文章

醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平

/在： /通過(guò)：

醫(yī)療器械制造水平在一定程度上代表了一個(gè)國(guó)家的工業(yè)技術(shù)水平。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)際舞臺(tái)上大放異彩，國(guó)產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等的高調(diào)亮相，都令人為之振奮。

經(jīng)過(guò)近5年年均兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)，目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)具有哪些特點(diǎn)呢？近日，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告2018》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》），從政策、創(chuàng)新等方面進(jìn)行了解析。

相對(duì)于藥品而言，起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來(lái)一直存在“多小散”、創(chuàng)新不足的局面?！秷?bào)告》指出，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)整體分散、部分集中的競(jìng)爭(zhēng)格局。

很多企業(yè)規(guī)模小，無(wú)法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高、利潤(rùn)薄，并進(jìn)一步導(dǎo)致同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年，美國(guó)40家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的百分之20，而同期中國(guó)約有1.4萬(wàn)多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但產(chǎn)值占比僅為百分之13。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點(diǎn)，而企業(yè)通過(guò)自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購(gòu)是獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)的容量較小，且壁壘極高，單靠?jī)?nèi)生性增長(zhǎng)，企業(yè)無(wú)法完成快速成長(zhǎng)。

據(jù)此，《報(bào)告》預(yù)測(cè)，醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營(yíng)，將是未來(lái)幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。

2013年到2015年的3年里，國(guó)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械并購(gòu)案例分別為45起、69起和80起；5000萬(wàn)美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說(shuō)明醫(yī)療器械行業(yè)的并購(gòu)在逐年增加，資金規(guī)模也越來(lái)越大。而在2017年，醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件，累計(jì)金額近16億美元。

《報(bào)告》指出，經(jīng)過(guò)近年來(lái)的發(fā)展，盡管我國(guó)涌現(xiàn)出利昂醫(yī)療等一批代表性企業(yè)。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國(guó)目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位相適應(yīng)

/在： /通過(guò)：

我國(guó)一直對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的配置實(shí)行審批制度，并明確實(shí)行甲類(lèi)、乙類(lèi)分級(jí)管理，其中甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置由國(guó)家衛(wèi)生主管部門(mén)審批，乙類(lèi)設(shè)備配置則由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批。

甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由原衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家發(fā)改委編制配置規(guī)劃。乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的審批管理則下放，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門(mén)，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)，制定配置規(guī)劃上報(bào)國(guó)家核準(zhǔn)，并據(jù)此開(kāi)展審批管理。

利昂醫(yī)療了解到，嚴(yán)格審批，逐步實(shí)現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細(xì)化，是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理早已明確的管理趨勢(shì)。

大型醫(yī)用設(shè)備配置的主要思路是，就像針對(duì)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類(lèi)的，優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置，提高資源配置效率。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設(shè)備，支持建立區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像，促資源共享。建立完善監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制，充分發(fā)揮社會(huì)團(tuán)體的作用，加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督。

大型醫(yī)用設(shè)備配置將由非行政許可調(diào)整為行政許可。按照國(guó)務(wù)院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委正在履行新設(shè)許可程序，按照國(guó)務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在履行新設(shè)許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)放射診療許可時(shí)，暫不需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。

國(guó)家明確提出大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位相適應(yīng)，新增配置要以臨床實(shí)用型為主，嚴(yán)格控制機(jī)型。但近年來(lái)，不少地方由于種種原因在乙類(lèi)設(shè)備審批方面逐漸松了口。

企業(yè)資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn)，生產(chǎn)成本顯著降低

/在： /通過(guò)：

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知。據(jù)了解，這是為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》，推動(dòng)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政審批事項(xiàng)改革的舉措。

上海試點(diǎn)的成功經(jīng)驗(yàn)很快在全國(guó)鋪開(kāi)。

此外，還要求簡(jiǎn)化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類(lèi)審查要求，精簡(jiǎn)審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一是優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項(xiàng)審批的部門(mén)，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭(zhēng)實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門(mén)戶網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請(qǐng)，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二是壓縮審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。三是推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡(jiǎn)材料審核過(guò)程，鼓勵(lì)使用在線核驗(yàn)證照等方式，節(jié)約審批成本。及時(shí)公開(kāi)審批進(jìn)度，方便申請(qǐng)人查詢。

《通知》強(qiáng)調(diào)了放管結(jié)合，營(yíng)造公平公正市場(chǎng)環(huán)境的重要性。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于涉及不管是醫(yī)用DR還是氣腹機(jī)的醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡(jiǎn)化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查，壓實(shí)責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開(kāi)準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促?gòu)臉I(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

部門(mén)協(xié)作，強(qiáng)化信用體系建設(shè)也不容忽視。藥監(jiān)局敦促各地要建立行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請(qǐng)人，納入信用“黑名單”向社會(huì)公示，在其申辦其他審批事項(xiàng)時(shí)予以聯(lián)合懲戒，并推送社會(huì)信用體系建設(shè)成員單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。要加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的協(xié)作，發(fā)揮社會(huì)引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

藥監(jiān)局敦促各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)履行職責(zé)，主動(dòng)作為，按照通知要求梳理改革事項(xiàng)，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細(xì)化服務(wù)管理措施，落實(shí)審批改革要求。

在利昂醫(yī)療的總工程師看來(lái)，這一系列的舉措將使得企業(yè)資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn)，生產(chǎn)成本顯著降低，利好企業(yè)的同時(shí)也將為患者帶來(lái)便利和實(shí)惠。

民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要形成標(biāo)志性產(chǎn)品、核心競(jìng)爭(zhēng)力、國(guó)際化品牌

/在： /通過(guò)：

近年來(lái)，民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但由于起步晚，技術(shù)較為落后，企業(yè)小散亂，市場(chǎng)認(rèn)可度仍然較低，還沒(méi)有形成標(biāo)志性產(chǎn)品、核心競(jìng)爭(zhēng)力、國(guó)際化品牌。

但是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，未來(lái)幾年，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)每年增長(zhǎng)百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長(zhǎng)率更達(dá)百分之30。

目前我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，市場(chǎng)支配力有限，并且只有一小部分拳頭產(chǎn)品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機(jī)產(chǎn)品。而有些廠家所生產(chǎn)的高層次醫(yī)療器械仍然以仿制、改進(jìn)為主，質(zhì)量水平與國(guó)際大企業(yè)的差距較大。

針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)存在的自主創(chuàng)新和科技水平不足、產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈的問(wèn)題，須大力發(fā)展國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對(duì)性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化不僅有利于提升我國(guó)醫(yī)療器械整體競(jìng)爭(zhēng)力，也關(guān)系到解決老百姓“看病貴”的問(wèn)題，相反，如果國(guó)內(nèi)企業(yè)只滿足于中低端市場(chǎng)，路會(huì)越走越窄。

我國(guó)醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)就需規(guī)范和清晰化。此外，我國(guó)行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進(jìn)一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。國(guó)內(nèi)家用醫(yī)療器械企業(yè)中發(fā)明家辦企業(yè)的情況也比較突出，往往市場(chǎng)上產(chǎn)品很多，精品不多，而且這類(lèi)企業(yè)產(chǎn)品的升級(jí)換代較慢，企業(yè)規(guī)模也較小、曇花一現(xiàn)的例子并不鮮見(jiàn)。

寒冷天氣會(huì)誘發(fā)青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說(shuō)法并不科學(xué)

/在： /通過(guò)：

入冬后天氣越來(lái)越冷，南京利昂醫(yī)療提醒，寒冷天氣會(huì)誘發(fā)青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說(shuō)法并不科學(xué)，眼睛也要注意防寒。

今年70歲的張先生一直有早起晨練的習(xí)慣。幾天前他一如既往地6點(diǎn)半起床，7點(diǎn)準(zhǔn)時(shí)出門(mén)鍛煉，到了中午頭疼不止，還伴有嘔吐癥狀，以為是風(fēng)寒，吃了些藥也不好。到了傍晚還出現(xiàn)眼睛脹痛、模糊的情況。

檢查發(fā)現(xiàn)，他視力下降、眼壓高，被診斷為雙眼急性閉角型青光眼。通過(guò)住院、使用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之后，頭疼、嘔吐的癥狀好了，眼壓也獲得控制。

寒冷刺激可通過(guò)影響植物神經(jīng)，使眼壓大幅度波動(dòng)、房水排出減慢誘發(fā)青光眼，并因寒冷使人體血管生理性收縮等導(dǎo)致眼底視網(wǎng)膜供血不足，加重青光眼的視神經(jīng)損害。

隨著天氣變冷，急性發(fā)作青光眼患者增多。許多人因視力下降、眼睛脹痛、頭昏不適、惡心、嘔吐等癥狀前來(lái)就診，相當(dāng)一部分人以為是患上了急性腸胃炎等病，因而延誤時(shí)機(jī)。喜歡鍛煉的中老年人每天等太陽(yáng)出來(lái)、氣溫升高后再適度參加戶外活動(dòng)。

當(dāng)有冷空氣來(lái)襲時(shí)，有青光眼病史的老年人，應(yīng)注意避免從溫暖的室內(nèi)立即到寒風(fēng)凜冽的室外。外出時(shí)可在樓道或門(mén)口稍微站一會(huì)，讓身體慢慢適應(yīng)外界寒冷的環(huán)境。外出時(shí)還可戴上眼鏡，使眼睛少受寒冷空氣的刺激。一旦發(fā)現(xiàn)自己有眼脹、頭疼等不正?，F(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)檢查。

醫(yī)療器械監(jiān)管體系事關(guān)人民群眾生命健康，國(guó)家相關(guān)部門(mén)正不斷努力

/在： /通過(guò)：

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長(zhǎng)20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國(guó)藥品與醫(yī)療器械消費(fèi)占比僅為歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的1/3左右。因此，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國(guó)產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對(duì)如此大的蛋糕，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)的科學(xué)監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評(píng)審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，優(yōu)化評(píng)審流程，對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，縮短審批時(shí)間等。

我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關(guān)人民群眾生命健康，國(guó)家相關(guān)部門(mén)正不斷努力。國(guó)我國(guó)將進(jìn)一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量，積極推進(jìn)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”的結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步。

但我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個(gè)方面加強(qiáng)。

利昂醫(yī)療的總工程師對(duì)比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。上市前的臨床試驗(yàn)監(jiān)管過(guò)程中，獲取重要證據(jù)的“實(shí)際能力”仍有待加強(qiáng)，如試驗(yàn)方法的科學(xué)性、法規(guī)系統(tǒng)的完善性、水平以及數(shù)據(jù)的真實(shí)性等。

不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類(lèi)的界定

/在： /通過(guò)：

自2014年，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類(lèi)的制定，所頒布的政策可謂刀刀準(zhǔn)。營(yíng)改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費(fèi)、醫(yī)聯(lián)體和分級(jí)診療等政策密集出臺(tái)，令人應(yīng)接不暇，既有商業(yè)模式和市場(chǎng)格局面臨巨大的挑戰(zhàn)，行業(yè)面臨重新洗牌。

在新形勢(shì)下，國(guó)外知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如南京利昂醫(yī)療合作更加緊密。醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)如何，行業(yè)新的機(jī)會(huì)，新的風(fēng)口在哪里，如何在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)先機(jī)？

國(guó)家政策如營(yíng)改增，金稅三期，反商業(yè)賄賂的導(dǎo)向是不允許帶金銷(xiāo)售，用關(guān)系來(lái)促醫(yī)療器械的銷(xiāo)售這種方式會(huì)隨著時(shí)間的推移，作用越來(lái)越小，會(huì)隨著醫(yī)療器械持續(xù)降價(jià)，效果越來(lái)越差。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口醫(yī)療器械的原因有：一是醫(yī)療控費(fèi)。二是出臺(tái)扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的措施，有些政策采購(gòu)項(xiàng)目?jī)?yōu)先選擇內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類(lèi)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。

主要的是常規(guī)類(lèi)醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終會(huì)占據(jù)主導(dǎo)地位。

為何有些醫(yī)學(xué)專(zhuān)家或技術(shù)專(zhuān)家出來(lái)創(chuàng)業(yè)，企業(yè)始終做不大，是因?yàn)樗麄儾欢a(chǎn)，不懂營(yíng)銷(xiāo)，更不懂管理，要交很多學(xué)費(fèi)，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個(gè)點(diǎn)甚至更多，依然做不好。

醫(yī)療器械注冊(cè)人在上海等地區(qū)的實(shí)施，為醫(yī)療器械合理分工打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2020年以后實(shí)施的醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉(zhuǎn)型，專(zhuān)注做服務(wù)商。

2020年以后醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的合理分工會(huì)越來(lái)越明顯，醫(yī)學(xué)專(zhuān)家或技術(shù)專(zhuān)家專(zhuān)注做研發(fā)，贏利模式是通過(guò)出售研發(fā)成果掙錢(qián)；大商業(yè)集團(tuán)公司專(zhuān)注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務(wù)，外協(xié)加工廠專(zhuān)門(mén)做貼牌加工，生產(chǎn)企業(yè)主要精力放在品牌的打造和市場(chǎng)推廣上。

近段時(shí)間，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商在搶注冊(cè)，為什么？是源于二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)權(quán)限即將上移到國(guó)家局，也意味著二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)，注冊(cè)難度會(huì)加大，費(fèi)用會(huì)增加。

我們不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類(lèi)的界定。

明確落實(shí)加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備

/在： /通過(guò)：

利昂醫(yī)療了解到政府官方文件發(fā)布，明確放寬國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制，深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備試點(diǎn)工作！

國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制將被放寬。

12月5日，上海市政府發(fā)布《行動(dòng)方案(2018-2020年)》?？傮w目標(biāo)上，《行動(dòng)方案》提出，到2020年，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到4000億元，申報(bào)上市三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品100個(gè)以上。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，聚焦數(shù)字醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、高層次設(shè)備、微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械、臨床診斷儀器等創(chuàng)新性強(qiáng)、附加值高的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

除此之外，聯(lián)盟菌注意到，上海市的《行動(dòng)方案》方案中，還明確提出，大力促進(jìn)本地醫(yī)藥、器械創(chuàng)新產(chǎn)品，例如氣腹機(jī)等的應(yīng)用推廣。簡(jiǎn)化創(chuàng)新本地高層次醫(yī)療器械的招投標(biāo)流程。

并且有一項(xiàng)舉措可謂是極大的突破：

深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備試點(diǎn)工作，放寬國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制。

此項(xiàng)改革由上海市醫(yī)保辦、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委、各區(qū)政府負(fù)責(zé)落實(shí)推進(jìn)！

在國(guó)家衛(wèi)健委才發(fā)布《2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《3年配置規(guī)劃》)后，上海市提出要放寬國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置的數(shù)量限制，意味著上海市加大力度推進(jìn)國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型設(shè)備！

《3年配置規(guī)劃》中，明確到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22548臺(tái)，其中新增10097臺(tái)。其中乙類(lèi)大型設(shè)備新增9871臺(tái)。

作為醫(yī)改先行地區(qū)的上海，往往是全國(guó)政策的風(fēng)向標(biāo)。

全國(guó)其他省份是否會(huì)相繼推出這項(xiàng)政策，我們拭目以待！一旦這項(xiàng)政策放開(kāi)，近萬(wàn)臺(tái)乙類(lèi)大型設(shè)備配置需求，對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是重大利好！

浙江先行：全省采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例翻倍

在上海之前，浙江省早在2016年發(fā)布《關(guān)于建立以創(chuàng)新為導(dǎo)向的首臺(tái)套產(chǎn)品推廣應(yīng)用機(jī)制的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》中，明確提出這一相同的政策：深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備試點(diǎn)工作，放寬國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制。

并且明確在到“十三五”（2016年至2020年）末，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備比例翻一番。

在已經(jīng)明確落實(shí)加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的浙江省，這一政策實(shí)施的怎么樣呢？

事實(shí)是落地執(zhí)行力度非常大，并且效果也很明顯！

在國(guó)家層面據(jù)《中國(guó)勞動(dòng)保障報(bào)》報(bào)道，國(guó)家衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人與網(wǎng)民在線交流醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題時(shí)說(shuō)，要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

據(jù)介紹，為推進(jìn)發(fā)展應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，衛(wèi)健委在抓采購(gòu)的同時(shí)，還將制定和完善醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按功能定位臺(tái)理配置適宜的醫(yī)療設(shè)備。

在國(guó)家剛發(fā)布大型醫(yī)療設(shè)備配置三年規(guī)劃后，上海市就發(fā)布了放寬國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置數(shù)量限制方案，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)乙類(lèi)大型設(shè)備，這無(wú)疑釋放了重大信號(hào)！

盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏

/在： /通過(guò)：

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大，《條例》在實(shí)行分類(lèi)管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。為此，相關(guān)部門(mén)啟動(dòng)了《條例》的修訂工作，耗時(shí)6年反復(fù)研究、論證、修改。

2014年6月1日，新修訂《條例》實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)以分類(lèi)管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，完善分類(lèi)管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任的新階段。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計(jì)，2014年實(shí)施新修訂的《條例》以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)制修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項(xiàng)；發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則；修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，進(jìn)一步優(yōu)化整體框架，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械降低管理類(lèi)別，保障《條例》實(shí)施。

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)啟動(dòng)構(gòu)建更加科學(xué)的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系工作。2017年10月中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》印發(fā)后，一系列改革措施陸續(xù)出臺(tái)并落地實(shí)施，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作駛?cè)搿翱燔?chē)道”：不斷創(chuàng)新體制機(jī)制，深化審評(píng)審批制度改革；持續(xù)鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強(qiáng)上市后監(jiān)管；注重風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)；提高監(jiān)管能力和水平，做到科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

今年，中國(guó)擔(dān)任醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作論壇（IMDRF）輪值主席國(guó)，在承辦的IMDRF管委會(huì)第十三次會(huì)議上所倡議的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”和“IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”通過(guò)批準(zhǔn)立項(xiàng)，成為繼2014年新修訂《條例》頒布實(shí)施以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

此后，伴隨著改革開(kāi)放進(jìn)程和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深入，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過(guò)技術(shù)合作，消化吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，加速?gòu)浹a(bǔ)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新速度和難度，生產(chǎn)出例如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等好的設(shè)備。改革開(kāi)放40年來(lái)，國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從無(wú)到有，甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)本土企業(yè)與國(guó)際企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技，打破了進(jìn)口壟斷局面。

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強(qiáng)，高層次醫(yī)療器械技術(shù)突破和“進(jìn)口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國(guó)改革開(kāi)放的不斷深入、監(jiān)管科學(xué)理念的深化落實(shí)、鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的細(xì)化落實(shí)，未來(lái)會(huì)有更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊(cè)獲批后，盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的需求是非常旺盛

/在： /通過(guò)：

醫(yī)學(xué)科技將來(lái)應(yīng)該關(guān)注三個(gè)技術(shù)點(diǎn)。

一個(gè)是預(yù)防技術(shù)，即如何去做到關(guān)口前移。這一技術(shù)點(diǎn)的一個(gè)重要方面就是需借助信息技術(shù)的力量，通過(guò)大規(guī)模的信息采集，對(duì)病預(yù)防和健康促發(fā)揮作用。二個(gè)技術(shù)點(diǎn)，除了具體的有關(guān)病診療技術(shù)革命以外，他們也注重提升整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)模式的技術(shù)發(fā)展。

如何推進(jìn)看病難、看病貴問(wèn)題的解決？利昂醫(yī)療的總工程師表示從某種意義上，信息技術(shù)是解決公平與效益這一難題的節(jié)點(diǎn)。今后的醫(yī)療體制不應(yīng)該是經(jīng)濟(jì)收入好的群體才能享受到醫(yī)療資源，而是應(yīng)該讓所有人都能享受到公平的醫(yī)療保障。在這方面，信息技術(shù)可以發(fā)揮重大作用。

至于第三個(gè)技術(shù)點(diǎn)應(yīng)該關(guān)注面向家庭、社區(qū)的健康促進(jìn)技術(shù)。

對(duì)于醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展，科技部前期已經(jīng)就這個(gè)領(lǐng)域做了初步規(guī)劃，并成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟，希望以此促相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的需求是非常旺盛的。產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。希望能形成一個(gè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的態(tài)勢(shì)。促產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用推廣的結(jié)合?，F(xiàn)在很多公司都在加速?gòu)母邔哟萎a(chǎn)品向低層次產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

醫(yī)療器械研發(fā)可關(guān)注四類(lèi)具體產(chǎn)品。一類(lèi)是面向基層的產(chǎn)品，即面向農(nóng)村、社區(qū)基礎(chǔ)的醫(yī)療器械，從基礎(chǔ)的醫(yī)用DR開(kāi)始；二類(lèi)是中高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)；三類(lèi)是家用及康復(fù)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)；四類(lèi)是公共醫(yī)療衛(wèi)生和應(yīng)急救援的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。

時(shí)下醫(yī)療器械行業(yè)需要正視國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械中高層次產(chǎn)品的現(xiàn)實(shí)差距，并尋找到恰當(dāng)?shù)耐黄泣c(diǎn)和立足點(diǎn)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)可以針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械中高層次產(chǎn)品的市場(chǎng)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，首先在衍生價(jià)值開(kāi)發(fā)、集成應(yīng)用以及特殊專(zhuān)用設(shè)備的開(kāi)發(fā)等方面立足。把握世界醫(yī)療器械發(fā)展的前沿，突破新興醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)，建立產(chǎn)學(xué)研、醫(yī)工貿(mào)緊密聯(lián)合的創(chuàng)新體制。同時(shí)，重視復(fù)制和發(fā)展醫(yī)療器械前沿研究和創(chuàng)新成果，積極爭(zhēng)取在新型醫(yī)療器械關(guān)鍵新技術(shù)方面取得突破，以提升我國(guó)開(kāi)發(fā)新型高層次產(chǎn)品的能力。

應(yīng)該利用醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的契機(jī)，鞏固在中低端產(chǎn)品方面的成果，促現(xiàn)有產(chǎn)品的升級(jí)和更新?lián)Q代。同時(shí)，以推進(jìn)基層醫(yī)療器械合理配置為目標(biāo)，進(jìn)一步鞏固和發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在中低端市場(chǎng)的占有率。積極適應(yīng)醫(yī)療模式轉(zhuǎn)變的趨勢(shì)，推進(jìn)家用和個(gè)人用醫(yī)療、康復(fù)類(lèi)設(shè)備的研發(fā)。