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中國健康產業(yè)供給質量不斷提高，供給能力也不斷增強

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總體看，中國的健康產業(yè)已經(jīng)起步，而且發(fā)展勢態(tài)良好，發(fā)展快速有序。遠高于同期第三產業(yè)民間固定資產投資的增幅，是同期民間固定資產投資整體增速的4倍多。

特別是，社會辦醫(yī)發(fā)展的勢頭良好。

與此同時，中國不斷強化科技創(chuàng)新驅動，健康產業(yè)供給質量不斷提高，一些中高層次產品供給能力也不斷增強。在影像領域，中國企業(yè)已經(jīng)基本具備全系列產品線研發(fā)能力，像CT機、核磁共振、內窺鏡攝像機、彩超等部分高層次產品國產器械已經(jīng)占有比較大的份額。

同時應給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時間，待國產DR等廠家發(fā)展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎上，從社會效益與經(jīng)濟效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟學等方面總結經(jīng)驗得失后中國共向224個國家和地區(qū)出口醫(yī)學裝備，覆蓋面逐年擴大，出口數(shù)量同比增長百分之2.64。同時創(chuàng)新藥品種研發(fā)也取得比較好的成績。

據(jù)了解，不斷拓展社會投資領域，促各種新業(yè)態(tài)、新模式的快速發(fā)展。目前，已經(jīng)確定90個醫(yī)養(yǎng)結合試點城市，大力推進醫(yī)養(yǎng)結合。此外，還將推進互聯(lián)網(wǎng)共享和業(yè)務協(xié)同，推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展，促信息技術與健康服務。

醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內窺鏡攝像機之類

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隨著改革的逐步深入，藥械產品注冊內容發(fā)生實質性變化，國家收費政策有所調整，需要對藥械產品注冊收費政策進行適當完善。中國農工民主黨關于完善藥品醫(yī)療器械產品注冊收費政策的提案從以下兩方面著手，完善相關政策：

發(fā)展改革委、財政部等有關部門在貫徹落實的過程中，充分考慮強制類收費既包括源自市場交易的收入（如藥械產品注冊費）也包括行使政治權力取得的收入（如大多數(shù)稅收附加費）現(xiàn)狀，分類清理行政事業(yè)性收費。同時，按照國際通行做法對源自市場交易的收費項目予以保留，避免有限公共資源被濫用，導致過度擁擠，間接提高企業(yè)隱性成本。

發(fā)展改革委、財政部等有關部門根據(jù)成本補償原則，按照科學測算方法，結合藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革進展，重新測算藥械產品注冊收費標準。

財政部、發(fā)展改革委等有關部門在取消藥品再注冊費（醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊費）基礎上設置藥械產品注冊年費。

發(fā)展改革委、財政部等有關部門建立收費標準動態(tài)調整機制，每5年藥械產品注冊費標準根據(jù)成本重新測算，5年期間每年收費標準與通貨膨脹率自動掛鉤。

對于未來醫(yī)療器械的發(fā)展方向，醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內窺鏡攝像機之類。醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿易領域要加大行業(yè)集中度，發(fā)展醫(yī)用冷光源等設備，一方面注重器械質量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產品種類不斷增多，帶來了新的生產形式。比如目前進口醫(yī)療器械在國內分包裝的情況客觀存在，而國內一直沒有出臺對醫(yī)療器械分包裝的相關規(guī)定，導致相關企業(yè)陷入十分尷尬的境地。

分級診療就要分級定價、分級收費；今年準備建設100個城市的醫(yī)聯(lián)體，500個縣的縣域醫(yī)療共同體。

分級診療的本質很簡單，即合理布局醫(yī)療資源，合理分流病人，將基層診療水平“提上去”，基層醫(yī)療市場將被逐步釋放，基層醫(yī)療機構的服務也將呈多元化趨勢發(fā)展，此時，與基層醫(yī)務人員同時缺少的，就是基層醫(yī)療機構能負擔得起、性價比高、適應性廣的基礎診療設備和藥械產品。

企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力

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如果醫(yī)療行業(yè)中小規(guī)模企業(yè)以低價中標，難以在短期內迅速提升產能繼而無法保障產品正常供應；由此可能導致的嚴重后果是，企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力，甚至會出現(xiàn)為保持合理利潤而不得不簡化生產工藝或以次充好的情況，會使內窺鏡攝像機、醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新市場受到一定的打擊。

1、國家醫(yī)保資源的嚴重缺口其根源在于國家衛(wèi)生支出嚴重不足和投入結構的不合理以及社會資源在商業(yè)保險方面的缺位，解決“看病難和看病貴”的首要和主要手段應是增強政府醫(yī)保投入力度；

2、應給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時間，待國產廠家發(fā)展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎上，從社會效益與經(jīng)濟效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟學等方面總結經(jīng)驗得失后，再評估高值耗材帶量采購的可行性；

3、建立統(tǒng)一規(guī)范的高值耗材編碼體系和質量標準評價體系；鑒于高風險植入類耗材的復雜性，只有通過長時間且大資金投入的系列臨床試驗，積累充分的循證醫(yī)學證據(jù)才能評價產品，而沒有或很少循證醫(yī)學證據(jù)的同類產品，其對患者是完全不同的，所以在高值耗材質量標準中須體現(xiàn)對循證醫(yī)學證據(jù)的考量；

4、在可行性研究基礎上廣泛聽取行業(yè)意見，先形成試點方案，在小范圍(品種和地域)內進行探索：一是對帶量采購品種、規(guī)格的選取進行科學討論；二是在中選品種的確定規(guī)則中引入對“創(chuàng)新產品”的保護，區(qū)別以“創(chuàng)新”為主和以“模仿”為主的產品，保護行業(yè)創(chuàng)新的積極性，不唯“低價”是取；三是制定完善的高值耗材醫(yī)保支付、回款、供應保障等配套政策；待試點地區(qū)表現(xiàn)與預期的吻合度相關各方積極認可后，再審慎推廣實施高值耗材帶量采購。

影像診斷設備行業(yè)上游主要包括兩部分

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影像診斷設備行業(yè)上游主要包括兩部分：一是醫(yī)用放射性元器件、高性能感光元件、電子檢測元器件等電子元器件以及集成芯片等零部件行業(yè)；二是有色金屬、橡膠、塑料等原材料行業(yè)。

電子元器件屬于半導體行業(yè)分支，產業(yè)的發(fā)展順應半導體大行業(yè)的發(fā)展。2016年至今，由電子產業(yè)鏈上游陸續(xù)涌現(xiàn)的蔓延式漲價現(xiàn)象可見，在大宗產品、原材料價格上漲的擾動下，部分老舊、落后產能的退出造成市場供需失衡，非核心品種短缺早顯現(xiàn)。電子元器件產業(yè)正位于新一輪周期的起始階段，行業(yè)景氣度有望在兩年內持續(xù)上行。

有色金屬是國民經(jīng)濟發(fā)展的基礎材料，航空、航天、汽車、機械制造、電力、通信、建筑、家電、醫(yī)療器械等絕大部分行業(yè)都以有色金屬材料為生產基礎。我國有色金屬行業(yè)現(xiàn)狀是產量保持穩(wěn)定，產品價格趨穩(wěn)向好，企業(yè)效益顯著提升，進出口額平穩(wěn)增長，固定資產投資下降。

隨著科學技術的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)用放射性元器件、高性能感光元件、電子檢測元器件成功研發(fā)、產業(yè)化并投入使用，其多樣性滿足了不同層次產品的需求。電子元器件、有色金屬材料等行業(yè)的加工制造能力決定了原材料或零部件的質量、技術水平和成本。隨著電子元器件、材料等行業(yè)的高速發(fā)展和生產效率的提高，自動化設備、集成芯片、外殼材料、電子檢測元器件等的價格呈下降趨勢，有利于降低影像診斷設備產品成本，從而促內窺鏡攝像機等診斷設備行業(yè)的發(fā)展，也促氣腹機等輔助設備的發(fā)展。

影像診斷設備的下游行業(yè)主要為各級醫(yī)療衛(wèi)生機構，包括大型綜合、縣級公立、民營及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構等。下游行業(yè)決定了市場容量和消費需求并直接影響影像診斷設備產品的經(jīng)濟效益。醫(yī)療機構和患者對診療的準確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，將推動國內影像診斷設備行業(yè)快速發(fā)展。

我國內窺鏡攝像機等設備的需求將進一步加大，行業(yè)市場規(guī)模處于持續(xù)增長狀態(tài)

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自2014年以來，國家政策對醫(yī)學影像設備的扶持力度遠超以往，如引導醫(yī)療機構使用國產影像設備、改革監(jiān)管和審批制度以鼓勵創(chuàng)新、專項資金扶持等。由政策推動的醫(yī)學影像診斷設備國產化進程促使我國影像設備市場規(guī)模增長，國內企業(yè)在高層次市場有所突破，進口替代進程加速。但整體來看，中國影像診斷設備行業(yè)進口品牌仍占主導地位，國內影像診斷設備行業(yè)仍有較大增長空間。

利昂醫(yī)療的總工程師表示影像診斷設備是現(xiàn)代醫(yī)療基礎性的診斷設備，在大型綜合、民營及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構中均存在需求。隨著國家逐步落實對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的經(jīng)費支持，并提高對診斷設備的扶持力度，我國內窺鏡攝像機等設備的需求將進一步加大，行業(yè)市場規(guī)模處于持續(xù)增長狀態(tài)。

數(shù)據(jù)顯示，2015～2017年，我國影像診斷設備市場規(guī)模從366億元增長至499億元，增長率保持在百分之16以上，處于較高水平。

從細分市場看，影像診斷設備主要包括X線類設備、CT（電子計算機斷層掃描）設備、MR（核磁共振）設備、超聲設備、DSA（數(shù)字減影血管造影）設備、核醫(yī)學設備等。2017年，影像診斷設備行業(yè)中X線類設備和CT設備占據(jù)大部分市場份額，其中X線類設備在影像診斷設備中占比為百分之33.6，CT設備占比為百分之22.1，MR設備占比為百分之15.6，超聲設備占比為百分之16.5，DSA設備占比為5.7，核醫(yī)學設備占比為百分之3.9。

在進出口貿易方面，國內影像診斷設備企業(yè)在中低端領域供給能力較強，而中高層次領域市場則主要被外資企業(yè)占據(jù)。我國影像診斷設備行業(yè)進口來源國主要為美國、德國、荷蘭及日本，主要進口品牌包括GE、Philips、Siemens、島津、銳珂、佳能等。2015年我國影像診斷設備進口額為44億美元，2017年我國影像診斷設備進口額為58億美元。在出口方面，2015年我國影像診斷設備出口額為36億美元，2017年我國影像診斷設備出口額為52億美元。

從我國地域市場份額分析，華東地區(qū)的影像診斷設備市場規(guī)模大，2017年市場規(guī)模占總規(guī)模的百分之33.2；華北地區(qū)和華南地區(qū)市場規(guī)模也相對較大，2017年市場規(guī)模占總規(guī)模分別為百分之23.4、百分之20.5。

建設健康中國，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

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要推動使用國產醫(yī)療設備、突破一批關鍵醫(yī)療設備和核心部件等。

支持國產DR等醫(yī)療設備走出去、扶持一批國產龍頭、提升國貨的產業(yè)化能力和質量水平、建立一批國產醫(yī)療設備應用示范基地等。

建設健康中國，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，為推動國產醫(yī)療設備發(fā)展開辟了廣闊前景，推動供給側改革制造業(yè)升級，促醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，為推動國產醫(yī)療設備發(fā)展帶來了有利時機。

要認真貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會精神，進一步以問題和目標為導向，擴寬支持國產醫(yī)療設備發(fā)展應用的領域，健全完善創(chuàng)新、生產、配置、臨床應用等各環(huán)節(jié)的政策支撐體系，強化研發(fā)生產與推廣應用的結合，調動各方積極性，提高國產醫(yī)療設備市場競爭力，推動國產設備“走出去”步伐。

要深入貫徹落實健康中國戰(zhàn)略，創(chuàng)新工作方式，加強協(xié)同配合，出臺有力措施，引導和支持健康產業(yè)發(fā)展，進一步推動國產醫(yī)療設備產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

面對新形勢、新任務，一是要統(tǒng)一思想，提高認識，切實增強責任感和使命感，主動作為，努力開拓國產醫(yī)療設備發(fā)展應用新局面；二是要聚焦，突破瓶頸，將應用帶動與技術驅動結合，組織企業(yè)和用戶開展聯(lián)合攻關，切實提高國產醫(yī)療創(chuàng)新設備如內窺鏡攝像機的技術水平，保證健康中國戰(zhàn)略實施；三是要加強組織領導，明確分工責任，切實完成既定目標和任務。

主要擴寬支持國產醫(yī)療設備發(fā)展應用的領域，在各個政策環(huán)節(jié)完善扶持政策，并進一步推動國產醫(yī)療設備產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、提高技術水平等。

不是所有國產醫(yī)療器械都比國外落后

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我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)比較龐大。

整體來看，我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產業(yè)的底子薄、起步晚,在生產工藝、檢驗檢測、審批監(jiān)管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關。典型的就是招標定價環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

招標的時間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業(yè)難以應對。

醫(yī)療器械的招標定價也不統(tǒng)一，同樣一個產品在省內各地區(qū)的價格不統(tǒng)一；一味的低價政策，先上市的原創(chuàng)產品定價低于后上市的跟進產品，嚴重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價格制定體系比較僵化，CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續(xù)幾年不做調整；新進來的外省市產品可以定一個新的價格，而本省市原來的產品招標價不動。

還有一個很重要的問題，就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫(yī)療器械都比國外落后，比如國產DR、內窺鏡攝像機在質量上幾乎沒差別，但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍，嚴重挫傷國產醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

醫(yī)療器械是國家推動的健康服務業(yè)中的支柱產業(yè)，也是國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一。為此建議規(guī)范醫(yī)療器械招標采購市場，嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)計委出臺的招標采購政策，減少招標環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價并根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平科學地、及時地調整定價，給企業(yè)留出一定利潤空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

洋品牌一家獨大的局面一旦形成扭轉過來就比較困難。國家應啟動重大專項扶持國產醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌。對于質量穩(wěn)定的國產醫(yī)療器械，政府部門也應該通過招標采購、醫(yī)保報銷等手段引導提高使用率。醫(yī)生也要及時推介，作為患者也應逐漸轉變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進口的好，有些國產產品質優(yōu)價廉，是值得信賴的。

醫(yī)療器械的創(chuàng)新又不能限于臨床，而是多學科合力后的爆發(fā)

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國內也陸續(xù)意識到讓臨床醫(yī)生參與到器械創(chuàng)造的必要性。特別是微創(chuàng)外科現(xiàn)在走了二三十年的歷史，有很多傳統(tǒng)的器械都應該在微創(chuàng)的框架內進行創(chuàng)新。

創(chuàng)新又不能限于臨床，而是多學科合力后的爆發(fā)。臨床一線升華出來的一些創(chuàng)新智慧，醫(yī)療器械企業(yè)作為橋梁，再通過材料、機械、電子、軟件，或者在聲光電相關的領域里面的跨學科組合，終產生完整的技術解決方案，才會出現(xiàn)高層次醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新成果。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產學研結合、技術創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產內窺鏡攝像機等創(chuàng)新科技發(fā)力的關鍵。

醫(yī)療器材發(fā)展中要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。在產業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能技術推動的新形勢下，國產DR等醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產業(yè)發(fā)展脈絡，聚焦創(chuàng)新能力。與此同時，知識產權保護問題也在本次研討會中被頻頻提起。這其中，不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內存在大量簡單復制仿制侵權現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

國產醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向高層次發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術創(chuàng)新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

醫(yī)療器械一旦發(fā)生問題，首先受到危害的是患者的健康

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醫(yī)療器械一旦發(fā)生問題，首先受到危害的是患者的健康。

由于患者處于生病狀態(tài)，生理的病痛會放大心理的程度，所以往往在過程中由于醫(yī)療器械帶來的傷害會更加嚴重。

我國醫(yī)療器械行業(yè)從起步到現(xiàn)在經(jīng)過30多個年頭，一直保持著較快的發(fā)展速度，醫(yī)用冷光源、內窺鏡攝像機……國產醫(yī)械的有點漸漸凸顯出來，但近年來，由于醫(yī)療器械的質量控制不嚴，使用不規(guī)范，造成了許多醫(yī)療問題，這些問題逐漸暴露，并引起大家的重視。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚、基礎差，盡管國內一些大的地方在實踐中摸索出一套相對適合自身的規(guī)章管理制度。

但是受到各種因素的制約和影響，沒有相對完善的法律體系對醫(yī)療器械加以約束。

主要還是要對可能影響醫(yī)療器械管理的各個環(huán)節(jié)進行實地考察、調研，并利用問卷調查法，對涉及到器械的醫(yī)務人員、器械管理人員及患者進行調查，發(fā)現(xiàn)了影響醫(yī)療器械的諸多因素，以及這些隱患對醫(yī)務人員、甚至造成的不良影響，并針對這些因素提出解決措施，從整體上形成了一套適合的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，大程度上降低醫(yī)療器械的問題，保障人民的健康。

醫(yī)療器械標準管理組織架構包括五級結構

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醫(yī)療器械標準管理組織架構包括五級結構，依次是國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械標準管理，醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械研制、生產經(jīng)營企業(yè)和使用單位等。

利昂醫(yī)療的總工程師表示隨著醫(yī)療器械產業(yè)的飛速發(fā)展和人民醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學監(jiān)管的基礎， 醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術依據(jù)，是對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術文件，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標志，在指導醫(yī)療器械設計、生產、使用和服務于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。

隨著醫(yī)療器械標準化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010 年組建成立醫(yī)療器械標準管理，進一步加強了醫(yī)療器械標準的組織管理，醫(yī)療器械標準管理體系發(fā)生改變。

2014年6 月，國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產品標準，明確產品技術要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準組成的三級標準體系，醫(yī)療器械標準體系隨之發(fā)生了變化。

配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，2017 年4 月和12 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，指導我國醫(yī)療器械標準科學化管理，內窺鏡攝像機等一系列醫(yī)療設備的發(fā)展，進一步規(guī)范標準制修訂工作，加強標準制修訂過程公開透明度，從而促標準實施，促醫(yī)療器械質量提升。