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口腔癌是目前常見的頭頸部瘤之一

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口腔癌是目前常見的頭頸部瘤之一，可發(fā)于所有人群，近年來臨床檢出率有明顯增加。很多患者都有口腔潰瘍久治不愈的病史。

癌前病變是指具有潛在惡性轉(zhuǎn)變可能的病變?？谇话┑陌┣安∽冞€包括粘膜紅斑、粘膜白斑、粘膜下纖維化、疣狀增生、慢性潰瘍等。癌前病變?nèi)绻L期不治，或者是刺激源一直存在，那么這樣的病變就有很大的可能性轉(zhuǎn)變?yōu)榭谇话?。例如，口腔?nèi)有尖銳蛀牙或者殘余的牙根對口腔形成的慢性刺激，就有可能加大罹患口腔癌的潛在風(fēng)險。

超過兩周不痊愈的慢性口腔潰瘍就需要格外警惕，這可能是口腔癌的癌前病變。癌前病變及時處理就可以避免病情向癌變發(fā)展。

早診早治重要。利昂醫(yī)療的總工程師稱，癌前病變離口腔癌只有“一步之遙”?？谇话┑脑缙诎Y狀十分“隱蔽”，可表現(xiàn)為口腔粘膜顏色發(fā)生變化、超過2周以上的潰瘍、伴或不伴疼痛的塊等。另外，舌頭的運(yùn)動和直覺障礙，牙齒的松動，口腔的感覺異常、麻木，張口受限等也是口腔癌的早期癥狀。一旦這些早期癥狀出現(xiàn)，這時候就應(yīng)該及時就醫(yī)，及時向醫(yī)生咨詢，必要時會用上內(nèi)窺鏡攝像機(jī)。

注重平時的自我檢查，做到早發(fā)現(xiàn)、早治，可以明顯提高癌后生存率。根據(jù)臨床資料統(tǒng)計(jì)，口腔癌的一期生存率達(dá)百分之86，二期生存率達(dá)百分之83；而三期生存率只有百分之60，四期生存率為百分之59?？梢?，早期的口腔癌患者生存率要比晚期口腔癌患者高百分之30左右。

《刑法》對醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定

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利昂DR廠家的總工程師給大家介紹一下《刑法》對醫(yī)療器械有哪些相關(guān)規(guī)定——

《中華人民共和國刑法》一百四十五條：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

《中華人民共和國刑法》一百四十九條：生產(chǎn)、銷售本節(jié)一百四十一條至一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷售本節(jié)一百四十一條至一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

《中華人民共和國刑法》一百五十條：單位犯本節(jié)一百四十條至一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

《中華人民共和國刑法》一百四十條：生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用、銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷售本節(jié)一百四十一條至一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批及上市，當(dāng)然可以實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代

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國家釋放的政策紅利“呼嘯”而來，為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追國際先進(jìn)水平創(chuàng)造了良好的環(huán)境。國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭力正逐步增強(qiáng)。

國產(chǎn)DR已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，已能達(dá)到較高精度，在被市場認(rèn)可的同時，也在高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域與國際品牌競爭。

據(jù)悉，在低值耗材市場國產(chǎn)產(chǎn)品占比已超過百分之70，國產(chǎn)替代空間有限，但高值耗材和設(shè)備領(lǐng)域仍有很大的替代空間。

對此，南京利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械國內(nèi)需求的增加、產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展與監(jiān)管科學(xué)理念的推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境日益良好。國產(chǎn)替代甚至說原研替代都可預(yù)期，但對原研替代的實(shí)現(xiàn)應(yīng)該保持樂觀謹(jǐn)慎的態(tài)度。

現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管理念尤其是審評理念越來越科學(xué)，有利于企業(yè)加大研發(fā)力度申報新產(chǎn)品。設(shè)立了多種溝通交流渠道，在產(chǎn)品研發(fā)前期與產(chǎn)品上市前的后期指導(dǎo)企業(yè)開展更科學(xué)的研究，推動創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批及上市，當(dāng)然可以實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，但這更多的還有賴國家對產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，包括對醫(yī)療器械生產(chǎn)上游關(guān)鍵材料供應(yīng)鏈的產(chǎn)業(yè)配套，取消制定機(jī)構(gòu)的形式檢驗(yàn)改為自主測試等。在創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標(biāo)等綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入使用。醫(yī)保政策也是實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的一個重要因素?，F(xiàn)在進(jìn)口品牌的醫(yī)保報銷比例較高，會影響患者選擇國產(chǎn)產(chǎn)品的意愿。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當(dāng)中離不開企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進(jìn)步

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近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產(chǎn)品越來越多。與此同時，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)市場的局面，國家多部門釋放出醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程的信號，“國產(chǎn)替代”呼聲漸成浪潮。利昂醫(yī)療的總工程師表示，目前部分醫(yī)療器械產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國產(chǎn)替代進(jìn)程的同時，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產(chǎn)品爭奪市場。

2016年10月印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進(jìn)，跨入世界制藥強(qiáng)國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產(chǎn)替代的主要意義是從國家層面開始承認(rèn)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)進(jìn)步，當(dāng)國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不亞于進(jìn)口產(chǎn)品時，我們才有替代的機(jī)會。對醫(yī)生和患者來說，也多了物美價廉的國產(chǎn)產(chǎn)品選擇。國家支持國產(chǎn)替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來越多的細(xì)分領(lǐng)域取得進(jìn)步，有所突破，以實(shí)現(xiàn)整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級和高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

以某些DR廠家生產(chǎn)的醫(yī)用DR為例，進(jìn)口產(chǎn)品設(shè)計(jì)不好，容易引起并發(fā)癥。國產(chǎn)產(chǎn)品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性改良，使用效果更好。

部分國產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)不僅國家層面的肯定，世界認(rèn)可。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當(dāng)中離不開企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進(jìn)步，這正是醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的底氣。

要強(qiáng)化監(jiān)管工作，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，改革完善條線監(jiān)管

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南京利昂醫(yī)療了解全國市場監(jiān)管工作會議于12月27日在北京開幕。

要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，準(zhǔn)確把握市場監(jiān)管思路，發(fā)揮機(jī)構(gòu)改革整體效應(yīng)，強(qiáng)化監(jiān)管理念、監(jiān)管工作和監(jiān)管隊(duì)伍，立足“六個著力、六個當(dāng)好”職責(zé)定位，提高市場綜合監(jiān)管和綜合執(zhí)法效能，為實(shí)現(xiàn)明年經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展目標(biāo)作出更大貢獻(xiàn)，以優(yōu)異成績慶祝中華人民共和國成立70周年。

一年來，深化拓展商事制度改革，營商環(huán)境持續(xù)。競爭執(zhí)法工作深入推進(jìn)，競爭環(huán)境不斷優(yōu)化。切實(shí)加強(qiáng)食品、藥品、特種設(shè)備等監(jiān)管，消費(fèi)環(huán)境穩(wěn)中向好。深入實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略，質(zhì)量總體水平穩(wěn)步提高。不斷完善市場監(jiān)管機(jī)制，監(jiān)管效能提升。黨的建設(shè)持續(xù)推進(jìn)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，履職能力不斷加強(qiáng)。

要深刻學(xué)習(xí)，堅(jiān)持“五個圍繞”，服務(wù)改革發(fā)展全局：圍繞激發(fā)微觀主體，著力優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步釋放改革紅利；圍繞結(jié)構(gòu)性改革，著力實(shí)施競爭政策，進(jìn)一步創(chuàng)造公平競爭的制度環(huán)境；圍繞制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，著力實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略，進(jìn)一步提升產(chǎn)品和服務(wù)水平；圍繞形成強(qiáng)大國內(nèi)市場，著力消費(fèi)環(huán)境，進(jìn)一步釋放消費(fèi)潛力；圍繞位對外開放，著力完善市場監(jiān)管規(guī)則，進(jìn)一步提升國際競爭力。

要強(qiáng)化監(jiān)管工作，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，改革完善條線監(jiān)管，加強(qiáng)工作橫向協(xié)同，強(qiáng)化綜合治理。要完善市場監(jiān)管機(jī)制，健全以“雙隨機(jī)、一公開”為基本手段、以監(jiān)管為補(bǔ)充、以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制。要凝聚市場監(jiān)管合力，發(fā)揮整體優(yōu)勢，科學(xué)合理地界定監(jiān)管事權(quán)，理順各層級監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化上下聯(lián)動。要強(qiáng)化科技和制度支撐，推動標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和法律法規(guī)的完善，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)改革創(chuàng)新，按照依法行政要求，急需標(biāo)準(zhǔn)和重要制度的建設(shè)。

做好2019年各項(xiàng)工作提出六方面要求：一是擴(kuò)大商事制度改革效應(yīng)，進(jìn)一步激發(fā)市場和創(chuàng)造力，為經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行夯實(shí)微觀基礎(chǔ)。二是加大競爭執(zhí)法力度，著力維護(hù)全國統(tǒng)一大市場，為我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展拓展空間。三是加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴(kuò)大消費(fèi)提供保障。四是實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略，對標(biāo)國際先進(jìn)水平，發(fā)展醫(yī)用DR，推動產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提升。五是完善市場監(jiān)管政策體系，健全制度規(guī)則，為綜合監(jiān)管提供科學(xué)的制度遵循。六是加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)夯實(shí)工作基礎(chǔ)，為市場監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。

根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和群眾醫(yī)療服務(wù)需求，因地制宜，大膽探索

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高值耗材管理科室來了，國家衛(wèi)健委已發(fā)文，在148家先試先行。

2018年12月20日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委等六部門印發(fā)《通知》。

《通知》要求，各地、各試點(diǎn)要按照建立健全現(xiàn)代管理制度的要求，進(jìn)一步聚焦領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅是醫(yī)用DR設(shè)備，也要狠抓各項(xiàng)改革任務(wù)落實(shí)。所公布的任務(wù)里包括繼續(xù)推進(jìn)藥品和耗材的合理使用。

在耗材管理上，《通知》指出，“完善院內(nèi)耗材準(zhǔn)入遴選機(jī)制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點(diǎn)評和異常使用預(yù)警機(jī)制”。

《通知》顯示，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局會同有關(guān)部門遴選確定了148家試點(diǎn)建立健全現(xiàn)代管理制度。148家試點(diǎn)醫(yī)布在全國32個省份中，不僅包括部分委屬委管的“國家隊(duì)”，還包括了一些區(qū)縣的二級。

《通知》中明確了試點(diǎn)改革發(fā)展的14項(xiàng)任務(wù)。與醫(yī)械行業(yè)直接相關(guān)的是完善院內(nèi)耗材準(zhǔn)入遴選機(jī)制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點(diǎn)評和異常使用預(yù)警機(jī)制。賽柏藍(lán)器械了解到，“高值耗材管理科室”即以上試點(diǎn)要建立科室專門用來管理高值耗材，包括其采購、使用和費(fèi)用異常預(yù)警。

此外，14項(xiàng)任務(wù)再次指出，落實(shí)黨委領(lǐng)導(dǎo)下的院長負(fù)責(zé)制；重要的行政、業(yè)務(wù)工作先由院長辦公會討論通過，再有黨委會研究決定。即業(yè)務(wù)工作的決定權(quán)在黨委會，院長不再有決定權(quán)。

利昂醫(yī)療的總工程師分析認(rèn)為，黨委領(lǐng)導(dǎo)下的院長負(fù)責(zé)制加上“高值耗材管理科室”，將對高值耗材從進(jìn)院到使用的全流程形成制衡作用。

此外，14項(xiàng)任務(wù)里還包括加強(qiáng)醫(yī)風(fēng)建設(shè)，完善內(nèi)部監(jiān)管，加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員資格和執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管。

《通知》還提到，國家層面未明確提出試點(diǎn)任務(wù)及要求的，鼓勵試點(diǎn)根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和群眾醫(yī)療服務(wù)需求，因地制宜，大膽探索。

市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定

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12月26日，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師獲悉，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布第4號總局令——《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》，決定對《藥品廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等三部規(guī)章作出修改。修改后的規(guī)章自公布之日起執(zhí)行。

《藥品廣告審查辦法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》條款有以下改動：一是簡化藥品醫(yī)療器械廣告申請材料。申請藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；相關(guān)證明文件不再需要提交復(fù)印件。二是縮短藥品醫(yī)療器械廣告審查時限。對異地發(fā)布藥品廣告的備案申請，審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料，申請人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場予以備案；醫(yī)療器械廣告審查時限由20個工作日縮短到10個工作日。（記者陸悅）

國家市場監(jiān)督管理總局令第4號《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》

《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

市場監(jiān)管總局關(guān)于修改《藥品廣告審查辦法》等三部規(guī)章的決定。

（2018年12月21日國家市場監(jiān)督管理總局令第4號公布）

為貫徹落實(shí)文件精神，市場監(jiān)管總局決定對下列規(guī)章作出修改：

一、對《藥品廣告審查辦法》作出修改

二、對《醫(yī)療器械廣告審查辦法》作出修改

三、對《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核辦法》作出修改

本決定自公布之日起實(shí)施。

創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市

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明年我國將境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市，明年上半年全國企業(yè)開辦時間壓減到8.5天。今天開幕的全國市場監(jiān)管工作會議透露了上述信息。

2018年市場監(jiān)督管理系統(tǒng)深化拓展商事制度改革，深入推進(jìn)競爭執(zhí)法工作，加強(qiáng)食品、藥品、特種設(shè)備等監(jiān)管，深入實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國戰(zhàn)略，并不斷完善了市場監(jiān)管機(jī)制。

今年前11個月，我國新增市場主體1939.8萬戶，同比增長百分之11.6，新設(shè)企業(yè)604.2萬戶，同比增長百分之10.1，日均新設(shè)企業(yè)1.81萬戶。2018年度我國營商環(huán)境世界排名第46位，比上年上升32位；開辦企業(yè)便利度排名第28位，比上年提升65位。

據(jù)南京利昂醫(yī)療了解，2019年，市場監(jiān)管總局將圍繞“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營”市場主體退出難等突出問題深化改革，在12個自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先實(shí)現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋。明年將進(jìn)一步壓減企業(yè)開辦時間，上半年全國實(shí)現(xiàn)“企業(yè)開辦8.5天”的目標(biāo)，并在全市實(shí)現(xiàn)企業(yè)名稱自主申報。同時簡化企業(yè)普通注銷程序，完善企業(yè)簡易注銷制度，實(shí)行注銷“一網(wǎng)”服務(wù)。

報告提出，2019年我國將深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。同時，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、加強(qiáng)國產(chǎn)DR發(fā)展，臨床急需醫(yī)療器械審批上市，分裂推進(jìn)質(zhì)量一致性評價。

2019年全國市場監(jiān)管部門將擴(kuò)大商事制度改革效應(yīng)，進(jìn)一步激發(fā)市場和創(chuàng)造力，并加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，維護(hù)人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴(kuò)大消費(fèi)提供保障。

避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)人民身體健康，是市場監(jiān)管部門的一項(xiàng)重要任務(wù)

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醫(yī)療器械種類多、規(guī)格細(xì)，如何做好醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立醫(yī)療器械使用監(jiān)管長效機(jī)制，避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)人民身體健康，是市場監(jiān)管部門的一項(xiàng)重要任務(wù)。

索證索票制度不健全。部分衛(wèi)生院、個體診所未建立完善的醫(yī)療器械索證索票制度；個別村衛(wèi)生室根本不查看、核對相關(guān)資料內(nèi)容。

質(zhì)量檔案不規(guī)范。多數(shù)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和旗以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械采購入庫、出庫復(fù)核、在庫保管養(yǎng)護(hù)、使用、銷毀制度不健全，質(zhì)量檔案缺乏完整性、可追溯性。

儲藏養(yǎng)護(hù)、檢測維修不規(guī)范。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)條件。

醫(yī)療器械使用不規(guī)范。個別單位存在使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械的行為，甚至存在報廢淘汰醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)手再使用的問題。

植入性醫(yī)療器械監(jiān)管難度大。個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入器械缺少完整的跟蹤使用記錄。

針對以上問題，利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，可從以下幾個方面解決。

宣傳力度。對上宣傳，使各級領(lǐng)導(dǎo)足夠重視；對下宣傳，讓醫(yī)療器械使用單位合法、合理用械；對內(nèi)宣傳，使執(zhí)法人員轉(zhuǎn)變重藥輕械的監(jiān)管理念；對外宣傳，營造良好的社會監(jiān)督氛圍。

培訓(xùn)力度。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員教育培訓(xùn)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，規(guī)范醫(yī)用DR等醫(yī)療器械購進(jìn)、儲藏、使用行為。

監(jiān)管力度。將專項(xiàng)整治與日常監(jiān)督管理相結(jié)合，建立監(jiān)管機(jī)制。同時，把監(jiān)督難度大的使用醫(yī)療器械列入專項(xiàng)檢查，加大監(jiān)督管理力度。

執(zhí)法力度。對出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或違法使用醫(yī)療器械以及抽樣不合格的單位，加大監(jiān)督檢查頻次，嚴(yán)厲打擊違法行為。

假如沒有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去

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醫(yī)療器械質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，改革臨床試驗(yàn)管理，上市審評審批，推進(jìn)一致性評價，完善監(jiān)管體制，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫(yī)療看來，自國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，提升審評審批質(zhì)量、效率部署醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、著力改革技術(shù)審評工作、開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實(shí)施，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊申報的工作量。

分類管理是醫(yī)療器械審評審批工作的重要基礎(chǔ)。

為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新要求，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》發(fā)布，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價。

假如沒有醫(yī)療器械，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的成就將不會如此輝煌；假如沒有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫(yī)療器械不管是基礎(chǔ)的醫(yī)用DR設(shè)備還是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備，對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進(jìn)的醫(yī)療器械審評審批制度改革，及以此激發(fā)出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)新，在確保人民群眾使用醫(yī)療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現(xiàn)。