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近幾年來，國家出臺了多項政策支持國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，如研發(fā)階段對先進醫(yī)療器械直接提供臨床支持，上市審批階段提供綠色通道，招標銷售階段鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械。這些政策的公布和落地極大地支持了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。

很多企業(yè)感受到了市場的變化，很多的國產(chǎn)醫(yī)療器械采購量在不斷提高。

除了市場層面的進一步開放，讓醫(yī)療器械企業(yè)期待的還是審批流程的速度。設(shè)備研發(fā)企業(yè)，可以優(yōu)先審批，縮短研發(fā)上市周期。

利昂醫(yī)療根據(jù)自身經(jīng)驗表示創(chuàng)新產(chǎn)品是國家為了支持創(chuàng)新的醫(yī)療器械，它有一個綠色通道，那么產(chǎn)品有足夠的創(chuàng)新以及有顯著的臨床價值，國家有綠色通道可以跟普通的產(chǎn)品分開。

藥監(jiān)局2014年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》通知，此后2016年，藥監(jiān)局另發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》，截至去年年底，共有273項特別審批申請被提交，確定63個產(chǎn)品進入特別審批通道，共批準12個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊上市。政策的大力支持是國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)推廣的重要基石，在此基礎(chǔ)上，一些高成長細分領(lǐng)域的國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)取得很好的成績。

這兩年可以說我們國產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備，采購的份額是逐步擴大的。

說到進口替代，目前，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)基本實現(xiàn)了低值耗材領(lǐng)域的進口替代。

國內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢之一可以根據(jù)醫(yī)生的需求對設(shè)備做出調(diào)整和改進，與研發(fā)人員直接對接，省了很多時間。

它的好處重要的是一個價格優(yōu)勢，它可以比進口設(shè)備便宜一半還要多。還有它可以根據(jù)臨床需要，然后我們跟工程師進行溝通，他可以幫我們設(shè)計一款我們想要的設(shè)備，這是非常難得的。

主要是看中了產(chǎn)品的高性價比和及時的售后服務(wù)，但和國際品牌相比，他們還需要更多積累。

需要承認的是，目前與全球醫(yī)療器械巨頭相比，我國的醫(yī)療器械企業(yè)無論是收入還是市值規(guī)模都偏小，且十分分散。

我們在迎頭趕上，我們可能在設(shè)備的工藝性，工藝的提高，還有一個特別是軟件這一塊的開發(fā)能力，芯片的開發(fā)的這種能力，可能是要進一步地提高。

按產(chǎn)品來看，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)在生化診斷、心臟支架、骨科創(chuàng)傷、監(jiān)護儀等少數(shù)細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了進口替代，但在大多數(shù)領(lǐng)域仍然由進口企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，如化學(xué)發(fā)光、血液分析、內(nèi)窺鏡攝像機、超聲、骨科關(guān)節(jié)、起搏器等領(lǐng)域進口占比都超過百分之50。

腸癌發(fā)病率正呈逐年升高的態(tài)勢。針對腸癌，醫(yī)生看重的檢查就是內(nèi)窺鏡攝像機篩查，但臨床仍有不少高危人群因怕疼而拒絕做腸鏡。

人們往往特別關(guān)注吃與瘤的關(guān)系，容易忽略別的關(guān)鍵因素。消化內(nèi)科醫(yī)生看重內(nèi)窺鏡篩查，比如胃癌、食管癌要做胃鏡，大腸癌要做腸鏡。這種檢查病人一定會感覺不太舒服，臨床上有不少患者不愿意去做這類檢查。但高危人群一定不能拒絕這種檢查，比如長年有胃炎、胃潰瘍，經(jīng)常胃不舒服的患者，要定期做胃鏡，因為醫(yī)生在檢查中會看到炎癥發(fā)展到什么程度，必要時會取活檢，萬一發(fā)現(xiàn)胃黏膜已經(jīng)往癌的方向發(fā)展時，醫(yī)生可以通過一個切除黏膜即可痊愈。

利昂醫(yī)療的總工程師介紹，有很多腸癌是由腸道內(nèi)的息肉一步步惡變來的，比如慢性腸炎、慢性潰瘍性結(jié)腸炎患者，以前發(fā)現(xiàn)過結(jié)腸息肉的人群，經(jīng)常出現(xiàn)慢性腹瀉或有家族史的人，都屬于高危人群，一定要做腸鏡篩查。如果腸鏡檢查發(fā)現(xiàn)沒有任何息肉的話，就意味著在四五年內(nèi)是可靠的，一旦發(fā)現(xiàn)患者腸道里有息肉，就應(yīng)該及時將其處理掉。

放眼過往，從歷次的規(guī)劃，到七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，再到《中國制造2025》，但凡歷次對制造業(yè)出臺重大扶持規(guī)劃，醫(yī)藥行業(yè)從未缺席，并一再被寄予厚望。

不可否認，中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力的快速提升過程中，政府資金的投入起到了良好的助推作用。不過，對整個行業(yè)的創(chuàng)新提升來說，期待政府出臺重要的舉措恐怕未必就是錢，在大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的時代，政府的資金投入能起到的作用其實有限。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)藥創(chuàng)新離不開政府的努力，這一點毋庸置疑，然而，政府該推動的到底是什么?可能還不是資金投入，而是為資本投入創(chuàng)造回報的環(huán)境。

為資本投入創(chuàng)造回報的環(huán)境。

當(dāng)今的中國產(chǎn)業(yè)環(huán)境并不缺乏資本，尤其對于醫(yī)藥行業(yè)，大筆的資金愿意進入，也催生了諸如內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新設(shè)備。

公眾對健康的需求，是資本進入醫(yī)藥行業(yè)并獲得回報的信念。盡管如此，從投入到回報依然面臨較大不確定性——這就是產(chǎn)業(yè)環(huán)境的不完善。各自為政乃至唯低價招標、地方保護、以往冗長的審評審批等，都增加了醫(yī)藥不確定性。無論是企業(yè)或是資本，莫不頭疼于此。

事實上，企業(yè)的期望是政府能夠制定好的規(guī)則，使企業(yè)的投資能夠獲得應(yīng)有的回報。

只要規(guī)則確立，回報的環(huán)境明確，資本就能自行解決投入的問題。政府的核心產(chǎn)業(yè)規(guī)劃舉措，應(yīng)是用規(guī)則來撬動資本，推動產(chǎn)業(yè)前進方向。

說到底，企業(yè)對創(chuàng)新的規(guī)則和合理的回報環(huán)境有著更深的訴求。

類似扶持資金“撒胡椒面”這樣普天同慶的利好，從來都不是利好，唯有嚴格規(guī)范管理、能促優(yōu)勝劣汰的政策舉措，才是行業(yè)的福音。

創(chuàng)新成果從來都不是規(guī)劃出來的，政府可以在大方向上有所指引，但如果要開發(fā)多少個創(chuàng)新藥，那就是計劃經(jīng)濟的思路了。在資本充裕、萬眾渴望創(chuàng)新的今天，政府應(yīng)該多思考產(chǎn)業(yè)規(guī)則可以如何指引，產(chǎn)業(yè)環(huán)境如何完善，扮演好“裁判員”的角色。

按照規(guī)劃的分類，生物產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥圈又細分為生物醫(yī)藥和生物醫(yī)學(xué)工程，大體上分別對應(yīng)的其實就是藥品和醫(yī)療器械。

針對生物醫(yī)學(xué)工程，規(guī)劃提出，要把握智能、網(wǎng)絡(luò)、標準化的新趨勢，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段。到2020年，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達6000億元，初步建立基于信息技術(shù)與生物技術(shù)的現(xiàn)代智能醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)體系。

利昂醫(yī)療的總工程師根據(jù)具體的來說，以下4大醫(yī)械領(lǐng)域，將有新發(fā)展：

1、構(gòu)建智能診療系統(tǒng)

發(fā)展智能醫(yī)療設(shè)備、軟件、配套試劑和遠程醫(yī)療服務(wù)平臺，打造線上線下結(jié)合的智能診療系統(tǒng)。

制定相關(guān)數(shù)據(jù)標準實現(xiàn)互聯(lián)互通，實現(xiàn)以大數(shù)據(jù)為依托的智能化診療系統(tǒng)，快速地進行診斷、輔助個性化治療以及系統(tǒng)性康復(fù)。
打造智慧醫(yī)療新業(yè)態(tài)，實現(xiàn)基層城鄉(xiāng)居民的遠程健康管理、遠程門診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務(wù)。

2、提高高品質(zhì)設(shè)備市場占有率

發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像、先進治療檢測設(shè)備等臨床主要診療醫(yī)學(xué)裝備，破除國內(nèi)企業(yè)長期的低端化、同質(zhì)化惡性競爭。

發(fā)展高品質(zhì)影像診斷設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫、先進的裝備，開發(fā)基于影像的術(shù)前評估與規(guī)劃系統(tǒng)，促中醫(yī)藥原創(chuàng)性診療及康復(fù)設(shè)備研發(fā)。

加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，開發(fā)低成本易用整合的測序樣品自動化軟硬件技術(shù)，以及編輯配套耗材，推進適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的生命科學(xué)新儀器和試劑的研發(fā)，持續(xù)專注于技術(shù)創(chuàng)新，提升系統(tǒng)的性價比，提高我國在高品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備市場的競爭力。

3、推動植(介)入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展

加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續(xù)植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、內(nèi)窺鏡攝像機、骨及周圍神經(jīng)等材料、人工關(guān)節(jié)、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植(介)入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

針對新技術(shù)的發(fā)展需要，推動生物技術(shù)與材料技術(shù)，加速仿生醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展，推進增材制造(3D打印)技術(shù)在植(介)入新產(chǎn)品中應(yīng)用。

4、提供快速準確便捷檢測手段

針對重大傳染病，包括外來重大傳染病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，便捷和準確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。

特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐病的體外快速準確診斷篩查。

完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測發(fā)展與建設(shè)。

我國一直對大型醫(yī)用設(shè)備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置由國家衛(wèi)生主管部門審批，乙類設(shè)備配置則由省級衛(wèi)生行政部門審批。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備由原衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委編制配置規(guī)劃。乙類大型醫(yī)用設(shè)備的審批管理則下放，由省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關(guān)部門，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準，制定配置規(guī)劃上報國家核準，并據(jù)此開展審批管理。

利昂醫(yī)療了解到，嚴格審批，逐步實現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細化，是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫(yī)用設(shè)備配置的主要思路是，就像針對內(nèi)窺鏡攝像機之類的，優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療費用不合理增長，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置，提高資源配置效率。引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設(shè)備，支持建立區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像，促資源共享。建立完善監(jiān)督評價機制，充分發(fā)揮社會團體的作用，加強行業(yè)自律和相互監(jiān)督。

大型醫(yī)用設(shè)備配置將由非行政許可調(diào)整為行政許可。按照國務(wù)院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時，國家衛(wèi)生計生委正在履行新設(shè)許可程序，按照國務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在履行新設(shè)許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，醫(yī)療機構(gòu)在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。

國家明確提出大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機構(gòu)的功能定位相適應(yīng)，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設(shè)備審批方面逐漸松了口。