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加強科學(xué)研究和國際交流,為國產(chǎn)醫(yī)械提升提供支持

利昂醫(yī)療從國家衛(wèi)生健康委員會了解到,根據(jù)日前發(fā)布的2018年中國居民健康素養(yǎng)監(jiān)測結(jié)果,2018年中國居民健康素養(yǎng)水平為百分之十四點一八,較2017年的百分之十一點五八增長2.6個百分點,呈持續(xù)上升態(tài)勢。

健康素養(yǎng)是指個人獲取和理解基本健康信息和服務(wù),并運用這些信息和服務(wù)做出正確決策,以維護(hù)和促自身健康的能力。健康素養(yǎng)水平,指具備健康素養(yǎng)的人在總?cè)巳褐兴嫉谋壤?/p>

國家衛(wèi)生健康委員會將會進(jìn)一步加強農(nóng)村地區(qū)、兒童青少年等地區(qū)、人群的健康促與教育工作,繼續(xù)加大慢病防素養(yǎng)和基本醫(yī)療素養(yǎng)提升力度,推廣醫(yī)用DR等醫(yī)療設(shè)備。

大力開展健康城市、健康促縣區(qū)等區(qū)域健康促和健康健康家庭等場所健康。加強科學(xué)研究和國際交流,為健康素養(yǎng)提升提供支持。

通過加強醫(yī)療質(zhì)量管理,普及醫(yī)用DR設(shè)備,醫(yī)患溝通渠道,從源頭預(yù)防和減少糾紛

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》規(guī)定的自愿協(xié)商、人民調(diào)解、行政調(diào)解、司法訴訟等醫(yī)療糾紛處理途徑和醫(yī)療風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制,是對近年來實踐經(jīng)驗的總結(jié)并上升為制度,是解決醫(yī)療糾紛的系統(tǒng)性方案。其中,醫(yī)療糾紛人民調(diào)解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優(yōu)勢,已成為醫(yī)療糾紛處理的主渠道。目前,醫(yī)療糾紛人民調(diào)解組織達(dá)到6400余個,基本實現(xiàn)縣級區(qū)域全覆蓋。

在全國診療服務(wù)量持續(xù)增長的情況下,醫(yī)療糾紛數(shù)量和涉醫(yī)違法犯罪案件數(shù)量實現(xiàn)連續(xù)5年“雙下降”的良好勢頭,醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境和患者就診秩序持續(xù)。

國務(wù)院出臺《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》,自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》有關(guān)情況時作出上述表示。

全國醫(yī)療糾紛總量累計下降百分之20.1;涉醫(yī)案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續(xù)下降的趨勢。同時,醫(yī)療糾紛多元機(jī)制已經(jīng)形成,超過百分之85的二級以上設(shè)立投訴專門管理部門。

醫(yī)療糾紛人民調(diào)解成為主要渠道,每年超過百分之60的醫(yī)療糾紛通過人民調(diào)解方式,調(diào)解成功率達(dá)到百分之85以上。

國際上一些國家在醫(yī)療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫(yī)患對立加劇等問題。

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》的出臺,有利于平衡醫(yī)患雙方的權(quán)利和義務(wù),維護(hù)雙方的合法權(quán)益;有利于關(guān)口前移,通過加強醫(yī)療質(zhì)量管理,普及醫(yī)用DR設(shè)備,醫(yī)患溝通渠道,從源頭預(yù)防和減少糾紛。

利昂醫(yī)療的總工程師還指出,為保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,衛(wèi)健委堅持對涉醫(yī)違法犯罪“零容忍”,會同公安部等有關(guān)部門依法嚴(yán)厲打擊涉醫(yī)違法犯罪,維護(hù)正常醫(yī)療秩序。

產(chǎn)品學(xué)術(shù)性定位、策劃外包模式走入市場,研發(fā)和精于學(xué)術(shù)策劃的人才需求走高,一將難求

耗材兩票制會在更多藥品兩票制實施較成熟地區(qū)跟進(jìn)施行,器械和耗材兩票制時代來臨,全國已有的藥械四大采購聯(lián)盟將首先對耗材實施系列降價,聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)的二次議價將興起,而各城市的耗材占比將會成為下步嚴(yán)控趨勢。

上市和準(zhǔn)入趨嚴(yán),大量竟?fàn)幮院牟摹⑵餍岛臀从忻鞔_效果的藥械類產(chǎn)品會迎來大量淘汰,但也將會有更多產(chǎn)品進(jìn)入統(tǒng)一醫(yī)保,鼓勵國產(chǎn)(如國產(chǎn)DR等)替代進(jìn)口先會在基層獲得政策扶持。

隨著關(guān)口的到來,已放棄評價的大量仿制化藥會主動退出市場,但經(jīng)一致性評價后,同質(zhì)同價會成為國策,各省落地實施后雖有變化但執(zhí)行國家政策的主基調(diào)不會動。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到2018年起隨著降價的持續(xù),大量大普類化藥產(chǎn)品會因此進(jìn)入低價藥行業(yè),廠家在持續(xù)降價前放棄此類產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)向贏利性產(chǎn)品,迫使各地進(jìn)一步放寬低價藥政策,以避免用藥荒的出現(xiàn)。

國家至各省將會調(diào)至白名單模式,大可能是在經(jīng)歷一年一調(diào)的短暫時期后,進(jìn)入兩年一調(diào)模式,有進(jìn)有出。

隨著醫(yī)藥代表備案制的實施,大部分企業(yè)將會走向直營與推廣外包兩種形態(tài)共存模式,以此解決市場控制和財務(wù)風(fēng)險問題,更多的合作創(chuàng)新模式將會涌現(xiàn),但廠家與部分原轉(zhuǎn)型后的代理將進(jìn)入同持批文、合伙共建時代。

代表備案制的實施將大量淘汰原不具備合規(guī)化推廣的普通醫(yī)藥代表,代表隊伍不再人滿為患,但具備合規(guī)推廣能力的代表將成為人才,薪資看漲的同時,為減輕人資成本和多渠道影響醫(yī)生,數(shù)字化營銷從外企走入民企,但如何不止停留在醫(yī)學(xué)信息交換,而能幫助到醫(yī)生更好與患者交流,以此累積患者源成為吸引醫(yī)生關(guān)注的重器,企業(yè)出于此將長遠(yuǎn)考慮籌建自有平臺或出資控股,以此更好的迎合目標(biāo)醫(yī)生個性化和需求。

在產(chǎn)品仿制數(shù)量走低,臨床準(zhǔn)入門檻越嚴(yán)厲的大環(huán)境影響下,老產(chǎn)品的二次定位、開發(fā)和擬上市產(chǎn)品的學(xué)術(shù)性策劃需求愈趨迫切,產(chǎn)品學(xué)術(shù)性定位、策劃外包模式走入市場,研發(fā)和精于學(xué)術(shù)策劃的人才需求走高,一將難求。

過去25年,中國是醫(yī)療事業(yè)進(jìn)步幅度大的國家之一

中國醫(yī)療服務(wù)可及性和質(zhì)量是全球進(jìn)步幅度大的5個國家之一。5國中,中國進(jìn)步幅度位列第三,前兩名是馬爾代夫和土耳其,第四、第五名是韓國和秘魯。一方面,在一定程度上顯示了中國醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展和明顯進(jìn)步;另一方面,幫助我們了解全球醫(yī)療發(fā)展趨勢,以便更好地認(rèn)清自己。我國能取得這樣的成績實屬不易。

過去25年,中國是醫(yī)療事業(yè)進(jìn)步幅度大的國家之一,一些經(jīng)驗值得世界學(xué)習(xí)。專家認(rèn)為,巨大進(jìn)步的背后是方方面面的努力。成績固然可喜,但提高我國醫(yī)療服務(wù)水平仍任重道遠(yuǎn)。
醫(yī)療質(zhì)量指數(shù)分值高,這意味著一個國家或地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)可及性和質(zhì)量好。

從世界醫(yī)療行業(yè)發(fā)展史來看,美國醫(yī)療衛(wèi)生體制不是特好的,雖然醫(yī)療技術(shù)先進(jìn),但看病太貴,醫(yī)療服務(wù)的可及性和公平性很差。再加上失敗的醫(yī)療政策和政黨的斗爭,美國民眾承擔(dān)著全球高的人均醫(yī)療支出。英國看病雖然不貴,但看病難、等待時間長,醫(yī)療服務(wù)效率很低。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)來自世界銀行的數(shù)據(jù)顯示,我國醫(yī)療衛(wèi)生支出占國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)的比重,在2013年達(dá)到5.6%,在187個排名國家和地區(qū)中位列117位,不及美國的零頭,也不到歐洲一些國家的一半,但投入效果卻遠(yuǎn)超過歐美??梢韵胍姡@樣的進(jìn)步離不開方方面面的努力。多位專家共同分析了我國醫(yī)療事業(yè)飛速進(jìn)步背后的原因。

在32種可防可治病中,中國在白喉、破傷風(fēng)、百日咳等乙類傳染病,以及呼吸系統(tǒng)病方面,醫(yī)療質(zhì)量指數(shù)得分高。從2003年抗擊“非典”后,國家和公眾都開始重視公共衛(wèi)生問題,科研組織、行業(yè)機(jī)構(gòu)投入大量資源和精力。到了2009年,我國應(yīng)對傳染病的經(jīng)驗已很豐富,反應(yīng)迅速,取得極大勝利。與此同時,我國還在攻克乙肝、肺結(jié)核等傳染病方面下了很大工夫。世界衛(wèi)生組織對我國付出的努力和取得的成績給予了充分的肯定。另外內(nèi)窺鏡攝像機(jī)有了很好的成績。針對呼吸病,20多年來,我國在呼吸系統(tǒng)病方面取得的進(jìn)步,大家有目共睹?!胺堑洹焙螅懤m(xù)設(shè)立發(fā)熱門診,流感疫苗接種率明顯提高,這些舉措非常利于呼吸系統(tǒng)病的防控。

差異化優(yōu)勢能夠適度強化企業(yè)競爭實力

在醫(yī)療影像領(lǐng)域,南京利昂醫(yī)療永遠(yuǎn)走在技術(shù)前沿。面對醫(yī)療設(shè)備市場被國外大企業(yè)占領(lǐng)的局面,利昂醫(yī)療的總工程師自主研發(fā)出懸吊DR。憑借精美的外觀造型、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、低劑量的成像以及人性化的產(chǎn)品設(shè)計,聚焦行業(yè)目光,再一次證明了南京利昂在創(chuàng)新研發(fā)方面不斷進(jìn)取的決心和雄心。

在新醫(yī)改和城鎮(zhèn)化這些新的戰(zhàn)略背景下,下一個巨大的市場呈現(xiàn)在行業(yè)面前,但是如果企業(yè)本身沒有技術(shù)的積累和創(chuàng)新,這片藍(lán)海也終將不屬于他們。

誰能創(chuàng)新突破,誰將帶領(lǐng)市場。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的操作技師嚴(yán)重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下,企業(yè)的研發(fā)面臨的不單是技術(shù)的挑戰(zhàn),更是系統(tǒng)整合、系統(tǒng)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)只有持續(xù)加大技術(shù)創(chuàng)新力度,不斷研發(fā)穩(wěn)定性高、耐用度高、臨床應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品來強化自身的競爭力,才能在國際化的競爭中加強市場對于國內(nèi)醫(yī)療器械的信賴、認(rèn)可和美譽。

創(chuàng)新服務(wù)是國內(nèi)企業(yè)本土化優(yōu)勢的重要切入點,也是同國際醫(yī)療巨頭同臺競技的關(guān)鍵所在。短期來看,差異化優(yōu)勢能夠適度強化企業(yè)競爭實力,但要提升國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場競爭地位,發(fā)展的路還非常漫長,需要每一個企業(yè)共同努力,共同成長。

國內(nèi)品牌不僅在創(chuàng)新上很有發(fā)展的前途,在價格上也占有很好的優(yōu)勢

內(nèi)窺鏡技術(shù)將會成為臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)的主流。如,膠囊式內(nèi)窺鏡將向著功能多樣化、智能化、特點化方向發(fā)展,傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡也將與新技術(shù)結(jié)合。隨著醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展,會繼續(xù)利用目前的優(yōu)勢不斷鞏固自己的技術(shù)壟斷地位。

我國技術(shù)手段的不斷發(fā)展,技術(shù)已成為代表醫(yī)學(xué)發(fā)展的新方向,而內(nèi)窺鏡則是高科技學(xué)科的結(jié)合體,使用內(nèi)窺鏡以其創(chuàng)傷小、時間短、術(shù)后康復(fù)快等優(yōu)勢,備受醫(yī)患雙方的青睞。目前已經(jīng)成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系統(tǒng)診斷不可缺少的工具。

我國的內(nèi)窺鏡技術(shù)發(fā)展已經(jīng)有半個多世紀(jì)的歷史,我國的內(nèi)鏡診療水平已經(jīng)獲得了一定的發(fā)展,國內(nèi)品牌不僅在創(chuàng)新上很有發(fā)展的前途,在價格上也占有很好的優(yōu)勢。

國內(nèi)企業(yè)也在充分發(fā)揮自身的技術(shù)特點,加大聯(lián)合,借助其綜合研發(fā)能力,迅速突破難點,掌握關(guān)鍵技術(shù)。

在膠囊內(nèi)窺鏡、一次性內(nèi)窺鏡等方面形成自己的技術(shù)優(yōu)勢,為發(fā)展我國的內(nèi)窺鏡設(shè)備進(jìn)行技術(shù)儲備。

同時南京利昂醫(yī)療和醫(yī)療機(jī)構(gòu),通過其臨床資源對技術(shù)不斷進(jìn)行改進(jìn)和實踐,并快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,從而打破國外企業(yè)在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的地位,形成自己的核心技術(shù),提升競爭能力。

很多患者都會認(rèn)為皮膚病是小問題

很多患者都會認(rèn)為皮膚病是小問題,在藥店買點外用藥就可以,其實皮膚外用藥使用不當(dāng)不僅治不好病,還有可能加重病情。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師介紹,皮膚外用藥雖然是經(jīng)皮膚吸收起到作用的,但是有的藥刺激性比較大,有的藥會引起反應(yīng),因此不能隨意應(yīng)用。

對于有些體質(zhì)就要選擇溫和、無刺激、低濃度的藥,并且從小面積開始。

婦女、兒童皮膚薄嫩,外用藥相對易吸收,用量宜小。

男性相對用藥量就應(yīng)該大一點,而老人的皮膚萎縮老化,用藥濃度應(yīng)稍低。

另外,面頸部、外陰及會陰部等皮膚薄嫩處,外用藥量也宜小,并且應(yīng)選用刺激性小的。而手足部角質(zhì)層厚的則用量應(yīng)要大些。

涂抹藥膏是不是越厚越好?

藥膏涂抹的厚度僅需千分之一厘米(約角質(zhì)層厚度的一半)左右就可以達(dá)到滿意的吸收度,太厚的藥膏會讓人產(chǎn)生不適感,潛意識就會有揉搓的沖動,極易造成藥分布到非病灶部位。

而相同的劑量,單次涂抹與分多次涂抹的效果是相同的。多次涂抹由于藥在皮膚表層蓄積反而會增加藥不良反應(yīng)產(chǎn)生的概率。

癥狀消失后還需要繼續(xù)用藥嗎?

對于某些頑固性皮膚病,用藥三四天后瘙癢就會消失,如果自行停藥很快又會復(fù)發(fā),這就是用藥不規(guī)范所致。在瘙癢癥狀消失后還應(yīng)繼續(xù)堅持用藥一至兩周,以徹底殺滅。

需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護(hù)工作水平,積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局

2018年,科技部就已經(jīng)加速推進(jìn)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、品牌化、國際化。明確要瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械科技發(fā)展,建設(shè)創(chuàng)新基地,建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)部署??梢姡瑖a(chǎn)醫(yī)療器械迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹,國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國家、扶持的十大產(chǎn)業(yè),其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中,一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看,在國家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域,將支持。與會專家也表示,國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下,國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵,性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強有力的挑戰(zhàn)。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置,采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式,按照共建共享的原則,選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位,聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求,建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺,是未來國產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

據(jù)了解,明確了創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動的新形勢下,國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò),聚焦創(chuàng)新能力,生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)等富有自主創(chuàng)新的設(shè)備。不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)國際化政策方面的高度重視,以及隨著科技不斷快速發(fā)展,醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中,一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象,另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認(rèn),國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路,不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新,更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護(hù)工作水平,積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。

對于打算把美國作為出口目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言,挑戰(zhàn)會更大

2019年將推出一個新審批路徑,促醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進(jìn)510(k)性能標(biāo)準(zhǔn)評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較,希望推動醫(yī)療設(shè)備制造商能夠在研究不超過10年的設(shè)備基礎(chǔ)上開發(fā)新產(chǎn)品,并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設(shè)備實質(zhì)等同而終獲批的設(shè)備清單。

對于將要申請認(rèn)證的中國醫(yī)療器械企業(yè)會帶來更大挑戰(zhàn)。

改革之后,出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評價資料,因為產(chǎn)品只能參照新的,在對比資料方面相對比較難找,如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴(yán)格,對于打算把美國作為出口目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言,挑戰(zhàn)會更大。

中國大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械,之前的產(chǎn)品只要性狀達(dá)標(biāo)就可以,如果改革之后標(biāo)準(zhǔn)提升,可能不僅要求性狀,還得要求質(zhì)量符合要求。

對于中國醫(yī)療器械市場而言,技術(shù)水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗,有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢,技術(shù)先進(jìn)、人才集中,壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。、

對些像內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等有自己品牌性的產(chǎn)品?,F(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國外手里,中國好多電子類的醫(yī)療器械,連核心部件都生產(chǎn)不出來,有些企業(yè)就是組裝公司,中國醫(yī)療器械未來的發(fā)展路徑就是走高層次。

消化吸收國外先進(jìn)技術(shù),加速彌補國內(nèi)創(chuàng)新速度和難度

隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大,在實行分類管理、強化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。為此,相關(guān)部門啟動了《條例》的修訂工作,耗時6年反復(fù)研究、論證、修改。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個以分類管理為基礎(chǔ),以風(fēng)險高低為依據(jù),完善分類管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位責(zé)任、強化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任的新階段。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計,國家藥監(jiān)部門制修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項;發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則;修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》,進(jìn)一步優(yōu)化整體框架,對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別,保障《條例》實施。

我國醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過技術(shù)合作,消化吸收國外先進(jìn)技術(shù),加速彌補國內(nèi)創(chuàng)新速度和難度,生產(chǎn)出例如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等好的設(shè)備。改革開放40年來,國產(chǎn)高層次醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從無到有,甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)本土企業(yè)與國際企業(yè)同臺競技,打破了進(jìn)口壟斷局面。

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強,高層次醫(yī)療器械技術(shù)突破和“進(jìn)口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國改革開放的不斷深入、監(jiān)管科學(xué)理念的深化落實、鼓勵創(chuàng)新政策的細(xì)化落實,未來會有更多國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊獲批后,盡快應(yīng)用于臨床,服務(wù)于患者,實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏。