改革開放以來，尤其是近些年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)獲得長(zhǎng)足發(fā)展。這具體體現(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械我國(guó)基本上都能生產(chǎn)、產(chǎn)品性能不斷提高、技術(shù)水平大幅提升、創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸增多等方面。
近5年來，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增速一直保持在兩位數(shù)水平，是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)增速（約百分之5）的2~3倍。2017年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模超過7000億元。但利昂醫(yī)療的總工程師從全球醫(yī)藥市場(chǎng)來看，醫(yī)療器械與藥品的消費(fèi)比例基本上是1∶1，部分區(qū)域甚至超過了1∶1，而在我國(guó)，醫(yī)療器械與藥品的消費(fèi)比例大概是0.3∶1。由此可知，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大。
不過，由于起步晚、技術(shù)積累少，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。如生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍偏小，高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品總體質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平還有差距等。大的挑戰(zhàn)則是我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)投入比例較低，原始創(chuàng)新能力相對(duì)較弱。
美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家和地區(qū)在醫(yī)療器械創(chuàng)新速度和水平上保持前列，雖然我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊(duì)伍構(gòu)成等方面與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有較明顯的差距。
醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展跟國(guó)家整體工業(yè)制造水平、產(chǎn)業(yè)技術(shù)積累密切相關(guān)。如果我國(guó)不讓醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展變快，在未來10~15年內(nèi)，很難趕上發(fā)達(dá)國(guó)家，一些高層次技術(shù)受制于人的狀況難以改觀。有第三方調(diào)查顯示，目前，我國(guó)高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)多被國(guó)外企業(yè)壟斷，國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)療器械尤其是高層次影像類產(chǎn)品（內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）和高層次耗材在高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)上占有率較低。
創(chuàng)新將使我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實(shí)現(xiàn)從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創(chuàng)新。
事實(shí)上，我國(guó)政府高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新。2015年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《中國(guó)制造2025》明確要求“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品”。
同年8月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》提出，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特別審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。
2017年2月，《“十三五”》要求，將“列入國(guó)家研發(fā)計(jì)劃、科技重大專項(xiàng)的臨床急需藥品醫(yī)療器械”納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。
今年初，國(guó)家發(fā)改委又將“高層次醫(yī)療器械和藥品”納入《〈增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）〉領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》中的九大要點(diǎn)當(dāng)中。
在《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》發(fā)布之前，國(guó)家藥品監(jiān)管部門就已出臺(tái)政策，積極推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。
2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（今年11月修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）發(fā)布，特別審批程序不僅為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，同時(shí)要求在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)獲準(zhǔn)后，各級(jí)藥品監(jiān)管部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，在注冊(cè)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、行政審批過程中予以優(yōu)先辦理。此外，國(guó)家藥監(jiān)部門還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)前樣品可以以委托加工方式生產(chǎn)等。
2016年10月，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家研發(fā)計(jì)劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》切實(shí)讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度變快，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。
數(shù)據(jù)顯示，截至今年11月底，共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)1054項(xiàng)，累計(jì)193項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中51項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。而《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實(shí)施后，截至目前，有20個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中有5個(gè)產(chǎn)品獲批。
