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FDA在醫(yī)療器械上市前審批方面主要推進(jìn)了如下改革措施

利昂DR廠家的總工程師了解到在2018年,F(xiàn)DA在醫(yī)療器械上市前審批方面主要推進(jìn)了如下改革措施:

圍繞全生命周期監(jiān)管的改革。

為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期(TPLC)計(jì)劃,CDRH目前正在新建一個(gè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)和質(zhì)量辦公室以打破現(xiàn)有審評(píng)、合規(guī)及監(jiān)督辦公室之間分制的障礙。

特殊產(chǎn)品審批。

FDA提出對(duì)于市場(chǎng)上未出現(xiàn)、患者急需的用于支持或者維持生命的創(chuàng)新醫(yī)療器械和人道主義器械審批進(jìn)程,通過(guò)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施再分類等工作,合理劃分類別,保證產(chǎn)品盡早進(jìn)入市場(chǎng)。2018年12月,F(xiàn)DA發(fā)布了突破性產(chǎn)品的指導(dǎo)原則,進(jìn)一步指導(dǎo)和幫助突破性產(chǎn)品的上市申請(qǐng),以便患者更及時(shí)獲得新的和可靠的產(chǎn)品。

平衡上市前和上市后的數(shù)據(jù)要求。

FDA對(duì)所有涉及PMA審查的醫(yī)療器械類型進(jìn)行回顧檢查,在此基礎(chǔ)上決定是否對(duì)部分產(chǎn)品類別進(jìn)行調(diào)整,或者根據(jù)其上市后控制情況,決定此類產(chǎn)品上市前的數(shù)據(jù)要求,從而平衡上市前后的數(shù)據(jù)收集。

利用真實(shí)世界證據(jù)支持監(jiān)管決策。

優(yōu)化審評(píng)路徑。

創(chuàng)建合作共同體。

CDRH承擔(dān)的角色是通過(guò)創(chuàng)建具有廣泛和公平代表性的合作共同體,培育社區(qū)精神,使醫(yī)療器械使用單位更加積極地參與智能監(jiān)管的推進(jìn)工作和培養(yǎng)工作。

跌倒要遵循“RICE”原則

冬季寒冷,人們都穿起了厚衣服,行動(dòng)不是很靈便,尤其是遇到雨雪天氣時(shí),地面濕滑,跌倒的幾率會(huì)明顯高于其他季節(jié)。

很多人跌倒后會(huì)馬上爬起來(lái),但利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師說(shuō):“跌倒后,正確的選擇是原地不動(dòng)?!?/p>

跌倒要遵循“RICE”原則。

制動(dòng)(Rest)。跌倒后要保持原來(lái)的姿勢(shì),嘗試輕輕活動(dòng)幾下撞擊到的部位,如無(wú)大礙可緩慢起身。

冰敷(Ice)。將冰袋敷在受傷的部位。用塑料袋裝好冰水混合物進(jìn)行冰敷,切不可直接用冰塊敷在患處。一次的冰敷時(shí)間約15~20分鐘,通常冰到患處有麻木感就可以停止,休息約1~2小時(shí)再冰敷。

加壓(Compression)??山柚噹?、毛巾、紗布等輕輕擠壓、包扎患部,以控制其過(guò)度活動(dòng)。很多人受傷后會(huì)立即搽化瘀的藥,事實(shí)上這種做法反而會(huì)加重傷痛和脹,一般受傷后72小時(shí)才可使用上述藥。

抬高(Elevasion)。為了促靜脈回流,達(dá)到減少出血和脹的目的,會(huì)將患肢抬高,例如將手臂懸掛在胸前,或者小腿下墊枕頭等。

腰肌勞損是老百姓經(jīng)常掛在嘴邊的腰痛疾患之一

急性腰部扭傷多見于青壯年,老百姓也將其描述為“腰閃了”。往往有抬重物或扭腰的誘因,肌肉收縮過(guò)猛、或用力姿勢(shì)不正確、肌肉負(fù)荷過(guò)重或收縮不協(xié)調(diào)所致。若扭傷很重,當(dāng)時(shí)就會(huì)出現(xiàn)持續(xù)性腰部劇痛,二天因腰部肌肉局部出血、脹、腰痛疼痛加劇;若腰部扭傷很輕微,當(dāng)時(shí)可能沒有明顯疼痛感,次日腰部疼痛加重。受傷后站立時(shí)候往往要用手撐住腰部,坐下去也需要用雙手扶椅背才能入座;腰部活動(dòng)明顯受限,腰部不能挺直,扭轉(zhuǎn)腰部困難,咳嗽、噴嚏、腰部用力時(shí)可使疼痛加劇,但是沒有下肢放射疼痛(這一點(diǎn)與腰椎間盤突出癥有區(qū)別),休息或服用一般止痛藥也不能好。

急性腰部扭傷重在預(yù)防,如果不慎扭傷,思想上一定要十分重視,許多病人急性腰扭傷后,X線片顯示腰椎無(wú)問(wèn)題,就認(rèn)為自己?jiǎn)栴}不大,未能及時(shí)正規(guī),腰痛遷延不愈,從而演變成慢性腰痛,留下后遺癥,造成很大的困難,要及時(shí)診斷,必要時(shí)用上內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)學(xué)設(shè)備。

利昂醫(yī)療提醒大家要分清腰扭傷的程度。一般較輕的扭傷,肌肉或韌帶僅僅受到了過(guò)度的牽拉、并未撕裂的患者,休息同時(shí)配合口服或者外用鎮(zhèn)痛藥,數(shù)日內(nèi)疼痛即可消失,很快就能活動(dòng)。對(duì)較重的腰扭傷軟組織有撕裂的病人,應(yīng)盡休息3-4周,直至損傷組織完全恢復(fù),疼痛癥狀消退,此時(shí)若急于活動(dòng),將會(huì)延遲。

腰肌勞損也是老百姓經(jīng)常掛在嘴邊的腰痛疾患之一。腰肌勞損,也叫肌筋膜炎,是一種臨床常見,而又常被忽略或誤診的腰痛癥。主要是腰部肌肉及其附著點(diǎn)筋膜或骨膜的無(wú)菌性炎癥反應(yīng),如果在急性期沒有徹底好而轉(zhuǎn)入慢性,留下后遺癥;或者由于腰部受到反復(fù)的勞損、長(zhǎng)期固定姿勢(shì)工作,久坐久站,風(fēng)寒等不良刺激,可以出現(xiàn)持續(xù)或者間斷的慢性腰部肌肉疼痛、酸軟無(wú)力等癥狀。疼痛在勞累或受寒后加重,休息或保暖后可減輕,時(shí)輕時(shí)重,

腰肌勞損與前面提到的急性腰部扭傷產(chǎn)生的腰痛是不一樣的:腰肌勞損的腰痛,當(dāng)按壓疼痛的部位,給他做個(gè)按摩或者熱療,疼痛會(huì)明顯減輕;但急性腰部扭傷腰痛相反,按壓疼痛部位癥狀加劇,無(wú)法耐受,越按壓越痛。此外,腰肌勞損很少出現(xiàn)下肢放射痛,這一點(diǎn)可以與腰椎間盤突出癥引起的腰痛鑒別。

早在2011年,我國(guó)藥監(jiān)部門便組織開展對(duì)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月28日發(fā)布的《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示從2019年起,藥品醫(yī)療器械境外檢查將成為新常態(tài),確保公眾在國(guó)內(nèi)能買到質(zhì)量與產(chǎn)出國(guó)一致的藥品和醫(yī)療器械。

2018年4月12日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確要求創(chuàng)新藥進(jìn)口上市變快。為落實(shí)這一要求,藥品審評(píng)審批制度改革在“用得上”方面下足了功夫,先后推行了將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為到期默認(rèn)制;對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān),不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn),等等。開放之門打開得越來(lái)越大,監(jiān)管壓力也隨之越來(lái)越大。如何做到“既開門、又過(guò)濾”;既要“用得上”,又能“放心用”,藥品監(jiān)管的視野實(shí)現(xiàn)了從“世界觀”到“民生觀”的聚焦,著手制定了《規(guī)定》。

監(jiān)管科學(xué)是藥械監(jiān)管之利器,監(jiān)管實(shí)力賴之以強(qiáng),藥械治理賴之以安。開展藥品醫(yī)療器械境外檢查,就是運(yùn)用監(jiān)管科學(xué)這把“鑰匙”,打開“世界觀”,推動(dòng)我國(guó)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國(guó)際化,督促境外藥品醫(yī)療器械企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)須符合中國(guó)法規(guī),從而實(shí)現(xiàn)與“民生觀”的無(wú)縫對(duì)接。

早在2011年,我國(guó)藥監(jiān)部門便組織開展對(duì)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。截至目前,我國(guó)藥監(jiān)部門共派出116個(gè)檢查組,赴25個(gè)國(guó)家,對(duì)131個(gè)品種進(jìn)行檢查,共停止19個(gè)藥品的進(jìn)口,對(duì)境外制藥廠商起到了震懾作用。

《規(guī)定》彰顯了開放透明的“國(guó)家態(tài)度”和堅(jiān)定前行的“監(jiān)管自信”。有透明度才有政府公信力,有參與度就能激發(fā)公眾,而實(shí)現(xiàn)二者融會(huì)貫通,需要制度橋梁的承載與連接?!兑?guī)定》的公布架起了承載與連接政府公信力與公眾參與度的橋梁。開展藥品醫(yī)療器械境外檢查,不僅是藥監(jiān)部門的事,也事關(guān)你我他。檢查任務(wù)的形成,既有藥品醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)等所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,也有投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等渠道發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素。投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只有公眾廣泛參與,才能釋放監(jiān)管效益,形成強(qiáng)大的監(jiān)管合力。

積極向藥品監(jiān)管部門建言獻(xiàn)策,反映社情民意

1月4日下午,利昂醫(yī)療了解到,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開座談會(huì),聽取有關(guān)全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員、專家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會(huì)代表意見建議,共商藥品監(jiān)管大計(jì)。

座談會(huì)展現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局做好藥品監(jiān)管工作的決心和擔(dān)當(dāng)。

國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)持續(xù)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械(如醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等)審評(píng)審批制度改革,強(qiáng)化審評(píng)審批能力建設(shè)。

長(zhǎng)期以來(lái),大家十分關(guān)心和支持藥品監(jiān)管工作,積極向藥品監(jiān)管部門建言獻(xiàn)策,反映社情民意,為藥監(jiān)事業(yè)改革發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。對(duì)各位代表委員、專家學(xué)者、行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人在座談會(huì)上提出的意見建議,國(guó)家藥監(jiān)局將認(rèn)真整理歸類、深入進(jìn)行研究,切實(shí)體現(xiàn)到今后藥品監(jiān)管工作當(dāng)中,推進(jìn)藥監(jiān)事業(yè)邁上新臺(tái)階。

2019年是新中國(guó)成立70周年,做好藥品監(jiān)管工作意義重大。深化責(zé)任落實(shí),加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平,切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康。希望各位代表委員、專家學(xué)者繼續(xù)對(duì)藥品監(jiān)管工作獻(xiàn)計(jì)出力,積極宣傳介紹藥品監(jiān)管工作情況,增進(jìn)社會(huì)各界對(duì)藥監(jiān)工作的理解和支持。

2018年國(guó)家藥監(jiān)局大力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。全力排查我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè),并探索建立疫苗管理機(jī)制。堅(jiān)持用好現(xiàn)場(chǎng)檢查等多種監(jiān)管手段,加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。

2019年藥品監(jiān)管工作將繼續(xù)堅(jiān)定嚴(yán)守藥品底線、追求高質(zhì)量發(fā)展高線兩個(gè)基本目標(biāo),繼續(xù)完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系,深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管,大力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究,推進(jìn)智慧監(jiān)管,夯實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任,加強(qiáng)監(jiān)管部門能力建設(shè),增強(qiáng)服務(wù)意識(shí),全力開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作新局面。

取消部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批作為前置條件

社會(huì)辦醫(yī)再次迎來(lái)重大利好!9部門聯(lián)合發(fā)文,取消前置審批,醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批備案制來(lái)了。

近日,利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師了解到國(guó)家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布重磅文件,社會(huì)辦醫(yī)再次迎來(lái)利好消息。文件內(nèi)容事關(guān)未來(lái)社會(huì)資本投資大環(huán)境新動(dòng)向,信息量很大,政策福利給得也很足。

2019年1月2日,國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合民政部、自然資源部、住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局等9部門共同發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨部門審批工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。

《通知》明確:取消部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批作為前置條件,對(duì)衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門規(guī)定實(shí)行設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu),其他部門履行審批手續(xù)時(shí)不得以取得衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門的設(shè)置批準(zhǔn)文件作為前置條件。

這是繼2018年6月,國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)文件后,深化醫(yī)療領(lǐng)域“放管服”領(lǐng)域改革的又一次重大舉措,具體有哪些優(yōu)化,民營(yíng)資本能夠有什么實(shí)實(shí)在在的便利和實(shí)惠。

一、環(huán)境影響方面實(shí)行審批或備案管理。

二、這些項(xiàng)目無(wú)須辦理相關(guān)備案手續(xù)。

三、放寬100張床位以下項(xiàng)目評(píng)估審查。

過(guò)去一些部門的硬性審核條件已經(jīng)改成備案制,取消衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門的設(shè)置批準(zhǔn)文件作為前置條件,在中間環(huán)節(jié)完全實(shí)現(xiàn)其他部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記并聯(lián)開展,既能簡(jiǎn)化流程,又能提高辦事效率。

急性扭傷或撞傷后患者常會(huì)犯的三大錯(cuò)誤

臨床中,在跌打扭傷后,一些患者因?yàn)殄e(cuò)誤的護(hù)理知識(shí)導(dǎo)致了病情加重,例如該熱敷時(shí)選擇了冷敷,該冷敷時(shí)選擇了熱敷。有的人以為只是身體皮外傷不加重視,導(dǎo)致埋下隱患,數(shù)年后舊患再次發(fā)作。發(fā)生急性扭傷或慢性損傷時(shí),應(yīng)該規(guī)避哪些常見錯(cuò)誤。

造成扭傷的常見場(chǎng)景有兩種:一種是“低頭族”習(xí)慣邊走邊看手機(jī),一不留神扭傷了;另一種是因?yàn)樘鞖夂?,人體對(duì)外界降低,反應(yīng)變慢,容易滑倒扭傷。

一些人認(rèn)為扭傷是小問(wèn)題,自己在家處理一下就可以了,結(jié)果因一些常見錯(cuò)誤導(dǎo)致病情加重。

錯(cuò)誤應(yīng)對(duì)方式導(dǎo)致傷情變重的病例還有很多:有的患者四肢或關(guān)節(jié)受傷,3天后雖已基本不影響活動(dòng),但還感覺疼痛,聽信了“運(yùn)動(dòng)傷后24小時(shí)內(nèi)冷敷,超過(guò)24小時(shí)采取熱敷”的說(shuō)法,結(jié)果痛加重,影響了活動(dòng),局部還出現(xiàn)紅、熱,只能就診,必要時(shí)還會(huì)用上醫(yī)用DR設(shè)備。

患者病情加重就是因?yàn)檫x擇了錯(cuò)誤的方式,上述兩種場(chǎng)合都應(yīng)該冷敷,卻用了熱敷。

利昂醫(yī)療的總工程師總結(jié)出急性扭傷或撞傷后患者常會(huì)犯的三大錯(cuò)誤。

一種:扭傷后一天發(fā)現(xiàn)痛,24小時(shí)內(nèi)立刻冰敷,二天發(fā)現(xiàn)沒什么事了,就不管了。實(shí)際上,扭傷后脹是一個(gè)逐步蔓延的過(guò)程,這種脹情況往往在2~3天內(nèi)達(dá)到,有的甚至一周,高峰期過(guò)后,脹逐步往下波段走,而在脹發(fā)展的整個(gè)過(guò)程中,很可能內(nèi)部處于緩慢出血狀態(tài),受傷部位內(nèi)部會(huì)發(fā)熱,這時(shí)候應(yīng)該繼續(xù)采取冰敷幫助降溫。

二種:扭傷后腳長(zhǎng)期垂下來(lái),隨意走動(dòng)加重受傷部位負(fù)擔(dān)。急性腳部扭傷后,按理說(shuō)應(yīng)該盡量讓腳部抬高至與心臟持平的水平,以克服腳部血液回流心臟的阻力,并減少受傷部位所受重力的負(fù)擔(dān)。保持腳部與心臟高度水平比較難做到,可以采取盡量讓腳部稍微墊高一點(diǎn)的方法休息,以幫助病情。

三種:急性損傷后患者感覺沒太大問(wèn)題,立刻涂抹活絡(luò)油或者紅花油,希望化瘀。這時(shí)候無(wú)異于火上加油!急性損傷發(fā)生時(shí),局部處于出血狀態(tài),這時(shí)應(yīng)該盡快幫助內(nèi)部止血,用化瘀功效的藥油只會(huì)讓出血更嚴(yán)重,涂抹藥油按摩幾下,更厲害了,這里面除了出血性,還有受傷部位因?yàn)榇碳ぎa(chǎn)生炎癥因子而出現(xiàn)的反應(yīng)性。

受傷后的正確處理方式。

急性損傷常由于突發(fā)的外傷引起(比如跌倒、扭傷以及直接撞擊等),通常馬上引起疼痛。急性損傷后,局部發(fā)生出血、炎癥反應(yīng)、脹以及疼痛,須立即控制。此時(shí)盡快冰敷能夠降低組織溫度、降低代謝率和神經(jīng)傳導(dǎo)速度、收縮周圍血管,達(dá)到止痛的功效。

根據(jù)損傷的面積及度,冰敷持續(xù)時(shí)間一般不超過(guò)20分鐘。每隔2~3小時(shí)可再次冰敷。這階段,千萬(wàn)不能使用各種活絡(luò)油、紅花油等揉擦,否則會(huì)加重痛的情況。

在急性損傷3~5天內(nèi),出血只要被控制住了,后續(xù)也沒發(fā)生炎癥,可以交替進(jìn)行冷敷和熱敷。10分鐘冷敷,然后直接10分鐘熱敷。冷敷時(shí)血管收縮,轉(zhuǎn)換為熱敷后血管會(huì)舒張,大量的血液流入受傷區(qū),有利于受損組織。血液是供應(yīng)營(yíng)養(yǎng)的重要因素,對(duì)于傷后組織有重要作用。

不過(guò),有時(shí)很難判斷出血是否控制、炎癥是否存在,用了熱敷有時(shí)也會(huì)加重癥狀。在這階段,保險(xiǎn)的辦法,還是繼續(xù)間隔冷敷,并隨時(shí)觀察。

關(guān)于優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨部門審批工作的通知

《關(guān)于優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨部門審批工作的通知》要求衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門要與自然資源、消防等主管部門密切配合,對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供合理的選址布局咨詢服務(wù),避免其反復(fù)跑腿或走彎路。

對(duì)于依法受限用于舉辦特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、開展特定醫(yī)療服務(wù)的地點(diǎn)和場(chǎng)所盡早作風(fēng)險(xiǎn)提示,咨詢意見作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的參考,不作為終審批結(jié)論。

同時(shí)還進(jìn)一步提出,城市、縣人民政府自然資源主管部門依據(jù)法律法規(guī)和經(jīng)批準(zhǔn)的城鄉(xiāng)規(guī)劃,制定暫不改作醫(yī)療服務(wù)相關(guān)規(guī)劃用途的現(xiàn)有房屋設(shè)施用于舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求細(xì)則。為降低社辦辦醫(yī)門檻,這次舉措將細(xì)節(jié)調(diào)控權(quán)交給地方,讓其自行協(xié)調(diào)解決政策操作障礙,可以說(shuō)是相當(dāng)給力。

另外,社會(huì)力量申請(qǐng)劃撥國(guó)有建設(shè)用地用于建設(shè)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,因尚不能完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、社會(huì)服務(wù)機(jī)構(gòu)登記,自然資源、衛(wèi)生健康、民政、中醫(yī)藥主管部門要積極協(xié)調(diào)落實(shí)劃撥用地相關(guān)政策。

利昂醫(yī)療的總工程師從新一期的全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)上看到,民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正以年凈增長(zhǎng)上萬(wàn)的速度迅猛發(fā)展。社會(huì)辦醫(yī)的崛起勢(shì)如破竹,相信在政策地不斷推動(dòng)下,民營(yíng)醫(yī)療(DR廠家等)資本市場(chǎng)將迸發(fā)。

提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場(chǎng)準(zhǔn)入

利昂醫(yī)療了解到,歐洲議會(huì)于2017年5月發(fā)布新的醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR),旨在建立健全,透明和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架,提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場(chǎng)準(zhǔn)入。

所有銷往歐洲的醫(yī)療器械(包括新的和已上市的器械:醫(yī)用DR等),無(wú)論規(guī)格要求(specification)如何,其技術(shù)文件(Technical File)中都須包含新的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告( Clinical Evaluation Report ,CER)。制造商在首上市申請(qǐng)時(shí)提交CER至認(rèn)證機(jī)構(gòu)(Notified Bodies ,NB)以獲得CE認(rèn)證(加貼在醫(yī)療器械上的標(biāo)志,獲得后可在歐盟市場(chǎng)上能流通),以“充分的臨床證據(jù)”證明醫(yī)療器械符合涵蓋臨床性能和臨床性的基本要求,并識(shí)別需要上市后監(jiān)測(cè)來(lái)解決的任何問(wèn)題。在上市后階段,需要對(duì)上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)持續(xù)評(píng)審,以不斷確認(rèn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)-獲益情況、臨床性和性能,并將數(shù)據(jù)及時(shí)輸入臨床評(píng)價(jià)過(guò)程。制造商還需要證明該器械已達(dá)到預(yù)期目的,已將任何現(xiàn)有的或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)小化,并與患者預(yù)期效益相權(quán)衡。 此外,任何有關(guān)器械性能的聲明都須有證據(jù)支持。

雖然CER是在歐盟醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的關(guān)鍵合規(guī)要素,但有關(guān)創(chuàng)建這些報(bào)告的關(guān)鍵要求和實(shí)踐(best practices)仍不明確。

制造商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)(Notified Bodies,NB)如果沒有明確了解創(chuàng)建報(bào)告的要求,就難以按照CER流程采用一致的方法。結(jié)果就是制造商不確定其CER流程是否合規(guī),以及其醫(yī)療器械是否會(huì)被NB視為具有充分的證據(jù)支持。

如果制造商的CER未通過(guò)審查,則其醫(yī)療器械將無(wú)法在歐盟醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)上銷售,進(jìn)而導(dǎo)致市場(chǎng)份額的損失;或者不得不在每次記錄缺陷時(shí)對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)審評(píng)。此外,低效的CERs可能為企業(yè)帶來(lái)高昂的召回成本和聲譽(yù)損失?,F(xiàn)如今新的醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation ,MDR)已在歐盟生效,更加強(qiáng)調(diào)需提供支持性臨床數(shù)據(jù),同時(shí)要求適當(dāng)規(guī)劃CERs并記錄方法和流程。

醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive,MDD)和MDR規(guī)定,制造商須主動(dòng)進(jìn)行上市后監(jiān)測(cè)(postmarket surveillance,PMS),將其作為其質(zhì)量管理體系(quality management system,QMS)的一部分,PMS結(jié)果是進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的關(guān)鍵所在。一旦醫(yī)療器械上市并開始使用,就可獲得新的數(shù)據(jù),因此需不斷更新CER,以保證風(fēng)險(xiǎn)-獲益評(píng)價(jià)隨時(shí)更新且可接受,并持續(xù)支持器械的性能。CER指南的第四次修訂版中更明確地解釋了該易混淆點(diǎn),基于器械的風(fēng)險(xiǎn)概況和/或可能改變CER的可用PMS信息,指南規(guī)定制造商應(yīng)每隔一至五年主動(dòng)更新一次CER。

引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)

近日,國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局及國(guó)家藥監(jiān)局等12部門聯(lián)合制定并印發(fā)《方案》,不僅要鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)械如氣腹機(jī)等的生產(chǎn),也要求根據(jù)臨床用藥需求,2019年6月底前,發(fā)布一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

《方案》指出,要加強(qiáng)組織實(shí)施,建立協(xié)同推進(jìn)工作機(jī)制。利昂醫(yī)療了解到,在國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下,由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)定期召開工作推進(jìn)會(huì),及時(shí)掌握仿制藥政策落地工作進(jìn)展情況,梳理階段性工作,協(xié)商解決工作推進(jìn)中的問(wèn)題。

為進(jìn)一步提高我國(guó)仿制藥供應(yīng)保障能力,推進(jìn)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào))落地,更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求,特制定本工作方案。

(一)及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

(二)加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。

(三)完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

(四)提高上市藥品質(zhì)量。

(五)促仿制藥替代使用。

(六)深化醫(yī)保支付方式改革。

(七)加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法。