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如何進(jìn)行醫(yī)用內(nèi)窺鏡故障檢修

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內(nèi)窺鏡，經(jīng)人體的天然孔道，或者是經(jīng)手術(shù)做的小切口進(jìn)入人體內(nèi)。內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療器械。由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成。使用時將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入預(yù)檢查的器官，可直接窺視有關(guān)部位的變化。圖像質(zhì)量的好壞直接影響著內(nèi)窺鏡的使用效果，也標(biāo)志著內(nèi)窺鏡技術(shù)的發(fā)展水平。那么如何進(jìn)行醫(yī)用內(nèi)窺鏡故障檢修？

在組織管理方面：如劃分組，一專多能；計(jì)算儀器復(fù)雜系數(shù)，合理分擔(dān)；分科室或儀器到人，包干負(fù)責(zé)；組織故障會診；總工程師負(fù)責(zé)制等。
在人才培養(yǎng)方面：如引進(jìn)和培養(yǎng)相結(jié)合，逐步形成人才梯隊(duì)，在職提高和外送培訓(xùn)相結(jié)合，基礎(chǔ)理論深入和技術(shù)提高相結(jié)合等。
在維修程序方面：先了解儀器故障起因，熟悉儀器的工作原理，然后運(yùn)用自己掌握的基礎(chǔ)理論知識針對儀器的電路圖分析故障產(chǎn)生的可能部位，逐步檢測排查，從中找出故障的真正部位，修復(fù)或更換故障部件，并完成局部或整機(jī)調(diào)試。
維修方法：應(yīng)遵循先詢問，后診斷；先直觀，后測查；先全面，后局部：先傳動，后電路；先獨(dú)立，后整機(jī)；先外圍，后芯片；先控制，后數(shù)據(jù)；先定性，后定量等辯證關(guān)系的原則。
故障部位一般機(jī)械部分比電路部分多；強(qiáng)電部位比弱電部位多；高溫部分比低溫部分多；電源部分比主體部分多，傳動部位比靜止部位多，按插部位比固定部仿多，阻容器件比半導(dǎo)體器件多，模擬電路比數(shù)字電路多等客觀規(guī)律，檢測方法有敲擊法、直觀法、測量法、比較法，替換法、變溫法，信號追蹤法、信號輸入法、前后合追法、負(fù)載分離法等實(shí)用方法。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡如何定期保養(yǎng)？

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用內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療器械.由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成。經(jīng)人體的天然孔道，或者是經(jīng)手術(shù)做的小切口進(jìn)入人體內(nèi)。使用時將內(nèi)窺鏡導(dǎo)入預(yù)檢查的器官，可直接窺視有關(guān)部位的變化。圖像質(zhì)量的好壞直接影響著內(nèi)窺鏡的使用效果，也標(biāo)志著內(nèi)窺鏡技術(shù)的發(fā)展水平。那么醫(yī)用內(nèi)窺鏡如何定期保養(yǎng)？

醫(yī)用內(nèi)窺鏡

醫(yī)療用內(nèi)窺鏡設(shè)備定期保養(yǎng)一般由儀管員配合工程技術(shù)人員完成，它是一項(xiàng)不斷循環(huán)進(jìn)行的有組織有計(jì)劃的維修措施，這有利于掌握儀器的運(yùn)行規(guī)律，有利于出現(xiàn)故障后的查找：定期保養(yǎng)的內(nèi)容和時間，不同儀器有不同的做法.一般可以分3個等級：
⑴一保：一般可以一個月至一個季度進(jìn)行一次.主要內(nèi)容除廠日常維護(hù)的工作外，可以拆開機(jī)殼，清除各處積塵，污垢、異物、緊固螺絲、添加潤滑劑；檢查務(wù)器件、元件有無磨損、變形、燒蝕、擊穿、松動，受潮，老化、接地不良等情況；檢測各組電源電壓及紋波，檢查高壓部件運(yùn)行和接觸情況等；
⑵二保：一般可以半年至一年進(jìn)行一次。主要內(nèi)容除做好一保外，可以對整機(jī)控制臺上的各個儀表及操作控制系統(tǒng)的靈敏度，精度進(jìn)行測試校正和計(jì)量檢定，更換高壓發(fā)生器絕緣汕等到期的損耗品，對電路中各測試點(diǎn)的電壓，波形進(jìn)行系統(tǒng)檢測和做拉偏試驗(yàn)；
⑶三保：一般可以2-4年進(jìn)行一次：主要內(nèi)容除做好二保外，必要寸可以將整機(jī)進(jìn)行全部拆卸子以清洗檢修，超過使用期的元器件應(yīng)盡量更換或修復(fù)，應(yīng)對儀器進(jìn)行較為全面徹底的調(diào)試，恢復(fù)其工作精度和性能，達(dá)到或超過新機(jī)的程度是完全有可能的。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡有哪些種類？

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內(nèi)窺鏡是一種常用的醫(yī)療器械。由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成，可以分為纖維內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡

一、纖維內(nèi)窺鏡
纖維內(nèi)窺鏡系統(tǒng)由內(nèi)窺鏡鏡體和冷光源兩部分組成，鏡體內(nèi)有兩條光導(dǎo)纖維束: 一條叫光束，它是用來將冷光源產(chǎn)生的光線傳導(dǎo)到被觀測的物體表面，將被觀測物表面照亮；另一條叫像束，它是把數(shù)萬根直徑在1微米以下的光導(dǎo)纖維按一行一行順序排列成一束，一端對準(zhǔn)目鏡，另一端通過物鏡片對準(zhǔn)被觀測物表面，醫(yī)生通過目鏡能夠非常直觀地看到臟器表面的情況，便于及時準(zhǔn)確地診斷病情。例如，借助內(nèi)窺鏡醫(yī)生可以觀察胃內(nèi)的潰瘍或腫留，據(jù)此制定出方案。
傳導(dǎo)圖像的纖維束構(gòu)成了纖維內(nèi)鏡的核心部分，它由數(shù)萬根極細(xì)的玻璃纖維組成，根據(jù)光學(xué)的全反射原理，所有玻璃纖維外面必須再被覆一層折射率較低的膜，以保證所有內(nèi)芯纖維傳導(dǎo)的光線都能發(fā)生全反射。單根纖維的傳遞只能產(chǎn)生一個光點(diǎn)，要想看到圖像，就必須把大量的纖維集成束，要想把圖像傳遞到另一端也成同樣的圖像，就必須使每一根纖維在其兩端所排列的位置相同，稱為導(dǎo)像束。纖維內(nèi)窺鏡通常有兩個玻璃纖維管，光通過其中之一進(jìn)入體內(nèi)，醫(yī)生通過另一個管或通過一個攝像機(jī)來進(jìn)行觀察。1981年，內(nèi)窺鏡超聲波技術(shù)研制成功，這種把先進(jìn)的超聲波技術(shù)與內(nèi)窺鏡結(jié)合在一起的新發(fā)展，大大增加了對病變診斷的準(zhǔn)確性。有此手術(shù)可以用內(nèi)窺鏡和激光來做，內(nèi)窺鏡的光導(dǎo)纖維能輸送激光束，燒灼贅生物或腫瘤，封閉出血的血管。
二、電子內(nèi)窺鏡
隨著電子學(xué)和數(shù)字視頻技術(shù)的發(fā)展，與80年代出現(xiàn)了電子內(nèi)窺鏡，這樣便不再以光纖傳像，而代之以光敏集成電路攝像系統(tǒng)，主要所能顯示的不但影像質(zhì)量好，光亮度強(qiáng)，而且圖像大，可以檢查出更細(xì)小的病變，而且電子內(nèi)窺鏡的外徑更細(xì)，圖像更加清晰和直觀，操作方便。有些內(nèi)窺鏡甚至還有微型集成電路傳感器，將所觀察到的信息反饋給計(jì)算機(jī)。它不但能獲得組織器官形態(tài)學(xué)的診斷信息，而且也能對組織器官各種生理機(jī)能進(jìn)行測定?！‰娮觾?nèi)窺鏡構(gòu)造與纖維內(nèi)鏡構(gòu)造基本相同，簡單可理解為用 CCD 代替了導(dǎo)像束，很多功能是纖維內(nèi)鏡不能企及的。電子內(nèi)窺鏡與纖維內(nèi)窺鏡相比不同之處是用被稱為微型圖像傳感器的CCD器件取代了光導(dǎo)纖維傳象束。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡能夠深入到全身各個系統(tǒng)的外腔

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醫(yī)用內(nèi)窺鏡能夠深入到全身各個系統(tǒng)的外腔、管腔內(nèi)或閉合式的體腔內(nèi)（胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)腔等）進(jìn)行診療。

依據(jù)其應(yīng)用部分可以分為：呼吸系統(tǒng)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)，包括鼻內(nèi)鏡、喉鏡、支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡；消化系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括食管鏡、胃鏡、結(jié)腸鏡、小腸鏡、十二指腸鏡、膽道鏡和經(jīng)口膽道鏡；腹腔鏡，可用于執(zhí)行腹腔鏡甲狀腺、腹腔鏡膽管、腹腔鏡結(jié)直腸、腹腔鏡胃和腹腔鏡疝修補(bǔ)術(shù)；泌尿系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括膀胱鏡、經(jīng)皮腎鏡、輸尿管鏡和泌尿外科腔鏡；運(yùn)動系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括關(guān)節(jié)鏡和椎間盤鏡；生殖系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括陰道鏡、宮腔鏡和婦科腹腔鏡；其他內(nèi)鏡，例如神經(jīng)內(nèi)鏡、CT仿真結(jié)腸鏡、共聚焦激光顯微內(nèi)鏡等。

在醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，常用的分類體系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在這些分類體系中，IPC、ECLA、FI的分類原則基本一致，ECLA、FI分類是在IPC分類基礎(chǔ)上進(jìn)行的細(xì)分和擴(kuò)展；FT從技術(shù)主題的多個角度考慮分類類目，對于同一內(nèi)容從多個不同角度給出分類號；而UCLA優(yōu)先考慮“接近的功能”的分類原則，將一個相似結(jié)果的裝置或工藝工程，都分在同一類中。

因此，從技術(shù)主題的角度講，IPC、ECLA、FI和FT是基于技術(shù)主題的不同分類表現(xiàn)，而這種分類表現(xiàn)與現(xiàn)有技術(shù)中對醫(yī)用內(nèi)窺鏡的分類存在關(guān)聯(lián)。

內(nèi)窺鏡技術(shù)在觀察、診斷體內(nèi)組織病變中的應(yīng)用已有多年歷史

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內(nèi)窺鏡技術(shù)在臨床中，經(jīng)小切口剝離出腔隙，插入內(nèi)窺鏡鏡頭和各種器械，完成一系列的操作，切開、剝離、電凝、沖洗、縫合等都在肉眼監(jiān)測顯示器屏幕下進(jìn)行操作，代替了傳統(tǒng)。 內(nèi)窺鏡技術(shù)是一種醫(yī)療儀器設(shè)備依賴性的技術(shù)，具有精細(xì)性，運(yùn)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備。

近幾年中國國產(chǎn)醫(yī)療品牌例如南京利昂醫(yī)療之類的國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備廠家已成目前已廣泛應(yīng)用于各類檢查中。

內(nèi)窺鏡技術(shù)在觀察、診斷體內(nèi)組織病變中的應(yīng)用已有一個世紀(jì)的歷史。

內(nèi)窺鏡技術(shù)應(yīng)用切口短小，痕少，皮神經(jīng)損傷少；在直視下進(jìn)行，解剖層次清晰，可避免在盲視下不必要的神經(jīng)血管的損傷；損傷小，并發(fā)癥少，術(shù)后反應(yīng)輕；術(shù)后恢復(fù)快，住院時間短，痛苦少。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室所需醫(yī)療設(shè)備清單一覽

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國家對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室有什么樣的基本要求？醫(yī)療器械企業(yè)想要做醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的生意，又該從何種設(shè)備著手呢？ 利昂醫(yī)療的總工程師就帶著大家一起來看看國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》，就開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置工作提出具體要求。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室所需醫(yī)療設(shè)備清單一覽——

依據(jù)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的科室設(shè)置應(yīng)包括：臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)和臨床病理等。有病案信息、試劑、質(zhì)量管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。

而醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室的設(shè)備配置，應(yīng)包括基本設(shè)備、病理診斷設(shè)備、信息化設(shè)備三部分。

（一）基本設(shè)備。

包括冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽等基本設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。

所有檢驗(yàn)設(shè)備，如生化類分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。

（二）病理診斷設(shè)備。

離心機(jī)、加樣器、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。

至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。

配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等。

病理設(shè)備包括密閉式全自動脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動染色機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）等，病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。

（三）信息化設(shè)備。

具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批，并鼓勵其形成連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展。

文件鼓勵建立協(xié)作關(guān)系，及為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供檢查檢驗(yàn)服務(wù)。

文件還指出，設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療具有重要作用。

也就是說，衛(wèi)計(jì)委文件中的基本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范針對的是作為“獨(dú)立法人”存在的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，也即第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而非現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科室，或者外包科室。

同時，衛(wèi)計(jì)委這一文件，實(shí)際上為實(shí)行“區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”提供了技術(shù)和法規(guī)上的保障。

雖然就目前來看，各地新批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室以企業(yè)或社會資本投建居多。

總而言之，檢驗(yàn)科的獨(dú)立，對分級診療的推進(jìn)，將具有長遠(yuǎn)影響。

兒童應(yīng)少吃便宜的、過度加工的、高熱量低營養(yǎng)的食品

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１０月１１日是世界肥胖聯(lián)盟確定的“世界肥胖日”。利昂醫(yī)療研究發(fā)現(xiàn)全球肥胖兒童和青少年人數(shù)在過去４０年中增加了１０倍，這已成為全球性的健康危機(jī)。

這一報(bào)告分析了近１．３億５歲以上人群的體重和身高數(shù)據(jù)，其中包括５歲至１９歲人口３１５０萬，２０歲及以上人口９７４０萬，揭示了從１９７５年到２０１7年全球兒童和青少年身高體重指數(shù)和肥胖情況的變化趨勢。

數(shù)據(jù)顯示，１９７５年全球兒童和青少年肥胖率不足１％，肥胖人數(shù)約合５００萬女孩和６００萬男孩；２０１６年，肥胖率在女孩中接近６％，人數(shù)達(dá)５０００萬，在男孩中接近８％，人數(shù)約７４００萬。綜合來看，５歲至１９歲的肥胖人數(shù)從１９７５年的１１００萬增加到２０１６年的１．２４億，４０年增加了１０倍以上。

報(bào)告預(yù)計(jì)，如果這一趨勢持續(xù)下去，到２０２２年全球兒童和青少年肥胖人數(shù)將超過中重度消瘦的人數(shù)。

這些令人擔(dān)憂的趨勢反映了全球食品營銷和政策的影響。

健康、營養(yǎng)的食品對貧困家庭和社區(qū)來說價格較高，社會應(yīng)給予更多幫助，讓貧困家庭、社區(qū)的兒童和青少年獲得更多健康食品。有關(guān)部門還應(yīng)從法規(guī)和稅收上保護(hù)兒童免受不健康食品的影響，按時體檢，醫(yī)用內(nèi)窺鏡已經(jīng)能很好地發(fā)現(xiàn)病因。否則這些肥胖兒童和青少年將來面臨糖尿病等病的風(fēng)險相當(dāng)大。

作為解決方案的一部分，世衛(wèi)組織同時發(fā)布了一份終止兒童肥胖的計(jì)劃，為各國提供明確指導(dǎo)，其措施包括：促攝入健康食品和加強(qiáng)體育鍛煉、加強(qiáng)孕前和孕期、指導(dǎo)兒童早期飲食和身體活動、強(qiáng)化學(xué)齡兒童和青少年?duì)I養(yǎng)管理等。

兒童應(yīng)少吃便宜的、過度加工的、高熱量低營養(yǎng)的食品，同時積極參與體育運(yùn)動和戶外活動，并減少使用電子設(shè)備和久坐的時間。

越來越多的年輕人患上糖尿病，以往老年人易患的糖尿病，呈現(xiàn)出低齡化趨勢

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11月14日是聯(lián)合國糖尿病日。南京利昂醫(yī)療的總工程師表示，由于缺少運(yùn)動、飲食不合理等原因，越來越多的年輕人患上糖尿病，以往老年人易患的糖尿病，呈現(xiàn)出低齡化趨勢。

過去糖尿病患者以50歲以上的中老年人居多，如今20歲至30歲的年輕患者越來越普遍。從近些年門診來看，糖尿病發(fā)病率上升，且低齡化明顯，身體有不適要及時去看，早期利用醫(yī)用內(nèi)窺鏡等設(shè)備能很好解決。。

這與年輕群體的生活方式密切相關(guān)，當(dāng)越來越多的上班族習(xí)慣于辦公室久坐，出行乘車而非步行，體力活動大為減少的時候，糖尿病就會向這些缺乏運(yùn)動以及有不良生活習(xí)慣的人群靠近。

糖尿病主要是由于體內(nèi)胰島素缺乏造成的。飲食結(jié)構(gòu)不合理是年輕人患糖尿病的另一重要原因。年輕人偏愛各類經(jīng)過加工的甜食，還有葡萄糖、果糖及蔗糖等單糖類食物，這容易引起血脂、血糖升高，增加了患糖尿病的風(fēng)險。

預(yù)防糖尿病的好方法就是管住嘴、邁開腿。首先要控制總熱量的攝入，調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)，堅(jiān)持“主食為主、副食為輔”，多食用粗糧等熱量較低的食物；其次是加強(qiáng)體育運(yùn)動，增加胰島素的適應(yīng)性，并讓自己保持理想體重。

更好地保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，為未來持有人制度的實(shí)行做好充分的保障

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將于2019年1月1日起正式施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價工作要求，也在主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)管事權(quán)劃分、后續(xù)推進(jìn)工作等方面提出了新要求。對醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）來說，在面臨更多要求的同時，也將迎來更多的機(jī)遇和發(fā)展空間。

《辦法》明確了持有人的主體責(zé)任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險評價報(bào)告等，分別規(guī)定了報(bào)告與評價的時限、流程和工作要求，細(xì)化了持有人的風(fēng)險控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械的再評價工作。

《辦法》強(qiáng)調(diào)持有人的主體責(zé)任，能更好地保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，為未來持有人制度的實(shí)行做好充分的保障。

據(jù)悉，自2008年原國家食品藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》以來，我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開始逐步制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。但是，隨著監(jiān)管要求的逐步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中也暴露許多問題，如企業(yè)重視程度不夠、主體責(zé)任落實(shí)不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等。

過去很多醫(yī)療器械企業(yè)對自我的要求不到位，認(rèn)識上有誤區(qū)，所以，針對不良事件，很少會主動上報(bào)。同時，也導(dǎo)致很多不良事件的數(shù)據(jù)不充分，不利于醫(yī)療器械上市后的再改進(jìn)和再完善。

《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險控制要求，規(guī)定持有人在不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命的不合理風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說明書等相應(yīng)措施，并及時公布與用械相關(guān)的風(fēng)險及處置情況。

這要求企業(yè)能夠主動識別不良事件；從風(fēng)險管理的角度來看，企業(yè)一旦識別到不良事件，應(yīng)及時進(jìn)行上報(bào)和改進(jìn)產(chǎn)品。《辦法》不僅強(qiáng)調(diào)持有人在上市前要證明產(chǎn)品的質(zhì)量，也要做好產(chǎn)品的全生命周期管理，如定期開展風(fēng)險評估報(bào)告和再評價工作等。

過去，雖然企業(yè)有相應(yīng)的風(fēng)險評估行為，但并沒有系統(tǒng)和定期進(jìn)行。隨著《辦法》的實(shí)施，企業(yè)須根據(jù)新的規(guī)定，制定新的規(guī)章制度，讓定期的風(fēng)險評估行為更加系統(tǒng)化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技術(shù)、新產(chǎn)品具有某些不確定的因素，在給患者帶來很大改變和益處的同時，也伴隨著一定的風(fēng)險。所以，按照《辦法》規(guī)定，既要對創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)療效果保持持續(xù)關(guān)注，也要對其風(fēng)險進(jìn)行持續(xù)關(guān)注和把握，這在大力提倡創(chuàng)新產(chǎn)品的環(huán)境下，對企業(yè)和行業(yè)其實(shí)都是有利的，對國產(chǎn)DR和國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡等一系列醫(yī)療器械都是有利的。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報(bào)不良事件制度作出規(guī)定，要求持有人對產(chǎn)品不良事件報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，撰寫定期風(fēng)險評價報(bào)告。同時，國家藥監(jiān)局正在積極推動國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)工作?！掇k法》實(shí)施后，國家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測、再評價、監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等配套指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作。

據(jù)悉，目前在國內(nèi)，南京利昂等部分醫(yī)療器械企業(yè)對不良事件的監(jiān)測工作已經(jīng)做到與國際接軌，針對不同國家的不良事件法規(guī)和要求，建立了系列程序，在業(yè)內(nèi)起到了良好的示范作用。而隨著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)，也將形成與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，通過產(chǎn)品上市前、上市后的監(jiān)管聯(lián)動，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

【利昂小傳】進(jìn)一步推動知識產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)，各方力量齊匯聚！

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由南京市政府、江蘇省知識產(chǎn)權(quán)局共同主辦的2018紫金知識產(chǎn)權(quán)國際峰會于10月19日在南京舉行。
本屆峰會以“大保護(hù)高質(zhì)量”為主題，促知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展國際化，進(jìn)一步優(yōu)化省市營商環(huán)境。
世界知識產(chǎn)權(quán)組織官員、國家知識產(chǎn)權(quán)局領(lǐng)導(dǎo)、俄羅斯知識產(chǎn)權(quán)局官員、蒙古知識產(chǎn)權(quán)局官員、韓國特許廳審判院院長、江蘇省及南京市領(lǐng)導(dǎo)，國際知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)機(jī)構(gòu)代表、相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者、知名企業(yè)高管、行業(yè)從業(yè)人員、新聞記者等500人將齊聚南京，參與這場知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的盛會。
推動南京進(jìn)一步形成知識產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的“高地”。
南京利昂醫(yī)療作為一家重視產(chǎn)品質(zhì)量、創(chuàng)新、服務(wù)的企業(yè)參與了本次峰會。

峰會圍繞知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、保護(hù)、運(yùn)用，碰撞思路，分享觀點(diǎn)。

既體現(xiàn)江蘇省全社會知識產(chǎn)權(quán)意識不斷提高，也體現(xiàn)紫金知識產(chǎn)權(quán)國際峰會的影響力不斷上升。

近年來，南京以創(chuàng)建知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)市為目標(biāo)，不斷提升知識產(chǎn)權(quán)工作水平，為城市創(chuàng)新發(fā)展增強(qiáng)動力。

南京利昂醫(yī)療憑借長期以來打下的基礎(chǔ)獲得了各界的支持和認(rèn)可，國產(chǎn)DR、國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡……一個個好產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)獲得了一定的地位，對產(chǎn)品的鉆研與創(chuàng)新，是利昂醫(yī)療、蘇富通科技一路堅(jiān)持的。

也正是本次峰會所探討的：知識產(chǎn)權(quán)價值實(shí)現(xiàn)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對發(fā)展新經(jīng)濟(jì)、創(chuàng)造新供給的支撐作用。

嚴(yán)格保護(hù)的知識產(chǎn)權(quán)制度和高質(zhì)量創(chuàng)造的知識產(chǎn)權(quán)會在創(chuàng)新發(fā)展中的巨大作用。

精心搭建的這一國際化平臺，定會讓海內(nèi)外全面深入地了解江蘇和南京，也會匯集各方力量有效助力知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)，促進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)工作高質(zhì)量發(fā)展！