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以《醫(yī)療事故處理條例》這樣一部行政法規(guī)來調(diào)整完全屬于民事法律關系的醫(yī)療損害賠償糾紛顯得力不從心

在目前我國所有的社會問題當中,直接與老百姓切身利益相關的,同時也是讓老百姓不滿意的行業(yè)之一就是醫(yī)療行業(yè)!看病難、看病貴已經(jīng)是當今中國普通老百姓抱怨和頭疼的問題,是目前主要的社會矛盾之一。而我國目前還沒有侵權行為法或一部專門性的立法來調(diào)整醫(yī)療損害賠償糾紛,以《醫(yī)療事故處理條例》這樣一部行政法規(guī)來調(diào)整完全屬于民事法律關系的醫(yī)療損害賠償糾紛顯得力不從心。

所謂醫(yī)療損害賠償糾紛,是指患者一方認為在醫(yī)療活動中因醫(yī)療侵權行為受到損害,要求醫(yī)療機構賠償損失而引起的民事糾紛。在全部醫(yī)患官司中,百分之95以上為患者狀告。患者索賠數(shù)額相差很大,少的幾百元,多則數(shù)百萬元,其中絕大多數(shù)患者都提出了精神損失的索賠主張,且精神損失索賠數(shù)額占全部索賠數(shù)額的比重比較大。

為什么會造成這種局面呢?利昂醫(yī)療認為主要有以下原因:

1、隨著醫(yī)療體制改革的不斷深入,就業(yè)機制的多元化,致使公費醫(yī)療的覆蓋程度越來越小,患者自費比例的加大,導致過去一些被忽略因醫(yī)療費差異而引發(fā)的選擇或者手段以及是否繼續(xù)的知情權糾紛凸現(xiàn)出來

2、臨床醫(yī)學特點決定了它永遠處于一種動態(tài)發(fā)展狀態(tài),隨著各種診療手段的不斷更新,以往一些采用舊的診療手段未能發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療問題或漏診、誤診問題也逐漸浮出水面,致使過去一些診療手段被徹底否定或被懷疑,部分患者以新的診療方法衡量舊的醫(yī)療效果從而提出醫(yī)療糾紛訴訟。

3、隨著患者對醫(yī)療服務范圍需求的不斷增大,希望能得到創(chuàng)新型內(nèi)窺鏡攝像機等多種醫(yī)療設備的檢查,并呈現(xiàn)多樣化特點等新型服務,導致此類糾紛范圍的擴展和數(shù)量的激增。

4、個別醫(yī)護人員業(yè)務素質(zhì)和職業(yè)道德偏低,態(tài)度冷漠生硬、不盡告知義務、片面追求經(jīng)濟利益而不顧患者的經(jīng)濟承受能力,也有個別醫(yī)務人員怕費事而不按照醫(yī)療操作常規(guī)行事,致使患者被誤診、誤治,甚至造成醫(yī)療事故,也是引發(fā)醫(yī)療糾紛的一個重要原因。

5、目前的醫(yī)療資源供需不平衡、配置不合理,一些小型醫(yī)療技術水平偏低、設備過于簡陋,患者難以信任。

6、醫(yī)療糾紛訴前解決機制匱乏。當前,醫(yī)療衛(wèi)生主管部門職責淡化,沒有建立起可靠的訴前解決機制,醫(yī)患之間一旦發(fā)生糾紛,途徑就是向法院提起訴訟,使大量醫(yī)療糾紛不斷涌入法院,大大增加了法院的工作壓力。

醫(yī)患之間的信息不對稱是客觀存在的

利昂醫(yī)療的總工程師覺得在純粹的市場機制條件下,對于醫(yī)療行業(yè)而言,由于外部性的存在與人力資本投資的不足,社會資源無法自然地達到優(yōu)配置,即存在較為典型的“市場失靈”問題;此外,起點平等或基本能力平等意義上的社會正義,也不可能全然憑借市場機制加以實現(xiàn)。這就產(chǎn)生了政府干預——甚至政府通過公立機構進行直接控制的社會需要。

正是基于上述理由或考慮,或許還“添加”了一些對于西方發(fā)達社會的所謂觀察與體驗,某些學者便心安理得地提出了醫(yī)療行業(yè)要由“政府主導”的理論邏輯和政策主張。本文并不打算就這種邏輯和主張展開直接的批評與否定,因為僅就“政府主導”確切含義的界定與厘清,很可能陷入無休止的“扯皮”之中。至于它的提出是否受到利益集團的影響或左右,只能猜測而無法認定,當然也無須猜測和認定。由于醫(yī)療服務在本質(zhì)上屬于私人物品,以及政府介入(公立機構)的正當性具有較為明確的范圍與邊界,即使存在著一定程度的市場失靈,仍然需要以市場機制作為基礎。

市場機制的基礎性地位(或作用)在此可以簡要地表述為:由于醫(yī)療服務具有排他性、競爭性和可分性,任何個人或機構——在一定的“技術”保證下,均有競爭性地提供這種私人物品的合法權利。顯然,競爭權利的充分保障以及(由此)競爭格局的普遍形成,構成市場機制基礎性地位的核心內(nèi)涵與指征。

提供醫(yī)療服務的私立機構不排斥以盈利為目標;這些機構既可作為要素投入的買方而展開競爭,又可作為產(chǎn)品或服務的賣方而展開競爭(包括價格競爭、質(zhì)量競爭等);生產(chǎn)要素可以在不同的機構之間自由流動;不存在歧視性地阻礙生產(chǎn)要素或機構進入醫(yī)療行業(yè)的制度性壁壘;允許并保障自由契約基礎上各種行業(yè)性協(xié)會的合法存在。

在一定的法律制度約束下,公眾可以自由獲得物品或自由獲取利益,是人類文明社會的基本特征之一。如同競爭性地提供彩電、冰箱等產(chǎn)品或者理發(fā)、美容等服務,任何個人或機構——在一定的“技術”保證下,照樣可以競爭性地提供醫(yī)療服務。

眾所周知,醫(yī)生之間的“水平”有高低之分,醫(yī)生的診治活動也有一定的風險。這樣,由權威醫(yī)生所組成的特定的醫(yī)師協(xié)會,針對同行醫(yī)生水平的評價(如職稱評定)以及醫(yī)療意外性質(zhì)的裁定(如疾病的嚴重性、醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故等),則構成一種有效的制度設計。當然,在充分競爭的市場環(huán)境下,這些醫(yī)師協(xié)會不受醫(yī)療行政部門之掌控。

全科醫(yī)生和??漆t(yī)生之間存在著分工與協(xié)作。

除醫(yī)師協(xié)會之外,將醫(yī)患之間的信息不對稱變換為同行之間的信息對稱的另一制度設計,則是諸如保險公司的“第三方”的引入。由于公眾患病的不確定性以及醫(yī)生診療的風險性,在西方發(fā)達國家——無論公眾還是醫(yī)生,均會購買一定數(shù)額的商業(yè)保險以備所需。

總之,醫(yī)患之間的信息不對稱是客觀存在的。就像是DR廠家之類的醫(yī)療行業(yè)間,通過市場的充分競爭,總會自然形成有利于消除這一問題的制度安排。而且,只有通過市場機制的充分作用,醫(yī)患之間的信息不對稱所造成的負面效應,才可得以實質(zhì)性地克服與消除。

面對競爭,本土企業(yè)當然不會輕易將市場拱手相讓

財政支持的農(nóng)村衛(wèi)生服務體系建設項目投入主要用于支持中西部地區(qū)及東部貧困地區(qū)的基層醫(yī)療機構,而鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院更是被支持。

在我國眾多鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中,很大一部分的水平差強人意,個別衛(wèi)生院還處在體溫計、血壓計、聽診器“老三件”當家的狀態(tài)下。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院亟需脫離醫(yī)療器械裝備水平低下的窘境。農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構,尤其是農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構設備配置的提升,將催化醫(yī)療器械低端市場的蓬勃發(fā)展。

讓人人享有基本衛(wèi)生服務,在城市完善社區(qū)醫(yī)療服務體系,在農(nóng)村推進新農(nóng)合,建立起基礎設施比較齊全的農(nóng)村衛(wèi)生服務網(wǎng)絡,這是政府提出的工作目標,使得基層醫(yī)療市場的巨大潛力得以呈現(xiàn)。許多企業(yè)看好低端市場,紛紛把未來的戰(zhàn)略向這一領域傾斜。

政府和老百姓關注共同關注的焦點,也就是未來市場的需求點

面對如此巨大的醫(yī)療服務需求,利昂醫(yī)療表示,而目前社區(qū)衛(wèi)生服務機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機構所配備的醫(yī)療設備遠不能滿足。要實現(xiàn)基層醫(yī)療的發(fā)展,需要政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構和企業(yè)一起參與。在參與中盡到企業(yè)社會責任的同時,商業(yè)利益也自然能夠實現(xiàn)。

令人深思的是,相比跨國企業(yè)在低端市場的活躍,擁有地利之便的部分本土企業(yè)對此視而不見。與此同時,跨國公司進入這一市場卻走著富有地方特色的本土化道路。

事實上,在高層次醫(yī)療器械市場,本土企業(yè)也顯得有些尷尬。但是在低端市場,國內(nèi)數(shù)千家醫(yī)療器械企業(yè)有低成本等系列優(yōu)勢。在常規(guī)設備如醫(yī)用DR設備、透析設備等領域占據(jù)較大份額。然而,隨著國際巨頭的殺入,原本在低端市場“睡安穩(wěn)覺”的本土企業(yè)也不能高枕無憂了。

跨國企業(yè)主要經(jīng)營高層次醫(yī)療器械,在低端市場不太可能有太大的動作,低端市場客戶也接受不了他們的價格。而事實上,這只是本土企業(yè)對跨國企業(yè)的產(chǎn)品和經(jīng)營思路產(chǎn)生的錯覺。

如果本土企業(yè)不能在這場競爭中爭到一席之地,那么,中國的醫(yī)療器械市場將可能被跨國巨頭所瓜分。面對競爭,本土企業(yè)當然不會輕易將市場拱手相讓,爭戰(zhàn)在所難免。
對此,本土企業(yè)反應不一。

雖然我們的技術力量相對薄弱,但是操作靈活,成本低,有價格上的優(yōu)勢。本土中小型企業(yè)要想在肉搏戰(zhàn)中占據(jù)一席之地,須推動產(chǎn)品創(chuàng)新和營銷思路創(chuàng)新,同時,企業(yè)也需要一種新的配送思路。

從一定程度上說,在高層次醫(yī)療器械市場吃了不少敗仗的本土中小型企業(yè),已經(jīng)不容許自己再失去低端市場這塊陣地。

要建立多元化的醫(yī)療設備維修保障體系

在醫(yī)療機構中,擁有多少種醫(yī)療器械,尤其是大型的醫(yī)療設備,比如懸吊DR、U臂DR;這些醫(yī)療器械中,有多少醫(yī)療器械適當?shù)木S護和保養(yǎng);有多少醫(yī)療器械發(fā)生故障時,能及時正確的維修;有多少醫(yī)療器械因為維護和維修不當,不僅不能發(fā)揮他們的作用,還有可能給患者帶來傷害。醫(yī)療維修產(chǎn)業(yè)成為業(yè)內(nèi)關注的一大焦點。

中國的醫(yī)療設備維修已經(jīng)長大成一個產(chǎn)業(yè)。。

這個市場容量很大。但大型醫(yī)療設備是一種特殊商品,其質(zhì)量的好壞直接關系到人們的生命,大型醫(yī)療設備的售后服務問題更是重中之重。這一關把不嚴,就會威脅到患者的生命健康,同時也會造成無法挽回的不良影響。因此,良好的大型醫(yī)療設備售后服務是保障設備運轉的關鍵,更是健康運營的重要因素。但目前在這個領域中,令人困惑的問題還不少。醫(yī)療器械售后服務公司的服務通常被認為應該是免費的,從提供維修的配件中賺取價差成為這些公司主要的盈利手段。這樣一來,售后服務提供商就變成醫(yī)療設備配件銷售商,為追求更高的利潤,其服務水準往往低于及格線。

雖然目前醫(yī)療設備維修產(chǎn)業(yè)的發(fā)展還面臨著一些問題,但隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生保障能力的提高,對醫(yī)療設備的需求也必然增加,由此帶來的快速發(fā)展是必然的趨勢。

有關部門要加強對醫(yī)療設備維修市場的監(jiān)督。在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié),大型醫(yī)療設備處于政府強大的質(zhì)量監(jiān)管之下,但在售后服務環(huán)節(jié),作為醫(yī)療設備的質(zhì)量管理主體卻缺乏相應的管理意識和能力,其他部門的監(jiān)管也存在一定的空白,而這正是導致我國大型醫(yī)療設備質(zhì)量管理鏈條斷裂的主要原因之一。對醫(yī)療設備維修機構嚴格的資格準入門檻,對其日常工作進行嚴格的管理,不僅能確保醫(yī)療設備的正確使用,更能有力保障患者的生命。

要建立多元化的醫(yī)療設備維修保障體系。

一些新的醫(yī)療設備保障方式開始出現(xiàn)。例如有的地方出現(xiàn)了醫(yī)療設備保險,給醫(yī)療設備上保險,一旦出現(xiàn)問題,由保險公司負責維修的費用。誰能提供高質(zhì)量、規(guī)范化、個性化的醫(yī)療設備維修服務,誰就能像利昂醫(yī)療一樣在這個市場的競爭中脫穎而出。

醫(yī)療器械行政處罰的種類的分析探討

在醫(yī)療器械日常監(jiān)管過程中,不管是DR廠家還是氣腹機廠家經(jīng)常會遇到行政相對人發(fā)生不同類型的違法行為。對于這些違法行為,藥品監(jiān)管部門有權利也有義務進行糾正,而行政處罰就是執(zhí)法人員常用的合法的手段之一。根據(jù)《行政處罰法》第八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定,利昂醫(yī)療對醫(yī)療器械行政處罰的種類做一分析探討。

一、警告。警告是指行政機關對違反行政法律規(guī)范或不履行法定義務的當事人做出的譴責或告誡,它一般適用于情節(jié)輕微或未構成實際危害后果的違法行為,警告處罰適用于個人、法人或其他組織。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條分別對生產(chǎn)不符合標準的醫(yī)療器械、使用不符合規(guī)定的醫(yī)療器械或從無合法資格企業(yè)購進醫(yī)療器械、重復使用一次性醫(yī)療器械的或對應當銷毀未進行銷毀的、提供虛假臨床驗證報告的、檢測機構參與同檢測有關的活動或出具虛假檢測報告的等違規(guī)行為,情節(jié)輕微的,給予警告的行政處罰。

警告作為一種行政處罰,為了與行政處分中的告誡相區(qū)別,應以書面形式做出。警告是一種要式行政行為,警告處罰決定書須指明行政相對人的違法行為,并向本人宣布后送達本人。

二、罰款。罰款是指有行政處罰權的行政主體依法強制違反法律規(guī)范的行為人在一定期限內(nèi)向國家交納一定數(shù)額的處罰形式。罰款是剝奪當事人某些財產(chǎn)權的一種處罰,其根本目的不是通過行政強制力更多地獲取財物,而是通過征繳行政相對人一定的財物使其在經(jīng)濟上受到損失從而實現(xiàn)教育、懲戒的目的。

在實施罰款的行政處罰時,要注意做到過罰相當,不濫施罰款處罰;在用語上應注意與罰金的區(qū)別。

三、沒收違法所得。沒收違法所得是指有行政處罰權的行政主體依法將違法行為人違法所得收歸國有的處罰形式。筆者認為,這里的“違法所得”具體包括:1.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動獲得的貨幣收益,包括各項成本和利潤;2.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動所獲得的實物收益,如以貨易貨的物物交換所獲得的實物,如原料、成品、工具及其他物品;3.違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動所獲得的實際存在的債權。

四、沒收非法財物。沒收非法財物是指有行政處罰權的行政主體依法將違法行為人的非法財物收歸國有的處罰形式。這里的“非法財物”是指違法者用于違法活動的貨幣和違法工具、物品、違禁品等。

五、責令停產(chǎn)停業(yè)。責令停產(chǎn)停業(yè)是指有行政處罰權的行政主體責令違反行政法律規(guī)范的行政相對人停止生產(chǎn)經(jīng)營活動或其他業(yè)務活動的處罰形式。

在醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰中,責令停產(chǎn)停業(yè)一般適用于:1.生產(chǎn)、經(jīng)營者實施了比較嚴重的違法行為,如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十八條、第三十九條規(guī)定的責令停止生產(chǎn)或責令停止經(jīng)營的行政處罰。2.從事生產(chǎn)、經(jīng)營已經(jīng)或可能威脅人的生命健康的醫(yī)療器械,如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條、三十七條、三十九條所規(guī)定的責令停止生產(chǎn)或經(jīng)營的行政處罰。

在具體執(zhí)法中,還需注意其與暫扣許可證的聯(lián)系與區(qū)別。二者的相同之處在于都是讓當事人在一定時期內(nèi)停止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務活動。區(qū)別在于:1.形式不同。暫扣許可證是因暫時扣留許可證而中止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務活動;而責令停產(chǎn)停業(yè)是許可證仍在行政相對人手中,只是因行政處罰決定的執(zhí)行而中止了生產(chǎn)經(jīng)營或其他業(yè)務活動。2.適用范圍不同。暫扣許可證不僅適用于固定的還適用流動的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務活動的行政相對人;而責令停產(chǎn)停業(yè)僅適用于固定的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務活動的行政相對人。

六、吊銷許可證。吊銷許可證即藥品監(jiān)管行政機關撤銷違反行政法律規(guī)范的行政相對人從事某種活動的許可憑證。

七、吊銷(撤銷)注冊證書。注冊證書,是藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種醫(yī)療器械的證明文件。具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè),只有在取得注冊證書后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品,并且應依法生產(chǎn),如果違法生產(chǎn)并且情節(jié)嚴重的,將會受到吊銷或撤銷產(chǎn)品注冊證的行政處罰。

八、撤銷臨床試用或臨床驗證資格。即有該項行政處罰權的藥品監(jiān)督管理部門,對承擔醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告情節(jié)嚴重的違法行為做出的行政處罰。

九、撤銷檢測資格。撤銷檢測資格,即藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術咨詢,或者出具虛假檢測報告,情節(jié)嚴重的違法行為依法進行的行政處罰。

體內(nèi)有濕氣的人一般有如下表現(xiàn)

很多人或許會有這樣的體會:每天總是睡不醒,上班打哈欠,上課打瞌睡,成天昏昏欲睡,做事都提不起精神,回家后,立即躺在床上,渾身無力。

這究竟是什么原因呢?利昂醫(yī)療告訴你這都是體內(nèi)濕氣惹的禍。體內(nèi)有濕氣的人一般有如下表現(xiàn):

1、嗜睡貪睡

2、大便溏瀉

3、舌苔厚膩

4、腹部肥胖

5、怠惰嗜臥

6、下肢沉重

7、脘腹脹滿

8、精力下降

9、情緒抑郁

10、痰多而粘。

俗話說“千寒易除,一濕難去”。那么怎樣才能去除體內(nèi)濕氣呢?

1、要經(jīng)常性運動。運動可以舒緩壓力,加速濕氣排出體外?,F(xiàn)代人動腦多、體力消耗少,加上長期待在密閉空調(diào)內(nèi),很少流汗,身體調(diào)控濕度的能力變差,跑步、健走、游泳、瑜珈等運動,有助氣血循環(huán),增加水分代謝。

2、飲食要清淡適量。生活中飲食要適量、均衡飲食。生冷食物、冰品或涼性蔬果,會讓腸胃消化吸收功能停滯,不易無限量食用。如生菜沙拉、西瓜、苦瓜等,在烹調(diào)時加入蔥、姜等,降低蔬菜寒涼性質(zhì)。

3、避免環(huán)境中的潮濕。日常生活減少暴露在潮濕環(huán)境中,比如不要直接睡地板;潮濕下雨天減少外出;不要穿潮濕未干的衣服;水分攝取要適量。

4、要定期體檢,必要時可以用內(nèi)窺鏡攝像機檢查。

近期,急性胰腺炎患者激增,其中大部分與飲食不當、盲目進補有關

近期,急性胰腺炎患者激增,其中大部分與飲食不當、盲目進補有關。

利昂醫(yī)療的總工程師介紹,受到“入秋三分虛,進補正當時”等傳統(tǒng)觀念的影響,不少人選擇通過“貼秋膘”的方式進補,殊不知如果在短時間內(nèi)大量進食,易引發(fā)消化系統(tǒng)病。近期,科室收治了70多例急性重癥胰腺炎住院患者,其中一些患者出現(xiàn)了呼吸、循環(huán)等多器官功能衰竭等癥狀。

本身患有糖尿病、高脂血癥的人如果不注意控制血糖和血脂,極易誘發(fā)胰腺炎,臨床以急性上肚子痛、惡心、嘔吐等為特點,有不適及時去診察,內(nèi)窺鏡攝像機是您的好幫手。輕者以胰腺水腫為主,少數(shù)重者會出現(xiàn)胰腺出血壞死,引發(fā)腹膜炎和休克,重性胰腺炎患者的死亡率高達百分之30以上。

患有膽結石、膽囊炎等膽道基礎病以及血脂高的人群應盡量避免飲酒及過度進食高蛋白、高膽固醇、高熱量、重口味的食物,以免造成急性重癥胰腺炎。胰腺炎患者在康復后有可能會復發(fā),因此患者出院后應及時調(diào)整飲食習慣,多補充蔬菜、水果和薯類,飲食不可過量,少吃海鮮、肥肉和內(nèi)臟,堅持鍛煉,控制體重,降低血脂。

落實《關于加強兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務改革與發(fā)展的意見》有關要求,增加兒科醫(yī)療資源供給

近日,利昂醫(yī)療了解到,國家衛(wèi)生健康委員會召開專題新聞發(fā)布會,介紹兒童白血病救治工作。黨的十九大報告提出,要為人民群眾提出全周期的健康服務。國家衛(wèi)生健康委員會認真履行職責,特別關注人群,促創(chuàng)新醫(yī)療器械,如氣腹機等的發(fā)展,包括貧困人口和兒童,先后出臺了很多政策,各地、各單位也積極探索,在實踐中積累了很多好的經(jīng)驗和做法。

近期,聯(lián)合有關部門印發(fā)了《關于進一步加強農(nóng)村貧困人口大病專項救治工作的通知》《關于開展兒童白血病救治管理工作的通知》。這兩個文件是專門針對農(nóng)村貧困人口和兒童的。

在總結借鑒農(nóng)村貧困人口大病救治工作經(jīng)驗的基礎上,針對兒童白血病開展了大量工作,取得了顯著成效。診療方案不斷完善優(yōu)化,通過醫(yī)聯(lián)體和遠程醫(yī)療等方式,使兒童白血病同質(zhì)化水平大幅提升。近10年,兒童白血病5年以上生存率上升近百分之10,總體接近百分之90;兒童急性早幼粒細胞白血病5年無病生存率可達百分之90以上,接近發(fā)達國家和地區(qū)水平。我國科學家研發(fā)的維甲酸聯(lián)合砷劑方案,在全世界范圍內(nèi)廣泛應用。

通過推行單病種定額收費和醫(yī)保定額支付等措施,有效提高了白血病患兒醫(yī)療保障水平。從2017年初到2018年9月,貧困白血病患兒實際報銷比例由百分之49提升到百分之81。

落實《關于加強兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務改革與發(fā)展的意見》有關要求,增加兒科醫(yī)療資源供給。

下一步將通過醫(yī)聯(lián)體的建設,分級診療的推進和遠程醫(yī)療服務的推進,來進一步提升兒科的醫(yī)療服務診療能力和水平,以及各地醫(yī)生的同質(zhì)化診療能力和水平,進一步擴大兒童醫(yī)療服務資源的供給。

各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責,主動作為,按照通知要求梳理改革事項

11月9日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關工作的通知(以下簡稱“通知”)明確,要貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號)文件要求,推進政府職能轉變,做到放管結合、放管并重、寬進嚴管,強化事中事后監(jiān)管,推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(例如DR廠家)行政審批事項改革。

通知要求,各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局),新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局,從以下四方面扎實推進此項改革。

一是統(tǒng)籌推進,確保改革任務落地。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容,明確任務,統(tǒng)籌部署,協(xié)調(diào)推進。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉變,盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項,有關改革舉措應在法律框架內(nèi)實施。

二是簡化流程,提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理,細化各類審查要求,精簡審批環(huán)節(jié),優(yōu)化審批流程。一要優(yōu)化窗口辦理程序。負責醫(yī)療器械行政事項審批的部門,要結合行政區(qū)域實際,整合業(yè)務辦理窗口,力爭實行集中統(tǒng)一受理,并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關流程和時限要求;要積極探索網(wǎng)上業(yè)務辦理模式,網(wǎng)上申請,網(wǎng)上審批,一次告知,一次辦結。二要壓縮審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下,進一步簡化審批步驟,將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進在線服務工作。進一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng),精簡材料審核過程,鼓勵使用在線核驗證照等方式,節(jié)約審批成本。及時公開審批進度,方便申請人查詢。

三是放管結合,營造公平公正市場環(huán)境。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段,強化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項務必嚴格把關,注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務后降低審批標準現(xiàn)象。要結合“三定”事權劃分,明確“誰審批誰監(jiān)管”原則,加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;進一步強化風險和隱患的排查,壓實責任,多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準入和嚴格監(jiān)管相結合,督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī),守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

四是部門協(xié)作,強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度,將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人,納入信用“黑名單”向社會公示,在其申辦其他審批事項時予以聯(lián)合懲戒,并推送社會信用體系建設成員單位實施聯(lián)合懲戒。要加強與相關部門的協(xié)作,發(fā)揮社會引導和輿論監(jiān)督作用,讓違規(guī)失信者受到嚴懲。

利昂醫(yī)療的總工程師表示通知強調(diào)了,各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責,主動作為,按照通知要求梳理改革事項,制定改革具體措施,明確責任人,細化服務管理措施,落實審批改革要求。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略》,貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,國家藥監(jiān)局積極實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,取得了良好成效。

據(jù)利昂醫(yī)療的了解,早在2014年2月7日,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,自2014年3月1日起施行。針對具有我國發(fā)明、技術上具有國內(nèi)創(chuàng)、國際高水平,并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。

為深入推進審評審批制度改革,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求,激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展,鼓勵內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新設備的發(fā)展,國家藥監(jiān)局多次開展調(diào)研,組織專題研究,多方征求意見,對程序進行研究修改,于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,自2018年12月1日起施行。

新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式,并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理。
修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,程序設置更為科學,有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率,為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。