文章

堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險

/在： /通過：

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示要充實監(jiān)管力量，落實監(jiān)管責任，壓實企業(yè)主體責任，強化屬地管理責任；加強能力建設，夯實監(jiān)管基礎，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應急管理機制，促監(jiān)管業(yè)務能力提升；增強服務意識，提升監(jiān)管效能，以行動踐行服務意識，以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。

當前，我國藥品監(jiān)管工作處在新藥品監(jiān)管體制機制的構(gòu)筑期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣。藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工要進一步堅定信心，齊心協(xié)力推動藥品監(jiān)管事業(yè)不斷前進。

要深刻認識保障藥品是嚴肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題、基本的民生問題和嚴謹?shù)募夹g問題，高度來認識藥品問題，切實在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線上守土有責、守土負責、守土盡責。

完善法規(guī)標準體系，落實要求。積極推動法律法規(guī)制修訂和實施，標準體系建設；深化審評審批制度改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；新藥上市，全力推進仿制藥一致性評價，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理；推進完善疫苗監(jiān)管體系，堅決守住底線；嚴格落實疫苗監(jiān)管事權，加強監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦；堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險；強化高風險產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為；推進監(jiān)管科學研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平；大力推進智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示有三點要求：一是充實監(jiān)管力量，落實監(jiān)管責任，壓實企業(yè)主體責任，強化屬地管理責任。二是加強能力建設，夯實監(jiān)管基礎，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應急管理機制，促監(jiān)管業(yè)務能力提升。三是增強服務意識，提升監(jiān)管效能，以行動踐行服務意識，以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。

我國的醫(yī)療器械高層次品牌正在起步

/在： /通過：

要狠抓質(zhì)量管理體系，確保每一個細節(jié)都能處理得非常好，降低故障發(fā)生率，提高產(chǎn)品的性能，生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費者對國產(chǎn)品牌的信賴度。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問題。當前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌正在起步。

主要國內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機構(gòu)過度依賴并信任價格昂貴的進口醫(yī)療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。

但是，近幾年，關于進口醫(yī)療器械設備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問題也是屢見不鮮。

由懸吊DR來看國產(chǎn)醫(yī)械的創(chuàng)新

/在： /通過：

創(chuàng)新服務是國內(nèi)企業(yè)本土化優(yōu)勢的重要切入點，也是同國際醫(yī)療巨頭同臺競技的關鍵所在。短期來看，差異化優(yōu)勢能夠適度強化企業(yè)競爭實力，但要提升國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場競爭地位，發(fā)展的路還非常漫長，需要每一個企業(yè)共同努力，共同成長。

面對醫(yī)療設備市場被國外大企業(yè)占領的局面，利昂醫(yī)療的總工程師自主研發(fā)出懸吊DR。

憑借精美的外觀造型、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、低劑量的成像以及人性化的產(chǎn)品設計，聚焦行業(yè)目光，再一次證明了南京利昂在創(chuàng)新研發(fā)方面不斷進取的決心和雄心。

在新醫(yī)改和城鎮(zhèn)化這些新的戰(zhàn)略背景下，下一個巨大的市場呈現(xiàn)在行業(yè)面前。

誰能創(chuàng)新突破，誰將帶領市場。在基層醫(yī)療機構(gòu)的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業(yè)的研發(fā)面臨的不單是技術的挑戰(zhàn)，更是系統(tǒng)整合、系統(tǒng)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)只有持續(xù)加大技術創(chuàng)新力度，不斷研發(fā)穩(wěn)定性高、耐用度高、臨床應用廣泛的產(chǎn)品來強化自身的競爭力，才能在國際化的競爭中加強市場對于國內(nèi)醫(yī)療器械的信賴、認可和美譽。

醫(yī)療信息化在全國快速的發(fā)展主要歸功于國家政策的導向

/在： /通過：

醫(yī)療信息化在全國快速的發(fā)展主要歸功于國家政策的導向。2017—2018年，國家相關部門頒布了一系列政策鼓勵全國進行信息化建設。2017年1月，國務院印發(fā)了《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，該規(guī)劃中指出要促人口健康信息互通共享，不僅要提高創(chuàng)新醫(yī)療設備，如內(nèi)窺鏡攝像機等的普及，也要實現(xiàn)電子健康檔案和電子病歷的連續(xù)記錄及信息共享。

另外，綜合國家近幾年頒布的政策，可以歸納總結(jié)為，至2020年醫(yī)療信息化行業(yè)將會朝著這三個方向發(fā)展：

1、信息互通共享及提高醫(yī)療服務效率

到2020年，實現(xiàn)三級院內(nèi)醫(yī)療服務信息互通共享，并優(yōu)先向醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預留預約診療號源，推動基層首診，雙向轉(zhuǎn)診；二級以上普遍提供分時段預約診療、智能導醫(yī)分診、候診提醒、檢驗檢查結(jié)果查詢、移動支付等線上服務。

根據(jù)《“十三五”全國人口健康信息化發(fā)展規(guī)劃》等政策要求，國家已經(jīng)開展了四期國家醫(yī)療健康信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評，但截至2017年末僅有90家獲得了相應評級，占總數(shù)的百分之0.43；多數(shù)評級在4—5級之間，離滿級10級還有一定差距，未來有較大的提升空間。

2、電子病歷的建設

《關于進一步推進以電子病歷為核心的醫(yī)療機構(gòu)信息化建設工作的通知》指出，到2020年，要達到分級評價4級以上，即院內(nèi)實現(xiàn)全院信息共享，并具備醫(yī)療決策支持功能。《關于深入開展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”便民惠民活動的通知》中也指出，到2020年實現(xiàn)電子健康檔案數(shù)據(jù)庫與電子病歷數(shù)據(jù)庫互聯(lián)對接，詳細記錄、管理居民健康信息。

3、包括結(jié)算、檢驗結(jié)果互認、急診急救、“一卡通”等其他信息化服務

利昂醫(yī)療的總工程師推算，到2020年，二級以上普遍提供移動支付等“一站式”結(jié)算服務，實現(xiàn)遠程醫(yī)療服務覆蓋全國所有醫(yī)療聯(lián)合體和縣級，并逐步向社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室延伸。并構(gòu)建包含腦卒中、心血管病、危重孕產(chǎn)婦、外傷等急救流程的協(xié)同信息平臺，做到在院前急救前識別病情，分診轉(zhuǎn)院。到2020年，實現(xiàn)地市級區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)就診“一卡通”，患者使用電子健康卡就可在任一醫(yī)療機構(gòu)掛號就診、檢查檢驗、信息查詢。

國產(chǎn)DR對國際的影響

/在： /通過：

創(chuàng)新醫(yī)療器械的國產(chǎn)替代更多的還有賴國家對產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，包括對醫(yī)療器械生產(chǎn)上游關鍵材料供應鏈的產(chǎn)業(yè)配套，取消制定機構(gòu)的形式檢驗改為自主測試等。在創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標等綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入使用。醫(yī)保政策也是實現(xiàn)國產(chǎn)替代的一個重要因素?，F(xiàn)在進口品牌的醫(yī)保報銷比例較高，會影響患者選擇國產(chǎn)產(chǎn)品的意愿。

國家釋放的政策為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追國際先進水平創(chuàng)造了良好的環(huán)境。國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭力正逐步增強。

國產(chǎn)DR已實現(xiàn)國產(chǎn)替代，已能達到較高精度，在被市場認可的同時，也在高層次醫(yī)療器械領域與國際品牌競爭。

據(jù)悉，在低值耗材市場國產(chǎn)產(chǎn)品占比已超過百分之70，國產(chǎn)替代空間有限，但高值耗材和設備領域仍有很大的替代空間。

對此，南京利昂醫(yī)療的總工程師認為，隨著醫(yī)療器械國內(nèi)需求的增加、產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展與監(jiān)管科學理念的推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境日益良好。國產(chǎn)替代甚至說原研替代都可預期，但對原研替代的實現(xiàn)應該保持樂觀謹慎的態(tài)度。

現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管理念尤其是審評理念越來越科學，有利于企業(yè)加大研發(fā)力度申報新產(chǎn)品。設立了多種溝通交流渠道，在產(chǎn)品研發(fā)前期與產(chǎn)品上市前的后期指導企業(yè)開展更科學的研究，推動創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

在臨床試驗審批項目開展技術審評的過程中發(fā)現(xiàn)問題的解決意見

/在： /通過：

在臨床試驗審批項目開展技術審評的過程中，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)如下問題，并提出初步意見供研究：

1.對于需進行臨床試驗審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內(nèi)開展”實施有難度。

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，“臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括……具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”。對于內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械，尤其是“全球新”的創(chuàng)新醫(yī)療器械，由于沒有公認的評價思路和方法可參考，申請人在臨床試驗審批過程中可能被要求補充相關臨床前研究資料，完成此類研究往往需要一定時間。另外，申請人在完成注冊檢驗后，通過多家臨床試驗機構(gòu)的倫理審查并簽訂協(xié)議，亦需花費相當時間。因此，對于需進行臨床試驗審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內(nèi)開展”實施有難度。同時，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，對于臨床試驗審批申請，申請人被給予一年的補充資料時限，且申請人取得臨床試驗批件后，可在三年內(nèi)開展臨床試驗。建議綜合考慮各項法規(guī)對臨床試驗相關時間節(jié)點的規(guī)定，明確具有可行性的臨床試驗開展的時限要求。

2.對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，臨床試驗審批時需提交所有臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會意見，易引發(fā)申請人重復工作。

臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風險分析報告，不強調(diào)對臨床試驗方案科學性的審查，不對臨床試驗方案進行批準?？紤]到《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》中對審評機構(gòu)提出“及時溝通、提供指導”的要求，項目小組利用專家咨詢會的平臺，與申請人、臨床試驗機構(gòu)、臨床專家、統(tǒng)計專家就臨床試驗方案的科學性進行了充分探討，對臨床試驗方案提出了多項修改意見，并獲得企業(yè)的認可。企業(yè)擬按照會議共識修改臨床試驗方案，引發(fā)重新通過多家臨床試驗機構(gòu)倫理審查的工作。建議臨床試驗審批時僅需申請人提交牽頭單位的倫理委員會意見。

3.需研究臨床試驗審批對臨床前研究資料的恰當要求。

臨床試驗審批是對臨床試驗具有較高風險的產(chǎn)品，在臨床試驗機構(gòu)倫理審查的基礎上，由監(jiān)管部門對臨床前研究資料以及臨床試驗的受益與風險分析進行審查，以充分保障受試者權益。從風險控制角度來講，將臨床試驗審批階段的審查聚焦于產(chǎn)品的基本研究，對于需要進一步補充的研究資料，明確區(qū)分哪些需要在臨床試驗開展前完成、哪些可在產(chǎn)品注冊前完成是很有必要的。

在保障產(chǎn)品的前提下，將處于國際地位的科學技術及時轉(zhuǎn)化為臨床可用的產(chǎn)品，一方面彰顯了我國的科研轉(zhuǎn)化能力，另一方面也體現(xiàn)了自我完善的監(jiān)管能力對科學發(fā)展的適應和提高。新產(chǎn)品、新技術常常對現(xiàn)有評價思路和方法帶來挑戰(zhàn)，其預期在某一方面帶來顯著臨床收益的同時，可能引發(fā)新的風險。如何進一步識別、控制并建立風險評價體系，同時，建立與醫(yī)療器械科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化相適應的監(jiān)管理論和監(jiān)管制度已迫在眉睫。

醫(yī)療器械設備前幾年的增速略慢于整個醫(yī)藥行業(yè)

/在： /通過：

醫(yī)療器械設備前幾年的增速略慢于整個醫(yī)藥行業(yè)，隨著人口老齡化和健康保健意識還有國產(chǎn)DR等設備的顯著提升，未來三年將加速。

醫(yī)療器械業(yè)績雖然表現(xiàn)不俗，但是利昂醫(yī)療表示國產(chǎn)醫(yī)療器械目前存在的問題有：我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械行業(yè)的標準、政策是在大量應用進口醫(yī)療器械的環(huán)境下產(chǎn)生的；采購招標政策執(zhí)行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規(guī)定只采購進口產(chǎn)品；許多醫(yī)療器械采購花費的是公共財政，一些根本不考慮性價比，只購買高的進口產(chǎn)品。進口產(chǎn)品回扣高已成為行業(yè)公開的秘密，不少跨國公司還以出國考察、參加學術會議為院負責人免費旅游，以便于在采購價格上獲得利益，這也擠占了國產(chǎn)產(chǎn)品的市場空間。

醫(yī)療行業(yè)中一個互補團隊結(jié)合才會有市場前景

/在： /通過：

近年來，國家高度重視醫(yī)療衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)化工作，相繼出臺了多部促科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的指導文件，有力地推動了全國范圍內(nèi)科技成果的轉(zhuǎn)化工作。

其中任何一項應用到醫(yī)療上就都是醫(yī)療器械， 醫(yī)療器械是一個高科技集合體，機電、生物化學、材料、檢測、光學、放射物理等。

只有產(chǎn)學研醫(yī)充分結(jié)合才能使一個技術、手段成為產(chǎn)品。

除了核心技術和產(chǎn)品，市場前景、商業(yè)模式、成長空間和創(chuàng)始團隊，也都是決定技術成果能否成功轉(zhuǎn)化，并終實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的重要因素。

一個互補團隊結(jié)合才會有市場前景，國產(chǎn)醫(yī)療器械出口變多，尤其是利昂醫(yī)療在內(nèi)窺鏡攝像機等方面頗有收獲，也要加速對接產(chǎn)業(yè)投資各方資源，促醫(yī)學和科技的結(jié)合、產(chǎn)學研的結(jié)合，推動創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革和醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點工作的深入推進，進一步激發(fā)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促使更多具有創(chuàng)新性的先進醫(yī)療器械及早投入使用，惠及百姓。

構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新

/在： /通過：

構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度有利于醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新、優(yōu)化行業(yè)資源配置、提升政府監(jiān)管績效、厘清各主體法律責任。它不僅標志著我國醫(yī)療器械注冊審評制度的一次重大轉(zhuǎn)型，而且還是深化醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的入口。

《試點方案》對醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)捆綁模式的突破，實際上是對我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）所確定的“先注冊許可、后生產(chǎn)許可”模式內(nèi)涵的回歸和夯實，遵循了現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定?！对圏c方案》就醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理設計了新的監(jiān)管方式，在內(nèi)容上盡管與原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺的相關部門規(guī)章有所沖突，但也取得了原國家食品藥品監(jiān)管總局的同意。

其次，醫(yī)療器械上市許可持有人制度的構(gòu)建和實施，有利于醫(yī)療器械行業(yè)資源的合理配置和行業(yè)產(chǎn)品技術研發(fā)水平的提升。在該制度下，研發(fā)機構(gòu)和科研人員可以取得醫(yī)療器械上市許可，打破了醫(yī)療器械注冊申請人限縮于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的局限。由于醫(yī)療器械上市許可持有人獲證后可以直接委托給相關受托方生產(chǎn)，上市許可持有人可以甩掉生產(chǎn)的包袱而專注于研發(fā)，加大對產(chǎn)品技術的研發(fā)投入。另外，由于對醫(yī)療器械生產(chǎn)受托方的限制放開了，不再要求受托方也須具備醫(yī)療器械注冊證，從而有利于好的社會資源進入醫(yī)療器械行業(yè)，促整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的壯大，涌現(xiàn)出更多南京利昂醫(yī)療一樣的廠家。

再次，該制度有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促高層次醫(yī)療器械如氣腹機等的本土化。國際上對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)者的認定主要是看以誰的名義將產(chǎn)品推向市場，而不管產(chǎn)品上市前實際由誰生產(chǎn)。以誰的名義上市銷售，誰就要承擔法律責任。如前所述，醫(yī)療器械注冊人是實際的產(chǎn)品上市許可持有人，要承擔產(chǎn)品全生命周期的相關責任，這就實現(xiàn)了與國際通行規(guī)則的對接。另外，醫(yī)療器械上市許可持有人制度打破了受托生產(chǎn)醫(yī)療器械主體的限制，有利于降低掌握高層次醫(yī)療器械的跨國公司對于委托生產(chǎn)中知識產(chǎn)權保護的顧慮，再加上《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的發(fā)布，將進一步促國際高層次醫(yī)療器械在國內(nèi)市場的注冊和生產(chǎn)。

國產(chǎn)醫(yī)療器械公司要有更適合我國國情的產(chǎn)品

/在： /通過：

醫(yī)療器械行業(yè)不能是簡單的“拿來主義”。特別是目前的國際競爭形勢更加激烈，中國還是要靠自己的智慧和技術，比如新材料技術、信息技術，瞄準跨越式發(fā)展的目標。

盡管中國生物醫(yī)學工程目前面臨著需求多、機會大、企業(yè)投資高的形勢，但目前中國先的成果還太少，跟風產(chǎn)品比較多。

南京利昂表示現(xiàn)階段我們能夠做到追趕上，別人有的我們也能有。這當然也是很強的進步，但我們的創(chuàng)新還差一些，還有很長的路要走。

我們在一些設備方面相比歐美確實有差距，但也要看到中國醫(yī)療器械在進步、在發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品也在涌現(xiàn)。

在有些領域，一旦擁有了自己的產(chǎn)品，即便水平跟國外好產(chǎn)品不能完全相當，但至少可以打破壟斷，使國外同級產(chǎn)品價格下降，這對我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展是有好處的。而且，現(xiàn)在國產(chǎn)醫(yī)療器械公司不僅有更適合我國國情的產(chǎn)品，也有很多產(chǎn)品在進入國際市場，比如內(nèi)窺鏡攝像機等。