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我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨著巨大的挑戰(zhàn)

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國家藥品監(jiān)管部門就已出臺政策，積極推動創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。此外，國家藥監(jiān)部門還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產(chǎn)等。對列入國家科技重大專項或國家研發(fā)計劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道，切實讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度變快，對于推動我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。

現(xiàn)在發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械我國基本上都能生產(chǎn)、產(chǎn)品性能不斷提高、技術(shù)水平大幅提升、創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸增多等方面。

利昂醫(yī)療的總工程師從全球醫(yī)藥市場來看，在我國，醫(yī)療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術(shù)積累少，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。

雖然我國醫(yī)療器械市場和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊伍構(gòu)成等方面與發(fā)達國家仍有較明顯的差距。

國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械尤其是高層次影像類產(chǎn)品（內(nèi)窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫(yī)療器械市場上占有率較低。

內(nèi)窺鏡攝像機等產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步

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利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會迎來帶量采購的討論不絕于耳。全國7個省份也已實行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標集采，在“醫(yī)保控費“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都表示，醫(yī)療器械行業(yè)試行帶量采購的可能性很高！

在醫(yī)?？刭M背景下，醫(yī)療器械行業(yè)的帶量采購是非常有可能的。特別是在一些相對成熟、市場集中度比較高的醫(yī)療器械細分領(lǐng)域，如體外檢測行業(yè)很可能率先迎來帶量采購。

自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會迎來帶量采購的討論便不絕于耳。全國多個省市也已實行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標集采，在“醫(yī)?？刭M“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都對記者表示醫(yī)療器械行業(yè)也試行帶量采購的可能性很高！

由于體外檢測行業(yè)與藥品相比有其特殊性，帶量政策的可操作性是個難點。

是的，近兩年隨著兩票制、陽光采購，集中采購等相關(guān)政策的推行下，都能明顯的看到“醫(yī)?？刭M”原則下的產(chǎn)品價格大面積壓縮的趨勢。

目前，體外檢測試劑集采已有7個省份開始施行，同樣也體現(xiàn)了降價的政策導向。

國內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的長足發(fā)展，隨著國產(chǎn)民企的崛起，內(nèi)窺鏡攝像機等產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面。

政策、資本、人才的完善也都加速了國產(chǎn)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品的進程。國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進口的能力，更多國產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場是在基層和診療機構(gòu)等中低端市場。

但隨著人口老齡化、政府加大在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入、政策導向和國產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破，體外檢測國產(chǎn)產(chǎn)品迎來新機會。

體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過授權(quán)設(shè)立差異化的代理權(quán)，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短。

針對醫(yī)療保障單獨立法是應(yīng)有之義

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議盡快制定醫(yī)療保障法，建立一套全國統(tǒng)一的、覆蓋全民的醫(yī)保制度。醫(yī)保制度改革的目標不是醫(yī)保個人賬戶結(jié)存了多少錢，而是要起到互助共濟作用，讓所有人都不因病致貧、因病返貧，不因病影響生活質(zhì)量。

盡管現(xiàn)行《社會保險法》第三章“基本醫(yī)療保險”部分對醫(yī)療保障做出了相關(guān)規(guī)定，但由于是原則性規(guī)定，再加上該法律是2010年制定的，有些條款已不適應(yīng)今天形勢的變化，所以，針對醫(yī)療保障單獨立法是應(yīng)有之義，期待醫(yī)療保障法早日納入立法規(guī)劃。

國家醫(yī)保局發(fā)布的《2018年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》顯示，截至2018年年末，我國基本醫(yī)療保險參保人數(shù)為134452萬人，參保覆蓋面穩(wěn)定在百分之95以上。要想保障如此大規(guī)模參保人數(shù)的權(quán)益，僅靠現(xiàn)有法律及政策是遠遠不夠的，實踐中暴露出很多問題與醫(yī)保法律不健全有關(guān)。

以近年來頻發(fā)的欺詐騙取醫(yī)療保障基金案為例，主要原因是醫(yī)?；鹕婕岸鄠€鏈條，而現(xiàn)行法律體系不系統(tǒng)不健全。盡管《社會保險法》、《刑法》等法律中有相關(guān)懲罰性條款，但對騙取醫(yī)保資金現(xiàn)象并沒有形成約束，僅靠事后懲罰是不夠的，須完善法律體系的治理。

還有，醫(yī)保基金在互助共濟方面還有待法律推動。

另外，現(xiàn)行法律滯后于改革進程，所以急需完善法律。如今新農(nóng)合與城鎮(zhèn)居民醫(yī)保已經(jīng)合并為統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保，但現(xiàn)行《社會保險法》里有“新型農(nóng)村合作醫(yī)療（即新農(nóng)合）”卻無“城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保”。國家醫(yī)保局是機構(gòu)改革后新醫(yī)保的主管部門，也需要法律明確責任和授權(quán)。

觀察其他國家，醫(yī)保也是單獨立法的。之所以針對醫(yī)保單獨立法，是因為醫(yī)保關(guān)乎所有國民健康權(quán)益，也因為醫(yī)保體系比較復雜，涉及參保人、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥機構(gòu)、經(jīng)辦機構(gòu)、政府等方面，所以更需法律體系的支撐。

近年來，一些地方已經(jīng)或者正在通過地方立法消居民醫(yī)保之憂。

國內(nèi)有識之士已經(jīng)意識到現(xiàn)有醫(yī)保制度難以適應(yīng)社會發(fā)展和改革進程的需求，另外，國外比較成熟的醫(yī)保立法經(jīng)驗也值得我們吸收“營養(yǎng)”。

基層醫(yī)療機構(gòu)，側(cè)重物質(zhì)投入，對人才建設(shè)投入不夠

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由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習慣，喜歡進口、新特藥的心里，無藥可用，導致看病寧可排隊到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導致病人流失現(xiàn)象比較嚴重，還有就是醫(yī)用DR等設(shè)備沒有普及到位。

利昂醫(yī)療表示基層醫(yī)療服務(wù)能力關(guān)鍵在于沒有充分利用市場機制，行政管控下沒有充分放開， 基層醫(yī)療機構(gòu)，行政管控過度，實行準公務(wù)員管理，無形中剝奪基層醫(yī)療機構(gòu)的事業(yè)法人自主權(quán)，無法實現(xiàn)政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運轉(zhuǎn)機制不靈活，效率較低。

由于基層診療范圍受到嚴格的限制，導致很多可以在基層解決的病，向上轉(zhuǎn)診，導致病人就醫(yī)不方便比較麻煩，造成醫(yī)療服務(wù)能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風險，有了基本工資保障，風險承擔下降。

基層醫(yī)療機構(gòu)，側(cè)重物質(zhì)投入，對人才建設(shè)投入不夠，缺醫(yī)少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的才能，留人困難重重。

加強公共衛(wèi)生責無旁貸，過分側(cè)重公共衛(wèi)生，一些地方甚至錯誤導向，為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量，資源錯配極大的浪費了財力和精力，醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合，反而增加了公共衛(wèi)生的實施的溝通成本，造成兩張皮。

醫(yī)械管理可以在防范風險上下功夫

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充分肯定監(jiān)管工作取得的成績，是對全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工的極大鼓勵，對做好新時代藥品監(jiān)管工作具有重要指導意義。全系統(tǒng)要認真學習深刻領(lǐng)會，把王勇國務(wù)委員的指示落實到位，切實保障人民群眾用藥，奮力開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管工作新局面。

全國監(jiān)管系統(tǒng)深入學習貫徹，認真落實，深化改革創(chuàng)新、強化日常監(jiān)管，機構(gòu)改革平穩(wěn)有序，問題疫苗等突發(fā)事件妥善應(yīng)對，藥品監(jiān)管不斷完善，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，黨建工作扎實推進，各項工作取得顯著成績。事關(guān)人民群眾健康福祉、事關(guān)社會穩(wěn)定、事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展大局，藥監(jiān)系統(tǒng)肩負的使命光榮而艱巨。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示：在防范風險上下功夫，在形成監(jiān)管合力上下功夫，在審評審批上下功夫，在制度機制建設(shè)上下功夫，在加強黨的建設(shè)上下功夫，更好地落實部署，滿足群眾的期盼，順應(yīng)發(fā)展的需求，應(yīng)對形勢的挑戰(zhàn)，以更強烈的責任擔當和更扎實的工作作風，把監(jiān)管工作做得更精、更細、更專、更優(yōu)、更強，全力保障人民群眾。

以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手，不斷完善監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強化風險治理，深化責任落實，提高監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實保障人民群眾，奮力譜寫新時代監(jiān)管事業(yè)新篇章。

要深刻認識保障是嚴肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題、基本的民生問題和嚴謹?shù)募夹g(shù)問題，齊心協(xié)力推動監(jiān)管事業(yè)不斷前進。

做好今年的監(jiān)管工作，加強風險隱患排查整治，強化疫苗等高風險產(chǎn)品監(jiān)管，落實各方責任，牢牢守住底線；深化審評審批制度改革，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。要夯實三個支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強監(jiān)管保障能力建設(shè)。

中國醫(yī)械企業(yè)的保護意識增強

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近幾年國家加大了對自主創(chuàng)新企業(yè)的獎勵力度，中國企業(yè)的保護意識增強了，中國亟需建立公平公正的知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境，保護研發(fā)、打擊侵權(quán)將更有利于相關(guān)行業(yè)技術(shù)水平的整體提升，這是實現(xiàn)國家產(chǎn)業(yè)升級和科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要條件。

國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械取得了較大突破。然而，在更多的高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域，由于創(chuàng)新機制體制不健全、產(chǎn)學研醫(yī)合作機制不健全、產(chǎn)業(yè)鏈條不完善、技術(shù)人才匱乏、資金困難等原因，國產(chǎn)醫(yī)療器械仍難以通過技術(shù)創(chuàng)新的方式打開高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域的大門，我國中高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主創(chuàng)新之路仍然漫長。

醫(yī)療器械企業(yè)還缺少主動創(chuàng)新精神，社會資本與產(chǎn)業(yè)也難以對接，政府對創(chuàng)新產(chǎn)品的市場支持政策也不夠，只靠中小企業(yè)自身還不能形成完善的創(chuàng)新發(fā)展良性循環(huán)。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體仍處于中低端制造階段，高層次產(chǎn)品仍有賴進口。對比國外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面存在落差。而像南京利昂這樣的企業(yè)憑借我國市場的力量，自身的努力研發(fā)與創(chuàng)新獲得成功，這是中國企業(yè)參與國際市場競爭、為國家為人民創(chuàng)造價值的重要路徑。

檢測機構(gòu)通過不斷拓展檢測工作，有助于提升醫(yī)械質(zhì)量

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很多生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)療器械相關(guān)標準或指導原則不熟悉，也不能及時跟蹤到新的醫(yī)療器械標準，可能導致產(chǎn)品研制完成后在注冊/ 委托檢測時發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標準或指導原則的要求。

對此，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師發(fā)現(xiàn)檢測機構(gòu)可以在諸如標準信息、標準培訓方面服務(wù)企業(yè)，利用自身對標準跟蹤及時以及對相關(guān)指導原則熟悉的優(yōu)勢及時將新信息傳遞給企業(yè)，并開展對中小企業(yè)的培訓，從而幫助企業(yè)在設(shè)計之初就能更好地理解、貫徹標準。

檢測機構(gòu)通過積極開展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作，可以為行業(yè)提供基礎(chǔ)的技術(shù)支持，不僅可以助力檢測機構(gòu)業(yè)務(wù)的發(fā)展，幫助檢測機構(gòu)提升技術(shù)能力，使檢測人員成為專家，還可以為企業(yè)節(jié)省資源與時間，與企業(yè)達到互惠互利的效果。特別是在驗證環(huán)節(jié)，對于企業(yè)而言那些沒有標準可參考的驗證工作也是非常重要的，并且在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如何更好控制質(zhì)量也非常重要。檢測機構(gòu)可以和企業(yè)開展技術(shù)研究，幫助企業(yè)開展產(chǎn)品驗證工作，共同研究開發(fā)驗證方法、工裝、甚至是生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使企業(yè)在產(chǎn)品研制及上市過程中獲得技術(shù)支撐。

企業(yè)通過與檢測機構(gòu)技術(shù)合作，例如在產(chǎn)品的疲勞試驗、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企業(yè)將風險管理的理念落實到產(chǎn)品的實際研發(fā)及生產(chǎn)中，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品上市后的監(jiān)測、分析和改進的糾正預(yù)防工作上，檢測機構(gòu)也可以提供一定技術(shù)支持，通過幫助企業(yè)分析產(chǎn)品故障信息、不良事件等產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，不斷完善提升產(chǎn)品質(zhì)量。

檢測機構(gòu)也可以與技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)研究合作。一是檢測技術(shù)的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，國內(nèi)一直沒有合適的檢測方法，檢測機構(gòu)可以利用自身的人員和設(shè)備條件結(jié)合技術(shù)審評機構(gòu)的評價要求，開展針對性的研究，及時彌補技術(shù)空白；二是標準化技術(shù)的研究，比如在電磁兼容檢測方面，隨著無線設(shè)備的大量應(yīng)用，無線共存值得關(guān)注，而現(xiàn)行電磁兼容標準YY0505在這方面并未考慮。因此，在彌補技術(shù)前沿相關(guān)的標準化方面的空白是技術(shù)審評與檢測機構(gòu)可合作之處；三是對其他共性技術(shù)問題開展研究，特別是在審評關(guān)注的產(chǎn)品問題上開展基礎(chǔ)研究，為技術(shù)審評提供科學的理論及數(shù)據(jù)支撐，做到更科學的審評。

檢測機構(gòu)通過不斷拓展檢測工作，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，讓公眾盡早用到質(zhì)量更好的產(chǎn)品，同時對于監(jiān)管部門而言，也能更好地保障公眾用械。

醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期里的任何一個環(huán)節(jié)都保證產(chǎn)品質(zhì)量

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從對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量是靠檢測保證的，認為通過檢測，結(jié)果符合產(chǎn)品標準的就是質(zhì)量合格的產(chǎn)品；產(chǎn)品質(zhì)量源于生產(chǎn)，合格的產(chǎn)品不是檢測出來的，而是生產(chǎn)出來的；產(chǎn)品的質(zhì)量是靠設(shè)計出來的，認為好的產(chǎn)品既不是檢測出來的，也不是僅靠生產(chǎn)控制，關(guān)鍵是從設(shè)計研發(fā)階段就得考慮質(zhì)量保障。

氣腹機等醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)貫穿于產(chǎn)品全生命周期各個環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量是靠設(shè)計輸入、設(shè)計開發(fā)、采購、驗證確認、設(shè)計轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)管理、糾正預(yù)防等生產(chǎn)質(zhì)量體系各個環(huán)節(jié)共同保證的。

產(chǎn)品全生命周期里的任何一個環(huán)節(jié)都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業(yè)在各環(huán)節(jié)要做到“知行合一”，共同保證產(chǎn)品質(zhì)量。

從醫(yī)療器械注冊審批環(huán)節(jié)看，有的企業(yè)認為申報產(chǎn)品注冊只需要按照法規(guī)要求編寫各項資料即可。

技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫，也有的甚至是從網(wǎng)絡(luò)上下載，并非完全來源于生產(chǎn)實際，甚至與實際脫離。究其原因是很多企業(yè)沒有意識到注冊申報工作實際上從設(shè)計研發(fā)階段就已經(jīng)開始，從而導致其在設(shè)計研發(fā)、驗證確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等注冊申報前環(huán)節(jié)存在各種問題，例如：有的不知道產(chǎn)品需要滿足相應(yīng)的通用強制性標準；有的產(chǎn)品由于是仿制境外產(chǎn)品、在設(shè)計研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺少必要的驗證確認； 有的不知道將風險管理的理念運用到產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)中，對于產(chǎn)品風險識別不夠，缺少合理的控制措施等。

目前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除南京利昂醫(yī)療等企業(yè)能達到國際水平外，有些企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)方面，也存在類似情況，很多企業(yè)在注冊前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿足相關(guān)法規(guī)要求，存在事后補文件，沒有做到把質(zhì)量體系的要求貫徹在生產(chǎn)過程中。特別是對于風險管理重要性的認識，無論是在產(chǎn)品研發(fā)過程中還是在生產(chǎn)過程中都非常欠缺。

醫(yī)療器械審核通過分析考核結(jié)論，對其薄弱環(huán)節(jié)有針對性的開展培訓工作

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師指出我國的分類工作仍存在時間過長的問題。與此同時，申報企業(yè)對產(chǎn)品的風險點把握不準確，提供的資料普遍不能按照要求進行報送，導致分類申請均需要一次或多次補充資料，均已成為日常分類工作的限速環(huán)節(jié)。

推進分類目錄的修訂工作，補充和完善產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方法、預(yù)期目的等產(chǎn)品信息，梳理產(chǎn)品注冊信息，保證分類目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規(guī)則規(guī)范分類目錄中的品名舉例，根據(jù)分類目錄框架建立配套使用的通用名稱目錄。探索并建立分類目錄實時的動態(tài)維護機制。

按照新的分類目錄完善與注冊數(shù)據(jù)動態(tài)對接程序，建立可開放使用的“分類目錄數(shù)據(jù)庫”，逐步建成以注冊證數(shù)據(jù)庫、分類目錄數(shù)據(jù)庫、命名管理數(shù)據(jù)庫、標準管理數(shù)據(jù)庫“四庫一體”的網(wǎng)絡(luò)信息化平臺，形成相互支持，互為補充的強大數(shù)據(jù)支持系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上，完善區(qū)域內(nèi)的信息互動功能。使各區(qū)域內(nèi)能及時、了解分類產(chǎn)品的各種動態(tài)信息，避免區(qū)域間因信息不對稱造成的監(jiān)管尺度不一致的問題。

建立醫(yī)療器械分類管理能力的考核和評估體系，從分類申請數(shù)量、分類技術(shù)建議質(zhì)量以及產(chǎn)品注冊情況來評價其分類管理能力。通過分析考核結(jié)論，對其薄弱環(huán)節(jié)有針對性的開展培訓工作，統(tǒng)一對分類工作的理解和認識，統(tǒng)一分類尺度，加強分類管理隊伍建設(shè)。

醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械審評審批體系中的重要組成分，然而，我國的分類工作起步較晚。在如此大規(guī)模的改革背景下，現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理模式難免會出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，加之我國醫(yī)療器械分類管理研究工作本來就相對滯后，因此，建議深入開展醫(yī)療器械分類管理體系的研究，早日實現(xiàn)分類工作的規(guī)范化管理體系。

國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢

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我國醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個配套的規(guī)范性文件，以及超過200個技術(shù)審查指導原則等。

另據(jù)了解，我國的醫(yī)療器械審批工作也進入了快速通道。

CFDA發(fā)布了醫(yī)療器械有限審批程序，對診療罕見病、惡性瘤、老年病和專用于兒童臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國家科技重大專項、獲得研發(fā)計劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，現(xiàn)在已經(jīng)有產(chǎn)品陸續(xù)進入到優(yōu)先審批通道。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入了增速換檔、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新常態(tài)，新材料、新技術(shù)、新工藝、新理念不斷呈現(xiàn)。

隨著社會經(jīng)濟和社會文化的不斷發(fā)展，人們對健康需求愈發(fā)關(guān)注，各國也更加重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，因此，國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。

其中，近五年來，我國醫(yī)用耗材貿(mào)易突飛猛進，產(chǎn)品種類和質(zhì)量不斷提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變，制造模式從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級向原始設(shè)計制造商方向轉(zhuǎn)變，進出口額也在逐步擴大。

不過，在國際市場，我國醫(yī)用耗材已占據(jù)百分之60以上的市場份額，但因國際市場需求疲軟與競爭加劇導致市場調(diào)整，企業(yè)間的價格戰(zhàn)日益加劇。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本不斷提升，低價競爭情況卻屢見不鮮，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，導致整體價格下降，利潤空間降低，使企業(yè)在國內(nèi)外市場經(jīng)營均遇到了較大挑戰(zhàn)。從整體來看，未來中國醫(yī)用耗材市場競爭激烈，而醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級是發(fā)展的必然趨勢。