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通過(guò)境外檢查能夠進(jìn)一步防范進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護(hù)人民群眾用藥和用械

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2018年12月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），以規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。

《規(guī)定》發(fā)布實(shí)施，進(jìn)一步將進(jìn)口藥品的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)同步納入監(jiān)管視野，不管是國(guó)產(chǎn)藥品還是進(jìn)口藥品，在中國(guó)都需要遵循中國(guó)的法律法規(guī)，這意味著國(guó)內(nèi)外藥品企業(yè)被劃定到同一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)中。

2018年4月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確要求，創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。同時(shí)要求強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)打制假售假。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程了解，2017年我國(guó)從60個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)口了58個(gè)海關(guān)編碼的藥品（僅指西藥制劑），估計(jì)貨值為172億美元，主要進(jìn)口來(lái)源國(guó)有德國(guó)、法國(guó)、意大利、瑞典和美國(guó)；2017年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口貨值約為205億美元，同比增長(zhǎng)百分之11.5，主要進(jìn)口來(lái)源國(guó)有美國(guó)、德國(guó)、日本、墨西哥、愛(ài)爾蘭。

對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的境外檢查是國(guó)際通行規(guī)則，是保護(hù)國(guó)民用藥的重要舉措。境外檢查能將監(jiān)管關(guān)口進(jìn)一步前移，防控風(fēng)險(xiǎn)。境外檢查可幫助藥品監(jiān)管部門更好地做到“既開(kāi)門、又過(guò)濾”。

通過(guò)境外檢查能夠進(jìn)一步防范進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護(hù)人民群眾用藥和用械。

《規(guī)定》明確，檢查任務(wù)的確定，需要綜合考慮藥品、醫(yī)療器械（醫(yī)用DR等）的注冊(cè)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)等多種風(fēng)險(xiǎn)因素，體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的防控理念要求。

檢查結(jié)果評(píng)定采取風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對(duì)患者的傷害程度等因素進(jìn)行評(píng)定。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。

境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障

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全世界有監(jiān)管檢查能力的國(guó)家為維護(hù)本國(guó)公眾用藥和用械質(zhì)量，一直加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的境外研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。2017年，我國(guó)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)接受國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的境外檢查次數(shù)達(dá)80多次，涉及30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)及國(guó)際組織。

截至目前，利昂醫(yī)療了解到我國(guó)藥監(jiān)部門共派出116個(gè)檢查組，赴25個(gè)國(guó)家，對(duì)131個(gè)品種進(jìn)行檢查，共停止19個(gè)藥品的進(jìn)口，對(duì)境外制藥廠商起到了震懾作用。據(jù)悉，每年都有國(guó)外制藥企業(yè)因忌憚我國(guó)藥監(jiān)部門的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查而撤回在中國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。

進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始于2015年。3年來(lái)，我國(guó)藥監(jiān)部門共派出24個(gè)檢查組赴13個(gè)國(guó)家，對(duì)45家企業(yè)共90個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，對(duì)兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進(jìn)口的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

8年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門開(kāi)展境外檢查的實(shí)踐，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風(fēng)險(xiǎn)控制的檢查組織模式，趨同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)檢查規(guī)則和方法，《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施，是對(duì)以往成果總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)的固化，對(duì)未來(lái)科學(xué)化、規(guī)范化實(shí)施檢查工作具有重要指導(dǎo)意義。

我國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查始于2015年。

隨著我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革大力推進(jìn)，對(duì)境外臨床試驗(yàn)等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出了要求。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》明確提出，“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，在境外多取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。

《規(guī)定》明確，藥品醫(yī)療器械境外檢查概念為確認(rèn)藥品、醫(yī)療器械（如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性實(shí)施的檢查。

將境外研發(fā)環(huán)節(jié)納入檢查是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)一步延伸的表現(xiàn)，體現(xiàn)了監(jiān)管進(jìn)步。隨著科學(xué)監(jiān)管理念的推進(jìn)，在藥品、醫(yī)療器械上市前，監(jiān)管部門已充分了解產(chǎn)品相關(guān)情況，監(jiān)管將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)。反過(guò)來(lái)，通過(guò)境外檢查可以借鑒先進(jìn)國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善我國(guó)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，提升我國(guó)監(jiān)管能力。

此外，與國(guó)內(nèi)企業(yè)需要接受的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查一樣，境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障。

實(shí)施境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有時(shí)會(huì)遇到企業(yè)以多種理由不配合檢查的情況

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實(shí)施境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有時(shí)會(huì)遇到企業(yè)以多種理由不配合檢查的情況。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)展以來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管部門共完成藥品檢查任務(wù)205個(gè)。

截至目前，因企業(yè)拒絕檢查、主動(dòng)撤審、停產(chǎn)、搬遷、退審、不配合完成外事手續(xù)以及簽證等原因，未能實(shí)施的檢查任務(wù)多達(dá)47個(gè)。

針對(duì)以上情形，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示《規(guī)定》參照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》及美國(guó)FDA新發(fā)布的有關(guān)規(guī)范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。

檢查結(jié)果處理措施區(qū)分了風(fēng)險(xiǎn)控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改。如果在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不能完成整改，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交詳細(xì)的整改進(jìn)度和后續(xù)計(jì)劃，“按時(shí)提交相應(yīng)的更新情況直至全部整改落實(shí)完畢”。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，《規(guī)定》明確，“檢查人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)固定證據(jù)，國(guó)家局組織依法立案調(diào)查處理”。

如何照顧糖尿病患者

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需要警惕糖尿病的相關(guān)征兆，包括口渴多飲，多尿、夜尿增多，經(jīng)常感覺(jué)饑餓，體重明顯下降，全身乏力，視物模糊、視力減退，傷口合緩慢等。

如何能預(yù)防家人患上糖尿病呢？

一是優(yōu)化家庭膳食結(jié)構(gòu)。注意食物多樣化，每日飲食中要有足量的蔬菜，尤其是綠葉類蔬菜，以及菌菇等；谷物、粗糧、薯類是很好的主食選擇；奶制品、豆類、魚(yú)蝦等蛋白必不可少；減少脂肪過(guò)度攝入，多采用蒸、煮、燜、燉、拌等烹飪方式；減少簡(jiǎn)單糖的攝入，如含糖飲料、糕點(diǎn)等甜點(diǎn)。

二是家庭就餐習(xí)慣。飲食不規(guī)律的習(xí)慣要糾正，如不吃早餐、晚餐太晚太多、暴飲暴食等。一日三餐定時(shí)定量，減少外出就餐、叫外賣，遠(yuǎn)離垃圾食品、過(guò)度加工食品。

三是讓家庭生活。家庭成員增加日?；顒?dòng)量，將運(yùn)動(dòng)健身列入家庭日程計(jì)劃，每周至少有150分鐘的中等強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)，有氧運(yùn)動(dòng)和阻力鍛煉相結(jié)合，鼓勵(lì)超重和肥胖（BMI>25）的家人減重。

四是控?zé)熛蘧啤６酱傥鼰煹募胰藴p少吸煙量，戒煙；避免過(guò)度飲酒，尤其是高度白酒，可適量飲用紅酒。

五是心理調(diào)適、舒緩壓力。增強(qiáng)家庭成員之間的情感溝通，及時(shí)調(diào)節(jié)不良情緒。

利昂醫(yī)療的總工程師告訴大家如何照顧糖尿病患者——

一是學(xué)習(xí)糖尿病相關(guān)知識(shí)。

照顧好糖尿病患者的前提是，家人應(yīng)掌握糖尿病知識(shí)。家人應(yīng)陪糖尿病患者去檢查，掌握一些糖尿病照護(hù)技能，了解一些如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的醫(yī)療器械，還有技能如血糖監(jiān)測(cè)、胰島素注射、低血糖救治等。這樣才能更好地了解糖尿病患者的需求，參與患者的居家管理。

二是關(guān)心和理解糖尿病患者。

糖尿病是一種慢性、終身病，需要繁瑣而嚴(yán)格的日常自我管理、終身用藥和監(jiān)測(cè)，由此帶來(lái)的壓力和痛苦，影響著糖尿病患者的心理健康。糖尿病患者抑郁的患病率遠(yuǎn)高于普通人群，家人的情感支持、積極鼓勵(lì)，對(duì)他們有重要作用。

三是家人共同堅(jiān)持健康飲食。

為糖尿病患者科學(xué)合理地安排日常飲食很重要，但這一點(diǎn)也比較難。因?yàn)楹玫淖龇ú皇菃为?dú)為患者準(zhǔn)備所謂的“糖尿病餐”，而是全家共同堅(jiān)持健康飲食，以免糖尿病患者感覺(jué)被孤立。

四是陪糖尿病患者運(yùn)動(dòng)。

規(guī)律運(yùn)動(dòng)可以幫助糖尿病患者血糖控制，但由于糖尿病患者在運(yùn)動(dòng)中可能有低血糖、運(yùn)動(dòng)損傷等危險(xiǎn)，所以有條件時(shí)，家人可陪患者一起完成運(yùn)動(dòng)計(jì)劃。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對(duì)已在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械

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為進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局2018年12月28日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。

境外檢查工作是國(guó)際通行監(jiān)管方式，也是我國(guó)藥品醫(yī)療器械（醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）監(jiān)管工作邁向國(guó)際化的重要一步，對(duì)督促境外企業(yè)符合中國(guó)法規(guī)起到重要作用，越來(lái)越受到國(guó)際社會(huì)的關(guān)注與肯定。

利昂醫(yī)療了解到，為落實(shí)2018年4月12日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議中“關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查”的要求，保障我國(guó)人民群眾的用藥和用械，進(jìn)一步規(guī)范境外檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局總結(jié)近年來(lái)藥品醫(yī)療器械境外檢查工作經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)參考了其他國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件，起草了《規(guī)定》?！兑?guī)定》的出臺(tái)，既強(qiáng)化了我國(guó)對(duì)于境外藥械的監(jiān)管，也實(shí)現(xiàn)與國(guó)際通行監(jiān)管方式接軌。

《規(guī)定》明確，境外檢查是針對(duì)已在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市的藥品和醫(yī)療器械；境外檢查不限于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，而延展為境外研發(fā)及生產(chǎn)場(chǎng)地檢查。檢查任務(wù)的形成，是考慮藥品醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等多渠道風(fēng)險(xiǎn)因素，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控管理要求。

檢查結(jié)果綜合評(píng)定采取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別判定檢查結(jié)果，評(píng)定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求?！兑?guī)定》將拖延、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。

檢查結(jié)果處理區(qū)分了風(fēng)險(xiǎn)控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，將立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，風(fēng)險(xiǎn)排除后，被檢查單位可以向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，組織依法立案調(diào)查處理。

對(duì)屬于受理范圍的舉報(bào)案件，醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)辦理完畢

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近日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》。辦法明確了涉及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員、定點(diǎn)零售藥店及其工作人員、參保人員、醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員等的欺詐騙保行為。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門可按查實(shí)欺詐騙保金額的一定比例，對(duì)符合條件的舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)，額度不超過(guò)10萬(wàn)元，原則上采用非現(xiàn)金方式支付。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師發(fā)現(xiàn)，辦法中明確了欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為。涉及定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員的欺詐騙保行為主要包括；虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)，偽造醫(yī)療文書(shū)和票據(jù)，騙取醫(yī)療保障基金的；為參保人員提供虛假發(fā)票的；將應(yīng)由個(gè)人負(fù)擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用記入醫(yī)療保障基金支付范圍的；為不屬于醫(yī)療保障范圍的人員辦理醫(yī)療保障待遇的；為非定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供刷卡記賬服務(wù)的；掛名住院的；串換藥品、耗材、物品、診療項(xiàng)目等騙取醫(yī)療保障基金支出的。

涉及定點(diǎn)零售藥店及其工作人員的欺詐騙保行為包括：盜刷醫(yī)療保障身份憑證，為參保人員套取現(xiàn)金或購(gòu)買營(yíng)養(yǎng)品、化妝品、生活用品等非醫(yī)療物品的；為參保人員串換藥品、耗材、物品等騙取醫(yī)療保障基金支出的；為非定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供刷卡記賬服務(wù)的；為參保人員虛開(kāi)發(fā)票、提供虛假發(fā)票的。

此外，涉及參保人員的欺詐騙保行為包括：偽造假醫(yī)療服務(wù)票據(jù)，騙取醫(yī)療保障基金的；將本人的醫(yī)療保障憑證轉(zhuǎn)借他人就醫(yī)或持他人醫(yī)療保障憑證冒名就醫(yī)的；非法使用醫(yī)療保障身份憑證，套取藥品耗材等，倒買倒賣非法牟利的。

同時(shí)，辦法對(duì)涉及醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員的欺詐騙保行為也做了明確規(guī)定，包括三種情形：為不屬于醫(yī)療保障范圍的人員辦理醫(yī)療保障待遇手續(xù)的；違反規(guī)定支付醫(yī)療保障費(fèi)用的；涉及經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員的其他欺詐騙保行為。

辦法指出，國(guó)家醫(yī)保局、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布本級(jí)舉報(bào)電話。同時(shí)擴(kuò)充網(wǎng)站、郵件、電子郵箱、APP等舉報(bào)渠道，也可統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)毓卜?wù)信息平臺(tái)，方便舉報(bào)人舉報(bào)。

醫(yī)療保障部門對(duì)符合受理范圍的舉報(bào)案件，應(yīng)在接到舉報(bào)后15個(gè)工作日內(nèi)提出是否立案調(diào)查的意見(jiàn)。對(duì)屬于受理范圍的舉報(bào)案件，醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)辦理完畢。舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)堅(jiān)持精神獎(jiǎng)勵(lì)與物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)相結(jié)合，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門可按查實(shí)欺詐騙保金額的一定比例，對(duì)符合條件的舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)，額度不超過(guò)10萬(wàn)元，舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金，原則上應(yīng)當(dāng)采用非現(xiàn)金方式支付。

我國(guó)65歲及以上人群老年期癡呆患病率為百分之5.56

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我國(guó)65歲及以上人群老年期癡呆患病率為百分之5.56。

該項(xiàng)目涉及31個(gè)?。▍^(qū)、市）的18歲及以上的社區(qū)居民，受訪者32552人。涉及的7類精神障礙包括焦慮障礙、心境障礙、酒精藥使用障礙、精神分裂癥及其他精神病性障礙、老年期癡呆、沖動(dòng)控制障礙、進(jìn)食障礙。

利昂醫(yī)療的總工程師說(shuō)，隨著我國(guó)人口老齡化，老年期癡呆的作用將在很長(zhǎng)一個(gè)時(shí)期影響病負(fù)擔(dān)，需要?jiǎng)訂T社會(huì)應(yīng)對(duì)人口結(jié)構(gòu)變化帶來(lái)的廣義的病負(fù)擔(dān)，包括老年期癡呆的流行病學(xué)負(fù)擔(dān)、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和社會(huì)負(fù)擔(dān)，也需要老年人對(duì)如今的醫(yī)療器械比如氣腹機(jī)之類的有一個(gè)信任感。

研究顯示，在65歲及以上人群中，老年期癡呆患病率隨著年齡段增加呈上升趨勢(shì)，老年期癡呆的相關(guān)因素有年齡、受教育程度和經(jīng)濟(jì)水平，年齡大、文盲/小學(xué)以下和經(jīng)濟(jì)水平低者發(fā)生老年期癡呆可能性大。老年期癡呆給患者家庭帶來(lái)巨大負(fù)擔(dān)，超過(guò)半數(shù)的老年期癡呆患者有照料需求，而非癡呆患者中該比例不到1/7。老年期癡呆患者與非患者相比，各種類型的基本日常生活照料、工具性日?；顒?dòng)照料，以及監(jiān)督所需的時(shí)間都有所增加，平均每天多花近3個(gè)小時(shí)。

據(jù)介紹，我國(guó)老年期癡呆流行強(qiáng)度在世界范圍內(nèi)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，老齡化社會(huì)帶來(lái)的病負(fù)擔(dān)尚未達(dá)到美國(guó)、日本、韓國(guó)等發(fā)達(dá)的老齡化國(guó)家目前的程度，但是未來(lái)的升高趨勢(shì)值得重視。

醫(yī)療設(shè)備的不斷增加，種類的不斷增多使得信息化管理成為醫(yī)療設(shè)備管理發(fā)展的一種必然趨勢(shì)

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隨著醫(yī)療設(shè)備的不斷增加，形成了一個(gè)種類繁多、技術(shù)復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備體系。針對(duì)這樣數(shù)量龐大的醫(yī)療設(shè)備，需投入越來(lái)越多的人力進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的管理。提高設(shè)備管理才能保障設(shè)備的使用效率，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的價(jià)值，尤其是大型醫(yī)療設(shè)備，這是對(duì)發(fā)展的一種要求，也是管理層面的主要管理方向之一。在用醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理對(duì)醫(yī)療設(shè)備管理部門來(lái)說(shuō)成為重要的工作內(nèi)容。但是醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理還存在一些問(wèn)題，這些問(wèn)題嚴(yán)重影響了經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益。針對(duì)這樣的情況發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并系統(tǒng)性進(jìn)行管理策略的優(yōu)化是目前管理工作中非常重要的內(nèi)容。結(jié)合自身的醫(yī)療設(shè)備管理中的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行一些問(wèn)題的探討并進(jìn)行相應(yīng)的策略研究，能夠形成一些切實(shí)且可操作性強(qiáng)的管理措施為醫(yī)療設(shè)備管理部門提供管理依據(jù)。

目前，就醫(yī)療設(shè)備的管理而言，存在許多管理層面的問(wèn)題，因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備的管理除涉及到管理外還包含理工類、計(jì)算機(jī)類等較為復(fù)雜的領(lǐng)域，在不同層面進(jìn)行管理問(wèn)題的分析還需考慮醫(yī)療設(shè)備的問(wèn)題。利昂醫(yī)療的總工程師從管理角度來(lái)說(shuō)主要問(wèn)題包含以下幾個(gè)方面：

1、缺乏管理制度。

為保障醫(yī)療設(shè)備的正常使用，一般都會(huì)根據(jù)自身實(shí)際情況設(shè)置相關(guān)的管理制度，但是這些管理制度涵蓋的主要生命周期過(guò)程及相關(guān)的管理內(nèi)容差異較大。這樣的管理制度在應(yīng)用中很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的狀態(tài)。因此在實(shí)際工作中隨意性跟主觀性較大。目前的制度很多都傾向于制定院內(nèi)的辦事流程，主要的設(shè)備管理內(nèi)容尤其是大型設(shè)備的運(yùn)行情況及經(jīng)濟(jì)效益管理內(nèi)容還比較缺乏。

2、人才缺口較大。

在高層次醫(yī)療設(shè)備如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等不斷進(jìn)駐的情況下，醫(yī)療設(shè)備管理人員及相關(guān)維修人員較少，人員年齡結(jié)構(gòu)老化及技術(shù)水平問(wèn)題成為設(shè)備管理發(fā)展的難點(diǎn)。先進(jìn)設(shè)備的日常維護(hù)需要與設(shè)備管理維修人員匱乏的矛盾日益顯著。深入了解發(fā)現(xiàn)其中主要原因是整個(gè)社會(huì)醫(yī)療設(shè)備維修人員體系的不斷變化。

目前設(shè)備管理工作中對(duì)人才及技術(shù)人員的需求不斷增加，同時(shí)還要求相關(guān)管理人員有較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)及管理意識(shí)，對(duì)人員的綜合素質(zhì)要求較高。這樣的實(shí)際情況下面臨人才的缺口較大，大大影響了實(shí)際的管理工作。

3、院內(nèi)部門職責(zé)不明確。

4、缺少信息化管理。

醫(yī)療設(shè)備的不斷增加，種類的不斷增多使得信息化管理成為醫(yī)療設(shè)備管理發(fā)展的一種必然趨勢(shì)。目前無(wú)論大小都有相關(guān)的信息化系統(tǒng)，但是對(duì)于設(shè)備而言的全生命周期的管理系統(tǒng)還較少?；镜男畔⒒芾矶技性谫~務(wù)方面，技術(shù)內(nèi)容涵蓋較多的在用醫(yī)療設(shè)備的信息化管理內(nèi)容較少。目前的醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)僅僅是醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、維修、計(jì)量、合同等各方面的記錄，還缺少綜合的統(tǒng)計(jì)分析及管理功能，例如醫(yī)療設(shè)備成本效益分析功能、醫(yī)療設(shè)備各類設(shè)備的綜合統(tǒng)計(jì)分析功能、遠(yuǎn)程的設(shè)備互聯(lián)指導(dǎo)操作、實(shí)時(shí)的設(shè)備監(jiān)控、基礎(chǔ)維修的技術(shù)保障等。

醫(yī)療設(shè)備管理部門的工作職責(zé)從設(shè)備的損壞維修逐漸轉(zhuǎn)向于日常管理

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為進(jìn)一步促醫(yī)療設(shè)備管理的不斷發(fā)展，利昂醫(yī)療的總工程師針對(duì)性提出如下相關(guān)的解決方案。

1、完善管理制度

工作中的管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備如醫(yī)用DR的發(fā)展及更新情況不斷改進(jìn)。先需明確醫(yī)療設(shè)備管理的層級(jí)問(wèn)題，在管理體制上建立相應(yīng)的體系化管理。主要的層級(jí)因由主管領(lǐng)導(dǎo)部門、設(shè)備科、輔助職能科室、設(shè)備使用科室等四個(gè)層級(jí)。各層級(jí)需根據(jù)需要明確職能部門的管理體系，針對(duì)管理體系明確相關(guān)設(shè)備管理部門的責(zé)任，在此基礎(chǔ)上形成可執(zhí)行的管理制度并總結(jié)形成一套操作性強(qiáng)的管理制度體系。在這樣的管理體系制度的建立中還需深入分析當(dāng)前設(shè)備管理中較為重視或近期較為關(guān)注可為發(fā)展提供決策支撐的管理制度。首先，需要細(xì)化設(shè)備管理內(nèi)容，在內(nèi)容上需更加傾向于管理，將被動(dòng)維修轉(zhuǎn)化為主動(dòng)管理，將制度落實(shí)到管理中，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益；其次，針對(duì)目前管理中出現(xiàn)的問(wèn)題，不斷進(jìn)行制度的完善，不斷優(yōu)化管理方式，加強(qiáng)制度的約束作用。在制度實(shí)施過(guò)程中進(jìn)一步管理效果并進(jìn)行不斷優(yōu)化與改進(jìn)。一些不適用，可操作性不強(qiáng)的制度要及時(shí)修改或廢除。在制度的不斷改進(jìn)過(guò)程中，要考慮制度的應(yīng)用時(shí)間及范圍，確保管理制度在設(shè)備管理中的穩(wěn)定性。

2、注重人才培養(yǎng)

目前，根據(jù)實(shí)際情況，需加強(qiáng)人員各方面的培養(yǎng)，提高自身素質(zhì)，提高醫(yī)療設(shè)備管理能力。首先，院領(lǐng)導(dǎo)需重視工程技術(shù)人員的培養(yǎng)，重視技術(shù)及管理的雙重培養(yǎng)，不斷提高技術(shù)能力及抓嚴(yán)管理能力。評(píng)級(jí)及待遇上給予合理的定位，部分人員給予深造機(jī)會(huì)，讓其不斷吸收新的知識(shí)，增強(qiáng)各項(xiàng)能力，更好地服務(wù)，同時(shí)也借助工作條件吸引更多人才；其次，在內(nèi)部也可組織醫(yī)療設(shè)備管理人員閑暇時(shí)間組織各項(xiàng)主動(dòng)學(xué)習(xí)與討論環(huán)節(jié)，不斷豐富知識(shí)，同時(shí)通過(guò)溝通提高自身管理理念。

醫(yī)療設(shè)備管理部門的工作職責(zé)從設(shè)備的損壞維修逐漸轉(zhuǎn)向于日常管理。因此醫(yī)療設(shè)備管理人員因具備這樣的基本理念，逐漸加強(qiáng)設(shè)備使用過(guò)程中的監(jiān)督及指導(dǎo)工作，做好預(yù)防性維護(hù)。這樣才能保障設(shè)備的正常運(yùn)作，增加設(shè)備的使用壽命，提高設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益，這才是醫(yī)療設(shè)備管理。

3、明確部門職責(zé)

先對(duì)醫(yī)療設(shè)備管理相關(guān)部門在內(nèi)部需有系統(tǒng)的定位，各部門之間的工作內(nèi)容及職責(zé)范圍需劃分清晰；其次，醫(yī)療設(shè)備主管部門在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)需進(jìn)行各部門之間的協(xié)調(diào)，還需強(qiáng)化配合，建立協(xié)同機(jī)制，保障醫(yī)療設(shè)備正常使用；第三，各相關(guān)部門根據(jù)實(shí)際情況定期開(kāi)展問(wèn)題討論，及時(shí)采納各部門的意見(jiàn)并形成機(jī)制。第四，針對(duì)易出錯(cuò)的管理環(huán)節(jié)，需及時(shí)上報(bào)主管部門，及時(shí)采取針對(duì)性措施并形成解決方案，將其方案記錄歸檔，以便實(shí)際管理中隨時(shí)參考。一般可將醫(yī)療設(shè)備管理劃分為四個(gè)部分：①主管領(lǐng)導(dǎo)部門：包括院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等，主要是統(tǒng)一進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備管理并協(xié)調(diào)各部門意見(jiàn)，提供醫(yī)療設(shè)備管理相關(guān)的決策；②醫(yī)學(xué)裝備科：主要負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際管理工作，包括：設(shè)備的采購(gòu)、維修、維護(hù)、保養(yǎng)等各個(gè)環(huán)節(jié)，是醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的實(shí)施者；③協(xié)同管理部門：包括財(cái)務(wù)科、審計(jì)等相關(guān)科室，主要協(xié)助醫(yī)療設(shè)備管理的相關(guān)工作，同時(shí)提供醫(yī)療設(shè)備管理的監(jiān)督及指導(dǎo)工作；④使用科室：主要是醫(yī)療設(shè)備的臨床使用科室，主要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的日常操作及管理，保障醫(yī)療設(shè)備的合理正常使用，隨時(shí)跟設(shè)備管理部門溝通醫(yī)療設(shè)備使用情況，是體現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備價(jià)值的科室。

4、重視信息化建設(shè)

大數(shù)據(jù)、人工智能、云服務(wù)、物聯(lián)網(wǎng)、各種APP報(bào)修平臺(tái)等技術(shù)的不斷發(fā)展為信息化管理提供了實(shí)現(xiàn)的契機(jī)。信息化作為科學(xué)的管理手段，就目前的醫(yī)療設(shè)備管理狀態(tài)而言，能極大地提高管理效率，實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置且同時(shí)進(jìn)行成本效益控制。首先，院內(nèi)需重視信息化建設(shè)，需在一定程度上支持信息化的建設(shè)并鼓勵(lì)建立醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)。這樣的信息化管理系統(tǒng)要包含各項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)計(jì)分析及實(shí)時(shí)監(jiān)控功能；其次，醫(yī)療設(shè)備管理部門需明確信息化建設(shè)的目的及其主要的管理要求。建立一個(gè)信息化系統(tǒng)須在管理功能上有實(shí)際的管理需求，這樣的管理需求不再局限于設(shè)備自身，而是需要集成管理，并可以隨時(shí)根據(jù)管理需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的實(shí)時(shí)監(jiān)控及各項(xiàng)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。這樣醫(yī)療設(shè)備管理部門才能根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際使用情況進(jìn)行合理的設(shè)備資源配置。醫(yī)療設(shè)備使用部門也需及時(shí)使用信息化管理系統(tǒng)監(jiān)測(cè)設(shè)備的工作情況，進(jìn)行合理的設(shè)備使用安排，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益。

季節(jié)性情感障礙是什么

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利昂DR廠家的總工程師獲悉，冬季抑郁癥又稱為季節(jié)性情感障礙，冬天到來(lái)，除了要預(yù)防心血管病外，也需要大眾提防和重視抑郁情緒。

季節(jié)性情感障礙是指因天氣變化而產(chǎn)生的一種抑郁癥狀。冬季萬(wàn)物蕭瑟，天氣寒冷干燥等生理機(jī)能相對(duì)抑制；此外，冬季陽(yáng)光照射較少，人體生物鐘不能適應(yīng)日照時(shí)間減少的變化，可能導(dǎo)致生理節(jié)律紊亂和失調(diào)，出現(xiàn)情緒與精神狀態(tài)的紊亂。

因此，冬季有些人會(huì)沒(méi)精打采、容易疲倦，甚至沉默寡言、情緒低落，有的注意力不集中、心急心慌，嚴(yán)重的導(dǎo)致抑郁癥。

吳恒趨表示，雖然季節(jié)性情感障礙成因尚未明確，但是光照時(shí)間減少應(yīng)該是發(fā)病的重要原因，因此冬季外出增加日照時(shí)間，可以避免抑郁情緒。

除了多曬太陽(yáng)，更要多運(yùn)動(dòng)以促多巴胺的分泌。已經(jīng)出現(xiàn)抑郁情緒的人應(yīng)該多參與群體活動(dòng)，增加生活的儀式感。

當(dāng)抑郁情緒嚴(yán)重到影響睡眠和正常的生活、工作，應(yīng)該到醫(yī)療機(jī)構(gòu)尋求幫助，視程度不同給予隨訪觀察、心理、藥等。此外，原本有抑郁癥的患者要堅(jiān)持服藥和隨訪避免復(fù)發(fā)。