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物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)有廣泛的應(yīng)用空間

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隨著5G技術(shù)和AI智能的深入研發(fā)，其在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用也成為未來(lái)發(fā)展的新趨勢(shì)。

隨著5G時(shí)代的到來(lái)，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用和機(jī)器人的加速普及，中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療會(huì)迎來(lái)一個(gè)春天。

機(jī)器人是醫(yī)生通過(guò)接觸計(jì)算機(jī)進(jìn)行，隨著5G技術(shù)的成熟與運(yùn)用，醫(yī)生可以通過(guò)遠(yuǎn)程控制計(jì)算機(jī)進(jìn)行操作，也就是說(shuō)老百姓在家門(mén)口就能享受到醫(yī)療服務(wù)。

物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)有廣泛的應(yīng)用空間。

服務(wù)患者方面，可以采用LBS技術(shù)實(shí)現(xiàn)智能導(dǎo)診，優(yōu)化就診流程，還可以借助可穿戴傳感器和服務(wù)解決方案進(jìn)行遠(yuǎn)程護(hù)理；保障設(shè)備質(zhì)量方面，可以采用各類(lèi)專(zhuān)用傳感器，跟蹤設(shè)備使用情況，借助預(yù)測(cè)性維護(hù)關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備存在的潛在問(wèn)題，完善設(shè)備運(yùn)維體系；環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，可以通過(guò)傳感器對(duì)ICU室等特殊地點(diǎn)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)和預(yù)警。同時(shí),基于醫(yī)療護(hù)理全流程的健康大數(shù)據(jù)，在保護(hù)前提下的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化、完善,以及數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)的綜合利用也顯得尤為迫切。

要推動(dòng)電子病歷共享，促醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展。利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師覺(jué)得要“完善電子病歷管理制度”，除了提高電子病歷互聯(lián)互通，提升就診效率外，更是為了給醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展打下數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。此外，基于電子病歷的人工智能應(yīng)用，是針對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源分布不均、基層醫(yī)療資源不足和服務(wù)同質(zhì)性差等問(wèn)題。

要充分發(fā)揮數(shù)字家庭醫(yī)生在賦能和輔助家庭醫(yī)生、增加醫(yī)療資源供給、服務(wù)健康中國(guó)戰(zhàn)略方面的潛能，鼓勵(lì)全國(guó)醫(yī)生參與數(shù)字家庭醫(yī)生的算法訓(xùn)練，貢獻(xiàn)智慧，進(jìn)而借助數(shù)字家庭醫(yī)生輔助基層醫(yī)生，增加基層醫(yī)療資源供給。

高值耗材的市場(chǎng)越來(lái)越大，但也出現(xiàn)了許多相關(guān)問(wèn)題

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近年來(lái)，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)高值耗材的市場(chǎng)越來(lái)越大，但也出現(xiàn)了許多相關(guān)問(wèn)題。

建立省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)，并實(shí)行二票制；允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)組團(tuán)采購(gòu)，在省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)價(jià)格的基礎(chǔ)上再次降價(jià)，其差價(jià)可全部或部分返還；對(duì)于進(jìn)口人工關(guān)節(jié)、心臟支架等高值暴利耗材，實(shí)行國(guó)家談判，降低虛高的價(jià)格。

“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)是醫(yī)保局解決我國(guó)“醫(yī)保缺口”問(wèn)題的探索性措施之一，對(duì)于降低藥價(jià)、部分不合理中間環(huán)節(jié)，節(jié)省國(guó)家有限的醫(yī)保資金或有積極作用。但在“4+7”的實(shí)際效果尚未準(zhǔn)確、評(píng)估之前，不宜輕率地?cái)U(kuò)展至高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是直接影響患者生命健康的高值耗材。

藥“4+7”主要依托于“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”這一基礎(chǔ)，通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”的產(chǎn)品原則上質(zhì)量相同、可相互替代。而我國(guó)高值耗材產(chǎn)業(yè)實(shí)力依然薄弱，目前尚無(wú)統(tǒng)一的編碼體系和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。目前沒(méi)有任何科學(xué)的方法來(lái)區(qū)分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級(jí)，若采用低價(jià)中標(biāo)的慣常做法勢(shì)必會(huì)引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。

且高值耗材通常更新迭代頻率高，像是氣腹機(jī)之類(lèi)的，每當(dāng)新一代產(chǎn)品上市時(shí)，醫(yī)生需要通過(guò)長(zhǎng)期學(xué)習(xí)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)積累才能熟練并順利開(kāi)展，若貿(mào)然更換醫(yī)生已嫻熟使用的產(chǎn)品，會(huì)影響質(zhì)量。

監(jiān)管部門(mén)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示自今年1月1日起，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》正式施行?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門(mén)近年來(lái)不斷擴(kuò)大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)覆蓋面，已注冊(cè)監(jiān)測(cè)單位逐年增加。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品的推廣使用，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也逐漸增多。大批剛剛從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的人員，迫切需要掌握如何發(fā)現(xiàn)和上報(bào)醫(yī)療器械不良事件、如何規(guī)范填寫(xiě)報(bào)告表、如何提高報(bào)告質(zhì)量等業(yè)務(wù)知識(shí)。在此形勢(shì)下，監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，就成為不良事件報(bào)告工作人員“充電”的重要途徑之一。
　　
監(jiān)管部門(mén)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告技術(shù)資格考試，對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告人員的素質(zhì)把關(guān)。對(duì)于考試合格者，頒發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告資格證書(shū)；對(duì)于未通過(guò)者，要求其須進(jìn)行一定學(xué)時(shí)的知識(shí)學(xué)習(xí)。與此同時(shí)，督促監(jiān)測(cè)單位建立監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任體系，健全機(jī)制。

監(jiān)管部門(mén)應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告培訓(xùn)方式、培訓(xùn)渠道。建議選取轄區(qū)內(nèi)二級(jí)甲等以上、大型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告培訓(xùn)站”。培訓(xùn)站應(yīng)設(shè)有固定的講課場(chǎng)所，具備必要的設(shè)施設(shè)備和相關(guān)書(shū)籍等，為監(jiān)測(cè)報(bào)告人員提供參與培訓(xùn)和自學(xué)場(chǎng)所。

監(jiān)管部門(mén)或監(jiān)測(cè)單位可針對(duì)難點(diǎn)問(wèn)題，定期組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告人員結(jié)合工作實(shí)踐進(jìn)行交流討論，取長(zhǎng)補(bǔ)短；充分激發(fā)參與者的積極性、創(chuàng)造力，進(jìn)一步強(qiáng)化行業(yè)自律，提升素質(zhì)水平。

監(jiān)管部門(mén)可組織臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)、生物工程、機(jī)械電子、計(jì)算機(jī)、應(yīng)用化學(xué)、高分子材料等涉及醫(yī)療器械的專(zhuān)家學(xué)者，為從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的人員定期授課、釋疑解惑。專(zhuān)家學(xué)者可在課堂實(shí)踐中，以通俗易懂的方式加大對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的宣講力度。

新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》）已于2018年8月1日起正式施行，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)面向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作人員，對(duì)新《分類(lèi)目錄》在實(shí)施過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題進(jìn)行分析研判。針對(duì)如何準(zhǔn)確填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表等問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明；要求監(jiān)測(cè)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本單位提交的報(bào)告做進(jìn)一步分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和確認(rèn)，嚴(yán)格落實(shí)“報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確”要求。
　　
監(jiān)管人員可以利用日常監(jiān)督檢查的機(jī)會(huì)，面向監(jiān)測(cè)單位宣傳與普及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，講解國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)操作方法，推進(jìn)該項(xiàng)工作法治化、科學(xué)化、規(guī)范化；強(qiáng)調(diào)工作職責(zé)，進(jìn)一步加大監(jiān)測(cè)力度；強(qiáng)化社會(huì)共治理念。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)正在逐步對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展持續(xù)提出新的需求

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當(dāng)前，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)正在逐步對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展持續(xù)提出新的需求。

預(yù)計(jì)今后，國(guó)家在政策方面將扶持具備持續(xù)研發(fā)、探索創(chuàng)新能力的企業(yè)，從而帶動(dòng)影像診斷設(shè)備向著國(guó)產(chǎn)化、高層次化、國(guó)際化的方向發(fā)展。

影像診斷設(shè)備技術(shù)還將趨向于人性化。醫(yī)學(xué)影像的輻射劑量將越來(lái)越小，圖像質(zhì)量將更加清晰，高新技術(shù)將向常規(guī)技術(shù)轉(zhuǎn)化。影像技術(shù)將摒棄機(jī)械的技術(shù)主義模式，與社會(huì)需求相結(jié)合，朝著人性化的方向前進(jìn)。

計(jì)算機(jī)輔助診斷的高新技術(shù)將日趨成熟，并在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷創(chuàng)新勢(shì)必成為影像技術(shù)發(fā)展的核心力量，計(jì)算機(jī)技術(shù)的應(yīng)用將帶動(dòng)影像診斷設(shè)備不斷更新。

在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的市場(chǎng)環(huán)境下，未來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也將愈加激烈。

目前，中國(guó)影像診斷設(shè)備行業(yè)企業(yè)數(shù)量超過(guò)400家，行業(yè)內(nèi)小型企業(yè)數(shù)量較多，分布較為分散，大部分企業(yè)不具備核心生產(chǎn)技術(shù)。相對(duì)于外資企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力較弱，大部分國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，呈現(xiàn)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。不過(guò)，在國(guó)家政策的推動(dòng)下，我國(guó)南京利昂醫(yī)療部分企業(yè)在醫(yī)用冷光源等診斷設(shè)備領(lǐng)域有所突破，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化并占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。

未來(lái)，建議影像診斷設(shè)備企業(yè)在以下兩方面多下功夫：

加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)。影像診斷設(shè)備行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高、研發(fā)周期較長(zhǎng)。企業(yè)要想在市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，就要加強(qiáng)研發(fā)，提升企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)含量，尋求技術(shù)突破，以產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)重要地位。

加強(qiáng)售后服務(wù)。由于外資企業(yè)主要針對(duì)高層次市場(chǎng)，用戶(hù)，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)也主要集中在大城市，國(guó)內(nèi)企業(yè)不妨加強(qiáng)售后服務(wù)體系，進(jìn)軍基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，打造企業(yè)品牌。

我國(guó)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備的需求將進(jìn)一步加大，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模處于持續(xù)增長(zhǎng)狀態(tài)

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自2014年以來(lái)，國(guó)家政策對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的扶持力度遠(yuǎn)超以往，如引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國(guó)產(chǎn)影像設(shè)備、改革監(jiān)管和審批制度以鼓勵(lì)創(chuàng)新、專(zhuān)項(xiàng)資金扶持等。由政策推動(dòng)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程促使我國(guó)影像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在高層次市場(chǎng)有所突破，進(jìn)口替代進(jìn)程加速。但整體來(lái)看，中國(guó)影像診斷設(shè)備行業(yè)進(jìn)口品牌仍占主導(dǎo)地位，國(guó)內(nèi)影像診斷設(shè)備行業(yè)仍有較大增長(zhǎng)空間。

利昂醫(yī)療的總工程師表示影像診斷設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療基礎(chǔ)性的診斷設(shè)備，在大型綜合、民營(yíng)及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中均存在需求。隨著國(guó)家逐步落實(shí)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的經(jīng)費(fèi)支持，并提高對(duì)診斷設(shè)備的扶持力度，我國(guó)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備的需求將進(jìn)一步加大，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模處于持續(xù)增長(zhǎng)狀態(tài)。

數(shù)據(jù)顯示，2015～2017年，我國(guó)影像診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模從366億元增長(zhǎng)至499億元，增長(zhǎng)率保持在百分之16以上，處于較高水平。

從細(xì)分市場(chǎng)看，影像診斷設(shè)備主要包括X線類(lèi)設(shè)備、CT（電子計(jì)算機(jī)斷層掃描）設(shè)備、MR（核磁共振）設(shè)備、超聲設(shè)備、DSA（數(shù)字減影血管造影）設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備等。2017年，影像診斷設(shè)備行業(yè)中X線類(lèi)設(shè)備和CT設(shè)備占據(jù)大部分市場(chǎng)份額，其中X線類(lèi)設(shè)備在影像診斷設(shè)備中占比為百分之33.6，CT設(shè)備占比為百分之22.1，MR設(shè)備占比為百分之15.6，超聲設(shè)備占比為百分之16.5，DSA設(shè)備占比為5.7，核醫(yī)學(xué)設(shè)備占比為百分之3.9。

在進(jìn)出口貿(mào)易方面，國(guó)內(nèi)影像診斷設(shè)備企業(yè)在中低端領(lǐng)域供給能力較強(qiáng)，而中高層次領(lǐng)域市場(chǎng)則主要被外資企業(yè)占據(jù)。我國(guó)影像診斷設(shè)備行業(yè)進(jìn)口來(lái)源國(guó)主要為美國(guó)、德國(guó)、荷蘭及日本，主要進(jìn)口品牌包括GE、Philips、Siemens、島津、銳珂、佳能等。2015年我國(guó)影像診斷設(shè)備進(jìn)口額為44億美元，2017年我國(guó)影像診斷設(shè)備進(jìn)口額為58億美元。在出口方面，2015年我國(guó)影像診斷設(shè)備出口額為36億美元，2017年我國(guó)影像診斷設(shè)備出口額為52億美元。

從我國(guó)地域市場(chǎng)份額分析，華東地區(qū)的影像診斷設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模大，2017年市場(chǎng)規(guī)模占總規(guī)模的百分之33.2；華北地區(qū)和華南地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模也相對(duì)較大，2017年市場(chǎng)規(guī)模占總規(guī)模分別為百分之23.4、百分之20.5。

自力更生補(bǔ)短板，多生產(chǎn)出氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備

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我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，大致從20世紀(jì)80年代開(kāi)始，但行業(yè)整體發(fā)展速度較快，尤其是近10年時(shí)間，增速達(dá)到百分之23，遠(yuǎn)高于全球百分之7至百分之8的增速。

我國(guó)很多市場(chǎng)絕大多數(shù)被國(guó)外公司占據(jù)，高層次醫(yī)療裝備主要依賴(lài)進(jìn)口，成為看病難的主要原因之一。就國(guó)內(nèi)高層次醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域而言，核磁、CT、心臟起搏器、支架、大型生化分析儀等高附加值大型設(shè)備幾乎被國(guó)外大公司壟斷。

中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)，既要走民族產(chǎn)業(yè)自力更生、奮發(fā)圖強(qiáng)之路，也要開(kāi)拓視野、引入外力，借合作達(dá)共贏。

要自力更生補(bǔ)短板。突破封閉思維，與國(guó)內(nèi)高等院校、科研院所展開(kāi)校企合作、院企合作。前者發(fā)揮資金、硬件和市場(chǎng)運(yùn)作優(yōu)勢(shì)，后者發(fā)揮人才和科研優(yōu)勢(shì)，協(xié)同合作，讓科研成果走出實(shí)驗(yàn)室，或聯(lián)合開(kāi)展課題研究，或外包科研任務(wù)，或促成科研成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

要體現(xiàn)合作共贏促提升?！白叱鋈ァ?，通過(guò)資本運(yùn)作進(jìn)行海外并購(gòu)，將行業(yè)技術(shù)納入麾下，但壓力在于并購(gòu)后的整合、工作。進(jìn)一步鞏固和完善了全球業(yè)務(wù)布局，加速推進(jìn)其國(guó)際化進(jìn)程?！耙M(jìn)來(lái)”，引進(jìn)全球技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行技術(shù)本土研發(fā)轉(zhuǎn)化。如果企業(yè)能吸引這些技術(shù)人才加盟，集中力量攻克技術(shù)難題，會(huì)帶動(dòng)國(guó)內(nèi)整體研發(fā)水平的快速上升。

基于現(xiàn)階段國(guó)產(chǎn)品牌與國(guó)際品牌在技術(shù)上的巨大差距及產(chǎn)品更新迭代的頻率，建議醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不妨借鑒家電行業(yè)曾經(jīng)走過(guò)的“合作生產(chǎn)-自主開(kāi)發(fā)-品牌超越”之路。

像是南京利昂以國(guó)內(nèi)企業(yè)的渠道優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和政策優(yōu)勢(shì)換取國(guó)外企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)雙方合作共贏，生產(chǎn)出氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源等好的耐用設(shè)備。而國(guó)際合作生產(chǎn)模式也是國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)可鼓勵(lì)的。作為地方政府，要樂(lè)意為產(chǎn)業(yè)的提振配套出臺(tái)相關(guān)扶持政策、打造專(zhuān)公共服務(wù)平臺(tái)，使企業(yè)集中優(yōu)勢(shì)資源于產(chǎn)品的研制生產(chǎn)，促產(chǎn)業(yè)快速提升，使百姓享受到高質(zhì)低價(jià)的醫(yī)療服務(wù)。

醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治8大違法行為

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CFDA決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治，整治的對(duì)象包括8大違法行為。

那么對(duì)于這8大違法經(jīng)營(yíng)行為，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師就帶大家來(lái)看看理應(yīng)受到何種懲處呢？

對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)來(lái)說(shuō)，直接的兩大處罰依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，前者是國(guó)務(wù)院行政法規(guī)，后者則是CFDA的部門(mén)規(guī)章。

不過(guò)，這倆都屬于行政處罰范疇，在它們之外還有《刑法》。凡是嚴(yán)重到構(gòu)成犯罪的，會(huì)被依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，還得依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

以下為相關(guān)行政處罰規(guī)定：

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第五十四條，有上述情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

2、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

法律責(zé)任：

由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的、未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的、偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

法律責(zé)任：

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

未辦理備案的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條一款，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。

備案時(shí)提供虛假資料的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條二款，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以下罰款。

4、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

法律責(zé)任：

未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

5、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

6、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

7、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

法律責(zé)任：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

我國(guó)醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上

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我國(guó)醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)就需規(guī)范和清晰化。

我國(guó)行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進(jìn)一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。

民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，估計(jì)未來(lái)幾年，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)每年增長(zhǎng)百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長(zhǎng)率更達(dá)百分之30。

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有一小部分拳頭產(chǎn)品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機(jī)產(chǎn)品。

須大力發(fā)展國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對(duì)性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化不僅有利于提升我國(guó)醫(yī)療器械整體競(jìng)爭(zhēng)力，也關(guān)系到解決老百姓“看病貴”的問(wèn)題，相反，如果國(guó)內(nèi)企業(yè)只滿(mǎn)足于中低端市場(chǎng)，路會(huì)越走越窄。

國(guó)產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等高調(diào)亮相

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經(jīng)過(guò)近5年年均兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)，雖然起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來(lái)一直存在“多小散”、創(chuàng)新不足的局面，很多企業(yè)規(guī)模小，無(wú)法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高、利潤(rùn)薄，并進(jìn)一步導(dǎo)致同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

但國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)際舞臺(tái)上大放異彩，國(guó)產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等的高調(diào)亮相，都令人為之振奮。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點(diǎn)，而企業(yè)通過(guò)自身力量形成規(guī)模化產(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購(gòu)是獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)的容量較小，且壁壘極高，單靠?jī)?nèi)生性增長(zhǎng)，企業(yè)無(wú)法完成快速成長(zhǎng)。

醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營(yíng)，將是未來(lái)幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)，經(jīng)過(guò)近年來(lái)的發(fā)展，盡管我國(guó)涌現(xiàn)出利昂醫(yī)療等一批代表性企業(yè)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級(jí)結(jié)構(gòu)

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級(jí)結(jié)構(gòu)，依次是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等。

利昂醫(yī)療的總工程師表示隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和人民醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術(shù)文件，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志，在指導(dǎo)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和服務(wù)于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。

隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2010 年組建成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。

2014年6 月，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），取消注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化。

配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，2017 年4 月和12 月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化管理，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等一系列醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程公開(kāi)透明度，從而促標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，促醫(yī)療器械質(zhì)量提升。