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國產(chǎn)內(nèi)窺鏡設(shè)備質(zhì)量正在飛躍進(jìn)步

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醫(yī)療改革促國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡制造業(yè)發(fā)展過去十幾年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，除得益于消費群體擴(kuò)大因素外，政策推動也是提升國內(nèi)醫(yī)療器械市場需求的一大因素。提高醫(yī)保覆蓋率，完善醫(yī)藥衛(wèi)生體系，大力普及與發(fā)展基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。目前，各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已基本具備內(nèi)窺鏡能力。隨著醫(yī)改的不斷推進(jìn)，我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械需求將呈快速增長態(tài)勢，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)有望成為我國醫(yī)療器械市場新的增長點，性價比更高的國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)將是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇。

居民收入提高刺激醫(yī)用內(nèi)窺鏡需求增長從全球醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展經(jīng)驗看，隨著居民收入的提高，人均醫(yī)療支出也會相應(yīng)提高。并且患者不再單單追求，而希望尋求一種更為健康的方式。也正是出于患者這方面的需求和相關(guān)研究者的努力，微創(chuàng)技術(shù)才得以出現(xiàn)并獲得發(fā)展。微創(chuàng)技術(shù)在發(fā)達(dá)國家已經(jīng)普及，在發(fā)展中國家仍在初級發(fā)展階段。隨著我國政府對醫(yī)療扶持力度的增加和居民收入的提高，我國正快速發(fā)展。

目前，我國人均收入水平還屬于全球中等偏下水平。利昂醫(yī)療調(diào)查到與全球人均器械消費水平相比，我國醫(yī)療器械市場在人均消費水平方面還有5-6倍的上升空間。

隨著居民收入水平的增長，患者對醫(yī)療服務(wù)的要求也會不斷提高，先進(jìn)醫(yī)療手段將更多的應(yīng)用，由此推動醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)的快速發(fā)展。而且國產(chǎn)內(nèi)窺鏡設(shè)備質(zhì)量正在飛躍進(jìn)步。

醫(yī)療器械的下一個風(fēng)口在哪里？

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現(xiàn)在，不僅在降藥占比，還在降低耗材比。

影響更大的是醫(yī)用耗材的二票制。面對嚴(yán)峻的市場環(huán)境和政策影響，醫(yī)療器械的下一個風(fēng)口在哪里？答案或在醫(yī)療器械的售后維修服務(wù)上。

據(jù)估算，目前中國醫(yī)療器械售后維修市場的容量為1000億，市場份額被生產(chǎn)廠家所占據(jù)特別是大型醫(yī)療設(shè)備，其他的市場份額被設(shè)備科和第三方醫(yī)療器械維修公司所占據(jù)。

“重采購，輕預(yù)防，輕維修”是中國醫(yī)療器械售后維修市場的顯著特點。

利昂醫(yī)療的總工程師分析受等級評審工作繁雜、設(shè)備科人力不足、大型設(shè)備維保昂貴等問題的困擾，同時醫(yī)療設(shè)備檢測不徹底。

科室人手不足，經(jīng)費有限，技術(shù)薄弱，時間和效益的情況下，錢只能投入大型醫(yī)療設(shè)備的維保上，而剩下的醫(yī)療設(shè)備就基本上得不到保養(yǎng)和維護(hù)，處于無人看管的狀態(tài)。

像是利昂醫(yī)療之類的良心企業(yè)，對維修和售后這一塊就很上心，不論是小型設(shè)備還是諸如懸吊DR、U臂DR……都盡心滿足客戶要求。

新興國家醫(yī)療器械行業(yè)表現(xiàn)突出

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LED醫(yī)療照明是一個“很小”的細(xì)分市場，大型醫(yī)療器械企業(yè)大都只是順帶地經(jīng)營醫(yī)療照明產(chǎn)品，很少有生產(chǎn)廠家，醫(yī)療照明產(chǎn)品市場價格昂貴。利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)醫(yī)療照明領(lǐng)域可說是半導(dǎo)體照明的切入點之一，是能施展其特長、易于被市場接受與推廣的領(lǐng)域，也是易于創(chuàng)出品牌、走向世界的一個半導(dǎo)體照明的細(xì)分市場。

隨著核心技術(shù)難關(guān)的逐步突破，加上人力成本等相對優(yōu)勢，亞洲地區(qū)日漸晉升為全球具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌觥Ｒ灾袊?、印度為代表的亞洲新興國家醫(yī)療器械行業(yè)表現(xiàn)突出，年復(fù)合增速甚至顯著高于發(fā)達(dá)國家的增長水平。

現(xiàn)階段，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度越來越高，主要跨國公司在世界市場占比呈增加態(tài)勢。

除醫(yī)療資源、導(dǎo)醫(yī)等信息顯示(指已普遍在使用的LDE顯示屏)以外的功能性照明，大多數(shù)使用熒光日光燈、格柵燈、吸頂燈、射燈、筒燈等。

主要是病灶探測、觀察用照明，也是透射式，小角度，定向照明的燈具。份體內(nèi)窺測和體外窺測。體外窺測為可移動的定向照明燈具，如喉鏡燈、口腔燈等目前主要以冷光源鹵素?zé)魹橹?，體內(nèi)窺測要與光導(dǎo)纖維合作，作胃、腸、肛等體內(nèi)窺測，目前主要以LED作光源。

分固定和移動式兩類，用于醫(yī)生為病人提供高質(zhì)量的照明燈具。目前主流為氙燈和LED無影燈，成本很高。

利用紫外光對醫(yī)療器械、醫(yī)用裝備和醫(yī)用器皿進(jìn)行清理，具有速度快、效率高的優(yōu)點。目前用汞蒸氣等比較多。

利用紫外光能穿透微生物細(xì)胞膜和細(xì)胞核，破壞DNA和RNA的分子鏈，使其失去復(fù)制能力和活動功能，達(dá)到殺毒的目的。

光療是利用光生物效應(yīng)，用特定波長的光照使人體皮膚或某些組織細(xì)胞催生長或抑制生長，來達(dá)到目的。

較之傳統(tǒng)光源，LED更符合光療對光源的各項特殊要求。主要是具有光波長選擇范圍廣，輻射光量、輻照光斑可控可調(diào)，光色純，無有害光譜成分，以及電器等特點。因此，LED醫(yī)用冷光源會成為替代傳統(tǒng)光療光源的健康光源，成為可靠的臨床手段。

醫(yī)用DR市場令各品牌市場經(jīng)理激動的市場

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原來在中國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置廣的是模擬X光機(jī)，但是模擬X光機(jī)拍攝圖像不清晰，而且其射線也會對人體產(chǎn)生一定的影響，圖像也不能進(jìn)行修改，弊端十分的明顯。后來因為醫(yī)用DR能改以上缺點，中國便開始配備。

現(xiàn)在，基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對DR的需求主要集中在中低端產(chǎn)品上，政府采購?fù)鶗x擇價格低廉的CCD產(chǎn)品，國內(nèi)品牌的低端產(chǎn)品迎合了政府采購的需求，但隨著平板DR的普及，平板DR也成為政府采購的主要目標(biāo)。

從市場的角度來分析這個問題，在未來的5到8年內(nèi)，中國鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的市場需求將超過中國過去五年的采購總量，這樣巨大的市場是行業(yè)內(nèi)不能忽視的，也是令各品牌市場經(jīng)理激動的市場。

但是問題來了，誰能抓住這個巨大的市場機(jī)會？誰就能在未來的市場競爭中處于前方？南京利昂提醒業(yè)界，要針對市場競爭的具體環(huán)境來制定有針對性的戰(zhàn)略這才是關(guān)鍵！

我國醫(yī)療器械進(jìn)出口增長的協(xié)調(diào)性不斷提升

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我國醫(yī)療器械進(jìn)出口呈現(xiàn)了回穩(wěn)向好，增長的協(xié)調(diào)性不斷提升。不過下半年外貿(mào)面臨的不穩(wěn)定、不確定性因素依然較多，一些矛盾和困難仍然存在。

利昂醫(yī)療的總工程師說整體來看，當(dāng)前世界經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易需求疲軟，市場競爭加劇，主要經(jīng)濟(jì)體在經(jīng)濟(jì)政策上“逆全球化”傾向嚴(yán)重，相繼實施了一些顯性或隱性的貿(mào)易保護(hù)政策和措施，影響了國際市場的公平競爭。

同時也要看到，建設(shè)的逐步推進(jìn)和金磚會議的順利召開，國家對醫(yī)療領(lǐng)域的貿(mào)易政策也將陸續(xù)出臺；加上在各國經(jīng)濟(jì)政策刺激下，歐元區(qū)經(jīng)濟(jì)景氣指數(shù)連續(xù)數(shù)月上升，美國采購經(jīng)理人指數(shù)和消費數(shù)據(jù)總體上表現(xiàn)良好，新興市場經(jīng)濟(jì)體中俄羅斯和巴西已經(jīng)擺脫衰退，全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇勢頭顯現(xiàn)。這些都將推動我國醫(yī)療器械貿(mào)易的進(jìn)一步增長。

因此，建議企業(yè)積極調(diào)整市場結(jié)構(gòu)，如積極開拓多元國際市場，提升新興市場比重；在境外科技資源密集地區(qū)設(shè)立研發(fā)，吸納海外高科技人才，多開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，研發(fā)生產(chǎn)出諸如利昂醫(yī)療的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的設(shè)備；抓好品牌建設(shè)，優(yōu)化對外貿(mào)易結(jié)構(gòu)，推動外貿(mào)發(fā)展從規(guī)模擴(kuò)張向質(zhì)量效益提高轉(zhuǎn)變。

同時，緊緊圍繞國家發(fā)展戰(zhàn)略，如商務(wù)部在融資、保險問題上的支持，用好國家開發(fā)銀行、口岸銀行、絲路基金、中國-歐亞經(jīng)濟(jì)合作基金等金融工具及國家援外工具，幫助降低走出去的成本；熱點地區(qū)自貿(mào)區(qū)關(guān)稅減免、原產(chǎn)地政策，在當(dāng)?shù)赝顿Y建廠，將單純的貿(mào)易關(guān)系轉(zhuǎn)換為投資，更加優(yōu)化雙方的貿(mào)易結(jié)構(gòu)和促產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

增加各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)人才隊伍和能力建設(shè)

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隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作也提出了新的挑戰(zhàn)。

我國醫(yī)療器械市場以進(jìn)口產(chǎn)品為主，即使是質(zhì)量上等、價格合理的國產(chǎn)醫(yī)療器械，比如氣腹機(jī)等，進(jìn)入的比例仍較低。這里企業(yè)原因，比如某些國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量不過關(guān)或者穩(wěn)定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務(wù)較差，用戶滿意度較低等等。當(dāng)然也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進(jìn)口醫(yī)療器械，醫(yī)務(wù)人員不積極主動使用國產(chǎn)產(chǎn)品等。

國家政策導(dǎo)向也存在一些問題，比如招標(biāo)定價上國產(chǎn)進(jìn)口同質(zhì)不同價，目前國產(chǎn)心臟支架與進(jìn)口心臟支架在技術(shù)水平上沒有什么差別，但是在招標(biāo)定價時，國產(chǎn)與進(jìn)口會有1～2倍的差距；在骨科植入器械方面，這個差距可以達(dá)到2～3倍。另外，仿制產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品的定價上也沒有什么差異?，F(xiàn)行的招標(biāo)定價政策嚴(yán)重挫傷企業(yè)創(chuàng)新的積極性，長遠(yuǎn)來看，不利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

利昂醫(yī)療的總工程師建議：學(xué)習(xí)日本和韓國經(jīng)驗，出臺有力政策促本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如設(shè)立國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金，大力支持相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)；加強(qiáng)企業(yè)與醫(yī)學(xué)研究人員的科研合作等。相關(guān)企業(yè)應(yīng)具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識，努力采用先進(jìn)國家的標(biāo)準(zhǔn)制作產(chǎn)品，確保進(jìn)入市場的產(chǎn)品質(zhì)量。

同時，也應(yīng)通過醫(yī)保政策調(diào)節(jié)和媒體宣傳等方式，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理人員、患者和家屬對于發(fā)展民族醫(yī)藥工業(yè)的意識，提高使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的自覺性。

注冊審評人員力量不足也是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的一大瓶頸。加大政府支持力度，增加各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)人才隊伍和能力建設(shè)，增加編制，擴(kuò)充醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員隊伍。

醫(yī)用DR可根據(jù)臨床需要進(jìn)行各種圖像后處理

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DR是數(shù)字化直接成像系統(tǒng)的簡稱，也常寫作Dr，比傳統(tǒng)X光成像具備圖像更清晰、輻射量更低、檢查速度更快、檢查成功率更高等優(yōu)點。放射科的工作量大，DR的引進(jìn)促拍片速度。

醫(yī)用DR是在X線電視系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，利用計算機(jī)數(shù)字化處理，使模擬視頻信號經(jīng)過采樣、模/數(shù)轉(zhuǎn)換（analog to digit，A/D）后直接進(jìn)入計算機(jī)中進(jìn)行存儲、分析和保存。

利昂醫(yī)療的工程師表示X線數(shù)字圖像的空間分辨率高、動態(tài)范圍大，其影像可以觀察對比度低于百分之一、直徑大于2MM的物體，在病人身上測量到的表面X線劑量只有常規(guī)攝影的1/10。量子檢出率（detective quantum efficicncy；DQE）可達(dá)百分之六十以上。X線信息數(shù)字化后可用計算機(jī)進(jìn)行處理。

通過精細(xì)影像的細(xì)節(jié)、降低圖像噪聲、灰階、對比度調(diào)整、影像放大、數(shù)字減影等，顯示出未經(jīng)處理的影像中所看不到的特征信息。

借助于人工智能等技術(shù)對影像作定量分析和特征提取，可進(jìn)行計算機(jī)輔助診斷。 數(shù)字X線攝影包括硒鼓方式、直接數(shù)字X線攝影（direct digital radiography；DDR）、電荷耦合器件（charge coupled device；CCD）攝像機(jī)陣列方式等多種方式。數(shù)字圖像具有較高分辨率，圖像銳利度好，細(xì)節(jié)顯示清楚；放射劑量小，曝光寬容度大，并可根據(jù)臨床需要進(jìn)行各種圖像后處理等優(yōu)點，還可實現(xiàn)放射科無膠片化，之間網(wǎng)絡(luò)化，便于教學(xué)與會診。

科學(xué)使用、保養(yǎng)、維修冷光源有意義

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醫(yī)用冷光源具備的基本功能就是產(chǎn)生冷光，再用光導(dǎo)纖；鹵素光源和氙燈光源有較廣的應(yīng)用范圍，由于原理上的；高壓氙燈和鹵素?zé)艟陀蟹浅４蟮膮^(qū)別，高壓氙燈沒有燈；由于高壓氙燈光源的結(jié)構(gòu)不同，維修過程中注意。

利昂醫(yī)療的總工程師研究表明冷光源以它產(chǎn)生的冷光、光色澤接近日光而且照明度非常好，以其功能比較完善等特點在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域已經(jīng)廣泛應(yīng)用。怎樣才能科學(xué)使用、保養(yǎng)、維修，對其延長使用壽命和發(fā)揮更大效能有著意義。

醫(yī)用冷光源作為內(nèi)窺鏡的光源，為檢查體腔內(nèi)的病變提供光源：為了能觀察須用CO2醫(yī)用氣泵把CO2經(jīng)過內(nèi)鏡氣道充到體腔內(nèi)，使其鼓氣達(dá)到重開體腔的目的，便于對病變觀察診治。

醫(yī)用冷光源大體分普通的鹵素?zé)艄庠春碗療艄庠?類。對于150W的鹵素?zé)糇銐蛴糜谟^察照像，而光導(dǎo)纖維較細(xì)的支氣管鏡、腹腔鏡等要達(dá)到更佳的效果，只有用300-500W的氙燈光源。各種光源都具有非球形反射鏡面，這種球形反射鏡面采用真空鍍脫法，鍍上多層介質(zhì)脫以吸收紅外線來確保光束端面為冷光不被熱破壞，并加裝冷卻風(fēng)扇，以確保光源的散熱。

醫(yī)保制度改革和患者對診療意識的提高，預(yù)期將保持更高的需求增速

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醫(yī)學(xué)上運用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)迄今已有200多年歷史，受科學(xué)技術(shù)水平影響，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，在近年來手術(shù)技術(shù)在全球范圍內(nèi)的推廣和普及，推動了醫(yī)療器械的發(fā)展，內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械在其中具有代表性。

內(nèi)窺鏡可簡單分為硬性內(nèi)窺鏡和軟性內(nèi)窺鏡，軟性內(nèi)窺鏡診治技術(shù)的迅猛發(fā)展也將其產(chǎn)品推廣至消化內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、耳鼻喉科、泌尿外科、肛腸科、胸腔外科、婦科等多個科室，從簡單的篩查到復(fù)雜的賁門失弛緩癥，帶給患者診治及時準(zhǔn)確、風(fēng)險性低、創(chuàng)傷小和術(shù)后恢復(fù)快等益處，但受經(jīng)濟(jì)發(fā)展、知識普及等因素影響，目前軟性內(nèi)窺鏡開展率較低。

內(nèi)窺鏡這種醫(yī)療器械是醫(yī)療器械市場的重要組成部分。在中國、印度等新興市場，隨著醫(yī)療支出增加，醫(yī)保制度改革和患者對診療意識的提高，預(yù)期將保持更高的需求增速。

在國內(nèi)內(nèi)窺鏡的醫(yī)療器械市場中，外資品牌憑借成熟的技術(shù)和完善的營銷管理體系，較早獲得了消費者的認(rèn)可，目前占據(jù)了約四分之三的市場，但隨著國產(chǎn)品牌質(zhì)量的不斷提升、產(chǎn)品功能的豐富、產(chǎn)品線的不斷延伸，國產(chǎn)內(nèi)鏡所占市場份額也在不斷提升，相信在國家大力支持下會走向新的高度。

要改革完善審評審批制度

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利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，改革臨床試驗管理，促市審評審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，促新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。

在確保上市產(chǎn)品在可靠的前提下，對符合具有產(chǎn)品相應(yīng)條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，設(shè)置特別審批通道。

發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊申報的工作量。

分類管理是醫(yī)療器械審評審批工作的重要基礎(chǔ)。新修訂的分類目錄框架設(shè)置更合理、層次結(jié)構(gòu)豐富，科學(xué)性和指導(dǎo)性明顯提升。

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》正式發(fā)布，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實施和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價。今年上半年，總局組織開展86項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，提升了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度。目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋醫(yī)療器械各個領(lǐng)域，普及醫(yī)用DR基礎(chǔ)設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)體系組成結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用不斷強(qiáng)化。

完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢，提高審評效率。強(qiáng)化審評員隊伍建設(shè)，突破編制限制，招聘審評人員，加強(qiáng)審評員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷穩(wěn)固和壯大審評員隊伍。

假如沒有醫(yī)療器械，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的成就將不會如此輝煌；假如沒有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫(yī)療器械對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進(jìn)的醫(yī)療器械審評審批制度改革，及以此激發(fā)出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)，確保使用醫(yī)療器械的可及性。