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隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大，《條例》在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。為此，相關(guān)部門(mén)啟動(dòng)了《條例》的修訂工作，耗時(shí)6年反復(fù)研究、論證、修改。

2014年6月1日，新修訂《條例》實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，完善分類管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任的新階段。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計(jì)，2014年實(shí)施新修訂的《條例》以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)制修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項(xiàng)；發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則；修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，進(jìn)一步優(yōu)化整體框架，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別，保障《條例》實(shí)施。

2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)啟動(dòng)構(gòu)建更加科學(xué)的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系工作。2017年10月中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》印發(fā)后，一系列改革措施陸續(xù)出臺(tái)并落地實(shí)施，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作駛?cè)搿翱燔嚨馈保翰粩鄤?chuàng)新體制機(jī)制，深化審評(píng)審批制度改革；持續(xù)鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，著力加強(qiáng)上市后監(jiān)管；注重風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)；提高監(jiān)管能力和水平，做到科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

今年，中國(guó)擔(dān)任醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作論壇（IMDRF）輪值主席國(guó)，在承辦的IMDRF管委會(huì)第十三次會(huì)議上所倡議的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”和“IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”通過(guò)批準(zhǔn)立項(xiàng)，成為繼2014年新修訂《條例》頒布實(shí)施以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

此后，伴隨著改革開(kāi)放進(jìn)程和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深入，我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過(guò)技術(shù)合作，消化吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，加速?gòu)浹a(bǔ)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新速度和難度，生產(chǎn)出例如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等好的設(shè)備。改革開(kāi)放40年來(lái)，國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從無(wú)到有，甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)本土企業(yè)與國(guó)際企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技，打破了進(jìn)口壟斷局面。

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強(qiáng)，高層次醫(yī)療器械技術(shù)突破和“進(jìn)口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國(guó)改革開(kāi)放的不斷深入、監(jiān)管科學(xué)理念的深化落實(shí)、鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的細(xì)化落實(shí)，未來(lái)會(huì)有更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊(cè)獲批后，盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏。

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)出“區(qū)域發(fā)展態(tài)勢(shì)良好”、“研發(fā)投入增加”、“進(jìn)口增速?gòu)?qiáng)于出口”，“仍未主導(dǎo)高層次市場(chǎng)”、“整體處于中下水平”共五大特點(diǎn)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶呈現(xiàn)出明顯的地域特點(diǎn)，逐漸形成自己的“強(qiáng)項(xiàng)”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲、京津環(huán)渤海灣本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)值之和、銷售額之和均占到全國(guó)總量的百分之80以上。

近年來(lái)，國(guó)家政策的導(dǎo)向和國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療裝備的更新?lián)Q代需求使我國(guó)成為巨大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)。目前，我國(guó)是繼美國(guó)、日本之后的第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。如果一直保持目前的發(fā)展速度，我國(guó)有望超越日本成為世界二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。在中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展和市場(chǎng)需求的持續(xù)刺激下，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也會(huì)迅猛發(fā)展，在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中的比重逐步增長(zhǎng)，遵循發(fā)達(dá)國(guó)家“重器械、輕藥品”的發(fā)展路徑前進(jìn)。

醫(yī)療器械和藥品是臨床治療的產(chǎn)品，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例接近，而我國(guó)醫(yī)療器械銷售額約是藥品銷售額的三分之一。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大。近幾年，為做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)、做大市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)積極調(diào)整，產(chǎn)業(yè)格局有了一些新變化。與此同時(shí)，新問(wèn)題、新挑戰(zhàn)也層出不窮。

珠江三角洲地區(qū)以研發(fā)、生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械為強(qiáng)項(xiàng)。

在環(huán)渤海灣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，一批中小型企業(yè)借助政府的關(guān)注以及自身的科技實(shí)力正在迅速崛起，雖然其中不少企業(yè)成立不過(guò)幾年的時(shí)間，但是這些企業(yè)產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過(guò)億元規(guī)模。這批企業(yè)在發(fā)展方向上更傾向于數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。也許目前他們?cè)谑袌?chǎng)中表現(xiàn)出的力量還不是十分的突出和強(qiáng)大，但是發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

長(zhǎng)江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)發(fā)展迅速，中小企業(yè)活躍，其產(chǎn)業(yè)特色比較明顯。長(zhǎng)三角地區(qū)的其一次性醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)一半，較為好的還有南京利昂的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備產(chǎn)業(yè)等，加之綜合實(shí)力，長(zhǎng)江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的表現(xiàn)相對(duì)比較突出。

除珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲、京津環(huán)渤海灣三個(gè)主要醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)之外，成渝地區(qū)、華中地區(qū)正成為新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料、植入性醫(yī)療器械、組織工程產(chǎn)品為特色的制造帶。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)若想實(shí)現(xiàn)發(fā)展，須以產(chǎn)業(yè)以及企業(yè)實(shí)際為基礎(chǔ)進(jìn)行管理模式的切實(shí)，在明確研發(fā)管理相應(yīng)特征的基礎(chǔ)上，比如說(shuō)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)這一個(gè)產(chǎn)品，從產(chǎn)品質(zhì)量、流程管理、知識(shí)管理以及研發(fā)團(tuán)隊(duì)等層面出發(fā)推進(jìn)管理建設(shè)，依靠理想的研發(fā)管理模式來(lái)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，確保醫(yī)療器械質(zhì)量契合大眾需要，為推進(jìn)社會(huì)穩(wěn)定建設(shè)夯實(shí)基礎(chǔ)。

研發(fā)產(chǎn)品以其質(zhì)量為基礎(chǔ)，而產(chǎn)品質(zhì)量又以研發(fā)團(tuán)隊(duì)為前提。利昂醫(yī)療根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)表示研發(fā)人員相較于其他業(yè)務(wù)而言極為特別，其除了具備綜合且深?yuàn)W的知識(shí)外，還應(yīng)不斷追求新技術(shù)。研發(fā)人員通常崇尚追求自主，管理者須確保團(tuán)隊(duì)知識(shí)水平以及科學(xué)技術(shù)做，從而對(duì)其研發(fā)潛質(zhì)加以調(diào)動(dòng)。

企業(yè)需要以自身實(shí)際為導(dǎo)向進(jìn)行績(jī)效考核體系的針對(duì)構(gòu)建，確保科研人員相應(yīng)工作熱情得以調(diào)動(dòng)。若缺乏考核機(jī)制，研發(fā)人員可能存有得過(guò)且過(guò)心理，進(jìn)而很難對(duì)其盡心盡力；其次，還應(yīng)對(duì)團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)加以重視，依靠學(xué)習(xí)以及培訓(xùn)來(lái)強(qiáng)化其生產(chǎn)效率。研發(fā)作為知識(shí)密集性質(zhì)的工作，研發(fā)團(tuán)隊(duì)只有憑借自身學(xué)習(xí)才可擴(kuò)充知識(shí)儲(chǔ)備；三，還應(yīng)以凝聚力為目標(biāo)推進(jìn)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，推動(dòng)團(tuán)隊(duì)體系向著信任以及和諧氛圍發(fā)展，從而構(gòu)成凝聚力較強(qiáng)、運(yùn)轉(zhuǎn)理想并且富含激情的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

知識(shí)作為特殊形式的戰(zhàn)略資源需要研發(fā)管理加以重視，不管是顯性還是隱性知識(shí)均不同于傳統(tǒng)資源那樣容易管理。知識(shí)管理本質(zhì)便是項(xiàng)目組織擁有或者是可以解除的知識(shí)資源，依靠知識(shí)的識(shí)別、獲取等作用來(lái)提升企業(yè)績(jī)效。對(duì)于顯性知識(shí)來(lái)說(shuō)，其管理涵蓋了采集、過(guò)濾分析、組織編碼以及傳播共享等多層面內(nèi)容，同時(shí)過(guò)濾分析以及組織編碼極為關(guān)鍵。企業(yè)須以信息資源以及技術(shù)為基礎(chǔ)推動(dòng)知識(shí)向著編碼化以及標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。而對(duì)于隱性知識(shí)來(lái)說(shuō)，其管理則應(yīng)確保此類知識(shí)共享，推動(dòng)其向著顯性化發(fā)展，從而創(chuàng)造價(jià)值。

知識(shí)管理以價(jià)值創(chuàng)造為核心，先需要推動(dòng)知識(shí)管理向著研發(fā)流程進(jìn)行，從研發(fā)以及業(yè)務(wù)流程出發(fā)對(duì)知識(shí)管理加以分析，并對(duì)各流程節(jié)點(diǎn)對(duì)應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)出以及需要進(jìn)行明確。其次，還應(yīng)確保知識(shí)管理系統(tǒng)更富實(shí)效性。知識(shí)系統(tǒng)并非建立文檔庫(kù)那樣簡(jiǎn)單，須對(duì)顯隱性以及動(dòng)態(tài)性等知識(shí)進(jìn)行管理。須確保知識(shí)管理和流程相結(jié)合，以企業(yè)實(shí)際為導(dǎo)向進(jìn)行系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的針對(duì)構(gòu)建，確保企業(yè)知識(shí)庫(kù)更為完整。還應(yīng)以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為對(duì)象做到嚴(yán)格管理，發(fā)展戰(zhàn)略應(yīng)納入知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從而為公司價(jià)值創(chuàng)造夯實(shí)基礎(chǔ)。企業(yè)還應(yīng)秉持“因地制宜”的原則，確保實(shí)施策略切實(shí)企業(yè)實(shí)際，不可僅局限在求大求全的層面上，并做到先易后難并且先顯后隱的知識(shí)管理。

手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰，才能更容易去完成手術(shù)，手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。我們的產(chǎn)品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。

內(nèi)窺鏡攝像機(jī)一開(kāi)始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的，這發(fā)展的過(guò)程實(shí)際上是醫(yī)學(xué)專家的需求在推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具，其實(shí)就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過(guò)很小的創(chuàng)口進(jìn)入體內(nèi)，直達(dá)病灶部位。同時(shí)將病灶的影像通過(guò)光學(xué)放大，再經(jīng)過(guò)數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

比如，醫(yī)用內(nèi)窺鏡目的就是避免體內(nèi)組織因?yàn)槭軣徇^(guò)度造成熱傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達(dá)到更好的治療效果。

而技術(shù)上的進(jìn)展則來(lái)源于需求上的提升。利昂醫(yī)療的總工程師常說(shuō)產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的載體，內(nèi)窺鏡的發(fā)展就是很典型例子，手術(shù)要進(jìn)步就離不開(kāi)產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術(shù)會(huì)通過(guò)使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法，廠商就負(fù)責(zé)滿足需求。這種互動(dòng)形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展，這是唇齒相依的關(guān)系。