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國產醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產業(yè)發(fā)展脈絡，聚焦創(chuàng)新能力

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科技部將加速推進醫(yī)療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設創(chuàng)新基地，建立產學研協同機制進行系統部署?？梢?，國產醫(yī)療器械迎來新的發(fā)展機遇。

據利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國家扶持的十大產業(yè)，其中在健康產業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫(yī)療器械產業(yè)作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫(yī)療器械行業(yè)已經進入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術下，國產醫(yī)療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強有力的挑戰(zhàn)。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產學研結合、技術創(chuàng)新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產創(chuàng)新科技發(fā)力的關鍵，當前，國家不斷加大對醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。

據了解，明確了創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產業(yè)發(fā)展脈絡，聚焦創(chuàng)新能力，生產出如醫(yī)用冷光源、氣腹機等富有自主創(chuàng)新的設備。不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術創(chuàng)新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

近年來國內醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升

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利昂醫(yī)療說：“國內醫(yī)療器械的開發(fā)，傳統的模式更多是一些醫(yī)療器械研究機構做研究，然后把相對成熟的成果轉移給企業(yè)開發(fā)，這相對來說研究和產業(yè)是分開的、脫節(jié)的，現在也正在更多地鼓勵企業(yè)做研發(fā)?！?/p>

有些“為技術而技術”的研究離臨床應用還有較大的距離。某個技術可能不錯，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫(yī)療規(guī)律及大夫們的使用習慣、病人的接受程度，因此，醫(yī)療器械更要結合實際需求做研發(fā)。

醫(yī)療器械的研發(fā)先要以解決臨床問題為導向，這需要臨床醫(yī)師的早期介入和參與。國際上發(fā)展比較好的，特別是一些小而精的產品，很多是臨床醫(yī)生通過他的實際需求提出的思路，然后再與企業(yè)共同推進。

醫(yī)療器械行業(yè)正經歷著快速增長，這帶來了好的發(fā)展機遇，也帶來了如何突破高技術卡脖子和制度創(chuàng)新的雙重挑戰(zhàn)。

可喜的是，近年來國內醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升，這非常有利于醫(yī)械從需求出發(fā)做研發(fā)。

以目前做得比較好的內窺鏡攝像機為例，一開始就介入研究，一直合作，按照臨床需求不斷地改進，項目的驗收也進行，這種模式更符合臨床需求。

根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則

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根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，不管是內窺鏡攝像機還是醫(yī)用DR，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查工作。

利昂醫(yī)療的總工程師就和大家介紹一下判定原則——

根據檢查發(fā)現的問題，檢查結果按以下原則判定。

（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：

1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫(yī)療器械可靠性評價結果的；

2.臨床試驗數據，如入選排除標準、主要指標、重要的指標等不能溯源的；

3.試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；

4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；

5.注冊申請的臨床試驗報告中數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫(yī)療器械可靠性評價結果的;

6.注冊申請的臨床試驗統計分析報告中數據與臨床試驗統計數據庫中數據不一致，影響醫(yī)療器械可靠性評價結果的；

7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數據真實性的情形。

（二）未發(fā)現真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現上述問題的，判定為符合要求。

掌握核心關鍵技術的醫(yī)療設備廠家促市場布局

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目前，我國基層公共衛(wèi)生服務的醫(yī)療設備配置遠遠不足，很多偏遠地區(qū)的基層醫(yī)療機構連基本的檢查設備都不具備。此次醫(yī)療改革旨在建立一個低水平、廣覆蓋的醫(yī)療衛(wèi)生體系，國家財政預算將投入大量資金支持，其中很大一部分將用于基礎醫(yī)療器械的配置。在這些需要購置的醫(yī)療器械中，醫(yī)用DR正是屬于需求巨大、基層醫(yī)療機構中緊缺的品種之一。在國家政策的支持下，隨著醫(yī)療改革的不斷深入，未來市場需求將進一步提升， 行業(yè)規(guī)模將日益擴大，這將大大有利于擁有自主知識產權和核心競爭優(yōu)勢的國產領頭羊企業(yè)實現持續(xù)快速發(fā)展。

大規(guī)模新增則意味著市場容量的增大，這對于國產醫(yī)療器械企業(yè)來說無疑是一次難得的機遇。

醫(yī)療設備是現代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的手段，現在一些醫(yī)療設備基層買不起、老百姓用不起，要促醫(yī)療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展。

在“新醫(yī)改”的政策環(huán)境下，發(fā)改委、科技部等政府部門對數字化X光機設備研發(fā)投入了大量專項資金。同時，我國在醫(yī)療器械的采購方面優(yōu)先采購國產醫(yī)療器械，當前衛(wèi)生部開展的集中采購項目中，中標設備均以國產為主。專家預測，在未來的市場競爭中，國內品牌與進口品牌在國內數字化X光機市場的占有率將進一步發(fā)生改變，國產數字化X光機將成為行業(yè)主角。

伴隨一系列的政策利好，國內一批掌握核心關鍵技術的例如南京利昂醫(yī)療的數字醫(yī)療設備廠家促市場布局。

隨著國產企業(yè)自主研發(fā)的設備與國際水平差距越來越小，國產醫(yī)療設備在國內醫(yī)療市場上越來越受青睞，國產醫(yī)療器械企業(yè)搭乘醫(yī)療改革的順風車，將迎來新一波發(fā)展高峰。

國產DR技術的創(chuàng)新、成熟，也使得本土企業(yè)有足夠的底氣切入市場

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在經濟下行壓力較大的宏觀背景下，國產DR行業(yè)仍然保持良好的增幅態(tài)勢。DR行業(yè)總體市場規(guī)模繼續(xù)擴大，中國DR行業(yè)經歷了多年的瘋狂增長，各企業(yè)大規(guī)模進入市場，業(yè)內呈現表面一片欣欣向榮景象。

DR行業(yè)將向著多功能、智能化的大方向發(fā)展，而又在適應市場需求方面更加注重臨床應用的實用性及診斷的準確性。

DR機器應用范圍廣，經濟適用，適應于各級。

DR技術的研發(fā)、應用結束了產品創(chuàng)新停滯不前的局面，也吸引了更多的國內廠家投身于DR領域，行業(yè)創(chuàng)新能力也大幅提升。

國產DR技術的創(chuàng)新、成熟，也使得本土企業(yè)有足夠的底氣切入市場，謀求一方位置。

南京醫(yī)療器材廠家——利昂，在平板DR方面有著自己獨特的技術，從每一顆螺絲釘做起，懸吊DR、U臂DR、DR顯示器……一個個獲得了海內外醫(yī)護人員的好評！

關于慢阻肺病的6個事實

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據利昂醫(yī)療的總工程師了解，我國慢阻肺總患者數高達4300萬人，卻有近百分之70的患者因漏診而不知自己已經患病。關于慢阻肺病，這6個事實你須知道。

1、九成慢阻肺都是“老煙槍”

吸煙是慢阻肺的主要原因，慢阻肺患者中百分之90以上都有吸煙或者被動吸煙史。而且吸煙時間越長，吸煙數量越大，慢阻肺的發(fā)病率也就越高。這也正是慢阻肺中男性患者居多的原因。

長期吸“二手煙”者，患慢阻肺的風險也將增加百分之48。在40歲以上，如果長期吸煙，活動后氣急，或者咳嗽、咳痰三個月以上，就應該進行肺功能檢測，確定是否患上了慢阻肺，并且及時采取正確手段。

2、年輕人也要警惕慢阻肺

很多年輕人覺得慢阻肺是老年病，其實不然。如果常年吸煙或吸二手煙，或者冬季在空氣質量不佳的時候出現慢性咳嗽、咳白痰、胸悶氣短的癥狀，就應該有所警惕。

3、咳、痰、喘是慢阻肺早期癥狀

慢阻肺就像一把藏在身體里的“慢刀子”，具有高致病、高致殘、高致死等特點。但早期咳、痰、喘癥狀易被患者忽視，八成以上的慢阻肺病人都是到了中晚期才就診。

4、肺功能檢查是確診慢阻肺的標準

肺功能檢查是判斷慢阻肺的標準，遺憾的是慢阻肺患者中只有百分之6.5曾經做過肺功能檢查，這個數字在農村僅為百分之2.4。

測定肺功能是一項簡單無痛苦的檢查，只需受檢者按照指令對著肺功能儀吹幾口氣，就能客觀評價氣道阻塞程度。45歲以上人群應像量血壓一樣，定期進行肺功能檢查，運用內窺鏡攝像機等醫(yī)療設備。高危人群，如抽煙人士、反復咳痰、氣短、長期接觸粉塵者、有家族病史者更要警惕，應從40歲就開始檢查肺功能。

5、長期規(guī)范用藥可降低死亡風險

影響慢阻肺患者日常生活的癥狀是呼吸困難和活動能力下降，使其生活質量下降。這一現象出現的主要原因之一，是許多患者未能長期規(guī)范用藥。

長期堅持規(guī)范用藥，可大大降低慢阻肺的死亡率。根據歐洲呼吸年會上公布的研究數據，應用噻托溴銨對慢阻肺患者進行長達4年的就診，可使患者的死亡風險顯著下降，幾率達百分之16。

6、慢阻肺患者多練練呼吸

慢阻肺患者可練練深呼吸。深呼吸可以增加通氣量，增加氧的吸入和二氣化碳的排出。更重要的是通過長期深呼吸練習，可以維護功能，可以在一定程度上讓肺功能變好。具體做法是采用鼻吸口呼，進行深長呼吸，早晚各1次，每次15~20分鐘。

國家加大了國產醫(yī)療器械研發(fā)培育

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在使用醫(yī)療器械的時候，對于用國產的還是進口的，很多朋友都有要求，那么進口的和國產的相比，真的有那么大的差別嗎？

1.檢查設備我們國內以進口為主，但國產醫(yī)療器械已經有了很大進步?；颊邞撓嘈啪戎芜^程中使用到的醫(yī)療器械，不管國產的還是進口的，現在國產內窺鏡攝像機已經能達到滿意的水平了，你用到的都會是可靠的。

2.很多國產和進口醫(yī)療器械制作材料是一樣的，研發(fā)地和研發(fā)成本、工藝有所不同，造成價格不同。

3.“就認貴的，貴有貴的道理”這樣的觀點不可取。

4.曾經，國產醫(yī)療器械產品匱乏、沒有競爭力，造成進口醫(yī)療器械左右市場，價格高昂。

5.近年來國家加大了國產醫(yī)療器械研發(fā)培育，國產醫(yī)療器械競爭力增強，價格合理。

利昂影像不因降低成本而降低品質。為確保利昂影像產品的形象，利昂采購團隊不采購一般企業(yè)的原材料；不采購廉價的原材料；不采購曾有不良記錄的原材料。讓您輕松買到性價比高的醫(yī)療設備！

我國的內鏡診療水平已經獲得了一定的發(fā)展

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隨著我國技術手段的不斷發(fā)展，技術已成為代表醫(yī)學發(fā)展的新方向，而內窺鏡則是高科技學科的結合體，使用內窺鏡以其創(chuàng)傷小、時間短、術后康復快等優(yōu)勢，備受醫(yī)患雙方的青睞。目前已經成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系統診斷不可缺少的工具。

我國的內窺鏡技術發(fā)展已經有半個多世紀的歷史，我國的內鏡診療水平已經獲得了一定的發(fā)展，國內品牌不僅在創(chuàng)新上很有發(fā)展的前途，在價格上也占有很好的優(yōu)勢。

內窺鏡技術將會成為臨床醫(yī)學技術的主流。如，膠囊式內窺鏡將向著功能多樣化、智能化、特點化方向發(fā)展，傳統內窺鏡也將與新技術結合。隨著醫(yī)用內窺鏡攝像機技術的不斷發(fā)展，會繼續(xù)利用目前的優(yōu)勢不斷鞏固自己的技術壟斷地位。

國內企業(yè)也在充分發(fā)揮自身的技術特點，加大聯合，借助其綜合研發(fā)能力，迅速突破難點，掌握關鍵技術。

在膠囊內窺鏡、一次性內窺鏡等方面形成自己的技術優(yōu)勢，為發(fā)展我國的內窺鏡設備進行技術儲備。

同時南京利昂醫(yī)療和醫(yī)療機構，通過其臨床資源對技術不斷進行改進和實踐，并快速實現產業(yè)化，從而打破國外企業(yè)在內窺鏡領域的地位，形成自己的核心技術，提升競爭能力。

通過不斷的培訓，提升醫(yī)生使用國產醫(yī)療器械的信心

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有專家說到與國際醫(yī)療水平相當的國產器械，和國內產品相比，會敗在價格上。這樣的窘境，常常讓企業(yè)頭疼，因為他們在技術上與外資企業(yè)站在同一水平線，但卻要與一些小的醫(yī)療器械爭。

創(chuàng)新，一直是國產醫(yī)療器械發(fā)展的軟肋。通過仿制和模仿開發(fā)方式，完成了中國通用醫(yī)療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫(yī)療器械領域，國產醫(yī)療器械已經普遍占據百分之六十以上的市場份額。

取消分組，直接競價，對于本土療器械企業(yè)來說，有好處。

有條件的學科帶頭人，組織培訓，通過不斷的培訓，提升醫(yī)生使用國產醫(yī)療器械的信心。

醫(yī)療器械要有著全新的互動和創(chuàng)新模式，這是國產醫(yī)療器械創(chuàng)新的出路。

南京利昂醫(yī)療設備制造有限公司——較有名氣的醫(yī)療設備研發(fā)企業(yè)。擁有著平板DR、U臂DR、懸吊DR等……致力于醫(yī)學成像領域，不僅為病人解決復雜的早期診斷問題，更能提供先進的方案。

骨質疏松癥是可防可治的，盡早預防可以避免骨質疏松及其骨折

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日前，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的骨質疏松癥流行病學調查顯示，骨質疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質疏松癥患病率為百分之19.2。中老年女性骨質疏松問題尤為嚴重，患病率高達百分之32.1，65歲以上女性患病率更是達到百分之51.6。

利昂醫(yī)療的總工程師指出，骨質疏松癥，僅靠單純補鈣是不夠的，而是應該綜合。

很多人都知道預防骨質疏松需要補鈣，但往往會陷入兩個誤區(qū)：一是認為只要吃鈣片就可以補鈣了；二是把骨質疏松簡單地等同于吃鈣片。據肖文德介紹，骨質疏松可由多種因素引起，鈣沉積不足只是其中一個環(huán)節(jié)。就像蓋房子，需要磚、沙子、水泥、鋼筋等多種材料，而且需要組合使用才行。骨質疏松癥同樣如此：鈣劑、維生素D、膠原、促成骨或破骨活動的等共同作用才能形成正常骨質。單純增加其中一個環(huán)節(jié)的供給，到一定程度后就是無效供給。

所以，骨質疏松癥，僅靠單純補鈣是不夠的，而是應該綜合，包括提高骨量、增強骨強度和預防骨折等。如果確診為骨質疏松癥，患者應進行正規(guī)的骨科規(guī)范，必要時用到醫(yī)用DR等檢查設備。

運動和曬太陽是預防的重要手段

值得強調的是，骨質疏松癥是可防可治的，盡早預防可以避免骨質疏松及其骨折。即使發(fā)生過骨折，只要采用適當合理，仍可降低再次骨折的風險。

要做到科學治骨質疏松癥，運動比單純補鈣更重要。經常運動可增加骨骼承受的應力，同時增加肌肉的力量，有利于骨骼的生長，可獲得較高的骨峰值量和較好的骨質量。運動量要符合個人實際情況。對于整天坐辦公室的人來說，哪怕能堅持每天多走一段路、多爬一次樓，對骨骼的健康也是有益的。

除了適量運動，市民還要注意多曬太陽。曬太陽接受陽光中紫外線的照射，可使人體皮膚產生維生素D，而維生素D是骨骼代謝中必不可少的物質，可以促鈣在腸道中的吸收，從而使攝入的鈣更容易吸收，有利于骨鈣的沉積。建議每天平均應有30分鐘的光照時間，以保證生成適量的維生素D。