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國(guó)產(chǎn)醫(yī)械迅速突破難點(diǎn)，掌握關(guān)鍵技術(shù)

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隨著我國(guó)技術(shù)手段的不斷發(fā)展，技術(shù)已成為代表醫(yī)學(xué)發(fā)展的新方向，而內(nèi)窺鏡則是高科技學(xué)科的結(jié)合體，使用內(nèi)窺鏡以其創(chuàng)傷小、時(shí)間短、術(shù)后康復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，備受醫(yī)患雙方的青睞。目前已經(jīng)成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系統(tǒng)診斷不可缺少的工具。

我國(guó)的內(nèi)窺鏡技術(shù)發(fā)展已經(jīng)有半個(gè)多世紀(jì)的歷史，我國(guó)的內(nèi)鏡診療水平已經(jīng)獲得了一定的發(fā)展，國(guó)內(nèi)品牌不僅在創(chuàng)新上很有發(fā)展的前途，在價(jià)格上也占有很好的優(yōu)勢(shì)。

內(nèi)窺鏡技術(shù)將會(huì)成為臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)的主流。如，膠囊式內(nèi)窺鏡將向著功能多樣化、智能化、特點(diǎn)化方向發(fā)展，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡也將與新技術(shù)結(jié)合。隨著醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，會(huì)繼續(xù)利用目前的優(yōu)勢(shì)不斷鞏固自己的技術(shù)壟斷地位。

國(guó)內(nèi)企業(yè)也在充分發(fā)揮自身的技術(shù)特點(diǎn)，加大聯(lián)合，借助其綜合研發(fā)能力，迅速突破難點(diǎn)，掌握關(guān)鍵技術(shù)。

在膠囊內(nèi)窺鏡、一次性?xún)?nèi)窺鏡等方面形成自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為發(fā)展我國(guó)的內(nèi)窺鏡設(shè)備進(jìn)行技術(shù)儲(chǔ)備。

同時(shí)南京利昂醫(yī)療和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過(guò)其臨床資源對(duì)技術(shù)不斷進(jìn)行改進(jìn)和實(shí)踐，并快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，從而打破國(guó)外企業(yè)在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的地位，形成自己的核心技術(shù)，提升競(jìng)爭(zhēng)能力。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法

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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。這標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作向科學(xué)化、法制化方向又邁進(jìn)了一大步。

南京利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械與人民群眾的身體健康和生命息息相關(guān)。任何批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品，上市后的風(fēng)險(xiǎn)只有在大量人群長(zhǎng)期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，就是對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程；醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，就是對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的可靠性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。只有持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，才可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件，為監(jiān)管部門(mén)對(duì)存在隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學(xué)依據(jù)，以避免或減少同類(lèi)不良事件在不同時(shí)間、地點(diǎn)的重復(fù)發(fā)生。新修訂的《辦法》出臺(tái)，不僅是對(duì)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等一系列新崛起的國(guó)產(chǎn)醫(yī)械進(jìn)行監(jiān)測(cè)，基礎(chǔ)設(shè)備也不會(huì)拉下，這將為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理，維護(hù)公眾用械提供更加堅(jiān)實(shí)的法治保障。

建設(shè)監(jiān)管科學(xué)，須加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理。隨著醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)、新產(chǎn)品的迅猛增加，對(duì)器械監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)研判帶來(lái)新挑戰(zhàn)。《辦法》的修訂，堅(jiān)持以監(jiān)管科學(xué)為指導(dǎo)，把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理，作為對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全過(guò)程監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，納入監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，將規(guī)范性文件上升為部門(mén)規(guī)章，這是發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，以良法促發(fā)展、保障善治的重要舉措。

制約醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的瓶頸和短板依然存在?！掇k法》的修訂，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，以落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中持有人不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)主體責(zé)任有要求，在總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，以落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任、提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)能力、推動(dòng)上市前和上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)為修訂目的，健全不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理制度。

做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，政府監(jiān)管至關(guān)重要。新修訂的《辦法》分別明確了各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，以及衛(wèi)生行政部門(mén)的工作職責(zé)。同時(shí)強(qiáng)化了監(jiān)管手段，對(duì)持有人不及時(shí)報(bào)告、瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告、不配合監(jiān)管部門(mén)工作等嚴(yán)重的違規(guī)行為，處以罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、直至吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的嚴(yán)厲處罰。

各地、各部門(mén)應(yīng)迅速行動(dòng)起來(lái)，做好新修訂《辦法》的貫徹落實(shí)工作。一方面，要抓緊配套措施的制修訂，進(jìn)一步明確不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查等指導(dǎo)原則，指導(dǎo)持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位和各級(jí)監(jiān)管部門(mén)按要求開(kāi)展相關(guān)工作；另一方面，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要組織開(kāi)展骨干培訓(xùn)，為新修訂的《辦法》落地落實(shí)落細(xì)提供智力保障。同時(shí)，要開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，“以查促建”“以查促管”，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)提高工作水平，督促持有人切實(shí)履行主體責(zé)任，不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理水平，保障公眾用械。

現(xiàn)在許多的醫(yī)療器械維修游離于監(jiān)管之外

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醫(yī)療器械法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用都有嚴(yán)格的規(guī)定，但對(duì)醫(yī)療器械的維修卻沒(méi)有明確的規(guī)定，如對(duì)維修主體是否需要資質(zhì)、維修后醫(yī)療器械是否需要檢驗(yàn)等沒(méi)有明確規(guī)定，對(duì)維修人員資格、維修中替換部件沒(méi)有明確要求。目前，醫(yī)療器械維修的目的還僅僅是達(dá)到能使之正常使用或繼續(xù)工作，沒(méi)有上升到保障維修后醫(yī)療器械的可靠性符合產(chǎn)品技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn)的高度。法律規(guī)范的缺失給維修后醫(yī)療器械的可靠性帶來(lái)了隱患。

利昂醫(yī)療的總工程師表示現(xiàn)在許多的醫(yī)療器械維修游離于監(jiān)管之外——醫(yī)療機(jī)構(gòu)在維修醫(yī)療器械時(shí)不必告知監(jiān)管部門(mén)，監(jiān)管部門(mén)也不會(huì)在器械維修時(shí)派員進(jìn)行監(jiān)管，不掌握醫(yī)療器械維修信息。同時(shí)，醫(yī)療器械維修的部分工作由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司來(lái)承擔(dān)，他們往往回收一些舊的醫(yī)療器械作為維修零部件的來(lái)源。很多經(jīng)營(yíng)公司在向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售新器械時(shí)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舊器械以折價(jià)的方式充抵部分貨款進(jìn)行回收，這些器械有的可能經(jīng)過(guò)翻新后重新銷(xiāo)售，有些就可能作為維修時(shí)替換零部件的來(lái)源。

維修后醫(yī)療器械是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)從保障法律法規(guī)并沒(méi)有規(guī)定維修后的醫(yī)療器械需要檢驗(yàn)，也并未要求需達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求后方可使用。加之不少地區(qū)并不具備對(duì)某些醫(yī)療器械的檢驗(yàn)?zāi)芰?，所以維修后的醫(yī)療器械幾乎不會(huì)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)便重新投入使用，是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法保障。

維修公司及維修人員相關(guān)資質(zhì)缺乏要求——維修公司無(wú)需經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證即可開(kāi)展醫(yī)療器械維修工作，導(dǎo)致目前維修公司魚(yú)龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質(zhì)要求的缺失，沒(méi)有任何相關(guān)知識(shí)的人員也可以從事維修工作，導(dǎo)致醫(yī)療器械維修處于低水平狀態(tài)，甚至給可靠用械帶來(lái)隱患，南京利昂醫(yī)療一直堅(jiān)持著嚴(yán)格的售后服務(wù)，口碑有保證，信譽(yù)有保證，作為醫(yī)療器械廠家，不僅內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備獲得了贊譽(yù)，其他的影響設(shè)備也獲得了肯定。

維修過(guò)程和結(jié)果是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定無(wú)人把關(guān)——《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證中‘結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售?！痹诰S修中，如果更換的部件不是原注冊(cè)證“結(jié)構(gòu)及組成”欄中載明的部件，維修后的器械就可以定性為“未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”。由于維修的過(guò)程和結(jié)果并沒(méi)有相關(guān)人員把關(guān)，而維修的目的又只是讓醫(yī)療器械可以使用，所以在維修中產(chǎn)生“未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”就很難避免。

國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮自身的技術(shù)特點(diǎn)

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我國(guó)手術(shù)器械企業(yè)一方面要加強(qiáng)與大學(xué)、科研院所合作，掌握關(guān)鍵技術(shù)；另一方面要聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，提升競(jìng)爭(zhēng)能力

當(dāng)部分管理者對(duì)醫(yī)學(xué)的認(rèn)識(shí)還僅僅停留在臨床科室對(duì)新技術(shù)的自主選擇上時(shí)，一些更具遠(yuǎn)見(jiàn)者早已把目光投向未來(lái)變革之路：將醫(yī)學(xué)打造成為發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，從臨床診療、科研和人才培養(yǎng)等多個(gè)層面搶占學(xué)科制高點(diǎn)。

作為一門(mén)興起于20世紀(jì)80年代的新醫(yī)學(xué)，為發(fā)展提供了差異化的戰(zhàn)略選擇。帶來(lái)的改變并不局限于學(xué)科戰(zhàn)略層面，在良性互動(dòng)上，不僅呈現(xiàn)的是理念與技術(shù)的應(yīng)用。

在醫(yī)改方向從規(guī)模化轉(zhuǎn)向精細(xì)化的進(jìn)程中，管理者對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的把控體現(xiàn)于對(duì)新興技術(shù)的接受程度。

南京利昂醫(yī)療的總工程師評(píng)價(jià)：這樣的手術(shù)在學(xué)科發(fā)展、技術(shù)含量、服務(wù)理念、信息化管理等方面起著作用，能提高整體管理水平。

管理者的認(rèn)識(shí)已經(jīng)從一項(xiàng)新技術(shù)上升到學(xué)科診療理念的層面。

長(zhǎng)久以來(lái)，外科醫(yī)生借助手術(shù)刀不斷地為病患診治，經(jīng)過(guò)傳統(tǒng)手術(shù)的創(chuàng)傷之后，患者雖然可以暫時(shí)生存，但會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥，甚至?xí)＜吧?，這也成為限制重大外科手術(shù)實(shí)施的“瓶頸”。

事實(shí)上，初衷在于，盡管開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)需要增加醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、高清顯示器等配套的儀器和設(shè)備，費(fèi)用將略微高于傳統(tǒng)手術(shù)設(shè)備投入，但因比傳統(tǒng)的創(chuàng)傷小，術(shù)后恢復(fù)快，回歸工作崗位時(shí)間縮短，彌補(bǔ)了整體費(fèi)用和傳統(tǒng)的差距，尤其是使患者提高了生命健康品質(zhì)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮自身的技術(shù)特點(diǎn)，一方面加大與大學(xué)、科研院所聯(lián)合，突破技術(shù)難點(diǎn)，掌握關(guān)鍵技術(shù)；另一方面要聯(lián)合機(jī)構(gòu)，通過(guò)其臨床資源對(duì)技術(shù)不斷進(jìn)行改進(jìn)和實(shí)踐，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，提升競(jìng)爭(zhēng)能力。

外科醫(yī)生是源于以病患為本的原則，減少患者體表和體內(nèi)組織的創(chuàng)傷，減少對(duì)身體的損傷，這應(yīng)該是每個(gè)外科醫(yī)生的信念和行動(dòng)。能夠更大程度惠及病患，才是微創(chuàng)的魅力所在。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速

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隨著內(nèi)窺鏡技術(shù)的普及和內(nèi)窺鏡加工工藝的提高，內(nèi)窺鏡應(yīng)用已覆蓋消化內(nèi)科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫(yī)用診斷和設(shè)備，也是全球醫(yī)療器械行業(yè)中增長(zhǎng)較快的產(chǎn)品之一。全球內(nèi)窺鏡行業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅速，據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師統(tǒng)計(jì)， 2015 年全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)已達(dá) 164 億美元，預(yù)計(jì)到 2022 年，規(guī)模將達(dá) 260 億美元。

美國(guó)、歐洲、日本是內(nèi)窺鏡的主要消費(fèi)市場(chǎng)，在這些發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ)較廣，目前已經(jīng)開(kāi)始在部分形成獨(dú)立的科室，對(duì)高清晰度以及更具臨床針對(duì)性的產(chǎn)品需求較大。隨著內(nèi)窺鏡技術(shù)的推廣和普及，發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療水平的提高和醫(yī)療投資的加大，中國(guó)、印度、巴西等發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)需求量正快速增長(zhǎng)。

此外，全球基于 CCD 圖像傳感器技術(shù)的高清內(nèi)窺鏡技術(shù)由少數(shù)廠家長(zhǎng)期壟斷，而 CMOS 圖像傳感器技術(shù)的興起有望打破技術(shù)壟斷，降低高清內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)成本，促使內(nèi)窺鏡市場(chǎng)擴(kuò)容。

我國(guó)開(kāi)展內(nèi)窺鏡檢查的時(shí)間較晚，但普及速度非?？欤t(yī)用內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速。

隨著中國(guó)老齡化趨勢(shì)加深、環(huán)境問(wèn)題不斷嚴(yán)重，消化道、呼吸道的發(fā)病率不斷提升，內(nèi)窺鏡檢查的需求也逐漸加大。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)明顯

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過(guò)去十幾年，利昂醫(yī)療的總工程師表示我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，除得益于消費(fèi)群體擴(kuò)大因素外，政策推動(dòng)也是提升國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的一大因素。

目前，各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已基本具備內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)能力。隨著醫(yī)改的不斷推進(jìn)，我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械需求將呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)有望成為我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)新的增長(zhǎng)點(diǎn)，性?xún)r(jià)比更高的國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡將是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇。

隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的逐步發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力逐步提升，諸如南京利昂醫(yī)療等不少企業(yè)具備了走出去的技術(shù)實(shí)力。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，例如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)在穩(wěn)定性等方面與進(jìn)口產(chǎn)品仍有一定差距，但在基本功能方面已接近進(jìn)口產(chǎn)品，性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)明顯。推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購(gòu)量將明顯增加，這給國(guó)內(nèi)微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。隨著技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)將逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，向更遠(yuǎn)的市場(chǎng)突破。

內(nèi)窺鏡治療消化道出血是有效的手段之一

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南京利昂的總工程師表示隨著現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，內(nèi)窺鏡經(jīng)過(guò)徹底改革，用上了光學(xué)纖維。1963年，日本開(kāi)始生產(chǎn)纖維內(nèi)窺鏡，1964年研制成功纖維內(nèi)窺鏡的活檢裝置，這種取活檢的特別活檢鉗能夠有合適的病理取材而且危險(xiǎn)小。1965年，纖維結(jié)腸鏡制成，擴(kuò)大了對(duì)于下消化道疾病的檢查范圍。1967年開(kāi)始研究放大纖維內(nèi)窺鏡以觀察微細(xì)病變。光纖內(nèi)窺鏡還可以用來(lái)做體內(nèi)化驗(yàn)，如測(cè)量體內(nèi)溫度、壓力、移位、光譜吸收以及其他數(shù)據(jù)。

1973年，激光技術(shù)應(yīng)用于內(nèi)窺鏡的治療上，并逐漸成為經(jīng)內(nèi)窺鏡治療消化道出血的手段之一。1981年，內(nèi)窺鏡超聲波技術(shù)研制成功，這種把先進(jìn)的超聲波技術(shù)與內(nèi)窺鏡結(jié)合在一起的新發(fā)展，大大增加了對(duì)病變?cè)\斷的準(zhǔn)確性。

但是現(xiàn)在，內(nèi)窺鏡已經(jīng)成為手術(shù)不可或缺的設(shè)備，它的技術(shù)應(yīng)用的優(yōu)點(diǎn)是：

①手術(shù)切口短小，瘢痕少，皮神經(jīng)損傷少;

②手術(shù)在直視下進(jìn)行，利用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)，解剖層次清晰，可避免在盲視下不必要的神經(jīng)血管的損傷;

③手術(shù)損傷小，并發(fā)癥少，術(shù)后反應(yīng)輕;

④術(shù)后恢復(fù)快，住院時(shí)間短，手術(shù)痛苦少。

虛擬現(xiàn)實(shí)讓截肢患者感覺(jué)假肢成“真”

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據(jù)一項(xiàng)新研究顯示，虛擬現(xiàn)實(shí)有望幫助截肢患者“感受”到來(lái)自假肢的觸感，誘導(dǎo)他們的大腦相信假肢就屬于他們自己的身體。

許多截肢患者在使用假肢一段時(shí)間后即選擇停用，因?yàn)樗麄冇X(jué)得不適應(yīng)。一方面，患者感覺(jué)失去的肢體似乎仍然存在，也就是存在所謂的幻肢；另一方面，市場(chǎng)上銷(xiāo)售的假肢通常不提供觸覺(jué)反饋，患者需要結(jié)合觀察才能正確使用。

為此，瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院等機(jī)構(gòu)研究人員引入虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)，巧妙地結(jié)合視覺(jué)和觸覺(jué)來(lái)提升截肢患者使用假肢的體驗(yàn)，并利用兩名失去手的志愿者開(kāi)展了試驗(yàn)。論文已發(fā)表在英國(guó)《神經(jīng)病學(xué)、神經(jīng)外科與精神病學(xué)雜志》期刊上。

具體來(lái)說(shuō)，研究人員通過(guò)刺激兩名患者的殘肢神經(jīng)，讓幻肢的食指指尖產(chǎn)生觸覺(jué)。兩名患者戴著虛擬現(xiàn)實(shí)眼鏡，在幻肢食指指尖感受到觸覺(jué)的同時(shí)，會(huì)“看”到假肢食指發(fā)光，從而讓大腦“相信”假肢成為身體的自然延伸。

研究人員表示，試驗(yàn)所用裝置是便攜式的，有朝一日也許能成為一種療法，幫助患者永久性地植入假肢。

南京利昂醫(yī)療設(shè)備制造有限公司主要經(jīng)營(yíng)U臂DR、懸吊DR、氣腹機(jī)、DR顯示器、膨腔泵、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械產(chǎn)品，如有需要，歡迎熱線咨詢(xún)400-025-6776(靜音平板DR)或400-025-6806(內(nèi)窺鏡設(shè)備)。

結(jié)核感染潛伏性與自然殺傷細(xì)胞相關(guān)

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英國(guó)《自然》雜志22日在線發(fā)表了一項(xiàng)傳染病學(xué)研究：美國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，較高水平的自然殺傷細(xì)胞（能夠殺死特定病原體的白血球）與潛伏性結(jié)核相關(guān)。這令科學(xué)家產(chǎn)生一個(gè)疑問(wèn)，即自然殺傷細(xì)胞是否可能在結(jié)核感染中發(fā)揮重要作用。

結(jié)核病是一種細(xì)菌性疾病，也是感染死亡的主要原因。大部分結(jié)核感染都是潛伏性的，即無(wú)外在癥狀，而處于一種不會(huì)蔓延的狀態(tài)。據(jù)估計(jì)，全球有四分之一的人口感染潛伏性結(jié)核，但是不到10%的潛伏性結(jié)核病例會(huì)進(jìn)展為活動(dòng)性結(jié)核感染。盡管如此，人們對(duì)于會(huì)影響個(gè)體感染結(jié)果的免疫因素仍知之甚少。

為了理解引起潛伏的免疫狀態(tài)以及該狀態(tài)是否會(huì)在疾病進(jìn)展后發(fā)生改變，斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院團(tuán)隊(duì)開(kāi)展了多項(xiàng)隊(duì)列研究，將大量細(xì)胞計(jì)數(shù)法與基因表達(dá)數(shù)據(jù)集相結(jié)合，借此鑒別未感染被試與潛伏性或活動(dòng)性結(jié)核被試之間的免疫細(xì)胞群差異。

他們發(fā)現(xiàn)，潛伏性結(jié)核與較多的自然殺傷細(xì)胞相關(guān)，與未感染的被試相比，潛伏性結(jié)核被試的抗毒素反應(yīng)更強(qiáng)。而在活動(dòng)性結(jié)核被試的身上，自然殺傷細(xì)胞數(shù)量較少，但是在感染治愈后，其數(shù)量會(huì)恢復(fù)至基準(zhǔn)水平。盡管如此，以上發(fā)現(xiàn)無(wú)法證明自然殺傷細(xì)胞與潛伏性結(jié)核存在因果關(guān)系。

此外，研究人員表明，測(cè)量自然殺傷細(xì)胞水平可用于判斷病人肺結(jié)核感染的活動(dòng)水平和感染負(fù)擔(dān)，該發(fā)現(xiàn)或有助于評(píng)估疾病進(jìn)展，優(yōu)化治療方案。

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以廣州、深圳、珠海為試點(diǎn)！“解綁”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可

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記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，8月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作方案》（以下稱(chēng)《方案》），標(biāo)志著即日起廣東省“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”正式落地實(shí)施。

《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個(gè)試點(diǎn)地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可，在探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。

“捆綁制”注冊(cè)管理不利于研發(fā)創(chuàng)新

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

近十年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2001年到2016年年均復(fù)合增長(zhǎng)率22.37%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%-8%的增速。

其中，廣東的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好，醫(yī)療器械創(chuàng)新活躍。據(jù)2017年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：廣東企業(yè)獲國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的三類(lèi)醫(yī)療器械155個(gè)，約占全國(guó)總數(shù)1/5；進(jìn)入總局創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品數(shù)占全國(guó)總數(shù)1/5；進(jìn)入總局優(yōu)先審批程序產(chǎn)品數(shù)占全國(guó)總數(shù)1/3；全省產(chǎn)值約1300億元，占全國(guó)總數(shù)的近1/3；向總局報(bào)送三類(lèi)創(chuàng)新51宗，同比增長(zhǎng)50%。在新一輪醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中，廣東面臨著更復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境、更艱巨的轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創(chuàng)新促進(jìn)發(fā)展。

2014年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章實(shí)施出臺(tái)。雖然改變了原先由取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)申辦注冊(cè)的要求，變成先辦理產(chǎn)品注冊(cè)，后辦理生產(chǎn)許可，但法規(guī)仍要求申請(qǐng)人必須是企業(yè)，必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品不得委托生產(chǎn)，實(shí)質(zhì)上將產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”。

隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制逐步完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷發(fā)展，人民群眾對(duì)安全、有效和可及藥品的需求不斷增長(zhǎng)的情況下，這種“捆綁制”注冊(cè)管理的弊端日益凸顯，影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，已成為制約我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的因素之一。

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）揭開(kāi)了深化我國(guó)藥品監(jiān)管制度改革的大幕。藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度是重要內(nèi)容之一。

2017年10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，更是明確改革方向，提出加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)修訂藥品管理法，力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開(kāi)。

產(chǎn)品“孵化”期自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人即可委托生產(chǎn)

此次《方案》中有關(guān)“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”的改革措施主要包括五項(xiàng)。首先，允許中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品。這意味著當(dāng)產(chǎn)品還在“孵化”階段，就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)，無(wú)論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

同時(shí)，允許注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取得注冊(cè)證后，注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。受托人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可。

在銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，《方案》提出，注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。委托銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售。

對(duì)于現(xiàn)有的已持有注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以實(shí)現(xiàn)注冊(cè)與生產(chǎn)“剝離”。《方案》提出，省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可參照《方案》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

此外，鼓勵(lì)集團(tuán)公司成為注冊(cè)人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對(duì)各子公司實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團(tuán)公司對(duì)所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

據(jù)省食藥監(jiān)負(fù)責(zé)人介紹，此次《方案》中的試點(diǎn)改革將有利于強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，進(jìn)一步促進(jìn)科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置，加快醫(yī)療器械上市。同時(shí)，有利于完善醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進(jìn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升和審評(píng)統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式。

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