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越來越多的人患有睡眠困難或選擇減少睡眠時間以便有利于其他休閑或工作的相關(guān)活動

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一項(xiàng)新的研究顯示，有心臟病和糖尿病危險因素的群體如果每天睡眠不足 6 小時，那么他們死亡或者中風(fēng)的概率將比正常人高出 2 倍。

這項(xiàng)由美國心臟協(xié)會資助的研究在實(shí)驗(yàn)室中測量受試者的睡眠持續(xù)時間，而不是依賴患者報告，這是一個研究睡眠持續(xù)時間對具有糖尿病和心臟病風(fēng)險患者健康的影響。

利昂醫(yī)療了解到，研究人員隨機(jī)選擇了 1344 名成年人（平均年齡 49 歲，男性 百分之42），他們同意在睡眠實(shí)驗(yàn)室度過一個晚上。根據(jù)他們的測試結(jié)果，百分之39.2的參與者被發(fā)現(xiàn)至少有三個風(fēng)險因素，這些因素聚集在一起被稱為代謝綜合征。這項(xiàng)研究中，該群體包括 BMI 高于 30、總膽固醇，血壓，空腹血糖和甘油三酯水平升高者。他們的平均隨訪時間為 16.6 年，其中百分之22者死亡。

與沒有相同危險因素的人群相比，具有代謝綜合征的人群實(shí)驗(yàn)室睡眠時間超過 6 小時者在 16.6 年平均隨訪期間內(nèi)死于卒中的可能性增加到 1.49 倍，而那些在實(shí)驗(yàn)室睡眠不到六個小時，死于心臟病或中風(fēng)的可能性大約是 2.1 倍。與沒有代謝綜合征的那些人相比，具有代謝綜合征的短睡眠者也比任何原因死亡的可能性高出 1.99 倍。這種關(guān)系特別引人注目，因?yàn)檠芯咳藛T調(diào)整了睡眠呼吸暫停 – 睡眠被呼吸暫停中斷綜合征后得出。

如果想要降低心臟病或中風(fēng)的死亡風(fēng)險，如果有幾種心臟病危險因素，如果睡眠不足，請及時診斷，必要時會運(yùn)用到內(nèi)窺鏡攝像機(jī)。睡眠實(shí)驗(yàn)室的研究經(jīng)常用于排除睡眠呼吸暫停，但醫(yī)生也應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室睡眠不足帶來的其他危害，因?yàn)樗赡鼙砻骶哂行呐K病危險因素的患者死亡風(fēng)險會更高。

美國心臟協(xié)會近期關(guān)于睡眠時間和質(zhì)量的科學(xué)聲明指出，越來越多的人患有睡眠困難或選擇減少睡眠時間以便有利于其他休閑或工作的相關(guān)活動，但這可能造成心血管風(fēng)險增加。由于 Fernandez-Mendoza 的研究是一項(xiàng)觀察性研究，結(jié)果不能確定因果關(guān)系，只能說明代謝綜合征患者的睡眠和死亡率之間的關(guān)聯(lián)，還需要進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)來確定是否延長睡眠，同時降低血壓和葡萄糖可以讓患有代謝綜合征的患者的預(yù)后變好。

社會辦醫(yī)機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的一直備受關(guān)注

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國務(wù)院公布關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)。這一變動很快引起了關(guān)注，業(yè)內(nèi)一直等著政策落地，很多人以為會從審批制改為備案制，但實(shí)際情況正好相反，大型設(shè)備配置管理更嚴(yán)格了。

事實(shí)上，嚴(yán)格審批，逐步實(shí)現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細(xì)化，不僅是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備，也是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫(yī)用設(shè)備配置將由非行政許可調(diào)整為行政許可，此前也早有“風(fēng)聲”。按照國務(wù)院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時，國家衛(wèi)生計(jì)生委正在履行新設(shè)許可程序，按照國務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在履行新設(shè)許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。

我國一直對大型醫(yī)用設(shè)備的配置實(shí)行審批制度，并明確實(shí)行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置由國家衛(wèi)生主管部門審批，乙類設(shè)備配置則由省級衛(wèi)生行政部門審批。

國家明確提出大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位相適應(yīng)，新增配置要以臨床實(shí)用型為主，嚴(yán)格控制高層次機(jī)型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設(shè)備審批方面逐漸松了口。

盡管目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)競相配置高層次機(jī)型設(shè)備的現(xiàn)象初步遏制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查治療費(fèi)用總體增速趨緩，但次均門診和住院費(fèi)用中的相關(guān)檢查費(fèi)用占比增加。醫(yī)用裝備新技術(shù)、新設(shè)備發(fā)展非?？?，但配置管理相對滯后，亟待加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)和加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量保障。

修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，僅明確醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，需經(jīng)省級以上衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，并未對行政許可的權(quán)限等級進(jìn)行明確。大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可很可能仍將沿用此前的審批模式，分甲乙兩類分別由國家和省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行許可管理。

落實(shí)配置規(guī)劃、保障醫(yī)療、控制醫(yī)療費(fèi)用，應(yīng)該是國家從嚴(yán)管理大型醫(yī)用設(shè)備配置的主要原因。避免盲目“追高”。

社會辦醫(yī)機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的一直備受關(guān)注。利昂醫(yī)療的總工程師表示根據(jù)原衛(wèi)生部制定的一系列政策，非營利性和營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，都須服從省級規(guī)劃的總體要求。省級衛(wèi)生行政部門對區(qū)域內(nèi)所有大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行全行業(yè)和屬地化管理，統(tǒng)籌規(guī)劃、總量控制、合理配置。

但部分地區(qū)此前已經(jīng)放寬了對社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的限制，比如由社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)配置需求自行購買，設(shè)備購置完成后持相關(guān)資料直接申請核發(fā)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，不再進(jìn)行每季度的專家評審。對于市場化運(yùn)行的社會資本辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界

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自2014年，國家對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀精準(zhǔn)。營改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費(fèi)、醫(yī)聯(lián)體和分級診療等政策密集出臺，令人應(yīng)接不暇，既有商業(yè)模式和市場格局面臨巨大的挑戰(zhàn)，行業(yè)面臨重新洗牌。

國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口醫(yī)療器械的原因有：一是醫(yī)療控費(fèi)。二是國家和有些省份出臺扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的措施，南京利昂醫(yī)療積極抓住這一機(jī)遇，有些政策采購項(xiàng)目優(yōu)先選擇國產(chǎn)醫(yī)療器械。

近段時間，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品（氣腹機(jī)等）注冊權(quán)限即將上移到國家局，也意味著二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費(fèi)用會增加。

我們不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定。

有些品種會由三類降為二類，2009年國食藥監(jiān)械[2009]582號文：關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知明確指出醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可，無需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。這些都是機(jī)會，國家投資8500億做基層醫(yī)療的建設(shè)，這里面也蘊(yùn)含著無限商機(jī)。

醫(yī)療器械是朝陽產(chǎn)業(yè)，你能hold住嗎？

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在迎來罕見的政策密集推進(jìn)期

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國產(chǎn)醫(yī)療器械或迎重磅扶持政策。

讓審批更快，破除國產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)保落地障礙。

呼吁我們衛(wèi)計(jì)委也要和醫(yī)保部門做一些溝通，全國性的對國產(chǎn)的大型醫(yī)療設(shè)備，效果確實(shí)比較好的、比較可靠的這種方案或者檢查手段，應(yīng)該優(yōu)先納入醫(yī)保范圍之內(nèi)。

要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。 隨后，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺配套措施，對列入國家科技重大專項(xiàng)或研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械和臨床急需的醫(yī)療器械進(jìn)行優(yōu)先審批。近年來在多項(xiàng)政策扶持下，在部分領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)處于國際先進(jìn)水平。在個別領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械比如氣腹機(jī)甚至已經(jīng)國際水平。 希望相關(guān)部門審批速度能更快，能夠讓更多的患者更快、更早地享受到新技術(shù)帶來的幸福。

從政策角度，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在迎來罕見的政策密集推進(jìn)期，高層次醫(yī)療器械市場也進(jìn)入了快速發(fā)展通道。但是核心技術(shù)與服務(wù)依然是企業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)。不過，目前國內(nèi)一些醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)或者正在細(xì)分領(lǐng)域謀求突圍，通過自主研發(fā)帶來市場競爭力，也逼使進(jìn)口廠商大幅降價。 南京利昂醫(yī)療在創(chuàng)新研發(fā)上的持續(xù)高投入和在產(chǎn)品質(zhì)量上的堅(jiān)守，這也是國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)保持競爭力的有力基礎(chǔ)。 目前這些國產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)入國內(nèi)的一些大地方。與國外設(shè)備相比，過去國產(chǎn)設(shè)備的差距主要體現(xiàn)在血流的穿透力和靈敏度方面，不過目前他們在穩(wěn)定性和清晰度方面已經(jīng)能夠滿足體檢科、產(chǎn)科的日常臨床應(yīng)用需要。

醫(yī)聯(lián)體離不開醫(yī)療信息的互聯(lián)互通，離不開移動健康產(chǎn)品的參與

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國務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》成為社會各界的議題，其中建立醫(yī)聯(lián)體離不開醫(yī)療信息的互聯(lián)互通，離不開移動健康產(chǎn)品的參與，而后者通過方便、快捷、友好的方式，為人們的預(yù)防和診斷提供解決方案，助力解決醫(yī)療資源不足和分配不均等更為受人關(guān)注。這牽連醫(yī)療器械的研發(fā)與市場開發(fā)。

可以說這對經(jīng)營者來說，都會與目前的醫(yī)改重大措施——分級診療、醫(yī)聯(lián)體和家庭簽約服務(wù)相連接。

利昂醫(yī)療分析道著三者的目的是為了提高基層醫(yī)療水平，截留百分之90的病人。想在短時間達(dá)到分級診療運(yùn)作要求，困難很大。而現(xiàn)代信息化的醫(yī)療發(fā)展無疑給基層的壓力水平提高與鞏固都帶來極大便利，醫(yī)療健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械的開發(fā)應(yīng)用，才是提高基層醫(yī)療水平能力的借助。這是因?yàn)椋?/p>

農(nóng)村有龐大使用群體。

隨著人口老齡化速度的快，將給老齡產(chǎn)業(yè)帶來巨大的市場，其中移動健康產(chǎn)品和醫(yī)療器械是首先產(chǎn)品。

家庭簽約服務(wù)需要。

這無疑能再短時間內(nèi)提高基層的綜合醫(yī)療水平。

基層人群的觀念意識在不斷提高，市場形勢良好。

近年來農(nóng)民收入增幅大于城市，極大提高了他們的健康意識，縣鄉(xiāng)移動健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械營銷勢頭逐漸加大。

健康產(chǎn)品范圍非常廣泛，適合農(nóng)村多種疾病患者的需要，有廣泛的醫(yī)療用途。

雖然說與醫(yī)療器械的定義有分歧，但不可否認(rèn)，移動醫(yī)療器械的用途往往與健康管理深深地交織著，有時很難區(qū)分。

老齡產(chǎn)業(yè)日趨增加的需求，以及隨之帶來的市場機(jī)遇展開了探討。

老齡產(chǎn)業(yè)的崛起將帶動巨大的醫(yī)療器械市場，這是一個不可忽視的機(jī)遇。未來老齡產(chǎn)業(yè)將是新一輪財富波。毋庸置疑，中高齡人群身體將會逐漸出現(xiàn)問題，失智、失能的老人將會越來越多，這就需要一系列醫(yī)療器械，需求將會越來越旺盛。 健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械如何形成產(chǎn)業(yè)化，有怎樣的廣闊市場，農(nóng)村很重要，龐大的老齡化群體、正在提高的需求意識和政府醫(yī)改政策的支持及必要構(gòu)件，給移動健康產(chǎn)品及醫(yī)療器械創(chuàng)造龐大有利市場空間。這就需要經(jīng)營者趕快把握商機(jī)，投資管理瞄向農(nóng)村市場。 其實(shí)政府也開始對老齡人群醫(yī)療服務(wù)給予支持，比如增加慢病醫(yī)保支付；增加起初的醫(yī)用DR設(shè)備等。

做好醫(yī)療器械不良事件登記表的登記

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利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械不管是從疾病的診斷，還是從醫(yī)療器械收入來看，在醫(yī)療行業(yè)地位都在迅速提升，醫(yī)療器械監(jiān)管也就面臨新的挑戰(zhàn)。

自2016年2月1日，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》施行后，明確了規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)及時及處理不良事件。還有醫(yī)療器械的清理問題，特別是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備，還要指出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評價、追溯、召回的條目細(xì)化，可見醫(yī)療器械是使用單位的一個關(guān)鍵。

為了減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，需進(jìn)一步加強(qiáng)法律法規(guī)的建設(shè)，規(guī)范不良事件上報流程及管理辦法?？梢越梃b的實(shí)際辦法有： 建立專門針對不良事件隊(duì)伍體系。其職能主要是對全院醫(yī)療器械使用的檢查、監(jiān)督、考核工作。

由個人負(fù)責(zé)具體工作，日常管理有設(shè)備科負(fù)責(zé)。 各個臨床科負(fù)責(zé)人、護(hù)士長為不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)人。為了監(jiān)測工作更加可靠，不同科室在用時醫(yī)療器械時，科室指定專人負(fù)責(zé)器械使用登記工作。

在發(fā)生緊急醫(yī)療不良事故時，須做到：

①立即停止使用該產(chǎn)品，同批次全部封存，做好相關(guān)登記工作，移交的設(shè)備科。

②做好醫(yī)療器械不良事件登記表的登記，一起移交至設(shè)備科。

③須向相關(guān)部門匯報不良事件的相關(guān)情況。 在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，要做好事件對事件進(jìn)行追蹤、收集、分析、處理、反饋、以及之后要如何改進(jìn)工作。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個方面加強(qiáng)

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我國已成為世界醫(yī)療器械的二大市場，并將繼續(xù)以每年百分之10左右的速度增長。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國藥品與醫(yī)療器械消費(fèi)占比僅為歐美發(fā)達(dá)國家的1/3左右。因此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)的科學(xué)監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，優(yōu)化評審流程，對創(chuàng)新型醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，縮短審批時間等。

但我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個方面加強(qiáng)。利昂醫(yī)療的總工程師對比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。

雖然我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關(guān)人民群眾生命健康，國家相關(guān)部門正不斷努力。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和指出，我國將進(jìn)一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量，積極推進(jìn)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”的結(jié)合，推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步。

醫(yī)療器械種類繁多，有47個大類，上萬個品種，中國醫(yī)療器械行業(yè)是如此，全球醫(yī)療器械行業(yè)也是如此

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隨著醫(yī)改的深入，國家不斷加大對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標(biāo)降價，產(chǎn)品同質(zhì)化，壓縮供應(yīng)商數(shù)量，進(jìn)行集中配送商的遴選， 94號文件，一致性評價，藥占比限制，輔助用藥限制，醫(yī)?？刭M(fèi)限制，營改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺，特別是二票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士雪上加霜，痛不欲生。按照此前國家對于兩票制的多次表態(tài)，兩票制先在公立和醫(yī)改試點(diǎn)省、(區(qū)、市)推開，到2018年二票制會在全國實(shí)行，引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)大洗牌。

利昂醫(yī)療回顧到，2014年是醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)年，國家對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴(yán)管三類醫(yī)療器械，對整個行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類和三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊證才能銷售，由以前免費(fèi)辦產(chǎn)品注冊證改為收費(fèi)制，二類醫(yī)療器械由各地擬定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，而國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)在十五萬，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊收費(fèi)在三十萬，同時設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的綠色通道并免費(fèi)辦理。

對醫(yī)療器械經(jīng)營公司，一類醫(yī)療器械無需辦理手續(xù)只要有營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營，二類醫(yī)療器械如氣腹機(jī)等需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品經(jīng)營許可證才能開展業(yè)務(wù)。
醫(yī)療設(shè)備可分為大型和中小型醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗(yàn)試劑。

目前國際乃至中國體外診斷市場行業(yè)集中度相對較高。國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度達(dá)到了百分之80，與國外市場的集中度大體相等。

科室可分為醫(yī)技科室和臨床科室。

醫(yī)藥行業(yè)市場容量為一萬六千六百億，而醫(yī)療器械市場容量為三千億，不足醫(yī)藥的1/5。

醫(yī)療器械種類繁多，有47個大類，上萬個品種，中國醫(yī)療器械行業(yè)是如此，全球醫(yī)療器械行業(yè)也是如此。

市場競爭激烈。

我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，基本形成了充分競爭市場

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醫(yī)療器械行業(yè)屬于充分競爭性行業(yè)，市場化程度相對較高。

全球醫(yī)療器械行業(yè)的市場集中度較高，世界醫(yī)療器械的生產(chǎn)國主要集中于美國、歐盟、日本和中國，而消費(fèi)市場亦主要集中于上述地區(qū)。以美國為代表的國外先進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)已形成高投入、高回報的特點(diǎn)，行業(yè)集中度較高。

超聲診斷設(shè)備全球市場方面，國外先進(jìn)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備企業(yè)，憑借其技術(shù)先發(fā)優(yōu)勢、品牌形象、質(zhì)量特點(diǎn)及強(qiáng)大的市場營銷能力在全球市場（尤其是中高層次市場）占據(jù)了較大的市場份額。中國企業(yè)參與超聲診斷設(shè)備全球市場競爭較晚，但發(fā)展較快。

相比其他醫(yī)療器械，全球內(nèi)窺鏡廠商集中度較高，尤其是在軟性內(nèi)窺鏡行業(yè)，少數(shù)企業(yè)把持了基于 CCD 圖像傳感器技術(shù)的內(nèi)窺鏡技術(shù)從而形成了長年的市場壟斷。隨著科技的進(jìn)步，尤其是 CMOS 圖像傳感器技術(shù)替代 CCD 圖像傳感器技術(shù)的趨勢下，國際知名內(nèi)窺鏡企業(yè)的技術(shù)壟斷將被打破，給其他國家的內(nèi)窺鏡企業(yè)帶來機(jī)遇。隨著中國的不斷發(fā)展，企業(yè)的自主創(chuàng)新能力不斷提升，少數(shù)國內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)已經(jīng)掌握高清內(nèi)窺鏡技術(shù)，將憑借其不斷提升的技術(shù)優(yōu)勢和高性價比優(yōu)勢，逐漸加入到全球競爭的隊(duì)伍中，打破市場壟斷，在搶占中低端市場的同時，逐漸向高層次市場發(fā)展。

我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，基本形成了充分競爭市場，隨著貿(mào)易全球化的深入，國外醫(yī)療器械產(chǎn)品參與國內(nèi)市場的競爭，市場化程度不斷加深，競爭主體數(shù)量不斷增加。相比國際市場，國內(nèi)市場集中度較低，呈現(xiàn)出企業(yè)數(shù)量多、單個企業(yè)規(guī)模偏小、技術(shù)水平偏弱、產(chǎn)品競爭同質(zhì)化等特點(diǎn)。然而，隨著企業(yè)自主創(chuàng)新意識的不斷提升，技術(shù)水平的不斷提高，以及政府對醫(yī)療器械行業(yè)的政策扶持，國內(nèi)醫(yī)療器械市場逐步健康發(fā)展，同時涌現(xiàn)出一批技術(shù)好的如南京利昂醫(yī)療的的龍頭企業(yè)，將逐步完成進(jìn)口替代。

國內(nèi)內(nèi)窺鏡企業(yè)起步較晚，技術(shù)上與國外先進(jìn)企業(yè)存在一定差距，并且國內(nèi)內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)普遍綜合實(shí)力較弱，以單一產(chǎn)品生產(chǎn)為主，缺乏產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同優(yōu)勢，研發(fā)實(shí)力、銷售能力、售后服務(wù)能力較弱，因而所占有的市場份額較小。但隨著國內(nèi)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)技術(shù)的進(jìn)步，尤其是COMS 圖像傳感器技術(shù)替代 CCD 圖像傳感器技術(shù)的趨勢下，國外廠商的技術(shù)壟斷有望被打破，國內(nèi)企業(yè)面臨重大機(jī)遇。國內(nèi)具備較強(qiáng)綜合實(shí)力的醫(yī)療器械廠家也在積極把握技術(shù)突破機(jī)遇，向內(nèi)窺鏡行業(yè)進(jìn)軍，基于成熟的研發(fā)體系，開發(fā)出高質(zhì)量、操作便利性更強(qiáng)的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，有望逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、技術(shù)密集型的行業(yè)

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醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、技術(shù)密集型的行業(yè)。多學(xué)科交叉體現(xiàn)在其涉及到高分子材料、生命科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多個學(xué)科；技術(shù)密集體現(xiàn)在其生產(chǎn)技術(shù)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、 材料等多個技術(shù)的共同運(yùn)用， 是典型的高新科技產(chǎn)業(yè)。 因其關(guān)系到人類生命健康，是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要組成部分，具有高度的戰(zhàn)略地位。醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展程度已成為衡量一個國家科技水平和國民現(xiàn)代化水平的重要指標(biāo)。該行業(yè)已成為現(xiàn)代臨床醫(yī)療、防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中重要的組成部分之一，并形成了一個市場廣闊、需求穩(wěn)定的行業(yè)。

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們意識的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)快速增長，醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展快的行業(yè)之一。全球醫(yī)療器械市場增長率超過同期 GDP 增幅，前者約為后者的 2 倍。

從全球的市場格局看，歐美發(fā)達(dá)國家經(jīng)過長期的發(fā)展，其醫(yī)療器械行業(yè)已步入成熟期，并已形成龐大的銷售網(wǎng)絡(luò)。

美國是全球一大醫(yī)療器械市場，全球醫(yī)療器械企業(yè)在此聚集，加上科技水平和資本的密集程度，均使該地區(qū)的市場地位不可撼動。歐盟是僅次于美國的全球二大醫(yī)療器械市場。歐盟 28 國人口達(dá)到了 5.08 億以上，而且該地區(qū)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)好、醫(yī)療器械消費(fèi)能力強(qiáng)，市場仍然保有內(nèi)含驅(qū)動力。以中國為代表的亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場目前是世界上具潛力的醫(yī)療器械市場。據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師統(tǒng)計(jì)，亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場的年平均復(fù)合年增長率達(dá) 百分之10.2，高于全球平均水平，占全球醫(yī)療器械市場份額將顯著提升。雖然目前而發(fā)展中國家主要從事醫(yī)療器械的加工和生產(chǎn)，利潤率較低。但隨著科技的進(jìn)步和制造業(yè)的發(fā)展，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，以及龐大人口基數(shù)帶來的廣闊市場，未來的市場前景十分廣闊。