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醫(yī)療器械種類繁多，跨度也大

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醫(yī)療器械涉及到的學(xué)科領(lǐng)域非常廣，包括影像、聲、光、電子、材料及信息等科學(xué)技術(shù)與制造。這需要一個相對長久的積累過程，而且產(chǎn)品終是要用在人體上，一定要可靠、穩(wěn)定。醫(yī)療器械的研發(fā)環(huán)節(jié)不僅包括從前期的技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品實現(xiàn)，再到臨床試驗和上市前的審評，還包括上市后使用過程中的臨床評價，此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節(jié)繼而打磨產(chǎn)品。

中國醫(yī)療器械行業(yè)目前已經(jīng)有了很好的發(fā)展基礎(chǔ)。

無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關(guān)注和成果轉(zhuǎn)化，以及社會資本的介入，中國醫(yī)療器械正迎來一個更好的發(fā)展時期有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。

據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師的了解，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的二大市場，醫(yī)用DR設(shè)備、氣腹機等都得到了一致的贊譽，且每年以百分之十左右的比例在擴增。同時，醫(yī)療器械種類繁多，跨度也是大的。

2018年8月1日公布實施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，我國有7.7萬余條各種醫(yī)療器械注冊證、3.7萬醫(yī)療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個醫(yī)療領(lǐng)域之中顯得尤其突出。

在醫(yī)療器械方面，對先進的技術(shù)要學(xué)習(xí)和借鑒

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盡管中國生物醫(yī)學(xué)工程目前面臨著需求多、機會大、企業(yè)投資高的形勢，但目前中國先的成果還太少，跟風(fēng)產(chǎn)品比較多。

南京利昂表示現(xiàn)階段我們能夠做到追趕上，別人有的我們也能有。這當(dāng)然也是很強的進步，但我們的創(chuàng)新還差一些，還有很長的路要走。

我們在一些設(shè)備方面相比歐美確實有差距，但也要看到中國醫(yī)療器械在進步、在發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品也在涌現(xiàn)。

在有些領(lǐng)域，一旦擁有了自己的產(chǎn)品，即便水平跟國外好產(chǎn)品不能完全相當(dāng)，但至少可以打破壟斷，使國外同級產(chǎn)品價格下降，這對我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展是有好處的。而且，現(xiàn)在國產(chǎn)醫(yī)療器械公司不僅有更適合我國國情的產(chǎn)品，也有很多產(chǎn)品在進入國際市場，比如內(nèi)窺鏡攝像機等。

在醫(yī)療器械方面，對先進的技術(shù)要學(xué)習(xí)和借鑒，但不能是簡單的“拿來主義”。特別是目前的國際競爭形勢更加激烈，中國還是要靠自己的智慧和技術(shù)，比如新材料技術(shù)、信息技術(shù)，瞄準(zhǔn)跨越式發(fā)展的目標(biāo)。

神經(jīng)內(nèi)窺鏡手術(shù)已經(jīng)成為了神經(jīng)外科的一個重要的發(fā)展方向

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醫(yī)用內(nèi)窺鏡是胃腸道病檢查的重要工具，臨床通過胃鏡對患者的食道、胃或十二指腸病變進行觀察，為醫(yī)生提供診斷的依據(jù)，是目前可靠的方法。對于肺癌、支氣管病等呼吸道病，有專門的支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡等內(nèi)窺鏡，金屬硬管式氣管鏡只用于小兒氣管異物的取除。另外對于胰腺、膽道、肝臟、尿道等等的病也有著專門的內(nèi)窺鏡來做身體檢查。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡可以經(jīng)口腔進入胃內(nèi)或經(jīng)其他孔道進入體內(nèi)，從而看到X射線看不到的病灶實景情況，使得醫(yī)生跟好的了解潰爛或瘤的位置、大小等信息，據(jù)此制定出好的方案。

利昂醫(yī)療的總工程師表示近些年來，隨著各立體定向儀、外科設(shè)備和影像技術(shù)的不斷發(fā)展，神經(jīng)內(nèi)窺鏡手術(shù)已經(jīng)成為了神經(jīng)外科的一個重要的發(fā)展方向，引起了醫(yī)務(wù)人員的高度重視，在臨床上的應(yīng)用價值也越來越大。

推動了中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展

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據(jù)南京利昂醫(yī)療的了解，2018年9月6日，首屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周活動在蘇州國際博覽中心圓滿結(jié)束。

舉辦中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽進一步激發(fā)了企業(yè)和廣大醫(yī)務(wù)人員的創(chuàng)新，加強了創(chuàng)新與臨床應(yīng)用和資本銜接，加深了醫(yī)用DR的進一步創(chuàng)新，深化了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研用監(jiān)各環(huán)節(jié)合作，搭建了更加高效實用的創(chuàng)新服務(wù)平臺，推動了中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。

中國制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品在沿線國家具有一定的競爭優(yōu)勢。

自2013年以來，沿線國家對中國醫(yī)療器械產(chǎn)品需求增加，尤其2013～2014年出現(xiàn)了明顯的增長趨勢。2016年，全球經(jīng)濟復(fù)蘇狀況沒有獲得根本改變導(dǎo)致國家市場需求不振，也使得中國醫(yī)療器械對外貿(mào)易增長明顯趨緩，沿線國家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口有所下降，出口額同比降至近5年來低點。從出口數(shù)量和價格來看，近5年，出口數(shù)量出現(xiàn)不同程度的增長，但是出口市場競爭在加劇，主要表現(xiàn)為出口數(shù)量的增長無法彌補價格下降后產(chǎn)生的出口金額的降低。2017年，沿線國家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額同比微增，改變了2016年“量增價降”的市場競爭趨勢。

加大監(jiān)管力度，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產(chǎn)

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國務(wù)院常務(wù)會決定再壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證三分之一以上并簡化審批，為市場主體減負(fù)。在國新辦21日召開的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家市場監(jiān)管總局副局長田世宏進行了解讀。

利昂醫(yī)療的總工程師介紹，這次改革主要體現(xiàn)在4個方面：

一是大幅壓減許可證管理目錄。改革取消了14類產(chǎn)品，推動其中部分產(chǎn)品轉(zhuǎn)認(rèn)證，下放了4類產(chǎn)品由省級部門實施。

二是推動“一企一證”改革。對繼續(xù)實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，按照“一企一證”的要求發(fā)證。凡是跨類別生產(chǎn)的企業(yè)，新申請許可證時，一并審查頒發(fā)一張證書；換發(fā)許可證時，將多種類別產(chǎn)品的許可合并到一張證書上。

三是著力調(diào)整產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場審查兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在全國范圍內(nèi)，將發(fā)證前產(chǎn)品檢驗，改為由企業(yè)在申請時提交符合要求的產(chǎn)品檢驗合格報告，這樣也是節(jié)省時間，保證快速地發(fā)證書。除危險化學(xué)品外，對省級部門管理的產(chǎn)品實行后置現(xiàn)場審查，企業(yè)提交申請和產(chǎn)品檢驗報告，并作出保障質(zhì)量承諾后，經(jīng)形式審查合格即可取證，之后在規(guī)定時間內(nèi)接受現(xiàn)場審查。

四是加大證后監(jiān)管力度。對通過簡化程序取證的企業(yè)，加強企業(yè)“一單一書一照一報告”（即申請許可證需提交的申請單、承諾書、營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品檢驗合格報告）承諾公示，加強后置現(xiàn)場審查；對虛假承諾、不符合要求的，一律撤銷生產(chǎn)許可證；加強信用監(jiān)管，運用信用激勵和約束手段，督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責(zé)任。

這點在醫(yī)療行業(yè)也是如此，加大監(jiān)管力度，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產(chǎn)，多一些如南京利昂醫(yī)療的內(nèi)窺鏡攝像機等的好的產(chǎn)品！

深化工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度改革，是推進放管服改革的重大措施之一。

近年來，為了進一步優(yōu)化營商環(huán)境，適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，對生產(chǎn)許可證制度做了大量調(diào)整。在前期改革基礎(chǔ)上，著力壓減生產(chǎn)許可證管理目錄、著力簡化審批程序，營造更加公開透明便利的準(zhǔn)入環(huán)境，進一步釋放市場和社會創(chuàng)造力。

全國將如何推進“證照分離”改革

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全國將如何推進“證照分離”改革？與試點階段的改革措施有什么不同？與現(xiàn)有法律法規(guī)如何做好銜接？利昂醫(yī)療的總工程師帶著大家對此進行解讀。

開展“證照分離”改革是落實重大決策部署，釋放企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，推進營商環(huán)境法治化、國際化、便利化的重要舉措。

“證照分離”改革以突出“照后減證”為原則。

除涉及國家、公共、金融和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等4種方式分離出來，進一步厘清“證”“照”關(guān)系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發(fā)證。

要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場來調(diào)控的一定放夠；二是做到放管結(jié)合、放管并重、寬進嚴(yán)管。放的目的是為了搞活市場，激發(fā)大家。如果放以后，管跟不上去，出了問題，反而影響經(jīng)濟的發(fā)展，制約了經(jīng)濟的發(fā)展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎(chǔ)上放；三是“堅持依法改革，于法有據(jù)，穩(wěn)妥推進”。

這是繼“多證合一”改革之后，創(chuàng)新監(jiān)管體制機制，推動信息互聯(lián)共享，進而推進政府治理能力現(xiàn)代化的一項綜合性改革。

“證照分離”改革特別重視事后事中監(jiān)管，如果事中事后監(jiān)管不到位，確實會出現(xiàn)問題。因此，各地方各部門要加強對行政執(zhí)法的監(jiān)督，真正做到該管的管好，該簡化的簡化，不僅是醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新設(shè)備，醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備，出現(xiàn)的違法行為要堅決查處，防止監(jiān)管不到位、不作為、亂作為的情況。

關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到近日，福建省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），這樣的意見是跟隨了國家政策的步伐，其他省也相應(yīng)實施了政策，這個意見進一步深化審評審批制度改革，促福建省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，促醫(yī)用DR的普及應(yīng)用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾日益增長的醫(yī)療服務(wù)需求。

《實施意見》涵蓋改革臨床試驗管理、上市審評審批、提升已上市藥品質(zhì)量、推進上市許可持有人制度實施、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、強化技術(shù)支撐、做好審評審批制度改革服務(wù)、加強組織實施等九個方面內(nèi)容，共27條措施。

《實施意見》要求，全省各地各有關(guān)部門要結(jié)合實際，通過實施擴大臨床試驗機構(gòu)規(guī)模、提升臨床試驗研究能力、完善倫理委員會機制等舉措，進一步改革臨床試驗管理；通過實施鼓勵創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化、發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用、提高醫(yī)療器械上市審評審批效率等舉措，持續(xù)藥械上市審評審批；通過實施推進仿制藥質(zhì)量一致性評價和注射劑再評價、支持具有臨床價值的藥品仿制生產(chǎn)等舉措，不斷提升已上市藥品質(zhì)量；通過實施落實上市許可持有人的法律責(zé)任、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為、強化風(fēng)險防控意識、建立健全上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度、規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為、落實全過程檢查責(zé)任等舉措，進一步加強藥械全生命周期管理；通過實施提高技術(shù)審評能力、加強檢驗機構(gòu)能力建設(shè)、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍等舉措，不斷強化技術(shù)支撐；通過實施優(yōu)化審評審批程序、支持重大創(chuàng)新項目、支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)等舉措，持續(xù)做好審評審批制度改革服務(wù)。

《實施意見》強調(diào)，各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)新福建、促高新科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，并通過加強組織領(lǐng)導(dǎo)與統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切協(xié)作配合、做好宣傳解釋等，不斷健全完善工作機制，確保各項改革措施持續(xù)深入推進，確保各項改革任務(wù)落地生根、取得實效。

中國將進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革

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近年來，中國大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了蓬勃發(fā)展，中國已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國和進出口基地之一，龐大的醫(yī)療器械市場需求吸引著來自世界各地的好的醫(yī)療器械企業(yè)。

南京利昂醫(yī)療表示，國家藥監(jiān)局致力于推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)，不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，中國醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍能力持續(xù)增強，醫(yī)療器械質(zhì)量水平不斷提升。

中國將進一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，努力以國際化助推現(xiàn)代化，推動醫(yī)用冷光源等的創(chuàng)新發(fā)展，積極參與醫(yī)療器械監(jiān)管國際交流與合作，致力于促國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)和一致，為保障公眾健康和生命健康貢獻中國的智慧和力量。

隨著平板探測器技術(shù)的日臻成熟，DR的應(yīng)用日益廣泛

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DR設(shè)備的優(yōu)勢是工作效率高、X線劑量低、空間分辨率高、可實現(xiàn)床旁移動攝影。該類設(shè)備在胸部、乳腺、骨骼、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、血管等的醫(yī)學(xué)成像上有重要應(yīng)用價值。

近5年，國產(chǎn)平板DR設(shè)備銷量年均增長率達(dá)到百分之三十以上，而且國產(chǎn)設(shè)備在核心技術(shù)和平板探測器等關(guān)鍵部件上取得了一定突破。預(yù)計未來3年我國平板DR設(shè)備市場仍將維持較高增速。

隨著平板探測器技術(shù)的日臻成熟，DR的應(yīng)用日益廣泛，多數(shù)大中型都配備了DR數(shù)字?jǐn)z影系統(tǒng)，取代了沿用多年的屏膠系統(tǒng)，也更迭了IP板的間接數(shù)字?jǐn)z影系統(tǒng)，實現(xiàn)了X線攝影的數(shù)字化，極大地提高了影像質(zhì)量和工作效率，方便了圖像存儲和遠(yuǎn)程會診。

利昂公司是一家有著強大經(jīng)濟基礎(chǔ)的公司，有能力更多地考慮買方利益。

為客戶提供好產(chǎn)品是利昂人的社會使命！

用“科技服務(wù)人類健康”的企業(yè)使命來造福社會。把好的、耐用的影像設(shè)備帶給院方，通過院方讓患者獲得實惠，讓更多的患者早日康復(fù)。這也是我們不改變的社會責(zé)任。

衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療器械使用行為監(jiān)管的責(zé)任主體，雙方建立聯(lián)合監(jiān)管機制

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近日，利昂醫(yī)療的總工程師了解到金華市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），在全市3800多家相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)推行信息化管理制度，填補了該市在醫(yī)療器械使用領(lǐng)域質(zhì)量管理的空白。

據(jù)悉，《通知》明確了市場監(jiān)管部門是醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管的責(zé)任主體，衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療器械使用行為監(jiān)管的責(zé)任主體，雙方建立聯(lián)合監(jiān)管機制。這也證明了我國一直重視著監(jiān)管方面，對于醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備和內(nèi)窺鏡攝像機等，一并重視，還要著重落實醫(yī)療機構(gòu)人員、采購、查驗、貯存、使用、維護維修、不良事件監(jiān)測等全過程10項具體可操作管理責(zé)任；建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；建立采購檔案、進貨查驗記錄、植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄、大型醫(yī)療器械使用檔案、大型醫(yī)療器械目錄清單等5個檔案記錄或清單。同時，推動醫(yī)療機構(gòu)逐步采用信息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理；每年對使用質(zhì)量管理工作進行自查，并及時向浙江省藥品監(jiān)管部門網(wǎng)上在線提交年度自查報告醫(yī)療機構(gòu)建立完善信息化管理系統(tǒng)進行使用質(zhì)量管理；加強定制式義齒全程質(zhì)量追溯管理，實施浙江省定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度，加入金華定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯子系統(tǒng)。