相關(guān)指導(dǎo)性文件有《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》、醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分）、《廣東省醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》。醫(yī)療器械說明書的相關(guān)法規(guī)文件比較多，注冊人尤其新開辦企業(yè)往往比較迷茫且存在問題也較多。

產(chǎn)品說明書作為重要的設(shè)計開發(fā)輸出技術(shù)文件之一，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容不得擅自更改，如變更應(yīng)保留體系變更記錄?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》（草案送審稿）中明確“生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的或未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械”等情況在原處罰基礎(chǔ)上又進行了修訂增加了以下條款：“取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案；直接責(zé)任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！痹谧院瞬椤⒏櫃z查、飛行檢查或各類生產(chǎn)監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)往往忽視產(chǎn)品說明書中的運輸儲存條件，倉庫缺少溫濕度等控制條件或與說明書載明的條件不一致，出現(xiàn)缺陷項或各類經(jīng)濟、行政處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)也作為處罰的依據(jù)。根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》食藥監(jiān)辦械管[2016]117號，對于體外診斷試劑說明書“標(biāo)識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說明書中相應(yīng)標(biāo)識的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應(yīng)自行修改。其他可自行修改的相關(guān)內(nèi)容主要為體外診斷試劑說明書“基本信息”項目及醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號等內(nèi)容，具體可詳見通知具體內(nèi)容。有源及無源醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械目前尚不能自行修訂，需按照相應(yīng)法規(guī)要求提交說明書變更申請或其他途徑申請變更注冊。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）已經(jīng)實施一年多了。但有很多企業(yè)對《指導(dǎo)原則》中提到的“網(wǎng)絡(luò)可追溯性分析報告”仍有疑問，不了解應(yīng)該如何出具。

《指導(dǎo)原則》要求企業(yè)：“提供網(wǎng)絡(luò)測試計劃和報告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已滿足。同時還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)可追溯性分析報告，即追溯網(wǎng)絡(luò)需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風(fēng)險管理的關(guān)系表。”

從字面上理解，分析報告就是要將網(wǎng)絡(luò)的“需求規(guī)范”“設(shè)計規(guī)范”“測試”和“風(fēng)險管理”這四個部分列出，并給出對應(yīng)的關(guān)系表。需要注意的是，上述四個部分是有限定范圍的，其范圍就是“網(wǎng)絡(luò)”，也就是醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在這個范圍內(nèi)的需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試和風(fēng)險管理才需要編制可追溯性分析報告。

以上內(nèi)容還可以延伸很多。那么，是不是所有的諸如內(nèi)窺鏡攝像機、醫(yī)用冷光源等產(chǎn)品都需要進行上面這些測試呢？不是的，產(chǎn)品的需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范和測試，都是與產(chǎn)品風(fēng)險息息相關(guān)的。對于風(fēng)險等級高的部分，企業(yè)就要進行大量測試，而風(fēng)險相對較低的部分，可以只進行必要的測試。

需要注意的是，這些風(fēng)險分析都需要按照醫(yī)療器械的法規(guī)要求和風(fēng)險管理控制程序進行。企業(yè)須根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)果來確定相應(yīng)的內(nèi)容。風(fēng)險分析是一個動態(tài)的過程，可能企業(yè)在立項時確定的風(fēng)險等級，在產(chǎn)品測試時，會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品所存在的風(fēng)險隱患與當(dāng)初確定的風(fēng)險等級不符。這時企業(yè)需要重新進行風(fēng)險評估，并根據(jù)新的風(fēng)險等級重新確定需求規(guī)范和設(shè)計規(guī)范，執(zhí)行開發(fā)過程，并進行測試。