醫(yī)療器械是國民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國內(nèi)發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。記者近期調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在品質(zhì)和性能上取得了長足進步。但要進入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，還面臨著一系列復(fù)雜的手續(xù)和流程，影響了“進口替代”效應(yīng)的發(fā)揮。
國產(chǎn)醫(yī)療器械的快速進步引起了國外關(guān)注。中國是美國之外大的單一市場。
注冊審批提速 臨床應(yīng)用遲緩。
研制出國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械，并拿到國家食藥監(jiān)總局的批文。要進入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)、造福國內(nèi)患者，相關(guān)市場主體還有一段相當長的路要走。
臨床應(yīng)用上不去，單個的成本無法攤薄，給企業(yè)后續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新帶來很大挑戰(zhàn)。
在企業(yè)憂心產(chǎn)品推廣應(yīng)用難的同時，醫(yī)生也在感慨沒有好的器械可供選擇。很多國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，不但可以滿足臨床使用的要求，還提供了更多的型號選擇，但問題是遲遲進不了院。
中國制造的很多醫(yī)療器械性能都不錯，有的比國外還好，國外也在使用，南京利昂醫(yī)療就是很好的例子。
醫(yī)療器械從研發(fā)到投入臨床使用，以拿到食藥監(jiān)的批文為界，可分為注冊前、注冊后兩個階段。前一個階段在國家政策支持下明顯提速。后一個階段在手續(xù)和流程上依然非常復(fù)雜，影響了創(chuàng)新產(chǎn)品的落地應(yīng)用。
以氣腹機為例，其進入臨床應(yīng)用，要經(jīng)歷醫(yī)保核準、各級招標、品種遴選等多個不確定性因素較高的環(huán)節(jié)，且這些流程都有窗口期，一旦錯過就要等待下一個窗口。如果幾個關(guān)鍵點沒踩準，創(chuàng)新產(chǎn)品有可能要等2年以上才能進入市場。
只有廣泛應(yīng)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品才是好產(chǎn)品。盡管很多區(qū)域提出鼓勵采購國產(chǎn)耗材，但落地實施，還有一系列關(guān)節(jié)需要打通。
作為一門涵蓋生命科學、機械、電子等多學科的高科技產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大對“健康中國”戰(zhàn)略有著重要意義。當前，醫(yī)療器械領(lǐng)域的新技術(shù)層出不窮，相應(yīng)的創(chuàng)新成果落地，需要政策扮演“助產(chǎn)士”的角色。
可以借鑒仿制藥質(zhì)量一致性評價的經(jīng)驗，開展國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量一致性評價，這在我國既是補課也是創(chuàng)新。如果國產(chǎn)醫(yī)療器械在臨床上實現(xiàn)與進口醫(yī)療器械的相互替代，既有利于降低醫(yī)藥費用總支出，也有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競爭力。
不少企業(yè)期待，在公平競爭的前提下，確保國產(chǎn)醫(yī)療器械能及時進入耗材清單，使國產(chǎn)器械可以和進口產(chǎn)品同臺競爭。國內(nèi)高層次醫(yī)療器械市場，外資占據(jù)了百分之80以上的份額。很多國產(chǎn)醫(yī)療器械，并不是醫(yī)生和病人不想用，而是根本沒得選。相關(guān)部門應(yīng)該大幅簡化國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進入臨床應(yīng)用的流程和手續(xù)，給醫(yī)生和病人更多的選擇權(quán)。
可以運用醫(yī)保控費和“耗占比”政策，引導(dǎo)醫(yī)生使用國產(chǎn)器械。國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口產(chǎn)品相比，在性價比上有優(yōu)勢。嚴格控制醫(yī)用耗材在醫(yī)療收入中的占比，對價廉質(zhì)優(yōu)的國產(chǎn)醫(yī)療器械來說，會提供重要機遇。這在鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)科技創(chuàng)新的同時，也會推動其走向世界。
