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選購醫(yī)用冷光源需要考慮哪些因素？

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LED冷光源已經(jīng)在醫(yī)療照明領域得到了廣泛的應用，產(chǎn)品也層出不窮，那如何選購一款合適的醫(yī)用冷光源呢？針對于LED本身的性能，利昂醫(yī)療科技建議從以下幾點考慮。

醫(yī)用冷光源

1，檢測壽命：醫(yī)療內(nèi)窺鏡使用普通鹵素燈、氙氣燈都只有短短的幾百個小時壽命，需要經(jīng)常更換燈泡，而我們LED內(nèi)窺鏡模組使用壽命長達60000小時；
2，問詢LED醫(yī)用冷光源特性，設計高效率光學系統(tǒng)，LED內(nèi)窺鏡模組亮度提高30%以上。
3，測試其均勻性好：LED內(nèi)窺鏡模組光源照射區(qū)域內(nèi)無亮斑無暗區(qū)，光線均勻柔和。
4，檢查一下單通道LED，驅(qū)動電流25A，保證LED光源足夠亮度，有5000LM以上光通量，光纖照度值在200萬lux以上（不同光纖會有不同的測試結(jié)果），
5，注意選擇散熱系統(tǒng)，使用高效導熱介質(zhì)，保證了使用壽命。在保證LED正常使用狀況下盡量降低成本，簡單的方式達到組好效果。
當然，現(xiàn)在的醫(yī)用冷光源生產(chǎn)廠家越來越多，質(zhì)量也良莠不齊，利昂醫(yī)療科技建議您在選擇時貨比三家，避免不必要的損失。

醫(yī)用冷光源有什么特點呢？

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醫(yī)學上使用冷光源大多是在一些特殊的情況下，比如說手術(shù)室，比如說專門的科室內(nèi)，之所以選擇使用冷光源，是因為醫(yī)學本身是比較特殊的，特別是在手術(shù)過程中，如果使用熱光源，可能導致燈具發(fā)熱發(fā)燙，影響到燈具本身的穩(wěn)定性，從而影響到正常手術(shù)，嚴重的可能還會導致手術(shù)出現(xiàn)誤差。

醫(yī)用冷光源

一、用途；
醫(yī)療內(nèi)窺鏡,工業(yè)內(nèi)窺鏡,光纖照明,工業(yè)視覺鋪作照明光源,LED醫(yī)用冷光源，特種專業(yè)照明使用。
二、特點；
1.智能調(diào)光功能
2.LCD狀態(tài)顯示
3.溫度自動調(diào)節(jié)控制
4.支持電位器模擬與數(shù)字按鍵調(diào)光
5.超低噪音低溫控制設計
所以在醫(yī)學上配備的燈具都是醫(yī)用冷光源，比如說LED燈，比如說專門的手術(shù)燈等等，基本上醫(yī)學上選擇相應器械設備的主要目的，都是為了保證病人的健康，盡可能減少因為外物對病人帶去的傷害。

醫(yī)用冷光源是什么？為什么要使用冷光源？

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一般商業(yè)習慣上，三基色熒光管節(jié)能燈、LED燈、冷陰極管霓虹燈,這些光源發(fā)光效率高，其主光源體工作溫度較低（在100攝氏度以下），利用化學能、電能激發(fā)的光源(螢火蟲、霓虹燈、三基色燈等)，由于它的發(fā)光原理是在電場作用下，產(chǎn)生電子碰撞激發(fā)熒光材料產(chǎn)生發(fā)光現(xiàn)象，具有十分優(yōu)良的光學特性和比較高的發(fā)光效率。冷光源工作時基本不發(fā)熱，避免了與熱量積累相關(guān)的一系列問題，紅外線輻射較少的稱之為冷光源。

醫(yī)用冷光源

白炙燈、鹵素燈、鈉燈等這些光源發(fā)光效率低、主光源體工作溫度高（超過100攝氏度），紅外線輻射量相對較高的，利用熱能激發(fā)的光源(白熾燈、弧光燈、鹵鎢燈等)，太陽光就是一個典型，稱之為熱光源。

醫(yī)學上為什么要使用冷光源？因為醫(yī)學上使用冷光源大多是在一些特殊的情況下，比如說手術(shù)室，比如說專門的科室內(nèi)，之所以選擇使用冷光源，是因為醫(yī)學本身是比較特殊的，特別是在手術(shù)過程中，如果使用熱光源，可能導致燈具發(fā)熱發(fā)燙，影響到燈具本身的穩(wěn)定性，從而影響到正常手術(shù)，嚴重的可能還會導致手術(shù)出現(xiàn)誤差。

所以在醫(yī)學上配備的燈具都是冷光源，比如說LED燈，比如說專門的手術(shù)燈等等，基本上醫(yī)學上選擇相應器械設備的主要目的，都是為了保證病人的健康，盡可能減少因為外物對病人帶去的傷害。

醫(yī)療器械技術(shù)審評工作是醫(yī)療器械注冊工作的重要組成部分

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醫(yī)療器械技術(shù)審評工作是醫(yī)療器械注冊工作的重要組成部分，是醫(yī)療器械審評審批的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械技術(shù)審評為藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊提供技術(shù)支撐，保證了患者使用醫(yī)療器械的性能，同時也是一個國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平和行業(yè)進步與發(fā)展水平的重要標志。

我國的省級二類醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)成立的較晚。

經(jīng)過十幾年的發(fā)展，不斷地加大審評人員隊伍建設，大力引進高水平技術(shù)人才，不斷充實審評力量，提升審評員隊伍總體水平，醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)已經(jīng)比較完善。目前省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)能夠較好、按時完成技術(shù)審評，為醫(yī)療器械注冊部門提供強有力的技術(shù)支撐，但制約其深入發(fā)展的因素也逐步凸顯。本文對我國二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)展的現(xiàn)狀及制約其進一步發(fā)展的因素進行了分析，并探討了解決對策，以進一步減少審評時間，提高審評效率。

完善的法律法規(guī)體系是開展內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療器械技術(shù)審評工作強有力的支撐和依據(jù)。經(jīng)過多年的努力，目前我國已形成了一套比較完整的醫(yī)療器械法律法規(guī)體系。標志著我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時也為醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)的提供了良好的法規(guī)基礎。

組織機構(gòu)在機構(gòu)和人員上保證了醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的順利開展。十幾年來，政府對對二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的日益重視，不斷加大投入，加強審評隊伍建設，加強對審評人員的培訓和繼續(xù)教育。根據(jù)實際注冊申報數(shù)量情況，通過增加人員編制、借調(diào)、招聘等方式引進人才，優(yōu)化審評結(jié)構(gòu)，擴充技術(shù)審評力量，建立審評隊伍。

審評機構(gòu)針對醫(yī)療器械審評專家創(chuàng)建微信群，針對申請人創(chuàng)建QQ群，搭建一個及時的溝通交流平臺。

通過醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會培訓班、審評機構(gòu)官網(wǎng)對醫(yī)療器械注冊審評過程中共性問題進行解答，預防類似問題重復出現(xiàn)，在一定程度上縮短審評周期，提高了審評工作效率。考慮到企業(yè)水平參差不齊，多數(shù)企業(yè)對審評環(huán)節(jié)、發(fā)補通知內(nèi)容及相關(guān)法規(guī)問題等存在諸多疑惑，審評機構(gòu)通過電話、網(wǎng)絡和現(xiàn)場咨詢等方式與企業(yè)交流、溝通，為企業(yè)答疑咨詢，獲得了企業(yè)的高度關(guān)注和認可。

國產(chǎn)醫(yī)械面對的挑戰(zhàn)和機遇

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明確瞄準醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學研協(xié)同機制進行系統(tǒng)部署。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國家、扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看，在國家經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實體經(jīng)濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，國產(chǎn)醫(yī)療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強有力的挑戰(zhàn)。

選擇在人才、學科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動的新形勢下，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡，聚焦創(chuàng)新能力，生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機等富有自主創(chuàng)新的設備。

國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護工作水平，積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。

醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)濟發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼

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未來十年，隨著我國改革開放的進一步深入，社會建設、經(jīng)濟建設、文化建設等都進入一個新的發(fā)展時期，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將進入到快行道，公眾對醫(yī)療的需求逐漸增加，其中醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展保持快速、健康的態(tài)勢，監(jiān)管政策也將進一步完善。

良好的法規(guī)環(huán)境讓行業(yè)已經(jīng)感受到了時代的到來，從制造大國轉(zhuǎn)向制造強國，政策方面巨大利好，行業(yè)未來發(fā)展充滿期待。

新醫(yī)改以來，從中低端醫(yī)療耗材的市場增量和器械的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)越來越重視基層市場，已經(jīng)顯現(xiàn)出市場的變化，依然成為趨勢。

近年來，國家陸續(xù)出臺國產(chǎn)醫(yī)療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵，使國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械行業(yè)備受鼓舞，發(fā)展迅猛，可以預見的是未來3~5年，一定會有一大批國產(chǎn)的醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問世，諸多醫(yī)療行為會因為新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)而改變。我們有理由相信此趨勢將會持續(xù)，且一些區(qū)域龍頭企業(yè)也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。

醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)濟發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼。隨著國家經(jīng)濟新周期的到來；政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責，各項政策對研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個環(huán)節(jié)責任也進行了重新的定位。

政策和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組整合在未來的2~3年中將加劇，集中度快速提升。隨著醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的推進，將進一步出清“庫存”，新的供給帶來新需求，行業(yè)將會面臨巨大變化，淘汰醫(yī)療器械僵尸批文。

國家對行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場環(huán)境將會逐步變好；大力度的飛行檢查，肅清行業(yè)不正之風。新技術(shù)能為醫(yī)療服務機構(gòu)與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費用，還能夠讓醫(yī)療器械企業(yè)在預防、診療和護理等方面發(fā)揮更廣泛的作用。

手術(shù)過程中需要手術(shù)器械更得心應手、視野更加清晰

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手術(shù)要進步就離不開產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術(shù)會通過使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求，手術(shù)過程中需要手術(shù)器械更得心應手、視野更加清晰，更容易去完成手術(shù)，手術(shù)效果與術(shù)后康復才能更理想。

內(nèi)窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的，這發(fā)展的過程實際上是醫(yī)學專家的需求在推動整個行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具，其實就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過很小的創(chuàng)口進入體內(nèi)，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經(jīng)過數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

內(nèi)窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內(nèi)組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達到更好的治療效果。

為具有自主知識產(chǎn)權(quán)提供措施，提升企業(yè)申請質(zhì)量

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近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局從優(yōu)化準入服務、提升準入效能、加強綜合監(jiān)管等方面進一步深化“放管服”改革。

該局創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市準入，為具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際國內(nèi)的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過主動對接、提前介入、指導、全程服務等措施，提升企業(yè)申請質(zhì)量；建立優(yōu)先審評審批綠色通道，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明、具有重大臨床價值的醫(yī)療器械，用于診療兒童或老年人有多種病癥的二類（氣腹機、醫(yī)用冷光源）醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢等醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入優(yōu)先審評通道；提供技術(shù)咨詢和溝通服務，開通咨詢熱線和網(wǎng)上咨詢平臺，鼓勵申請人對進入創(chuàng)新通道的事項在研發(fā)、設計、建設階段，提出預先服務指導申請，針對企業(yè)醫(yī)療器械注冊前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢。

同時，該局自2019年7月30日起，將實施電子證書核發(fā)，開啟“網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式；與自治區(qū)政府數(shù)據(jù)共享平臺加強數(shù)據(jù)對接和信息共享，將營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取。簡化已有同品種醫(yī)療器械臨床評價資料，擴大在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復檢查。

該局還將壓縮審批時限，將二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批時限由法定的30個工作日壓縮為14個工作日；實施并聯(lián)審查，同步開展注冊審評的體系核查、臨床檢查和資料審評，審查速度；對兩年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系或生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查，且變更事項不涉及生產(chǎn)工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現(xiàn)場核查；醫(yī)療器械注冊體系核查確認（受托）生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，且生產(chǎn)許可時未發(fā)生變化的，不再開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。

此外，該局及時調(diào)整、公開服務指南；加強事中事后監(jiān)管，推行有因檢查和“雙隨機一公開”抽查。

醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內(nèi)窺鏡攝像機之類

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隨著改革的逐步深入，藥械產(chǎn)品注冊內(nèi)容發(fā)生實質(zhì)性變化，國家收費政策有所調(diào)整，需要對藥械產(chǎn)品注冊收費政策進行適當完善。中國農(nóng)工民主黨關(guān)于完善藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費政策的提案從以下兩方面著手，完善相關(guān)政策：

發(fā)展改革委、財政部等有關(guān)部門在貫徹落實的過程中，充分考慮強制類收費既包括源自市場交易的收入（如藥械產(chǎn)品注冊費）也包括行使政治權(quán)力取得的收入（如大多數(shù)稅收附加費）現(xiàn)狀，分類清理行政事業(yè)性收費。同時，按照國際通行做法對源自市場交易的收費項目予以保留，避免有限公共資源被濫用，導致過度擁擠，間接提高企業(yè)隱性成本。

發(fā)展改革委、財政部等有關(guān)部門根據(jù)成本補償原則，按照科學測算方法，結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革進展，重新測算藥械產(chǎn)品注冊收費標準。

財政部、發(fā)展改革委等有關(guān)部門在取消藥品再注冊費（醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊費）基礎上設置藥械產(chǎn)品注冊年費。

發(fā)展改革委、財政部等有關(guān)部門建立收費標準動態(tài)調(diào)整機制，每5年藥械產(chǎn)品注冊費標準根據(jù)成本重新測算，5年期間每年收費標準與通貨膨脹率自動掛鉤。

對于未來醫(yī)療器械的發(fā)展方向，醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內(nèi)窺鏡攝像機之類。醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領域要加大行業(yè)集中度，發(fā)展醫(yī)用冷光源等設備，一方面注重器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多，帶來了新的生產(chǎn)形式。比如目前進口醫(yī)療器械在國內(nèi)分包裝的情況客觀存在，而國內(nèi)一直沒有出臺對醫(yī)療器械分包裝的相關(guān)規(guī)定，導致相關(guān)企業(yè)陷入十分尷尬的境地。

分級診療就要分級定價、分級收費；今年準備建設100個城市的醫(yī)聯(lián)體，500個縣的縣域醫(yī)療共同體。

分級診療的本質(zhì)很簡單，即合理布局醫(yī)療資源，合理分流病人，將基層診療水平“提上去”，基層醫(yī)療市場將被逐步釋放，基層醫(yī)療機構(gòu)的服務也將呈多元化趨勢發(fā)展，此時，與基層醫(yī)務人員同時缺少的，就是基層醫(yī)療機構(gòu)能負擔得起、性價比高、適應性廣的基礎診療設備和藥械產(chǎn)品。

企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力

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如果醫(yī)療行業(yè)中小規(guī)模企業(yè)以低價中標，難以在短期內(nèi)迅速提升產(chǎn)能繼而無法保障產(chǎn)品正常供應；由此可能導致的嚴重后果是，企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力，甚至會出現(xiàn)為保持合理利潤而不得不簡化生產(chǎn)工藝或以次充好的情況，會使內(nèi)窺鏡攝像機、醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新市場受到一定的打擊。

1、國家醫(yī)保資源的嚴重缺口其根源在于國家衛(wèi)生支出嚴重不足和投入結(jié)構(gòu)的不合理以及社會資源在商業(yè)保險方面的缺位，解決“看病難和看病貴”的首要和主要手段應是增強政府醫(yī)保投入力度；

2、應給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時間，待國產(chǎn)廠家發(fā)展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎上，從社會效益與經(jīng)濟效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟學等方面總結(jié)經(jīng)驗得失后，再評估高值耗材帶量采購的可行性；

3、建立統(tǒng)一規(guī)范的高值耗材編碼體系和質(zhì)量標準評價體系；鑒于高風險植入類耗材的復雜性，只有通過長時間且大資金投入的系列臨床試驗，積累充分的循證醫(yī)學證據(jù)才能評價產(chǎn)品，而沒有或很少循證醫(yī)學證據(jù)的同類產(chǎn)品，其對患者是完全不同的，所以在高值耗材質(zhì)量標準中須體現(xiàn)對循證醫(yī)學證據(jù)的考量；

4、在可行性研究基礎上廣泛聽取行業(yè)意見，先形成試點方案，在小范圍(品種和地域)內(nèi)進行探索：一是對帶量采購品種、規(guī)格的選取進行科學討論；二是在中選品種的確定規(guī)則中引入對“創(chuàng)新產(chǎn)品”的保護，區(qū)別以“創(chuàng)新”為主和以“模仿”為主的產(chǎn)品，保護行業(yè)創(chuàng)新的積極性，不唯“低價”是??；三是制定完善的高值耗材醫(yī)保支付、回款、供應保障等配套政策；待試點地區(qū)表現(xiàn)與預期的吻合度相關(guān)各方積極認可后，再審慎推廣實施高值耗材帶量采購。